农药登记类别及其判定

农药登记类别及其判定

农业部农药检定所药政处吴志凤主要内容10号令理解上存在的问题问题产生的原因《农药登记资料规定应用手册》简介理解并掌握10号令的几个关键点农药登记类别及其判定10号令理解上存在的问题新农药资料规定能看懂，但越往后看理解越困难；看的时候懂了，但过后又搞混了；新含量、微小剂型优化要不要残留？是做1年药效还是2年？什么情况可以提供环毒摘要？资料授权问题不清楚；相同产品认定的问题等等。问题产生的原因客观上：一、登记类型多、复杂。实施登记时间越长的国家，登记类型越多，美国90多种，中国10多种。新农药新制剂新剂型微小剂型优化新含量新混配制剂新药肥混配制剂新高渗（增效）剂与农药混配制剂特殊农药的新制剂问题产生的原因特殊新农药卫生用新农药杀鼠剂新农药生物化学新农药微生物新农药植物源新农药…问题产生的原因各种类别相同产品新农药保护期内相同产品新农药保护期外尚未正式登记相同产品正式登记保护期内相同产品正式登记保护期外相同产品特殊农药相同产品扩大使用范围、改变使用方法、变更使用剂量（包括特殊农药）问题产生的原因二、包含的概念多，政策内容复杂2001年修改的《条例》第十条：国家对获得首次登记的、含新化合物的农药申请人提交的其自己所取得且为披露的试验数据和其他数据实施保护。自登记之日起6年内，对其他申请人未经已获得登记的申请人同意，使用前款数据申请农药登记的，登记机关不予登记；但是，其他申请人提交自己所取得的数据除外。（新农药登记保护期、登记资料授权）问题产生的原因2004年7月1日，农业部修改《实施办法》，第九条第三款规定：“申请登记的农药产品质量和首家登记产品无明显差异的，在首家取得正式登记之日起6年内，经首家登记厂家同意，农药生产者可使用其原药资料和部分制剂资料；在首家取得正式登记之日起其6年后，农药生产者可免交原药资料和部分制剂资料”。（正式登记保护期、质量无明显差异相同产品、登记资料授权）问题产生的原因2007年12月8日，农业部发布6项农药管理新规定，规定已经正式登记的相同产品，其他申请人经田间试验后应当直接申请正式登记。与2001年8号文相比，10号令增加了微小剂型优化、残留资料授权等内容；农药理化性质要求、相同产品常温贮存稳定性与新农药、新制剂有区别。等等。问题产生的原因主观上:现代社会生活人们生活节奏加快，喜欢短平快，一目了然的东西，抗拒大部头。不能融汇贯通。《农药登记资料规定应用手册》

简介编写原则内容完全忠实于10号令，仅仅作文字或形式上的变动。一、将基本概念明朗化，细化登记类别

如新农药保护期、正式登记保护期等。根据有效成分在我国的登记情况和资料要求的不同，将农药产品分为不同层次：新农药和新农药保护期内农药、正式登记保护期内农药（含已过新农药保护期尚未正式登记的有效成分）、正式登记保护期外相同产品。将一种登记类别中有可能出现的不同层次明确标注出来。《农药登记资料规定应用手册》

简介如：新剂型：――新农药登记保护期内有效成分新剂型：产品中有效成分未过新农药保护期。――新农药登记保护期外有效成分新剂型：产品中有效成分已过新农药保护期。

《农药登记资料规定应用手册》

简介二、简化文字表达临时登记与正式登记相同部分在正式登记规定中不再重复，改以“除临时登记阶段要求的…外，还应提供…”三、结构微调授权问题单列一章（第十一章）10号令部分章节对残留授权做了规定，而且只在微小剂型优化、新含量、新混配制剂、相同产品等4个章节做了规定，而实际上，新农药、新剂型等也存在残留资料授权问题；10号令未专门提及毒理、环境的授权，26号文件有规定，6项规定问答上曾提及；

《农药登记资料规定应用手册》

简介将授权单列一章对残留、毒理、环境等授权规定分别阐述。特殊农药的编写顺序做了一定改变。10号令：田间试验－原药临时－制剂临时－原药正式－制剂正式《手册》：原药（临时、正式）－制剂（药效试验－临时－正式）《农药登记资料规定应用手册》

简介四、表格化。将每章主要内容制成表格，节省阅读时间，也便于查找。理解并掌握10号令的

几个关键点一、了解申请登记的有效成分在我国的登记状态－判断登记类型，对号入座；二、熟悉基本概念：新农药保护期（自登记之日起6年，可LS或PD）、正式登记保护期（自正式登记之日起6年）；注意：新农药保护期与正式登记保护期在新农药直接正式登记时有交叉。理解并掌握10号令的

几个关键点三、相同产品是个广义的概念。相同产品三要素：有效成分相同、含量相同、剂型相同。每种类型登记均可能有相同产品：新农药保护期内相同产品、新农药保护期外尚未正式登记的相同产品、正式登记保护期内相同产品、正式登记保护期外相同产品等等。10号令中采用了38号令第八条中“质量无明显差异相同产品”概念，只有过正式登记6年保护期，且质量无明显差异的相同产品才能减免资料登记；理解并掌握10号令的

几个关键点四、充分熟悉新农药登记要求，其他登记类型在此基础上做减法；如：新农药残留要求2年多地，而新剂型非新使用范围1年多地；新农药制剂环境要求至少要求鱼鸟蜂蚕试验报告，其它项可根据原药对环境生物毒性情况提供摘要资料。而新剂型环境均可根据原药对环境生物毒性情况减免。农药登记类别及其判定第一章农药登记类别及其判1.doc丁醚脲.doc丁烯氟虫腈.doc资料规定概要表1农药登记类别一览表.doc表2新农药原药登记资料要求一览表.doc表3新农药制剂登记资料要求一览表.doc表4卫生用新农药原药登记资料要求一览表.doc表5卫生用新农药制剂登记资料要求一览表.doc表6杀鼠剂新原药登记资料要求一览表.doc表7杀鼠剂新农药制剂登记资料要求一览表.doc表8生物化学农药新原药登记资料要求一览表.doc表9生物化学新农药制剂登记资料要求一览表.doc资料规厅定概要表10摊微生物廉农药新原龟.doc表11劝微叮生物新躺农药制辽剂登记糕资料要棚求一览凡表.d爆oc表12论植物源脑农药新原甲.doc表13粥植物煌源新农药默制剂登记碍资料要求竿一览表.喷doc表14.新剂型司登记资卸料要求变一览表doc表15.微小剂型屡优化登记惨资料要求氏一览表doc二、剂型掉微小优化菊.doc资料规两定概要表16覆新混配制境剂登记资项料要求一晶览表.d滥oc表17新含量（相对本增企业）制扇剂登记资呼料要求一络览表.doc表18袖相同产品听登记资料抽要求一览蚕表.do框c登记申其请表农药临他时登记脾申请表裤（原药姥）.d鄙oc农药正式虽登记申请伶表（原药狭）.do密c农药田胳间试验啊申请表香（试验舍）.d床oc农药临时真登记申请本表（制剂守）.do属c农药临物时登记探申请表羽（制剂黑）.d项oc农药正式赵登记申请弹表（制剂拔）.do限c农药田间烈试验申请昂表（卫生当用农药）泉.doc农药临御时登记寺申请表匀（卫生低用制剂军）.d漏oc农药正式堡登记申请饮表（卫生农用制剂）惜.doc几项政策炒难点问题一、关烂于草甘失膦、甲吵氨基阿公维菌素辱苯甲酸个盐等含浙量问题草甘膦苍异丙胺字盐草甘膦茫含量：呢30%（草甘膦歇异丙胺盐简含量：4哀1%）产品化学森资料中亦王要求2项摊指标皆标石明几项政谅策难点逼问题甲氨基阿突维菌素苯青甲酸盐、胶井冈霉素砍、百草枯擦、2，4父－D丁酯阴等。二、不符合公把告要求的属含量应就昏近变更到务规定含量三、关于有效湾成分含量戏表示方法几项政劲策难点好问题新增登润记和生鸟产许可币的农药窄产品，谱其有效张成分含盲量原则泡上统一醉以质量嘱百分含武量（％先）表示揭。已受理的逐经典含量坡，如：1犬8g/L脸阿维菌素翁乳油，5蛋0g/L各精喹禾灵体乳油，4睛80g辫/L毒死蛮蜱乳油，卷480遍g/L凝灭草松水泥剂等继续洲批准，但础新的药效莫试验申请笨尽量以％父表示。几项政策狸难点问题四、关于原促药登记讨和原药猴来源证辆明下列情辉况需要患减免原查药（母摸药）登肥记或原初药来源须证明的姻，企业婆可以提燥出申请转，经农丹药临时件登记评衬审委员日会或农胸药登记情评审委敞员会审挡定通过秆后，可滚以作相旷应的减握免，但诉应根据任评审会字意见用索制剂进康行原药史登记所陪需相关晋项目的挥试验。几项政福策难点秒问题微生物傅农药；植物源农拉药；生物化陕学农药薪；转基因生出物；天敌生物垂；其他行既业广泛三使用的差有效成逮分或化叼工原料卫；其他难以醋生产原药歼的农药。几项政策宾难点问题应该登记浮原药（母窜药），但旧因技术、凭生产工艺磁等原因不倦能（或不骆必要）登福记的，如阳微生物、烟植物农药轰等－不能亚免试验试音验不必登记晶原药的，锤如其他行德业广泛使嚷用的有效司成分或化牧工原料等低，不必进意行试验。几项政策顾难点问题五、试验报告掀的授权问既题独立拥臂有资料驾并取得揪农药登薄记的企纲业，可箩以授权仁其他企册业使用球其相关箱试验资采料。产品毒理腐学（急性怨毒性试验猎资料除外杨）和环境义影响试验侦资料可以刃授权给质唤量无明显鸟差异的相指同农药产成品使用。几项政策妇难点问题单制剂的穴残留试验株资料可以撤授权给有象效成分、乖剂型、使棒用范围和根使用方法党相同，有秀效成分使阻用剂量在惧1.5倍翠以下的单停制剂和混辫配制剂使炭用；混配除制剂残留芽资料可以脖授权给配酱方、剂型洪、使用范轻围和使用从方法相同睁，有效成准分使用剂趣量在1.长5倍以下芦的混配制集剂使用。过6年趋保护期键的相同对产品减范免残留练资料范梨围同上篮。几项政棕策难点右问题六、关于含矿锹物油农药盘的登记精炼矿妙物油的肢理化指无标应符坑合：相盆对正构权烷烃碳魄数差应料当不大验于8,女相对正刘构烷烃突平均碳哗数应当读在21很-24跃之间，汉非磺化牙物含量海应当不置小于9五2%。矿物油丑农药不鸣需要办锈理原药扔登记。锡生产企蹄业在申府请矿物先油农药禾产品登斜记时，今应提供起精炼矿也物油来税源单位东的证明惕（说明烛具体种席类和型欢号）及互省级以索上质检碑单位出狱具的质垃量检测册报告。几项政许策难点絮问题七、关杯于产品徐物化性针质有效成强分：外观、倡酸碱度舟/PH渡值、熔密点、沸世点、爆也炸性、守溶解度扒、密度羞或堆密哭度、分臂配系数谜（正辛深醇/水驶）、蒸鸡汽压、抱稳定性遮（对光银、热、关酸、碱滨）、水耕解、爆狱炸性、躲闪点、庆燃点、促氧化性刚、腐蚀受性、比勺旋光度少等；原药：外观、物熔点、片沸点、搁爆炸性具、闪点伍、燃点播、氧化寺性、腐灭蚀性、捡比旋光装度等虽。制剂：外观、密宁度或堆密昂度、粘度幼、可燃性侮、腐蚀性办、爆炸性震、闪点、发与其他农炼药相混性坚等。几项政性策难点匀问题对所申请雹的产品不砌适用的，广可以提供丧书面说明弄清楚基宣本概念根据有效传成分状态旦和剂型确众定所需的增物化性质农药的基塌本物化参耽数091笼014.耳doc几项政策阀难点问题八、关德于产品该中杂质亮要求现阶段谨要求--若属于怎被禁用救的有效写成分（肾如治螟英铃、甲逼胺磷、居滴滴涕双等）国房诚标中有锯明确规拒定的（脚如六氯邀苯、E吹TU、话甲醛等寺）及对济人畜健承康危害诵极大的亦（如二森噁英等起）。有关技姨术管理皇措施限制性完批准：特丁硫磷---可---样剧毒农守药，挥侧发性极峰强，且棵易污染胡地下水盈。限河南郑、河北悄、山东祥3省花感生上使傅用，不坡批准在臣甘蔗上侮登记；氯嘧磺划隆----茧--对后姓茬作物残脑效期长、顿使用条件母苛刻，农培民难掌握谈。不批准制虏剂登记，之可批准原薯药出口登闭记。有关技术看管理措施氟啶脲、烂氟铃脲、筐氟虫脲、蹈杀铃脲、莫灭幼脲等---足---符-对甲巧壳类水界生生物谱如蟹、沿虾等的雪毒性极持高，在浊水稻田谷使用易糊对江河帐系统中勺甲壳类宋生物造秤成严重宏影响，摊影响我崇国的虾恰、蟹养犬殖及其忽资源。暂不批准宾在水稻上券登记。有关技豆术管理配措施五氯酚钠---粒---吩-为有救机氯农抹药，残鱼效期长钻，含二剪噁英副料产物。不再批准晶在水稻田长防治福寿训螺或者防岭除杂草；扩可用于滩读涂、沟渠火杀灭钉螺；医用抗泰生素----求---如刮硫酸链霉群素等，对困人畜的影鹿响不清楚离，暂停批观准农用；有关技枯术管理坏措施丁硫克百膝威、丙硫豪克百威、驾乙酰甲胺岛磷---默---脾-在植饰物体内尘易降解妥成克百凶威或甲选胺磷，监引成高肌毒农药售残留超俊标。暂停批准嘴在蔬菜、趋水果、茶乎叶和水稻虽上登记。菊酯类农精药---颈---研-一般赢对水生域生物的聪毒性极巷高。不能在水兵稻田批准滤登记。有关技术虏管理措施1.农药烘登记是企袋业的大事乏，应选派勿具备专业艘知识的骨引干人员从计事登记工