从等级医院评审探讨医工部门医疗设备质控管理

从等级医院评审探讨医工部门医疗设备质控管理第一页，共35页。致谢感谢医学工程学会成员及相关科室的大力配合特别感谢杭州市一医院虞成常委及其团队对调查的汇总和统计感谢IFMBE临床工程部门主席YadinDavid博士、ECRI研究院等相关美国专家的意见共享……第二页，共35页。浙江省临床医学工程人员

基线调查情况2010年2月9日～2010年3月20日，参加调研医院共195家第三页，共35页。调查项目……科室名称：（医疗）设备科：150家、（临床）医学工程科：10家、后勤（保障）管理中心：6家、总务设备科：6家、设备信息科：5家、药械科：3家、设备物资科、设备材料科、采购供应科、综合科、总务科、物流中心……第四页，共35页。调查项目……科室职能具有：维护维修：177家（91%的参加基线调查的医院具有该功能）设备采购：175家（90%）医用材料采购：134家（69%）试剂采购：110家（56%）库房管理：141家（72%）信息管理：42家（21%）后勤管理：40家（21%）其他：设备档案管理、辐射安全管理、总务设施/办公设备等维护维修……第五页，共35页。浙江省临床医学工程人员

基线调查情况2010年2月9日～2010年3月20日，参加调研医院共195家第六页，共35页。第三轮等级医院评审在“医疗设备管理”方面的主要变化1、规范法管理：特别是参照卫生部医管司2010年1月18日颁布的“医疗器械临床使用安全管理规范（试行）”所作调整，如强调医疗器械安全应用管理纳入整个医疗安全的范畴，成立医院医疗器械安全使用管理委员会、落实相关措施、安全事件评估、操作规范、环境安全检测等；2、安全质量管理：七类生命支持类医疗设备性能、安全定期检测，评审暂定由院方提供七类各两台；3、持续质量改进管理：PDCA在医疗器械管理各环节的应用；4、信息化管理：医疗器械物资管理和技术保障管理的信息化。第七页，共35页。26家综合性三甲评审医院医学工程科/医疗设备科职能的延伸调查1、功能定位2、医疗设备管理信息化程度3、平均年维护费用占比及自修比例4、技术人员情况5、每名技术人员和医院床位数、设备数关系6、培训需求、PM/SPI开展情况第八页，共35页。19家三级医院（主要三甲）相关统计数据第九页，共35页。第十页，共35页。第十一页，共35页。19家三级医院（主要三甲）相关统计数据第十二页，共35页。19家三级医院（主要三甲）相关统计数据第十三页，共35页。床位数与医学工程一线技术人员人数关系：平均每院7.42人；床位总数：18278，约129.6床/每工程师第十四页，共35页。第十五页，共35页。第十六页，共35页。第十七页，共35页。第十八页，共35页。主要特点：（1）信息化管理：和去年两岸论坛“医疗设备信息化管理”前夕调查结果相比，大幅度提高，基本上上述医院除了医疗器械资产实行信息化管理外，技术保障也均已开始实现信息化管理（进度、内容还有较大差异）；（2）医学工程有许多人才体现在管理、科研、带教、技术能力（包括部分大型医疗设备院内维修维护）；（3）出现了一些行业最佳实践的雏形：在团队建设、全程管理/工作流程改造方面、在专业人员学历/素质/继教方面、在PM、医疗设备性能监测方面、在高值耗材预验收方面等等。但质控/PM等内容和范围还很局限，不良事件检测工作刚起步，医疗设备自修率不高，医学工程人才培养亟待加强。第十九页，共35页。DrivetoSucceed

24*7April2011

美国Ohio州MercyHealthPartners相关数据的比较：1、区域涵盖6家医院；2、CE部门共23人，其中包括1名主任、3名技术组长、10名BMETs、7名技术专家；3、CE功能：24,000台医疗设备（含影像设备）技术服务；4、年维护费用占比：3.65%其中外包保修合同占总支出费用47%（自修率相对较高）；5、据相关调查“Theaverageisabout1,200devicespertechnician.”即每1200台设备/1名技术人员。第二十页，共35页。医院临床工程核心价值确保医疗仪器/系统的正常和安全运转：

提供技术评估和咨询：协助临床研究和教学培训：

第二十一页，共35页。MEMP医疗设备管理计划的主要目标（安全、有效、经济、规范）：

1、符合相关法律法规2、符合等级医院评审相关标准3、尽量避免因医疗设备管理问题导致的医疗责任诉讼/赔偿4、持续质量改进和费用控制第二十二页，共35页。第二十三页，共35页。Table1—Fennigkoh&Smith医疗仪器的分类EM值一览项目仪器分类亚组EM（设备管理）值功能治疗类生命支持手术及ICU治疗及理疗1098诊断类手术及ICU监护其他生命参数检测76分析类其他检验辅助检验计算机及相关设备其他病人相关设备5432风险导致病人死亡病人或操作者伤害治疗或诊断不当（未描述）无显著风险54321维护需求多一般较少54321第二十四页，共35页。Table2—ECRI研究院基于风险分析的医疗仪器分类风险水平描述高生命支持、复苏、重症监护及其他医疗设备。若失效或误用可能对病人和医护人员造成重大伤害。中医疗仪器包括许多诊断类装备。若失效虽不太会导致人员严重受伤，但对医疗会产生相当大的影响。低其失效不太会造成严重后果的医疗仪。第二十五页，共35页。Table3—Fennigkoh&Smith和ECRI对医院常见医疗设备质控管理分类的对比Fennigkoh&Smith(1989)ECRI医疗设备功能风险维护需求EM值风险评估主动脉内球囊反搏泵呼吸机婴儿培养箱除颤仪体外起搏器导管室生理检测仪变温设备运动平板热疗仪CTΓ照相机超声诊断仪输液泵生化分析仪有创血压监测病人监护仪心电图机手术无影灯血液分析仪胎儿监护仪离心机血库冰箱多普勒超声诊断仪灭菌器体重仪电脑终端CPR模拟人探查灯10101010109988666544695644624232255555444433333333333343431115544455545552533414353132111202019191918181716141414141313131313121212111097544高高高高高高高中低高高中高中高高中低中高中中中高低低低低第二十六页，共35页。争论PM的目的？预防故障、确保安全？输液泵、监护仪:PM?有数据表明PM未能预防故障、且故障现象明显（fail-safe)不良事件报告提示相关事件大都为输液设置错误。另一个角度决定是否PM及PM间期确定：1、设备自检功能2、故障是否显性（对操作者）3、维护需求：如定标、润滑、零件更换等4、发生故障后风险（相关不良事件报告）第二十七页，共35页。新的挑战网络环境下医疗设备安全性、有效性、经济性包括新的功能的管理(ISO80001-1标准）FDA对医疗信息传输系统/设备(MDDS)作为一类医疗设备管理裁定的影响CE-IT的融合（systemsofsystems)第二十八页，共35页。ECRIInstitute2011年十大技术风险1.放射治疗中的过剂量治疗和其他的剂量误差2．报警危害3.柔性内窥镜导致的交叉感染4．CT扫描时的高辐射剂量5．数据丢失，系统不兼容，以及医疗信息技术环境下的其它问题

6．路厄氏连接器接驳错误7．使用患者自控式镇痛泵时的过度镇静8．针刺伤和其他锐器伤9．手术中意外失火10．急救复苏时除颤仪失效第二十九页，共35页。AAMI十大医疗设备质控/管理挑战

基于医院CE部门业内调查1、医疗设备与信息系统集成2、电脑控制的医疗设备/系统的维护3、警报管理4、内镜维护和消毒5、连接器故障的处理6、无线系统管理7、电池管理8、病人监护仪相关管理9、血透仪管理10、CT辐射剂量管理第三十页，共35页。今后努力方向、挑战的思考：及时掌握最