铜陵市地方标准编制说明

铜陵市地方标准编制说明标准名称食品安全快速检测实验室运行管理规范任务来源（项目计划号）2021年3月，根据《铜陵市市场监督管理局关于申报2021年度铜陵市地方标准制（修）订计划项目的通知》的要求，向铜陵市市场监督管理局提出了制定《食品安全快速检测实验室运行管理规范》标准申请，2021年7月该被列入2021年第一批铜陵市地方标准制修订定计划，计划编号为2021-01-01项。负责起草单位铜陵市市场监督管理局单位地址铜陵市木鱼山大道与太平湖路路口参与起草单位安徽国泰检测技术有限公司、芜湖国泰数字检测认证研究院、铜陵市食品药品检验中心标准起草人（全部起草人，应与标准文本前言中起草人排序一致）序号姓名单位职务职称电话12345678编制情况1、编制过程简介任务下达后，由铜陵市市场监督管理局牵头，组织安徽国泰检测技术有限公司、芜湖国泰数字检测认证研究院、铜陵市食品药品检验中心，精选技术骨干组成了起草小组。随后召开项目启动会，拟定了工作方案并进行了人员分工。标准起草过程：整个起草过程大致经历了以下5个阶段：收集和研读相关资料，开展食品快检实验室运行管理因素的研究。主要参考各种常规实验室运行规范和各地方快速检测实验室的运营要求，起草完成了本标准一稿。就标准一稿召开起草小组内部讨论会，对标准一稿进行修改，形成标准二稿。起草小组组织多次讨论会，以标准二稿与第三方检测机构、安徽省市场监督管理局、快检运维机构等单位的专家进行了讨论，对标准内容进行了修改，形成标准三稿。将标准三稿发给相关单位，进行征求意见。按征求的意见进行修改，将在铜陵市市场监督管理局网站公开征求意见，对征求意见稿再修改完善，形成标准送审稿。2、制定标准的必要性和意义目前安徽省还没有关于食品和食用农产品快速检测实验室管理方面的标准，快速检测实验室运行缺少依据，监管部门执法过程也缺少依据。快检室管理不规范，容易引起交易产品质量问题；快检室检测设备和试剂的缺少会引起快检参数的覆盖面不到位的问题；快检室环境不符合要求会影响检测结果的准确性；快检室管理不到位会引起快检室的工作与消费者实际需求不一致的问题。制定食品和食用农产品快速检测实验室标准，不仅能提高食品和食用农产品快检室运行质量，有利于食品和食用农产品经营者的健康发展，维护消费者合法权益，促进社会稳定，也可有效规范市场开办者和市场监管部门使用食品快速检测，发挥快检在食品安全监管中的作用。3、制定标准的原则和依据，与现行法律法规、标准的关系编制原则：1、以符合国家和地方相关法律、法规的规定为原则。2、以符合已颁布的国家及行业等相关标准为原则。3、《食品安全快速检测实验室运行管理规范》遵循“快捷性、实用性、统一性、规范性”的原则，注重标准的可操作性，严格按照GB/T1.1的要求进行编写。4、主要条款的说明，主要技术指标、参数、试验验证的论述（详细说明）主要条款：本标准主要由：适用范围、规范性引用文件、术语和定义、环境设施、管理制度、人员要求、仪器设备、试剂耗材、样品采集、样品检测、后续处理、资料管理组成。其中“样品检测”是本标准的主要技术内容。（一）范围本标准明确规定适用于食品及食用农产品市场销售环节的各类市场监管所、食用农产品批发市场、农贸市场、商场超市等单位的快速检测工作。规定了人员要求、仪器设备、试剂耗材、样品采集、样品检测、后续处理、资料管理等要求。（二）术语和定义本标准参考《总局关于规范食品快速检测方法使用管理的意见》（食药监科〔2017〕49号），定义了食品安全快速检测是利用快速检测设施设备（包括快检车、室、仪、箱等），按照国家规定的快速检测方法，对食品（含食用农产品）进行某种特定物质或指标的快速定性检测的行为。（三）环境设施食品快检实验室主要分布在农贸市场、水产市场、大型商超等人员密集的场所，与常规实验室有明显区别。实验室应确保其环境条件不会使结果无效，或对所要求的测量质量产生不良影响，明确了快检实验室对实验室内部设施、环境和分区的要求及环境卫生的要求。（四）管理制度本标准明确要求实验室应建立的必备的管理制度，应制定人员培训、设施设备管理制度和标准操作规程等。（五）人员要求参考食品检测常规实验室对实验人员的要求，本标准明确要求实验人员应具有的教育、学历、培训和技能，接受考核、并取得上岗资格。（六）仪器设备本标准规定食品快检实验室应配备与其检测能力相匹配的仪器设备。仪器设备应符合检测相应的规范要求。实验室应对仪器设备详细信息进行记录，并且定期进行维护保养。（七）试剂耗材根据《食品快速检测方法评价技术规范》要求，快检实验室应确保所购买的快检产品等，只有在经评价并符合有关要求之后才投入使用，其它试剂耗材应符合规定的要求。、数量。本标准规定了应配备与检测任务量相匹配的试剂品种试剂耗材，且存放条件应符合使用说明书中规定的要求。保留使用记录。（八）样品采集本标准参考食品检验常规实验室RB/T214《检验检测机构资质认定能力评价检验检测机构通用要求》的相关内容，对食品快检实验室的样品采集、登记、运贮、样品覆盖、留样等方面进行了规定。（九）样品检测本标准规定了对不同类型食品快检实验室检测任务量、检测计划、检测项目、检测时间等方面进行了规定，同时规定了样品前处理、检测方法及检测项目的覆盖情况和对高风险样品检测数量占比的要求。本标准制定了检测结果的上传和信息公布的明确要求。（十）后续处理本标准明确规明了检测结果不合格控制的相关措施和不合格品样品的处理流程和处理方法。（十一）资料管理本标准规定了各项数据资料、各项制度、检测仪器说明书、统计报表等相关文件应分类并由专人进行管理。5、标准中如果涉及专利，应有明确的知识产权说明无6、采用国际标准或国外先进标准的，说明采标程度，以及国内外同类标准水平的对比情况本标准未采用国外标准。在编写过程中，查找有关食品检验实验室质量控制的相关标准有3项，原国家质量监督检验检疫总局发布了GB/T27404-2008《实验室质量控制规范食品理化检测》、GB/T27403-2008《实验室质量控制规范食品分子生物学检测》、GB/T27405-2008《实验室质量控制规范食品微生物检测》。上述标准适用于常规实验室，对快检实验室管理具有借鉴和指导作用。并且严格遵循《中华人民共和国食品安全法》及其实施条例、《中华人民共和国标准化法》及其实施条例等我国有关法律法规、部门规章和文件的规定及要求。本地方标准是规范