实验动物基本知识和相关法规专家讲座

主要内容一、实验动物学基本知识二、行业主要管理法规与监管三、生物安全五、日常管理制度实验动物基本知识和相关法规专家讲座第1页一、实验动物学基本知识实验动物基本知识和相关法规专家讲座第2页1.试验动物学

——是以试验动物为主要研究对象，并将培育试验动物应用于生命科学等研究一门综合性学科。

——即研究试验动物+动物试验一门综合性学科。

13个概念试验动物学基本知识实验动物基本知识和相关法规专家讲座第3页试验动物学基本知识2.试验动物定义

人工喂养培育;遗传背景或者起源清楚;对其质量实施控制;用于科学研究、教学、医药、生产和检定以及其它科学试验动物;

应用不合格试验动物取得检定或安全评价结果无效，所生产制品不得使用！1988《试验动物管理条例》（第十九条）【1988《试验动物管理条例》（第二条）】实验动物基本知识和相关法规专家讲座第4页

3.动物试验定义

——是指以试验动物为对象和材料，在设计条件下进行试验或者检测，观察、统计反应过程和结果活动。试验动物学基本知识实验动物基本知识和相关法规专家讲座第5页4.试验动物按遗传学控制分类分为近交系动物；封闭群动物；杂交群动物；试验动物学基本知识实验动物基本知识和相关法规专家讲座第6页【GB14922.2-《试验动物微生物学等级及监测》】【GB14922.2-《试验动物寄生虫学等级及监测》】5.试验动物按微生物、寄生虫学控制分类

试验动物学基本知识普通级动物——不携带所要求人兽共患病原和动物烈性传染病病原试验动物。清洁级动物

——除普通级动物应排除病原外，不携带对动物危害大和对科学研究干扰大病原试验动物。SPF级动物（无特定病原体级动物） ——除清洁动物应排除病原外，不携带主要潜在感染或条件致病和对科学研究试验干扰大病原试验动物。无菌级动物

——无可检出一切生命体试验动物。实验动物基本知识和相关法规专家讲座第7页试验动物环境设施分类注：更正：适合用于饲育普通级试验动物（GB14925-版）6.7.8.试验动物学基本知识实验动物基本知识和相关法规专家讲座第8页9.试验动物设施生产许可证使用许可证需领需领试验动物学基本知识实验动物基本知识和相关法规专家讲座第9页10.试验动物伦理，是指在试验动物生产、使用活动中，人对试验动物伦理态度和伦理行为规范，主要包含尊重试验动物生命价值、权利福利，在动物试验中审慎考虑平衡试验目标、公众利益和试验动物生命价值权利。11.试验动物福利（5大自由：生理、心理、卫生、环境、行为），享受不受饥渴得权利；享受不受痛苦伤害和疾病权利；享受生活无恐惧和悲伤权利；享受生活舒适权利；确保动物表示天性权利；。12.安死术，是指以人道方法处死动物技术，使动物在没有惊慌和痛苦状态下平静地并在尽可能短时间内死亡。13.3R标准：优化、降低、替换，其关键是动物保护，即精打细算地少用、不用动物。（填写《试验动物伦理申请书》必须表示）试验动物学基本知识实验动物基本知识和相关法规专家讲座第10页惯用试验动物——主要有小鼠、大鼠、地鼠、豚鼠、家兔、猫、犬、猴、小型猪、SPF鸡，等。试验动物学基本知识实验动物基本知识和相关法规专家讲座第11页二、行业主要管理法规与监管实验动物基本知识和相关法规专家讲座第12页二、行业主要管理法规与监管序号法规名称公布单位/令号公布时间实施时间1《试验动物管理条例》中华人民共和国国家科学技术委员会令第2号1988-11-141988-11-142《试验动物质量管理方法》国家科委、国家技术监督局，国科发财字[1997]593号1997-12-111997-12-113《国家试验动物种子中心管理方法》国家科技部1998-54《试验动物许可证管理方法（试行）》国科发财字[]545号-12-5-12-55《试验动物许可证管理细则（试行）》国家科技部、国家卫生部、国家农业部、国家教育部、国家质量监督检验检疫总局、国家中医药管理局、中国人民解放军总后勤部卫生部等七部门，于公布。-6《关于善待试验动物指导性意见》国家科技部-9国家主要管理法规行业主要管理法规与监管实验动物基本知识和相关法规专家讲座第13页试验动物国家标准试验动物国家标准70余项：自1994年首次颁布试验动物国家标准（含遗传、微生物寄生虫、环境设施、营养等四个标准）以来，分别于年、年、和年、

年，新增或修订了试验动物国家标准。当前共有试验动物国家标准78项，属于国家标准有7项，国家检测标准71项。标准制订时间，年62项，年11项，-年4项，年1项。实验动物基本知识和相关法规专家讲座第14页实验动物基本知识和相关法规专家讲座第15页实验动物基本知识和相关法规专家讲座第16页试验动物主要国家标准序号标准名称标准号实施时间备注1试验动物寄生虫学等级及监测GB14922.1--05-01代替GB14922-19942试验动物微生物学等级及监测GB14922.2--11-013试验动物体外寄生虫检测方法GB/T18448.1--05-01代替GB14922-19944试验动物哺乳类试验动物遗传质量控制GB14923--10-01代替GB14923-5试验动物配合饲料通用质量标准GB14924.1--05-01代替GB14924-19946试验动物配合饲料卫生标准GB14924.2--05-01代替GB14924-19947试验动物配合饲料营养成份GB14924.3--10-018试验动物环境及设施GB14925--10-01代替GB14925-行业主要管理法规与监管实验动物基本知识和相关法规专家讲座第17页第二部分各省试验动物管理法律法规标准

当前我国对试验动物管理工作已经立法省市有：北京市（年）、湖北省（年）、云南省（年）、黑龙江省（年）、广东省（年），这些省市试验动物管理工作已经上升到法律层面。

其它省、直辖市、自治区多数经过行政法规形式，开展试验动物管理工作。管理、动物、设施、人员和生物安全等是管理重点。

江苏、云南、上海、广东等省市先后颁布了试验动物地方标准：实验动物基本知识和相关法规专家讲座第18页实验动物基本知识和相关法规专家讲座第19页广东省试验动物管理法规①1988年3月5日，《广东省试验动物管理方法》；②年12月2日，《广东省试验动物许可证管理细则》；③年4月20日，广东省人民政府令（第106号）确认“试验动物生产和使用许可核准”为省科技厅行政许可项目；④年11月17日，广东省人民政府令（第142号）再次确认“试验动物生产和使用许可核准”为省科技厅行政许可项目。⑤

年6月2日，广东省第十一届人大常委会第十九次会议经过《广东省试验动物管理条例》，.10.1起实施。行业主要管理法规与监管实验动物基本知识和相关法规专家讲座第20页《广东省试验动物管理条例》其它选读条款行业主要管理法规与监管实验动物基本知识和相关法规专家讲座第21页第十三条

试验动物生产、使用许可证不得转借、转让、出租或者超许可范围使用。释义——超许可范围：1、生产或使用动物不能超出许可证要求动物品种、品系、级别等；2、生产或使用设施不能超出要求地点、面积等。行业主要管理法规与监管实验动物基本知识和相关法规专家讲座第22页第十四条

含有试验动物生产许可证单位和个人，对其提供试验动物应该出具质量合格证实；含有试验动物使用许可证单位和个人，对在其场所进行动物试验应该出具动物试验证实。第十九条

从事试验动物生产、使用单位和个人应该按照国家标准对其生产试验动物和环境设施进行检测。检测过程和检测数据应该有完整、准确统计。行业主要管理法规与监管实验动物基本知识和相关法规专家讲座第23页第二十五条

开展病原体感染、化学染毒和放射性动物试验，应该符合国家法律法规和国家标准对试验室生物安全、放射卫生防护及环境保护要求，防范安全事故发生。

第二十六条

从事试验动物基因工程研究，应该符合国家对基因工程安全管理要求。释义：上述两项条文包括法规有：《基因工程安全管理方法》、《病原微生物试验室生物安全管理条例》、《试验室生物安全通用要求》、《放射卫生防护基本标准》，等。行业主要管理法规与监管实验动物基本知识和相关法规专家讲座第24页释义：条例要求生产或使用单位必须对试验动物质量或动物试验场所进行自检，并出具“合格”证实。经过定时自检对本身“产品”质量负责。自检要求行业主要管理法规与监管实验动物基本知识和相关法规专家讲座第25页第十五条第一段：单位和个人应用试验动物进行医疗卫生、药品等科学研究、试验、检测以及以试验动物为材料和载体生产产品等活动，应该使用含有试验动物生产许可证单位和个人生产符合标准要求试验动物，而且在含有试验动物使用许可证场所内进行相关活动。释义：本条款不要求使用者都必须申领使用许可证，只强调使用试验动物有证，在有许可证场所内进行试验。也允许委托有许可单位进行动物试验。不是全部使用单位都必须申请使用许可证行业主要管理法规与监管实验动物基本知识和相关法规专家讲座第26页第十五条第二段

违反前款要求进行科学研究、实验、检定、评价结果无效，相关科研项目不得验收、判定、评奖。释义：

科技结果是彰显本单位科技水平主要标志，所以各单位均高度重视对科技结果申报。

1995年，省科技厅发出了“关于在科研计划和科研结果管理中执行试验动物合格证制度通知”，率先在制度上对科研立项、结果判定、评奖实施试验动物一票否决制，对包括试验动物和动物试验科技结果，要求提供“试验动物质量合格证实”和“动物试验设施使用证实”等相关材料。行业主要管理法规与监管实验动物基本知识和相关法规专家讲座第27页血教训！行业主要管理法规与监管实验动物基本知识和相关法规专家讲座第28页时刻铭记，严于律己！许可证发放情况及质量监督检验后取消许可证情况①发证162个：，全省累计共进行19批次评审工作，其中试验动物生产许可证31个、试验动物使用许可证131个。②有效证127个：其中使用许可证有

102个，生产许可证25个。

③取消证35个：经过质量监督检验工作，前后取消了生产许可证6个、使用许可证29个。行业主要管理法规与监管实验动物基本知识和相关法规专家讲座第29页第九条

申请试验动物使用许可证单位和个人，应该符合以下条件：（一）有工商营业执照或者事业单位法人证书；（二）使用试验动物及其相关产品应该来自有试验动物生产许可证单位，质量符合国家标准；（三）试验动物饲料、垫料、笼器具、饮用水等符合国家标准和相关要求；（四）有符合国家标准动物试验环境设施；（五）含有确保正常使用试验动物所需要专业技术人员，以及动物试验设施环境质量检测能力；（六）有健全试验室管理制度和对应动物试验技术操作规程。归纳为：机构、动物、饲料等、设施、人员、SOP。行业主要管理法规与监管实验动物基本知识和相关法规专家讲座第30页人员素质质量控制SOP控制环境控制必须有2/3以上从业人员经过试验动物专业培训，考评并取得上岗资格实验动物基本知识和相关法规专家讲座第31页三、生物安全实验动物基本知识和相关法规专家讲座第32页国际人兽共患疾病流行中东呼吸综合征（MERS）是由一个新型冠状病毒（MERS－CoV）引发病毒性呼吸道疾病，该病毒于年在沙特阿拉伯首次被发觉。截止年5月25日，据世界卫生组织（WHO）公布数据显示，全球累计试验室确诊感染MERS-CoV病例共1139例，其中431例死亡（病死率37.8%）。

西非埃博拉病毒疫情是从年2月开始暴发，截至年12月02日，世界卫生组织关于埃博拉疫情汇报称，几内亚、利比里亚、塞拉利昂、马里、美国以及已结束疫情尼日利亚、塞内加尔与西班牙累计出现埃博拉确诊、疑似和可能感染病例17290例，其中6128人死亡。埃博拉是人畜共通病毒，尽管世界卫生组织苦心研究，至今没有识别出任何有能力在暴发时存活动物宿主，认为果蝠是病毒可能原宿主。并已经有多方证据表明猴子及猩猩等野生非人灵长类动物以及其它动物有EBOV感染现象。埃博拉病毒原宿主（果蝠）实验动物基本知识和相关法规专家讲座第33页广东省试验动物曾经出现生物安全案例流行性出血热是南方地域试验动物最轻易携带一个人畜共患传染病,它感染人后,可引发发烧、出血、肾脏损害、休克甚至死亡。1997年4月，广州市中山医科大学人体解剖教研室在进行动物试验时又感染了流行性出血热病毒；1999年9月，广州中医药大学博士后在进行老年痴呆动物试验时感染流行性出血热病毒，病情发展到出现脏器功效全方面衰竭，年进行肾移植手术，已丧失工作能力。；（动物疾病感染人广东省于1990、1997、1999、年、年先后发生屡次流行性出血热；实验动物基本知识和相关法规专家讲座第34页时间版次修订说明试验室生物安全手册（LaboratoryBiosafetyManual）1983年第1版勉励各国接收和执行生物安全基本概念，并勉励针对本国试验室怎样安全处理致病微生物制订操作规范1993年第2版已经有许多国家利用该手册所提供教授指导，制订了生物安全操作规范第3版WHO继续发挥她在国际生物安全领域领导作用，阐述新千年所面临生物安全和生物安全保障问题。强调了工作人员个人责任心主要作用，增加了新内容：危险度评定、重组DNA技术安全利用以及感染性物质运输。介绍了生物安全保障概念——保护微生物资源免受偷窃、遗失或转移，以免因微生物资源不适当使用而危及公共卫生。1.世界卫生组织（WHO）早就认识到安全，尤其是生物安全，是一个主要国际性问题世界上最近发生事件表明，因为蓄意滥用和排放微生物因子和毒素，公共卫生正受到新威胁。第3版：作为参考和指南，帮助各个国家制订并建立微生物学操作规范，确保微生物资源安全，进而确保其可用于临床、研究和流行病学等各项工作。实验动物基本知识和相关法规专家讲座第35页《生物安全试验室建筑技术规范》（GB50346-）《试验室生物安全通用要求》（GB19489-）2.国内生物安全管理主要法规

实验动物基本知识和相关法规专家讲座第36页依据感染性微生物相对危害程度制订了危险度等级划分标准

（WHO危险度1级、2级、3级和4级）实验动物基本知识和相关法规专家讲座第37页注：BSC：生物安全柜；GMT：微生物学操作技术规范实验动物基本知识和相关法规专家讲座第38页实验动物基本知识和相关法规专家讲座第39页

在ABSL-2试验室门上应标有国际通用生物危害警告标志，以下列图：实验动物基本知识和相关法规专家讲座第40页试验动物生物安全特点：品种多、喂养密度大、易感染各种疾病，传输速度较快，应用广泛，与人接触亲密。实验动物基本知识和相关法规专家讲座第41页动物种类病原小鼠沙门氏菌，淋巴脉络丛脑膜炎病毒（LCMV）大鼠沙门氏菌，出血热病毒豚鼠沙门氏菌，LCMV，结核分枝杆菌，钩端螺旋体兔沙门氏菌，皮肤病原真菌，结核分枝杆菌犬狂犬病毒猴猴B病毒，猴免疫缺点病毒，猴D型逆转录病毒，猴T淋巴细胞白血病病毒，猴泡沫病毒，沙门氏菌，志贺氏菌，空肠弯曲杆菌，结核分支杆菌，阿米巴原虫猫弓形虫，结核分枝杆菌农畜用试验动物流感病毒，布氏杆菌，沙门氏菌，结核杆菌试验动物部分人兽共患疾病实验动物基本知识和相关法规专家讲座第42页本试验室存在人兽共患疾病试验动物质量微生物检测项目66项中有22项病原微生物可致人类发病，其中可致人类死亡约占30%。

大小鼠：流行性出血热、淋巴细胞脉络丛脑膜炎病毒病、沙门氏菌病。灵长类试验动物：猕猴疱疹病毒病、猴痘病毒病、猴埃波拉病毒病、结核病、麻疹。实验动物基本知识和相关法规专家讲座第43页

不但仅是动物福利，更是生物安全意识和科研作风问题。试验室柜子里养大鼠；喂养盒中饲料发霉；仔鼠随意丢在垃圾桶里；本试验室出现生物安全案例实验动物基本知识和相关法规专家讲座第44页试验中止，造成人力、物力和财力极大浪费（引发动物体内正常菌群和免疫状态改变，对动物试验结果产生不一样程度干扰和影响。如：正常菌群紊乱会引发消化道疾病从而造成口服给药吸收量改变）试验动物出现疾病时对试验影响实验动物基本知识和相关法规专家讲座第45页四、日常管理制度实验动物基本知识和相关法规专家讲座第46页年6月30日，B区12楼屋面105m2，C区6楼88m2，已取得屏障环境试验动物使用许可证（许可证号：SYXK（粤）-0119）喂养SPF级大鼠、小鼠。负担医工所、医药所中包含神经工程、转化医学、生物医学科学、医学光学与分子影像、纳米医疗技术、抗体药品、人体组织与器官退行性、发育与再生生物学、生殖健康、基因与细胞治疗等14个研究中心（室）约30多个课题组动物试验科研服务。试验动物使用许可范围豚鼠、地鼠、兔子、犬、鸡等试验动物不在范围内！使用期5年实验动物基本知识和相关法规专家讲座第47页购买动物填写资料(品种\品系\性别\数量)即周三订购，周四、五到动物实验项目名称(用此批动物做什么实验)A、如：大鼠MCAO模型相关疾病研究B、如：大鼠调控中枢神经系统相关机制研究实验人员同一个人不同课题，需要填写详细实验动物申请相关资料填写

购置动物须知应购置含有试验动物生产许可证单位所生产繁殖试验动物，并应索取与之对应试验动物质量合格证实。假如从外地购置动物，应考虑运输中各种原因对试验动物影响，并应查阅运输检疫证实。购置动物需要经过3-7天隔离检疫、观察。每七天星期二下班之前收到《动物使用申请表》会在这周订购，超出时限放在下周。实验动物基本知识和相关法规专家讲座第48页中央法人经费地方法人经费\\172.20.1.23\公共文件夹\科研处\技术平台\采购办\试验动物采购\试验动物使用申请表（03版）实验动物基本知识和相关法规专家讲座第49页

当前主要自含有生产许可证三家单位购置

用具类别供给单位质量情况试验动物广东省医学试验动物中心，SCXK（粤）-0002符合国家标准GB14925-试验动物北京维通利华试验动物技术有限企业，SCXK（京）-0001试验动物湖南斯莱克景达试验动物有限企业SCXK（湘）-0004饲料北京科澳协力饲料有限企业，SCXK（京）-0010垫料北京科澳协力饲料有限企业，经高压蒸汽灭菌后使用。一些转基因或基因敲除动物，经过其它相关单位合作进行特定培育方可取得，尚无正当生产资质，引进这类动物时，须隔离检疫、抽样检测或向权威机构送检，检测结果符合国家标准方可同意使用。实验动物基本知识和相关法规专家讲座第50页院内动物试验开展流程接收培训后开通门禁试验人员务必恪守动物试验室各项管理\\172.20.1.23\公共文件夹\科研处\动物伦理\申请项目空白模板实验动物基本知识和相关法规专家讲座第51页院内动物试验证实随发货动物一起到先进院（试验动物生产单位开具）试验项目结束之后依据结束时间开具（试验动物中心开具）实验动物基本知识和相关法规专家讲座第52页委托外单位开展动物试验流程委托协议协商好后自行确定，明确结果、专利归属等\\172.20.1.23\公共文件夹\科研处\技术平台\采购办\试验动物采购\委托外单位开展动物试验申请表\\172.20.1.23\公共文件夹\科研处\动物伦理\申请项目空白模板\试验动物伦理申请书实验动物基本知识和相关法规专家讲座第53页中央法人经费地方法人经费\\172.20.1.23\公共文件夹\科研处\技术平台\采购办\试验动物采购\委托外单位开展试验动物申请表实验动物基本知识和相关法规专家讲座第54页使用单位为先进院受托单位开具动物试验证实委托外单位-动物试验证实模板下为由我方购置动物动物质量合格证模板实验动物基本知识和相关法规专家讲座第55页委托外单位开展动物实验应准备材料1、实验动物使用申请表2、外院委托合作协议书3、委托外单位开展动物实验申请表4、物品采购、科研合作、技术开发审批单5、动物实验开展的时间计划6、动物实验伦理审查证明书和申请书注！！！：委托开展试验首要条件为对方须含有使用资质单位实验动物基本知识和相关法规专家讲座第56页所实验动物使用许可证需实验动物使用申请表的实验动物伦理审查证明书材广东省实验动物质量合格证明料广东省动物实验证明（须加盖转移单位的公章）试验动物转移证实流程实验动物基本知识和相关法规专家讲座第57页实验动物转移证明流程实验动物基本知识和相关法规专家讲座第58页物品/动物传递窗使用规程

在传入无法清洗和高压灭菌的精密仪器和引进动物时使用传入物品时先用消毒液喷雾消毒其表面，再用紫外线照射40分钟消毒。不能紫外照射的药品用0.2%过氧乙酸喷雾消毒。物品不能够塞满传递窗，每个物品之间要有一定距离。传递窗的内外门严禁同时打开，外侧门打开后必须及时消毒。传进动物的包装要完好无损，消毒时不能留下死角，保证消毒液的浓度和消毒时间。实验动物基本知识和相关法规专家讲座第59页姓

名时

间事

由课题组责任人备注月/日星期进入离开动

物灭菌物取放内环境维护设备检修参观接收检疫试验观察喂养处理清洁消毒检测中国科学院深圳先进技术研究院屏障环境动物试验室人员进出记录表统计编号：SOP-AL004R1版次：02设施地点：

年第

页备注:1.在事由选项中打勾，并注明课题组名称。

2.非试验室工作人员请在备注栏中注明部门或单位中国科学院深圳先进技术研究院试验物品/动物进出经传递窗消毒统计表统计编号：SOP-AL006R1版次：02第页日期时间传递物品/动物传递窗其它操作者消毒液（擦拭）75%

乙醇(喷雾)紫外

照射消毒液备注75%

乙醇0.1%新洁尔灭5%

来苏儿0.3%过氧乙酸0.1%新洁尔灭0.2%

84消毒液2%

戊二醛

必须登记！实验动物基本知识和相关法规专家讲座第60页动物质量合格证+动物实验证明1.动物订购审批通过2.到货接收与检疫3.动物实验4.动物无害化处理完整填写，便于跟踪、防治混同详细使用动物操作规范试验完成及时清场，保持环境整齐唯一法定依据动物进入屏障环境后有3份表需要按要求填写动物取走后及时更改！实验动物基本知识和相关法规专家讲座第61页实验动物基本知识和相关法规专家讲座第62页实验动物基本知识和相关法规专家讲座第63页动物尸体非正常死亡实验需要淘汰、处死用黑色塑料袋或密封袋密封袋口送至动物尸体存放间专用储藏动物尸体的冰柜，并放入冰柜中的黄色医疗废物袋中按要求填写“实验动物进出登记表”和“实验动物处理及尸体存放记录表”处理动物尸体的人员需要做好安全保护措施。如穿实验服、戴口罩、手套，工作帽等不得随意丢弃实验动物尸体，严禁食用和出售。储存实验动物尸体的冰柜，严禁放置其他物品动物尸体与废垫料、实验废弃物要分类存放，不得混放颈椎脱臼或麻醉处死试验室设施管理人员定时与合作单位进行无害化