消毒产品标签说明书 管理规范

消毒产品标签说明书

管理规范蒋励湖北省卫生厅卫生监督局背景当前存在的主要问题现有法规的缺陷制定的必要性当前存在的主要问题自2002年7月1日起卫生部《消毒管理办法》正式实施，在全国三年来多数企业能够依法生产和经营。但仍有部分企业,尤其是卫生用品中抗抑菌制剂生产企业，在利益的驱使下，在产品的标签、说明书和包装标识上大做文章，产品名称、使用范围、使用方法、注意事项里标注疾病名称、症状、类似药品广告用语等，扩大宣传，暗示疗效，误导消费者，损害了广大消费者的身心健康。

现有法规的缺陷由于现行的《消毒管理办法》第三十二条没有对扩大宣传、暗示疗效做出明确的界定，卫法监发[2003]41号文《卫生部关于进一步规范消毒产品监督管理有关问题的通知》也没有对此作出明确的界定，使各级卫生监督部门在处理此类违规案件时无法界定和评判，严重影响了各级卫生监督部门的执法力度和严肃性。制定的必要性制定一部专门用于规范消毒产品标签、说明书和包装标识势在必行，这对贯彻《中华人民共和国传染病防治法》和卫生部《消毒管理办法》，加大市场监管力度，规范消毒产品市场行为，加强企业自律具有重要意义。法律依据

《中华人民共和国传染病防治法》第七十三条违反本法规定，有下列情形之一，导致或者可能导致传染病传播、流行的，由县级以上人民政府卫生行政部门责令限期改正，没收违法所得，可以并处五万元以下的罚款；已取得许可证的，原发证部门可以依法暂扣或者吊销许可证；构成犯罪的，依法追究刑事责任：（三）用于传染病防治的消毒产品不符合国家卫生标准和卫生规范的；《消毒管理办法》

第三十二条消毒产品的命名、标签（含说明书）应当符合卫生部的有关规定。消毒产品的标签（含说明书）和宣传内容必须真实，不得出现或暗示对疾病的治疗效果。卫法监发[2005]41号文卫生部关于进一步规范消毒产品监督管理有关总是的通知第二条第二款：具有抗菌作用的，应进行杀菌试验，在使用课题下，对检验项目规定试验菌的杀灭率大于或等于90%的，可在产品标识中标明“有杀菌作用”字样，产品名称可称为“抗菌洗剂”。卫法监发[2003]41号文具有抑菌作用的应进行抑菌试验，在使用剂量下，对检验项目的试验菌抑菌率大于或等于50%，可在产品标识中标明“有抑菌作用”字样；抑菌率大于或等于90%，可在产品标识中标明“有较强抑菌作用”字样；产品名称可称为“抑菌洗剂”。抗（抑）菌制剂不得宣传消毒、灭菌效果，不得暗示疗效，用于阴道粘膜的抗（抑）菌制剂应在标识中标明“不得用于性生活中对性病的预防。卫监督发[2005]208号文卫生部关于调整消毒产品监管和许可范围的通知对于已经获得卫生用品备案凭证的用于人体足部、眼睛、指甲、腋部、头皮、头发、鼻粘膜等特定部位的抗（抑）制剂、口罩和避孕。自即日起，新生产的产品不得在产品包装、标签和说明书上标识任何与消毒产品管理有关的许可证明编号，如消毒产品生产企业卫生许可证号、消毒产品卫生许可批件文号、消毒产品备案文号等。卫监督发[2005]208号文皮肤粘膜消毒剂和抗（抑）菌制剂不得宣传对人体足部、眼睛、指甲、腋部、头皮、头发、鼻粘膜等特定部位的消毒或抗（抑）菌作用。卫生部关于印发《消毒产品标签说明书管理规范》的通知依据《中华人民共和国传染病防治法》和《消毒管理办法》第三十三条的规定，我部组织编写了《消毒产品标签说明书管理规范》（以下简称《规范》）。请按照本《规范》的要求加强对消毒产品标签标识的监督管理，对于违反本规范的行为，应按照违反〈消毒管理办法〉第三十三条地规定，依据第四十七条查处。卫生部关于印发《消毒产品标签说明书管理规范》的通知本规范自2006年5月1日起实施，以往发布的规范性文件与本规范不一致的，以本规范为准。第一条制定的法律依据为加强消毒产品标签和说明书的监督管理，根据《中华人民共和国传染防治法》和《消毒管理办法》的有关规定，特制定本规范。第二条适用范围本规范适用于在中国境内生产、经营或使用的进口和国产消毒产品标签和说明书。消毒产品标签、说明书标注内容通用要求第三条消毒产品标签、说明书标注内容基本要求应当真实；不得有虚假夸大；不得有明示或暗示对疾病的治疗作用和效果的内容；并符合下列要求：一文字标识基本要求应采用中文标识如有外文标识的，其展示内容必须符合国家有关法规和标准的规定二产品名称标识基本要求应当符合《卫生部健康相关产品命名规定》——商标名（或品牌）、通用名、属性名有多种消毒或抗（抑）菌用途或含多种有效杀菌成分的消毒产品，命名时可以只标注商标名（或品牌名）和属性名。三有效成分含量等标识基本要求消毒剂、消毒器械名称、剂型、型号、批准文号、有效成分含量、使用范围、使用方法、有效期/使用寿命等应与省级以上卫生行政部门卫生许可或备案时一致卫生用品主要有效成分含量应当符合产品执行标准规定的范围四执行标准标注基本要求消毒产品标注的执行标准应当符合国家标准、待业标准、地方标准和有关规范规定国产产品标注的企业标准应依法备案五杀灭微生物类别标识基本要求应按照卫生部《消毒技术规范》的有关规定进行表述经卫生部审批的消毒产品杀灭微生物类别应与卫生部卫生许可时批准的一致不经卫生部审批的消毒产品，其杀灭微生物类别应与省级以上卫生行政部门认定的消毒产品检验机构出具的检验报告一致六生产企业卫生许可证号标识基本要求所标注生产企业卫生许可证号应为实际生产企业卫生许可证号七其它标识基本要求消毒产品对储存、运输条件安全性等有特殊要求的，应在产品标识中明确注明在标注生产企业信息时，应同时标注产品责任单位和产品实际生产加工企业的信息（两者相同时，不必重复标注）第十九条消毒产品标签、说明书标注内容通用要求标签和说明书中所标注的内容应符合本规范附件“消毒产品标签、说明书各项内容书写要求”的规定第四条禁止标注卫生许可证明编号未列入消毒产品分类目录的产品不得标注任何与消毒产品管理有关的卫生许可证明编号。第五条消毒产品最小销售包装基本要求消毒产品的最小销售包装应当印有说明书，其中产品标签内容已包括说明书内容的，可不另附说明书。第六条消毒剂包装标签应标注内容产品名称产品卫生许可批件号生产企业（名称、地址）生产企业卫生许可证号生产日期和有效期/生产批号和限期使用日期第七条消毒剂最小销售包装标签应标注内容产品名称产品卫生许可批件号生产企业（名称、地址）生产企业卫生许可证号主要有效成分及其含量生产日期和有效期/生产批号和限期使用日期用于粘膜的消毒剂还应标注：“仅限医疗卫生机构诊疗用”第八条消毒剂说明书应标注内容产品名称产品卫生许可批件号剂型、规格主要有效成分及其含量杀灭微生物类别使用范围和使用方法注意事项第八条消毒剂说明书应标注内容执行标准生产企业名称、地址、联系、邮政编码生产企业卫生许可证号有效期用于粘膜的消毒剂还应标注：“仅限医疗卫生机构诊疗用”第九条消毒器械包装标签应标注内容产品名称和型号产品卫生许可批件号生产企业名称、地址生产企业卫生许可证号生产日期运输存储条件注意事项第十条消毒器械最小销售包装标签/铭牌应标注内容产品名称和型号产品卫生许可批件号生产企业名称、地址生产企业卫生许可证号生产日期有效期注意事项第十一条消毒器械说明书应标注内容产品名称产品卫生许可批件号型号规格主要杀菌因子及其强度、杀菌原理和杀灭微生物类别使用范围和使用方法使用寿命（或主要元件使用寿命）第十一条消毒器械说明书应标注内容执行标准生产企业名称、地址、联系、邮政编码生产企业卫生许可证号注意事项第十二条卫生用品包装标签应标注内容产品名称生产企业名称、地址生产企业卫生许可证号符合产品特性的储存条件生产日期和保质期/生产批号和限期使用日期第十三条卫生用品最小销售包装标签应标注内容产品名称主要原料名称生产企业名称、地址、联系、邮政编码生产企业卫生许可证号卫生用品主要原料标识要求卫生巾绒毛浆纸浆干法纸（或称无尘纸）织造布（无纺布）PE打孔膜PE膜卫生护垫绒毛浆干法纸（无尘纸）非织造布（无纺布）卫生用品主要原料标识要求纸尿裤绒毛浆纸浆干法纸（或称无尘纸）非织造布（无纺布）PE打孔膜高分子吸收树脂PE膜纸巾纸、餐巾纸、卫生纸等纸浆木浆卫生用品主要原料标识要求纸巾纸（面巾纸、餐巾纸、卫生纸）原生纸浆原生木浆原生混合浆卫生纸中标注厕所用纸除外第十三条卫生用品最小销售包装标签标注内容通用要求生产日期和有效期/生产批号和限期使用日期消毒级产品应标注“消毒级”字样卫生湿巾还应标注：杀菌有效成分及其含量使用方法使用范围注意事项抗抑菌制剂包装标签标注内容要求第十三条规定的内容产品主要原料的有效成分及其含量含植物成分的抗抑菌剂------主要植物成分拉丁文名称杀灭率大于等于90%------有杀菌作用抑菌率达到50%以上------有抑菌作用抑菌率大于等于90%------有较强抑菌作用用于阴部粘膜的抗抑菌产品应当标注“不得用于性生活中对性病的预防”抗抑菌制剂最小销售包装标签标注内容要求产品名称规格、剂型主要有效成分及含量植物成分的抗抑菌剂：主要成分拉丁文抑制或杀灭微生物类别生产企业（名称、地址、、、卫生许可证号）使用范围和使用方法注意事项执行标准生产日期和保质期产品名称要求同一个消毒产品标签和说明书上禁止使用两个及其以上产品名称卫生湿巾和湿巾名称不得使用抗（抑）菌字样卫生巾说明书禁止使用内容消毒、灭菌、杀菌、除菌药物、保健、除湿、润燥止痒、抗炎、消炎无检验依据的抗抑菌作用等内容卫生纸说明书禁止使用内容消毒、灭菌、杀菌、除菌、抗/抑菌作用药物高效、无毒预防性病治疗疾病、抗炎消炎卫生湿巾说明书禁止使用内容消毒、灭菌、除菌药物、高效、无毒预防性病治疗疾病、抗炎消炎无检验依据的抗/抑菌作用抗抑菌制剂说明书禁止使用内容高效、无毒、消毒、灭菌、除菌治疗疾病、抗炎消炎预防性病、杀精子、避孕抗生素、激素等禁用成分的内容无检验依据的：使用剂量、抗/抑菌类别、有效期抗抑菌作用用于人体足部、眼睛、指甲、腋部、头皮、头发、鼻粘膜、肛肠等特定部位用于破损皮肤、粘膜、伤口等消毒剂广谱、速效、无毒治疗疾病、抗炎消炎预防性病、杀精子、避孕抗生素、激素等禁用成分的内容无检验依据的：使用范围、剂量、方法杀灭微生物类别、有效期抗用于人体足部、眼睛、指甲、腋部、头皮、头发、鼻粘膜、肛肠等特定部位无效批准文号、许可证号疾病症状、名称本规范用语的含义消毒产品：包括消毒剂、消毒器械、和卫生用品标签：指产品最小销售包装和其它包装上的所有标识说明书：指附在产品销售包装内相关文字、音像、图案等所有资料本规范用语的含义灭菌：杀灭或清除传播媒介上一切微生物的处理消毒：杀灭或清除传播媒介上病原微生物，使其达到无害化的处理抗菌：采用化学或物理方法杀灭细菌或妨碍细菌生长繁殖及其活性的过程抑菌：采用化学或物理方法抑制或妨碍细菌生长繁殖及其活性的过程消毒产品标签说明书各项内容书写要求名称书写：产品商标已注册者标注“##®”产品商标申请注册者标注“##TM”其余产品标注“##牌”产品名称禁止标注内容示例××药物卫生巾

××消毒湿巾

××抗菌卫生湿巾湿疣外用消毒杀菌剂

××白斑净

××灰甲灵产品名称禁止标注内容示例××鼻康宁××除菌洗手液××全能多功能护理液××全功能保养液××速效杀菌全护理液××滴眼露××眼部护理液××全能护理液产品剂型、型号书写要求消毒剂、抗抑菌剂的剂型“液体”、“片剂”、“粉剂”、“气雾剂”、“凝胶”等等禁止标注栓剂、皂剂消毒器械型号如“RTP-50型”等禁止标注RTP系列等主要有效成分及含量书写要求消毒剂、抗抑菌剂：应标注主要有效成分及含量有效成分的表示方法应使用化学名含量应标注产品执行标准规定的范围戊二醛消毒液：戊二醛，2.0%----2.2%(W/W）也可用g/L表示植物成分或其他产品植物或其他无法标注主要有效成分的产品应标注：主要原料名称，拉丁文名称，在单位体积中原料的加入量消毒产品禁用成分示例抗生素甲硝唑、酮康唑激素肾上腺皮质激素等批准文号书写要求生产企业卫生许可证号鄂卫消证字（年份）第0008号产品卫生许可批件号卫消字（年份）第0006号禁止标注无效批准文号示例（1996）#卫消准字第****号#防站宣字****年第****号（##市）卫消证字****年第****号执行标准书写要求应现行有效应符合国家相关法规、标准和规范的要求以标准的编号表示，如：GB15979、Q/HJK001杀灭微生物类别书写要求应按照卫生部《消毒技术规范》的有关规定进行表述对指示微生物具有抑制、杀灭作用的，应在产品说明书中标注对其代表的微生物种类有抑制、杀灭作用如对金葡菌杀灭率大于等于99.999%可标注“对化脓菌有杀灭作用”杀灭微生物类别中禁止标注内容示例禁止标注各种疾病名称和疾病症状牛皮癣神经性皮炎脂溢性皮炎禁止标注无检验依据的抑/杀微生物类别尖锐湿疣病毒非典病毒使用范围和使用方法书写要求应明确、详细列出产品使用方法使用方法二种以上的，建议用表格表示。消毒剂、抗抑菌剂应标注：使用对象、作用方式作用浓度（用有效成分含量表示）作用时间（抑菌环试验除外）配制方法消毒或灭菌后的处理方法用于粘膜的消毒剂应标注“仅限医疗卫生机构诊疗用”戊二醛消毒液书写示例使用范围适用于医疗器械的消毒、灭菌使用方法使用前加入本品附带的A剂（碳酸氢钠），充分搅匀溶解；再加附带的B剂（亚硝酸钠）溶解混匀消毒方法用原液擦拭、浸泡消毒物品20----45分钟灭菌方法用原液浸泡待灭菌物品10小时消毒、灭菌的医疗器械必须用无菌水冲洗干净后方可使用##牌皮肤粘膜消毒剂标注内容示例使用范围用于皮肤粘膜的消毒使用方法作用对象外科术前洗手消毒阴道粘膜消毒作用浓度原液250毫克/升作用时间3分钟3分钟作用方式擦拭冲洗配制方法无1：20消毒器械书写要求应标注：作用对象作用方式杀菌因子强度作用时间消毒或灭菌后的处理方法食具消毒柜书写示例使用范围餐（饮）具的消毒、保洁使用方法将洗净沥干的食具有序地放在层架上按电源和消毒键，批示灯同时启亮作用一个周期后，消毒批示灯灭，表示消毒结束使用范围和使用方法禁止标注内容示例无检验依据的使用对象无检验依据的使用剂量与药品类似用语，如：“每日三次”“七天为一个疗程”等等注意事项书写要求应标注：产品保存条件使用防护使用禁忌警示标志或警示说明对于使用中可能危及人体健康和人身、财产安全的产品生产日期、有效期书写要求生产日期：按“年、月、日”方式按八位数如：“20050903”方式表示有效期：按“#年”或“##个月”方式表示，如“1年”或“12个月”生产批号和限期使用日期书写要求生产批号形式由企业自定限期使用日期表示方式：请在****年**月前使用有效期至****年**月主要元器件使用寿命书写要求应标注消毒器械生产杀菌因子的元器件的使用寿命或更换时间使用寿命表示方式：“*年”或“****小时”等生产企业卫生许可证号书写要求

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