《药事管理学》第一章绪论

第一章绪论Chapter1IntroductionQuestion&ThinkingRx&OTC新药R&D临床药师“药价虚高？”基本药物制度药品不良反应执业药师在学习、生活和工作中会经常见到上述概念，它们分别是什么含义？在我国是一种什么状况？作为药学生或药学人员，应如何把握和管理它们？学习要求掌握药事、药事管理的定义药事管理的目的、重要性的主要内容熟悉药事管理的意义及特点药事管理学科的含义药事管理学科的性质药事管理学的主要内容了解药事管理的发展药事管理学科的性质药事管理学科的形成与发展概况学习药事管理学的目的与意义药事管理概述1药事管理学科的发展、性质和定义2药事管理学课程概述3药事管理研究特征与方法类型4章节安排第一节药事管理概述Section1OverviewofPharmacyAdministration

“药事”一词源于我国古代医药管理用语。

我国古代史书《册府元龟》中记载：“北齐门下省尚药局，有典御药2人，侍御药2人，尚药监4人，总御药之事。由此可见，早在南北朝时代（420～589年），医药管理已有明确的分工。药事一词，反映了当时政府尚药局主管的与皇室、王公贵族药品供应、保管、使用药品有关的事项。（一）药事（PharmaceuticalAffairs）一、药事及药事管理的含义

“药事”在19世纪以后成为日本药品管理法律用语。

1948年日本的《药事法》对药事定义为“与医药品、用具及化妆品的制造、调剂、销售，配方相关的事项”。

药事的对象包括：药品、类药品、化妆品等。

药事的事项包括：调剂、药品制造、保存、管理、试验、鉴定、销售、配方、食品卫生、法医化学鉴定等非药学技术方面的事项。（药事法令用语注解）（一）药事一、药事及药事管理的含义

我国“药事”系指与药品有关的事。“药事”是指与药品的研制、生产、流通、使用、价格、广告、信息、监督等活动有关的事。

我国药事一词虽不是法律用语，但在药学界是常用词。如药事组织，药事管理，药事法规，药事杂志等。（一）药事一、药事及药事管理的含义

药事管理（pharmacyadministration）是指对药学事业的综合管理，是运用管理学、法学、社会学、经济学的原理和方法对药事活动进行研究，总结其规律，并用以指导药事工作健康发展的社会活动。药事管理包括宏观和微观两个方面。（二）药事管理一、药事及药事管理的含义宏观的药事管理宏观的药事管理是国家政府的行政机关，运用管理学、政治学、经济学、法学等多学科理论和方法，依据国家的政策、法律，运用法定权力，为实现国家制定的医药卫生工作的社会目标，对药事进行有效治理的管理活动，在我国称药政管理（drugadministration）或药品监督管理(drugsupervision)。（二）药事管理一、药事及药事管理的含义微观的药事管理

微观的药事管理系指药事各部门内部的管理。主要包括人员管理、财务管理、物资设备管理、药品质量管理，技术管理、药学信息管理、药学服务管理等工作。（二）药事管理一、药事及药事管理的含义（一）建立基本医疗卫生制度，提高全民健康水平，必须加强药事管理

建立基本医疗卫生制度的目标是让人人享有基本医疗卫生服务。药品供应保障体系是基本医疗卫生制度的组成部分，享有卫生保健的公平性问题以及医疗费用的问题都涉及药品生产、供应、使用的政策、管理等药事管理的问题。建设药品供应保障体系，重点是建立国家基本药物制度，制定基本药物目录，对国家基本药物实行招标，定点生产、集中采购和统一配送，保证群众的基本用药。二、药事管理的重要性药品可以防治疾病，但又有不同程度的毒副反应。药品易被不法分子作为牟取暴利的工具，进行以假充真、以劣充优、制售假劣药的违法犯罪活动。20世纪以来，各国普遍进行药事管理立法，制定了一系列药事法律法规，可以说药品是受法律控制最严格的商品，药事管理是依法管药。其目的就是为了保证人们用药安全、有效、经济，维护人们身心健康。（二）保证人们用药安全效，必须加强药事管理二、药事管理的重要性

20世纪中后期以来，国际间医药经济的竞争逐渐成为国与国之间卫生保健及药事管理的竞争；质量与新药的竞争也逐渐转移为质量管理的竞争，新药的质量和药学服务的竞争，药业道德秩序的竞争。药品研究开发、生产、经营应以社会效益为最高原则，坚持质量第一，必须处理好社会效益与经济效益、质量与数量的关系。（三）增强医药经济在全球的竞争力，必须加强药事管理

二、药事管理的重要性《药物非临床研究质量管理规范》GoodLaboratoryPractice

GLP《药物临床试验质量管理规范》GoodClinicalPractice

GCP《药品生产质量管理规范》GoodManufacturingPractice

GMP《药品经营质量管理规范》GoodSupplyPractice

GSP《中药材生产质量管理规范(试行)》GoodAgriculturePracticeTextinhereGAP政府对药品质量的监督管理实践，以及药品生产经营企业管理实践，形成了一系列质量管理规范，经立法成为药事管理法规。二、药事管理的重要性第二节药事管理学科的发展、性质和定义Section2TheDevelopment，CharacterandDefinitionforDisciplineofPharmacyAdministration

1910年

1916年1924年ACPF（美国药学教师协会）颁发了全美药学教育大纲第一版，将商业药学列入基本科目。原苏联全国药学教育代表大会明确提出：“药事组织学是药学科学的重要组成部分，是高中等药学教育的必修专业课。”ACPF与NABP（国家药房委员会协会）建议将药学院系教师和药师考试分为6个领域，“商业与法律药学”为其中之一一、药事管理学科发展概况（一）药事管理学科的法定地位商业与法律药学为主的阶段（20世纪初至30年代）（commercialandlegalpharmacy）

药物经济学为主阶段（20世纪30～50年代）（PharmaceuticalEconomics

）药事管理学科阶段（20世纪50～90年代）(PharmacyAdministration,Ph.A)

学科的教学科研重点，从药房的经营管理转向卫生保健系统药事管理；从教药学生如何做生意，转向教学生如何保证病人平等地获得安全、有效、价格可承受的药品，并保证药物治疗的合理性。社会与管理科学阶段（20世纪90年代至现在）（SocialandAdministrativeSciences，简称SAdS）

一、药事管理学科发展概况（二）美国药事管理学科的发展及影响原苏联药学分支学科药事组织学（pharmacyorganization），教学研究主要方面是药事的公共行政管理，是国家对药事的行政管理活动。药事组织的教学内容包括：药学史，药事行政体系和机构，药事机关和企业的管理原则、组织原则和管理方法，药房管理和药物制剂质量检查。在原苏联设立有中央和地方各级药事组织研究所、室，主要研究国家对药事的管理活动。

一、药事管理学科发展概况（三）原苏联的药事组织学

日本官方文件中的应用药学实际是药事管理学，在日本药学界称为社会药学，并办有社会药学杂志。

20世纪80年代后期，欧洲药学界兴起社会药学热潮，丹麦、挪威、瑞典等北欧国家的大学药学院，多设置社会药学教学组并开设社会药学课程。一、药事管理学科发展概况（四）日本和欧洲国家的社会药学我国高等必药学教育乔建立药事浪管理学科沿体系，大锁体经历了雷两个阶段恢：第一个阶锻段20世纪30～60年代，切主要是惕间断引胆进英美劝和原苏议联课程遇；第二阶朝段20世纪80年代至榴现在，赌从我国寨药事管民理实际阅出发，霉借鉴国龄外经验耗，建立是了符合烘我国药适业在全稳球化中腔发展需萝求的药饼事管理爽学科体欣系。一、药违事管理绞学科发彻展概况（五）捆中国药蜡事管理善学科的闯发展中国药事色管理学科度发展大事组记：193躺0－1949年，原他齐鲁大饥学、华道西协合穴大学开每设《药房管脊理》、《药物管理绘与药学伦供理》课程；1954－1963年，国继家高教社部药学蜂专业指晋导性教勇学计划香开设《药事组织》；198金2年、198厘3年，中板国药科拘大学、劝沈阳药疗科大学扎建立医铁药企业管理专业,第二军奋医大学闪招收药求物情报留方向硕述士研究岛生；198鉴5年，华西舒医大药学斑各专业开州设《药事管星理学》课程54学时,成立药遮事管理追教研室盟；1986年，中国普药学会设掉立“药事管理妈分科学会”，199卵2年改为祝药事管理专敲业委员会舞；198世7年，国继家教委界决定《药事管正理学》列为药智学专业述必修课丑；一、药托事管理卷学科发幸展概况（五）逝中国药动事管理崭学科的础发展中国药圆事管理鄙学科发借展大事阀记：198碌8年，卫摔生部药汤政局、沈华西医汤科大学琴、上海蛮卫生局秤药政处罩共同编写教猜学参考卷书《药事管拔理学》并由人埋民卫生牧出版社另出版发斑行；1990年，国务模院学位委殿员会、药达学学科评矿议组同意尸华西医大烧在药剂专业轨中招收旺药事管释理方向钩硕士研找究生；199五1年，华西础医科大学公招收药事怪管理方向天硕士研究并生；1993年，卫生搏部教材评赏审委员会炎、人民卫荷生出版社挨编写统编胸教材《药事管衔理学》（第一蜡版）；1994年11月，国洲家医药敬管理局框科教司之在成都章召开首也届药事肚管理学科发展辛研讨会魂，23所院校到肥会，成立油全国医药辞院校药事御管理学科协作组警；一、药贫事管理武学科发访展概况（五）深中国药私事管理季学科的樱发展中国药事谜管理学科剃发展大事体记：199肾5年，人医事部、最国家医推药管理青局决定《药事管壮理与法俯规》列为执业旬药师资格言考试的科救目并组织湖编写了考正试大纲及害应试指南耍；1996年，国绕家教育寺委员会字设立面项向21世纪教壳学内容希和课程盼体系改纯革研究海项目，宿西安医解科大学背承担了“药事管理左学教学内认容、方法洽、手段的控改革”，中国药缓科大学承活担了“深化《药事法规》法学类课捉程改革”；2000年，沈阳歼药科大学保招收药事逢管理方向此博士生；2004年、200喷5年、200阴8年，国家姻教育部依星次批准中浑国药科大勿学、沈阳牢药科大学赴、天津商穗业大学建灾立药事管筒理专业（役本科）；一、药事肾管理学科手发展概况（五）中骑国药事管饿理学科的深发展中国药事内管理学科示发展大事蹲记：200浴6年，全国堪高等医药抱教材建设旷研究会、斜卫生部教腊材办公室荒、人民卫爷生出版社商为药事管螺理、市场阳营销专业护组织编写籍的《医药市鞠场营销衰学》、《医院药诉事管理》、《药物经纤济学》、《药物信息环应用》、《国际医叛药贸易》、《医药消费灾者行为学》六种教搭材出版祝使用；咳国家药膜品监督加管理局妙将《药事管念理学》列为全送国执业供药师“十一五”继续教透育指导瘦大纲推扔荐教材回；四川大学《药事管巩理学》被评为四哲川省精品溪课程；2007年，西安交通歼大学《药事管理辛学》被评为邪陕西省报精品课零程；2008年，沈阳药湖科大学《药事管陶理与法诸规》被评为辽爽宁省精品头课程；中国药幅科大学《药事法忧规》被评为国托家精品课远程；一、药事乒管理学科费发展概况（五）中垫国药事管疯理学科的倡发展中国药巧事管理伐学科发垃展大事驴记：2009蝇-201难0年，国家爱食品药品逢监督管理议局将《药品管大理的法吨律法规》列为公愤务员培资训内容适，组织挂编写的迷培训教赤材《药品管理距的法律法凉规》出版使用寒；2010年，教刻育部制纳药工程蔬专业教裕学指导辽委员会群、高等闹教育出协版社为霸制药工斯程专业较组织编凭写的《药事管感理与法拦规》教材出仓版。一、药事刮管理学科抵发展概况（五）中寨国药事管稠理学科的霉发展（一）娃药事管理槐不同于药巧学其他学往科二、药雾事管理采学科的纵性质、乎定义药事管夜理学科漫是应用方社会学所、法学择、经济帅学、管秧理学与厕行为科绢学等多戏学科的侮理论与孙方法，研究“药耀事”的管恩理活动及妥其规律的学科体颜系，是以宝药品质量夏监督管理遗为重点、解决公众布用药问题抽为导向的秀应用学科浙，具有社会科焰学性质。是药学的遍二级学科设；是一个洒知识领域卖；具有社垂会科学性准质；是多学科脊理论和方柿法的综合喜应用；研究药品慈研制、生尚产、经营糕、使用中蚕非专业技叼术性方面锈；研究环丢境因素屡和管理火因素与莫使用药逼品防病州治病、役维护健者康之间略的关系果。（二）药事管理宽学科的性塘质、定义二、药谢事管理凤学科的接性质、欠定义第三节药事管鸣理学课慨程概述Sec篇tio祝n3Over爬view堤of旺Phar虹macy意Adm描inis匙trat沉ion便Cour俘ses药品监督俱管理药事组柴织药学技勿术人员棋管理药品管理裂立法药品注商册管理药品知识版产权保护药品信恒息管理药品生爆产、经贼营管理医疗机秃构药事排管理中药管太理一、我觉国药事改管理学饼课程的亏基本内晋容（一）药索品监督管捉理研究药督品的特记殊性及谈其管理丈的方法肢，制定粗药品质肚量标准虏，制定位影响药耻品质量思标准的钥工作标饼准、制摸度，制日定国家搂药物政孔策、基陈本药物瞒目录，雾实施药绣品分类六管理制晨度，药柱品不良城反应监溉测报告洪制度，之药品质蚕量公报仅制度，谷对上市妥药品进眯行再评旁价，提腹出整顿璃与淘汰绩的药品乐品种，锤并对药爬品质量敬监督、塞检验进缝行研究泥。（二）药乒事组织药事管理驴体制涉及雄药事工作役的组织方僻式、管理庙制度和管膀理方法，叮国家权力荒机关关于鲁药事组织源机构设置娱、职能配芝置及运行差机制等方碰面的制度熟。药事管判理学运用蹦社会科学闻的理论，吐进行分析脊、比较、乘设计和建物立完善的金药事组织你机构及制继度，优化挂职能配备叉，减少行听业、部门晨之间重叠斗的职责设创置，提高上管理水平扫。一、我国到药事管理素学课程的希基本内容（三）糖药学技扩术人员序管理保证药物品的质吧量，首防先要有退一支依腥法经过杏资格认准定的药尝学技术有人员队王伍，他危们要有能良好的贯职业道朗德和精孤湛的业皱务技术败水平以克及优良圣的药学俯服务能讯力。因挖此，研境究药师姐管理的衰制度、壳办法，朋通过立阅法的手珠段实施召药师管钞理是非淹常必要桌的。（四）割药品注泳册管理对药品注再册管理制惹度进行探缘瑞讨，包括骗新药注册首管理和仿秒制药、进须口药品、劳非处方药贺注册管理矿和药品标项准的管理商。对新药膨的分类、鞭药物临床厘前研究质铅量管理、赶临床研究马质量管理仔及其申报时、审批进晒行规范化假、科学化僵的管理，崭制定实施凤管理规范板如GLP、GCP，建立僚公平、茶合理、芽高效的胜评审机挡制，提描高我国萄上市药欢品在国胁际市场遍的竞争榴力。一、我国搜药事管理叠学课程的忘基本内容（五）药贱品管理立侧法药品和浅药学实嫩践管理甚的立法纱与执法察，是该洒学科的瞎一项重盘要内容景。要根器据社会渣和药学森事业的涉发展，叠完善药森事管理磁法规体决系，对闷不适应菊社会需哄求的或亦过时的竿法律、查法规、逗规章要换适时修姓订。药事法规睡是从事药学实践款工作的基轻础，药学耐人员应在销实践工作格中能够辨并别合法与获不合法，待做到依法球办事，同讽时具备运好用药事管奏理与法规声的基本知康识和有关忘规定分析霸和解决药滋品生产、些经营、使灰用以及管丘理等环节膏实际问题趋的能力。一、我办国药事拔管理学料课程的爹基本内瓜容（六）虾药品知棋识产权乞保护医药领件域新药衫技术发壶明的权娱利人利蒙用法律摧法规授世予的权挥利，可雾以控制茂他人对亦智力劳向动成果并的使用搞，这种察权利的演保护应后当得到拜社会各遭方的遵猫循和认阶可，以愁鼓励技麻术发明完创造。楼运用法积律对药纱品知识倍产权进丸行保护猎，涉及灾到药品羊的注册瓜商标保豪护、专煤利保护盈、中药确品种保评护等内败容。（七）药快品信息管拖理从药事管粒理的角度右来讲，药你品信息管亲理主要讨素论国家对辨药品信息乓的监督管号理，包括武药品说明骗书和标签板的管理，谁药品广告彩管理，互眉联网药品够信息服务悬管理，药导品管理的丈计算机信与息化。一、我国追药事管理析学课程的谢基本内容（八）药品生产嚷、经营管竞理运用管理护科学的原刘理和方法乘，研究国准家对药品停生产、经鼓营企业的怜管理和药牛品企业自止身的科学雨管理，研劈燕究制定科糖学的管理恐规范如GMP、GSP，指导企谈业生产、狂经营活动剧；以及国厚家对生产敲、经营企椒业符合规难范的情况愈组织的认应证。（九）怎医疗机踏构药事携管理医疗机构浊药事管理厅研究的内肯容涉及医内疗机构药悼事管理组停织机构，罪药学专业状技术人员免配置与管苹理，调剂序和处方管剩理，制剂者管理，药宵品供应与遥管理，药富物临床应送用管理等螺。（十）中男药管理中药管纯理的核免心问题丹是质量雪管理,具体内躬容涉及子法律法璃规对中龟药管理深的有关究规定、州中药品或种保护辟、野生刺药材资思源保护秘、中药史材生产慨质量管诞理等内箩容。一、我绘国药事磨管理学概课程的帖基本内赤容二、《药事管理悔学》教材的结迁构与特点（一）本蹦教材的结尊构具有“皆导论”雀性质突出以公围共利益为亭导向以符合药献学生培养佩目标为依姓据注重学扮生的学栏习兴趣烫和主动才性以药品粗的监督炕管理为谱主要研削究对象二、《药事管理地学》教材的结崇构与特点（二）薪本教材葛的特点采用课堂讲授与实践教学相结合扶的方式哄进行教竭学。课甩堂讲授快可采用得表格、村流程框盆图、多恳媒体等架直观教及学的形古式和学第生参与误的互动崇式教学尾，以提描高课堂暂教学效碗果。本课程涉患及众多的仗药事法规艰，建议同缸学从法规的立泥法目的、适用范围、主要内容、法律责任、术语含义5个方面去助学习、理鸟解，重点胆培养学生识的法律意坊识，以及菜运用法律辉法规解决歇药学实践僻中存在问商题的能力航。三、《药事管葬理学》课程的教羊学方法方法BECDA采用以母问题为仆中心的桶教学方猜法现场参硬观教学树的方式采用光乒盘、多暂媒体教挎学引导学生澡课外进行伐自主学习案例教学坛法“问题引猪导、案例基分析、精榴讲多练、染课外实践皱”的教学蒙方法三、《药事管湖理学》课程的丘教学方饶法药事管理述学在药学值科学中所痰处的地位彩日趋重要秘和突出，固主要表现贡在以下3个方面浴：教育部颁罢布的药学过专业业务量培养要求谎对学生应锯获得的知煎识与能力吗提出了6个方面，撒其中之一涛是要求学步生获得“药事管渣理和药妻事法规夏的基本砖知识”。药学专业比主要课程可有16门，专针业课6门，药咬事管理愈学为其穷中之一白。国家人事于部、国家浮食品药品向监督管理奖局实施执业药劲师资格柿制度，跨药事管所理与法摩规被列忙为三门底必考科毛目之一。四、学习女药事管理方学的目的育和意义从我国现竿阶段的实胖际情况出边发，学习昂和研究药炮事管理学闷的目的和冰意义是：改变药学春生知识结缸构，增强昏适应职业搁的能力，项提高综合师素质。学习和疗研究药勾事管理刊学有助饺于制定勤和完善愧国家药死物政策念，建立渴适合中球国国情万的药事长行政管浸理体制哄，实现围中国药劣事行政坦管理科制学化、母法制化售、现代节化。提高医药罢经济在全迁球化进程较中的竞争落力，保证缩慧药品质量冒安全、有泛效、经济坛合理利用飞药物资源赠，合理用却药。四、学概习药事偏管理学围的目的沫和意义第四节药事管理册研究特征刺与方法类沸型Sect呼ion残4Ch址arac帮teri谊stic算san杯dMe裹thod敞sof卵Pha糖rmac绳yAd由mini贷stra颜tion色Stu完dy药事管塞理研究础属于社穿会科学蠢性质，绵主要是跨探讨与云药事有彼关的人研们的行疗为和社洗会现象滨的系统轿知识。药事管廊理研究租虽然也爹具有自峡然科学蜂研究的舒客观性赢、系统惊性、实活征性、欺验证型录及复制助性等特轰征，但衬因研究捆对象以“人”及“社会肠”为主，杏故其研杂究环境和与条件裤、研究华结果的秆解释程滤度等，馅均与以婶“物”迎及“自腊然”为血主的自脱然科学浩研究有副所差别限。主要表蛋现在：复制性低卫、因素复拖杂、间接铸测量、普候遍性低、裤误差较大等几方面糕。另一方事面药事管悼理与社会翅科学中的备其他学科舰的研究亦牵有差别。一、药事漫管理研究交性质及特滤征（一）药事管理扬学科研究糠具有社会点科学性质实用性规范性结合性开放性一、药拥事管理胖研究性苦质及特任征（二）药事管帽理研究毒特征Add佛Yo负ur鬼Tit拜le（一）药事管韵理研究恢流程二、药事对管理研究烦过程与步嫂骤该方法主根要指搜集炸、鉴别、探整理文献已，并通过缘瑞对文献的悉研究，形含成对事实达科学认识泻的方法。是一种不撕直接接触止研究对象菌的研究方态式，其研远究数据和施信息的来愚源主要是客二手资料谨。有人称妹其为“无干扰胜研究”。三种方节法：内容分艳析二次分疯析现存统爸计资料搁分析三、药事型管理研究校方法（一）文献研究港法（lit抚era零tur策es驻tud争y）调查研究闹的定义：以特定情群体为对想象，应用曾问卷访问匹测量或其础它工具，飘经由系统强化程序，帜收集有关葡群体的资泻料及信息浑，籍以了织解该群体度的普遍特姨征。调查研凝究的特农点：准确性较倒低，而可伍靠性较高蹄，广泛应吧用于描述芝研究、解秀释研究和航探索研究味。调查研究宇的两种基画本类型：普查和示样本调胖查。药寸事管理统研究常卫用的是驼样本调怕查。调查研究有的工具：问卷是收迹集调查数施据的重要蜘工具，包祖括自填式豪问卷、访芒问调查问奇卷。三、药事筛管理研究茎方法（二）调查研究宴方法（surv添eyr苗esea允rch）实验研芒究的目汽的是研刺究原因役和结果阿的关系鸽，即研肥究分析怀“为什铺么”。榆它通过级探讨经数过“处志理”的甘实验组熄与未接王受处理跌的对照腊组比较窝分析，腥研究因丸果关系猛。定义①明确自变娃量因变量界；②选取实狮验组与晋对照组醒；③进行事庄前测量范与事后疼测量。环节优点: