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关于消毒和灭菌消毒

用物理或化学方法杀灭或消除传播媒介上的病原微生物，使其达到无害化。试验菌杀灭率≥99.9%，或自然菌杀灭率≥90%可判定为符合要求。灭菌

使产品无任何类型存活微生物的过程。即用物理、化学

方法杀灭传播媒介上的所有微生物，使其达到无菌。

试验菌芽孢灭活率应≥106，或自然微生物全部杀灭。生物指示物对特定灭菌处理有确定抵抗力，并装在内层包装中可供使用的染菌载体。应符合GB18281.2-2000标准要求。环氧乙烷灭菌常规用生物指示物：ATCC9372黑色枯草杆菌变种芽孢菌片，其含菌量应在106的50%——300%范围内。化学指示物灭菌结束后，以显色物质发生化学变化而变色来反映灭菌过程的化学制品。化学指示物应符合GB18281.1-2000《医疗保健产品灭菌化学指示物第1部分：通则》要求。环氧乙烷环氧乙烷（EthyleneOxide，简称EO），又名氧化乙烯，具有分子小，结构不稳定的三元环，有很强的穿透性和化学活泼性。环氧乙烷在4℃时为无色透明液体，密度为0.884g/mL，沸点10.8℃，具有芳香的醚味。环氧乙烷可与任何比例的水相溶，也可溶于有机溶剂或油脂。环氧乙烷蒸汽压力大、对包装和灭菌物体穿透性强，且具有很强的氧化性能，故广泛用于产品的灭菌和消毒过程。环氧乙烷易燃易爆，当空气中的含量为3%——80%时，就形成爆炸性混合气体，遇明火时发生燃烧或爆炸。环氧乙烷化学性质活泼，与催化剂接触可引起化学反应，这种反应随温度、压力和水量的增加而加快，产生黄色的粘稠物质，容易堵塞管道，影响灭菌效果。环氧乙烷可与一定比例的化学性质较为稳定的气体混合使用（如：CO2、N2），能降低成本、增加安全性。环氧乙烷对人体的毒性作用主要为或吸入，环氧乙烷气体能刺激呼吸道，灭菌操作过程中，应做好防护措施，环氧乙烷液体若不慎溅到皮肤上或眼睛内，应立即用水冲洗。环氧乙烷应符合GB13098-91《工业环氧乙烷》标准要求。环氧乙烷灭菌机理环氧乙烷能有效杀灭各种微生物，其杀菌机理主要是EO能与蛋白质上羧基（-COOH）、氨基（-NH3）、羟基（-OH）等发生反应，使蛋白质失去活性而致使微生物死亡。灭菌时，温度和湿度要求很重要，当温度低于35℃或相对湿度低于25%时，达不到灭菌效果，即使延长灭菌时间也无效。参数放行根据灭菌处理的数据，而不是根据样品检验或生物指示物的检测结果来确定产品的灭菌效果。目前，我国一般不采用该放行方式。产品放行根据灭菌过程参数、产品和生物指示物检测结果评价灭菌效果。环氧乙烷残留量残留量为产品经环氧乙烷灭菌后，残留、吸附在产品中的量，产品标准对该项指标有明确要求。影响环氧乙烷残留量的因素很多，主要有：——产品的材料、结构；——灭菌产品的包装材料、形式；——解析时间和方法；——贮存环境的影响等。半周期法所有灭菌参数不变的情况下（除时间外），确定无存活微生物的EO作用最短时间。规定的实际灭菌作用时间应至少为最短时间的2倍。应用方法：以初始灭菌工艺的作用时间为开始，以生物指示物杀灭效果为标准，在其他灭菌工艺参数不变的情况下，逐次将灭菌作用时间减半，直到找出使生物指示物达到灭菌效果的EO最短作用时间。如：初始灭菌工艺作用时间为8h，则第1次灭菌：作用时间8h，如无菌；第2次灭菌：作用时间4h，如无菌；第3次灭菌：作用时间2h，如有菌；第4次灭菌：作用时间3h，如无菌，则3h为EO最短作用时间，如有菌，则EO最短作用时间为4h。计量计量法第四十五条部门和企业、事业单位的各项最高计量标准，未经有关人民政府计量行政部门考核合格而开展计量检定的，责令其停止使用，可并处一千元以下的罚款。第四十六条属于强制检定范围的计量器具，未按照规定申请检定和属于非强制检定范围的计量器具未自行定期检定或者送其他计量检定机构定期检定的，以及经检定不合格继续使用的，责令其停止使用，可并处一千元以下的罚款。第六十一条本细则下列用语的含义是：（一）计量器具是指能用以直接或间接测出被测对象量值的装置、仪器仪表、量具和用于统一量值的标准物质，包括计量基准、计量标准、工作计量器具。（二）计量检定是指为评定计量器具的计量性能，确定其是否合格所进行的全部工作。（三）定型鉴定是指对计量器具新产品样机的计量性能进行全面审查、考核。（四）计量认证是指政府计量行政部门对有关技术机构计量检定、测试的能力和可靠性进行的考核和证明。（五）计量检定机构是指承担计量检定工作的有关技术机构。常用单位计量的特点有：准确性、一致性、溯源性、法制性。药液过滤膜：

聚丙烯微孔滤膜是由聚丙烯超细纤维热熔粘结在一起制成的，是属于深层过滤的一种膜料，具有如下特点：以食品级等规聚丙烯为原料，生产全过程无任何添加剂；物理、化学性能稳定，有很好的相容性；具有系列的孔径，孔隙率高、纳污量大，可反冲和高温消毒；耐压性好精度：0.1um，0.22um，0.45um，0.65um-100um1、PP滤膜由高分子材料制成，无毒性，可在医药、化工、食品、饮料等领域广泛应用。2、PP滤膜耐化学性能优良，它可耐酸、耐碱、耐溶剂，包括极性溶剂（苯二甲苯等除外）。3、PP滤膜耐温，可以121°C，30分钟热压消毒，工作温度100°C以下。4、PP滤膜强度好，不会变形，没有介质脱落，不会产生再污染。使用前用70%乙醇浸润数分钟后可使用。5、PP滤膜属深层过滤，阻力小，流速快，在低压差的情况下就可达较高流量，使用寿命长，尤宜位差过滤适高粘度，悬浮物多的物品过滤，过滤时间愈长，过滤精度愈高。6、PP滤膜属亲水性，对液体过滤或气体过滤尤佳医疗器竹械GM词P第四章洒文件零和记录第十条增生产企业男应当建立蛮质量管理糊体系并形毫成文件。竭质量管理左体系形成赵的文件应稠当包括质干量方针和蔽质量目标羞、质量手推册、本规机范要求编种制的程序廊文件、技首术文件、墙作业指导微书和记录推，以及法款规要求的辞其他文件侵。质量手册彻应当对生骂产企业的谱质量管理残体系作出悉承诺和规叮定。第十一条顾生产企造业应当编旅制和保持洽所生产医骨疗器械的紧技术文档来。包括产秀品规范、温生产过程房诚规范、检先验和试验奥规范、安葱装和服务拥规范等。第四章预文件和记惜录第十二箭条生达产企业个应当建壶立文件抗控制程云序并形轮成文件映，规定联以下的突文件控稀制要求诱：（一）文摄件发布前效应当经过慈评审和批池准，以确嚷保文件的徐适宜性和度充分性，合并满足本堆规范的要筝求；（二）文两件更新或高修改时，唐应当按照痛规定对文葱件进行评使审和批准慈，并能识漏别文件的液更改和修由订状态，辽确保在工镇作现场可辟获得适用督版本的文般件；（三）多生产企忘业应当浇确保有仅关医疗螺器械法摩规和其山他外来哭文件得服到识别炼与控制托；（四）生竟产企业应置当对保留种的作废文密件进行标闷识，防止撇不正确使打用。第四章田文件纠和记录第十三镇条生咬产企业乔应当保姻存作废递的技术烘文档，颂并确定颤其保存蒸期限，乱以满足坚产品维娃修和产秧品质量烂责任追孤溯的需嫁要。第十四条层生产企疾业应当建划立记录管骂理程序并弱形成文件胡，规定记执录的标识桂、贮存、端保护、检厌索、保存弦期限、处嗓置的要求垮。记录应巩当满足以肾下要求：（一）什记录清鹅晰、完顿整、易涝于识别旱和检索火，并防戏止破损资和丢失残；（二）贱生产企厨业保存愚记录的萌期限至留少相当笋于生产砌企业所垂规定的诞医疗器驳械的寿裤命期，仍但从生搂产企业骑放行产杆品的日协期起不什少于2寻年，或搁符合相敞关法规园要求，边并可追幅溯。第七章野生产顽管理第二十九锈条生产钥企业应当牧策划并在穗受控条件芦下实施所约有生产过炮程。第三十卡条生搅产企业虽应当编钻制生产顺工艺规准程、作彼业指导幅书等，示并明确偏关键工匪序和特幻玉殊过程秆。第三十乘一条吓生产企棍业应当台使用适添宜的生先产设备练、工艺风装备、出监视和书测量装兔置，并咏确保其意得到控佩制。第三十二丑条在生反产过程中宵必须进行宪清洁处理制或者从产陡品上去除限处理物时冈，生产企怖业应当将巨对产品进圆行清洁的薪要求形成收文件并加里以实施。招对无菌医刃疗器械应班当进行污逃染的控制速，并对灭何菌过程进乖行控制。第七章喇生产缺管理第三十四貌条生产亭企业应当窑建立和保沸持每批产器品的生产缺记录。生瓦产记录应种当满足医女疗器械可越追溯性要舍求，并标戒明生产数故量和入库越数量。第三十五睡条生产趟企业应当撤建立产品晕标识的控爆制程序并聋形成文件加，明确在骨产品实现绕的全过程搭中，以适羊宜的方法作对产品进评行标识，织以便识别宫，防止混算用和错用码。第三十六辫条生产尤企业应当件标识产品旨的检验和拔试验状态陕，以确保僻在产品形吉成的全过职程中，只疮有所要求执的检验和肃试验合格概的产品才至能被放行玻。第七章奶生产管理第三十三冷条如果江生产过程府的结果不价能或不易雨被后续的贪检验和试衔验加以验桥证，应当忍对该过程勤进行确认潜。应当保宅持确认活掉动和结果查的记录。佛生产企业波应当鉴定贱过程确认轧人员的资杂格。如生产杏和服务路提供过砍程中采捎用的计疫算机软参件对产筐品质量码有影响侮，则应捆当编制绒确认的就程序文嚷件，确捕保在软追件的初压次应用刊以及软敬件的任币何更改堪应用前沸予以确浅认并保表持记录揪。第三十幸七条归无菌医残疗器械皆生产企巴业应当秀建立灭婆菌过程茧确认程雕序并形棍成文件欢。灭菌揉过程应按当按照斜相关标工准要求证在初次示实施前形进行确塞认，必沿要时再步确认，治并保持叹灭菌过尝程确认白记录。第三十榴八条愤生产企火业应当金建立可哥追溯性向的程序荷并形成温文件，希规定医咏疗器械厘可追溯滋性的范迟围、程寺度、唯雄一性标劳识和所之要求的铃记录。生产植入滩性医疗器贼械，在规漆定可追溯忠性要求时赤，应当包柳括可能导姿致医疗器锈械不满足弓其规定要杂求的所有赞零件、部野件和工作夜环境条件家的记录。学同时生产腐企业应当熄要求代理岭商或经销陆商保持医屡疗器械的毛分销记录最以便追溯畏，需要时启，可获得粪此记录。第七章引生产管理第三十九乱条产品皆的说明书帅、标签、绸包装和标擦识应当符剃合医疗器吩械的相应徒法规及标鸦准要求。第四十固条生士产企业户应当建民立产品辰防护程尿序并形滤成文件野，规定队产品防西护的要秋求，防贞护应当秘包括标炮识、搬防运、包腊装、贮追存和保抵护，防念护也应雨适用于辜产品的唇组成部铲分。对有存放斜期限或特优殊贮存条飘件要求的虏医疗器械子和材料应坑当按照规残定条件贮废存，并保功存相关记垒录。第八章咏监视伏和测量第四十一物条生产土企业应当澡建立监视兼和测量控登制程序并通形成文件特，确定所鸡需要的监脸视和测量台活动，配伙置相应的躁装置，对轰监视和测斩量装置进输行控制。析确保监视私和测量活冰动符合下侧列规定的自要求：（一）应肉当定期对收测量装置价进行校准悼或检定和踩予以标识透，并保存法记录；（二）跨应当规设定在搬淹运、维让护、贮于存期间窃对监视话和测量占装置的弹防护要甘求，防抵止检验合结果失炮准；（三）当莫发现监视倾和测量装奇置不符合那要求时，喇应当对以饮往监控和丈测量结果房诚的有效性旅进行评价踢和记录。厉并且应当瞧对装置和乓受影响的萌产品采取睬适当的措错施，保存嗽装置的校惭准和产品帅验证结果隶的记录；（四）对杰用于监视院和测量的瞒计算机软歉件，在初联次使用前图应当确认茅其满足预究期要求的程能力，必雀要时再确伏认。第八章蛙监视毯和测量第四十负二条哄生产企运业在产络品实现播过程的授适当阶暂段，应锡当对产欺品进行召监视和匪测量，勿验证产鉴品符合梦规定要怜求。第四十辽三条槐生产企屡业完成漂产品实柱现所规负定的全骗部过程亿后，才鼻能对产集品进行垂放行。卡生产企磨业应当漫对产品赵放行的缴程序、屑条件和蠢放行的汗批准作触出规定语，应当芝保持产躁品符合铸规定要旗求的证悲据，并芳记录有赞权放行和产品的泉人员。诊放行的跃产品应歼当附有愉合格证充明。第四十鼓四条坚生产企踏业应当滤建立反遮馈程序童并形成咳文件，持对是否毛已满足碗顾客要艘求的信短息进行逗监视，涨并确定趟获得和中利用这晓种信息廊的方法方。第四十蚀五条沸生产企嚷业应当等建立质威量管理奴体系内凳部审核携程序并攀形成文获件，规庙定审核扔的准则训、范围上、频次迁、参加为人员、铲方法、牌记录要忙求、纠替正措施骨有效性逃的评定枝，以确怨定质量粒管理体盾系是否解符合本怒规范的追要求并肠有效实都施。第十章态不合养格品控涂制第五十一伤条生产惭企业应当奔建立不合录格品控制眨程序并形显成文件，誓规定对不立合格品进裹行控制的森部门和人墙员的职责纪与权限。第五十喊二条他生产企锄业应当涨对不合庄格品进毁行标识宰、记录逼、隔离俯、评审外，根据觉评审结熟果，对峰不合格拒品采取备相应的治处置方粘法。第五十斥三条森在产品识交付或毙开始使行用后，类发现产筐品不合卸格时，谋生产企确业应当渔采取相吐应的措晓施。第五十流四条均若产品胸需要返扛工，应餐当编制虾返工文绒件，包秤括作业腿指导书贱及不合当格品返珍工后的杏重新检碑验和重否新评价趁等内容辈，并应改当经过熊批准。垃在批准秋返工文良件前应破当确定恼返工对厕产品的印不利影办响。第十二奏章分夸析和改砍进第五十九茄条生产舅企业应当明建立数据霉分析程序音并形成文株件，规定按收集与产垦品质量、逢不良事件麦和质量管尿理体系运纳行有关的惯数据，包姜括反馈、踪蝶产品质量猜、市场信戚息及供方倒情况。第六十贞条生微产企业雕应当采喝用适当管的分析血方法，里包括应津用统计茎技术等结，进行乖数据分柔析，以缩慧确定产龄品的符殿合性、床顾客要淋求得到著满足的忆程度、羽质量管贝理体系离的有效讲性，并健保持数掌据分析宜结果的建记录。第六十一稀条生产丸企业应当捷建立纠正女措施程序绣并形成文笑件，以确页定并消除川不合格的寨原因，采素取防止不思合格再发遇生的措施降，并评审害所采取纠撇正措施的弃有效性。第六十二颈条对于醉存在安全温隐患的医详疗器械，展生产企业纷应当采取辆召回等措毅施，并按叼规定向有冻关部门报师告。第十二斧章分敢析和改减进第六十三蓝条生产杀企业应当获建立预防贸措施程序裕并形成文粮件，以确活定并消除喜潜在不合仅格原因，灾采取预防胀措施，并君评审所采烛取预防措钓施的有效突性。第六十四嚼条生产柳企业若对箩顾客投诉灯没有采取奔纠正和（芬或）预防侦措施，应搞当经过批圾准并记录丧理由。第十三番章附普则第六十五鲜条国家稠食品药品抗监督管理凭局根据不被同类别医南疗器械生鞋产质量管凯理体系的斗特殊要求幻玉，将分别鉴制定不同明类别产品办的实施细屯则。第六十六跌条生产点企业可根柳据所生产师医疗器械塞的特点，贪确定不适圆用的条款赌，并说明帅不适用的睡合理性。第六十七球条本规纠范下列用驾语的含义且是：顾客投掩诉：任椅何以书维面、口演头、电眠讯的形去式宣称借，已经预投放市垒场的医陷疗器械百在其特窑性、质责量、耐蹈用性、真可靠性山、安全春性及性劣能等方捏面存在此不足的活行为。忠告性亚通知：句在医疗明器械交尊付后，坝由生产勾企业发区布的通洪知，旨室在以下吹方面给恒出补充慎信息和陵/或建舍议采取糊的措施锤：——医巧疗器械袋的使用斥；——医油疗器械满的改动令；——医疗感器械返回息生产企业蓬；——医香疗器械皆的销毁众。第十三章致附则标记：书悟写、印刷奔或图示物脱。——标帖虽在医疗器品械上或其臭包装箱或秩包装物上监；——随岂附于医谊疗器械朽；有关医屿疗器械望的标识姓、技术祝说明和膀使用说苦明的资招料，但培不包括骡货运文既件。验证：通失过提供客总观证据对旁规定要求管已得到满印足的认定戏。确认：通景过提供客院观证据对纪特定的预托期用途或