药品经营质量管理规范认证管理办法

药品经营质量管理规范认证管理办法第一章总则第一条为加强药品经营质量管理，规范《药品经营质量管理规范》认证（认证第二条GSP第三条国家食品药品监督管理局负责全国GSPGSP域的互认工作。第二章组织与实施第四条国家食品药品监督管理局根据认证工作的要求，依照《药品经营质量管理规范》及其实施细则和本办法的规定，制定《GSP认证现场检查评定标准》、《GSP认证现场检查项目》和《GSP认证现场检查工作程序》。第五条国家食品药品监督管理局药品认证管理中心负责实施国家食品药品监督管理局组织的有关GSP认证的监督检查；负责对省、自治区、直辖市GSP认证机构进行技术指导。认证。第七条省、自治区、直辖市药品监督管理部门应按规定建立GSP认证检查员库，并制定适应本地区认证管理需要的规章制度和工作程序。GSP认证机构，承担认证的实施工作。GSP第三章认证机构第十条GSP认证机构，须经本地区省、自治区、直辖市药品监督管理部门授权后方可从事GSP认证工作。GSP认证机构不得从事与《药品经营质量管理规范》相关的咨询活动。第十一条GSP认证机构应具备以下条件：（一）机构主要负责人有大专以上学历或中级以上专业技术职称。（二）至少有3名具有药品质量管理工作2年以上经历，并具有药学或医学、化学、生物等相关专业技术职称的人员从事认证审查工作。（三）建立了适应机构管理需要的制度和工作程序。（四）具有相应的办公场所和设施。第四章认证检查员第十二条GSP认证检查员是在GSP认证工作中专职或兼职从事认证现场检查的人员。第十三条GSP认证检查员应该具有大专以上学历或中级以上专业技术职称，并从事5年以上药品监督管理工作或者药品经营质量管理工作。由国家食品药品监督管理局组织的培训和考试。考试合格的可列入本地区认证检查员库。第十五条国家食品药品监督管理局根据认证工作的要求GSP建立检查员个人档案和定期进行考评。第十六条GSPGSP公正、廉洁地从事认证检查的各项活动。GSP检查员库，违规情节严重的，不得再次列入认证检查员库。第五章申请与受理第十七条申请GSP认证的药品经营企业，应符合以下条件：（一）属于以下情形之一的药品经营单位：具有企业法人资格的药品经营企业；非专营药品的企业法人下属的药品经营企业；不具有企业法人资格且无上级主管单位承担质量管理责任的药品经营实体。（二）具有依法领取的《药品经营许可证》和《企业法人营业执照》或《营业执照》。（三）企业经过内部评审，基本符合《药品经营质量管理规范》及其实施细则规定的条件和要求。（四）在申请认证前12个月内，企业没有因违规经营造成的经销假劣药品问题（以药品监督管理部门给予行政处罚的日期为准，下同）。第十八条申请GSP认证的药品经营企业，应填报《药品经营质量管理规范认证申请书》（式样见附件1），同时报送以下资料：（一）《药品经营许可证》和营业执照复印件；（二）企业实施《药品经营质量管理规范》情况的自查报告；（三）企业非违规经销假劣药品问题的说明及有效的证明文件；（四）企业负责人员和质量管理人员情况表（式样见附件2）；企业药品验收、养护人员情况表（式样见附件3）；（五）企业经营场所、仓储、验收养护等设施、设备情况表（式样见附表4）；（六）企业所属非法人分支机构情况表（式样见附件5）；（七）企业药品经营质量管理制度目录；（八）企业质量管理组织、机构的设置与职能框图；（九）企业经营场所和仓库的平面布局图。企业填报的《药品经营质量管理规范认证申请书》及上述相关资料，应按规定做到详实证不合格。第十九条药品经营企业将认证申请书及资料报所在地设区的市级药品监督管理机构或（审部门）进行初审。应对申请认证企业进行现场核查，并根据核查结果对认证申请予以处理：（一）对申报资料有疑问而需要现场核实的。（二）12应中止其申请的审查，并从发生假劣药品问题之日起12申请前12个月内发生过经销假劣药品问题12个月内不受理该企业的认证申请。第二十一条初审部门应在收到认证申请书及资料起10辖市药品监督管理部门在收到认证申请书及资料之日起25个工作日内完成审查，并将是否受3审部门和企业的同时，将认证申请书及资料转送本地区设置的认证机构。合《药品管理法实施条例》第十三条第二款的规定。第六章现场检查和资料之日起153第二十六条认证机构应按照预先规定的方法3GSPGSPGSP认证现场检查评GSP据。1第二十八条对企业所属非法人分支机构的检查，按以下规定进行抽查：（一）药品批发企业分支机构按其数量以30％的比例抽查；（二）药品零售连锁企业门店数量小于或等于30家的，按照20％的比例抽查，但不得少于3家；大于30家的，按10％比例抽查，但不得少于6家。被抽查的门店如属于跨省（区、市）开办的，组织认证的省、自治区、直辖市药品监督管理部门应委托门店所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门进行检查。GSP7第七章审批与发证第三十一条根据检查组现场检查报告并结合有关情况，认证机构在收到报告的10个工作日内提出审核意见，送交省、自治区、直辖市药品监督管理部门审批。第三十二条省、自治区、直辖市药品监督管理部门在收到审核意见之日起15个工作日内进行审查，作出认证是否合格或者限期整改的结论。3品监督管理部门和认证机构报送整改报告，提出复查申请。认证机构应在收到复查申请的15对超过规定期限未提出复查申请或经过复查仍未通过现场检查的不再给予复查，应确定为认证不合格。（其中药品批发企业还应通过国家食品药品监督管理局政府网站向社会辖市药品监督管理部门必须在组织核查后，根据核查结果再作结论。部门应书面通知企业。企业可在通知下发之日6GSP第三十六条作为药品经营质量管理体系认证合格的凭证证书》仅对认证企业发放，对其所属分支机构不予发放。站向全国公布。第三十八条《药品经营质量管理规范认证证书》有效期53第三十九条《药品经营质量管理规范认证证书》由国家食品药品监督管理局统一印制。第八章监督检查第四十条各级药品监督管理部门应对认证合格的药品经营企业进行监督检查跟踪检查按照认证现场检查的方法和程序进行；日常抽查和专项检查应将结果记录在案。第四十一条省、自治区、直辖市药品监督管理部门应在企业认证合格后24出现问题的整改情况。第四十三条认证合格的药品经营企业在认证证书有效期内（一）药品批发企业和药品零售连锁企业（总部）的办公、营业场所和仓库迁址。（二）企业经营规模的扩大，导致企业类型改变。（三30（3050503020％，30％比例抽查。第四十四条国家食品药品监督管理局对各地的GSP企业进行实地检查。第四十五条对监督检查中发现的不符自治区、直辖市药品监督管理部门应依法撤销其《药品经营质量管理规范认证证书》6第九章附则第四十七条本办法第四十五条中“严重违反”一词的含义3项以上（含3项）GSP缺陷项目的问题。的含义是指：（一）经销了由药品监督管理部门在行政执法中认定的或法定药品检验机构在药品抽验中确认的假劣药品。（二）以上问题是由于违反国家药品监督管理的法律、法规以及规章等造成的。第四十九条 申请GSP认证及换证的药品经营企业，应按规定缴纳认