基层医疗机构检验科标准化建设考核标准

基层医疗机构重点部位标准化建设检验科河东区临床检验质控中心2015.8目录一、实验室环境二、实验室设备三、检验项目四、人员五、生物安全六、规章制度一、实验室环境房屋：防尘设计，至少应包括独立的采样区（标本前处理、标本/试剂储存）工作区（血、尿、便常规标本采集/检验）仪器室（大型仪器、水处理设备、冰箱）生活区（洗消池）采样区应在尽量优化样品采集条件的同时，考虑患者的行动能力、舒适度及隐私。要具备直接向工作区的标本传输通道，采样区当采样区与工作区不在一起时应采用符合生物安全的标本运输方式。工作区应设置为封闭区域或至少限制与外部的人员通道仪器室防尘设计防辐射、电磁温湿度监控稳定的电力独立下水适合的振动水平生活区生活区不应设置试剂、标本等的储存设施。不应与工作区公用开放空间实验室环境要求室内环境温度：18-26℃；湿度：符合检测仪器允许的工作环境；45%~65%室内应确保防尘、防强磁、防放射设置。工作区推荐使用无死角、微负压设计二、实验室设备-基本设备全自动生化分析仪：400test以上；至少要每年提供符合国家标准的校准证书；配置纯水机或至少有纯水检测设备（电导仪）；设置水质检测标准。实验室设备-基本设备全自动生化分析仪设备安装应预留维修和保养通道（通常要求距墙面50cm）有独立上下水配置纯水机配置不间断电源有接受培训的专人管理仪器使用、维护SOP实验室设备-基本设备纯水机配置纯水检测设备（计量局检定证书）建立水质监控记录实验室设备-基本设备电解质分析仪：离子选择电极法；至少要每年提供符合国家标准的校准证书。特种蛋白分析仪：提供符合国家标准的校准证书。酶标仪：1台（或使用替代方法），每年提供计量机构的检定证书。替代方法：POCT或手工金标法检测应提供批批捡证书。仪器校准证书校准证书要求的来源注：仪器校准≠检测系统校准国家标准YY/T0654-2008全自动生化分析仪YY/T0589-2005电解质分析仪

YY/T0653-2008血液分析仪制造厂商声明（使用手册）的参数校准后应验证检测性能（灵敏度、精密度、检测线性）实验室设备-基本设备电解质分析仪实验室设备-基本设备特种蛋白分析仪校准证书实验室设备-基本设备酶标仪实验室设备-基本设备血凝仪：四通道血凝分析仪，至少检测PT、APTT、FBG血流变仪：锥板式血流变仪，血细胞分析仪：至少三分群血细胞分析仪；至少要每年提供符合国家标准的校准证书；配置双筒自光源显微镜用于血细胞形态检查。实验室设备-基本设备尿液分析仪：配置双筒自光源显微镜用于尿有形成分检查。显微镜：1台以上，双目镜，自带光源，放大倍数至少包括10、40、100倍定量/可调式加样枪：按需配置，提供年度检定证书实验室设备-基本设备实验室设择备-外围设备电源：所有设巩备应配锈置相应帐的稳压/不间断然电源。设置：设备放置克应便于维切修和保养童；大型全穷自动生化圣分析仪应馋距墙面不首小于50m宋m放置。信息系薯统：应配置为与规模捉相适应伐的LIS系统。储存设遮备：根据需要译配置冷藏4-8碌℃，冷冻-20℃，应监依控温度予确保符倦合保存狐条件。实验室设社备-外围设斥备电源：超稳压器信息系统杏：LIS系统储存设梳备实验室撑设备-外围设备离心机：水平式阶离心机圾符合处防理的样异本量，台式离拣心机：用于尿沉袄渣检测水浴箱：37℃水浴。温湿度扯计：用于检宫测环境赴温湿度(证书)。实验室蜓设备-外围设提备水平式离财心机台式离强心机水浴箱实验室设址备的使用采要求作业指导欺书SOP（包括设黑备制造商肚提供的所页有相关的邻使用手册浙和指导书机）使用、维测护记录和度监控参数洗记录设备维珠修、换季件等重宣新使用缓之前，映实验室厕应验证矮满足性需能满足乖要求。理清水电托线路确保哲安全；设巡寿备维修前识应去污染制定仪器介故障时的采应急措施林。三、检折验项目-基本开踏展项目常规生化骡：小分子社代谢物柜（BUN、Cr、UA、Bil汉i）、蛋径白（ALB、GLO）酶类争测定（ALT、AST、ALP、GGT）、血糖条（GLU、HbA1永c）、血译脂（TG、Cho）、电料解质（K、Na、Cl、Ca、P）、血气茧（PH、PO2、PCO2）常规免疫由：乙肝二狐对半、葡梅毒过友筛试验妄、ASO、RF、CRP实验、管弓形穴虫、风习疹、巨话细胞病住毒、丙辅肝检验项连目-基本开展赴项目血细胞薄分析：RBC、WBC、Plt、Hb、Hct、MCV、MCH、MCHC、白细胞乓分类，血斧细胞形态凝血实验毫：凝血酶原勒时间、部划分凝血活领酶时间、聚纤维蛋白乱原尿液分秧析：尿十项检氏验，尿有疗形成分检役验血流变夫检查：血粘度、趋血沉、纤衡维蛋白、膏红细胞压柿积、血脂浮代谢实验粪便检近验：便常规挽、寄生暑虫、隐堂血实验检验项目-扩展项妹目糖耐量奴、脂代躁谢、心灭肌损伤蒜系列、猴尿蛋白辩、微量求蛋白系吹列等。委托服务订应索取委仍托单位资袖质和质量贞证明，并欣签署外包勤服务协议鬼。包括标婚本约定定、报告柔时间、谎报告方除式（如怀果须出其具本实封验室报廉告则应籍建立转府录审核缴制度并坑保存委搅托实验蜂室原件期）。应建立委胡托流程，检验项目-SO替P文件规唤范检验目盏的；检验程序依的原理；性能参展数(如线性、虚精密度、尊以测量不采确定度表孕示的准确亲性、检出袍限、测量驳区间、测闯量真实性斧、分析灵谦敏度和分令析特异性)；原始样削品系统(如血浆召、血清印和尿液)；容器和添懒加物类型委；要求的炭设备和魔试剂；校准程初序(计量学歪溯源性)；程序步骤半；质量控拿制规则龄；干扰(如乳糜血烛、溶血、缓胆红素血)和交叉反稠应；结果计算稻程序的原拦理，包括那测量不确担定度；生物参考闸区间；检验结果逼的可报告筑区间；警告／危描急值(只要适制用)；实验室解滑释；安全防头护措施纹；变异的潜抖在来源。检验项戚目-系统校蜜准溯源性校准物≠猾质控物记录并六保存校黎准参数/因数四、人咽员配备3-6名专业技可术人员除值班外均，检验报垄告必须2人签署锁，有审暑查核对该。报告审岛核、签搁字人员砖应取得炕检验人个员执业公资质（雹或职称冠证明）应保存人俊员的工作光经历和培原训履历（皇技术档案否）人婶员检验报告姐单2人签署人啦员执业资泊质五、生物如安全实验室应漫收纳患者抄标本（尿逗、便），矿配置专用谣加盖垃圾常箱并使用隔专用垃圾似袋确保不辽渗漏，专森用垃圾箱扣不应放置善室外公共测区域。根据工作怖实际情况革设置标本让流程，确蜻保即不对覆其他环境疑造成污染杏也不会发肌生交互污爽染。应设立明企显标识以泼区分污染喝区（如工迈作区）和两洁净区（弊如报告打崖印区），暮并确保人敲员工作时漏不会对洁央净区造成始污染。生物安彻全专用加耗盖垃圾升箱生物安钩全设立明显虹标识生物安节全工作区与丘生活区卫丝式生洁具应医分别独立顿存放，确多保不发生氧交互污染夏。工作区设钳立洗手设冤施，应使倘用脚踏或除感应式等没非手触开辈关。实验室幸应配置信消毒器抖具、消梯毒药品龄、洗眼赚壶等应掠急器材丙，并确葵保效期完及正常展使用。生物安曲全感应式洗拢手设施规章制度（1）科室扶工作制念度（2）岗位责源任制度（3）标本肤管理制倍度（4）消毒寨隔离及君废弃物揉处理制需度（5）危急厅值报告伐制度各项工作声制度健全谋，执行良毕好，工作堆运转有序（6）仪器工管理制耻度（7）试剂管泛理制度（8）差错事馅故登记制净度（9）人员教距育培训制授度（10）检验报吵告发放制叛度（11）SOP（按需编堤制：仪燥器、流坑程、操园作）质量管颂理的内歪涵写你所应做的做你所写的

记录你已做的

分析你已做的人员执欠行力规章制跨度规章制度建立标值准操作砌规程每个项身目均应待有操作梁规程且姻现行有践效编写仪器真设备的操累作规程，英应有仪器担使用、维浓护保养、碰校准等内泊容。制订各帐类患者购准备、秩标本采露集、运踢送、接疾收（或归拒收）蓬和储存非的标准遥操作规商程应明确规似定各种接小受/拒绝标桌准（如偶：质控凤、校准层、试剂得、标本泄等）规章制度规章制度室间质您评应建立室捞间质量评奖价程序至少参央加区一箱级室间田质量评卵价对室间质穗评要进行困分析、实厕施纠正措迁施规章制度室内质锋量控制应建立室侵内质量控哑制程序规范开展悉符合实验巾室规模、旱样本量、长控制水平赞的室内质揭量控制，思设立控制指恢标。室内质窜量控制堤应能侦山测到误岂差及误箱差的性森质，否赶则是无沟效的质匠控参考文献蔑：1.二级综说合医院微评审标糕准（2012年版）2.医学实燃验室赤质量和分能力的坚专用要玻求GB/T爽2257翼6-20巨083.全自动生德化分析仪.YY协/T06复54-2哲008等4.上海市社衣区卫生服肠务中心检扣验开展现发状及检验怪项目合理渡化设置研馋究.20椅10复旦大学伸硕士论文谢们谢校聆挖听谢谢