公司下属药店筹建策划与流程

********公司下属药店筹建策划与流程北京市药品零售企业许可条件根据《北京市开办药品零售企业暂行规定》（发布时间：2011-12-22），现将可能涉及到的规定条目列举如下：第二章药品零售企业许可条件新开办药品零售企业应与已有药品零售企业之间具备350米以上的可行进距离。在大型购物中心内开办零售连锁企业的直营非法人门店或经营类别为乙类非处方药的药品零售企业，可不受距离限制。营业场所应卫生、整洁、宽敞、明亮、摆放规范，企业营业场所及仓库周边25米范围内无污染源。用于开办药品零售企业的场所应为商业用途。除公共商业设施外的2层（含）以上及地下建筑内不得开办药品零售企业。开办药品零售企业，营业场所使用面积不得少于100平方米，其中非药品区域使用面积不得多于30%。经营范围含有中药饮片的，还应设置相对独立的中药饮片营业区域，中药饮片营业区域使用面积不得少于30平方米。大型购物中心开办经营类别为乙类非处方药的药品零售企业，营业场所药品经营使用面积不得少于20平方米。药品零售企业的仓库应与其经营范围、经营规模相适应，仓库设立应以便于质量管理为原则，且与营业场所同址设立。具备可靠的药品供应渠道，售出的药品能够得到及时补充的，可不设置仓库，但经营中药饮片的除外。经营中药饮片的，应设置中药饮片专用库房，面积不得少于15平方米。药品零售企业应当配备能够有效监测、调控温湿度、进行室内外空气交换及冷藏的设施、设备，在符合药品存放要求的条件下对药品进行储存与陈列。企业负责人应当具有大学专科以上学历，熟悉国家有关药品管理的法律、法规、规章，具备基本的药学知识。企业、企业法定代表人或企业负责人、质量负责人、质量管理机构负责人无《药品管理法》第76条、第83条规定的情形。附录：《药品管理法》第76条、第83条规定：第七十六条从事生产、销售假药及生产、销售劣药情节严重的企业或者其他单位，其直接负责的主管人员和其他直接责任人员十年内不得从事药品生产、经营活动。对生产者专门用于生产假药、劣药的原辅材料、包装材料、生产设备，予以没收。第八十三条违反本法规定，提供虚假的证明、文件资料样品或者采取其他欺骗手段取得《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗机构制剂许可证》或者药品批准证明文件的，吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗机构制剂许可证》或者撤销药品批准证明文件，五年内不受理其申请，并处一万元以上三万元以下的罚款。经营处方药、甲类非处方药的药品零售企业，应当配备至少1名执业药师及2名具备相当于药师或以上职称的药学技术人员。质量负责人应为执业药师，并应有1年以上药品经营质量管理工作经验。经营乙类非处方药的药品零售企业，应当配备至少1名具备相当于药师或以上职称的药学技术人员。经营中药饮片的，还应当配备至少1名中药专业的执业药师或中药师及至少1名中药调剂员，负责相关审方、复核及中药饮片调剂等工作。企业在国家有就业准入规定岗位工作的人员，需通过职业技能鉴定并取得职业资格证书方可上岗。药品零售企业应建立符合《药品经营质量管理规范》和其他法律、法规、规章及药品监督管理部门要求的药品质量管理制度。药品零售企业应建立计算机系统对药品质量实施信息化管理。3131#GSP认证程序受理环节办理。标准：1、申请材料应完整、清晰，要求签字的须签字，每份加盖企业公章。使用A4纸打印或复印，装订成册；2、凡申报资料需提交复印件的，申请人须在复印件上注明日期，加盖企业公章。岗位责任人：市药监局分局受理人员岗位职责及权限：1、按照标准查验申请材料。2、对申请材料齐全、符合形式审查要求的应及时受理，填写《受理通知书》，将《受理通知书》交与申请人作为受理凭证。3、对申请人提交的申请材料不齐全或者不符合形式审查要求的，受理人员应当当场一次告知申请人补正有关材料，填写《补正材料通知书》，注明已具备和需要补正的内容。受理人员不能当场告知申请人需要补正的内容的，应当填写《接收材料凭证》交与申请人，在5个工作日内出具《补正材料通知书》，告知申请人补正有关材料。4、申请资料不能当场告知申请人需要补正的内容的，应当填写《接收材料凭证》交与申请人。5、对申请事项不属于本部门职权范围或该申请事项不需行政许可，不予受理，填写《不予受理通知书》。期限：2个工作日二、审核（一）材料审核标准：.申请材料规范、齐全、有效，加盖企业公章。按顺序统一装订成册；.申请材料符合《药品经营质量管理规范》等相关规定要求。岗位责任人：市药监局分局市场监管科审核人员岗位职责及权限：按照《药品经营质量管理规范》、《药品经营质量管理规范实施细则》、《药品经营质量管理规范认证管理办法》对受理人员移送的申请材料进行审查，并对企业申请认证前一年内有无经销假劣药品情况的进行核实。期限：10个工作日（二）现场检查：标准：审核人员制作现场检查方案，交检查组长。依据《药品零售企业GSP认证检查评定标准》或《药品零售连锁企业GSP认证检查评定标准》对申请企业现场进行检查。岗位责任人：市药监局分局GSP检查员岗位职责及权限：.审核人员制定现场检查方案后，将现场检查书面通知书提前3日发至被检查企业。.现场检查由组长负责，检查组由3名GSP认证检查员组成，依据《药品零售企业GSP认证检查评定标准》或《药品零售连锁企业GSP认证检查评定标准》进行现场检查，网上填写《GSP现场检查记录》或《GSP现场检查不合格项目情况表》，使用电子签章。《GSP现场检查不合格项目情况表》应由企业质量负责人签字确认。同时检查组网上填写《现场核实企业有无违规经营假劣药品情况表》，使用电子签章，企业负责人签字并加盖公章。.现场检查组长制作《GSP现场检查报告》，检查组人员使用电子签章，于检查后第二天将《GSP现场检查报告》、《GSP现场检查记录》或《GSP现场检查不合格项目情况表》交审核人员。期限：22个工作日（三）现场检查结论评审及公示标准：1、根据现场检查报告和检查结论提出审查结果；2、将通过认证现场检查的企业名单报国家食品药品监督管理局和市药品监督局办公室上网公示（7个自然日）。岗位责任人：市药监局分局市场监管科审核人员岗位职责及权限：1.根据现场检查报告和检查结论提出初步审查结果，将通过认证现场检查的企业名单报市药品监督局办公室上网公示（7个自然日）；2、在公示期限内没有出现对公示企业的投诉、举报等问题的，根据审查结果作出同意通过认证的结论。3、在公示期限内出现对公示企业投诉、举报等问题的，组织对公示企业进行核查，根据核查结果再作结论。期限：16个工作日（四）出具审核意见标准：根据审查结果和公示情况，在规定期限内出具审核意见。岗位责任人：市药监局分局市场监管科审核人员岗位职责及权限：1、对符合标准的，提出同意通过GSP认证的审核意见，将申请材料一并转复审人员。2、对被要求限期整改的，提出要求限期整改的审核意见，将申请材料一并转复审人员。3、对不符合标准的，提出不予许可的意见和理由，将申请材料一并转复审人员。期限：5个工作日审核环节总期限：53个工作日三、复审标准：1．程序应符合规定要求；2．在规定期限内完成；3．对审核意见进行确认。岗位责任人：市药监局分局市场监管科科长岗位职责及权限：1、按照标准对审核人员移交的申请材料及意见进行复审。2、同意审核人员意见的，提出复审意见，同时点击给审定人员，将申请材料一并转审定人员。3、部分同意或不同意审核人员意见的，应与审核人员交换意见后，提出复审意见及理由，同时点击给审定人员，将申请材料一并转审定人员。期限：5个工作日四、审定标准：1．程序应符合规定要求；2．在规定期限内完成；3.对复审意见进行确认。岗位责任人：市药监局分局主管局长岗位职责及权限：1、按照标准对复审人员移交的申请材料及意见进行审定。2、同意复审人员意见的，提出审定意见，将申请材料一并转审核人员。3、部分同意或不同意复审人员意见的，应与复审人员交换意见后，提出审定意见及理由，同时点击给审核人员，将申请材料一并转审核人员。期限：5个工作日五、行政许可决定标准：1、受理、审核、复审、审定人员在许可文书等上的填写规范、签字齐全；2、全套申请材料符合规定要求；3、许可文书等符合公文要求；4、制作的《药品经营质量管理规范认证证书》内容完整、正确、有效，格式、文字、加盖的北京市药品监督管理局公章准确、无误；5、制作《药品经营质量管理规范认证整改通知书》中须说明理由。6、制作《不予行政许可决定书》和《药品经营质量管理规范认证不合格通知书》中须说明理由，同时告知申报人依法享有申请行政复议或者提起行政诉讼的权利以及投诉渠道；7、在制作证件的同时将北京市药品零售企业GSP认证结果登陆市药品监督局数据库，由市药品监督局办公室上网公布，发布GSP认证结果公告。岗位责任人：市药监局分局市场监管科审核人员岗位职责及权限：1、对准予许可的，分局审核人员制作《药品经营质量管理规范认证证书》，加盖北京市药品监督管理管理局公章。2、对不予许可的，分局审核人员制作《不予行政许可决定书》和《药品经营质量管理规范认证不合格通知书》，加盖北京市药品监督管理局公章。3、对限期整改的，分局审核人员制作《药品经营质量管理规范认证整改通知书》，加盖北京市药品监督管理局公章。六、送达标准：1、计算机系统短信通知申请人许可结果，凭《受理通知书》领取《药品经营质量管理规范认证证书》或《不予行政许可决定书》、《药品经营质量管理规范认证整改通知书》、《药品经营质量管理规范认证不合格通知书》；2、双方在《送达回执》上签字、注明日期，加盖的北京市药品监督管理局行政许可专用章准确、无误。岗位责任人：市药监局分局送达窗口人员岗位职责及权限：计算机系统短信通知申请企业许可结果，凭《受理通知书》，领取《药品经营质量管理规范认证证书》或《不予行政许可决定书》、《药品经营质量管理规范认证不合格通知书》，或《药品经营质量管理规范认证整改通知书》，双方在《送达回执》签字，注明日期，加盖北京市药品监督管理局行政许可专用章。期限：10个工作日（为送达期限）药品零售企业经营许可证变更经营方式、经营范围、注册地址、仓库地址（包括增减仓库）项目发布时间：2011-04-26许可项目名称：药品零售企业经营许可证变更经营方式、经营范围、注册地址、仓库地址（包括增减仓库）编号：38-2-03法定实施主体：北京市药品监督管理局分局依据：1．《中华人民共和国药品管理法》（中华人民共和国主席令第45号）2．《中华人民共和国药品管理法实施条例》（中华人民共和国国务院令第360号第十六条）3．《药品经营许可证管理办法》（国家食品药品监督管理局令第6号第十三条至第十八条）4．《北京市开办药品零售企业暂行规定》（京药监发〔2011〕41号）收费标准：不收费期限：自受理之日起15个工作日（不含送达期限）受理范围：本市行政区域内药品零售（连锁）企业总部、药品零售企业变更《药品经营许可证》由企业所在地市药监局分局受理（变更注册地址的，同时办理《药品经营质量管理规范认证证书》变更）。许可程序：一、申请与受理企业登陆北京市药品监督管理局企业服务平台进行网上申报，并根据受理范围的规定，需提交以下申请材料：1．《北京市药品零售企业变更申请表》；2．《药品经营许可证》正副本原件及复印件；3．《营业执照》复印件；4．经营方式变更的：企业分立、合并、改变经营方式，按照规定重新办理《药品经营许可证》；5．经营范围的变更：增加的经营项目必须按经营应具备的条件提供有关材料；6．注册地址的变更：（1）提交拟迁注册地址的地理位置图、平面图（注明面积），房屋产权证明复印件和使用权意向证明；（2）除药品零售（连锁）企业总部外的企业，还应提交《北京市药品零售企业同意筹建通知书》；（3）《药品经营质量管理规范认证证书》复印件。（4）跨区变更注册地址的，由原址所在地分局依据《药品经营许可证管理办法》第十六条的规定对企业相关情况进行核实，符合规定的，原址所在地分局在《北京市药品零售企业变更申请表》相应位置填写“同意迁出”并加盖分局公章。7．仓库地址变更的，需提交拟迁仓库地址的地理位置图、平面图（注明面积，长、宽、高），房屋产权证明复印件和使用权意向证明；8．申报材料真实性的自我保证声明，并对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺；9．凡申请企业申报材料时，申请人不是法定代表人或负责人本人，企业应当提交《授权委托书》。注：申请人办理本行政许可事项的同时，如需变更企业名称、法定代表人、企业负责人、质量负责人，请在本行政许可事项下一同登陆办理，相同申报材料可提交一份。标准：1．核对企业法人的非法人分支机构变更是否出具上级法人签署意见的变更申请书；2．核对申请材料真实性的自我保证声明是否有法定代表人签字并加盖企业公章；3.申请材料应完整、清晰，要求签字的须签字，逐份加盖企业公章。使用A4纸打印或复印，按照申请材料目录顺序装订成册；4．凡申请材料需提交复印件的，申请人须在复印件上注明日期，加盖企业公章。5．企业因违法经营已被立案调查，尚未结案的或已经作出行政处罚决定，尚未履行处罚的，暂停受理其变更申请。岗位责任人：市药监局分局受理人员岗位职责及权限：1．按照标准查验申请材料。2．对申请材料齐全、符合形式审查要求的，应及时受理，填写《受理通知书》，将《受理通知书》交与申请人作为受理凭证。3．对申请人提交的申请材料不齐全或者不符合形式审查要求的，受理人员应当当场一次告知申请人补正有关材料，填写《补正材料通知书》，注明已具备和需要补正的内容。受理人员不能当场告知申请人需要补正的内容的，应当填写《接收材料凭证》交与申请人，在5个工作日内出具《补正材料通知书》，告知申请人补正有关材料。4．对申请事项不属于本部门职权范围或该申请事项不需行政许可，不予受理，填写《不予受理通知书》，并说明理由，同时告知申请人依法享有申请行政复议或者提起行政诉讼的权利以及投诉渠道。期限：2个工作日二、审核标准：（一）材料审核按照审核标准对申请材料进行审核。（二）现场检查1．营业场所及仓库等符合《北京市开办药品零售企业暂行规定》相关要求；2．迁入地址与产权证明租赁协议相一致；3．增加经营范围以现场验收结果核定。“增项”后经营条件应达到规定的要求。（三）审核意见申请材料和企业现场符合验收标准的，提出准予许可的审核意见和不予许可的审核意见。岗位责任人：市场监管科审核人员岗位职责及权限：（一）材料审核按照审核标准对申请材料进行审核。（二）现场检查由市场监管科负责组织监督人员2名以上（含2名）对现场进行检查，填写《药品零售企业现场验收记录》并签字，由企业负责人（或被委托）当场签字确认。（三）审核意见1．符合标准的申请材料和企业现场符合验收标准的，提出准予许可的审核意见，与申请材料一并转复审人员。2．不符合验收标准的，提出不予许可的验收意见及理由，与申请材料一并转复审人员。期限：9个工作日三、复审标准：1．程序符合规定要求；2．在规定期限内完成；3．材料审查意见和现场审查结果的确认。岗位责任人：市场监管科科长岗位职责及权限：1．按照标准对审核人员移交的申请材料进行审核。2．同意审核人员意见的，提出复审意见，将申请材料一并转审定人员。3．不同意审核人员意见的，应与审核人员交换意见后，提出复审意见和理由，将申请材料与审核人员意见一并转审定人员。期限：2个工作日四、审定标准：对复审意见的确认。岗位责任人：市药监局分局主管局长岗位职责及权限：1．按照标准对复审人员移交的申请材料、许可文书进行审定。2．对同意复审人员意见的，签署审定意见，将申请材料一并转市场监管科审核人员。3．对不同意复审人员意见的，应与复审人员交换意见后，提出审定意见及理由，将申请材料一并转市场监管科审核人员。期限：2个工作日五、行政许可决定标准：1．受理、审核、复审、审定人员在许可文书等上的签字规范；2．全套申请材料符合规定要求；3．许可文书等符合公文要求；4．制作的《药品经营许可证》正本内容完整、正确、有效，格式、文字、加盖的北京市药品监督管理局分局公章准确、无误；副本变更内容与正本一致。岗位责任人：市场监管科审核人员岗位职责及权限：1．对准予许可的，制作《药品经营许可证》正本，填写《药品经营许可证》副本变更栏，加盖的北京市药品监督管理局分局公章；（变更注册地址的，制作《药品经营质量管理规范认证证书》）或《不予行政许可决定书》，加盖北京市药品监督管理局分局公章。六、送达标准：1．计算机系统短信通知申请单位许可结果，携带原《药品经营许可证》正本（变更注册地址的，原《药品经营质量管理规范认证证书》），凭《受理通知书》发放新核发的《药品经营许可证》正本和变更副本或《不予行政许可决定书》，收回原《药品经营许可证》正本（变更注册地址的，同时收回原《药品经营质量管理规范认证证书》）；2．送达人员在《送达回执》上的签字、日期、加盖的北京市药品监督管理局行政许可专用章准确、无误。岗位责任人：受理送达人员岗位职责及权限：计算机系统短信通知申请人许可结果，凭《受理通知书》领取《行政许可决定书》、新核发的《药品经营许可证》正本和变更副本，收回原《药品经营许可证》正本（变更注册地址的，同时收回原《药品经营质量管理规范认证证书》），填写《送达回执》；或通知申请人领取《不予行政许可决定书》，将《药品经营许可证》副本返至申请人。期限：10个工作日（为送达期限）药品零售企业经营许可证变更企业名称、法定代表人、企业负责人、质量负责人、连锁经营方式项目发布时间：2011-04-26许可项目名称：药品零售企业经营许可证变更企业名称、法定代表人、企业负责人、质量负责人、连锁经营方式编号：38-2-04法定实施主体：北京市药品监督管理局分局依据：1．《中华人民共和国药品管理法》（中华人民共和国主席令第45号）2．《中华人民共和国药品管理法实施条例》（中华人民共和国国务院令第360号第十六条）3．《药品经营许可证管理办法》（国家食品药品监督管理局令第6号第十三条至第十八条）4．《北京市开办药品零售企业暂行规定》（京药监发〔2011〕41号）收费标准：不收费期限：法定期限15个工作日，承诺期限2个工作日受理范围：本市行政区域内药品零售（连锁）企业总部、药品零售企业变更企业名称、法定代表人、企业负责人、质量负责人、连锁经营方式由企业所在地北京市药品监督管理局分局受理（变更企业名称、连锁经营方式的，同时办理《药品经营质量管理规范认证证书》变更）。许可程序：一、申请与受理申请人登陆北京市药品监督管理局企业服务平台进行网上申报，并根据受理范围的规定，需提交以下申请材料：1．《北京市药品零售企业变更申请表》；2．《药品经营许可证》正本、副本的原件及复印件；3．《营业执照》复印件；4．变更企业名称的，还应提交：（1）工商行政管理部门出具的企业名称变更核准证明文件；经营单位改变组织形式的，可提交工商行政管理部门出具的企业名称预先核准证明文件；（2）《药品经营质量管理规范认证证书》原件及复印件。5．变更法定代表人的，还应提交：（1）企业任免决定书或董事会决议文件，并加盖企业公章及法定代表人签字；（2）非法人企业需提供上级法人企业的任免决定书，并加盖企业公章及法定代表人签字；（3）任免后法定代表的个人简历、学历证明、身份证原件、复印件（核对后退回原件）。6．变更企业负责人、质量负责人的，还应提交：（1）企业任免决定书，并加盖企业公章及法定代表人签名；（2）非法人企业提供上级法人企业的任免决定书，并加盖企业公章及法定代表人或企业负责人签字；（3）任免后企业负责人、质量负责人个人简历、学历证明、身份证复印件（交验原件）以及质量负责人的职称证明复印件（交验原件）。7、变更连锁经营方式，指药品零售企业经营方式由零售变为零售（连锁），企业还应提交：（1）药品零售连锁总部《药品经营许可证》正本、副本原件和复印件（核对后退回原件）；（2）药品零售连锁总部出具的该企业变为零售（连锁）的证明材料。（3）《药品经营质量管理规范认证证书》原件及复印件（交验原件）。8、申报材料真实性的自我保证声明，并对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺；9、凡申请企业申报材料时，申请人不是法定代表人或负责人本人，企业应当提交《授权委托书》。标准：1.申请材料应完整、清晰，要求签字的须签字，逐份加盖企业公章。使用A4纸打印或复印，装订成册；2．凡申请材料需提交复印件的，申请人须在复印件上注明日期，加盖企业公章；3．核对申报材料真实性的自我保