DTC促进抗菌药物合理应用中的作用最终版

1DTC概述

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目前抗菌药物的使用现状提要3DTC在抗菌药物合理使用中的作用

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总结

第一页，共76页。DTC（Drugandtherapeuticscommittee）

—药物与治疗学委员会WHO使用的标准名称（中国医院协会翻译）第二页，共76页。

技术性：委员会要充分关注药品的临床合理应用技术规范或指南、实施用药干预保护患者的用药安全

管理性：制定、改善药物临床应用、管理制度维护患者治疗用药的公平性与及时性咨询性：技术咨询、政策咨询药物与治疗学委员会（Drugandtherapeuticscommittee,简称DTC）第三页，共76页。医院药事管理委员会与DTC有哪些不同卫生部在《医疗机构药事管理规定》送审稿拟将“药事管理委员会”改为“DTC”两者的机构结构、性质、定位、人员组成和职责任务都相同，无任何改动但“药事管理委员会”名称不能充分体现其专业技术性，容易使人们觉得单纯管理性质的委员会改称“DTC”更能体现委员会的技术性兼管理性的特点第四页，共76页。WHO确认DTC的职能对医务人员、管理机构和药学部进行指导制定药物政策为处方集目录评估和遴选药品制定标准治疗指南评估药物使用以确定存在的问题引入有效干预以改善药物使用措施管理ADR处理用药错误信息发布第五页，共76页。第六页，共76页。第七页，共76页。药学部门与DTC的关系

是DTC日常办事机构－“秘书处”会议记录、决定、传递与归档向DTC报告、介绍全院药品采购、周转、使用状况第八页，共76页。DTC在药品管理循环中的作用采购遴选分发使用药品品种生产企业供应商药品贮存环境适宜性分发的合理性调剂工作与流程适宜性提供指导合理周转量药品品种适宜性处方点评宣传、教育干预ＤＴＣ药学部门第九页，共76页。我国为什么要建立DTC1.科学技术的快速发展，新的诊断和治疗方法大量出现。2.制药领域恶性竞争，新药大量出现。不合理。患者用药风险加大。第十页，共76页。

1.科学技术的快速发展，新的诊断和治疗方法大量出现。基础医学和临床医学的进步新的诊断、治疗仪器不断增加、临床治疗学的发展国外新药不断开发、我国药品大量低水平重复生产、遴选难度加大、患者用药风险增加改革开放前药品400～500种医院制剂200～300多种现处方药约达7000种第十一页，共76页。2.制药领域恶性竞争，新药大量出现。

企业太多太乱：生产企业（约6000家）经营企业（约16000家）批准“新药”不规范：2005年批“新药”10386个“新药”1113个仿制“新药”8075个改剂型、规格的“新药”1198个第十二页，共76页。“一药”多企业低水平重复生产环丙沙星、氧氟沙星、阿奇霉素等都＞100多家企业生产左氧氟沙星＞200家鱼腥草注射液：195多家诺氟沙星：约1070家第十三页，共76页。“一药多名”、“一药多剂型”、“一药多剂量、规格”情况非常严重、且很混乱头孢呋辛＞63个商品名头孢哌酮、头孢他啶、阿奇霉素＞80个有的甚至用注册商标名有的还冠以企业名

第十四页，共76页。无科学依据、任意“创造新药”如某些-内酰类抗生素+酶抑制剂任意配伍组方：如头孢曲松/舒巴坦两者t1/2相差很大，为6~8h:1h难起协同作用一代头孢/酶抑制剂：一代头孢主要抗菌谱是G+菌一代头孢/TMP：甲氧苄胺嘧啶与头孢作用机制不同第十五页，共76页。3.医院药品使用存在不合理。患者用药风险加大。药品遴选差：缺乏国家层面标准治疗指南（临床诊疗指南）和循证医学的依据；过度听从医师的要求、有的对用药干预尚不适应；缺乏药品信息；购入不符合质量；或非必要的昂贵药品未依据标准治疗指南、处方集和基本用药供应目录开具处方；过度使用药品、开大处方或非必要的昂贵药品、影响了可获得性目标第十六页，共76页。

不规范调剂：未按法律法规有关规定审核处方，导致用药错误或用药不当有的医务人员对合理用药重要性认识尚需提高

有的临床专家：对于用药方面，听取其他专业人员意见较弱08年初卫生部下发《关于进一步加强抗菌药物临床应用管理的通知》（医发〔2008〕48号

）09年3月23日卫生部又发文《关于抗菌药物临床应用管理有关问题的通知》《医发〔2009〕38号

）第十七页，共76页。医疗机构尚缺乏适宜的干预与制约机制和相应的管理制度与技术规范医院药品使用、管理与企业利益之间不一致有药可用与医务人员用药知识不足之间的差距有的患者用药依从性差，有的点药、要医师开具处方政府相关部门的政策支持与配合对合理用药起决定性作用第十八页，共76页。因此，我国需要有一个委员会（DTC）来组织各方面专家协调统一医疗需求、合理使用和市场供应之间正确的平衡点。第十九页，共76页。

DTC从事：

制定必要的规章制度和技术规范合理、正确遴选药品

干预不合理应用进行培训、教育、提供咨询、指导第二十页，共76页。WHO在国际范围内的多中心调查显示，住院患者抗菌药物使用约30%，抗菌药物费用支出占全部药费的15%～30%我国抗菌药物仍处医院所有药品销售第一位，药品收入占医院全部收入的53.34%，抗菌药物占住院药品收入的35%。我国年均消耗抗菌药物20万吨，人年均消耗抗菌药物138克，是美国消费量的10倍以上。我国用药排名前10位的药品中有7个是抗菌药物。抗菌药物使用现状第二十一页，共76页。抗菌药物使用现状第二十二页，共76页。抗菌药物费用已占我国医院药品总费用的35－40％。第二十三页，共76页。WHO合理用药定义病人得到的药物治疗与其临床需要相适合，在剂量上能满足自身的个体要求，疗程合适，对病人及其社区价格是最低的。第二十四页，共76页。医疗机构中常见的不合理用药抗生素选择的级别过高手术预防使用抗生素时间过长剂量过大注射剂使用频率过高中药注射剂滥用西医滥用中成药第二十五页，共76页。山东省抗菌药物监测网结果不同切口类别抗菌药物使用率比较监测项目山东省抗菌药物临床应用监测网均值卫生部《监测网》均值（06全年）07下半年度07上半年度06下半年度手术组Ⅰ类切口抗菌药物使用率（%）97.8398.294.7796.9手术组Ⅱ类切口抗菌药物使用率（%）98.0099.3699.2998.9手术组Ⅲ类切口抗菌药物使用率（%）99.3010099.2299.6合计（%）98.3899.1997.7698.47山东省抗菌药物监测网结果第二十六页，共76页。山东省抗菌药物使用情况手术组和非手术组不合理用药病历比例比较监测项目山东省抗菌药物临床应用监测网均值卫生部《监测网》均值（06全年）07下半年度07上半年度06下半年度非手术组单项不合理用药病历比例（%）20.94------非手术组多项不合理用药病历比例（%）20.69------手术组单项不合理用药病历比例（%）25.38------手术组多项不合理用药病历比例（%）35.55------山东省抗菌药物监测网结果第二十七页，共76页。外科手术不同类别切口抗菌药物使用情况

Ⅰ类切口手术病人抗菌药物消耗量排序前3位的药品：头孢呋辛、左氧氟沙星、克林霉素山东省抗菌药物监测网结果第二十八页，共76页。外科手术不同类别切口抗菌药物使用情况

Ⅱ类切口手术病人抗菌药物消耗量排序前3位的药品：奥硝唑、甲硝唑、替硝唑山东省抗菌药物监测网结果第二十九页，共76页。外科手术不同类别切口抗菌药物使用情况

Ⅲ类切口手术病人抗菌药物消耗量排序前3位的药品：左氧氟沙星、奥硝唑、加替沙星山东省抗菌药物监测网结果第三十页，共76页。这与卫医办2008【48号】文件规定“氟喹诺酮类药物除泌尿系统外，不得作为其他系统的外科围手术期预防用药”相去甚远，需引起重视。因此严格抗菌药物临床应用管理，纠正当前外科医生过度依赖抗菌药物预防手术感染的现象；限制手术预防用抗菌药物品种的选择将是山东省抗菌药物合理使用工作的重点之一。山东省手术病人抗菌药物使用情况山东省抗菌药物监测网结果第三十一页，共76页。样本医院门诊处方点评分析1.一部分处方的诊断不清，或者不写，或者以一道杠代替，或使用英文简写；第三十二页，共76页。样本医院病区抗菌药物不合理使用分析清洁手术几乎全部使用抗菌药物。仍然存在氟喹诺酮类药物作为外科围手术期预防用药，如加替沙星使用频繁。I类切口预防应用抗菌药用特殊药物，头孢吡肟和莫西沙星。抗菌药物联合应用无指征。头孢菌素类和氟喹诺酮类联用于一般性感染。抗菌药物使用疗程过长。第三十三页，共76页。目前我国医疗机构抗菌药物使用现状2.无使用抗菌药物指征情况下使用抗菌药物。3.未进行必要的药物敏感试验而使用抗菌药物。4.病毒感染使用抗菌药物。5.过度使用高价或广谱抗菌药物等现象。第三十四页，共76页。不合理应用抗菌药的后果据报道我国每年约20万例死于药物不良反应，其中40％系滥用造成。我国每年约3万名儿童因不合理应用耳毒性药物致聋，其中95％以上由于应用氨基糖苷类药。我国仅不合理应用第三代头孢菌素每年浪费RMB7亿。第三十五页，共76页。天津市2006-2007年细菌耐药监测结果

516株大肠埃希菌对常用抗菌药物的耐药率耐药率(%)亚胺培南哌拉西林氨苄西林/舒巴坦环丙沙星左氧沙星头孢吡肟头孢呋辛头孢唑啉第三十六页，共76页。抗菌药物不合理使用后果细菌对抗菌药物的耐药越来越普遍，产生超级细菌……第三十七页，共76页。第三十八页，共76页。超级细菌引发的一系列问题超级细菌发现者称目前尚无有效抗生素

。加拿大抗生素耐药性中心教授约翰·康利８日接受世界卫生组织采访时强调，是滥用和错用抗生素导致的抗生素耐药性催生了“超级细菌”，这才是更为重要的问题。

抗生素继续滥用人类将可能退回到没有抗生素可用的时代！２０１１年世界卫生日的主题是“滥用和错用抗生素导致耐药性”。

第三十九页，共76页。抗菌药物的使用和致病菌选择性耐药之间存在着必然的联系，减少抗菌药物不合理使用，一定程度上可以减轻细菌耐药的严重程度。结合可行的感染控制计划，进行有效的抗菌药物干预工作，已被证实可以减少耐药菌的出现和传播。DTC的使命第四十页，共76页。超级细菌的出现使促进抗菌药物的合理使用成了一场必须要打赢的遭遇战。如果说医疗机构是这场战役的前沿阵地和主战场，那么DTC就是指挥这场战役的司令部。

DTC应该也必须举起促进抗菌药物合理使用的大旗。第四十一页，共76页。DTC在抗菌药物合理使用中的作用国际上运用两大理论在促进抗菌药物合理使用中的具体做法。

我国DTC在抗菌药物合理使用中的具体做法。我院DTC在抗菌药物合理使用中所做的工作。第四十二页，共76页。国际DTC促进抗菌药物合理应用中的方法之一干预/策略评估调查分析标准（法规、制度、指南）评估评估第四十三页，共76页。标准一制定与维护适宜的技术标准标准治疗指南药品处方集基本用药（供应）目录国家相应的技术性和管理性文件药品促销的诚信道德标准和行为规范药物使用管理制度与干预监督机制第四十四页，共76页。评估标准执行情况的定量评估遵守标准治疗指南的药品使用情况抗菌药物使用合理性监控企业药物促销监控评估“目录”药品与实际需求情况成本-效果/收益分析（价格合理）第四十五页，共76页。调查分析确定药物不合理使用的定性评估患者/消费者因素医务人员因素企业的影响信息的可获取性制度因素规范性文件的推行力度第四十六页，共76页。干预/策略含行政干预和技术干预（支持）培训、教育修订、完善“处方集”；“目录”；“指南”及时、准确提供信息干预不适当临床用药干预不适当在医院内促销活动第四十七页，共76页。国际DTC促进抗菌药物合理应用中的方法之二MTP方法监测培训计划实行监测、培训、计划（MTP策略)的循环进行，提高合理用药水平。第四十八页，共76页。国际DTC促进抗菌药物合理应用中的方法之二MTP(监测—培训—计划)是WHO推荐的促进合理用药的质量管理循环干预模式。该模式通过多次循环，联用宣传教育、监督管理、干预计划三种策略对临床不合理用药现象进行干预。监测：调查不合理用药情况，制定切实的干预措施。培训：召开一系列的针对性的培训会。计划：制定可行性的合理用药计划第四十九页，共76页。我国DTC在抗菌药物合理使用中的具体做法一、调整架构、加强组织保障调整药物与治疗学委员会的组成。保证多学科、权威性专业人员参加，确保抗感染和抗菌药物专家及临床微生物专家占有一定的比例。下设抗菌药物专业委员会具体领导协调相关事宜。并强化其领导作用。第五十页，共76页。二、制定与实施本机构“抗菌药物标准治疗指南”、“抗菌药物分级管理制度”、“药品处方集”和“基本用药供应目录”并定期修订。

根据卫医发[2004]285号文件《抗菌药物应用指导原则》和《卫生部办公厅关于抗菌药物临床应用管理有关问题的通知》卫办医政发〔2009〕38号文制定抗菌药物管理制度和实施办法。有效落实抗菌药物分级管理制度和特殊抗菌药物审批制度。

第五十一页，共76页。三、收集国家有关抗菌药物合理使用的法规和信息并及时通过实施培训、教育和干预，提升医师、药师和患者的抗菌药物用药知识与治疗水平。第五十二页，共76页。卫生部办公厅关于进一步加强抗菌药物临床应用管理的通知

2008年3月24日第五十三页，共76页。卫生部抗菌药物临床应用监测网

围手术期病人预防使用抗菌药物合理性评价标准

合理不合理适应证有无术前（初次）给药时间术前（切皮前）2h内术前（切皮前）＞2h或术前不用药到术后才用药术中追加手术时间≥3h即追加或失血＞1500ml即追加手术时间＞3h未追加或失血＞1500ml未追加术后用药Ⅰ类切口*用药24h内停药时间＞24hⅡ类切口用药48h内停药时间＞48hⅢ类切口**用药3～7天时间＞7d联合用药有指征，有协同作用无指征、品种多、有拮抗、增加毒性、理论上无协同作用、重复用药、其它药物选择正确不正确用药途径正确不正确用量及次数/日正确不正确溶媒种类或体积正确错误或过大更换药品有依据无依据发生ADR处置正确处置不当，病情加重禁忌证无有第五十四页，共76页。四、我国DTC干预临床不合理用药的具体手段促进专家掌握前沿信息定期通报本院用药趋势、药师干预结果、药品质量动态决策本院用药方案的管理手段对超说明书用药进行管理责成相关医疗质量管理部门落实DTC决策并反馈根据处方点评结果纠正用药政策决策药品质量问题第五十五页，共76页。DTC建立专家库，规范抗菌药物引进。DTC实行严格的药物引进和淘汰制度。一、DTC严把入口关我院DTC在抗菌药物合理使用中所做的工作第五十六页，共76页。第五十七页，共76页。第五十八页，共76页。临床科室集体讨论提交新药申请单药厂提交新药资质DTC进行资质审查初审专家组对新药初审药事会成员及专家库专家会上讨论，无记名投票统计、宣布投票结果（纪检监督）常规采购、使用刊登院内公告遴选流程第五十九页，共76页。

我院DTC每月对用量排名前10位的抗菌药物邀请专家进行药物经济学评价和处方点评统计，对确认存在不合理用药的药品实行动态价格谈判，即时干预。

二、运用动态管理，通过价格谈判机制促进抗菌药物的合理使用我院DTC在抗菌药物合理使用中所做的工作第六十页，共76页。第六十一页，共76页。抗菌药物占药品总销售额百分比

时间抗菌药物销售额（万元）药品总销售额（万元）抗感染药物占药品总销售额百分比（%）08年10月-09年2月1012.864051.422509年3月-09年7月1029.044287.652409年8月-09年12月998.574538.962210年1月-10年5月920.864185.7122第六十二页，共76页。实行价格谈判前后某种存在不合理使用现象的抗菌药物销售额变化时间某抗菌药物月均销售额（万元）08年10月-09年2月28.7609年3月-09年7月20.4209年8月-09年12月19.1510年1月-10年5月20.02第六十三页，共76页。干预内容：包括抗菌药物品种的选择、给药剂量、给药途径和抗感染疗程。干预目标：1提高疗效的同时减少抗菌药物使用的不良后果，包括药物毒性反应、二重感染和致病菌耐药性。2保证医疗质量的同时降低卫生资源的消耗。三、有效实施抗菌药物干预措施我院DTC在抗菌药物合理使用中所做的工作第六十四页，共76页。干预措施：1．DTC下设抗菌药物专业委员会以强化技术支持和行政领导。2.主动的抗菌药物干预策略。a干预和反馈相结合的处方预审b通过处方集限制用药品种范围，针对特殊使用抗菌药物实施处方审批。第六十五页，共76页。附：我院现有的特殊使用抗菌药物目录类别通用名规格头孢四代头孢吡肟0.5g1g头孢匹罗0.5g1g头孢噻利0.5g碳青霉烯类亚胺培南/西司他丁1g美罗培南0.5g比阿培南0.3g法罗培南0.2g帕尼培南/倍他米隆0.5g多肽类与其他抗菌药物万