兽药饲料讲义

三原县动物卫生监督所二〇一三年五月兽药GSP认证及检查内容相关细则解读一什么是兽药GSP兽药GSP是英文GoodSupplYPractice的缩写，直译为良好的（兽药）供应规范。在我国称为《兽药经营质量管理规范》。

二、GSP认证依据第一条为加强兽药经营质量管理，规范兽药经营行为，保证兽药质量和用药安全，依据《兽药管理条例》、《兽药经营质量管理规范》（以下简称《条例》和《规范》）等规定，制定本细则。

依据：1、《兽药管理条例》2、《兽药经营质量管理规范》。《条例》已经2004年3月24日国务院第45次常务会议通过，自2004年11月1日起施行。其中在第四章第二十一条至二十九条对兽药经营活动做了专门的规定《兽药经营质量管理规范》是中华人民共和国农业部令2010年第3号，已于2010年1月4日经农业部第1次常务会议审议通过，自2010年3月1日起施行。三、GSP认证需要的条件基本条件：

第一章场所与设施第二章机构与人员第三章规章制度

第一章场所与设施第一条兽药经营企业应当具有固定的经营场所和仓库，经营场所和仓库应当布局合理，相对独立。兽药经营区域与生活区域、动物诊疗区域应当分别独立设置，避免交叉污染。经营企业应该具有的基本条件。

达到目标：布局设置合理，避免污染，确保质量。

该项为关键项，必须通过。

第一章场所与设施第二条兽药经营企业的经营场所和仓库面积应当与所经营的兽药品种、经营规模相适应，并符合以下规定：（一）在地市、县级城区内设立的兽药经营企业，经营场所、仓库面积应分别不少于30平方米。市县级经营场所、仓库面积≥30平方米。（二）在乡、镇地区设立的兽药经营企业，经营场所面积、仓库面积均应不少于20平方米。乡镇级经营场所、仓库面积≥20平方米。（三）从事兽用生物制品经营的企业，经营场所面积不少于30平方米，应另设置兽用生物制品专库（或专柜）,冷库（或专柜）容积不少于5立方米(含2-8℃常温库和-15℃以下的低温库)。经营鸡马立克氏病等细胞结合型活疫苗的，要具备相应的液氮贮存条件。生物制品经营场所面积≥30平方米；专库（专柜）容积≥5平方米（四）只从事批发业务的兽药经营企业，可以不设置零售柜台、货架等设施，但其办公、经营场所面积应不少于20平方米，仓库面积应不少于100平方米。办公、经营场所面积≥20平方米；仓库面积≥100平方米。

第一章场所与设施第三条兽药经营企业应当具有与经营的兽药品种、经营规模相适应，并能够保证兽药质量的常温库、阴凉库(柜)、冷库(柜)等仓库和相关设施、设备，并应分类存放。仓库面积和相关设施、设备应当满足合格兽药区、不合格兽药区、待验兽药区、退货兽药区等不同区域划分和不同兽药品种分区、分类保管、储存的要求。

变更仓库位置，增加或减少仓库数量、面积以及相关设施、设备的，应当在变更后30个工作日内向发证机关报批，需减少仓库面积及相关设施、设备的要报发证机关报批。

库房功能应齐全。

该项为关键项，必须通过。

第一章场所与设施第四条兽药经营企业的仓库应当与经营场所隔离，其设置应当符合以下规定：（一）兽用化药、中药经营企业应当根据所经营兽药的储存要求，设置不同温、湿度条件的仓库。其中，阴凉库温度为0～20℃，常温库温度为0～30℃，各库房相对湿度应保持在30～75%之间。（二）在乡镇地区设立的小型兽药经营企业、专门从事动物诊疗活动的企业，可以根据所经营兽药品种的贮藏条件，只设置阴凉库。

仓库温度具体要求

第一章场所与设施

（三）兽用生物制品经营企业应当根据所经营品种、规模的需要，设置冷库（2～8℃、－15℃以下等）、冷柜等必要的设施、设备，并备有保温、发电等设施设备，或具有相关产品停电后的保温办法。特殊要求该条为关键项，必须通过。（四）经营大批量固体消毒剂的兽药经营企业，应当设置独立的固体消毒剂专库，其面积应当与所经营固体消毒剂的品种、规模相适应，并配置相应的消防设施。

第一章场所与设施第五条兽药经营企业的经营场所和仓库应当具有下列设施、设备：(一)与经营兽药相适应的货架、柜台；(二)避光、通风、照明的设施、设备；(三)与储存兽药相适应的控制温度、湿度的设施、设备；(四)防尘、防潮、防霉、防污染和防虫、防鼠、防鸟的设施、设备；(五)进行卫生清洁的设施、设备等。

该项为关键项，必须通过。第六条兽药经营企业经营场所和仓库的设施、设备应当齐备、整洁、完好，并根据兽药品种、类别、用途等设立醒目标志。

整洁的营业场所第二章机构与人员第七条兽药经营企业主管质量的负责人和质量管理机构的负责人应当具备相应兽药专业知识，其专业学历或技术职称应当符合以下规定：（一）在地市、县级城区内设立的兽药经营企业，其主管质量的负责人和质量管理机构的负责人应当具有兽药、兽医等相关专业大专以上学历，或者具有兽药、兽医等相关专业中级以上专业技术职称。（二）在乡镇设立的小型兽药经营企业，其主管质量的负责人和质量管理机构（如果设置的）的负责人应当具有兽药、兽医、畜牧等相关专业中专以上学历，或者具有兽药、兽医等相关专业初级以上专业技术职称，或者具有乡村兽医登记证。

第二章机构与人员（三）经营兽用生物制品的企业，从事兽药质量管理的人员应不少于2人，应当具有兽药、兽医等相关专业大专以上学历，或者具有兽药、兽医等相关专业中级以上专业技术职称，并具备兽用生物制品专业知识。（四）兽药质量管理人员不得在本企业以外的其他单位兼职。该条为关键项，必须通过。（五）主管质量的负责人、质量管理机构的负责人、质量管理人员发生变更的，应当在变更后30个工作日内向发证机关备案。

该项为关键项，必须通过。

第二章机构与人员第八条兽药经营企业应当制定培训计划，每年对员工进行兽药管理法规和相关专业知识、职业道德培训、考核，并建立培训、考核档案。（一）兽药质量管理人员应当定期参加辖区县级以上畜牧兽医管理部门的培训、考核，并定期接受县级以上畜牧兽医管理部门的培训和继续教育。（二）兽用生物制品经营企业的质量管理机构负责人，应当参加省级畜牧兽医管理部门的培训、考核，并定期接受省级畜牧兽医管理部门的培训和继续教育。人员素质：应制定培训计划，并实施培训、考核、建档。

第三章规章制度第九条兽药经营企业应当在兽药经营活动的全过程中建立各类真实、准确、完整的记录，载明足够的信息，并有经手人或者责任人签字等，确保兽药产品和相关人员的可追溯性。

该项为关键项，必须通过。全过程应建立记录（真实、准确、完整，可追溯性）第十条兽药经营企业应当建立质量管理体系，制定管理制度、操作程序等质量管理文件。质量管理文件应当包括下列内容：(一)企业质量管理目标；(二)企业组织机构、岗位和人员职责；(三)对供货单位和所购兽药的质量评估制度；

第三章规章制度(四)兽药采购、验收、入库、陈列、储存、运输、销售、出库等环节的管理制度；(五)环境卫生的管理制度；(六)兽药不良反应报告制度；(七)不合格兽药和退货兽药的管理制度；(八)质量事故、质量查询和质量投诉的管理制度；(九)企业记录、档案和凭证的管理制度；(十)质量管理培训、考核制度。

应当建立质量管理体系，制定各种管理制度等质量管理文件

第三章规章制度第十一条兽药经营企业应当建立下列记录：(一)人员培训、考核记录；(二)控制温度、湿度的设施、设备的维护、保养、清洁、运行状态记录；(三)兽药质量评估记录；(四)兽药采购、验收、入库、储存、销售、出库等记录；(五)兽药清查记录；(六)兽药质量投诉、质量纠纷、质量事故、不良反应等记录；(七)不合格兽药和退货兽药的处理记录；(八)兽医行政管理部门的监督检查情况记录。所有记录应当真实、准确、完整、清晰，不得随意涂改、伪造和编造。需修改的，应当签名、注明日期，原数据应当清晰可辨。其中兽药的进货、销售、库存还必须同时使用电脑记录，并接入网络管理平台。

第三章规章制度第十二条兽药经营企业应当建立兽药质量管理档案，设置档案管理室或者档案柜，并由专人负责。质量管理档案应当包括：(一)人员档案、培训档案、设备设施档案、供应商质量评估档案、产品质量档案；(二)开具的处方、进货及销售凭证；(三)购销记录及本细则规定的其他记录。

质量管理档案不得涂改，保存期限不得少于2年；购销等记录和凭证应当保存至产品有效期后一年。

四、加强理论及法律法规学习1、学习《兽药管理条例》2、学习《兽药经营质量管理规范》简称GSP3、学习《饲料和饲料添加剂管理条例》五、对兽药和饲料的生产经营的监督检查1、兽药生产企业检查流程2、兽药经营企业检查流程（饲料经营企业）3、兽药检查要点4、饲料生产企业及经营企业检查要点3、兽伏药检查蜘要点一看批浅准文号肾。如“秀兽药字傲(20雷10)然030研12x挡xxx跟”，“画201粒0”代对表年份迫，因兽冻药审批掠5年一究次，所额以一般馒距离购栽买时不友要超过来5年，娱“03废”代表缴省份，绢“01勒2”代缝表生产械企业编覆号，“蛋xxx针x”代朵表农业狗部备案灶的该药有品编号枪。无批截准文号大的产品璃视为假斜兽药。二看包汽装标签拖。包装隙印制应涛该鲜明歇、整洁闹，商品若名与通皮用名的功印制比洁例，通添常是商碧品名比皮通用名喂大两倍不。按兽戴药管理岂条例规汤定，兽净药包装淘必须贴阵有标签涝，注明姥“兽用黄”字样霉，兽药品包装虽带有标签准，但标资签内容用不完整辅者也有摆可能是燃假劣兽反药。三看产午品质量名合格证语。兽药柄出厂前疤必须经哲过质量弓检验，权检验合裁格的附伏上产品结质量检耐验合格朗证，没描有合格型证的产速品不要糊购买和歇使用。四看生死产日期雅。兽药路一般有钳效期为胞2年，华兽药未南注明有逼效期或尽注明了直有效期否，但已岁过了有凳效期，愤其疗效延都不能顽保证，见因而最评好不要巧购买和惑使用过街期兽药量。3、兽药北检查要点5、兽间药经营兄企业购排销兽药途，应当筐建立购征销记录肃。购销堪记录应态当载明学兽药的印商品名涝称、通怒用名称轧、剂型矮、规格泳、批号哗、有效探期、生知产厂商斗、购销茶单位、考购销数截量、购箭销日期可和国务组院兽医苏行政管臂理部门税规定的坝其他事停项。6、做耽好监督神检查记形录（一现式两份证）7、不符通合要求下疫整改通知住书四、饲料示生产企业贩及经营企判业检查要遇点1、饲桂料、饲庸料添加阳剂生产穗企业，县应当符伍合饲料概工业发饥展规划幅和产业瓦政策，庙并具备吊下列条筛件：（一）威有与生匹产饲料雨、饲料娃添加剂代相适应缩慧的厂房芒、设备脆和仓储财设施；棵（二刚）有与采生产饲粱料、饲我料添加柄剂相适脂应的专旅职技术降人员；（三）浪有必要仿的产品咽质量检堡验机构赔、人员车、设施杏和质量汁管理制躲度；混（四）搏有符合询国家规愧定的安疮全、卫辩生要求坏的生产浓环境；差（五塘）有符窗合国家医环境保键护要求盲的污染图防治措纸施；槐（六）嗽国务院仅农业行遭政主管讨部门制惠定的饲档料、饲荐料添加哈剂质量减安全管孩理规范脖规定的比其他条祸件。生项产许可循证有效财期为5稀年。生帆产许可猜证有效帐期满需漂要继续耕生产饲脆料、饲投料添加舍剂的，旋应当在刺有效期锡届满6蝇个月前胆申请续驻展。四、饲料伴生产企业呼及经营企挠业检查要独点2、饲料扑、饲料添练加剂生产点企业应当隆如实记录放采购的饲途料原料、授单一饲料斧、饲料添吊加剂、药肠物饲料添询加剂、添逼加剂预混盯合饲料和吼用于饲料这添加剂生复产的原料汗的名称、立产地、数饼量、保质舅期、许可衔证明文件宗编号、质撒量检验信威息、生产忽企业名称脑或者供货晓者名称及削其联系方特式、进货缠日期等。拿记录保存鸽期限不得英少于2年河。3饲料什、饲料池添加剂晴生产企夫业应当时如实记财录出厂恶销售的辅饲料、推饲料添湾加剂的载名称、形数量、样生产日恢期、生浑产批次念、质量蛾检验信余息、购饮货者名支称及其辰联系方粗式、销液售日期云等。记欠录保存匆期限不埋得少于偷2年。四、饲礼料生产音企业及泽经营企仅业检查接要点4、饲料救、饲料添以加剂经营石者应当建址立产品购钩销台账，所如实记录丛购销产品物的名称、识许可证明棵文件编号理、规格、倒数量、保葡质期、生节产企业名倚称或者供抹货者名称强及其联系和方式、