血糖仪的日常质控

血糖仪的日常质控By：MOLLY目前一页\总数六十一页\编于五点

CONTENTS01

《规范》的发布背景与血糖仪检验原理02

03

04

血糖仪的质控血糖仪的干扰因素血糖仪的使用注意事项及报错目前二页\总数六十一页\编于五点01发布背景为规范便携式血糖检测仪的临床使用，规范临床血糖检测行为，提高医疗机构血糖检测质量和检测水平，保障医疗质量和医疗安全，卫生部组织制定了《医疗机构便携式血糖检测仪管理和临床操作规范（试行）》卫计委办公厅关于印发《医疗机构便携式血糖检测仪管理和临床操作规范（试行）》的通知

目前三页\总数六十一页\编于五点血糖监测的过去、现在与未来2000~AlotofManufacturerjointhispoolofmedicaldeviceindustry…目前四页\总数六十一页\编于五点A区：

﹤4.2mmol/L偏差介于+/-0.83mmol/L≧4.2mmol/L偏差介于+/-20%﹥95%测试结果必须落于A区B区：偏差﹥

+/-20%

不准确，但出错时不会危及生命

B区出现的测试结果应﹤5%C,D,E区：

不允许任何测试结果落于C,D,E区

由此错误信息导致的不正确用药，严重时可能会危及生命。生化仪读值血糖仪读值现行ENISO15197标准:血糖仪的现行国际标准ISO15197(2003)(血糖仪经医院临床测试与生化仪测试比较血糖仪准确度须﹥95%落在+/-20%或

+/-0.83mmol/L

的误差范围内)5目前五页\总数六十一页\编于五点光学式与电化学式的检测概念光学式电化学式转换为浓度信号目前六页\总数六十一页\编于五点酶种类与特性血糖无法直接被检测，必需使用酶与血液中的葡萄糖结合所产生变化程度的数值来转换成血糖读值一般用来检测血糖的4种酶1.葡萄糖氧化酶：GlucoseOxidase(GOD）2.PQQ葡萄糖脱氢酶：PQQ-Glucosdehydrogenase(PQQ-GDH）3.FAD葡萄糖脱氢酶：FAD-Glucosedehydrogenase(FAD-GDH）4.己糖激酶：Hexokinase目前七页\总数六十一页\编于五点葡萄糖氧化酶(GOD)机制反应过程:

葡萄糖+Medox→葡糖糖酸+MedredGOD对于D-葡萄糖最专一,不受任何其它糖类的干扰,例如麦芽糖、乳糖、半乳糖、木糖。可以用来检测毛细血管血样。家用血糖仪建议使用。GOD葡萄糖葡萄糖酸GOD(Red)GOD(Ox)Fe(Red)Fe(Ox)电流/μA目前八页\总数六十一页\编于五点葡萄糖脱氢酶(GDH)机制辅酶：PQQ-GDH或Mut.Q-GDH反应过程:

葡萄糖+Medox→葡萄糖酸内酯+Medred受其它糖类的干扰（麦芽糖，乳糖，半乳糖和木糖）。对于腹膜透析病人使用会产生假象高血糖值。如果试片使用的是Mut.Q-GDH,可以避免类似麦芽糖的干扰。适用于毛细血管血、静脉血、动脉血和新生儿血样。市面上可见使用该酶的为罗氏血糖仪，例如罗氏卓越和罗氏优越。电流/μAGDH葡萄糖葡萄糖酸内酯GDH(Red)GDH(Ox)Med(Red)Med(Ox)目前九页\总数六十一页\编于五点葡萄糖脱氢酶（GDH）机制辅酶：FAD-GDH反应过程:

葡萄糖+Medox→葡萄糖酸-1,5-内酯+Medred对于D-葡萄糖较专一，不受其它糖类影响，例如麦芽糖、乳糖、半乳糖。仅对木糖有轻微的反应，但木糖通常不存在与血样中。适用于毛细血管血、静脉血、动脉血和新生儿血样。专业血糖仪建议使用。电流/uAGDH葡萄糖葡萄糖酸-1,5-内酯GDH(Red)GDH(Ox)Fe(Red)Fe(Ox)目前十页\总数六十一页\编于五点酶优缺点比较表酵素优点缺点1.葡萄糖氧化酶(GOD)对于D-Glucose(葡萄糖)较专一，不受其它糖类影响受氧气影响2.PQQ葡萄糖脱氢酶(PQQ-GDH)不受氧气影响受其他糖类影响，显示假性高血糖值3.FAD葡萄糖脱氢酶(FAD-GDH)对D-Glucose(葡萄糖)较专一，选择性较好对Xyltose(木糖)有轻微反应4.己糖激酶(HK)不受干扰物质影响受温度及湿度的改变影响目前十一页\总数六十一页\编于五点02血糖仪的室内质控目前十二页\总数六十一页\编于五点3）室间质评使用者：检验科频次：依国家或当地卫生部安排2）临床生化比对使用者：检验科或医院指定质控单位频次：每6个月不少于一次1）室内质控使用者：临床科室频次：每日对计划将要使用的血糖仪进行质控液测试确保在控1.质控体系目前十三页\总数六十一页\编于五点瑞特血糖仪的质控目前十四页\总数六十一页\编于五点更换检测条座检查检测条座校正码正确更换检测条座编码每换一盒新的试片，请更换包装内新的检测条座(CODE155)目前十五页\总数六十一页\编于五点采血前准备1234目前十六页\总数六十一页\编于五点正确的采血步骤5687目前十七页\总数六十一页\编于五点测试完毕：废弃物的处理与清洁109注意：请使用75%的酒精消毒手指；若需清洁血糖仪，可用棉签蘸少量酒精擦拭。不要使用碘酒，会导致测值偏差。目前十八页\总数六十一页\编于五点二、室内质控—即品质控制测试用途

确认血糖仪及试纸功能正常质控液主要组成成分水84%葡萄糖0.1%增稠剂15%无机盐类/缓冲剂1.0%染剂0.08%抑菌剂0.03%高浓度中浓度低浓度目前十九页\总数六十一页\编于五点三、室内质控操作1.测试前准备需要检查的项目：a.检查质控液与检测条有效日期；b.若第一次使用，将抛弃日期记录于标签上（开封三个月）；c.使用前摇匀质控液；d.质控液、血糖仪与血糖试纸在室温下稳定30分钟。目前二十页\总数六十一页\编于五点室内质控五项物品齐全：血糖仪、智能芯片座、checkkey、血糖试纸、质控液。检查芯片座与试纸为相同CODE码（例如155）。将checkkey插入血糖仪上的智能芯片座插口，进入质控模式2.质控液测试过程目前二十一页\总数六十一页\编于五点血糖仪屏幕出现血滴符号后，将质控液滴一滴至质控液瓶盖上，将试纸靠近这一滴质控液。听到“哔”声且血糖仪屏幕出现计时后，将血糖仪从品管液处移开。取下checkkey，再将试纸以同样方式插入血糖仪上的智能芯片座插口目前二十二页\总数六十一页\编于五点将此结果对应血糖试纸罐上所印刷的品质控制测试范围。如在范围内则血糖仪与血糖试纸均在控，若不在，则应重复测试一次。仍不在控则判定血糖仪与血糖试纸失控。进入失控分析流程。

8秒后，血糖仪屏幕上将显示出本次质控液测试结果。目前二十三页\总数六十一页\编于五点强生血糖仪的质控目前二十四页\总数六十一页\编于五点准备好血糖仪及效期内的试纸，插入试纸目前二十五页\总数六十一页\编于五点轻轻摇动质控液，不致气泡

目前二十六页\总数六十一页\编于五点轻挤瓶身，弃去第一滴质控液目前二十七页\总数六十一页\编于五点擦干净质控液顶端的滴头和瓶盖的顶面目前二十八页\总数六十一页\编于五点第一滴质控液挤在瓶盖顶面的凹槽内目前二十九页\总数六十一页\编于五点将试纸的吸样区轻触质控液滴，直至吸满目前三十页\总数六十一页\编于五点显示检测结果，自动标识为质控液检测结果目前三十一页\总数六十一页\编于五点核对测试结果是否落在试纸瓶上标注的允许范围内，若在此范围内，说明该血糖可以正常工作；若结果超出此范围，请联系糖尿病小组目前三十二页\总数六十一页\编于五点目前三十三页\总数六十一页\编于五点03干扰因素目前三十四页\总数六十一页\编于五点什么时候做质控？每天监测血糖前，均要对血糖仪进行质控！在以下情况下需要追加质控当更换新的批号试纸时血糖仪更换电池后当怀疑血糖仪或血糖试纸有问题时当血糖仪曾跌落或损坏时当清洁血糖仪后等需要进行质控测试当测试结果与患者临床症状不一致时目前三十五页\总数六十一页\编于五点影响质控结果的关键因素温度整个系统，特别是血糖试纸和质控液必须存储在30℃以下，且不能冷藏质控时要求室温条件下（20-25℃）获取的结果，当温度发生改变势必将会影响测试结果.一般地,温度高则测试结果高；反之亦然

操作流程血糖试纸质控液……目前三十六页\总数六十一页\编于五点室内质控结果判读质控液测试结果判读：是否落在试纸瓶上标注的允许范围内如果在此范围内，说明血糖监测系统能够正常工作如果超出此范围，请参照失控的处理部分内容目前三十七页\总数六十一页\编于五点失控分析流程1.检查血糖仪是否外观损坏、液体浸渍；2.血糖试纸是否过期、受潮；3.重新更换新的质控液。取一台新血糖仪与怀疑失控的血糖仪使用相同试纸进行质控液测试。1.若一台结果在控，一台结果失控，则判定不在控血糖仪为失控血糖仪；2.若两台血糖仪均不在控，则判定试纸失控。对失控血糖仪的措施：1.立即停止使用该台血糖仪；2.联络厂家查找原因。对失控血糖试纸的措施：1.立即停止使用该罐试纸；2.联络厂家查找原因。目前三十八页\总数六十一页\编于五点做好血糖仪的日常质量控制，是进行临床血糖监测的重要保障！目前三十九页\总数六十一页\编于五点环境因素：温度、湿度、高度等等。血样因素：微血管血、静脉血、动脉血、血浆、血清，血容积（HCT）等等。干扰物质：食物，药物，异常血样检体。人为操作：血样不足，试片是否受潮或过期、校正芯片是否正确等等。临床比对：血样保存，采血管。

影响血糖仪准确度的因素目前四十页\总数六十一页\编于五点常见失控原因分析及处理操作者自身原因失控原因：未按照质控流程操作处理方法：严格按照标准操作流程环境因素失控原因：操作温度超过产品的使用温度处理方法：在室内平衡30分钟，使得血糖仪、试纸和质控液在操作温度范围内血糖监测系统失控原因：试纸、质控液过期或失效处理方法：使用保存完好，并在有效期内的血糖试纸、质控液132目前四十一页\总数六十一页\编于五点环境温度10-40℃湿度10-90%高度3048公尺血样HCT

红细胞压积比

<30%测试结果偏高，>55%测试结果偏低干扰物质食物、药物、糖类、胆固醇等操作血样不足可从观察窗口进行判断试片保存试纸瓶紧闭，预防湿气进入Codeno.是否正确测试座与试纸瓶上codeno.需相同；GM100为nocoding

影响准确度因素：目前四十二页\总数六十一页\编于五点质控结果记录与追溯质控记录应包括测试日期、仪器标号、仪器的校准、试纸条/质控液批号及有效期、质控结果、质控范围。质控记录及有关资料至少保存2年。目前四十三页\总数六十一页\编于五点04使用注意事项目前四十四页\总数六十一页\编于五点日常使用注意事项卡座清洁与更换，保持触点完整（触点不完整或污染将导致电流传输异常）试纸避免受潮，开盖后应立刻盖上（试纸受潮会使测试结果偏低）测试座与试纸密码一致（若不一致，所测结果会是错误的）入血充足

（若入血不足，反应进行不完全，所测结果会是错误的）目前四十五页\总数六十一页\编于五点特殊情况处理检测时屏幕出现Hi或者Lo，

或检测结果与病人临床表现不一致，请务必再测一次。临床以生化结果为标准，生化与血糖仪结合使用。目前四十六页\总数六十一页\编于五点血糖仪检测血糖的局限性由于血糖仪检测技术和采血部位的限制，血糖仪存在某些局限性：采血部位局部循环差，如休克、重度低血压、糖尿病酮症酸中毒、糖尿病高渗性昏迷、重度脱水及水肿等情况下，不建议使用血糖仪检测；操作不规范可能影响血糖测定结果的准确性；目前四十七页\总数六十一页\编于五点错误操作提醒目前四十八页\总数六十一页\编于五点GM300血糖仪错误操作提醒目前四十九页\总数六十一页\编于五点GM300血糖仪错误操作提醒目前五十页\总数六十一页\编于五点GM300血糖仪错误操作提醒目前五十一页\总数六十一页\编于五点调码校准技术的发展

手动调码：是用户通过手动输入编码，完成不同批号试纸的校准过程。半自动调码：是用户将调码卡插入血糖仪，完成不同批号试纸的校准过程。自动调码：即免调码TM，是血糖仪自动识别试纸/试碟上的编码，从而对不同批号试纸/试碟完成校准的过程。目前五十二页\总数六十一页\编于五点误差所带来的后果将其转为具体的例子，如果使用正确调码的血糖仪，血糖是6.1mmol/L，但是如果使用错误调码的血糖仪，高值误差结果会是8.7mmol/L正确调码血糖仪的正确检测结果错误调码血糖仪得出的高值错误检测结果MDAEvaluationReport2002；

目前五十三页\总数六十一页\编于五点今年开始使用新的质控本，对血糖仪规范质控原来的质控本各病区保留每台血糖仪使用1本质控本糖尿病小组将不定期下病房检查质控落实情况

注意.

目前五十四页\总数六十一页\编于五点思考测血糖时，要第一滴血还是要第二滴血？think目前国内外指南众说纷纭，没有达成一致目前五十五页\总数六十一页\编于五点酒精相关组织液相关要不要手指上常有污物，扎手指前要涂酒精，未挥发的残留酒精会与血液发生化学反应，影响结果的准确性，所以不要。擦了第一滴血后，需要重新挤血，挤了之后组织液会稀释血液，导致血糖测得值偏低。不同的观点：目前五十六页\总数六十一页\编于五点思考关于第一滴血的必要性欧洲有科研认为手指有污物，如果不洗手，测血糖的错误率40%以上，建议肥皂水洗手，不涂酒精第一滴血中的组织