医疗器械质量管理手册

NYYY医疗器械质量管理手册文件名称：书目文件编号：NYYLQX2006-001起草部门：质管部起草人：袁巧芬批阅人：孔凡军批准人：李海滨起草日期：2006-12-01批准日期：2007-01-01执行日期：2007-01-01版本号：A共1页第0页页码：0受控状态：受控文件类别：基本管理目录批准页发布令企业概况质量管理人任命书质量方针和质量目标目的和适用范围质量手册说明术语质量管理体系10．管理职责11．资源管理12．测量分析和改进13．文件限制程序14．记录限制程序15．人力资源限制程序16．顾客沟通和服务限制程序17．选购 限制程序18．供方评定限制程序19．进货验收限制程序20．过程限制程序21．产品标识和可追溯性限制程序22．产品防护限制程序23．检验和试验状态限制程序24．监视和测量装置限制程序25．内审限制程序26．质量事故及不合格限制程序27．订正和预防措施限制程序28．不良事务报告程序29．忠告性通知发放和实施程序附录一质量体系程序文件书目附录二质量职能安排表NYYY医疗器械质量管理手册文件名称：发布令文件编号：NYYLQX2006-002起草部门：质管部起草人：袁巧芬批阅人：孔凡军批准人：李海滨起草日期：2006-12-01批准日期：2007-01-01执行日期：2007-01-01版本号：A共1页第1页页码:2受控状态：受控文件类别：基本管理发布令本质量手册由质量管理人组织编写，经审查符合YY／T0287—2003idtIS01348：2003《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》标准，现予以批准、发布。质量手册作为全公司职工质量工作的法规和纲领性文件，用以统一协调全公司的质量管理活动，各级人员都要在本职工作中仔细贯彻执行。NYYY医疗器械质量管理手册文件名称：企业概况文件编号：NYYLQX2006-003起草部门：质管部起草人：袁巧芬批阅人：孔凡军批准人：李海滨起草日期：2006-12-01批准日期：2007-01-01执行日期：2007-01-01版本号：A共1页第1页页码：3受控状态：受控文件类别：基本管理企业概况济南市念友医药有限公司成立于2005乍6月，注册资余200万元，公司于济南市市中区段店南路220号。公司设立选购 部、质管部、销售和售后服务部、储运部，担负着医疗器械公司的购进、销售、售后服务质量管理和仓储工作。公司职工人数6人，仓库面积350平方米，经营面积200平方米。公司制定了一套严格的选购 限制程序，选择了熟识国家医疗器械法规、规章及专项规定的员工。并且设置质量管理机构，严格质量管理、质量验证、质量跟踪和用户调访制度。完善各项售后服务及看法建议存档记录，逐步选送人员接受YY／T0287—2003idtISOl3485：2003标准的培训。公司严格依据YY／T0287—20031dtIS013485：2003《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》标准质量管理体系的要求，建立质量管理网络，从医疗器械的进货、验收、储存、出库、销售、售后服务各个环节建立了限制程序，确保销出访顾客满足的医疗器械产品。公司依据《—次性运用无菌医疗器械监督管理方法(暂行)》(国家药品监督管理局局令第24号)、《医疗器械经营企业许可证管理方法》(国家食品药品监督管理局令第15号)、《山东省＜医疗器械经营企业许可证管理方法＞实施细则》的要求，完善质量管理。电话：87505550注册地址：济南市市中区段店南路220号NYYY医疗器械质量管理手册文件名称：质量管理人任命书文件编号：NYYLQX2006-004起草部门：质管部起草人：袁巧芬批阅人：孔凡军批准人：李海滨起草日期：2006-12-01批准日期：2007-01-01执行日期：2007-01-01版本号：A共1页第1页页码：4受控状态：受控文件类别：基本管理质量管理人任命书为确保本公司质量管理体系的建立、实施和保持有效运行，兹任命同志担当本公司质量管理人，代表本公司管理层负责本公司质量管理体系的建立、实施和保持，向公司管理层报告质量管理体系的运行状况，刚好处理影响质量管理体系运行的有关问题。经理：年月日质量手册更改纪录序号更改依据（更改单号）章节及条款更改人/日期批准人/日期NYYY医疗器械质量管理手册文件名称：质量方针和质量目标文件编号：NYYLQX2006-005起草部门：质管部起草人：袁巧芬批阅人：孔凡军批准人：李海滨起草日期：2006-12-01批准日期：2007-01-01执行日期：2007-01-01版本号：A共1页第1页页码：5受控状态：受控文件类别：基本管理质量方针：质量第一诚信经营质量宗旨杜绝劣质商品进入公司，在销售过程及售后过程中发觉质量问题刚好反馈，并赐予客户妥当解决。为保证质量方针的贯彻执行，公司员工必需遵循以下准则：a)质量管理为中心，全面提高企业整体素养。b)坚持贯彻IS013485标准，为客户供应高质量的商品。质量目标：售出商品合格率达l00％；顾客投拆及质量事故处理满足率达95％以上。NYYY医疗器械质量管理手册文件名称：目的和适用范围文件编号：NYYLQX2006-006起草部门：质管部起草人：袁巧芬批阅人：孔凡军批准人：李海滨起草日期：2006-12-01批准日期：2007-01-01执行日期：2007-01-01版本号：A共1页第1页页码：6受控状态：受控文件类别：基本管理1.目的和适用范围1.1目的本手册阐述了本公司的质量方针、质量目标、组织机构和质量体系，以确保产品质量满足顾客要求。1.2适用范围本手册适用于和本公司质量体系有关的经营管理活动NYYY医疗器械质量管理手册文件名称：质量手册说明文件编号：NYYLQX2006-007起草部门：质管部起草人：袁巧芬批阅人：孔凡军批准人：李海滨起草日期：2006-12-01批准日期：2007-01-01执行日期：2007-01-01版本号：A共1页第1页页码：7受控状态：受控文件类别：基本管理2质量手册说明2．1码编制依据2．1．1YY／T0287—2003idt[S01348；：2003《区疗器械质设管理体系州丁法规的要求》2．1．2《一次性运用无医疗器械监督管理方法(暂行)》(国家药品监督管理局局令第24号)2．I、3《医疗器械经营企业许可证管理方法》(国家药品监督管理局局令第15号)2．1．4《山东省＜医疗器械经营企业许可证管理方法＞实施细则》2．2发放范围2．2．1公司内部：a)经理；b)质量管理人：c)各部门：2．2．2公司外部：a)顾客(必要时)；b)政府监督管理部门。2．3更改限制2．3．1本公司内部运用的手册均为受控文件。2．3．2提交给政府监督管理部门的手册为非受控文件。2．3．3供应应顾客的手册一般为非受控文件，有特别要求的除外。2．3．4受控文件按《文件限制程序》实施更改限制，非受控文件不进行更改限制。2．3．5为便利更改限制，受控版本的质量手册采纳活页装订，按章节独立编号。2．3．6质晕手册须要小幅度更改时，由质管部提出书面更改看法，经理批堆后，将“文件更改通知单”或更改页发放至受控质量手册的持有人，由其进行更改(划改)以换页，并填写“质量手册更改记录”。2．3．7质量手册需大幅度更改或更改次数达6次时，进行换版，版号按A、B、C……顺延。2．4缩写质量管理人一一管代NYYY医疗器械质量管理手册文件名称：术语文件编号：NYYLQX2006-008起草部门：质管部起草人：袁巧芬批阅人：孔凡军批准人：李海滨起草日期：2006-12-01批准日期：2007-01-01执行日期：2007-01-01版本号：A共1页第1页页码:8受控状态：受控文件类别：基本管理3术语本手册运用的术语引用GB/T19000----2000idtIS09000:2000《质量管理体系基础和术语》和YY/T0287-2003idtISO13485:2003《医疗器械质量管理体系用于法规要求》的定义。NYYY医疗器械质量管理手册文件名称：质量管理体系文件编号：NYYLQX2006-009起草部门：质管部起草人：袁巧芬批阅人：孔凡军批准人：李海滨起草日期：2006-12-01批准日期：2007-01-01执行日期：2007-01-01版本号：A共1页第1页页码：9受控状态：受控文件类别：基本管理4质量管理体系4．1总要求按YY／T0287—2003idtIS013485：2003《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》标准要求，结合本公司实际状况，建立质量管理体系，形成文件，加以实施和保持，并持续改进。依据公司医疗器械的经营要求，依据YY／f0287-2003idtIS013485：2003《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》标准和《一次性运用无菌医疗器械监督管理方法(暂行)》(国家药品监督管理局局令第24号)、《医疗器械经营企业许可证管理方法》(国家食品药品监督管理局令第15号)、《山东省＜医疗器械经营企业许可证管理方法＞实施细则》的要求；建立质量管理体系。按考核要求，该体系覆盖了YY/T0287—2003idtlS013485：2003标推的要求，加以保持和实施，并予以持续改进，为此制定以下要求：4．2文件要求4．2．1总则质量管理体系文件包括：a)质量方针和质量目标：b)质量手册：c)程序文件；d)为确保过程有效策划、运行和限制的检验规程、规章制度等文件；e)覆盖YY／r0287—2003航1S013485：2003标准的过程所需记录和有关报告。4．2．2质量手册a)质量管理体系的范围为经营医疗器械产品的服务供应；b)YY／r0287—2003泊tls0134i5：2003《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》标准的内容；c)为保证质量管理体系有效运行编制的形成文件的程序或对其引用。d)清晰表述质量管理体系过程的相互作用；e)质量手册由质量管理人组织编写，管理者代表审核，经理批准后发布实施。4．2．3文件限制质量管理体系所要求的文件应予以限制，并达到以下要求：a)文件发布前得到批准，以确保文件是充分的、相宜的；b)必要时对文件进行评审，剔除不适用条款，增补必要的内容，进行更新并再次批准；c)确保文件的更改和现行修订状态得到识别；d)确保在运用处获得适用文件的有效版本；e)确保文件清晰、易于识别f)确保外来文件得到识别，并限制其分发；g)防止作废文件的非预期运用，保留一份作废的受控文件进行适当的标识。：4．2．4质量记录为供应质量管理体系有效运行的证据，应达到以下要求：a)记录表格在发布前按规定进行审批，以确保其充分分性、相宜性；b)发布时对记录表格进行更新，并再次批准；c)对质量记录进行适当的标识，并保持清晰，以确保易于识别的检索：d)为其供应相宜的贮存条件并予防护；e)明确质量记录的保存期限和处置，为质量改进供应信息；4．2．5公司编制和实施《文件限制程序》和《记录限制程序》NYYY医疗器械质量管理手册文件名称：管理职责文件编号：NYYLQX2006-010起草部门：质管部起草人：袁巧芬批阅人：孔凡军批准人：李海滨起草日期：2006-12-01批准日期：2007-01-01执行日期：2007-01-01版本号：A共4页第1页页码：10受控状态：受控文件类别：基本管理5管理职责5．1管理承诺5．1．1经理向各相关方承诺：以顾客为中心，履行职责，领导到位，身体力行，全员参和，不选购 不合格品，不交付不合格品，对顾客提出的质量问题，刚好排查解决。5．1．2经理通过以以下活动，以证明履行承诺：a)在了解顾客、法律法规要求的基础上，利用各种沟通方式向公司全体员工传达满足顾客要求和法律法规的重要性，使其理解并在工作中得以体现。b)结合公司的宗旨，制定、批淮、发布质量方针；c)依据质量方针和公司实际状况，制定质量目标；d)主持管理评审，促进质量管理体系持续改进，确保其相宜、充分、有效；e)确保资源的获得。5．2以顾客为关注焦点：公司的胜利取决于理解并满足顾客及其他相关方当前和将来的需求和期望，并争取超越这些需求和期望。经理确保：以增加顾客满足为目的；识别、确定和满足顾客的要求。a)经理在实施质量管理；进行质量策划，制定质量方针、质量目标等活动中以增加顾客满足为目的。b)通过市场调研、预料和执行，确定顾客要求和期望。4)将顾客要求和期望转化为具体的质量要求，同时留意顾客产品质量形成过程中的管理要求，包括信息方面的要求。d)在组织内部充分沟通，使有关人员了解顾客的要求，并为实现顾客要求作出努力。e)收集顾客信息，并利用信息实施改进。f)经理亲自参和对特定顾客要求的确定。5．3质量方针、质量目标5．3．1质量方针：经理以质量管理原则为基础，结合公司的实际状况，适当考虑相关要求，制定质量方针并传达到全体员工。5．3．2质量目标：公司建立质量目标，和质量方针保持一样，并在各职能科室的各个层次上予以分解。质量目标包括满足医疗器械要求所需的内容，并是可测量、可检查、可评价的。5．4质量管理体系策划5．4．1经理负责质量管理体系的整体策划，以实现公司的质量目标。5．5职责、权限和沟通5．5．1组织机构为保证质量管理体系运行的须要，本公司建立了和质量管理活动相一样的组织机构(如下图所示)，并规定了相应的职责和权限。NYYY医疗器械质量管理手册文件名称：管理职责文件编号：NYYLQX2006-010起草部门：质管部起草人：袁巧芬批阅人：孔凡军批准人：李海滨起草日期：2006-12-01批准日期：2007-01-01执行日期：2007-01-01版本号：A共4页第2页页码：11受控状态：受控文件类别：基本管理经经理储运部人力资源部选购 部销售和售后服务部储运部人力资源部选购 部销售和售后服务部财务部质管部NYYY医疗器械质量管理手册文件名称：管理职责文件编号：NYYLQX2006-010起草部门：质管部起草人：袁巧芬批阅人：孔凡军批准人：李海滨起草日期：2006-12-01批准日期：2007-01-01执行日期：2007-01-01版本号：A共4页第3页页码：12受控状态：受控文件类别：基本管理5．5．2职责和权限5．5．2．1经理a)贯彻国家和医疗器械管理部门有关质量政策法规和指令，对本公司经营的医疗器械质量及销售管理负责。b)制定并以文件形式发布质量方针、质量目标；c)确定本公司的组织机构和各部门的职责和权限；d)任命质量管理人，批准发布质量手册，程序文件，规程和管理制度；e)主持管理评审，对评审中的问题实行有效的订正和预防措施；F)以顾客为中心，增加顾客满足为目的，确保顾客的要求予以满足；g)为质量管理体系有效运行供应充分的必要资源；5．5．2．2质量管理人a)按要求负责建立、实施和保持质量体系b)组织编制质量体系程序文件并负责审核；G)可作为组织的代表就有关质量体系事宜和外部各方(顾客、供应方、认证机构)联络；d)负责管理评审的打算和组织工作；e）负责组织内部质量审核，刚好了解质量体系运行中的状况和问题，对存在的问题刚好实行订正措施，并对订正措施的实施效果刚好进行验证、跟踪，保证质量体系有效运行；f)定期向经理汇报质量体系运行状况、存在问题及订正措施。5．5．2．3人力资源部a)负责员工聘请、培训和考核的组织实施和管理，组织制订各部门职责及岗位责任制度。b)负责制订年度培训支配，组织各类人员的培训、考核并负责培训记录的保管；c)负责组织培训教材的编写、购置、保存；d)负责培训人员的档案管理；e)负责公司的文件的发放、更改，作废文件的回收和销毁等管理。f)负责文件记录的管理5．5．2．4业务部门(选购 部和销售和售后服务部)a)组织对供方的评定，以及对合格供方的评估档案和供货业绩管理并负责合同签订事宜；h)负责编制选购 支配，按数量、质量要求选购 ，负责和供方的协调、联系工作；c)负责销售目标及营销策略的制订工作：d)负责医疗器械的销售及销出医疗器械的可追溯性记录；e)负责医疗器械销售和服务的实施和管理；并负责顾客反馈信息的收集工件。f)负责顾客要求的识别和沟通工作，明确顾客需求，传达顾客对医疗器械质量要求的信息，促进医疗器械质量的限制和提高。g)保持售后服务记录NYYY医疗器械质量管理手册文件名称：管理职责文件编号：NYYLQX2006-010起草部门：质管部起草人：袁巧芬批阅人：孔凡军批准人：李海滨起草日期：2006-12-01批准日期：2007-01-01执行日期：2007-01-01版本号：A共4页第4页页码：13受控状态：受控文件类别：基本管理5．5．2．5质管部a)负责对医疗器械进行检验，对检验状态进行标识，确保入库医疗器械的质量b)对本公司检测所用仪器设备编制年度购进支配，对检测仪器设备的配备、周期送检实行监督管理；不合格的检测设备负责联系法定单位校验修理，以达到合格要求并保存全部仪器设备状态记录；c)做好检验记录，并负责保存；d)负责质量信息管理工作，收集各种质量住处并组织、传递、反馈，做好各种质量记录，汇总质量状况，并定期上报公司副经理、经理：e)负责质量管理和质量验证工作。5．5．2．6储运部(仓库)a)负责医疗器械的储存和保管工作b)负责医疗器械的出入库管理并负责记录的保存；c)负责医疗器械的堆码和区域划分；d)负责医疗器械养护、仓库设施的管理。5．6经理主持对质量管理体系的评审，以确保其连续的相宜性、充分性和有效性。管理评审对公司的质量管理体系、质量方针和质量目标是否须要和更改、修订作出评价。5．6．1管理评审输入包括：a)内、外部质量管理体系审核及产品质量审核的结果。b)顾客的信息反馈。c)过程的业绩和医疗器械的符合性d)改进、预防和订正措施的状况，包括对内部审核和曰常的不合格项实行订正和预防措施的实施和有效性。e)以往管理评审跟踪措施的实施和有效性。f)可能影响质量管理体系的各种变更，包括环境的、法律法规的变更和新技术、新工艺、新设备的开发等。g)质量管理体系的运行状况，包括质量方针和质量目标的相宜性和有效性。5．6．2管理评审输出包括：做好管理评审记录，并依据记录编制管理评审报告作为管理评审输出。a)体系及其过程有效性的改进。b)和顾客要求有关医疗器械产品质量和服务的改进。c)资源配置和优化NYYY医疗器械质量管理手册文件名称：资源管理文件编号：NYYLQX2006-011起草部门：质管部起草人：袁巧芬批阅人：孔凡军批准人：李海滨起草日期：2006-12-01批准日期：2007-01-01执行日期：2007-01-01版本号：A共3页第1页页码：14受控状态：受控文件类别：基本管理6资源管理6．1资源的供应6.1.1经理策划确定并供应所需的资源以确保：a)实施、保持质量管理体系并持续改进其有效性；b)满足顾客需求，使顾客满足6.1.2资源包括：人力资源、基础设施、工作环境、信息、财务资源和自然资源。6．2人力资源确定从事影响产品质量工作人员所必要的实力(选购 人员、质管人员及仓储管理人员等)，对培训人员进行医疗器械法律法规及规章制度的学习，加强思想意识、质量管理学问和岗位技能的教化和培训，确保员工理解公司质量方针、质量目标，相识到所从事工件的重要性，并通过理论和操作技能考核、业绩评定、视察推断等方法，评价培训人员是否具备所需的实力，每年底，经理对年度培训进行总结，评价培训的有效性。6．3基础设施6.3.1基础设施包括a)工作场所(包括办公场所、经营场所和相关的平安设施等)；b)工作用具(包括经营和监测设备等)；c)协助设施(包括办公用品、通讯设施等)。6．4工作环境配置必需的物资条件，创建良好的工作环境，以供应符合要求的医疗器械和规范的服务。6．5公司编制和实施《人力资源限制程序》NYYY医疗器械质量管理手册文件名称：资源管理文件编号：NYYLQX2006-011起草部门：质管部起草人：袁巧芬批阅人：孔凡军批准人：李海滨起草日期：2006-12-01批准日期：2007-01-01执行日期：2007-01-01版本号：A共3页第2页页码：15受控状态：受控文件类别：基本管理7产品实现．7．1产品实现的策划，确定实现产品一纽有序的过程和子过程，使本公司获得产品增值，对这些过程实施有效的限制，确保供应顾客满足的产品和服务。7．2和顾客有关的过程7．2．1顾客沟通公司对以下有关方面确定并实施和顾客沟通的有效支配：a)产品信息：业务部采纳参与展销会、订货会，组织用户坐谈会或广告等到形式主动推介。b)问询、合同或订单的处理：业务部对于顾客来电、来信、传真的问询(合同的执行及其修改)予以解答并做出记录；c)顾客反馈，包括顾客埋怨，顾客反馈处理看法并刚好记录。7．3设计和开发本节删减7．4选购 7．4．1选购 过程7．4．1．1确保选购 的产品符合规定的选购 要求。7．4．1．2对供应货物的供方，进行选购 业绩评定、书面调查、现场调查、第三方认证证书等形式评定，依据评定结果编制合格供方名单，经理批准合格供方名单。7．4．2选购 信息在和供方沟通前，业务部对放行的选购 产品的选购 要求进行审查，以证明选购 要求符合的选购 信息的要求，内容无遗漏，限制方式是相宜的。7．4．3选购 医疗器械的验证质管部按医疗器械验证标准以选购 医疗器械进行验证，并保持选购 验证记录。7．5服务供应．7．5．1服务供应的限制。a)获得表述医疗器械特性的信息．b)必要时．获得说明书。c)运用相宜的设备；d)获得和运用监视和测量装置；e)实施监视和测量；f)放行、交付和交付后活动的实施；g)按规定限制温度、湿度、清洁度、多余物等环境条件：h)对首件医疗器械进行自检和专检，并对首件作出标记7．5．2服务供应过程的确认7.5.2.1当服务供应过程的输出不能由后续的监视成测量加以验证时，公司对这样的过程实施确认。a)对过程的评审和审批所规定的准则(确认的具体项目、内容、要求及审查、批推程序)；b)设备的认可和人员资格的鉴定。NYYY医疗器械质量管理手册文件名称：资源管理文件编号：NYYLQX2006-011起草部门：质管部起草人：袁巧芬批阅人：孔凡军批准人：李海滨起草日期：2006-12-01批准日期：2007-01-01执行日期：2007-01-01版本号：A共3页第3页页码：16受控状态：受控文件类别：基本管理c)按确定的结果，规定具体的方法和程序(如设备、人员资格、过程参数、工作环境等)予以实施并保持。d)作好记录并保存；e)按规定的时间间隔对过程实力进行再确认。7．5．3标识和可追溯性7.5.3.1医疗器械实现的全过程中运用相宜的方法识别医疗器械。7.5.3.2做到针对监视和医疗器械要求识别医疗器械的状态。7.5.3.3在有可追溯性要求的场合，公司必需限制并记录的唯一性标识。7.5.3.4实施批次管理的医疗器械，公司制定实施批次经营合理方法，确保：a)按批次建立随工任务通知单，具体记录检验的数量、质量、操作者和检验者，并按规定保存：b)使医疗器械的批次标记和原始记录保持一样；c)能追溯医疗器械交付前的状况和交付后的分布、场所。7．5．4顾客财产顾客财产包括学问产权和保密和健康信息，顾客财产发生丢失、损坏或发觉不适用的情由时，应报告顾客、并保持记录。7．5．5医疗器械防护在内部处理和交付到预定地点期间，针对医疗器械符合性供应防护；防护包括标识、搬运、包装、储存和爱护。7．6监视和测量装置的限制确定公司需实施监视和测量以及所需的监视和测量装置，为医疗器械符合确定的要求供应证据；确保监视和测量活动可行并以和监视和医疗器械的要求相一样的方式实施。7．7公司编制和实施《顾客沟通和服务限制程序》《选购 限制程序》、《供方评定限制程序》、《进货验证限制程序》、《过程限制程序》、《医疗器械标识和可追溯性限制程序》、〈〈检验积试验状态限制程序〉《医疗器械防护限制程序〉《监视和测量装置限制程序〉。NYYY医疗器械质量管理手册文件名称：测量分析和改进文件编号：NYYLQX2006-012起草部门：质管部起草人：袁巧芬批阅人：孔凡军批准人：李海滨起草日期：2006-12-01批准日期：2007-01-01执行日期：2007-01-01版本号：A共2页第1页页码：17受控状态：受控文件类别：基本管理8测量分析和改进8．1总则为证明医疗器械的符合性，确保质量管理体系的符合性及持续改进质量管理体系有效性，公司策划并实施以下的监视、测量分析和改进过程，确定监视和测量以及分析、处理利用监视、测量结果的方法：a)体系业绩的监视和测量(包括顾客满足、内部审核、有关的财务数据等)；b)过程的监视和测量(包括医疗器械流通过程、管理过程、有关的支持过程等)：c)医疗器械的监视和测量(包括进货检验)。8．2监视和测量8．2．1反馈对顾客要求是否满足的信息进行监视，对获得的信息进行仔细的统计分析，确定顾客满足程度的变更趋势，找到持续改进的机会。8．2．2内部审核每年不少于一次进行内部审核，以确定：a)质量管理体系是否符合策划支配，是否符合标准要求及公司确定的质量管理体系的要求；b)质量管理体系是否得到有效的实施和保持。考虑拟审核的过程和区域的状况和重要性以及以往审核结果，对审核方案进行事先打算，规定审核的准则、范围、频次和方法，审核员的选择和审核实施确保审核过程和客观性和公正性，审核员不审核自己的工作。内部审核规定了审核淮备、实施以及报告和保持记录的职责和要求。确保对发觉的问题刚好实行订正措施，以消退所发生的不合格及其缘由，对订正措施的效果要给出验证报告。8．2．3过程的监视和测量．对质量管理体系过程进行监视、测量，以证明过程实现所策划的结果的实力。当未能达到策划结果时，必需实行适当的订正措施，确保产品的符合性。8．2．4产品的监视和测量对医疗器械的特性进行监视和测量，以验证医疗器械要求己得到满足。医疗器械需经过规定的全部检验和验证且结果符合规定的要求后，才可放行和交会服务，如遇特别状况必需得到经理的批准。对医疗器械检验、验证和需顾客检验的项目以及所需建立的记录，在有关文件中必需作出规定。8．3不合格品限制确保不符合医疗器械要求的医疗器械得到识别和限制，以防止其非预期运用基交付。质管部保持不合格品实行措施的记录。在不合格品得到订正之后，质检产必需对其再次进行验证，以证明符合要求。8．4数据分析确定、收集、分析适当的数据，以证明质量管理体系的相宜性和有效性，并评价在何处可以持续改进质量管理体系的有效性。数据分析供应以下方面的信息。NYYY医疗器械质量管理手册文件名称：测量分析和改进文件编号：NYYLQX2006-012起草部门：质管部起草人：袁巧芬批阅人：孔凡军批准人：李海滨起草日期：2006-12-01批准日期：2007-01-01执行日期：2007-01-01版本号：A共2页第2页页码：18受控状态：受控文件类别：基本管理a)顾客要求的信息；b)和医疗器械要求的符合性；c)医疗器械的特性及趋势，包括实行预防措施；d)供方；e)有关质量管理体系的财务活动。8．5改进8．5．1总则利用质量方针、质量目标、审核结果、数据分析、订正和预防措施以及管理评审，来识别和实施任何必要的更改，以确保和保持质量管理体系的持续相宜性和有效性。8．5．2预防措施质管部对收集的各类信息进行分析，出现以下任一状况实行措施；a)对影响质量过程的信息分析所发觉规律性现象时；b)质量管理体系内、外部审核及管理评审出现某些趋势时；c)医疗器械质量统计、市场分析、顾客满足度测量出现某些趋势时；8．6公司编制和实施《内审限制程序》、《质量事故及不合格品限制程序》、《订正和预防措施限制程序》、《不良事务限制程序》、《忠告性通知发布和实施》。NYYY医疗器械质量管理手册文件名称：文件限制程序文件编号：NYYLQX2006-013起草部门：质管部起草人：袁巧芬批阅人：孔凡军批准人：李海滨起草日期：2006-12-01批准日期：2007-01-01执行日期：2007-01-01版本号：A共2页第1页页码：19受控状态：受控文件类别：程序1目的对全部和质量活动有关的文件的编制、审批、发放、运用、更改、撤换、回收、报废、保存和销毁等各项活动进行限制，确保各质量活动场所运用的文件均为有效版本，以防止运用失效或作废的文件。2范围适用于全部质量管理体系运行中有关质量活动的文件的限制和管理(包括适当范围内的外来文件)。3职责3．1质量手册、程序文件、管理制度、考核方法及企业经营有关的法律、法规、规章的管理限制。3．2质管部负责质量管理文件、验收规程的归口管理限制。3．3业务部门负责选购 文件、供方及顾客的各种证照、销货记录等资料及出入库记录的管理限制。3．4文件等档案管理4管理内容及要求4．1文件的审定，批准和发布4．1．1文件：包括质量手册、程序文件、技术文件、产品标准、医疗器械经营企业许可证、医疗器械生产企业许可证、注册证、营业执照、执业许可证、管理制度、经营管理规范、验收规程、医疗器械法规章、。4．1．2《质量手册》由质量管理人审定，经理批准和发布。4．1．3《程序文件》由质量管理人组织相关部门编写，质量管理人审核，经理批推和发布。4．1．4和产品质量有关的文件由归口管理部门负责人批准发放。4．2文件的归档、发放及运用管理。4．2．1文件发放时填写《文件的现行修订状态的限制清单》，文件归档应填写《文件归档登记》。4．2．2文件的发放依据组织编制和职责范围发放，管理性文件由人力资源部发放，技术性文件由质管部发放。4．2．3因工作须要增加发放数量或扩大发放范围的，填写《文件发放审批表》，公司内扩大范围或增加发放数量，由归口管理部门负责人审批；发放范围扩大至公司外的文件，必需由经理审批。4．3文件编号NYYLQX2007-001NYYLQX一念友医疗器械YLQX一医疗器械001一序号4．4文件的更改文件在运用过程中需更改时，由更改提出部门填写《文件更改申请单》，说明更改缘由，对重要的更改必需附有充分的证据；《文件更改申请单》由提出部门负责人签字认可，报原审批部门审批，若指定其它部门审查时，必需供应原审查时的背景资料。经理批准后组织相关部门起草更改内容，经会审确认填写《文件更改通知单》，由经理批准后统一更改，由此引起相关文件的变动应同时更改。NYYY医疗器械质量管理手册文件名称：文件限制程序文件编号：NYYLQX2006-013起草部门：质管部起草人：袁巧芬批阅人：孔凡军批准人：李海滨起草日期：2006-12-01批准日期：2007-01-01执行日期：2007-01-01版本号：A共2页第2页页码：20受控状态：受控文件类别：程序4.4.2更改方法4.4.2.1被更改文件的持有者确认《文件更改通知单》的有效性后方可同意更改，并签定备查。4.4.2.2需稍微更改的内容一般采纳划改，确保划掉部分仍能看清，然隔在字行间或引到空档处工整地填写更改内容，并在更改处注明更改标记a)b)c)…；当划改不能表示清晰时，在保证更改前的状况有据可查的前提下允许采纳刮改，在刮改部位注明更改标记a)b)c)……。更改后填写更改标记栏，注明更改标记、日期及处数、通知单编号、更改人签字等。4.4.2.3由于多次更改或一次更改内容较多，造成文件不清晰的，采纳换页更改，在修订状态栏内说明换页状况：作废页在换发新页的同时收回，其具体要求按本程序4．5．2执行。4.4.2.4文件的更改有归口管理部门派专人依据《文件的现行修订状态的限制清单》全部更改。4.5文件的废止和处理4.5.1必需在发放新版的同时依据原《文件的现行修订状态的限制清单》收回作废的文件。4.5.2收回的作废文件由归口管理部门统一处理。基于医疗器械产品的特别要求，至少保存一份作废的受控文件，保存期长于产品寿命期，定为5年。保留的作废文件必需加盖“作废”和“保留”印章并隔离存放，严禁新旧两种文件混用。5质量报告和记录文件发放审批表文件的现行修订状态的限制清单文件更改申诉表文件会签表文件更改通知单文件归档登记NYYY医疗器械质量管理手册文件名称：记录限制程序文件编号：NYYLQX2006-014起草部门：质管部起草人：袁巧芬批阅人：孔凡军批准人：李海滨起草日期：2006-12-01批准日期：2007-01-01执行日期：2007-01-01版本号：A共1页第1页页码：21受控状态：受控文件类别：程序1目的规范纪录的管理，精确地反映质量活动和质量体系的运行状态，为可追溯性以及实行订正、预防措施供应证据和信息；2范围适用于全部和质量活动有关的纪录。3职责3．1质管部负责公司记录的归口管理限制。3．2各部门负责本部门记录的收集、填写、传递和保管并按时移交存档。3．3业务部门负责建立合格供方的质量限制。3．4人力资源部负责归档记录的管理限制。4管理内容及要求4.1记录的审定和批准质量管理部制定《记录管理方法》并汇总全部记录，审查记录的合理性，由质管部统一编号标识，并将格式打印汇编成册，由经理批准发布执行。4．2记录的管理限制4．2．1各部门依据《记录管理方法》要求的收集、分类、保存期限、保存方式、借阅方法及各类记录的装订周期管理。4．2．2各部门应设专人(或兼职)负责记录管理工作，并负责填写本部门《记录清单》。4．2．3质管部是记录的归口管理部门，负责监督检查各部门《记录管理方法》的执行状况，并依据各部门《记录清单》汇总编制公司《记录清单》。4．2．4记录的传递将填写完整、正确的记录，按业务关系和公司文件传递规定，刚好、精确传递到各相关部门；由各部门记录管理人员统一管理限制。4．3保存期限的确定依据a）属要求归档的，依据要求的保存期确定；b)依据记录自身的价值、作用确定；c)依据公司实际管理状况d)合同要求时，征求顾客看法或由顾客确定。e)证明满足规定要求的记录的保存期不低于严品有效期满后二年。4．4记录的借阅方法4．4．1人力资源部负责记录的归档，归档记录的借阅按公司的档案管理规定办理。4．4．2各部门保管的记录执行本部门《记录管理方法》的借阅规定，原则上借阅仅限于须要供应证明时进行。4．4．3合同要求供应顾客借阅时，记录保管部门必需按《记录管理方法》要求的手续供应查阅。4．5记录的处理记录的保存期满，保管部门填写《档案销毁清单》，经质管部审查确认无保存价值的，由质管部负责人批准；质量负责人认可后，在质管部、人力资源部的监督下销毁处理。5质量报告和记录记录清单借阅登记归档材料移交清单档案销毁清单NYYY医疗器械质量管理手册文件名称：人力资源限制程序文件编号：NYYLQX2006-015起草部门：质管部起草人：袁巧芬批阅人：孔凡军批准人：李海滨起草日期：2006-12-01批准日期：2007-01-01执行日期：2007-01-01版本号：A共2页第1页页码：22受控状态：受控文件类别：程序1目的通过对人力资源的有效管理和开发，确保从事影响质量活动的工作人员是能够胜任的。2范围适用于和质量活动有关的各类人员的聘请、培训、考核。3职责3．1人力资源部负责汇总、制订公司职工教化培训的年度支配，报经理批准后组织实施。3．2人力资源部应对职工教化培训活动提出资源配备要求。3．3职工培训活动由人力资源部负责组织实施，并分类整理存档相应的档案文件资料。4管理内容及要求4．1人员配置：为适应发展须要，对各类人员进行配置，以满足质量限制的须要。4．2人力资源的识别4．2．1人力资源部通过对各部门及岗位的分析，拟订《岗位识别标准》报经理批推。4．2．2人力资源部建立员工健康档案，干脆接触一次性运用无菌医疗器械的人员每年至少体检一次，对患有传染性、感染性疾病的人员不得从事接触一次性运用无菌医疗器械的工作。4．3人员支配4．3．1原有岗位空缺和须要增设岗位时，由主管部门提出，人力资源部审核并提出员工补充支配。4．3．2员工补充支配经经理批准后，由人力资源部依据岗位识别标准在内部进行调剂和选聘。4．3．3当无法内部调剂时，由人力资源部进行聘请，并负责审核应聘人员条件和证明文件，应聘人员应供应县级以上医疗卫生部门出具的健康证明。4．3．4经审核合格后，由人力资源部组织对应聘人员进行考试成考核。4．3．5考试或考核合格后，发出试用通知，培训后上岗，经试用合格，正式录用并签订劳动合同。部门负责人及高级技术职称人员的录用通知由经理签发，其余人员由主管领导审批，人力资源部部长签发。4．5培训4．5．1人力资源部组织对各类人员进行相关学问的培训，不断提高员工的业务实力和质量意识，并保存培训记录4．5．2由人力资源部依据各部门岗位须要和市场、经营发展状况拟定各类人员的培训支配，报经理批准。4．5．3须要外出培训的由人力资源部提出申请，经理批准后实施。4．5．4人力资源部负责培训支配的实施。4．5．4．1年末人力资源部汇总公司的实际状况，提出下年度人员教化培训需求。4．5．4．2人力资源部依据人力资源配备要求状况及上级主管部门的指令性教化培训支配，编制公司下年度教化培训支配，经经理批淮后，按支配组织实施。4．5．4．3公司职工教化培训主要内容：a)新职工的岗前培训；b)特别岗位的专业技能培训；c)人员调动的转岗培训；NYYY医疗器械质量管理手册文件名称：人力资源限制程序文件编号：NYYLQX2006-015起草部门：质管部起草人：袁巧芬批阅人：孔凡军批准人：李海滨起草日期：2006-12-01批准日期：2007-01-01执行日期：2007-01-01版本号：A共2页第2页页码：23受控状态：受控文件类别：程序d)各类专业人员的专业技术、统计技术、营销技能、管理技能及质量管理体系学问的教化培训；e)国家医疗器械监督管理政策法规、规章及省食品药品监督管理部门对医疗器械的规定；f)和企业经营有关的法律、法规、规章以及所经营产品相关的技术标准。4．5．5各类培训班由人力资源部负责聘请授课老师，供应教室、试验场地，配齐教学设备、编写教材、组织命题和考核，成果合格者颁发培训合格证或操作证书。4．5．6新上岗人员、岗位变动人员及脱岗三个月以上的复工人员，由人力资源部组织进行职业道德、质量管理和专业技能及医疗器械法规规章的培训。4．5．7有关法规、规章明确规定必需具有肯定专业学问和操作技能才能确保符合要求的验证、内部质量审核等人员，需由各法定的专业管理部门培训，合格后颁证。4．5．8经培训考核成果不合格者；不准上岗工作。并由人力资源部确定接着培训或转岗培训，培训合格取证后方能上岗工作。4．6职工培训档案管理4．6．1上级下发的职工教化培训文件，经经理批阅转发执行实施后，由入力资源部存档。4．6．2职工教化培训年度支配经经理批准后，由人力资源部存档。4．6．3各类培训班的《培训申请表》、《培训花名册》、《学员考勤表》、《学员成果登记表》、学员考核签卷、培训班总结等，应由人力资源部主管人员批阅历存档。4．6．4职工外出培训的有关档案和记录由人力资源部管理和存档。5质量报告和记录职工教化培训支配培训花名册学员考勤表NYYY医疗器械质量管理手册文件名称：顾客沟通和服务限制程序文件编号：NYYLQX2006-016起草部门：质管部起草人：袁巧芬批阅人：孔凡军批准人：李海滨起草日期：2006-12-01批准日期：2007-01-01执行日期：2007-01-01版本号：A共2页第1页页码：24受控状态：受控文件类别：程序1目的加强和顾客沟通，了解顾客要求，向顾客供应满足的服务2范围适用于对顾客要求的了解和服务及对顾客投诉的处理。3职责3.1经理对顾客补、退货投诉的处理进行审批。3.2销售和售后服务部负责和顾客沟通并完整记录顾客投诉。使顾客投诉能达成双方认可的结果。4措施和方法4.1顾客沟通4.1.1销售和售后服务部通过各种方式(电话、传真、会议；面谈、展销等)和顾客沟通，了解顾客需求。4.1.2当顾客就产品事项进行询问时，销售人员及其他相关人员应仔细、热忱、周到地为顾客服务，不得以任何理由拖延、拒绝。4.1.3为更好地在产品销售前期和顾客进行沟通，销售和售后服务部应打算有关资料(如产品介绍、企业简介、产品服务等)以便顾客取阅。4.1.4当顾客来访时，接待人员应热诚接待，周到服务，并充分了解顾客来访的目的及有关要求，尽量予以满足。4.1.5在订单洽谈阶段及产品销售过程中，若发觉顾客有变更的要求，应刚好和顾客沟通，并将变更内容通知相关部门或人员。4.1.6在沟通过程中发觉重要的信息刚好记录。4．2顾客及反馈处理4.2.1当顾客埋怨时，销售人员应仔细记录，这些记录作为本公司改进服务的基础之一。4.2.2当顾客对产品功能、外观等提出看法时；有关部门应将看法汇总，反馈给供方，并将有关结果回复顾客；4.2.3对顾客的要求，业务部门应刚好赐予回复，并使顾客满足。4.2.4销售和售后服务部人员应将顾客的有关要求做好记录，并刚好通知有关人员予以处理。4．3顾客投诉处理4.3.1销售和售后服务部收到顾客投诉时。首先将投诉内容记录到“顾客投诉记录表”中；同时请顾客供应生产厂家、产品名称、注册证号、销售人员姓名等资料，假如投诉问题不清晰或资料不足时，由质管部负责和顾客联络查清。4.3.2假如投诉问题是短少时，销售和售后服务部就投诉要求核实后填写“补货单”，经经理审批后NYYY医疗器械质量管理手册文件名称：顾客沟通和服务限制程序文件编号：NYYLQX2006-016起草部门：质管部起草人：袁巧芬批阅人：孔凡军批准人：李海滨起草日期：2006-12-01批准日期：2007-01-01执行日期：2007-01-01版本号：A共2页第2页页码：25受控状态：受控文件类别：程序下次发货时补给顾客，并填写补货跟踪单，经顾客签收后保存。4.3.3假如投拆是整批质量问题，销售和售后服务部记录投诉内容，报经理并将信息刚好反馈供方，必要时通知该批产品的顾客停止运用或销售，并由质管部针对顾客投拆的问题对该批产品的留样进行检验。依据产品的捡验结果确定该批产品的处理方式。a)产品质量没有问题的通知顾客接着运用或销售。b)产品质量确有向题，必要时依据产品销售记录收回该批产品，收回的产品按《质量事故及不合格品限制程序》执行。4.3.4若顾客要求退货时，经销售和售后服务部确认后又储运部开具退货单，经验审批后一联交财务结算。4.3.5若因防护或交付产品质量等缘由造成顾客不满足而投诉时，由销售和售后服务部纪录，报经理做出处理，把处理结果记录于“顾客投诉记录表”中，并就处理状况和顾客沟通。4.3.6质管部依据顾客投诉，责成责任部门针对投诉问题制定订正或预防措施，报经理审批后实施，质管部对订正或预防措施跟踪验证。5质量纪录顾客投诉记录表补货单顾客投诉处理看法表退库单NYYY医疗器械质量管理手册文件名称：选购 限制程序文件编号：NYYLQX2006-017起草部门：质管部起草人：袁巧芬批阅人：孔凡军批准人：李海滨起草日期：2006-12-01批准日期：2007-01-01执行日期：2007-01-01版本号：A共2页第1页页码：26受控状态：受控文件类别：程序1目的对选购 过程进行限制，确保选购 产品符合规定要求。2范围适用于经营产品的选购 3职责3．1选购 部、质管部负责对产品的供方进行质量保证实力的调查、评价和选择。3．2选购 部负责产品的供方的评价和选择及产品选购 。质管部负责相应的质量检验和验证及记录的管理和保存。3．3选购 部负责编制《选购 产品明细表》，并负责提出选购 产品的质量要求及验收规定等。3．4储运部负责选购 产品的贮存和养护。4管理内容及要求4．1选购 前的打算4．1．1选购 部依据《供方评定限制程序》评价供方的质量保证实力。由经理批准合格供方并确定合格供方名单。4．1．2选购 部依据《年度经营支配》、正常储备量及供方供货量状况、交货信誉等状况编制《年度选购 支配》，经理审批。4．2产品选购 文件．4．2．3业务部编制选购 文件，经经理批准后实施。4．2．2选购 人员就选购 文件和供方洽谈达成一样，确定合同内容，经审批后，同供方签订选购 合同。内容主要包括：a)产品名称、规格、型号、数量、价格、商标、供货日期、交运货方式和地点；b)质量标准或技术要求及验收标准；c)产品的检验或验证方法、付款方式及售后服务；d)违约责任及双方约定的其它事项等。4．3选购 合同的补充和更改4．3．1当合同内容需补充时，由选购 部和供方协商一样后，签订补充协议。4．3．2当合同内容需更改时，由选购 部和供方协商一样后，实施更改。4．3．3合同执行。选购 部选购 人员依据选购 合同，和供方沟通把各种物资选购 到位，并刚好办理有关手续。4．3．4急需产品的选购 对急需产品，可不签订书面选购 合同，但需明确提出选购 产品要求。NYYY医疗器械质量管理手册文件名称：选购 限制程序文件编号：NYYLQX2006-017起草部门：质管部起草人：袁巧芬批阅人：孔凡军批准人：李海滨起草日期：2006-12-01批准日期：2007-01-01执行日期：2007-01-01版本号：A共2页第2页页码：27受控状态：受控文件类别：程序4．4选购 产品的检验或验证4．4．1产品首次选购 或大批量进货时，可由质管部到供方进行验证或要求其供应样品进行检验或验证，验证合格后，方可选购 。4．4．2当顾客有合同要求对方供应产品进行验证明，由经理进行协商，按合同要求进行验证，但本公司不能把顾客的验证作为对供方质量进行有效限制的依据，也不能免除本公司应供应合格产品的责任。4．5产品的接收4．5．1质管部按《进货验证限制程序》对选购 产品进行检验和验收。4．5．2选购 产品在验收过程中，如发觉有不符合产品检验和验证要求时，应由选购 部按《质量事故及不合格品限制程序》进行。4．5．3选购 文件由人力资源部整理归档并按《记录限制程序》执行。4．6产品的保管和发放4．6．1产品的保管和发放由储运部保管员负责。4．6．2产品验收入库后，储运部保管员应按《产品防护限制程序》的规定分类、分批次分别存放并登记入帐。帐上应消楚登记经营单位、产品生产厂家、到货时间、数量、型号规格、生产批号、灭菌批号、产品有效期、产品注册号等。要保持帐、卡、物相等。4．7选购 产品补救措施当库存产批发觉有变质、损坏及库存时间超期时，储运部保管员应刚好通知本部门负责人，由质管部进行复验，以便实行补救措施。5．质量报告和记录选购 产品明细表年度订货支配选购 合同NYYY医疗器械质量管理手册文件名称：供方评定限制程序文件编号：NYYLQX2006-018起草部门：质管部起草人：袁巧芬批阅人：孔凡军批准人：李海滨起草日期：2006-12-01批准日期：2007-01-01执行日期：2007-01-01版本号：A共1页第1页版号28受控状态：受控文件类别：程序1目的对供方进行评定考核，以确保供方能长期稳定地供应符合质量要求、价格合理的产品。2范围适用于为本公司供应产品和服务的供方评价及选择。3职责3．1选购 部负责产品供方的评价选择及其合格供方评估档案和供货业绩管理，并和合格的供方签订供货合同。3．2选购 部、质管部负责对产品供方评价和选择。3．3质管部负资产品供方供货产品质量检验和验证及记录的管理工作。3．4经理批准合格供方。4管理内容及要求4．1合格供方应具备的条件；a)产品质量优良，满足产品技术标准的要求；b)建立质量管理机构，质量保证实力足够；c)产品数量、规格满足须要，交货刚好，运输便利，价格合进，信守合同，服务优良；d)效期内《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械经营企业许可证》、《医疗器械注册证》、《营业执照》、《产品合格证》，型式试验报告(一年内)、卫生许可证、计量证。4．2评价供方采纳的方法：a)对产品实物进行检验和验证。b)组织人员到供方处进行质量保证实力的调查并进行现场评价。c)查阅供方质量保证实力和产品信誉方面的见证材料；d)索取《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械经营企业许可证》、《医疗器械注册证》、《营业执照》、《产品合格证》的复印件。4．3对产品供方的评价和选择4．3．1经理组织选购 部、质管部按本程序4．2款评价产品供方。4．3．2由选购 部汇总调查评价状况，填写《供方质量保证实力状况调查表》作为评价供方的依据。4．3．3对选定的产品样品由质管部验收员按进货验收收规程进行检验和验收，并将检验和验证结果填写《检验和验证报告单》。必要时可送文法定检测部门检测，并将检测报告存入供方档案。4．3．4由选购 部汇合对产品供方