《30万级空调净化系统》验证报告

..30万级空调净化系统验证報告吉林本草堂制药吉林本草堂制药30万级空调净化系统验证報告验证工程名称：30万级空调净化系统生产治理部：质量治理部：型 号： ：生产厂家：设备动力部：验证编码：BCT.M-04-0010 验证日期：年月出厂日期： 年 月验证小组

第 1页共13页引言概述：空调净化系统〔HVAC〕是由空调器、除湿机、冷水机组、初效、中效、高效过滤器等空气处理设备及风管、送风、回风口末端连接起来的一个完整、封GMP标准要求，固体制剂车间干净区应到达30万级标准要求。验证目的：☆检查并确认该设备所用材质、设计、制造符合GMP☆检查该设备资料齐全且符合GMP☆检查并确认设备的安装符合生产要求、公用工程系统配套齐全且符合设计要求。☆确认设备的各种仪器仪表经过校正并合格。☆确认该设备的各种把握系统符合设计标准。确认该设备在稳定的操作范围内能正常运行且到达生产要求。☆确认该设备生产的产品能到达预期的质量标准。为设备修理、改造和再验证供给数据资料。预确认：确认空调系统整体设计方案，设备造型，论证等组织工作，符合GMP要求。全套设计原理构造图及审查意见。空调系统的特性指标、功能及完整说明。确认空调净化系统主要设计技术指标符合GMP18-26℃。45-65%。GMP为15次/h。☆30〔区〕空气干净度要求。吉林本草堂制药30万级空调净化系统验证報告验证工程:30万级空调净化系统 验证编码：BCT.M-04-0010 第2页共13页30万级干净区空气干净度级别参数尘粒最大允许数/立方米 微生物最大允许数≥0.5µm ≥5µm 浮游菌/立方米 沉降菌/皿10，500，000 60，000 1000 15每个房间对外的压力满足GMP对干净厂房的要求〔10P。仪器仪表清单如下表：1温湿度计WS508B0--60℃2粒子计数器1温湿度计WS508B0--60℃2粒子计数器CLJ-01D2.83L/min3风速仪AVM-010.3-45m/s4压差显示仪JHC--30--124Pa注：能测温湿度确认设备供给商，施工安装单位符合GMP结论:设备供给商,施工安装单位符合GMP安装确认：安装确认所需文件资料如下表：资料名称 存放处组合式空调组使用说明书风管检漏、清洗等记录

档案室档案室长春恒大彩钢板空调净化验收记录 档案室结论：资料已归档。空气处理设备〔空调器和加湿机〕的安装确认。确认空气处理系统的设备主要材质符合GMP吉林本草堂制药30万级空调净化系统验证報告验证工程:30万级空调净化系统 验证编码；BCT.M-04-0010 第3页共13页隔断材料

优质彩钢板

实际状况 备 符合要求连接铝材风 机空 内底板调 初效过滤器中效过滤器器

铝合金 符合要求优质钢材 符合要求0.6mm厚不锈钢板 合要求进口玻璃纤维F5 符合要求进口玻璃纤维F8 符合要求箱壁保温材料50mm内壁板

符合要求符合要求结论:设备主要材质符合要求。确认空调系统安装符合设计要求，安装过程标准，设备外观无缺陷及损坏。结论:空调系统安装符合设计要求，设备外观无缺陷及损坏。确认空调器安装稳固，空调器与底座之间有减震装置，且已调整水平。结论：空调器安装水平、稳固。确认空气处理设备安装条件正确、无误如下表：安装条件要求 实际安装条件电气局部合格管路连接过滤器安装初效、中效过滤器合合格格冷却器无缝钢管用法兰连接收道无泄露、保温合格加热器无缝钢管用法兰连接收道无泄露、保温合格备 注林本草堂制药30验证工程:30万级空调净化系统 验证编码；BCT.M-04-0010 第4页共13页结论：检查加热盘的试压范围或确认供给商的质量报告和产品合格证。结论：确认空调器在安装过程中内部清洗合格。空调器箱体内初效过滤器中效过滤器风机内部

擦拭地点1-8框架框架

清洗标准要求 检查结果用酒精或清洁剂将擦拭 合格内壁至白色毛巾擦拭后无 合格污染开启空调机运行2小时 合格合格结论:风管的制作及安装确认确认全部风管清洗合格检查工程 规格 标准要求主送风管 630*500主回风管 630*400

合格回风夹道 制粒室

白色毛巾擦拭后无污迹 合格回风夹道备 注

余料室 合格结论:3.3.2:确认风管制作安装符合GMP漏光检查法：对确定长度的风管，在漆黑的四周环境中，用电压不高于36V，100W光线射出，判定为合格。风管检漏记录吉林本草堂制药30验证工程:30万级空调净化系统 验证编码；BCT.M-04-0010 第5页共13页编号名称检漏长度结果备注1AB630×500×5m合格2BC400×320×5m合格3DC400×250×5m合格4AB630×400×5m合格结论:高效过滤滤器的安装确任：确认高效过滤器的安装符合设计要求，软连接与安装接口严密、平坦，无泄漏。结论：辅机安装；确认电控系统安装正确。结论：确认冷水机组安装正确。结论：公用工程：确认冷水与空调器连接正确，无泄漏。结论：确认蒸汽管道与空调器连接正确，无泄漏。结论：确认主电源电压、频率符合要求，连接正确、安全：结论：主电源电压、频率符合要求连接正确、安全。执行人： 日期：检查人： 日期：吉林本草堂制药30验证工程:30万级空调净化系统 验证编码：BCT.M-04-0010 第6页共13页确认标准操作规程：☆干净区环境把握标准。☆HVAC☆HVAC起草人： 日期：确认人： 日期：HVAC目的☆确认空调机系统运行正常。☆确认空气净化系统及空气平衡系统正常，符合GMP确认空气净化系统符合设计，安装要求，到达预期效果。运行确认所需文件资料。文件/资料 存放地点空调系统操作维护保养规程尘埃粒子检测操作规程风量测定操作规程干净区沉降菌检测操作规程

结论:空调设备的运行测试工程：按HVAC95%。空调机型号 设计风量〔m3/h〕实测风量〔m3/h〕TFMW-250 2500

林本草堂制药30万级空调净化系统验证報告验证工程:30万级空调净化系统 验证编码；BCT.M-04-0010 第7页共13页空调器操作参数检测记录检测工程 计要求风机功率额定冷量额定热量

检测结果结论:空气调试与空气平衡风量测定HVAC26100-120应≥0.35m/s，风速不均匀度≤0.25风速测试记录房间 测点名称 编号 1器具室枯燥室压片室填充室预混室合计结论:

检 测 数 据 备注3 4 5 平均值测试人: 日期:复核人: 日期:吉林本草堂制药30万级空调净化系统验证報告验证工程:30万级空调净化系统 验证编码；BCT.M-04-0010 第8页共13页换气次数的计算方法：依据测得的送风量，层间容积计算换气次数，公式如下：L1+L2+ +LnN(次/h)=——————————A×H式中：L1、L2……Ln——层间各送风的送风量A——层间面积H——层间高度15/h,每三月检测一次确认高效过滤器阻力大小测量及换气次数编号 房间名称 平均风量 换气次数1器具室2干燥室3压片室4填充室5备注预混室结论:测试人 日期复核人 日期高效过滤器泄漏测试：方法:将高效送风的截面积分成假设干小块测点,600*80024,400*40016点;300*3009附：高效过滤器泄漏测试纪录表。吉林本草堂制药30万级空调净化系统验证報告验证工程:30万级空调净化系统 验证编码：BCT.M-04-0010 第9页共13页房间静压差的测定：方法:按干净区压差检测操作规程执行,测定时,应从里向外层依次测定,干净区全部门应关闭,不允许有测试以外人员出入层间。限定标准:相邻不同级别层间的静压差应大于5Pa,干净室与室外压差值大于10Pa。静压测试结果编号房间名称标准测试结果备注1器具室≥5Pa≤2枯燥室相对走廊≤03压片室相对走廊≤04填充室相对走廊≤05预混室相对走廊≤06干净走廊≥10Pa7气阀≥5Pa备注结论:测试人 日期复核人 日期房间温湿度测定：2418-2645-65%。测定结果：测试结果如下表：吉林本草堂制药30验证工程:30万级空调净化系统验证编码：BCT.M-04-0010 第10页共13页温湿度测试结果表编房间温度℃/湿度%号1名称器具室30´60´90´ 120´150´180´210´2枯燥间3压片室4填充室5预混室6气阀备 注结论：测试人： 日期：复核人： 日期：悬浮粒子数和微生物的测定干净室悬浮粒子的测定方法:在按工作间清洁规程执行后,HVAV数按干净室尘埃粒子检测操作规程进展检测测定结果如下表:检 测 结 果编号 房间名称1 2 3 平均值1器具室2干燥室3压片室4填充室5预混室6气阀7走廊备注吉林本草堂制药30万级空调净化系统验证報告验证工程:30万级空调净化系统 验证编码：BCT.M-04-0010 第11页共13页结论:测试人: 日期:复核人: 日期:干净室微生物数的测定方法：按工作间清洁消毒操作规程执行后，在温湿度均达要求范围内，每三天检测一次，30天后依据检测结果，确定检测周期，但最长不得超过一个月。即按干净室微生物检测规程，对主要操作间进展沉降菌的测试。测定结果如下表：编 房间名称

检测结果

平均值号左上角中间左下角标准(15/皿)1器具室2枯燥室3压片室4填充室5预混室6气阀备注结论:测试人:日期:复核人:日期吉林本草堂制药30万级空调净化系统验证報告验证工程:30万级空调净化系统 验证编码：BCT.M-04-0010 第12页共13页性能确认性能确认周期:HVAC后改为每三天一次,测试期满一月后,改为每月监控一次.检测工程及检测频率如下表：检查工程 检测方法 标 准 检测频率悬浮粒子数尘埃粒子检测操作规程符合规定 生产前后各一次温湿度把握温湿度检测操作规程 18-26℃/45-65% 每日检测4小时一次压 差 压差检测操作规程 5-10Pa 每日检测4小时一次特别状况处理程序HVAV按验证方案次序及方法,分区,分段测试,确定不合格缘由。QA系统进展处理。结论:测试人: 日期:复核人: 日期:吉林本草堂制药30万级空调净化系统验证報告验证工程:30万级空调净化系统 验证编码：BCT.M-04-0010 第13页共13页〔最终批准〕年 月 日至 年 月 日，验证小组依据批准的“BCT.M-04-001030了验证，到达了预期的要求，兹将有关问题说明如下：5，验证方案在实施过程中未作修改。验证方案各项指标在验证过程中未做变动，误差在允许范围内。验证结果符合规定要求，记录完整属实。验证结果符合质量标准，可以投入生产使用。验证小组：组 长：年 月日编号：SB-0090风速、风量、压差测试记录测试人： 测试日期： 年 月日房间号送风口

风 速m/s 风量相对干净走型号 1 2 3 4 5 平均 m3/h 廊压差〔Pa〕高效过滤器泄漏检验