药品不良反应监测和报告管理制度范文(2篇)

第第1页共6页药品不良反响监测和报告治理制度范文依据《药品治理法》和《药品不良反响报告和监测治理方法》，为了加强药品治理，做好药品的安全监测工作，保证病人用药的有效和安全，建立药品不良反响报告和监测治理制度。一、监视治理组长：副组长：成员：由药剂科负责宣传、 、实施和分析、处理、保存报告档案。2、医院建立药品不良反响监测网络各科室负责人作为本科室药品不良反响报告和监测治理联络员，负责本科室药品不良反响信息把握，准时催促和帮助临床医生认真地填写并上报《药品不良反响/大事报告表》，保持与药剂科的亲热联系。药剂科具体承办对临床上报的药品不良反响报告表进展、分析鉴别，向临床医师供给药品不良反响处理意见，负责汇总本院药品不良反响资料，通过网络向国家药品不良反响监测信息网络报告，另外负责转发上级下发的药品不良反响信息材料。3、药剂科内设药品不良反响监测分析小组药师接到临床医师填写的药品不良反响报告表后，必需马上到病人床前询问状况、查阅病历，与医师一起共同进展因果关系评价，提出对药品不良反响的处理意见。填报的药品不良反响报告表由药剂科专人负责存档。二、不良反响监测1、药剂科负责供给对本院全体医务人员进展药品不良反响监测工作的询问指导， 临床药品不良反响监测工作中的问题进展争论、解答。对某些药物在使用中可能消灭严峻药品不良反响的信息准时供给应临床医师以便做好防范措施。2、觉察或者获知的、严峻的药品不良反响应当在 日内报告，其中死亡病例须马上报告；其他药品不良反响应当在 日内报告。有随访信息的，应当准时报告。除一般的病例外，其余病例报告时均要求向药剂科呈报药品说明书和病例摘要，死亡病例还需呈报死亡小结。三、不良反响上报程序1、患者主诉或护士觉察药品不良反响(或疑似药品不良反响)→→报告经治医师(或当班医师)，医师分析后填写《药品不良反响/大事报告表》(在药剂科处取报告表)→→药品不良反响监测分析小组→→进展因果关系评价(提出初步处理意见)→→药剂科，网络报告。2、在药品不良反响报告和监测过程中猎取的个人隐私、患者和报告者信息等应当予以保密，医院任何个人或科室无权私自对外公布药品不良大事的状况或资料。四、不良反响的应急处理1、医护人员获知或者觉察药品群体不良大事后，应当马上报告医院药剂科，经分析确认后由医务科通过或者等方式报区药品监视治理部门、卫生行政部门和药品不良反响监测机构，必要时可以越级报告；同时填写《药品群体不良大事根本信息表》，对每一病例还应当准时填写《药品不良反响/大事报告表》，通过国家药品不良反响监测信息网络报告。2、医院觉察药品群体不良大事后应当按突发公共卫生大事处理，乐观救治患者，快速开展临床调查，分析大事发生的缘由，暂停药品的使用等紧急措施。3、药剂科应当对本院收集到的药品不良反响报告和监测资料进展分析和评价，并实行有效措施削减和防止药品不良反响的重复发生。4、各科室应当乐观协作医院和上级有关部门进展药品不良反响报告的调查、分析和资料收集。5、对觉察的药品不良反响大事，不按要求履行报告责任者，按情节轻重扣罚奖金 元；经上级部门处理者，按上级部门处理意见。五、本制度以下用语的含义：(一)药品不良反响，是指合格药品在正常用法用量下消灭的与用药目的无关的有害反响。(二)药品不良反响报告和监测，是指药品不良反响的觉察、报告、评价和掌握的过程。(三)严峻药品不良反响，是指因使用药品引起以下损害情形之一的反响：1.导致死亡；危及生命；致癌、致畸、致诞生缺陷；导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤；导致住院或者住院时间延长；导致其他重要医学大事，如不进展治疗可能消灭上述所列状况的。(四)的药品不良反响，是指药品说明书中未载明的不良反响。说明书中已有描述，但不良反响发生的性质、程度、后果或者频率与说明书描述不全都或者更严峻的，依据的药品不良反响处理。(五)药品群体不良大事，是指同一药品在使用过程中，在相对集中的时间、区域内，对肯定数量人群的身体安康或者生命安全造成损害或者威逼，需要予以紧急处置的大事。同一药品。药品不良反响监测和报告治理制度范文〔二〕目的：标准企业建立药品不良反响监察报告制度。适用范围：药品不良反响的监测和报告。责任人：品保部、销售部。1、定义：药品不良反响(adr)主要是指。合格药品在正常用法用量下消灭的与用药目的无关的有害反响。的药品不良反响是指。药品说明书中未载明的不良反响。说明书中已有描述，但不良反响发生的性质、程度后果或频率与说明书描述不全都或者更严峻的，依据的药品不良反响处理。药品群体不良反响。指同一药品在使用过程中，在相对集中的时间区域内，对肯定数量人群的身体安康或者生命安全造成损害或者威逼，需要予以紧急处置的大事。严峻药品不良反响：指因使用药品引起以下损害情形之一的反响：药品重点监测。指为进一步了解药品的临床使用和不良反响发生状况，争论不良反响的发生特征、严峻程度、发生率等而开展的药品安全性监测活动。药品不良反响报告和监测。指药品不良反响的觉察、报告、评价和掌握的过程。2、不良反响的报告和监测的机构及职责：2.1工作； 人员2.33、药品不良反响的报告范围：药监测期内(注册批准日起五年内)及进口药品自首次获准进口之日起五年内，报告全部的不良反响；过了药监测期的及进口满五年的药品，报告的和严峻的不良反响。4、药品不良反响的报告时限：的、严峻的药品不良反响/大事应于觉察或获知之日起 日内报告，其中死亡病例须马上报告；其它药品不良反响应在 日内报告；有随访信息的，应当准时报告。5、应主动收集药品不良反响，不良反响信息的来源主要有：用户(患者、医生、医院)来信、来访和投诉；用户访问、用户座谈会；医药销售会议、定货会议和在国外发生的该药品不良反响；国内外信息刊物上报道的；药品不良反响监测网公布的；省市药品不良反响监测中心。在获知或觉察可能与用药有关有不良反响时，应进展具体记录、调查处理。并保管好该批药品； 有关专业人员进展分析争论，确定是药品不良反响，还是药品质量问题。如无法确定是药品质量问题则一律以药品不良反响准时通过国家药品不良反响监测信息网络报告； 个例药品不良反响的处理程序：进展调查，具体了解死亡病例的的根本信息、药品使用状况、不良反响发生及诊治状况等；应在 日内完成调查报告，报省药品不良反响监测机构。药品群体不良大事的处理程序：定期安全性更报告：7、药品重点监测。应当常常考察本公司药品的安全性。对药监测期内的药品，应当开展重点监测，并按要求对监测数据进展汇总、分析、评价和报告；对本公司的其他药品，应当依据安全性状况主动开展重点监测。8、药品不良反响/大事的评价及掌握应对收集到的药品不良反响/大事报告和监测资料进展分析、评价，并主动开展药品安全性争论；对消灭严峻的药品不良反响，该批产品应马上停顿销售，并责成销售部门按成品召回治理制度召回；对已确认发生严峻不良反响的药品，应当通过各种有效途径将药品不良反响、合理用药信息准时告知医务人员、患者和公众；实行修改标签和说明书(应报省局备案)，暂停生产、销售、