核医学临床技术操作规范

如有帮助，欢迎下载支持！如有帮助，欢迎下载支持！PAGEPAGE100核医学临床技术操作规范主编：陈盛祖副主编：张永学黄钢匡安仁编（按姓氏笔画为序）王凡 中国原子能科学研究院（北京王铁 首都医科大学附属北京朝阳医

研究员教授王金城首都医科大学附属北京安贞医院教授王荣福北京大学第一医院教授史蓉芳中国医学科学院阜外心血管病医院（北京）研究员叶广春广州医学院第一医院副教授田嘉禾中国人民解放军总医院（北京）教授乔宏庆第四军医大学西京医院（西安）教授匡安仁四川大学华西医院（成都）教授朱家瑞海军总医院（北京）教授朱瑞森上海市第六人民医院主任医师吴华华中科技大学同济医学院同济医院（武汉）教授吴锦昌苏州大学第二医院教授张永学华中科技大学同济医学院协和医院（武汉）教授张桂仙云南省红十字会医院（昆明）主任医师张锦荣中国原子能科学研究院（北京）研究员李小华广州军区总医院高级工程师李立伟空军总医院（北京）主任医师李亚明中国医科大学第一临床学院（沈阳）教授李思进ft西医科大学附属第一医院（太原）教授李培勇上海第二医科大学瑞金医院教授陈绍亮上海复旦大学中ft医院教授陈盛祖中国医学科学院肿瘤医院（北京）教授周绿漪四川大学华西医院（成都）副教授姚稚明卫生部北京医院副主任医师胡雅儿上海第二医科大学教授赵军上海复旦大学华ft医院副教授贾少微北京大学深圳医院教授高再荣华中科技大学同济医学院协和医院（武汉）副教授黄钢上海第二医科大学仁济医院教授蒋长英上海复旦大学肿瘤医院教授蒋宁一中ft大学第二医院（广州）教授缪蔚冰福建医科大学附一院（福州）副主任医师主审：王世真审阅（按姓氏笔画为序）丁虹《中华核医学杂志》编辑部（无锡） 主任医师马寄晓上海市第六人民医院教授王世真中国医学科学院协和医院（北京）中国科学院院士邓敬兰第四军医大学西京医院（西安）教授卢倜章天津医科大学总医院教授田嘉禾中国人民解放军总医院（北京）教授刘秀杰中国医学科学院阜外心血管病医院（北京）教授匡安仁四川大学华西医院（成都）教授朱承谟上海第二医科大学瑞金医院教授张永学华中科技大学同济医学院协和医院（武汉）教授张锦荣中国原子能科学研究院（北京）研究员张满达江苏省原子医学研究所（无锡）研究员陈盛祖中国医学科学院肿瘤医院（北京）教授周前中国医学科学院协和医院（北京）教授屈婉莹卫生部北京医院教授林祥通上海复旦大学华ft医院教授赵惠扬上海复旦大学中ft医院教授夏宗勤上海第二医科大学教授夏振民中国药品生物制品检定所（北京）研究员黄钢上海第二医科大学仁济医院教授蒋长英上海复旦大学肿瘤医院教授蒋茂松上海华东医院教授裴著果中国医科大学第二临床学院（沈阳）教授谭天秩四川大学华西医院（成都）教授中华医学会前言疾病的有效手段。操作性。根据中华医学会的要求核医学事业的蓬勃、健康发展发挥应有的作用。王世真二零零二年二月内容提要分为31外分析技术的原理及临床应用规范是广大核医学工作者在医疗实践中的重要参考书。《核医学临床技术操作规范》目录前言第一章 核医学室)组建及其规章制第一节组建核医学(室的基本要素第二节核医学(室)的主要规章制度第二章 γ照相机和SPECT技术操第三章 核医学显像仪器的质量控制第一节γ相机质量控制第二节SPECT质量控制第三节PET质量控制第四章18F-FDG多探头符合显像技术操作第五章放射性测量仪器与质控第一节医用核素活度计第二节脏器功能测量仪器第三节体外γ射线测量仪器第四节污染与个人剂量监测仪第六章 核医学高活性室操作规第七章 放射性药物制备与质控第一节基本概念第二节放射性药物的制备第三节放射性药物的质量控制与质量检验第四节临床常用的放射性药品简介第五节放射性药品的管理第八章 放射性核素治疗的管理第一节门诊放射性核素治疗的管理第二节住院放射性核素治疗的管理第九章 放射性核素储存、使用与管第十章核医学科放射性废物处理第十一章核医学工作人员个人防护与剂量监测第十二章核医学显像诊断报告规范第十三章内分泌系统第一节甲状腺静态显像第二节甲状腺血流显像131I第四节甲状腺激素抑制试验第五节TSH第六节TRH第七节过氯酸钾释放试验第八节甲状旁腺显像第九节肾上腺皮质显像第十节肾上腺髓质显像第十四章神经系统第一节脑血流灌注显像第二节脑血流灌注显像介入试验第三节18F-FDGPET脑显像第四节PET神经受体显像第五节脑脊液系统显像第十五章循环系统第一节心肌灌注显像第二节第三节第四节第五节第六节第七节第八节第九节第十六章第一节第二节第三节第四节第十七章第一节第二节第十八章第一节第二节第三节第四节第五节第十九章第一节第二节第三节第四节第五节第六节第七节第八节第九节第十节

心肌灌注显像硝酸甘油介入试验急性心肌梗死显像平衡门控心血池显像首次通过心血池显像心脏负荷试验18F-FDG心肌葡萄糖代谢显像放射性核素静脉显像骨骼系统全身骨显像骨血流显像呼吸系统肿瘤疾病18F-FDGPET肿瘤显像20Tl、99TMIBI亲肿瘤显像99mTc(V)-DMSA肿瘤阳性显像67Ga肿瘤与炎症显像炎症显像消化系统肝脏胶体显像肝脏肿瘤阳性显像肝胆动态显像门静脉分流显像肠道出血显像胃食管反流测定和显像食道通过时间测定第十一节胃排空功能测定第十二节小肠通过时间测定第十三节唾液腺显像第十四节尿素呼气试验第二十章泌尿系统第一节肾动态显像第二节肾静态显像第三节肾小球滤过率测定第四节肾有效血浆流量第五节肾图第六节肾功能检查介入试验第七节阴囊显像第八节膀胱输尿管反流显像第二十一章造血与淋巴系统第一节骨髓显像第二节淋巴显像第三节脾脏显像第二十二章甲状腺疾病的131I治疗第一节131I治疗Graves病第二节131I治疗自主功能性甲状腺结节第三节131I治疗非毒性甲状腺肿第四节131I治疗分化型甲状腺癌第二十三章32P治疗血液病第一节32P治疗真性红细胞增多症第二节32P治疗原发性血小板增多症第二十四章骨转移瘤和恶性骨肿瘤的核素治疗第二十五章核素介入治疗第二十六章云克治疗类风湿性关节炎第二十七章肾上腺素能肿瘤的131I-MIBG治疗第二十八章放射性核素敷贴治疗第一节90Sr敷贴器治疗应用第二节32P敷贴治疗第二十九章 组织间质治疗第一节放射性药物注入第二节放射性粒子植入第三十章90Sr-90Y治疗前列腺增生症第三十一章 体外分析技第一节放射免疫分析第二节免疫放射分析法第三节受体的放射配基结合分析第四节时间分辨荧光免疫分析第五节发光免疫分析第六节酶免疫分析第七节甲状腺相关激素及抗原、抗体第八节肿瘤标志物第九节生殖生理激素第十节病毒性肝炎第一章核医学科(室)组建及其规章制度(室。一、核医学科(室)的特点

第一节组建核医学科(室)的基本要素室)的业务工作不仅为临床各科提供(室是医院现代化建设的基本条件之一。核医学是一门综合性的边缘学科，涉及医学、生物学、核物理学、放射化学、药学、电子工程学、计(室)根据需要配备其他有关专业人员。由于核医学技术发展迅速，应重视专业人员业务技术的培养和提高。核医学工作大多采用开放型放射性核素，操作者及周围人员可能受到电离辐射的外照射，还可因操作不慎造成内照射以及污染环境。因此，必须按照国家放射防护规定，对工作场所的设计、剂量监督、放射性废以保障工作人员和周围人群的安全以及保护环境。(室)等基本条件，并有计划地更新设备，扩大放射性药品种类，以适应新技术的发展。充分发挥核医学技术的特长和作用。二、组织建制原则和要求核医学科(室)任务、发展趋势和各地具体情况等诸因素来确定。要求有利于放射诊断、超声、核医学有机结合，有利于科室科学管理，有利于提高诊疗质量和工作效率。科室设置根据我国核医学的现状及发展趋势，省、市、县各级综合性医院核医学科（室）1-1、1-21-3。(室)(室的人员编制应考虑上述因素。(室100张床位配备1.5医药院校附属医(室工作量等实际情况适当增减人员编制，开设有治疗病房的科室或PET中心的人员编制也应相应增加。表1-1 省级以上医院核医学科的设置组别 主要工作内容脏器显像室可设独立室功能测定室体外分析室核素治疗病区（室）高活性室

SPECT、PET显像等甲状腺功能测定、肾功能测定、其他功能测定放射免疫分析、其他相关的非放射体外分析放射性核素内照射治疗、介入治疗、敷贴治疗等发生器淋洗、放射性药物制备、分装等回旋加速器室核医学研究室工程技术室(按各医院实际情况定编)

正电子药物生产、制备与研究核医学有关实验研究、研究生培养仪器检修、计算机图像处理、计算机软件开发组别脏器显像室功能测定室体外分析室高活性室

表1-2 市级医院核医学科的设主要工作内容单光子发射型计算机断层显像放射免疫分析、其他体外分析放射性核素内照射治疗、敷贴治疗发生器淋洗、放射性药物制备、分装等组别脏器显像室功能测定室体外分析室核素治疗室高活性室

表1-3县级医院核医学科的设置主要工作内容单光子发射型计算机断层显像或γ照相甲状腺功能测定、肾功能测定、其他功能测定放射免疫分析或其它体外分析发生器淋洗、放射性药物制备、分装等PET和回旋加速器的单位还应配备化学合成的专业人员。各级医院核医学科〈室〉实行科室主任负责制。县级医院由主治医师以上人员担任科(室)主任；市级和省级医院由副主任医师或副教授以上人员担任科主任。科内各专业室（组）任室（组）长。三、仪器设备各级医院在装备时应遵循下述原则：根据医院分级管理要求及目前实际情况，有计划有步骤地添置或更新大型设备。国产设备如能满足技术要求，应立足于国产设备。为了充分发挥仪器的效用，加强放射卫生防护，凡设立有核医学科（室）设备应集中于核医学科（室）管理，并由具有上岗资格的专业人员使用，避免各科分散装备，且易造成设备浪费和放射性污染。(如SPECTPET等)应根据国家有关规定采取公开招标方式引进。各级医院可根据各自核医学科(室)所承担的工作任务、开展的项目及工作量等实际情况，配备相应的仪器设备。四、建筑要求临床核医学是开放型放射性工作，存在内、外照射和环境污染等放射防护问题。因此，核医学科(室)的建200m2500m2800m2（PET800～1000m2(室)多属第3类开放型放射性工根据放射防护法规，新建、扩建、改建放射性工作场所，工程项目的选址和设计必须报经所在地区卫生、公安、环保部门同意后，报省卫生、公安、环保部门验收合格，领取许可证后，方可启用。第二节核医学科(室)的主要规章制度一、工作制度室联系，积极开展医疗、教学、科研和培干工作。肯定成绩，找出差距，以便改进与提高。作需要，保证诊疗质量。室工作。建立定期业务学习制度。自觉遵守医院各项规章制度，坚守工作岗位，严格考勤考核。任门诊诊治工作。对患者检查要认真，病历书写简明扼要，符合规范。关心病员，态度和蔼、耐心。殊检查结果，确定检查项目、部位、方法、放射性药物的品种、剂量；及时处理在检查中出现的问题，显像检;上级医师或科主任等。核素后，须在专用厕所大小便，不得随意走出病房。病历应完整，记载内容准确。住院医师对所管患者每日至少查房两次。出院时，应向患者详细交代有关事宜。加强质量管理，保证检查质量。检查结果如与临床表现不符，应研究其原因，必要时应复查。断提高工作质量。报告书写项目应填写完整，叙述准确、客观、结论合理。(12)物品管理应指定专人负责，合理使用。(13)建立差错事故登记制度。二、仪器管理、操作、保养和维修制度科室仪器设备应建立帐册，专人负责，做到帐物相符。独立操作仪器。贵重仪器应专人使用，指定专人负责仪器的保养工作。()(4)仪器发生故障，应及时报告维修人员，尽速修理。(5)做好“五防”(防寒、防热、防潮、防尘和防火)工作。(6)每日清洁仪器外壳，保持仪器清洁。3个月清除机内积尘一次，做到定期保养。续使用。SPECT温度范围可定在18～25℃)，温度梯度不超过3℃/h，相对湿度范围为20%～80%(10)检查结束后，必须认真搞好室内整洁工作。未经科室批准，仪器设备不得外借。有计划地做好仪器设备更新工作。三、放射性同位素订购、领取、保管、使用制度(l)定年度订购计划。放射性核素及放射免疫分析试剂盒应有专人领取和保管，到货后迅速取回，及时登记，妥善保存丢失或变性。期，出厂说明书妥加保存，以备查对。99mTcll3mIn发生器按规定步骤与要求安装，质量检测符合要求后方可使用。(6)放射免疫分析试剂盒不符合质控指标者不得使用，以保证检测结果准确可靠。(7)放射性核素到货后，应及时通知患者检查或治疗，以减少浪费。(8)放射性核素空容器应固定地点集中存放和按规定退回生产厂家。四、查对制度交费)。(3)放射免疫分析时，检查试剂盒种类是否相符，有无超过有效期。(4)注射方法是否符合检查目的。报告有无主治医师以上人员审签。(6)放射性核素治疗剂量必须经两人计算及核对。五、资料管理制度检查申请单项目应填写齐全。检查结束后，申请单应保留存档。(3)各种检查登记簿应保持整洁，项目填写齐全，及时更换，妥善保存。X线片、软盘及磁带按规定地点存放。借阅照片应办理借片手续，经借医师签名，按期归还。(6)加强随访工作，有手术、病理对照结果者，应及时在登记簿注明。(7)建立主要病种随访制度，由医师负责随访，填写随访登记卡片、统计报告与疾病诊断符合率。六、安全管理制度(1)工作人员应妥善保管科室大门及房门钥匙，防止丢失，一旦不慎遗失，应及时报告，并作应急处理。(2)非住院患者，不得会客。工作人员下班前必须检查仪器、水、电、煤气及关窗锁门。全(室置于醒目地点，工作人员应熟练掌握灭火机的使用方法。非工作需要，在科室内不得使用电炉。(室闲人不得入内。(6)(7)未经科室同意，本科工作人员不得在科室留宿。室)(9)专人负责安全管理，应定期检查，发现问题及时改进。七、消毒隔离制度(2)器械要定期消毒和更换，保证消毒液的有效浓度。(3)传染病及可疑传染病患者检查后，应立即更换检查床单，有关物品要严密消毒。(4)通风橱要保持整齐清洁，定期用紫外线消毒。(5)(6)带有放射性的器具和一次性用品应按放射卫生防护要求妥善处置，防治污染环境。八、清洁卫生制度(1)核医学科（室）是开放型放射性工作场所，又是电子仪器比较集中的科室，应重视科室清洁卫生工作。(2)科室应经常保持整齐清洁，墙壁不得随意张贴，物品用后归还原处。科室清洁工作应由专人负责，具体实施办法视单位实际情况决定。事宜，结束时应有检查。毛巾每日换洗一次，其他布类物品每周换洗两次，遇有特殊情况随时更换。(SPECTPETγ时，应换穿工作鞋。(室室)使用，以防污染扩散。第二章γSPECT技术操作γ照相机和SPECT是核医学显像设备，由准直器、NaI(Tl)晶体、光电倍增管矩阵、位置和能量电路、机架和计算机等部分构成。γγγγ光子的γ。γ光子，图像矩阵中的计数分布就能代表受检者体内的放射性核素分布。通过色表将计数分布投影；采用滤波反投影等方法，可获得放射性核素空间分布的断层图象。一、准直器选用（一）准直器类型：准直器按适用能量范围分为低能、中能、高能、超高能；按几何类型分为针孔型、平行孔型、汇聚型、发散型；按性能参数分为通用、高分辨率、高灵敏度等类型。（二）γ射线的能量和显像项目选用适当的准直器。一般情况下γ射线也可用较高能量的准直器。二、能量窗设置（一）γ光子，γγ应对准显像核素产生的光电峰。（二）能量窗位和窗宽：按显像核素设置能量窗位和窗宽，通常采用对称于光电峰的15%或20%γ射线的显像核素可设置多个对应的能量窗。（一）静态采集

三、图像采集参数：静态图像应有适当的分辨率和计数，通常采用较大的数字矩阵（256×256或128×128）γ照相机采集小器官图像时可使用适当的模拟放大倍数。方法：静态图像采集可以在下列三种条件下结束。（1）手动结束：对图像特性缺乏预先了解时，可以让采集一直持续到获得满意的图像为止。采集过程中可通过调节显示窗口、读取像素计数等方法判断图像是否符合要求。（2）的判读。（3）同的色表和显示窗口条件下比较图像，或比较器官在不同时间的计数变化。（二）动态采集参数动态图像矩阵大小和模式：根据具体的检查项目，可选择较小的矩阵（64×64）省图像文件的存储空间，提高图像处理速度。像。（三）门控动态采集目的：以心电R获得心脏功能参数或参数图像。参数每R-R间期的帧数：用于测量射血分数时不少于16帧；用于测量时间相关参数（如充盈率）24图像矩阵：用适当的模拟放大倍数使视野为2564×64总计数：为了控制定量指标和功能参数图像的统计误差，图像总计数应不少于5000k。（四）全身扫描采集目的：通过探头与受检者的相对移动，采集受检者全身的放射性核素分布的完整图像。方式身核素分布图像。像拼接成完整的全身核素分布图像。参数图像矩阵：图像沿受检者身高方向的像素数目应不小于512。扫描速度：根据计数率和具体检查项目所需要的总计数决定。总计数：根据具体检查项目需要决定。一般不应小于1000k。(五)断层图像数据采集项进行。正确选择准直器：SPECT能通用型准直器。层采集的过程中位于视野内，应使探头在090°两个位置靶器官均位于视野内。4.64x64128x12864x646°360°。旋转方式可以是步进，也可以是连续。采集总计数应保证每帧计数不小于100k。5.断层数据处理和图像重建：滤波函数选择，首先应采用机器内提供的参考条件。如要变动，首选Butterworth滤波函数，取陡度因子小于10，截止频率取中间值，然后根据信息量及临床对病灶分辨的要求作适当调节。如要空间分辨好，截止频率往上调；如要图像平滑，噪声小，截止频率向下调。四、图像处理显示：选择适当的色表并调节显示上阈和下阈，以便视觉图像分析。图像运算：适当的图像运算如迭加、相减、增强、平滑等，有助于图像的视觉分析以及定量和半定量分析。计数曲线、获取功能参数图像等。五、数据存储存储介质：存储介质包括软盘、硬盘、光盘等。文件格式：包括INTERFILEDICOM数据压缩：对原始图像数据采用无损压缩方法；对结果图像可采用有损压缩方法。六、注意事项及时采集和记录显像项目所需受检者相关资料，如身高和体重等。适当处理受检者佩戴或使用的可能影响显像的物品。γSPECT的相关极限参数是否满足要求。准直器和探头体积大、重量高，使用中应注意受检者和操作者的安全。使用平行孔准直器时应在保证安全的前提下使其尽量贴近受检者。第三章核医学显像仪器的质量控制本规范适用于γ照相机、单光子发射型计算机断层仪（SPECT）和正电子发射断层仪（PET）的日常质量控制。一、放射源和模型

γ相机质量控制（一）点源 点源用于测试探头固有均匀性、空间分辨率、空间线性、能量分辨率，以及最大计数率。源可由99mTc或57Co制成。点源直径一般要求在5mm以内，点源的强度应保证其产生的计数20kcps。（二）线源 线源用于测试探头的分辨率和全身扫描分辨率。线源为57Co固体线源线源内1mm，长度3040cm，几何线性良好，强度12mCi。

99mTc可灌注线源。（三）四象限铅栅模型四象限铅栅模型用于测试探头固有分辨率。模型的几何形状如图3-1分为四个象限，在每一象限铅栅的宽度和间隔相等，分别为2mm、2.5mm、3mm、4mm，铅板厚度3mm。模型的面积应能完全覆盖探头有效视野UFO。（四）SLITSLIT3mm1mm30mm（3-2SLIT应能在X和Y两个方向完全覆盖探头有效视野UFO。（五）系统灵敏度测试面源系统灵敏度测试面源用于测试系统灵敏度。直径为100mm的有机玻璃空心平面模型，使用时注入3mm深度的99mTc液体。4mm3mm4mm3mm2mm2.5mm1mm30mm图3-2SLIT模型的几何形状图图3-1四象限铅栅模型几何形状图图3-2SLIT模型的几何形状图二、探头固有泛源均匀性（一）测试条件及设备20%光电峰对称窗，使用仪器所提供的探头能量、线性和均匀性校正技术。将探头的准直器卸下，装上UFOV铅环。点源，计数率不超过20kcps。（二UFOV5（除非系统所提供的均匀性测试软件带有距离校正。采集16M64×64×16矩阵中（或按系统提供的均匀性测试软件指定的矩阵尺寸。（三）计算和分析γ相机提供的均匀性测试软件。如果被测试仪器没有提供均匀性测试软件，按下列步骤进行：确定CFOV和UFOV1/2界线，对于半高位置相邻的像素可用线性插值法，确定平均半径。按下列加权因子在UFOV9UFOV0。用平滑后的值除以非0加权因子之和作归一化处理。121242121积分均匀性：分别在UFOV和CFOV(Max(Min积分均匀性=±[（Max-Min）/(Max+Min)]×100%微分均匀性：分别在UFOV和CFOV内，以X方向的每一行或Y5(High(Low微分均匀性=±[（High-Low）/(High+Low)]×100%计算从图像边沿的一端开始，对第一组（5个像素）计算后，向后移动一个像素，对第二组（同样为5个像素）进行计算，再移动到下一个像素进行计算，直至行末端或列末端。以上过程循环往复，计算泛源图像的所有行和列，最后取最大值作为微分均匀性结果。（四）结果报告CFOV的积分均匀性和微分均匀性，UFOV的积分均匀性和微分均匀性。三、探头固有空间分辨率（一）测试条件及设备20%光电峰对称窗，使用仪器所提供的探头能量、线性和均匀性校正技术。探头卸下准直器，装上UFOV铅环，SLIT铅栅模型（仪器提供固有分辨率测试软件）或四象限铅栅模型置于探头表面，尽可能紧贴晶体。点源，计数率不超过20kcps。测试要分别在探头的X和Y方向进行。（二UFOV53000K256×256以上矩阵中。使用SLIT（三）计算和分析γ相机提供的固有空间分辨率测试软件。如果被测试仪器没有提供均匀性测试软件，按下列步骤进行：UFOV和CFOVB和Bmm。UFOV CFOV使用经验公式FWHM=1.75B，将B和B转换为FWHM。UFOV CFOV按所使用的矩阵像素尺寸将FWHMmm。（四）结果报告X和Y方向上，CFOV的固有空间率FWHM，UFOV的固有空间分辨率FWHM，单位mm。四、探头固有空间线性（一）测试条件及设备20%光电峰对称窗，使用仪器所提供的探头能量、线性和均匀性校正技术。探头卸下准直器，装上UFOV铅环，SLIT铅栅模型置于探头表面，尽可能紧贴晶体。99mTc点源，计数率不超过20kcps。测试要分别在探头的X和Y方向进行。（二）测试步骤将点源置于探头中心正前方，与探头面的距离至少为该探头UFOV最大直线长度的5倍。采集3000K计数SLIT栅模型图像，图像存储在256×256以上矩阵中。（三）计算和分析仔细观察探头视野范围内SLIT铅栅模型图像的线条有无明显弯曲及弯曲程度。（四）结果报告探头视野范围内X和Y方向上SLIT铅栅模型图像的线性情况。五、探头固有能量分辨率（一）测试条件及设备UFOV99mTc20kcps。57Co99mTcγ相机或SPECT（二）测试步骤将点源置于探头中心正前方，与探头面的距离至少为该探头UFOV最大直线长度的5倍。分别存储99mTc和57Co的能谱，能谱光电峰所在的通道至少有10k计数。参考源57Co用于标定多道分析器的道宽（keV道

99mTc

57Co的光电峰位置换算出道宽。对于带有能量分辨率测试软件的仪器，测试步骤按该软件要求进行。（三）计算和分析γ相机提供的能量分辨率测试软件。如果被测试仪器没有提供能量分辨率测试软件，按下列步骤进行：99mTc57Co道宽（keV/道）=(140.5-122.1)(keV)/99mTc与57Co光电峰距离（道）99mTcFWHM，并转换为单位。计算能量分辨率：能量分辨率=FWHM(keV)/140.5(keV)×100%（四）结果报告探头视野范围内的能量分辨率。六、最大计数率（一）测试条件及设备20%光电峰对称窗，使用仪器所提供的探头能量、线性和均匀性校正技术，关闭快速采集模式。探头卸下准直器，装上UFOV铅环。99mTc点源，点源的强度要足以使系统进入瘫痪状态，约4MBq。一个悬挂点源的移动架。（二）测试步骤离其它物体，从而将散射线降低到最小程度。移动点源，逐渐靠近探头，观察计数率变化，当计数率增加到最大值然后开始下降时，记录最大计数率。（三）结果报告最大计数率，单位为kcps。七、系统灵敏度（一）测试条件及设备20%光电峰对称窗，使用仪器所提供的探头能量校正技术。装上低能通用型或低能高分辨型准直器。所需的设备包括15ml的一次性注射器，经校正的活度计和系统灵敏度测试面源。（二）测试步骤。用活度计再测量注射器的剩余活度，注射器的原活度减去剩余活度得到模型内的活度。系统灵敏度测试模型置于中心视野内，模型距离准直器表面100mm，周围没有散射物体。测量、记录每分钟计数。（三）计算与分析将测量时的模型放射性活度（单位为MBq或μCi）除以每分钟测量计数，得到系统灵敏度。测量时的放射性活度是由模型放射性活度经时间衰变校正得到。（四）结果报告系统灵敏度，单位为Counts/(μCi·min)，注明所使用的准直器。八、全身扫描分辨率（一）测试条件及设备20%光电峰对称窗，使用仪器所提供的各种探头校正技术。装上低能通用型或低99mTc或57Co10~20kcps。平行于探头运动方向的分辨率：将一支线源置于扫描视野中心（即扫描全程中心1mm。另一支线源平行于第一支放置，距离100mm。1mm100mm。（二）测试步骤探头在扫描床上方对线源作扫描，线源与准直器表面的距离为100mm，扫描速度1015cm/min，采用系统推荐的扫描存储矩阵。（三）计算和分析在平行和垂直扫描的线源图像上作剖面，得到线扩展函数。采用线性插值法，计算每线源图像的FWHM，分别去平行和垂直方向的平均值。FWHM单位要换算为mm，像素的平均尺寸（mm/pixel）可从已知的线源间隔求出，平行和垂直方向要分别计算。（四）结果报告平行、垂直于探头运动方向的FWHM，单位mm，注明所使用的准直器。九、紧急停止开关查，并报告结果。第二节SPECTSPECT断层性能测试应在γ相机性能测试之后进行，γ相机性性能的下降会显著影响断层性能。一、放射源和模型（一）点源点源用于测试断层旋转中心漂移。点源可由99mTc或57Co制成。点源直径应小于2mm。（二）断层模型断层模型用于测试SPECTECT（美国DataSpectrum公司生产）SPECT/PET（CAPINTEC3-3ECTSPECT/PET99mTc液部分用于测试断层均匀性。图3-3（A）ECT模型容器及插件（B）SPECT/PET模型容器及插件图3-3（A）ECT模型容器及插件（B）SPECT/PET模型容器及插件二、旋转中心漂移（一）测试条件及设备20%光电峰对称窗，使用仪器所提供的各种探头校正技术。装上低能通用型或低能高分辨型准直器。点源。（二）测试步骤使用被测试SPECT如果被测试系统没有提供旋转中心漂移测试软件，按下列步骤进行：探头面置于水平位置0°，旋转半径为25c。点源置于过旋转轴的水平面上（可放在断层床面，在X方向（床的左右方向）上距旋转轴5c，在Y方向（床的头脚方向）上与视野中心平齐。256×256（128×128ZOOM=2）10k。180°，采集第二幅点源图像。探头面置于垂直位置90°，点源置于过旋转轴的垂直面上，距旋转轴5cm件采集点源图像。270°，采集第四幅点源图像。（三）计算和分析被测试系统没有提供测试软件，按下列步骤进行：计算第一二幅点源图像的点源X方向重心坐标： COGx=[xMATRIX(x,y)]/[MATRIX(x,y)]。1,2计算：COR =[(COGx+COGx)/2]-N/2，式中N/2为采集矩阵的中心坐标。0-180 1 21XCOGx3,4按2相同方法计算COR 。90-270计算COR 和COR 的平均值得到旋转中心漂移COR。0-180 90-270按所用矩阵的像素尺寸，将CORmm。（四）结果报告旋转中心漂移，单位mm，注明所使用的准直器。三、总体性能（一）测试条件及设备20%光电峰对称窗，使用仪器所提供的各种探头校正技术。装上低能通用型或低能高分辨型准直器。ECT模型或SPECT/PET模型及插件，模型内注入20mCi充分均匀的99mTc液体，放入插件。（二）测试步骤模型固定在断层床，置于断层视野中心位置。模型长轴平行旋转轴。探头置于断层起始位置，旋转半径25cm，128×128ZOOM=1。360200M使用RAMP滤波器重建整个模型的横断切面，重建厚度为1数μ=0.12。（三（SPECT/PET模型分观察是否存在非线性失真。（四）结果报告描述断层横断切面的分辨率、均匀性和线性，注明所使用的准直器，记录所有采集和重建条件。第三节PET一、模型用于测试PETSPECT/PET（美国CAPINTEC3。使用时模型内注入充分均匀的18F均匀溶液部分用于测试均匀性。二、总体性能（一）测试条件及设备使用仪器所提供的各种校正技术，SPECT/PET模型及插件。模型内注入10mCi充分均匀的18F液体，放入插件。18F的强度应使其在采集开始时产生的死时间丢失率或随机符合率不超过总事件率的20%。（二）测试步骤模型置于探测器的有效视野FOVFOV2．128×128采集矩阵，ZOOM=1。采集时间要保证模型均匀部分重建横断面的平均计数不小于20M。RAMP1（三）计算和分析横断面包括四个测试部分：冷区分辨率、热区分辨率、均匀性，以及线性。在分辨率部分仔细观察能够较为清晰分辨的最小冷热区，在均匀性部分观察是否存在不均匀部分，线性部分观察是否存在非线性失真。（四）结果报告描述横断面的分辨率、均匀性和线性，记录所有采集和重建条件。第四章一、显像原理、显像剂、适应证、病人准备、注意事项等与PET肿瘤显像相同。二、显像步骤透射显像：病人仰卧并固定。采用放射源133Ba等）行局部透射显像或利于X线进行断层图像的采集。注：透射和发射显像的顺序可互换。三、显像方法（以GEHawkeye）病人仰卧于检查床上，固定好体位，嘱病人检查过程中勿移动。将检查床移至病人胸部，仪器设定511keV计数在150～450K范围内，丢失率在5％～20采集程序，并按要求输入病人资料后开始采集。行X80cm40cmX线平扫：确定检查床处于可检查范围内（检查床的高度及长度检查范围，按机架系统提示按压遥控器“开始”键，使仪器处于准备透射采集状态，确定检查室内无其它情况后（开始X线平片采集，平片范围80c，在平片上确定所要求检查的范围40c。CTCT采集层厚为1cm4011min10min（平片确定的位置（符合探测采集3°，60102min20min；程序提供103min，发射采集时间为30min5/820～30min；1透射显像与发射显像完成后，仪器自动运行处理，分别获得用于融合的图像forfusion）(ATTMAP)。四、图像处理(NMprojATTMAPIRACIRNC(X-rayforfusion)(IRAC_3DF)进行同机图像融合。符合探测图像与CT五、报告要求如果使用了多功能SPECTCT其它同PET第五章放射性测量仪器与质控电离电荷、荧光现象等，将射线的辐射能转变为电子线路部分能处理的电信号。常根据需要把探测器和最基本的电子线路，如前置放大器等封装在一起，形成一个独立的单元，这部分常称为探头。二是电子线路部分，即计数率计、计数器等。三是各种附加部件，该部分在仪器中起辅助作用，如按不同的检测目的和需要而配备的电子计算机数据处理系统、自动控制系统、显示系统和储存系统等。一、原理

第一节医用核素活度计（一）型，内部充入惰性气体。在圆柱的中央有开口，以放置待测样品。（二）活度的读数。二、质量控制（一）强制检定：医用核素活度计属于应强检的仪器，应两年一次送检。（二）每日质控测量本底读数目的：利用本底读数了解仪器的基本性能变化情况。方法：将仪器设置为测量常用核素（如99mTc）状态，测量本底读数。本底扣除：应从样品读数中扣除本底读数，或通过相应设置使仪器自动扣除本底。结果判断高活度样品：如样品活度远大于本底读数，可以忽略本底读数。20本底增高的可能原因及解决方法托架，必要时应放置一段时间，使污染源衰变至可以接受的水平。外部污染：清除活度计附近的放射源；恢复电离室的屏蔽。其它原因：排除仪器故障、供电电源变化等因素。仪器稳定性测试目的：利用长半衰期的监督源（如137Cs）检查仪器在测量常用核素条件下的稳定性。材料：仪器配备的监督源，如133Ba、137Cs、226Ra3.7MBq(100μCi)方法：将仪器设置为测量常用核素（如99mTc）状态，测量监督源的活度读数，将其描记在质控图上。导致稳定性变化的因素污染：可通过更换离室隔套和样品托架、清除外部放射源等方法减少或消除。三、注意事项使用活度计时，要注意几何因素的影响，样品的测量井中的位置（高度）品离井口越近，探测效率越低。体积大的样品探测效率低于体积小的样品。注意本底变化、污染、屏蔽等因素对测量结果的影响。样品测量和质控测试应在仪器预热后进行，预热时间应符合仪器说明书要求。样品放入测量井后，应等待足够时间使读数稳定。一、原理

第二节脏器功能测量仪器脏器功能测量仪器的探测器通常是配备NaI（Tl）晶体的闪烁探测器，同准直器一起装在固定的或可移动的支架上作为探头。探头的数目根据测定需要有一个（如甲状腺吸碘功能仪）或多个（如肾脏功能测定仪）来自其它部位的射线。常用于器官功能测量的准直器有单孔圆柱型准直器和单孔张角型准直器。二、每日质量控制（一）探头检查：检查准直器和探测器有无松动、变形等情况。发现异常后应暂停使用，采取措施恢复正常。（二）能峰设定检查目的：检查脉冲幅度分析器的能量窗与待测核素是否匹配。400kBq（10μCi），放入试管或者注射器中。方法度分析器阈值和道宽等参数，工作条件的调节可能涉及这些参数中的一个、多个或全部。将样品置于探头前适当位置，测量至少10,000将脉冲幅度分析器的阈值调高10%左右，测量至少10,000计数；计算计数率。将脉冲幅度分析器的阈值调低10%左右，测量至少10,000计数；计算计数率。（三）灵敏度对比目的：对比并调整仪器中同类型探头的灵敏度。400kBq（10μCi），放入试管或者注射器中。方法将仪器工作条件调节到待测核素位置。对每一个同类型的探头，将样品置于探头前相同位置，测量至少10,000适当调节工作条件，使各个同类型探头的计数率接近。结果判断：在调节工作条件后，各个同类型探头间的计数率差别应不大于4%。（四）本底计数率测试目的：通过本底计数率测试检查仪器的基本功能。1结果判断：如果本底计数率比日常增高20目的通过逐日比较探测效率检查仪器状况，替代“（二）能峰设定检查”。应用范围采用脉冲幅度鉴别器替代脉冲幅度分析器的仪器。工作条件调节装置在仪器内部，或由仪器自动设置，日常使用情况下无法调节的仪器。能谱上不形成单一光电峰的核素（如125I）。材料：待测核素样品（133I）400kBq（10μCi），放入试管或者注射器中，密封，作为参考源。方法将仪器工作条件调节到待测核素位置。在制作参考源当日测量其计数，计数应大于10,000；计算计数率，作为参考源计数率的初始值。在工作日测量参考源的计数，计数应大于10,000；计算计数率。说明仪器状态有较大变化，应暂停使用，采取措施恢复仪器正常状态。三、注意事项注意探头的方位和距离对测量结果的影响。测量前按仪器说明书要求预热仪器。一、原理

第三节体外γ射线测量仪器γγγ计数器。井型探测器的几何条件接近4π立体角，探测效率较高。还易于用铅等材料屏蔽探测器，降低本底计数。电子线路部分通常并有自动换样功能。二、每日质量控制（一）能峰设定检查目的：检查脉冲幅度分析器的能量窗与待测核素是否匹配。4kBq（0.1μCi），放入试管或者其它适宜测量的容器中。方法将样品置于探头前适当位置，测量至少10,000计数；计算计数率。将脉冲幅度分析器的阈值调高10%左右，测量至少10,000计数；计算计数率。将脉冲幅度分析器的阈值调低10%左右，测量至少10,000计数；计算计数率。上述测试，必要时重新设置仪器工作条件。（二）本底计数率测试目的：通过本底计数率测试检查仪器的基本功能。1结果判断：如果本底计数率比日常增高50目的通过逐日比较探测效率的变化检查仪器状况，替代“（一）能峰设定检查”。应用范围采用脉冲幅度鉴别器替代脉冲幅度分析器的仪器。工作条件调节装置在仪器内部，或由仪器自动设置，日常使用情况下无法调节的仪器。能谱上不形成单一光电峰的核素（如125I）。材料：待测核素样品（125I）4kBq（0.1μCi），放入试管或者注射器中，密封，作为参考源。方法将仪器工作条件调节到待测核素位置。在制作参考源当日测量其计数，计数应大于10,000；计算计数率，作为参考源计数率的初始值。在工作日测量参考源的计数，计数应大于10,000；计算计数率。说明仪器状态有较大变化，应暂停使用，采取措施恢复仪器正常状态。三、注意事项样品体积过大会影响测量结果。当比较不同样品的活度或计数率时，样品的体积应尽量相同。γ计数器的探测效率高，如果放射性样品的活度过高，计数器的死时间（分辨时间）果。必要时应作死时间校正。测量前按仪器说明书要求预热仪器。一、原理

第四节污染与个人剂量监测仪（率、照射量（率、吸收剂量（率）条件。二、质量控制（一）强制检定这类仪器中很多属于强制检定的仪器，应按规定周期与要求送检。（二）日常质控按照生产厂家提供的方法自行刻度和校准。针或读数是否有异常摆动或跳动。三、注意事项1．便携式仪器要及时更换电池或充电，使用完毕后要关闭电源。避免仪器的放射性污染。遵守仪器使用说明书的有关规定。第六章核医学高活性室操作规程者的安全性以及治疗效果均有重要的意义，因此应严格遵循活度计测量和质控规程。一、高活性室的防护与隔离要的。在进入高活性室进行放射性操作前，事先应作好周密的计划和充分准备，预先熟悉所要进行的工作，对不熟悉的操作可预先进行“冷试验根据需要应穿戴工作服、帽子、手套、铅围裙及防护眼镜等个人防护用品。进行核素标记、淋洗及分装等工作时，应采取外照射和内照射防护措施，工作结束后应合理处置放射性废物，并保持高活性室清洁卫生，标记静脉注射用药物的通风橱内应定期进行灭菌消毒。)Mo/Tc发生器出于运输的需要一般有足够的铅防护，但放置在操作台时必须另外用铅砖进行防护。在工作顺利进行的情况下，应合理选择铅屏蔽的厚99mTc201Tl131I67Ga0.5～2.5cm，而99Mo5cm。2手上的伤口或擦伤处应裹上防水物品。源均需盛装容器之中，并置入带吸水纸的托盘中。对于可挥发或升华的放射性核素如131I，应在通风的条件下一旦发生污染应及时清除，对短半衰期放射性核素污染可采用表面封固，作好标记（时间、种类等）衰变。放射性监测与废物处理对放射性核素实验室的操作台、地面、水槽等应定期进行表面污染检查手套、抹布等可集中存放于长期使用的容器之中，置于储存间，经过至少八个到十半衰期后丢弃。作放射性后，应监测手及工作服等表面的放射性污染情况，发现放射性污染应及时妥善处理。三、放射性活度计(Bq或mCi),可对多种核素进行测量。测量的时间、日期及记录者。进行质量控制和校准。每日应常规进行活度计重现性和本底的检查。具体步骤为：利用中能长半衰期监督源（13Cs源）按经衰减校正后。进行校准，应对活度计精密度、准确性及线性进行测试。第七章放射性药物制备与质控一、放射性药物的定义和分类

第一节基本概念（一）放射性药物的定义放射性药物系指含有放射性核素、用于医学诊断和治疗的一类特殊制剂。放射131I[201Tl89Sr]等，但大多数放射性药血液成分、生化制剂（多肽、激素等、生物制品（单克隆抗体等。在中国，获得国家药品监督管理部门批准文号的放射性药物称为放射性药品。（二）放射性药物的分类放射性药物有多种分类的方法：按放射性核素的物理半衰期可分为长半衰期、（包括裂变β粒子等的放射性药物；按放射性药物本身的剂型可分为注射液、颗粒剂、口服溶液剂、胶囊剂、气雾剂和喷雾剂（气体、气溶胶）等放射性药物；按放射性药物的给药途径可分为静脉、动脉、腔内、鞘内、皮下等注射放射性药物。通常是按临床核医学的用途分类，如图10-1断用放射性药物和治疗用放射性药物，体内诊断药物又分为显像药物和非显像药物；体外放射性药物主要指放射性核素标记的免疫诊断试剂盒，这类试剂盒作为放射性药物是国务院发布的《放射性药品管理办法》明确规定的。由于体内放射性药物与体外放射性药物有着多方面的区别，本章只论述体内放射性药物的内容。二、放射性药物的特点及特殊要求（一）放射性药物的特点的特殊性在于利用其放射性核素发出的粒子或射线来达到诊断与治疗的目的。因此，在放射性药物中放射性核素发出的粒子或射线是具有双重性的，一方面作为放射性药物的有效性，而不是“毒性”来评价的；另一方面在放射性药物生产、制备或使用不当时，这些放射性核素又会对生产人员、病人、医护人员等造成辐射危害，131I131I-β疗效；利用

131I-γ射线具有的穿透能力，能从体外测定甲状腺组织摄取碘的能力，以判断甲状腺组织的131I]化钠在生产制备放射性药物中的放射性核素，特别是诊断用放射性药物，如含锝[99mTc]或超短物理半衰期放射性核素氟[18F]等放射性药物，其危害性的一面是可以忽略不计的。不恒定性。放射性药物中的放射性核素是不稳定的，会自发的变为另一种核素或核能态，这种按照一定含量应该是不变的，但放射性药物则不同，不仅放射性的量随时间增加而不断减少，其内在质量也可能改变。123I]化钠，目124I]杂质。由于123I124I半衰期）13.2h124I

为4.17d，产品生产以后的不同时间内，由于两种放射性核素的衰变，主1/2 1/2成分123I的量很快减少，而124I的量相对增加，导致产品不符合质量标准，直接影响临床使用效果。因此，放射性药物从生产、制备、质量控制到临床使用，必须强调“记录时间”的概念。与此相关的是，大多数放射性药物有效期很短。如含锝[99mTc]药物一般为6～8h。这就给药品的检验、经销、进出口报关等诸多方面带来不便，显示出与普通药物截然不同的特点。引入量少。普通药物一般一次用量大多数以g计，最少也在mg如常用的诊断含锝[99mTc]放射性药物一次静脉注射370MBq（10mCi，其中锝[99Tc]的化学质量仅为10-9～10-10mol，与放射性核素锝一并注射的其他组分也不过mg水平，而且大多数为一次使用，因此几乎不存在体内蓄积而引起化学危害性。即使某些治疗用放射性药物如“云克（99Tc99Tc-MD，每疗程多次mg153Sm]（153Sm-EDTMP）中未标记的EDTMP过多，很可能将体内微量元素络合排出体外，出现不应有的副作用。自辐射分解。大多数放射性药物是放射性核素标记的化合物或生物活性物质，由于放射性核素衰变发出的粒子或射线的物理效应、化学效应、生物学效应，直接作用放射性药物本身，引起化合物结构或生物活性丧失，导致放射性药物在体内生物学行为改变，这种现象称作自辐射分解。发生自辐射分解的程度，通常与放射性药物的放射性能浓度或比活度成正比，放射性浓度、比活度越高，自辐射分解作用越明显。例如，缓解骨转移疼痛的治疗药物153Sm-EDTMP，由于自辐射分解导致骨摄取减少，肝摄取增加，不仅影响了治疗效果，也增加了153Sm和EDTMP是保证药品质量的有效措施。同的特殊性。（二）放射性药物的特殊要求放射性药物象其他药物一样，保证它的安全、有效是基本要求。此外根据临床使用的目的，对放射性核素的选择、被标记物的理化、生物学行为、标记方法以及标记后的人体吸收、分布、代谢和清除有着不同要求。放射性核素的选择。放射性核素有千余种之多，不是所有的放射性核素都适合制备放射性药物，只有那本原则如下：αβ器官或组织的辐射。便于实现稳定的标记。诊断（非显像）用放射性核素：以发出同质异能跃迁或电子俘获25keV～1MeV。物理半衰期适当，取决于实验时间。（显像能量可从100～511keV，γ相机最佳能量范围100～200又要足够短，以免给病人及医护人员较高的辐射剂量。作为医用放射性核素要尽可能高的核纯度，如若伴有核杂质，该杂质核素的有效半衰期应远短于主要核素。便于被放射性核素标记。标记方法。应简单、快速，标记后不需纯化。标记后应尽可能达到体内、外稳定。第二节放射性药物的制备此，放射性药物的制备一般包括3个步骤：生产放射性核素、合成配体、放射性核素与配体的结合（记。一、放射性核素接生产的放射性核素；次级来源是从放射性核素发生器装置间接获取的放射性核素。（一）基本来源定的（放射性的）新核素。这些核反应可分别用符号n（，α（，γ）以及，f）n为中子，pααγγ射线，而f表示裂变。对核医学应用来说（nγ）和，f）反应是核反应堆生产放射性核素最重要的核反应。表8-1核反应堆生产的放射性核素优点是：能同时辐照多种样品；生产量大；辐照时间操作简单等。缺点是：多为丰中子核素，通常伴有β

-衰变，不利于制备诊断用放射性药物；核反应产物与靶核大多数属同一元素，化学性质相同，难以得到高比活度的产品。表8-1核反应堆生产的部分医用放射性核素放射性核素 半衰期（T） 核反应1/23H 12.3a14C 573032P 14.351Cr 27.7

6Li（n，α）3H14N（n，p）14C31P（n，γ）32P50Cr（n，γ）51Cr89Sr50.5d88Sr（n，γ）89Sr99Mo2.75d98Mo（n，γ）99Mo125I60.1d124Xe（n，γ）125I131I8.04d130Te（n，γ）131I153Sm46.7h152Sm（n，γ）153Sm186Re 90.6198Au 2.30

185Re（n，γ）186Re197Au（n，γ）198Au不同核反应，生成多种放射性核素。这些核反应可分别用符号（d，p（α，d（α，p（p，n）表示；n为中子，d10-2加速器生产的放射性核素特点是：大部分是贫中子核素。通常为发射β

+或电子俘获衰变。正电子湮没放出2511KeV光子，利用PET（二）次级来源放射性核素发生器是一种从放射性核素母子体系中周期性分离出子体的装置。放射性母子体系中，母体核素不断衰变，子体核素不断增加，最后达到母子体放射性平衡。由于母子体系不是同位素，易于用放射化学方法分离。每隔一段时间，分离一次子体，犹如母牛挤奶，故放射性核素发生器又称“母牛以母子体系分离方法的不同，分为色谱发生器、萃取发生器和升华发生器。当前均以母子体系的核素名称命名99Mo-99mTc99mTc]发生器。在锝[99Tc9Mo98Mo23U（裂变）制得的锝[99mTc]发生器。此外具有中国特色的以核反应堆辐照天然钼制备的（凝胶）锝[99mTc]发生器，仅致用于临床核医学的部分放射性核素发生器如表8-2。表8-2用于临床核医学的部分放射性核素发生母体核素及半衰期 子体核素及半衰期 色谱柱洗脱99Mo 67h188W 69.4h

99mTc6.02h 0.9%NaCl188Re16.9h 0.9%NaCl113Sn115d

In99.5min 0.05mol/LHCl68Ge 271d 68Ga68min 0.005mol/LEDTA81Rb 4.6h

81m

Kr13s HO262Zn 9.3h82Sr 25.5d

62Cu9.7min 2mon/LHCl82Re75s 0.9%NaCl上述放射性核素发生器除188W-188Ra发生器外，均为诊断用品。随着对发展治疗药物的重视，188W-188Ra发生器很可能成为临床核医学常用的另一种放射性核素发生器。二、配体——非放射性的被标记物非放射性的被标记物通常称配体，主要根据诊断和治疗的不同目的来设计。例如为了实现将放射性核素锝[99mTc]通过血脑屏障，灌注并滞留在脑内，设计了依沙美肟exametazimel-HMPA；为了使放射性核素较长时间滞留在骨组织中，设计了多种含磷（膦）化合物；为了使放射性核素浓集在肿瘤中，可以制备该肿瘤非放射性被标记物（配体）的作用，是携带放射性核素并将其浓集在所希望的靶器官或组织，以达到诊断或治疗的目的。配体是多种多样的，它可以是一般的化学药物，如二巯丁二钠DMS，抗生素如博莱霉素BL，血液成分如红细胞RB，生物制品如单克隆抗体。但也有一些配体是专门为核医学诊断或治疗设计的，如大多数心肌灌注显像放射性药物的配体等。对非放射性被标记物（配体）的基本要求是：（一）在mg（二）能提供一个官能团，便于放射性核素标记；（三）放射性核素标记后的产品，具有体内外稳定性；（四）易于制成“药盒”。三、放射性核素与配体的标记方法（13X（N99TcNa131I、201TlC。这些放射性药物没有标记的问题。只有当生物学行为表现在非放射性部分或放射性核素和非放射性被标记物两部分时，就涉及标记方法和技术问题了。（（等。（一）75Se方法。但在放射性药物制备中，现在已很少用了。（二）了放射性核素作为原料。化学法又分为逐步合成法（的有机标记化合物、加成法（通过加成反应将不饱和有机分子制备成标记化合物、取代法（有机分子中的原子或原子基团被放射性核素或其基团所置换）等。（三）它们的理化和生物学性质是相同的。交换反应是可逆反应，可通过调节反应条件（温度、pH、等）和加入催化剂控制反应的进行。（四）四、放射性药物标记制备中应考虑的要素标记方法的选择，标记产率的高低，是选择标记方法的重要因素。（一）标记化合物相对稳定。（二）失活或变性。标记过程中，由于标记条件的影响，使被标记物结构改变或丧失生物活性。（三）大的同位素间同位素效应微乎其微，但氚标记是个例外。（四）共价键，引起间接辐射自分解。这是高放射性浓度的放射性药物常易产生的质量问题之一。第三节放射性药物的质量控制与质量检验显像或免疫治疗等，也应建立自己的质量控制体系。量检验的全部内容和操作，并配备相应的人员和设备。放射性药物的质量检验一般分为物理、化学和生物学检验三个方面。物理检验包括：药物性状（清度、粒子等）注射液的pH值测定、放射化学纯度、化学纯度等检验项目；生物学检验包括：无菌、热原（细菌内毒素、生物分布以及生物活性等检验项目。一、物理、化学检验（一）性状。放射性药物大多数为注射剂或口服溶液。一般应为无色澄清液体。性状检验方法是在规定了但在质量检验中却是重要的，因为遇到的一些不合格药品，性状是不符合规定的。少数放射性药物有颜色，如胶体磷[32P]51Cr]酸钠注射液为淡黄色澄清液体；邻碘[131I]马尿酸钠注射液为淡棕色液体等。还有个别的放射性药物是含有颗粒的悬浮剂，例如锝[99mTc]聚合白蛋白注射液，除了肉眼观m（二）γγ谱。（三）放射性核纯度。是指某一放射性核素的放射性活度占样品放射性总活度的百分比。进行放射性药物同时也会影响显像的质量，如前面提到过的在碘[125I]化钠中混有碘[124I]。各种放射性药物的质量标准中都明99mTc99Mo]不得超过0.189Sr]中的钇[89mY]，锝[99mTc99Tc]。放射性核纯度的测定方法可根据杂质核素的性质，选用锗（锂）或高纯锗探测器的多道γ谱仪，或其他核纯度测定方法。（四）放射性活度。是指放射性核素的原子核每秒发生的衰变数。国际计量单位为贝可B，1Bq的活度等于每秒发生1次衰变。常用的单位是千贝可kB、兆贝可MB、吉贝可GB）（mCi，1mCi=3.107B。放射性活度是放射性药物的一个重要指标，特别是治疗用放射性药物的活度测定与放射性活度相关的放射性浓度和放射性比度分别定义为：放射性浓度是指溶液放射性物质单位体积中的放射性活度，通常以MBq/ml（mCi/ml）表示。放射性比度是指固体放射性物质单位质量中的放射性活度MBq/mmCi/m或表示。很高，一般采用相对测量法，如可用活度计（井型电离室）用待测放射性核素的标准源进行校正。放射性浓度和放射性比度，可通过直接测得的样品体积或质量计算得到。（五）pH值。放射性药物绝大部分是注射液，其pH值测定是常规检验项目之一。特定的pH值对保证放射性药物的稳定性是重要的。放射性药物pH值测定与普通药物不同的是，提供的大部分供试品体积少，用一般pH计测定有困难，同时对操作人员的辐射剂量也高。因此，多采用精密pH试纸法，但所用精密pH试纸在使用前，应用pH计进行验证。一些有颜色的放射性药物，则应采用微量pH计测定。（六放射化学纯度是衡量放射性药物质量的重要指标之一，也是放射性药物常规检验项目中最重要的项目。需指出的是，放射化学纯度的计算应在放射性核纯度的基础上进行。如含锝[99mTc]注射液的放射化学纯度，是指除去供试品中可能含有的其他放射性核杂质（99Mo]等）99mTc]的其他放射性作为百分之百，来计算可能存在的其他化学形式的锝[99Tc]，例如高锝[99Tc（99TcO-；或还原锝[99Tc（99mTcO。常用的放4 2使（Rf分，从点样原点移动到纸上任意一点的距离，被展开剂移动的距离除后所得的商值，用公式表示为：原点至供试品中某一组分移动的距离Rf展开剂移动的距离放射性药物中各组分的Rf值，在一定的条件下是一个常数，但当条件改变时，也可能随着改变。（七）化学纯度。是指放射性药物中指定某些非放射性的化学成分的含量，与放射性无关。这些化学杂质一般是生产过程带入的，过量的化学杂质可能引起毒副反应或影响进一步放射性药物的制备和使用。如高锝[99mTcml10μ化学纯度的测定方法一般是用滴定法、分光光度法、原子吸收法等。因为化学纯度测定与放射性无关，所以如果不急于得到测定结果，可等到放射性核素衰变一段时间后，再进行分析，以减少操作人员承受的辐射吸收剂量和对设备的放射性污染。二、生物学检验（一）γ射线辐射灭菌等，除菌方法大多采用膜过滤方法。干热灭菌即是在干燥箱中干热180℃2h250℃30121℃30min.达到彻底灭菌，但不能消除热原，通常也用于玻璃容器及器皿的灭菌。放射性药物制剂或原料药大部分用除菌的方法灭菌，即使溶液通过微孔滤膜，选择孔径为0.22μm滤膜，可有效地阻止微生物通过滤处不再赘述。无菌检查法的最大不足是，需要花费很长的时间d）用来等待微生物繁殖、生长，以使液报告前发放制品。（二）热原检查。热原（pyrogen）几乎没有别的长处，其灵敏性、重复性、经济性、简易性都很差。特别是随着制药工业的发展，有些药物本身年美国药典推出细菌内毒素试验（bacterialendotoxintest）1990年版药典中首先作为放射性药品热原检查的替代方法，近年来以内毒素检查的药品品种日益增多。它具有灵敏性高、重复性好、经济、简单、快速等优点，但是（cytokine，为热原检查方法的研究展现出新的前景。（三）在放射性药品的常规检验中也占有一定位置。如有些含锝[99mTc]放射性药物，放射化学纯度指标不能真正控制99mTc-MAA，因为任何简便的放射化学分离分析方法，均无法将99mTc-MAA99mTcO分开，按照标准中2规定方法测定的放射化学纯度的结果，实际上是两者之和，所以只好用生物分布试验来判断其质量。生物分布实验一般选用小白鼠为实验材料，体重相近若干只，分组或不分组由实验目的而定，给药途径应与药物的临床应用一致，给药剂量可根据测定仪器的灵敏度而定。给药后不同时间处死动物，取主要器官或组织的全部或一部分，称重或不称重后，测量各样品的放射性计数，并以给药剂量的放射性计数为百分之百，计算每99Tc-MA310min3只小鼠中299mTc-MAA（四）（五）其他。毒性、药代动力学、一般药理、药效学以及医学内辐射吸收剂量药研究时，按照新药研究要求进行实验，在常规药品检验时均不要求。一、显像用放射性药品

第四节临床常用的放射性药品简介（一）99mTc]放射性药品。自从20世纪60年代锝[99mTc99mTc]已成为临25（2002年版99mTc锝[99mTcB与锰M、铼R）同为一族，锝元素在自然界是不存在的所有锝元素都是2898Tc]（T1/2110Tc（T=0.8399Tc]T=6.02。1/2 1/2

，最短高锝[99Tc]酸钠注射液（SodiumPertechnetate-99m99T。本品为含高锝[99mTc]酸根的无菌、无热原99Mo]/[99mTc]发生器获得，少数大城市中的核医学科可从99mTc]放射性药品。甲状腺功能的快速测定静脉注射3.7MB～7.4MB（0.1mC0.2mC，随即用闪烁探头自动描记仪，连续描记甲状腺99mTc33min0.5min腺功能指标的方法。甲状腺功能亢进者R3甲状腺显像静脉注射（或口服MBq（0.5～2mCi）20min脑显像检查前口服高氯酸钾300～400mg注射37～740MB（120mCi，15mi～6h后进行多次静态显像。注射后3h～6h显像有利于提高阳性率。连续动态显像有利于脑局部病变的鉴别诊断。唾液腺显像先皮下注射阿托品0.～0.8m（禁用阿托品者可不用间，2～30min后，静脉注射11～148MB（～4mC1520min显像。显像应在唾液腺X线造影前进行，99mTc（4h2.6～3.7MB（0.0～0.1mC3～60min内分时进行腹部显像，在有异位胃粘膜的部位可见到放射性浓聚区，较常X阳性率高。以下药物及因素对本品的分布有影响：闭经、溢乳影响乳腺摄取；含碘药物及高氯酸盐能影响甲状腺及胃的摄取；氢氧化铝、地塞米松、糖皮质激素能使显像假阴性；甲氨蝶呤、血液透析及局部充血等能使显像假阳性。锝[99mTc]亚甲基二膦酸盐（99mTc-Methylenediphosphonate,简称99mTc-MDP）是目前公认的较理想的骨显像99mTc-MDP有较高99mTc-MDP99mTc-MDP99mTc发生器得到高锝[99mTc4～6ml容物溶解，静置5min.即得。在少数大城市可从放射性药品即时标记企业购得。本品主要用于全身或局部骨显像，诊断骨关节疾病、原发或转移骨肿瘤病等。成人静脉注射37740MB（1～20mC3h后显像，注射后嘱病人多饮水以加速清除非骨组织的显像剂。取适合的体位检查，检查时应包括相对称的健康侧，以便与患侧下列药物及因素对本品的分布有影响：长春新碱、环磷酰胺、氢氧化铝、硫酸亚铁、转移癌、胃癌、多囊性疾病、肾梗阻疾病、血清pH碱性、血钙增高及外科病变等能影响骨的摄取；血管钙化性疾病、室壁瘤、心肌梗死、不稳定心绞痛等能影响心脏吸收；氢氧化铝、硫酸亚铁、葡萄糖酸亚铁、血钙增高症、非钙化性肝脏淀pH碱性及外科病变可影响肝脏摄取；原发性癌、男子女性型乳房可D3碘化抗菌剂及钙化淀粉样变性能影响软组织摄取。锝[99mTc]依替菲宁（99mTc-etifenin,简称99mTc-EHIDA）是目前国家批准的唯一的肝胆系统显像剂。本品>12mg/mmol，本品入肝量和胆汁内浓度明显减少，胆系显影不良。用药前禁食2～4。肝胆显像时，如胆红素正常，静脉注射的剂量1.11MBq（0.03mCi）/kg7.4MBq（0.2mCi）/kg1、、101520304050min及60minγ照相机进行连续动态显像，正常人注射60min内，胆囊及肠道可显60min18h99mTc-EHIDA99mTc99mTc1～8ml，加入到注射用亚锡依替菲宁瓶中，充分振摇，使内容物溶解，静置5～10min.即得。在少数大城市可从放射性药品即时标记企业购得。99Tc99Tc-Phytate99Tc-Ph。本品经静脉注射后，在血液中与钙离子螯合，99mTc20～40聚集在肝脏枯否细胞内，2%～3%进入骨髓。因此可使肝显像，而肝内的占位性、破坏性或缺血性病变组织，不能浓聚植酸99mTc-Phy111～185MBq（3～5mCi）后5～10min必要时可加用斜位及左侧位。大多数核医学科使用的

99mTc-Phy是在自己的放射性药房内用生理盐水洗脱

99mTc发生器得到高锝[99mTc]酸钠后，按其放射性浓度取4～6ml，加入到注射用亚锡植酸钠瓶中，充分振摇，使内容物溶解，静置5min即得。在少数大城市可从放射性药品即时标记企业购得。99Tc99Tc-Exametazime99Tc-HMPA。本品经静脉注射后能通过血脑屏障，被脑组织（主要是被脑灰质）分钟之内给药量的3.5%～7%进入脑组织，随后的215%24h几乎不再从脑组织内排出。未被脑组织摄取的药物主要分布在肌肉48h之内5099mTc99mTc]酸钠后，按其放射性浓度取3～10ml，加入到亚锡依莎美肟瓶5min15～2530min锝[99Tc（99Tc-Sestamibi99Tc-MIB。本品经静脉注射后，被心肌摄取，与药物全明了。心肌内的分布基本上与氯化亚铊[201Tl]一致，存在于有活性的心肌内，梗死的部位无聚集。应激试验（运动或药物扩张血管）99mTc-MIBI的浓聚主要与心肌血流量有关。因此，缺血（如狭窄血管的供应部分）浓聚较少。甲状旁腺及甲状腺显像的肿瘤定位机理仍不清楚。99mTc-MIBI被动性的通过细胞膜，主要定位于细胞99mTc-MIBI聚集于甲状腺内。本品主要用于冠状动脉疾病（心肌缺血、心肌梗死）的诊断与鉴别诊断，并指导370～1110MB（1～30mC，心肌显像时如做一天法检查以区别缺血和梗塞，第一次检查用小剂量259MBq（7mCi）925MBq（25mCi）2天法相似。儿童用99mTc-MIBI99mTc99mTc]1～8ml取出，冷至室温，即得。在少数大城市可从放射性药品即时标记企业购得。本品无明显不良反应。给药后有一过性异睛臭味，伴口苦，偶有面部潮红，但均自行消退。第二次注射99mTc-MIBI后2h偶见较重过敏反应，包括呼吸困难，低血压，心悸，无力、呕吐。孕妇禁用。哺乳期妇女慎用，用后应停止哺乳24h。锝[99Tc]双半胱氨酸注射液（99mTc-，1-Ethylenedicysteine99Tc-E。本品静脉注射后，肾的首次通过清除率高，可在肾中迅速聚积，分别为肝及血放射量的6.6倍和2.4倍，故可用于探测肾局部血流灌射14～370MB（～10mC，儿童酌减，最大注入体积不得过6m。大多数核医学科使用的99Tc-EC是在自己99mTc99mTc1～6ml，加入到注射用亚锡双半胱氨酸瓶中，充分振摇，使内容物溶解，静置5min.即得。在少数大城市可从放射性药品即时标记企业购得。锝[99mTc]巯替肽注射液（99mTc-Mercaptoacetyl

99mTc-MAG）本品静脉注射后主要由肾399mTc-DTPA3HPLC检测证明99Tc-MAG99Tc-MAG3h后，3 394%血压，各种肾实质病变所致的肾功能损害，肾盂积水，尿路梗阻等多种肾脏疾病的诊断和鉴别诊断；用于肾移植的监护，此外尚可用于膀胱显像，诊断膀胱输尿管的返流，有效肾血浆流量的测定等。肾图检查：静脉注射801.0；肾显像：静脉‘弹丸’注射每次1851.5ml99mTc-MAG3

是在自己的放射性药房内用生理盐水洗脱99mTc发生器99mTc1