洁净区臭氧消毒操作规程

目的：建立洁净区臭氧消毒操作规程，规范相关操作，保证臭氧消毒效果。适用范围：适用于生产区域洁净区的消毒。责任公用系统负责洁净区臭氧消毒的操作。工程设备部经理监督本规程的实施。规程消毒方法：臭氧消毒杀菌。各生产车间需消毒体积计算。输液车间（一万级）洁净区体积合计（V1）974风管和空调箱体积（V2）36臭氧损耗量（V3）283.2消毒空间体积（V1+V2+V3）1293.2实际所需臭氧发生量67.2g/h固体制剂车间（D级）-1洁净区体积合计（V1）1682风管和空调箱体积（V2）150臭氧损耗量（V3）406消毒空间体积（V1+V2+V3）2238实际所需臭氧发生量116固体制剂车间（D级）-2洁净区体积合计（V1）1180风管和空调箱体积（V2）137臭氧损耗量（V3）237消毒空间体积（V1+V2+V3）1554实际所需臭氧发生量80固体制剂车间（D级）-3洁净区体积合计（V1）1490风管和空调箱体积（V2）134臭氧损耗量（V3）286消毒空间体积（V1+V2+V3）1910实际所需臭氧发生量100软胶囊剂-滴丸剂生产线（十万级）洁净区体积合计（V1）511风管和空调箱体积（V2）25臭氧损耗量（V3）94.4消毒空间体积（V1+V2+V3）630.4实际所需臭氧发生量32.8g/h冻干粉针剂生产线（一万级）洁净区体积合计（V1）665风管和空调箱体积（V2）30臭氧损耗量（V3）123消毒空间体积（V1+V2+V3）818实际所需臭氧发生量40g冻干粉针剂（抗肿瘤药）生产线（一万级）洁净区体积合计（V1）565风管和空调箱体积（V2）25臭氧损耗量（V3）112消毒空间体积（V1+V2+V3）702实际所需臭氧发生量37g消毒空间体积计算公式消毒空间体积＝V1+V2+V3V1——洁净区体积V2——风管道体积和空调箱体积V3——保持正压补充新风的臭氧损耗量V1、V2为实际测量得到，V3根据消毒实践归纳出较为可靠的经验公式如下：V3=V(空调系统总送风量)×25%（新风量为25%）×10%（保持洁净区正压所需补充的风量）×37.75%（计算应用臭氧半衰期的预算值）V3≈总送风量×0.944%臭氧消毒设备的选型厂房名称臭氧消毒设备型号数量（台）O3产量（g/h）实际所需O3量（g/h）输液车间洁净区XSQ-9KB240*267固体制剂车间洁净区JA-150B1150116JA-110B111080JA-120B1120100软胶囊剂-滴丸剂生产线洁净区XSQ-9KB14033冻干粉针剂生产线XSQ-9KB24040冻干粉针剂（抗肿瘤药）生产线XSQ-9KB24037消毒过程检查洁净区域无设备在运行，洁净区内工作人员已全部撤离后方可进行。关闭新风阀。确认空调风机工作频率在正常运行频率。接通臭氧消毒设备控制柜电源，把定时器设置为“02H50”，并按启动按钮，使整个消毒空间的空气通过净化系统的风道形成内循环状态。消毒2.5小时后关闭臭氧消毒设备电源。调整空调风机运行频率至值班运行频率，使洁净区再密闭不小于1小时。打开新风阀，调整空调风机运行频率至正常运行频率，恢复空调系统的正常运行。臭氧消毒过程中做好熏蒸记录。周期连续生产时每