中国医药工业公司GM培训资料GM文件的制备与管理

GMP文件的

制备与管理

5/7/2023June18,199911中国医药工业公司GMP培训班培训资料GMP软件培训班培训资料本《规范》是药品生产

和质量管理的

基本准则。

5/7/20232中国医药工业公司GMP培训班培训资料 GMP是质量保证的一部分，用以确保产品生产的一致性，生产出符合质量标准的、适用于其使用目的并达到销售许可证要求的产品。--WOH92版5/7/20233中国医药工业公司GMP培训班培训资料提纲一.GMP文件所包括的范围二.GMP文件的分类三.制备各类文件的要求四.各类文件的制备、批准、发布、修改、使用和管理的方法五.各种记录的管理六.GMP与制药工业5/7/20234中国医药工业公司GMP培训班培训资料一.GMP文件

所包括的范围5/7/20235中国医药工业公司GMP培训班培训资料5/7/20236中国医药工业公司GMP培训班培训资料5/7/20237中国医药工业公司GMP培训班培训资料一.GMP软件所包括的范围GMP是药品生产企业管理生产和质量的基本准则。GMP是质量保证的一部分，用以确保产品生产的一致性，生产出符合质量标准的、适用于其使用目的并达到销售许可证要求的产品。GMP的软件是指在GMP的基本原则的指导下，企业中所制定的各种管理制度和技术文件系统。良好的文件是质量保证体系的基本部分，应涉及GMP的各个方面。5/7/20238中国医药工业公司GMP培训班培训资料

GMP章节

内容

管理文件内容(61、62、63条)

第二章

机构与人员 第61条5.《规范》和专业技术培训 制度。

第三章

厂房与设施 第61条1.厂房、设备、检测仪器等 的设计、安装、使用、维护、保养 制度等。第四章

设备

第61条1.同上、

第五章

物料

第61条2.物料、中间产品和成品质 量标准及其检验操作规程。第六章

卫生

第61条4.环境、厂房、设备、人员 等卫生管理制度和记录。

第七章

验证

第61条药品生产企业应有生产管理、 质量管理的各项制度和记录。

一、GMP文件所包括的范围5/7/20239中国医药工业公司GMP培训班培训资料GMP章节

内容

管理文件内容(61、62、63条) 第八章

文件

第61条同上

第九章

生产管理

第62条1.生产工艺规程、岗位操作 法或标准操作规程。2.批生产记录。

第十章

质量管理

第63条1.药品的申请和审批文件。 2.物料、中间产品和成品质 量标准及其检验操作规程。 3.产品质量稳定性考察。 4.批检验记录第十一章

产品销售与收回

第61条3.同上。

第十二章

投诉与不良反应报告第61条3.同上。

第十三章

自检

第61条同上

第十四章

附则（定义）

一、GMP文件所包括的范围5/7/202310中国医药工业公司GMP培训班培训资料 良好的文件是质量保证体系的基本部分，应涉及GMP的各个方面。－WHO92版5/7/202311中国医药工业公司GMP培训班培训资料 GMP的文件是指

在GMP的基本原则的指导下，企业中所制定的各种管理制度和技术文件系统。5/7/202312中国医药工业公司GMP培训班培训资料二.GMP文件的分类5/7/202313中国医药工业公司GMP培训班培训资料二.GMP软件的分类 GMP所要求的各类文件涉及到GMP的所有方面，把这些文件进行合理的分类管理能够使文件的管理变得有条理、系统化。 根据98版GMP的原则，我们可以将所有文件分为两大类：1.产品专属性的文件。2.一般文件。所有的记录文件可以作为上述文件的附录，但可以分别分类存档。5/7/202314中国医药工业公司GMP培训班培训资料第六十一条第六十一条药品生产企业应有生产管理、质量管理的各项制度和记录。1.厂房、设施和设备的使用、维护、保养、检修等制度和记录；2.物料验收、生产操作、检验、发放、成品销售和用户投诉等制度和记录；3.不合格品管理、物料退库和报废、紧急情况处理等制度和记录；4.环境、厂房、设备、人员等卫生管理制度和记录；5.本规范和专业技术培训等制度和记录。

（98版GMP）5/7/202315中国医药工业公司GMP培训班培训资料第六十二条1.生产工艺规程

、岗位操作法或标准操作规程生产工艺规程的内容包括：品名，剂型，处方，生产工艺的操作要求，物料、中间产品、成品的质量标准和技术参数及储存注意事项，物料平衡的计算方法，成品容器、包装材料的要求等。岗位操作法的内容包括：生产操作方法和要求，重点操作的复核、复查，中间体、半成品质量标准及控制，安全和劳动保护，设备维修、清洗，异常情况处理和报告，工艺卫生和环境卫生等。标准操作规程的内容包括：题目、编号、制定人及制定日期、审核人及审核日期、批准人及批准日期、颁发部门、生效日期、分发部门，标题及正文。2.批生产记录批生产记录内容包括：成品名称、生产批号、生产日期、操作者、复核者的签名，有关操作与设备、相关生产阶段的产品数量、物料平衡的计算、生产过程的控制记录及特殊问题记录。 （98版GMP）5/7/202316中国医药工业公司GMP培训班培训资料第六十三条1.药品的申请和审批文件；2.物料、中间产品和成品质量标准及其检验操作规程；3.产品质量稳定性考察；4.批检验记录。

（98版GMP）5/7/202317中国医药工业公司GMP培训班培训资料文件的分类1.各种管理制度 －非产品特异性的人员的招聘、培训、健康管理等制度。供应商选择，原材料、中间体、成品接收取样、管理等制度。厂房、设备、仪表、仪器的采购、使用、维修、校正等制度。稳定性考察、用户意见反馈等制度。2.技术文件 －产品特异性的原、辅、包材料、中间体及成品的规格、标准及检测方法。处方、分包装处方、工艺规程、包装规程。5/7/202318中国医药工业公司GMP培训班培训资料5/7/202319中国医药工业公司GMP培训班培训资料

技术文件系统

TechnicalDocumentSystem

一、制剂专论(DosageMonographs)

二、合成工艺专论(ProcessMonographs)

5/7/202320中国医药工业公司GMP培训班培训资料生产最工厂息必须拍保证：哈It角ist赌her具espo因nsib伏ilit房诚yof遇pla慈ntt冈oen法sure这:1.炒工系厂编话写绿的处扒方象指令钓和形工艺含规池程必伏须絮完全认符娘合纽吊约贼批准坚的《穗制赌剂专杀论》急中距的操声作堪指导庸书她和注征册塔文件崇。

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