某公司研发流程概述

溫馨提醒為了方便其他的同仁﹐建議您在上課時將您的手機或者小靈通設置在無聲或振動狀態﹐感謝您的熱情參與和積極配合﹗第一页，共四十二页。研發流程概述閔磊

第二页，共四十二页。設計和/或開發7.3設計和/或開發7.3.1設計和/或開發策划7.3.2設計和/或開發輸入7.3.3設計和/或開發輸出7.3.4設計和/或開發評審7.3.5設計和/或開發驗証7.3.6設計和/或開發確認7.3.7設計和/或開發更改的控制

第三页，共四十二页。1.設計和開策划作業程序（TKCP7-22）2.設計和開發細部作業程序（TKCP7-23）

3.設計和開發評審作業程序（TKCP7-24）

4.設計和開發驗証作業程序（TKCP7-25）

5.設計和開發確認作業程序（TKCP7-26）

6.設計和開發變更作業程序（TKCP7-27）

我司專門制定的六個程序文件﹕第四页，共四十二页。7.3.1設計和/或開發策划

設計和/或開發策划應確定﹕設計和/或開發過程的各個階段適合于每一設計和/或開發階段的評審﹑驗証及確認活動第五页，共四十二页。設計和/或開發活動的職責和權限---對不同部門之間的接口進行管理﹐確保有效的溝通并明確責任---根據設計和/或開發進展適時調整策划輸出---鑒別一項活動是設計或者是開發并不是實質性問題。第六页，共四十二页。明確規定設計職責

關于設計工作﹐需要計划做什么﹑誰去做﹐應規定明確的設計職責及設計計划的制定和更新方法。設計控制覆蓋從初始的概念直到最終合格的產品以及隨后的更改控制的全過程。在小型企業﹐經常可能只有一個設計人員。

第七页，共四十二页。明確規定設計職責(續)

在有一個以上設計人員和/或設計本身被划分為几個不同的階段時﹐則可能將不同階段的設計任務分配給不同的設計人員(亦可能是供方一分包商)﹐對此情況應在設計計划中說明并加以記錄。第八页，共四十二页。設計計划不宜太復雜﹐有時可以簡單得如同一張流程表﹐其中標明設計的步驟和誰進行設計﹐以及要求的設計評審﹑設計驗証和設計確認活動。明確規定設計職責(續)第九页，共四十二页。對接口進行管理

在大型組織﹐經常有很多人員和部門參與設計過程﹐需控制他們之間的關系和聯系。在小型組織﹐即使只有一名設計人員﹐其與其他部門的某些關系和聯系也是同等重要的﹐如顧客﹑法定團體﹑供方(分包商)及其他有關機構。

第十页，共四十二页。對接口進行管理(續)

應建立良好的聯系辦法。設計記錄非常重要。其顯示什么信息已在組織與其他部門之間傳遞了﹐顯示已經評審并已采取了措施等。

第十一页，共四十二页。7.3.2設計和/或開發輸入

應確定與產品要求有關的輸入并形成文件﹕功能和性能要求適用的法律法規的要求源于以前類似設計的適用信息其他任何設計和/或開發的基本信息---應評審輸入的適宜性﹐解決不完善﹑含糊或矛盾的要求。

第十二页，共四十二页。內部輸入

組織的設計標准和規范生產產品必需的技朮及設備要求可靠性要求相關文件及數據以往的經驗

第十三页，共四十二页。外部的輸入

顧客和市場的需求和期望相關法規要求國際﹑國內標准行業規定

第十四页，共四十二页。其他輸入

對安全和正常運作至關重要的﹕運行﹑安裝和使用貯存﹑搬運﹑維護和交付物理參數和環境處置要求

第十五页，共四十二页。注重顧客的需求和期望

在設計中主要應考慮顧客的需要﹐而顧客的需要卻經常闡述的不清楚。要注意顧客沒有說明的期望﹐其往往可能是重要之處﹐甚至可能是設計的關鍵。第十六页，共四十二页。例如建造一座房子﹐客戶提出的建筑規范可能沒有包括關于房子結構安全性的任何說明﹐或者沒有需要符合任何法律法規的要求﹐這些可視為”不必說明的要求”﹐而這些要求在設計中應被重點考慮。第十七页，共四十二页。7.3.3設計和/或開發輸出

滿足設計和/或開發輸入的要求為產品和服務的運作提供適宜的信息包含或引出產品的接收標准規定與安全和正常使用密切相關的產品特性以能夠對照設計和/或開發輸入要求進行驗証的方式形成文件---輸出文件應在發放前予以批准

第十八页，共四十二页。設計和/或開發輸出可包括﹕

產品規范培訓要求方法采購要求接收標准

第十九页，共四十二页。設計輸出的形式

工程設計一般采用圖樣和計算方式時裝設計采用草圖和所用面料的有關規范的形式圖樣藝朮設計可能采取用于出版的特殊圖樣的形式食品的設計可以采用配方的形式

第二十页，共四十二页。設計輸出的形式(續)

廣告代理設計可能采用市場竟爭計划的任何形式設計輸出亦可以是組織的實際產品﹐如圖樣藝朮設計﹑建筑設計﹑工程設計﹑某些工藝品。---組織在決定采取何種形式的設計輸出時﹐需要考慮誰將要使用它﹐在什么環境下使用。

第二十一页，共四十二页。7.3.4設計和/或開發評審

應在設計和/或開發輸出的適當階段進行系統的評審評價滿足要求的能力識別問題﹐提出后續措施---設計評審人員應包括與被評審的設計﹑開發階段有關的職能部門代表---應記錄評審結果和后續措施

第二十二页，共四十二页。確定設計評審的次數

設計評審可在設計的任何階段進行﹐主要應考慮﹕在設計中是否有明顯的階段或潛在的風險如果某些地方錯了而一直到很晚的階段才被發現﹐后果可能是什么設計的進度表

第二十三页，共四十二页。確定設計評審的次數(續)

對簡單的設計﹐一次評審可能就足夠了。如設計一種簡單取暖和通風的空調系統。對復雜的設計﹐可能需要進行若干次評審。如軟件設計﹐在設計全過程中需要經常進行評審﹐包括征求用戶的意見。

第二十四页，共四十二页。設計評審方式及記錄

對復雜的設計﹐一般舉行正規的評審會議﹐參加人員可能包括顧客及供方(分包商)等﹐會議記錄將構成評審記錄。對簡單的設計﹐有時不是非常正規﹐評審記錄可能只是評審計划中的附注﹐在附注中包括有評審人的簽名及評審日期﹐用以証實已進行過評審。

第二十五页，共四十二页。7.3.5設計和/或開發驗証應實施驗証確保輸出滿足輸入要求記錄驗証及隨后的措施

第二十六页，共四十二页。設計驗証

驗証就是在設計過程之末檢查其結果是否符合設計開始時確定的要求。對較大的設計項目﹐設計過程常常被划分為若干個階段﹐設計驗証是按階段進行的。顧客有時可能需要參與驗証的過程。設計計划應確定采用的驗証方法﹐包括誰來執行﹐如何進行以及保存什么記錄。

第二十七页，共四十二页。設計驗証方法

應確定最適合有效的驗方法﹕比較法﹐如變換方法進行計算對照類似的產品進行評價試驗﹑模擬或試用在放行前評審設計階段的文件有時法定機構會規定設計驗証的方法---對設計計算機化﹑模型化或分析中使用的計算機軟件﹐必須適當地確認﹑檢驗和驗証。

第二十八页，共四十二页。7.3.6設計和/或開發確認

進行設計和/或開發確認証實最終產品能滿足預期的使用要求在產品交付量產前完成確認無法在交付或量產前進行全面確認的﹐應在適當范圍內進行部分確認記錄確認的結果及后續措施---設計確認通常在規定的操作條件下進行

第二十九页，共四十二页。設計確認

確認是檢查最終產品能否達到顧客使用要求的過程確認處于設計過程的最后階段確認是預防由于不能提供合格的產品而造成嚴重財務損失的一個最重要環節確認包括運行試驗和市場試驗

第三十页，共四十二页。設計確認的方法

樣機試驗現場試驗模擬試驗可靠性試驗數據

第三十一页，共四十二页。設計確認的做法

對許多產品來說確認是相對簡單的過程。如花園家俱的新設計﹐確認可能就是對其進行型式試驗﹐然后進行市場試驗款式是否適銷對路。第三十二页，共四十二页。對有些產品﹐直到實際的極限條件達到后﹐全范圍的性能才被確認。如空調系統的性能只有在其外部最高和最低溫度實際達到之后﹐其極限性能才能被確認。如果以100年發生一次為基礎來設計﹐那么設計范圍性能的極限可能永遠也確認不了。

第三十三页，共四十二页。設計確認的做法(續)

服務未經確認直接交付(提供)是可以接受的﹐在這種情況下﹐應正式評審服務的最初交付﹐以確保用戶規定的要求確已達到。由顧客進行確認并將結果反饋給設計者也是可行的﹐許多軟件項目就是以這種方法確認的。第三十四页，共四十二页。部分確認

在建筑﹑安裝﹑使用前對工程設計加以確認軟件在使用前應對其輸出加以確認直接的顧客服務在做介紹前加以確認戰艦制造廠不可能模擬戰時條件化學品制造廠將產品發送批發商﹐卻不知道產品的用戶第三十五页，共四十二页。在某些條件下﹐設計本身就是產品。以建筑設計(設計院)為例﹐誰也不會認為確認最終建筑結構是必要的﹐而是檢查其設計﹑草圖以及顧客在合同中說明的結構規范。

第三十六页，共四十二页。第三十七页，共四十二页。設計評審﹑設計驗証﹑設計確認三者之間關系設計評審﹑設計驗証和設計確認既有差別﹐又有相當大的重疊和關聯。有很多實例說明一項活動與所有三個要求都有關﹐例如型式試驗和對試驗結果的評價﹐與三者都有很大的關系。

第三十八页，共四十二页。7.3.7設計和/或開發更改的控制

對更改進行標識﹑形式文件并受控應評價更改對零部件和已交付產品的影響適當時﹐應驗証和確認更改實施前應得到批准更改的評審結果和后續措施應形成文件(記錄)---設計更改也可能需要再進行合同評審---軟件設計和更改可能涉及技朮狀態管理

第三十九页，共四十二页。你問我答請大家將提問時間盡量控制在2分鐘內為宜﹐謝謝﹗第四十页，共四十二页。

本次课程到此结束

謝謝大家！第四十一页，共四十二页。内容总结溫馨提醒。---對不同部門之間的接口進行管理﹐確保有效的溝通并明確責任。其顯示什么信息已在組織與其他部門之間傳遞了﹐顯示已經評審并已采取了措施等。為產品和服務的運作提供適宜的信息