标准解读

《GB/T 20468-2006 临床实验室定量测定室内质量控制指南》是中国关于临床实验室定量检测内部质量控制的一个重要标准。该标准旨在为临床实验室提供一套科学、规范的室内质控方法和要求，以确保检验结果的准确性和可靠性，从而保障医疗质量和患者安全。下面是对该标准主要内容的阐述：

标准范围

本标准适用于使用自动化分析仪或手工方法进行的临床实验室定量检测项目，包括但不限于血液学、生化、免疫学、微生物学等领域。它规定了室内质量控制的基本原则、质控品的选择与使用、质控规则的建立与应用、质控数据的分析与处理，以及持续质量改进的方法。

室内质量控制基本原则

  1. 系统适用性验证：在日常检测前，实验室需验证分析系统的性能，包括精密度、准确性、线性范围和可报告范围等。
  2. 质控品选择：依据检测项目的特性和需要监控的误差类型，选择合适的质控品（如低值、正常值、高值），并定期进行稳定性验证。
  3. 质控频率：确立合理的质控测试频次，确保能及时发现并纠正检测过程中的偏差。
  4. 质控规则应用：采用适宜的统计学质控规则（如Westgard规则）来判断检验结果是否受控，及时识别随机误差和系统误差。

质控数据的管理与评价

  • 数据记录：详细记录每次质控测试的结果，包括日期、时间、操作人员等信息。
  • 趋势分析：定期对质控数据进行图形化展示（如Levey-Jennings图），观察检测系统的稳定性及趋势变化。
  • 失控调查：一旦发现质控结果超出预设范围，需立即启动失控调查程序，查找原因并采取纠正措施。

持续改进与外部质量评估

  • 内部审核与评审：定期进行内部质量审核，评估质量管理体系的有效性，并根据评审结果进行必要的调整。
  • 参与外部质评：参加国家级或国际级的室间质量评价活动，与同行业水平进行比较，持续提升检测能力。

人员培训与意识

强调所有参与检测工作的人员应接受室内质量控制相关知识的培训，提高其对质控重要性的认识，确保每位员工都能按照标准要求执行操作。


如需获取更多详尽信息，请直接参考下方经官方授权发布的权威标准文档。

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  • 现行
  • 正在执行有效
  • 2006-09-01 颁布
  • 2007-02-01 实施
©正版授权
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文档简介

ICS13C50中华人民共和国国家标准GB/T20468—2006临床实验室定量测定室内质量控制指南Guidelineforinternalgualitycontrolforguantitativemeasurementsinclinicallaboratory2006-09-01发布2007-02-01实施中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局爱布中国国家标准化管理委员会

GB/T20468一2006前本标准修改采用了美国国家临床实验室标准化委员会（NCCLS)C24-A2文件《定量测定统计质量控制：原理和定义：批准指南（第二版）》（NCCLSC24-A2StatisticalQualityControlforQuantitativeMeasurements:PrinciplesandDefinitionsiApprovedGuideline-s-SecondEdition）。该指南的科学性和可行性经多年实践已得到认可。本标准由中华人民共和国卫生部提出本标准起草单位：卫生部临床检验中心本标准主要起草人：王治国、王清涛、李小鹏、杨振华本标准由卫生部委托卫生部临床检验中心负责解释

GB/T20468一2006临床实验室定量测定室内质量控制指南范范围本标准规定了对临床实验室定量测定室内质量控制的目的、计划、分析区间、质控品、质量控制应用、室内质量控制数据实验室间比对本标准适用于开展临床检验服务的医疗卫生机构的临床实验室的定量测定术语和定义下列术语和定义适用于本标准2.1偏倚hias试验结果偏离可接受参考值的系统偏离(带有正负号）2.2不精密度imprecision-组重复测定结果的随机离散，其值由统计量定量表示为标准差或变异系数23质量控制qualitycontrol质量管理的一部分，致力于满足质量要求【GB/T19000-2000.3.2.102质量控制策略qualitycontrolstrategy质控品种类、每种检测频次、放置的位置,以及用于质控数据解释和确定分析批是在控还是失控的规则2.5随机误差测量结果与在重复性条件下对同一被测量进行无限多次测量所得结果的平均值之差。2.6系统误差systematicerror在重复性条件下,对同一被测量进行无限多次测量所得结果的平均值与被测量的真值之差2.7可报告范围reportablerange在仪器、试剂盒或系统的测定响应之间的关系，显示是有效的期间内试验值范围。2.8标准差standarddeviation观察值或测定结果中不精密度的统计度量。变异性/离散的度量是总体方差的正平方根质量控制的目的质量控制方法是用来监测检验方法的分析性能，警告检验人员存在的问

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