论医药批发企业的质量管理分析

论医药批发企业的质量管理分析

Summary：随着国家的不断进步与发展，市面上流通的药物类型层出不穷，医药批发企业更是数量众多。因此，药品的质量安全就成为了重中之重。只有在保证药品质量安全的前提下，才能对人们的身体健康起到促进作用，人们对药物使用的合法权益才能得到保障。这便需要医药批发企业在药品监督管理部门进行严格的监督管理、保质保量的安全以及质量管理部门由购到销的全过程监管，特别是在药品入库前进行安全质量验收的过程。药品的安全不是某一个人的责任，更不是某一部门的责任，而是各部门认真执行《药品经营质量管理规范》的过程。因此，要从医药批发企业每个部门入手，加强药品的质量管理。Keys：药品；药品安全；医药批发；质量管理近年来，随着我国经济的发展，社会不断进步。人们的生活水平日益提高，对身体健康的追求不断扩大，越来越多的人重视药物的质量。药物的质量对疾病的治疗起着至关重要的作用，药品质量不仅影响着人们的身体健康，更是扭转病情的关键。在《中华人民共和国药品管理法》中最重要的一条就是药品质量，只有确保药品的质量，才能保障人民的健康安全，才能维护人民用药的合法权益。由此可见，药品质量在国家法律法规以及人民的生活中扮演着至关重要的角色。药品质量的保证就需要药品监督管理部门的监督管理，确保生产企业保质保量的进行药品生产。药品流通中关键的一环就是医药批发，更是关乎药品质量问题的关键所在。医药批发过程中由购到销的过程需要建立并严格执行检查验收制度，严格把控药品入库出库质量关，严格禁止不合格质量的药品流通市面。1药品批发企业质量管理的现状1.1监管体系不完善药品监管体系是医药批发企业对质量管理的首要关键，例如美国拥有世界公认的食品药品权威管理机构-联邦食品药品监督管理局,它已经完全建立了事前、事中和事后的全程监管体系,同时将工作重点放在了事前预防上，不仅降低了药品流通的中存在的风险，同时提高了监管的效率且分工明确。而我国药物行业采用的是“审批在中央，监督在地方”的监督体系。药品流通监管主要侧重于在事前审批以及事后惩戒上。另外，我国的药品批发企业以及零售企业较多，因此违法行为不断增多，监管部门常常出于应付，实质性的监管很少，对于事前预防更是甚微[1]。1.2质量管理机构不完善国家经济的发展不断加快，人民生活水平不断提高，因此对药品需求量不断加大。我国药品批发市场逐渐打开，但是仍有很多不足的地方。由此，相对简单的药品批发企业相继出现，导致条件不足就“硬头皮”进入药品批发行业。大多药品批发企业没有完善的药品质量管理机构以及专业性人才。部分企业依靠招聘兼职或外聘人员应付检查，以及简单敷衍药品经营企业合格证、许可证的核实发证等[2]。这批发企业不能承担质量监管以及检验工作。更有甚者“无证无照”的非法经营的药品批发企业，更是不能保证药品质量的合格。因而，质量管理机构的并不完善，药品质量监管力度无法加大，造成市面上不合规格的药物居多。1.3员工对质量监管意识不足在企业中采购部门以及销售部门都对质量监管有着错误的认识，认为质量监管针对药物业务的发展有着严重的阻碍作用，忽视自身具备的质量监管责任。在一家企业中，采购和销售是质量管理环节中非常重要的环节，直接影响药品质量，医药批发企业中对药品的验收、养护等对质量监管也存在相应的影响。最重要的是企业各部门员工对质量监管的意识对质量监管起着决定性的影响。企业中员工不仅是药品的采购者更是药品的销售者，各个部门的员工要加强对质量监管的意识，从根本上解决企业药品质量问题，呼吁更多医药批发企业重视员工思想。2药品质量检验的基本要求和方法2.1药品质量检验的基本要求医药批发企业中对药物质量检验的关键是药品质量检验员，作为一名药品质量检验员首先应该具备专业性知识以及对药品质量监管的责任意识。其次企业要给及药品检验员配备完善专业的检验设备。专业性人员以及完善的检验设备是企业保证药品质量的重要措施。另外，医药批发企业需要在相关检验质量的部门指导下，由专业人士进行指导，从而保证检验工作的准确性。同时在企业监测药品质量后，重点检查药品包装是否合规，确保药品的质量以及安全性的问题。除此之外，相关质检员还应该对制药的环境进行检测，确保其安全卫生[3]。2.2药品质量检验的方法药品质量的检验方法一般分为三种：物理检验法、化学检验法、感官检验法。物理检验法主要是将一些物理作用施加在药品上，例如声、电、热、光等，观察药品的变化，看是否有特殊的变化[4]。感官就是医药批发企业重要的检验方法。目前医药批发企业有着生产药品严格的质量检测作保证，批发企业只需要查看药物外包装、说明书以及标签上的内容进行检验，同时医药批发检验时严格针对医药内容进行分析，检测是否有不合格的成分出现。这不仅对药品质量检测有着严格把控的作用，更重要的是减少劣质药品流向市面，危害人民的身心健康。3企业药品质量管理措施3.1建立质量管理体系在社会不断发展条件下，医药批发企业面临着严峻的挑战。每一个新事物的出现都需要过程，建立质量体系也不例外。因此，医药批发企业必须要在竞争中做出调整和改进，才能适应社会需求[5]。那么，建立质量管理体系是医药批发企业的一个里程碑，更是一个新挑战。质量管理体系的建立标志着依法治理的现代化质量管理体系的出现，更标志着我国医药批发企业进入一个全新的严格、规范的领域。因此，需要医药批发企业人员的大力支持与执行。企业内部要及时组织人员进行学习《药品经营质量管理规范》，要求员工将其准则牢记于心，按岗位的操作规程进行规范操作。同时在企业医药批发中严格执行，具体了解并能发现问题后做到具体问题具体分析，保证实施的质量管理体系更实用。3.2保证全员参与质量管理3.2.1制定相关的《药品质量监管工作部署》质量监管是医药批发企业的重中之重，无论是药品的购进或者销售都需要严格监管药品质量。因此，全员要重视对药品质量的监管力度。首先，企业要明确质量方针，制定质量目标在方针的指引下，完善质量监管，建立考核考评机制，对于各部门质量工作提出要求，并作出工作部署。设置质量管理网络,针对公司管理水平进行完善，确保质量目标的实现。增强领导层的质量意识，加强技术与管理相结合的能力，提高管控能力。每年的考核要规定目标，进行内部审核和质量考核[6]。3.2.2制定相关药品质量体系的文件药品质量不仅仅是质量管理部门的事情，更是每个部门合作的成果。因此，药品质量涉及的各个部门、各个岗位以及各个管理者。因此，药品质量要真正做到全员参与，重点关注采购、验收、仓储、养护到销售的每一个环节，保证药品质量。医疗批发企业结合GSP以及法律法规制定了一系列有关药品质量体系的文件《规程》、《制度》、《职责》等[7]。3.2.3岗位人员做到应知应会

药品的质量对于一个部门甚至一个企业来说，都是最关键的。尤其在医药批发企业中，药品质量不仅是个人的事情，更是全企业的事情。尤其医药批发企业中每一位员工，都应该在企业中做到应知应会。企业针对不同的岗位应该制定不同的员工行为准则，尤其是在GSP中对应的岗位更要加强自身对所在岗位的了解与履行相应的职责。对于这一现象，企业在员工上岗前应该进行岗前培训并附加行为准则，尤其药品质量监管部门员工。除此之外，有关药品质量体系的文件应该成册印刷，下发至每一位员工手中，确保每一位员工人手一册。并对手册内容进行培训了解，要求每位员工熟知内容，恪尽职守，认真履行职务，在各自岗位上发光发热。另外，企业要制定严格的管理制度，通过制度进行管理，同时加强员工的责任意识，让每一位员工都能做到各司其职，严于律己，各负其责，将质量意识深深植入每一位员工的心中，真正做到药品质量第一位。3.3加强质量管理部的监管职能3.3.1质量监管部在GSP中的地位GSP是《药品经营质量管理规范》的英文缩写，是药品经营企业统一的质量管理准则。医药批发企业在经营过程中严格按照GSP的要求进行操作，如果出现违规GSP操作就会吊销《药品经营许可证》。其中质量监管部是GSP中的核心部门，是检测医药批发企业药品质量的检查、监督、执行的部门，对企业药物有着裁决以及否决权的部门，因此，必须做好职责确保质量监管部门对各环节的关键作用。保证质量监管部在GSP中的指导地位，不仅关乎企业药品质量，更是影响人们身体健康的关键。3.3.2加强质量监管部门的监管职能医药批发企业在药品采购到销售的过程中，质量监管部门都要一丝不苟，认真检测，严格把控药品质量。那么企业就要加强质量监管部门的监管职能，尤其员工要认真履行职能，切记在其位谋其职。另外，企业中质量监管部门要定期修改质量管理体系文件，并进行全面监管医药批发企业各部门的自查、抽查以及定期检查、综合检查[8]。严格按照时间内进行检查，不可遗忘。在药品质量检查当中，切勿墨守成规，应与实际相结合，从实际中发现问题，找到问题并指出问题，监督各部分快速有效进行整改，从而解决问题，保证企业药品的质量。如果在企业工作过程中，有违反GSP质量监管的行为出现，必须严格对待并实施处罚，限期整改。如果在药品质量检测中出现疑问或不理解的地方，质量监管部门应该予以指导并进行培训。3.4加强检查工作力度3.4.1丰富日常检查方式对于医药批发企业来说，企业的日常检查至关重要。不仅能够检测药品的质量，同时确保流通市面的药品合格安全，对医药的售出产生积极影响。那么关于企业日常检查方式主要是自查、抽查、定期检查、综合检查四种。自查是每月有关GSP制度和操作规程执行情况进行的自查、整改措施，然后将结果通报给质管部。抽查是质管部对各部门不定期进行检查，尤其是重点部门有关GSP制度、执行操作规程的情况检查，随后报告给质管部。定期检查是质管部每季度对各部门GSP制度以及操作规程执行情况的检查。综合检查是质管部领导小组半年和年终对各部门进行的全面检查以及考核。除此之外，医药批发企业在临近销售时，领导可临时进行检查，以防疏忽的事情发生，同时日常检查的员工可做轮岗调整。3.4.2定期（周、月、季）自查和检查企业确立新版的GSP标准，质量监管必须围绕其进行相关工作。各部门的负责人是质量监管第一责任人，主要负责GSP制度和操作规程。每周、每月、每季度、每年要进行定期的自查工作和整改。每季度、年度进行定期检查工作。不断的自查与定期检查的工作，希望将存在的隐患扼杀在摇篮中。4结束语量变产生质变，只有在药品未流向市场前把控药品质量，才能更好的促进医药批发市场良好的发展趋势。对于医药批发企业来说，药品质量是一个药品企业的重中之重，更是关乎一个药品企业的发展。药物批发企业重点在于采购以及批发，因此在采购中要重点关注药品质量，要求药物检测员严于律己，恪尽职守，将药品质量问题放在首位，其次采购后的药品验收、仓储以及养护等过程中要求员工也要重视质量检测，以及工序中的质量检验措施，不可由于疏忽造成不可挽回的影响。医药批发企业只有在坚持质量第一位的观念中，才能长久的屹立在医药界。企业只有严格把控质量，才能得到消费者的青睐和认可。因此，医药批发企业必须严格把控药品质量，落实执行《药品经营质量管理规范》（GSP），既承担了社会责任又在追求经济利益的同时，保障人民的身体健康。确保药品质量与价格相统一，并在法律法规的指导下不断推进药品质量管理体系的完善以及健全。Reference：[1]徐梦丹,蒋琳兰,李兴华,等.我国医药批发企业基于GSP的核心质量流程探讨[J].商业研究,2007(1):6.[2]王炜佳.浅析《药品经营质量管理规范》(2012版)药品批发的质量管理[J].黑龙江医药,2014,27(5):2.[3]刘井良.论ISO9001:2000质量管理体系在医药批发公司的应用[J].

2022(12).[