输液泵注射泵

输液泵注射泵第1页/共38页内容一、检测数据概况二、数据分析示例三、相关问题探讨第2页/共38页一、检测数据概况第3页/共38页数据样本（2013、2014年度）序号类别数量（台次）1监护仪4632麻醉机673呼吸机1254输液泵/注射泵4565高频电刀376血液透析机87总计1235第4页/共38页1、多参数监护仪：463台次整体合格率：2014年较2013年提高5.8%第5页/共38页各类检测指标合格率：5类，共21个设定参数无创血压的不合格率最高，为13.8%单次血压测量时间合格率最高，达到100%1.5%2.8%13.8%6.5%第6页/共38页心电脉搏1.5%0.4%0.6%0.4%0.8%设定值为100次/分时不合格率较高，为1.5%设定值（次/分）3060100120180不合格数量（台）23724第7页/共38页呼吸频率2.8%1.5%1.5%1.5%1.7%设定值为80次/分时不合格率较高，为2.8%设定值（次/分）1520406080不合格数量（台）777813第8页/共38页无创血压8.2%6.5%7.3%8.6%13.8%不同厂家有各自的计算修正方法，在正常范围内都较准确，但在血压测量范围的最低和最高值两端时，会出现较大误差甚至超标。设定值（mmHg）60/30(40)80/50(58)100/65(77)120/80(95)150/95(114)不合格数量（台）3830344064第9页/共38页血氧饱和度6.5%5.0%5.2%3.0%3.0%设定值为85%时不合格率较高，为6.5%设定值（%）85889098100不合格数量（台）3023241414第10页/共38页2、麻醉机：67台次39.4%60.6%91.2%8.8%整体合格率：2014年较2013年提高30.6%流量传感器故障是影响合格率的主要原因专人专职负责手术室设备后，合格率明显改善第11页/共38页各类检测指标合格率：5类，共计42个设定参数强制通气频率和吸入氧浓度合格率为100%潮气量和呼气末正压PEEP不合格率较高，分别为13.6%和19.6%13.6%19.6%3.1%第12页/共38页潮气量4.5%3.0%3.0%1.5%设定值为200ml时不合格率最高，为4.5%设定值（ml）200400600800不合格数量3122第13页/共38页呼气末正压PEEP1.5%3.0%10.4%1.5%设定值为20cmH2O时不合格率最高，为10.4%设定值（cmH2O）25101520不合格数量（台）10127第14页/共38页3、呼吸机：125台次26.3%23.5%73.7%76.5%整体合格率：2014年较2013年提高2.8%第15页/共38页各类指标检测合格率：5类，共48个设定参数28.8%19.2%14.4%4.8%1.6%潮气量和呼气末正压不合格率较高，分别为19.2%和28.8%某一品牌呼吸机的呼气末正压检测结果异常的情况相对集中第16页/共38页潮气量（VCV模式）19.2%14.4%4.8%4.8%设定值为200ml时不合格率最高，为19.2%设定值（ml）200400600800不合格数量（台）241866第17页/共38页吸气压力水平14.4%9.6%12.0%11.2%8.0%设定值（/cmH2O）1015202530不合格数量（台）1014151218第18页/共38页呼气末正压28.8%21.6%27.2%22.4%24.8%设定值（cmH2O）25101520不合格数量（台）3627342831第19页/共38页4、输液泵/注射泵：456台次37.1%62.9%87.2%主要不合格因素是流量误差导致，改用原装管路后，流量误差明显减小输液泵/注射泵的检测环境与临床实际使用环境有一定差距，且品牌、型号较多，部分机型需要使用原厂专用输液管路/注射器，若使用替代管路会造成较大误差，丧失检测意义12.8%整体合格率：2014年较2013年提高24.3%，第20页/共38页5、高频电刀：37台次7.7%92.3%4.2%95.8%整体合格率：2014年较2013年提高3.5%第21页/共38页各项指标检测合格率5.4%波峰因子的不合格率较高，为5.4%高频电刀的非额定功率检测中，因各品牌机器的功率分布不一致，按设定值来计算误差，而不是按该电阻情况下的额定功率计算会导致较大误差，建议此项不作为合格与否的判断依据第22页/共38页6、血液透析机：87台次3.8%不合格主要是由于透析液电导率、透析液温度等参数不准确造成96.2%第23页/共38页二、数据分析示例第24页/共38页心电脉搏（次/min)呼吸（次/min)无创血压（mmHg)单次血压测量时间血氧饱和度（%）3060100120180152040608060/30(40)80/50(58)100/65(77)120/80(95)150/95(114)858890981002372477781338303440660232414142监护仪检测结果异常情况分析参数异常数目（项/台）012345678101115总计计数32281125133311112463统计出最容易出现检测不合格的项目，在维修、保养、检测中加以着重注意。第25页/共38页

监护仪异常参数关联性分析参数同时发生异常集合项数频数NIBP100/65(77),NIBP120/80(95)227NIBP80/50(58),NIBP100/65(77),NIBP120/80(95)325NIBP100/65(77),NIBP120/80(95),NIBP150/95(114)325NIBP60/30(40),NIBP100/65(77),NIBP120/80(95)325NIBP60/30(40),NIBP80/50(58),NIBP100/65(77)325NIBP60/30(40),NIBP80/50(58),NIBP120/80(95)325SpO285,

SpO288,

SpO290320出现频率最多项集规

则NIBP60/30(40),NIBP120/80(95)NIBP80/50(58)NIBP60/30(40),NIBP80/50(58)

NIBP100/65(77)NIBP80/50(58),NIBP120/80(95)

NIBP100/65(77)NIBP60/30(40),NIBP120/80(95)

NIBP100/65(77)分析参数之间的相关性，优化检测项目第26页/共38页监护仪参数异常依赖关系网络图（箭头表示预测方向）血氧饱和度85,88,90之间具有相互预测的特点无创血压100/65(77),80/50(58)参数既可以预测其它参数也可以被其它参数所预测血氧饱和度90血氧饱和度88血氧饱和度85无创血压60无创血压150无创血压100无创血压80无创血压120第27页/共38页检测合格率逐年提升，设备质量情况有所改善检测不合格的设备得到了及时的维修和校准，保障了临床使用安全数据归类汇总后发现了影响合格率的重点因素，为预防性维护提供依据通过数据挖掘，探寻优化质量控制检测的路径第28页/共38页三、相关问题探讨第29页/共38页1、质量控制工作的矛盾点

合格率与不良事件发生率设备名称不良事件报告数占报告总数的百分比2013年2014年2015年多参数监护仪1.6%2.0%2.13%输液泵/注射泵1.1%1.0%1.69%心电图机0.4%0.5%0.51%呼吸机0.3%0.3%0.38%*数据来源于国家食品药品监督管理总局2013-2015年医疗器械不良事件监测年度报告检测合格率逐年上升，似乎没有降低不良事件的发生？第30页/共38页

检测环境与临床应用实际环境要求环境温度、相对湿度、大气压力、供电电源、周围无明显机械振动和电磁干扰电气安全要求配套的合格地线、部分输液泵/注射泵要求的配套管路或注射器……临床应用实际复杂的应用环境：水、气、电、其他设备未按要求操作：接地、开机检测、参数设置无配套输液管路或注射器、呼吸机非原装管路应用对象的特殊体征第31页/共38页

参数设置与检测结果合格率100%的检测项目多参数监护仪的单次血压测量时间、麻醉机的强制通气频率、呼吸机的强制通气频率与吸呼比、注射泵/输液泵的阻塞报警时间…….参数设置最高或最低时合格率的明显变化监护仪无创血压的检测设定值为最高的150/95（114）时，不合格率最高，达到了13.8%，高于该项指标7.3%的不合格率当呼吸机的潮气量（VCV模式）设置在200ml的最低值时，不合格率最高，达到19.2%，远高于该项指标9%的不合格率各检测参数之间的相互预测监护仪血氧饱和度的检测设定值为85,88,90时，相互预测情况明显监护仪无创血压的检测设定值为100/65(77),120/80(95)相互预测的比例达到82.5%第32页/共38页应用质量与产品质量、临床诊疗质量产品质量生产工艺、设计理念的问题：某品牌除颤监护仪同步模式下的延迟时间合格率整体较低；某品牌高频电刀在达到一定使用年限后，其输出功率的误差均超出设定值，而其他指标则相对较稳定产品自身质量问题生产、销售环节的认可度、执行力临床诊疗质量临床的认可和参与度检测结果的强制性合格率与临床诊断阳性率的关系质量控制检测周期设置的合理性第33页/共38页2、质量控制工作的内涵实质广义概念通过在医疗设备质量保证方面的指挥、控制、协调、检测等一系列活动，在设备设计、制造、安装、使用等全过程中，排除所有可能影响医疗设备诊断、治疗效果的不良因素，保持设备良好状态，实现最优的质量，不断追求经济效益和社会效益的最大化。狭义概念为确保医疗设备应用质量和量值准确，应用专业的检测设备和检测模体，检测在用医疗设备的各项性能指标、技术参数是否满足相应技术规范、设计标准等的要求，借以评估医疗设备质量、确保医疗质量及医疗安全。第34页/共38页

质量控制管理体系医疗质量管理体系、绩效考核体系直观的量化考评指标护理质量、病例质量、用药质量参与者：监管者、管理者、工程技术人员、医护人员关注点：完成率、合格率、阳性率（诊疗质量）环节补充：招标采购、生产、使用第35页/共38页3、质量控制新技术研究操作规范研究实施方法和步骤检测项目、参数设置检测周期