南农食品安全导论第七章食品安全控制

第七章食品安全控制第一页，共二十九页。第一节

良好操作规范GMP

GoodManufacturingPractice

第二页，共二十九页。GMP起源与国外，它是由重大的药物灾难作为催生剂而诞生的。磺胺酏剂事件

1937年USA药剂师--磺胺酏剂--300人急性肾功能衰竭，107人死亡。（二甘醇--草酸），美国38年修改了《联邦食品药品化妆品法》。一GMP概述第三页，共二十九页。

“反应停”事件20世纪最大的药物灾难

20世纪50年代后期，德国药厂—

镇静药—出售后6年间—28个国家，畸形胎儿12000余例（其中西欧6000-8000例，日本约1000例）另外多发性神经炎1300例。原因：1、未经过严格的临床前药理实验；

2、药厂隐瞒了不良反应报告；一GMP概述第四页，共二十九页。公司只对大鼠和怀孕中晚期妇女作过毒性检测。早期妇女、灵长类动物致畸性对非灵长类（大鼠、小鼠和荷兰猪）无致畸作用分子结构中含有一个手性中心，形成两种光学异构体R型有中枢镇静作用，S型则有强烈的致畸性。两种异构体在在灵长类体内可以转化（酶作用下），而啮齿类动物体内没有相应的酶存在。第五页，共二十九页。镇静作用强烈致畸作用第六页，共二十九页。第七页，共二十九页。FrancesOldhamKelsey避免了成千上万的畸形婴儿在美国诞生肯尼迪总统授予她最高荣誉的杰出联邦公民服务勋章。其雕像展示在美国国家名人妇女展览馆第八页，共二十九页。1962年，美国国会对《食品、药品和化妆品法》进行了重大修改；提出三方面的要求：

1要求制药企业不仅要证明药品是有效的，而且要证明药品是安全的。

2要求制药企业要向FDA报告药品的不良反应。

3要求制药企业实施药品生产质量管理规范。

1963年，美国颁布了世界上第一部GMP。二GMP的发展历程第九页，共二十九页。1969年WHO号召各成员国制定药品GMP；1973年日本厚生省公布了日本的GMP；1977年第28届世界卫生大会时，WHO再次向成员国推荐GMP，并确定为WHO的法规。二GMP的发展历程第十页，共二十九页。环境卫生控制厂房的设计要求生产工具、设备的要求加工过程的要求厂房设备的清洗消毒产品的贮存与销售人员的要求文件三食品GMP的内容第十一页，共二十九页。四食品GMP的要素人（Human）机器设备（Machine）物料（Material）方法（Method）(1)降低食品生产过程中人为的错误

(2)防止食品在生产过程中遭到污染或品质劣变

(3)建立健全的自主性品质保证体系第十二页，共二十九页。1984年，原国家商检局制定了类似GMP的卫生法规《出口食品厂、库卫生最低要求》；1994年11月修改为《出口食品厂、库卫生要求》。1994年，我国卫生部参照CAC的《食品卫生通则》，并结合我国国情，制定了国家标准《食品企业通用卫生规范》(GBl4881—1994），作为我国食品GPM总则。五我国的GMP体系第十三页，共二十九页。

19类食品卫生规范罐头厂卫生规范GB8950-1988白酒厂卫生规范GB8951-1988啤酒厂卫生规范GB8952-1988酱油厂卫生规范GB8953-1988食醋厂卫生规范GB8954-1988食用植物油厂卫生规范GB8955-1988蜜饯厂卫生规范GB8956-1988糕点厂卫生规范GB8957-1988乳品厂卫生规范GB12693-1990肉类加工厂卫生规范GB12694-1990饮料厂卫生规范GB12695-1990葡萄酒厂卫生规范GB12696-1990果酒厂卫生规范GB12697-1990黄酒厂卫生规范GB12698-1990面粉厂卫生规范GB13122-1991饮用天然矿泉水厂卫生规范GB16330－1996巧克力厂卫生规范GB17403－1998保健食品良好生产规范GB17405－1998膨化食品良好生产规范GB17404－1998我国良好操作规范体系第十四页，共二十九页。卫生规范符合率与企业性质的关系18.00个体75.08国有67.44集体90.35合资卫生规范符合率/%企业性质卫生规范符合率/%企业性质全国食品加工企业基本状况3500亿16％5500067％230157343794产值比例企业数所占比例户数大中型企业个体生产户生产企业总户数六我国GMP难以大力推广的原因第十五页，共二十九页。第二节

卫生标准操作程序SSOP

Sanitation

Standard

Operation

Procedure第十六页，共二十九页。一SSOP定义：是食品生产企业为了使其所加工的食品符合卫生要求，而制定的指导食品加工过程中如何具体实施清洗、消毒和卫生保持的作业指导文件，一般它以SSOP文件的形式出现。第十七页，共二十九页。二SSOP的内容水（冰）的安全食品接触表面的清洁防止交叉污染手的清洗/消毒及卫生间设施防止外部污染有毒化学物质的标记、贮存和使用员工健康状况的控制虫害的防治第十八页，共二十九页。HazardAnalysisCriticalControlPoint，HACCP危害分析和关键控制点第三节第十九页，共二十九页。基于认可的原理，以体系的方法进行食品安全管理，目的是要确定食品供应链任何环节有可能发生的危害，并对其进行控制以防止危害的发生。一、什么是HACCP？第二十页，共二十九页。HACCP的概念起源于20世纪60年代，由美国皮尔斯堡（PILLSBURY）公司和美国陆军纳提克（NATICK）实验室，以及美国航空航天局（NASA）共同提出1973年美国政府授权在低酸性罐头食品上实施并制定了相应的法规，成为HACCP体系；二、HACCP的发展历程第二十一页，共二十九页。1989年11月，美国食品微生物标准咨询委员会（NACMCF）起草了《用于食品生产的HACCP原理的基本准则》，形成了HACCP七项基本原理1997年，美国FDA颁布了《安全与卫生加工进口海产品的措施》,要求所有海产品加工都必须执行HACCP.1997年CAC批准《HACCP体系及其应用准则》，被许多国家采用，成为建立HACCP体系的理论基础。二、HACCP的发展历程第二十二页，共二十九页。危害分析与预防控制措施确定关键控制点建立关键限值关键控制点的监控纠正措施记录的保存验证程序三HACCP七个原理第二十三页，共二十九页。传统质量控制：事情发生了才行动；不让不合格产品出厂；反应型.HACCP：事情发生前提前行动；不生产不合格产品；预防型.四、HACCP与传统的质量控制方法区别第二十四页，共二十九页。五、HACCP的特点：针对性预防性经济性实用性动态性第二十五页，共二十九页。HACCPSSOPGMPGMP是基础;SSOP计划是根据GMP的要求制定的卫生控制程序;HACCP是关键程序.6.1传统意义上的关系六、HACCP和GMP,SSOP之间的关系第二十六页，共二十九页。GMPSSOP

SSOP其他前提计划HACCP核心是HACCP基础是SSOP等前提计划实质是确保食品安全卫生6.2现代意义上的关系六、HACCP和GMP,SSOP之间的关系第二十七页，共二十九页。七、HACCP计划实施的步骤：组成HACCP小组产品描述确定预期用途绘制生产流程图确证工艺流程图HACCP原理1-7第二十八页，共二十九页。内容总结第七章食品安全控制。第一节

良好操作规范GMP

GoodManufacturingPractice。1937年USA药剂师--磺胺酏剂--300人急性肾功能衰竭，107人死亡。—出售后6年间—28个国家，畸形胎儿12