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文档简介

案卷号件号案卷号件号2017-10-25发布2018-01-25实施本标准按照GD/T1.1—2000给出的规则起草。请注意本文件的某些内容可能涉及专利，本标准的发布机构不承担识别这些专利的责任。本标准由广东省医疗仪器设备及器械标准化技术委员会(GD/TCIC)提出。本标准由广东省医疗仪器设备及器械标准化技术委员会(GD/TC1C)归口。本标准起草单位：广东省医疗器械质量监督检验所、广州润虹医药科技有限公司。本标准主要起草人：黄敏菊、车七石、袁秦、刘少辉、赵澎、谢佩思。IGB/T1688d.1医疗器械生物学评价第1部分：风险管理过程中的评价与试验(GB/TGB18278医疗保健产品灭菌确认和常规控制要求工业湿热灭菌(QB18278.1-2015,ISOGB18280医疗保健产品灭菌确认和常规控制要求辐射灭菌(CB18280.1-2015,ISO42总量不大于20mg/L。钡、铬、铜、铅、锡的总含量不应超过1mg/L。镉的含量应不超过0.1mg/L。5.3.3液体吸收量每100cm²的敷垫层吸收液体的质量应不低于敷垫层质量的200%。5.3.4水蒸气透过率(粘贴型适用)5.3.5医用胶带粘贴层的剥离强度(粘贴型适用)应不低于1.0N/cm。5.3.6医用胶带粘贴层的持粘性(粘贴型适用)贴于不锈钢板上医用胶带粘贴层的顶端下滑应不大于2.5mm。无菌供应的敷料应经过一个确认过的灭菌过程使其无菌。5.3.8环氧乙烷残留量当采用环氧乙烷灭菌时，产品的环氧乙烷残留量应不大于10mg/kg。5.3.9生物相容性评价6试验方法以目力观察、手感、嗅觉进行检验，结果应符合5.1的规定。以通用或专用量具进行测量，结果应符合5.2的规定。6.3产品性能试验取敷料样品剪成1cm×5cm的条状样品，加除去吸水量以外按样品表面积(cm²)与水(mL)的比为1:2的体积水，加盖后，在37℃士1℃下浸提24h,将样品与液体分离，冷至室温，作为检验液。取同体积水置于玻璃容器中，同法制备空白对照液。5356无菌试验按《中华人民共和国药典》(2015年版)四部(通则1101)的规定进行，结果应符合5.3.77.1敷料的标志、包装、运输、贮存应符合YY/T0466.1、GB/T9969和《医疗器械说明书和标签管

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