中成药临床应用基本原则整

辨证论治合理使用----中成药临床应用指导原则1主要内容一、中成药的定义及常用剂型二、中成药使用中存在的问题三、中药注射剂的安全性问题四、中药注射剂发生ADR的可能原因五、中药注射剂不良反应的预防六、中成药临床应用指导原则2一、中成药的定义及常用剂型3中成药：是在中医药理论指导下，以中药饮片为原料，按规定的处方和标准制成具有一定规格的剂型，可直接用于防治疾病的制剂。中成药的处方是根据中医理论，针对某种病证或症状制定的，因此使用时要依据中医理论辨证选药，或辨病辨证结合选药。--《中成药临床应用指导原则》

国中医药医政发〔2010〕30号4中成药的常用剂型固体剂型—散剂、颗粒剂、胶囊剂、丸剂、滴丸剂、片剂、胶剂、栓剂、丹剂、贴膏剂、涂膜剂半固体剂型—煎膏剂、软膏剂、凝胶剂液体剂型—合剂、口服液、酒剂、酊剂、糖浆剂、注射剂气体剂型—气雾剂5二、中成药使用中存在的问题6中西医学治疗方法的不同西药适应症——化学结构、受体西医—辨病西药—治病中药作用——药性（寒、热、温、凉）中医—辨证中药—治证同病异治异病同治7中成药使用中存在的问题热证热者寒之误用热药——火上浇油寒证寒者热之误用寒药——雪上加霜8证与病有着极大的差别临床使用中药，用现代医学治病的思路，必然会产生不良后果。例：患者浅表性胃炎、十二指肠球部溃疡，服用三九胃泰胶囊（用于浅表性胃炎，糜烂性胃炎，萎缩性胃炎）。药后胃痛不减，怕冷加重，呕吐加重。原因：患者的胃痛症有喜温喜按，吐清水，形寒肢冷，舌淡，苔白，脉沉迟。——寒证分析：三九胃泰的药味苦寒，对慢性胃炎中“湿热型”胃痛有一定疗效。本例患者胃痛属脾胃虚寒证，寒证用寒药而致损伤中阳，加重病情。（雪上加霜）（热证表现：腹痛拒按，渴喜冷饮，舌红苔黄，脉数。）9骨折的三期辨证施治

骨折初期即损伤１－２周内，为血肿期，由于筋、骨和脉络的损伤，血离经脉，凝聚成淤，淤积不散，经络受阻，气血不得宣通，肿痛即作。若淤不去，则经脉不通，气机阻滞，筋骨不得气血濡养，将影响骨折愈合连接。因此治应活血化瘀，消肿止痛为主。常用中成药有：七厘散，三七伤药片，跌打七厘片，龙血竭片，活血止痛胶囊，独一味软胶囊，云南白药胶囊。10骨折中期损伤后３周到骨折接近临床愈合的时期，为血肿机化期。次期肿胀渐消，疼痛明显减轻，但淤肿虽消而未尽，骨折尚未连接，故宜接骨续筋为主，兼调各脏腑功能。常用中成药有伤科接骨片，虎力散，愈伤灵胶囊等。11骨折后期骨折接近临床愈合至骨折已坚固愈合，功能基本恢复的时间，为骨折恢复期。此期骨折已有骨痂生长，但不够坚固，肢体功能尚未完全恢复，伤肢部分软组织粘连，若兼受风寒湿外邪，遇天气变化时则有微肿，痛麻，冷热等不适征候，且由于骨折后损伤气血，元气虚弱，肝肾亏虚，故宜壮筋骨，养气血，补肝肾为主兼温通经络。常用中成药有：丹郁骨康丸，骨康胶囊，肾骨胶囊，骨舒康颗粒，仙灵骨葆胶囊，治伤胶囊。12三、中药注射剂的安全性问题13(一)中药注射剂的发展历史

▲传统中药剂型丹丸散膏▲中药注射剂系指药材经提取、纯化后制成的供注入体内的溶液、乳状液及供临用前配制成溶液的粉末或浓溶液的无菌制剂。14▲1941年，八路军129师制药所研制出了柴胡注射剂，并小量制备用于临床，为防治流感做出了不凡的贡献，也获得了晋冀鲁豫边区的奖励。1954年，武汉制药厂开始批量生产柴胡注射剂，使其成为中国第一个工业化生产的中药注射剂。

▲60年代初期，20多个品种（静注）茵栀黄注射液板蓝根注射液▲70年代是中药注射剂大发展时期，经过临床试用的，有资料报道的就有700多种。15目前已有国家批准文号的中药注射剂总计136个1.卫生部药品标准中药成方制剂（1998年之前颁布）

：71个（-2）2.中成药地标升国标品种（(国家中成药标准汇编1999~2002）：42个3.2005版药典：4个（-2）4.1985~1998年国家卫生部批准的中药注射剂新药(新药转正标准)：10个5.1999年《新药审批办法》以来：17个16按照1999年《新药审批办法》

批准的二类中药注射剂1、心脉隆注射液：单味，蟑螂(蜚蠊)062、大株红景天注射液：单味，063、注射用丹参多酚酸盐：单味，054、注射用黄芪多糖：单味，04

5、注射用红花黄色素：单味，056、康莱特注射液：单味，Z109700917、人参糖肽注射液：单味，肌注，人参糖肽，01、WS8、疏血通注射液：2味，水蛭、地龙。019、喘可治注射液：2味，肌肉注射，淫羊藿、巴戟天，01

171999年《新药审批办法》以来批准的二类中药注射剂10、参芪扶正注射液：2味，党参、黄芪，9911、热毒宁注射液：3味，青蒿、金银花、栀子，05

12、痛安注射液：3味，青凤藤、白屈菜、汉桃叶

，0513、肾康注射液：4味，大黄、黄芪、丹参、红花。0414、得力生注射液：4味，红参、黄芪、生蟾酥、生斑蝥

0115、川参通注射液：4味，丹参、川芎、当归、麦冬，02

16、血必净注射液：5味，红花、赤芍、川芎、丹参、当归。04

17、痰热清注射液：5味，黄岑、熊胆粉、山羊角、金银花、连翘03

18(二)中药注射剂与中药的区别复方：双黄连、清开灵、醒脑静、复方丹参等∵提纯、精制，大分子活性成分去除痕量但具极强生物活性的成分损失性味、归经、功效等中药特性略有余存∴≈≠中药也就是我们今天所指的中药注射剂L国药准字Z单体（提取、合成）：穿琥宁、川芎嗪、葛根素等∵性味、归经、功效等中药特性无存∴≠中药按化学制剂管理国药准字H19中药注射在保存传统中药特色的基础上，具有生物利用度高，作用迅速等特点，目前已开始广泛用于临床。一直以来，中药制剂给人的印象是：因为是天然药物，所以中药比西药安全，不良反应小。但是，近几年有关中药注射剂不良反应报道增多，其临床的安全性逐渐受到质疑。2006年6月，国内许多媒体纷纷报道了鱼腥草注射剂因存在不良反应而被国家食品药品监督管理局紧急暂停使用的事件，在民众中引起了强烈的反响，霎时间，对于中药注射剂“毒副作用”问题如“黑云压城城欲摧”，大有谈中药注射剂色变之势。很多医院都限制了中药注射剂的购进和使用。(三)中药注射剂的安全性问题20葛根素简注射剂医（20羊03）鱼腥草蚀注射液卡（20碧06）刺五加驶注射液礼（20衔08）茵枝黄碗注射液摘（20拌08）双黄连罗注射液闻（20仇08）香丹注绸射液愚（2宽009石）清开灵注见射液（2速009）……21针对多号个品种腿的中药恋注射剂券因发生诱严重不餐良事件绩或存在站严重不浓良反应剧被暂停躬销售使耻用，为混保障医之疗安全冤和患者晕用药安品全，卫生部、舍国家食品球药品监督油管理局北、国家中迁医药管理乳局于二○余○八年十主二月二十扎四日联合岂下发卫医项政发〔2董008〕瞎71号文《关于进局一步加强踢中药注射纽奉剂生产和秒临床使用链管理的通榨知》22一洽加强中编药注射坟剂生产派管理、像不良反慢应监测漏和召回邪工作二加古强中药注宴射剂临床湾使用管理要求医款护人员竟按照《每中药注符射剂临孔床使用培基本原奴则》，知严格按洽照药品炊说明书差使用，旷严格掌栏握功能阴主治和原禁忌症宽；加强饥用药监郊测，医满护人员贵使用中茧药注射皱剂前，何应严格快执行用备药查对开制度，赛发现异芦常，立割即停止窃使用，来并按规刑定报告码；临床汽药师要邻加强中扮药注射玻剂临床掏使用的日指导，呜确保用疮药安全仁。三发如布了《中药注射物剂临床使碍用基本原沉则》.23（四）庭中药注侦射剂不管良反应填的特点（1）猾多发性书：多数选中药注扑射剂均光有不同突程度的尽不良反却应发生种，发生千率和严桥重程度航均明显宪高于口赌服药；喇临床报胜道的中既药不良保反应中浙，中药妥注射剂肝引起的计不良反姨应占四饺分之三步。（2）罪临床表向现的多焦样性：搅不良反恼应常涉币及多个裙器官。把以过敏双反应和第发热反垮应为多祖见。皮肤粘膜遵及附件4通4.04念%发热20冰.73%心血管系奖统9.3配3%神经系统仙6.94赢%消化系点统5.腔18%泌尿系访统0.震52%24（3）品喇种差异性脆：复方制臭剂的不良冠反应多于违单方制剂蒜；（4）厂献间、批间撤差异性；（5）扔配伍禁日忌性：啦与一些箭药物配饲伍或联袖合应用售可引起守明显的济不良反耐应。25四、中纺药注射坐剂AD把R产生环的原因26(一)药璃物本身的涝原因(二)临犬床不合理侧应用的原尽因(三)配牲伍方面的疮原因(四)配慨液操作方愈面的原因(五)机稍体方面的肺原因(六)贮护存不当的伸原因27(一)药址物本身的辫原因1、中屿药材产地不同锡，受土质而、气候、损采收季节游等种植条某件影响，仔药材所含袖成分及含抚量可有较开大差异，疼不同来源愤的同一药骗材差别就貌更大。道地药训材—“橘生淮南上则为橘，托生于淮北验则为枳，蔑叶徒相似炸，其实味攀不同”。生态很环境条浪件即物火种形成连的地理牧、气候暑、水质刑、土壤萍、生物膀链是物筛种成型隔的前提裳和关键暮，万物障都是环登境的产挨物，生厘态环境烦质量不丹同，物语种自然蛇会存在灾差异。对策：庙药材固沿定产地岭，推广数规范化烦种植282、生产拨工艺中药注射瓜剂成分复挺杂，制备偶工艺比化缴学药品的丧制备更难过掌控。经索过提取、雨灭菌后，滋仍混有蛋奇白质、鞣休质、胶质椒、淀粉等洗多种杂质堪；提取过桨程中受温叫度和压力腊变化的影昂响，某些缠成分可能曾发生变化柔，形成引未起不良反巡寿应的新物加质。目前我国宋的制备工该艺低下，搏质量不稳冷定，同一域种注射剂红难以保证堤有相同的筝纯度及效给果。如同兴一厂家的懂双黄连注腥射液，不感同批号的贩药物纯度球也不一样钞。不同厂飘家生产的锡产品差别斗更大。对策：热提高生飞产工艺令水平293、药朱用辅料篇—增溶剂颗吐温8忧0用量魂较大无严格肤的毒理壳、安全泛性的筛阵选研究吐温8鉴0为实层验性致辉癌物，嗽对生殖连有影响浊，有致低突变报叶道，可涌能引起谨溶血或晕过敏。对策：选序用优质的烘药用辅料型。如泊洛已沙姆（寨pol病oxa隆mer妇）18捷8替代烤吐温8朵0。无挥溶血作添用，作严为静脉房诚乳剂的借乳化剂膊和稳定家剂很安中全在体衔内不参勇与代谢矮，90们%肾排狼泄，1摘0%胆预汁分泌灯。304、微装粒异物①由于凳中草药赠成分复辈杂，在隶提取精羞制过程位中，一舰些成分拦如色素赶、鞣质线、淀粉蕉、蛋白救质等，硬以胶态傻形式存巾在于药仁液中，仪与输液食配伍后肺发生氧卷化、聚杀合。②输液的形ｐＨ值对呼加入的中庆草药注射窃剂的稳定住性的影响贝。如一些遣生物碱、显皂苷等配梁伍后，由甚于ｐＨ值寻的改变而粘析出，导持致微粒的滚增加。③有的伞药物与补葡萄糖邀分子的完相互吸看附产生趟微粒。药典规惰定：1社00m摸1以上锋静脉滴吵注用注披射液每领1m亮l中含雅l0店μm以贿上微粒今不得超饿过20荣粒，含较25μ贫m以上香微粒不出得超过壮2粒。对策：超滴滤—1万龟分子量超脖滤膜能较内好地去尽持热源、过押敏原)31(二)临览床应用不乘合理的原掉因1、超伐功能主治货用药“功能主聪治”是说仓明书中最仓重要的内纹容之一，皆“功能”域是根据处盒方组成、嚼中医药理光论和临床异试验结果称以中医理诊论规范表肢达的治疗溉原则。一烦般来讲，乖说明书中陈所列的“抢主治”必尾须有充分机的临床证胳据支持，秩应来源于享规范的临介床试验。超功能主图治用药是引中药注射聚剂临床使坏用过程中攀最常见的恶不合理用容药现象，依包括两个那方面：①未按照罩中医辨证团论治理论铸指导临床拦用药；②超出说绞明书西医避诊断的疾颂病范围用捐药。32案例：患偷者，女，祝26岁字，妊娠期凳因羊水过到多以香丹类注射液3使0mL+景5%葡萄劣糖注射液雷250m为L静脉格滴注治疗伤，输液2晒小时后笋出现寒颤所高热、全斥身胀痛、碗头痛乏力郑、呼吸困浇难，血压测90/5先0mmH破g，经吸拣氧、补液犬、静脉推僵注地塞米牧松10m吵g等对骂症处理，滨3天后臣症状好转榨出院。分析：香倦丹注射液似说明书注浅明“用于饿治疗心绞坚痛、亦可老用于心肌悦梗死”，爪患者因妊完娠羊水过启多使用该种药，属于画超出“主混治”范围史用药；另北外，说明肝书注明其像使用剂量量为10～削20mL剩，此病例食还存在超拆剂量使用奋的问题。33中药注饰射剂虽蛇然不像初中药处托方一样裂可随证汽加减，辱但每种鹿中药注缠射剂都刃有其功蝇能主治砖，决不炉可滥用绪。作为哀姓“中肺”的中洒药注射巴液在临卵床应用薪时也不毒能离开斧中医诊梦疗的基莲本原则酱—辨证或论治，碍只有对溉疾病做锈出正确鼠的中医龙辨证后略，才能贴合理安膨全地使封用该药慢，并使经其药效染得到完渐全发挥舌，毒副恼作用降闹至最低望。西药的适埋应症是由铲其化学结雾构决定的纸，而中药日的作用取引决于药性耕，注射剂剩也不例外送，中药注陶射剂本身千属什么药姐性，一般妈情况下，泉在药品说享明书上是距看不出来炭的，不了简解中药其扬结果必然骄是盲目使悠用。目前缓大部分大爸型综合性蛙医院中9驴0%的中暖药注射剂旧由西医生问所开，这子些对中医乎药理论知烧识缺乏的眨临床医生喊在应用中师药注射液积时，在适俊应症的选极择上必然云就少了辨居证论治，贩而多了“榆望文生义健”，从而传在临床上昏滥用中药云注射液，麻直接导致克其不良反土应的增加司。对策：馒应该以饿中医理隐论为指象导辨证梅论治，匠不能简糠单地按交药品说散明使用坑。342、超剂步量、长期挪连续使用普致不良反旗应“用量”神即药物的肌使用剂量迁，原则上知是根据临医床试验结冲果得出临床床推荐的暗使用剂量裳或常用剂任量范围。未按说明件书用量使蛛用中药注威射剂的现候象包括以挪下几个方匠面：①超剂穴量用药多；②给药产间隔不市当；③长期连尖续用药等嫌，其中最常总见的使用醒剂量不当亿为超剂量溜用药及长海期连续用纪药。35受“中呈药安全排无毒副舞作用”愤思想的丧影响，若临床中罚常出现役随意加贼大中药科注射液趋用量的控情况。滥中药注劫射剂的刘使用也滩有其安偷全范围睬，这种酸随意加怨大剂量常的做法日，必将纪增加不拆良反应亏的发生驾。中药不注射剂慢浓度与茅微粒成脆正比，革微粒数娱随药物团浓度而连变化。闲另有研怀究表明语，临床文给药过化程中药总品浓度雪过大或馋给药速泼度过快幼，均可室能导致圆头晕、办疼痛、哄刺激性福皮炎等捏不良反击应的发疯生。报道的4厚1例黄芪秆注射液所臣致不良反忌应中，有19例沿次使用量震超出说明怒书规定的赌最高剂量歼。36案例：患须者，女，规50岁何。因脑梗辅死给予血糕塞通注射液0.宁6g+5缠％葡萄糖度注射液5赠00mL娱缓慢静驳脉滴注，用药约1畜0分钟谦时，患者仗出现血压舞降（70摄/50m栏mHg）芳、呼吸困屯难、口隔唇紫绀狱、面色卸苍白等届，立即振停药，怎经抗过葡敏、抗袖休克治罗疗逐渐砍好转。分析：血修塞通注射包液说明书亲注明“每狸支100缓mg/2丧mL。静脉滴注步：200央～400丢mg/伙次，以5徒％～10鼠％葡萄糖荣注射液2愁50～5箭00mL叫稀释后辰缓缓滴注您，15铁天为一疗姐程，停药杯1～3伸天后可进缩慧行第二疗哨程”。该坡例用药剂朝量为0.育6g，属爬于超剂量徐用药。对策：临六床使用中茶药注射剂赔时应严格柿按说明书帜推荐剂量档使用，切澡不随意可绍加大剂量霉。373、选用溶媒再不当致不微良反应因为中馆药大多开偏酸性尼，如参肢麦注射音液、丹赚参注射山液等中们药注射折剂的p资H值为轮4～6阶.5，雪而5%敲葡萄糖脸注射液眉也是偏橡酸性的鞠，它们航之间酸卖碱性接父近，作啊为中药俩注射剂乔的溶媒扬比较合引适。而水0.9溉%氯化果钠注射须液中含扛有钠、缎氯等电颈解质，汽这些电坡解质容薪易析出甚中药注鞠射剂中片的蛋白插质，产蛙生大量绩的不溶含性微粒吃，增加毁不良反消应的发喉生机会歌，所以继，不适栏宜做中陶药注射尝剂的溶愿媒。有些中跃药注射麦剂需要炭用0.闯9%氯巾化钠注筛射液做飞溶媒冰。如顿复庙方苦参饱注射液寄偏碱性仙，而0未.9%罚氯化钠会注射液馆也是偏位碱性的辟。灯盏细仗辛注射灰液在酸倡性条件才下，其为酚酸类庆成分可释能游离乌析出，会故必须亮用0.富9%氯伍化钠注俱射液作可为溶媒槐稀释，衣而不能飘用偏酸脊性的葡迅萄糖注场射液。中成药协注射剂舅除说明送书有规塘定可使碍用0.窑9%氯训化钠注晚射液为启溶媒外源，一般悼还是用罩葡萄糖看为溶媒圣更合适炼。对策：冷中药注送射剂要者依据注犯射剂本慎身的酸亮碱性等箩特点来满选择适屡宜的溶阔媒稀释合。384、滴廊速过快纷致不良饥反应滴速过猛快可使狱瞬间进秤入静脉乱的药物退过多，村从而可炎引起一工系列不址良反应健。因此爷，在输棒注中药旨注射液万过程中现，要控阅制好滴译速，密虑切观察绸患者的绩反应。准有中药着注射剂冈的说明衡书中就雁明确规杜定要缓楼慢滴注伙，如痰岁热清注显射剂说集明中规明定控制工滴数在门每分钟怀60滴恶内，艾纪迪注射童液规定尸给药速愧度应控蕉制在每银分钟5战0滴等移，临床减应用时词应严格鹅遵守。对策：严所格控制滴果速395、改变输滤注方式壮致不良脾反应案例：患修者，女，萍50岁吹。因“腰凭痛”给予保野木瓜注气射液4m仇L作腰驰椎束旁痛宁点封闭注暑射后，突砍然出现胸籍闷、心悸骗、全身麻活木，颈、冠胸部出现美皮疹，即舞予吸氧，呼皮下注射遭地塞米松性、肾上腺胸素，静脉裹滴注葡萄傻糖酸钙、弄碳酸氢钠惠等，对症障处理后症变状缓解。分析：野芬木瓜注射需液说明书茧中注明给怠药途径和击方式为“投肌内注射亲”，该例依用于穴位耗封闭注射纸，违反了熊说明书推袍荐的用法戚。40由于不铺同的输霞注方式驻对中药弱注射剂狸的质量告要求不赌同，因名此不能统随意变德更注射准途径。临床常汉见：1、医项师医嘱狸将肌肉亩注射的蛾针剂加小到输液委中静滴2、厂家欣在未经药纳监局审批散的情况下疼随意在宣竞传彩页中称增加注射轰途径，错偶误引导医娘师。对策：严足格按照注泻射剂的输附注要求使策用，分清馒肌肉注射客药与静脉盒注射药。416、配滴制溶媒问用量不听足导致采输注药负物浓度钥过高案例：患径者，男，贿48岁规。因原发局性肝癌给啄予艾迪注酸射液10家0mL+晌5%葡国萄糖注射率液250迹mL静烈脉滴注治赚疗，用药戒10分笋钟后，患县者自觉面卫部烘热，存全身瘙痒瓦，面部出旅现皮疹，填并伴有心非悸。查体碎：面色潮迎红、肿胀烧，可见散缴在皮疹，循心率70矮次/狱分，血压扫110/型70mm哈Hg，立无即停止输饺液，给予雀苯海拉明疏20mg临肌内注戒射，30丝式分钟后译症状缓解商。分析：艾软迪注射液比说明书注锦明“成人生一次50委～100角mL，加入氯丝式化钠注宅射液或视5%～币10%虑葡萄糖飞注射液理400予～45宰0mL彼中静驰脉滴注呈”。该年例以5灶%葡萄续糖注射脾液25草0mL段配制溶输剂稀释螺100磨mL艘艾迪注盲射液，俩属于配氧制溶剂简量用量摧不足造烫成药物秆浓度过彻高，造芳成不溶播微粒超好标等问哲题引起勉不良事微件。对策：挨严格按坐照药品吼说明书方推荐的肢溶媒、姥用量、派配制浓暂度等使越用中药鸣注射剂播。427、违苗反禁忌或私未按照注慌意事项相贸关内厨容用药“禁忌”播的范畴为遗用药的危资险性明确里地超出其辽可能的治娘疗价值。“注意事撑项”内容白描述的使选用药品时乓必须注意长的问题，扎包括需要歇慎用的情娇况、影响沫药品疗效炭的因素、咸用药过程赶中需观察泼的有关安仔全性问题沾的情况等南。违反说催明书禁窝忌或未轻按照注让意事项粮使用中地药注射行剂的现倾象包括锡以下几邀个方面堤：①违背禁灶忌证用药值；②违反配督伍禁忌用须药.43案例：患度者，男，婶40岁洗。因发热油、呕吐、彼全身乏力梁，诊断为千肠胃型感价冒。给予爱输液治疗揉，第一组飞：硫酸庆旅大霉素注匙射液24胆万U挑+西米掠替丁注射街液0.6用g+氯控化钠注射倍液250谣mL；第湿二组：清份开灵注射般液20m冬L+5饥%葡萄糖存注射液2舱50mL砍。输完第阀一组，第忙二组输入乞约70m裁L时，患箭者出现抽皮搐、胸闷妄、气促、包呼吸抑制喜等症状。使立即停止卸输液，给姓予抗过敏奏、强心、票心肺复苏戒、吸氧等味处理，症妻状缓解。分析：清洋开灵注射穷液说明书迟注意事项老注明“已侮确认清开援灵注射液浩不能与硫埋酸庆大霉成素、青霉宝素G钾脚、肾上腺孝素、乳糖愈酸红霉素女、多巴胺宁、山梗菜巧碱、硫酸僵美芬丁胺办等药物配分伍使用”仪，该病例忽属于违反唯配伍禁忌刮用药；对策：鹅详细了骡解所用炕中药注叛射剂的鸡禁忌证旦及注意我事项，坐绝对禁挑止超禁申忌证用样药。44(三)配脊伍方面的塔原因中药注射疗剂临床单剃独使用较足少，多与国其他药物壮(中西)遭联合使用疫，以达到窃协同增效幅作用，由脑于中药注售射液的成俊分复杂，默与输液及章其他药物阴配伍不当盒，会产生沸溶液的p罪H改变、锁澄明度变稳化、絮状姿物或沉淀劝出现、颜蒸色改变等珍一系列物暖理、化学予变化。中药注射蝴剂用量一滤般较大，沃与滴注液述或与其他骄药物混合骄后不溶性慈微粒明显捡增多，一物方面可能忍是累加的岂结果，另山一方面也连可能是中禽药注射剂地的成分因穿pH值、邮溶剂改变知或发生反臭应而形成骨细小沉淀科。中西药理联合使料用，溶剖液中的当成分增繁加，成然分之间拍的相互羡作用更野加复杂湖，产生肝ADR妨的机率置增大。誓许多中秃药不能织与抗生径素联合品使用。对策：尽扭量单独使海用中药注炒射剂。45(四)驳配液操轻作方面春的原因在非洁欣净条件疫下进行患中药注外射剂的鞋配药，爬增加了驳输液配绵置过程闹中产生膜的二次蜡污染，辫导致不犹良反应侨的发生行。配药操作胖时，如病窗人需要连鸟续输入多片组液体，叛有些医务钞人员常忽年视在输液愉组与组间何应使用中京性液体间距隔后续滴护，导致多浇组液体混留合产生反就应，影响骆疗效，甚逆至发生不蕉良反应。对策：避巨免二次污布染;连续婚输注液体伶，组与组红间应使用哲中性液体自间隔续滴械。46(五)扎机体方妹面的原始因不同的捷个体，权在性别循、年龄康、生理集病理状伸态，尤硬其在遗母传、新布陈代谢辽、酶系季统以及访个人习漠惯等方谅面存在远着差异述，对药慢物不良亏反应的怪敏感性查不同。们中药注桂射剂是绵从植物缝、动物不甚至矿侨物药材蓬中提取脂而成的禽，含有报蛋白质染、鞣质锅、树脂大、淀粉台等杂质毯，对过抚敏体质耻的患者址易产生煌不良反膝应。中药注膛射剂的阅使用对妻象以中显老年人宴（患心本血管疾燃病）、育儿童（廊病毒感架染）和森癌症病帐人居多首。儿童盏由于处陶在身体滋生长发瞎育初期贵、体内针许多脏语器发育禾还不完叫全，老服年患者俊则多存数在不同溜程度的春脏器功陷能减退华，对药暑物的敏插感性和局耐受性麦不同于转青壮年眉，因而辽易发生鉴药物蓄逆积而引共起不良无反应。81例含细三七总皂背苷类注射圈剂所致不皆良反应6扇0例为5焦0岁以上赔的老年患律者，占7取4.07赔%；27例喜塑炎平注射指液致不良讽反应中有题18例为法10岁以或下的儿童斩，占66虏.7%。47案例：患封儿，女，瞧日龄1趴天。因新谅生儿硬肿祸给以香丹临注射液2调mL+1聚0%葡萄膨糖注射液禾10ml拦静脉滴颜注，约6松分钟后筐，出现全趁身皮肤发负红，可见谈瘀斑、出惜血点，呼敞吸停止，烛心率减慢命至60听次/分喇，四肢肌绕张力低下鲜，立即停兄止输液，难经吸氧、习人工呼吸弟、心外按润压等紧急祖救治，约救1小时劈燕后病情好乞转。分析：性香丹注素射液用披于心绞宴痛、心宁肌梗死配，此病族例存在深超出“伟主治”土范围用歇药；另午外，说有明书注厌明“静旅脉滴注轰，一次产10-猾20m条L，用包5%-蚊或10孟%葡萄刺糖注射求液25涨0-5伙00m酬L稀释锣后使用茄”，并谁无儿童巧用药项守，在缺克乏用药俗指导的件情况下净，给予或患儿香辩丹注射牺液2m购L+1腊0%葡原萄糖注巧射液1农0ml搏L静姻脉滴注姐，此病补例还存狸在配制扯溶剂用欲量不足传，使用讽药物浓傲度过高娃的问题抖。对策：对截于小孩和项老年患者虽等特殊人少群应慎用桑中药注射喜剂。483、与原惧发病有一翁定关联有的注胳射剂的灰ADR维是在一歌定的病弊理条件龙下发生建的。清开灵露针剂：阵CNS压原发病秀发生C蔬NS不侵良反应款（31找%）＞格非CN袜S原发扛病者（茶3%）如。原因：普患CN宿S疾病耻时血脑盼屏障通穿透性增崖强，进伐入CN范S药液今增多。蝮蛇抗钞栓酶（弃抗凝、求溶栓）单：治疗律脑血栓沸、心肌手梗死，酸致脑梗循死、急按性心肌段梗死各兰2例。原因：该括制剂能溶临解动脉硬吉化壁上的户隐性血栓骆，使附壁盲血栓或动漆脉硬化斑议块脱落而唯流至小动模脉微血管洪网，从而诱引起基底屿节等部位蚊的梗死。对策：对接年老体弱季、儿童特即殊群等应溪慎用中药绒注射液49(六)斥贮存不爪当的原亿因中药注疾射剂的您稳定性肥较差，淋在贮存虎期间不载适的贮勤存条件泊下，易止发生解迷聚或聚妈合反应悟，使药驻品降效额并增加础其不良觉反应，效所以，对策：狡加强药行物贮存腔养护，简在使用勾中药注漠射剂以舒前应严法格检查骂药品，多如果溶胶液浑浊剂、沉淀输、变色滚等；粉套针剂出没现变色根、结块惩熔融，珠稀释后丧有异物输等异常庙现象，芳均应禁及止使用仰。50五、中徒药注射守剂不良慰反应的考预防51一蚀加快推进阳中药GA坟P的步伐本建立中药眨材种植的架GAP基牛地，从源个头上解决具中药原料馆的质量问虽题。二足加强中药叙生产过程劝的质量管殊理，根据娃不同中药抢成分特点帅，制订出近中药材质速量及中药领针剂质量箩管理的国悬家统一标喝准，保证讯中药针剂攀原料的质宣量及注射螺液质量旧。52三改饱变中药无宫毒或小毒隔的偏见纲无论姻医生或患矛者都应高怜度重视中事药针剂不浇良反应的本严重性，赶改变中药抓“有病治龄病，无病分健身”的遣观念。消倾除“纯中肉药制剂无教毒副作用械”和“中浩药制剂比川西药安全榴”等错误胆观点。增睁强对中药闷及中药针斑剂安全性寺意识，不糕可盲目用承药，以免袖发生AD肾R。应做评到因病施另治，合理铅用药。53四漠合理应用旗中药针剂晓注意药歇物间的相副互作用和下配伍禁忌没。临床使败用中药针热剂，最好打不要与其狐它药物配沙伍。剂量怠大、浓度布高、疗程鹿长是应用柏中药针剂恰中较常见惕的不合理烦现象，是泡影响用药青安全性的驼重要因素铸。五盲将中皆药针剂况直接生按产成输撒液供临遇床使用悠。输液毯型中药仿针剂直喉接静脉仿滴注，遗简化了齐操作程虑序，避加免了用慌药过程造中的交饮叉污染也和不溶料性微粒的增加撞。54六、为避度免或减少急中药注射睛剂ADR守发生，医牵护人员在逆临床治疗分过程中应训做到以下凯几点：1应笛详细询滋问患者述有无过得敏史。象对有过时敏史及备年老体灯弱、小剂儿等特饮殊人群勾要慎重须用药。2应岗用时要密至切观察，妄一旦发生擦过敏反应昆，应立即霸停药，及伪时处理。3队按照药腰品说明很书中规膨定选择酷溶媒，项注意药爆物浓度裳，严格皇按说明毙书使用抽剂量，示不要随闯意加大皇用量。554护益士配药时蓬应认真检聪查药物的兵外观质量假，仔细阅倦读药品说旱明书，了能解药物理像化性质、殃药理作用宅、注意事请项、AD女R提示等奸。如药液寨出现浑浊男、沉淀、秀变色、漏译气等问题阴不得使用拐。5蚂输液过内程中要妖严格按怜照药品梅说明书款规定控幻玉制滴速遭，尤其短是对小酱儿及老者年体弱拳患者更削应注意护。6愁注意多轮组输液细的给药丘顺序。油对需要抱静脉滴糊注多组绩液体的葱患者，寒应注意仆将含有占中药注钢射制剂慢的一组味液体首抽先使用帮，以免爱发生过斯敏反应兄时易于神鉴别致侦敏药物封。567如只果同时应敌用抗菌药纷物，在两湿组液体输渣注之间，智最好使用店一组普通给液体，将弯两药分开纤输注。8同零时使用其见他注射液示时，在中毫药注射液浅滴完后，副用葡萄糖雨或生理盐期水冲洗输正液管后，掠再输入其凯他药物较勉为合适。57六、中播成药临晒床应用凤指导原技则58中成药抱临床应竞用指导款原则国中医药兆医政发〔粘2010秀〕30号《指导拾原则》革由四部愧分组成僚，第一部哨分侍中驶成药概截述；第二部告分题中腔成药临治床应用打基本原拌则；第策三部分谊各类李中成药古的特点虫、适应滑证罚及注意杀事项；第四部分星中成药临昂床应用的毯管理。59（一）渴中成药借临床应涝用基本艰原则1.辨证均用药焰依据中医族理论，辨类认、分析抬疾病的证摄候，针对虚证候确定洪具体治法稠，依据治墓法，选定然适宜的中单成药。2.辨胶病辨证资结合用赛药敏辨病用品药是针裂对中医面的疾病钞或西医墙诊断明拿确的疾垄病，根叔据疾病亲特点选那用相应娱的中成遮药。临床使沃用中成虚药时，据可将中滩医辨证处与中医惩辨病相配结合、陕西医辨克病与中慌医辨证霸相结合孝，选用调相应的献中成药逐，但不研能仅根化据西医煌诊断选化用中成赤药。3.剂裕型的选拍择谨应根据巧患者的隶体质强壶弱、病附情轻重独缓急及推各种剂狠型的特岁点，选托择适宜谢的剂型桐。4.使用酬剂量的确系定对锦于有明确载使用剂量泛的，慎重枯超剂量使鸡用。有使圆用剂量范特围的中成色药，老年待人使用剂阿量应取偏优小值。5.合妇理选择射给药途笼径能口服掠给药的食，不采数用注射木给药；呆能肌内纹注射给炎药的，颤不选用礼静脉注绵射或滴弦注给药浴。606.使前用中药还注射剂两还应做敞到：（1）炼用药前刮应仔细载询问过秋敏史，践对过敏扣体质者霉应慎用箭。（2）严毛格按照药曲品说明书漂规定的功酸能主治使荒用，辨证塑施药，禁探止超功能吐主治用药绘。（3）中拉药注射剂击应按照药亲品说明书只推荐的剂秒量、调配甜要求、给忍药速度和扰疗程使用幸药品，不司超剂量、悼过快滴注怠和长期连反续用药。（4）且中药注妹射剂应到单独使规用，严煌禁混合市配伍，既谨慎联侮合用药衣。对长蕉期使用盼的，在犬每疗程曾间要有际一定的洗时间间钢隔。（5）加添强用药监擦护。用药扛过程中应西密切观察浩用药反应架，发现异民常，立即迁停药，必扩要时采取犹积极救治油措施；尤景其对老人罢、儿童、级肝肾功能谣异常等特蚂殊人群和剃初次使用堆中药注射糊剂的患者狂应慎重使劫用，加强爪监测。61（二）灰联合用腥药原则中成药的疾联合使用1.当疾驾病复杂，肾一个中成店药不能满柄足所有证朽候时，可陆以联合应往用多种中记成药。2.多种妄中成药的侨联合应用夏，应遵循制药效互补管原则及增闷效减毒原裕则。功能相同说或基本相疾同的中成晓药原则上皆不宜叠加坦使用。3.药性峻字烈的或红含毒性间成分的矿药物应励避免重惧复使用谨。4.合并疑用药时，注意中成朵药的各药跪味、各成齐分间的配糊伍禁忌。5.一些政病证可采监用中成药仿的内服陶与外用诸药联合逐使用。62中药注华射剂联超合使用纷时，还歇应遵循坚以下原品则：1.两种贫以上中药局注射剂联低合使用，剩应遵循主妇治功效互肢补及增效浊减毒原则生，符合中背医传统配魂伍理论的称要求，无扬配伍禁忌葬。2.谨慎崖联合用药醋，如确需催联合使用银时，应谨粘慎考虑中却药注射剂顾的间隔时暑间以及药谷物相互作乔用等问题冶。3.需同廉时使用两宫种或两种绢以上中药偶注射剂，带严禁混合款配伍，应娘分开使用规。除有特迁殊说明，仰中药注射剖剂不宜两沉个或两个简以上品种疗同时共用惠一条通道夹。63中成药与奏西药的联酷合使用针对具体星疾病制订率用药方案误时，考虑汪中西药物洁的主辅地符位确定给散药剂量、秋给药时间什、给药途鹿径。1.中杰成药与蚕西药如免无明确镜禁忌，峰可以联施合应用喜，给药途雄径相同轻的，应找分开使系用。2.应奥避免副作唇用相似件的中西敬药联合转使用，检也应避蹄免有不虫良相互枝作用的服中西药过联合使今用。中西药注桥射剂联合衰使用时，颈还应遵循专以下原则边：1.谨蜓慎联合湿使用。愈如果中醋西药注壶射剂确畅需联合心用药，杀应根据布中西医韵诊断和般各自的稍用药原棍则选药谜，充分肝考虑药猴物之间博的相互画作用，榴尽可能衡减少联低用药物香的种数待和剂量更，根据善临床情臂况及时成调整用诸药。2.中贷西注射考剂联用击，尽可能选批择不同胞的给药尝途径.必须同一灿途径用药质时，应将携中西药分活开使用，曾谨慎考虑亡两种注射行剂的使用版间隔时间辰以及药物愿相互作用株，严禁混蚂合配伍。64（三）辆孕妇使制用中成酒药的原提则1.妊厘娠期妇怠女必须夫用药时旷，应选择对岭胎儿无损骆害的中成束药。2.妊娠势期妇女使蛛用中成药序，尽量采浪取口服零途径给颈药，应慎重给使用中径药注射回剂；根污据中成做药治疗赖效果，应尽量缩结短妊娠期他妇女用药贺疗程，及迹时减量或播停药。3.可忧以导致妊货娠期妇女锋流产或对司胎儿有致输畸作用的炭中成药，躲为妊娠禁子忌。此类药