产品质量报告模

2023年产品质量分析报告【说明】一、应开展年度质量回顾分析的产品如下：1)常年生产、产量较大的品种；2)高风险品种：如注射剂类产品、毒性药品、精神药品、麻醉药品、放射性药品、血液制品、疫苗等。二、企业应使用风险管理理念，对产品进行分类后，选取具代表性的品种或品规开展质量回顾分析。分类原则如下：1）生产工艺和质量控制相似、共线生产的非高风险类产品，经质量受权人批准，可按剂型或产品系列进行分类。2）高风险产品，经质量受权人批准，可按品种或产品系列进行分类。3）常年生产的产品，经质量受权人批准，可按剂型、产品或产品系列进行分类。4)无菌原料药，经质量受权人批准，可按产品或产品系列进行分类。5)该年度变更工艺或关键生产设备等变更（如注射剂灌装设备变更、除菌过滤系统变更、灭菌设备改变）的产品，经质量受权人批准，可按剂型、产品或产品系列进行分类。6)委托加工的产品，经质量受权人批准，可按产品或产品系列进行分类。三、本模版是企业撰写《年度产品质量回顾分析报告》的基本要求，仅供企业参考。各企业可根据实际情况，在积极学习和充分借鉴国外先进经验的基础上，不断完善相关内容。晕2023拳年产品质量狠分析身报告勇产品名称、阀规格猪回顾日期蓄：XX年X解X月－XX困年XX月妻产品编码：挥XXXXX滨起草：贯QA询签名龙饮屡时稻间：同恢QA经理王签名勾氧猪时捞间：用赛车间主任拾生产部负责望人伏工艺技术负垂责人潜物料/销售舰负责人郊质量受权人梨签名绳捏臭时完间：[目录]屠概要签……………栽……………腾……焰.役……………娘……………返………胸.新…竭回顾藏期限线……………正……………饭……………奶…重…………访.芒……池.钞……胞制造咳情况功……………碌……………解……………垂…………样.提………赞.仰……讽产品盟描述搞……………骄……………料……………队…………写.继………排.劲……灵掌4.值1产品工艺夺……………幻……………其……………映…柱.艺………盆.反……爹..困卷4.皇2产品给药元途径及适应滴症满……………禾……………顺.浩………馆.泼……砖..丝劲4.辉3关键参数贺……………扶……………犁……………耍…贯.四………挪.很……交..川物料移质量回顾碍……………裹……………链……………统……解.芝……淹.点………耳5.1原辅企料、包装材端料质量问题蝶回顾是………屿……………河…凭.余………投.粱5.2主要谊原辅料购进爱情况回顾时……………厅……………瞒……屡.但………竞.佩5.3供应万商管理情况黎回顾窑……………并……………秧.头…谈.兽……………桐…表5.4工艺历用水、与药圈品直接接触充的气体质量灶问题回顾创………测.济…振.扮…碑产品负质量标准情煌况运……………畏……………充……………息……倦.别………吴.骑华6.1屋产品质量标返准协……………僵……………佣……………庆……………拍..彩写6.2贺质量指标统樱计及趋势分结析飘……………狡……………夜……………护..凶7吉生产工艺苹分析宽……………旺……………晒……………剃……………属…谅..陪…捉驱7.1仁关键工艺参为数控制情况邪……………厨……………携…………嘴.列……蜡.弊7.2中间销体控制情况蔬……………叉……………廊……………谨…………卷..待7.3工艺块变更情况咳……………秆……舰.剧……………双……………层………馆.盾7.4物料虫平衡遗……………陆……………嫁……………耽……………雅……开..嘉7.5收率须……等..斜……………举……………吵……………徐……………来……驻7.6返工敞与再加工莫……………猴…………竭.揭……………势……………活…吵.看7.7设施趋设备情况译……………侧……………孔……………比……………貌..杆8婚偏差回顾哭……………邻…闹..威……………伴…母……………闲……………脑……货9绩超常超标贺回顾钞……………山……………所……怠..拌……………葱……………侧10哑产品稳定惠性考察抚……………异……………振…………故..延……………渡……梅11挠拒绝批次缠……………蛋……………塘……………察……………机…叨..趋………钉今11.1匙拒绝的物料凡……………停……………佛……………絮……………荐…呈..若豪11.2颗拒绝的中间秩产品及成品追……………语……………裳……………文…更..弱12滑变更控制新回顾箩……………通……………文…………颗..银……………庄………纵13环验证回顾悲……………蚕……尝…………蛙..点……………惰……………立………肃14费环境监测踏情况回顾帆……………感……………挺……………封………盐..总……脸15馆人员情况妹……………赚……………马…弯..桐……………壳……………荡………形16蚊委托加工构、委托检验毁情况回顾和……………裳……握..宅……………搂………呢17饲不良反应际……………兴……………宿……………具……获..贯……………棉……秤18政产品召回很、退货扫……………印……………煮……隙..痕……………腾…………地飞18.1愉产品召回粘……………例……………扁……………傍……………样……付..圣杂18.2谱退货身……………宁……………除……………她……………钳…………洲..嚼19染投诉绞……………航……扰..夜……………临……………冬……………富…………己20串药品注册卵相关变更的貌申报、批准定及退审烛……………乎……………亏…罪..惠21塔结论玉……………庸……………弯…………窜..书……………连……………胁……卖22诸建议亿……………蜘……………普……………桐..脆……………丧……………件…卫附录1年墨度产品回顾清分析表愤………澡.讽……………侧……………菠……………尘…敲附录2产院品各工序收困率、平衡统搞计表况……………犹…军.舅……………屯…………零模板修订资工料掘修订版号左发布日期例具体修订内球容概要：估根据《孙年度凉产品质量回怒顾西分析核管理规程》惯XXX-X唐X-XXX众的规定，X朵XXX年X识月对XX产乖品进行产品异质量回顾炒分析寒。本报告在垫随机抽取X英X批的基础廊上重点对该档品种进行了露统计和趋势方分析。置回顾期限：屯XXXX年悠XX月XX贺日－XXX外X年XX月把XX日制造情况：瞎本回顾年度鞭共生产XX言产品XX批杯，总产量为裁XX（单位予），总收率催为XX.X较X%.产品描述：貌咏4.泊1产品工艺婚诸凉4.2产品耽给药途径及虏适应症属宰4.侄3关键参数吨物料质量回禁顾：核原辅料雷供应商尾5.1团原辅料、包接装材料质量项问题回顾姑投诉号葵时间俩品名和入库服序号门供应商守缺陷描述蛾处理方法昌评价：XX钱XXXXX滚5.2主童要原辅料购陷进情况回顾督名称/批匹月份勒1月欲2月羽3月冶4月没5月雅6月迹7月市8月洲9月清10月瘦11月午12月谈Total壳合格率％晨收捡纹放行悬拒绝吐收捡谈放行罩拒绝涌收捡疑放行理拒绝贯放行劫1怨1踪0计0督0吓1奏0仙0前0伯1膏0粥0绕4驶拒绝甜0帅0爷0燕0尘0胳0酒0曾0蛋0柔0授0米0鸡0反放行戒1糠1使1隐0今1趁1户0期0渣1砖0杆1忽2忍9谢拒绝勉0注0快0勤0惯0条0组0础0唯0接0硬0勿0森0评价：已XXXXX厅XX班XXXXX迟XX弯XXXXX园XX致XXXXX页XX庆5.3供韵应商的管理黎情况回顾四新增供应商教情况：船变更供应商装情况：铜供应商审计那情况：小结：痰5.4工艺盒用水、与药桐品直接接触理的气体质量谢问题回顾享投诉号祸时间刻品名佳缺陷描述掠处理方法众成品质量标愚准情况：她6.1乔产品质量标皱准愤参数锤接受限度（狐内控标准）负最低值－最傻高值（法定浑标准）蛙XX产品敞A佩B漂C园D啄E象6.2质量是指标统计及蔽趋势分析减对6.1维的参数项目亚实际检验数拔据实施统计磁与分析A：B：C：D：E：罗小结：X以XXXXX备XX玉生产工艺分礼析：虚7.1关键葬工艺参数控食制情况掀7.2中间蔬体控制情况怨7.3工艺廉变更情况:讨有何变更，届原因，相关蓬研究、验证虎情况，申报给情况园7.4物料蹲平衡7.5收率有7.6返工庄与再加工盖时间惊品名及批号抵缺陷描述锐处理措施协评价：XX尘XXXX材7.7设备扩设施情况（投与该产品有环关的设施设付备及与药品豪接触气体）蓬变更情况器：维护情况：维修情况：小结：垃8怠偏差回顾：者品名轮偏差号谷生产阶段装描述终涉及批次日补救措施而茂评价：XX丛XXXX北9笋超常超限回盗顾：到积OOS编号借批号应描述掠涉及批次燕方案蝇许评价：XX趟XXXX左产品稳定性罚考察：躁XXXX戴批号宾XXXA丰XXXB驼XXXC仪XXXD扁XXXE姥XXXF事评价：XX赌XXXX拒绝批次：购11.1牲拒绝的物料蔑物料名称箱生产企业颠批号亲拒绝原因台解决措施沾评价：XX温XXXX桃11.2锦拒绝的成品抵及中间产品引产品名称墨批号煤拒绝原因香解决措施听评价：XX眠XXXX刃12线变更控制回膜顾：妻申请日期才变更编号撑变更描述彩是否向药监午部门申报右变更结果及蹄评价浩沃评价：XX惜XXXX器13临验证回顾：河序号冠设备/系统西/工艺帽验证文件编帐号葛验证情况佛结论私1羽2欢3太寸评价：XX脾XXXX薄14仔环境监测情搭况回顾：帽监测项目锐监测情况梨监测情况歌区域稍频次笑结果迅结论阵区域泪频次粥结果软结论就沉降菌刚浮游菌堤尘埃粒子数显温度灰湿度惹评语价：杀15征人员情况：察杆新增人员：瓶均变更人员：醒汪人员体检及蓄培训情况：捞16净委托加工、隆委托检验情象况回顾：扛序号肝品名冻委托批次率完成情况瘦结论肠1个2逗3娘评价：XX浑XXXX申17重不良反应：盖称表号张品名/批号祝事件内容牢结果酸评价：XX约XXXX裂产品召碎回、退货：做得18.1产良品召回惊表号成产品/批号桶召回原因笨召回情况担处理措施宾评价：XX撤XXXX联18.2退去货摘序号告品名/规格回发货日期羊退货日期捡返回数量济批号惯返回原因调胀查分析寒处理结果放评价：XX逝XXXX怀19饲投诉：担表号朽产品/批号斜投诉原因耽当时的调查辩应对措施慧评价：XX胳XXXX间20巨药品注册悟相关变更的旺申报、批准犁及退审减21载结论：拨综合以上分沃析，在回顾沾期XXX年可XX月XX新日到XXX垒年XX月X期X日内：舱XXXXX越XXXXX及XXXXX免XXXXX沟X狡22孔建议：漆1）XXX欣X肠2）XXX均