HPV疫苗专题汇报

HPV疫苗专题汇报

整合现有疫情监测预警资源，拓展传染病疫情及突发公共卫生事件网络直报系统功能，加强系统建设和运行维护，县级以上医疗卫生机构疫情网络直报率达到100%，乡镇医疗卫生机构达到90%以上。完善传染病监测体系，加强呼吸道类、脑炎类、出血热类等突发急性传染病症状监测点的建设，建立健全突发急性传染病实验室监测网络，开发相关快速诊断或检测试剂，发展不明原因疾病和新发传染病的实验室检测鉴定技术。加强流行病学调查，重视国际合作与信息交流，做好疫病流行现状监测及趋势分析，有效引导疫苗研发生产和接种使用。支持相关企业增加产能、提高标准、建设生产线。着力解决第一类疫苗产能不足、生产线单一及产品更新换代问题；引导鼓励第二类疫苗生产企业适度扩建新型疫苗及现有疫苗产能；支持疫苗企业获取世界卫生组织预认证并进入国际市场，有效维持应对流感等疫情暴发的峰值产能。加强疫苗生产重大装备的开发应用，积极推动关键技术的引进消化再创新，重点突破大规模培养和纯化等技术及装备瓶颈。加大对优势企业扶持力度，支持其兼并重组，推进规模化、集约化生产。疫苗行业主要行业壁垒（一）疫苗行业准入壁垒疫苗用于健康人群接种，其质量直接关系到国家公共卫生健康与安全。国家在疫苗产品许可、生产工艺、质量控制、销售流通和接种使用等各方面都制定了一系列严格的法律法规。疫苗研发、生产、销售及进出口等都受到国家相关法规的严格监管。《疫苗管理法》的颁布，明确了企业及各个部门的质量安全责任，进一步落实了疫苗全过程和全生命周期的监管，对疫苗生产企业实行了严格的准入制度，疫苗行业的准入门槛将进一步提高。（二）疫苗行业研发壁垒重组疫苗研发过程复杂，涉及抗原序列筛选研究、抗原构建设计、工程菌/细胞株构建和筛选、小试生产工艺开发、生产工艺放大研究、质量控制方法开发和质量研究、动物模型药效学研究及安全性评价，尤其是多价疫苗研发等方面。在完成监管法规指南要求的所有必需临床前研究后，还需要进行临床试验以测试疫苗的安全性和有效性。（三）疫苗行业资金壁垒疫苗属资金密集型产业。疫苗研发、生产和销售的每一个环节都有很高的资金要求，具有高投入、高风险和高回报的特点。疫苗研发周期漫长，需雄厚的资金实力支撑整个研发过程，且还须承担项目最终失败的风险。在生产环节，疫苗质控体系要求非常严苛，故需要投入大量资金建设生产车间、购买设备及搭建管理系统。在流通环节，疫苗需要低温存储、冷链运输和全程追溯，故同样需要大量资金的支持。（四）疫苗行业人才壁垒疫苗行业对专业人才素质要求较高，无论是在新产品研发和注册、质量标准制定、生产现场管理、供应链管理方面，还是在市场研究、市场策略制定和执行、销售管理等方面，都需要专业知识和行业经验较为丰富的专业人才。专业人才要求为行业新进入者设置了障碍。（五）疫苗行业生产技术壁垒疫苗生产过程复杂，要求所涉人员深入了解生产工艺和参数，具备相应专业知识，而疫苗的质量和安全性则高度依赖于其生产过程控制。即使作用机理或抗原相同，疫苗开发人员也可通过调整生产步骤和参数，获得用于不同年龄组和适应症，或覆盖不同血清型的制剂产品。根据《疫苗管理法》，在获得有关部门特别审批之前，疫苗生产不允许外包。因此，行业新进入者自身必须具备丰富的生产相关专业知识、稳定的工艺技术及成熟的质控体系，否则无法达到法规规定的生产准入要求。基本原则（一）统筹布局、系统提升针对疫苗供应体系存在的薄弱环节，统筹安排体系建设任务，合理布局重点项目建设，从整体上提升疫苗供应体系常态和非常态下的保障能力。（二）自主生产、强化创新坚持国家免疫规划疫苗、常规疫苗和应急疫苗立足国内生产的原则，以疫苗相关领域关键技术研发创新能力建设为主要途径，积极支持新型疫苗的研发和产业化，应用国内外先进技术，加快实现品种升级换代。（三）标本兼治、远近结合强化疫苗研发和生产现有基础，重点突破新型疫苗研发及大规模生产技术等制约长远发展的瓶颈，切实提高核心竞争力，努力缩小与国际先进水平差距。（四）保障供给、有效应急抓紧提高部分疫苗在产能及质量等方面的装备能力，完善现用疫苗的实物、生产能力和技术等储备，建立疫苗应急供给快速响应联动机制。（五）强化监管、健康发展完善疫苗监管法规，加大执法力度，推进监管工作标准化建设，加大政策和投入支持力度，加快人才培养，全面推进疫苗供应体系健康发展。疫苗行业竞争格局（一）国际疫苗市场竞争格局由于产品研发周期长、生产技术要求高、审批销售环节受到高度监管，疫苗行业准入壁垒较高，全球疫苗市场集中度高。根据Frost&Sullivan的数据，2020年全球疫苗总销售额为365亿美元，其中葛兰素史克、默沙东、赛诺菲和辉瑞合计占据全球疫苗市场的89%。从品种来看，国际疫苗市场主要品种为针对呼吸系统疾病的疫苗、HPV疫苗和带状疱疹疫苗等。（二）国内疫苗市场竞争格局不同于全球疫苗市场的高集中度，中国疫苗市场格局相对分散，市场参与者众多，产业相对大而不强。国内疫苗市场以国产疫苗为主，进口疫苗占比较低。国内免疫规划疫苗由政府支付，市场主要由企业主导。非免疫规划疫苗由公民自愿自费接种，医保覆盖率低，生产厂家众多，包括民营企业和跨国企业。从品种来看，中国疫苗市场主要品种为针对呼吸系统疾病的疫苗、HPV疫苗、乙肝疫苗和狂犬疫苗等。随着国内疫苗监管越趋严格，管理体系日渐完善，行业准入门槛提升，市场集中度将不断提高。生产体系相对落后、依赖单品种且缺乏创新研发能力的企业或被逐步淘汰或兼并，而部分具有核心技术优势且拥有强大研发能力的创新疫苗企业有望通过技术升级和重磅产品创新实现快速发展。随着我国人均可支配收入不断提升，老龄化进程加快，以HPV疫苗、流感疫苗和带状疱疹为代表的成人疫苗市场有望迎来快速增长。此外，《疫苗管理法》明确指出国家鼓励疫苗的创新和发展，支持多联多价等新型疫苗的研制，对疾病预防、控制急需的疫苗和创新疫苗实行优先审评审批。国内创新疫苗企业的产品有望进一步提速，疫苗行业将迎来良好的发展机遇。面临的形势和挑战（一）传染病发病率相对偏高与发达国家相比，我国人均医疗资源占有水平较低，且地区发展不均衡，需通过加强卫生防疫弥补医疗资源的不足。在控制传染病发病率方面，我国仍存在一些明显差距。世界卫生组织2010年数据显示，我国麻疹病例占全球报告病例的13%、腮腺炎病例占50%、风疹病例占62%、新生儿破伤风病例占22%。（二）防疫需求不断增加近年来，国际国内重大、新发传染病不断出现，其中75%是人兽共患病。随着经济全球化程度不断加深，各国和地区间经贸往来日益增多，人员跨国流动更加频繁，传染病传播速度明显加快，不利影响更难控制。（三）疫苗供应国际竞争加剧当前，各国越来越重视发挥疫苗的作用，发达国家纷纷采取各种措施，鼓励支持本国疫苗产业发展和企业做大做强。欧美五家主要跨国公司的疫苗销售额占全球市场85%以上，现已开始进入我国市场。总体看，我国疫苗供应体系初步形成，在防控传染病工作中发挥了重要作用，但与实际需求相比，整体保障水平还存在一定差距，供应能力大而不强。随着经济实力和综合国力的增强，我国有必要也有条件统筹规划建设疫苗供应体系，整合资源，加大投入，系统提升疫苗供应能力和产品质量，满足常规和应急接种需要，保障人民群众生命健康和经济社会平稳发展。我国疫苗分类及需求按照疫苗接种费用支付主体的不同，我国人用疫苗分为两类。第一类疫苗是指免费向公民提供，公民应当依照规定受种的疫苗，包括国家免疫规划疫苗等，由制定使用计划并集中采购。第二类疫苗是指由公民自费并且自愿受种的其他疫苗，供需主要依靠市场调节。科学安全接种开展防疫免疫策略和传染病疾病负担研究，科学合理扩大疫苗免疫规划品种和覆盖人群。采取针对性措施，重点提高西部地区农村及东部地区流动人口中儿童的国家免疫规划疫苗接种率。积极研究疫苗应用发展政策，加大疫苗相关知识宣传力度，促进公众自愿接种第二类疫苗。完善接种统计和异常反应报告制度，积极开展疫苗接种效果和安全性评价，健全疫苗不良反应监测体系。建立完善预防接种异常反应补偿机制。呼吸道合胞病毒疫苗呼吸道合胞病毒（RespiratorySyncytialVirus，RSV）感染可能导致严重的呼吸道症状，如毛细支气管炎、肺炎、喉炎、气管炎和哮喘等。RSV可感染所有年龄段人群，高发于婴幼儿及老年人群体。根据Frost&Sullivan的数据，全球每年约有3，400万儿童感染RSV，其中约340万须住院治疗，约20万死亡。中国1岁以下和2岁以下儿童感染RSV的比例分别约为70%和90%。安全有效的RSV疫苗可防止高危人群因感染RSV而出现下呼吸道疾病，降低住院率及死亡率。但是，全球尚无RSV疫苗获批，临床上主要依靠帕利珠单抗、利巴韦林及糖皮质激素等药物防治RSV感染引起的疾病。目前在研RSV疫苗主要针对孕期女性及老年人。RSV疫苗潜在接种人群存量定义为育龄女性（15-49岁）及65岁以上老年人群体。随着中国人口老龄化进程加快，未来RSV疫苗接种目标人群规模将持续增长。根据Frost&Sullivan的数据，预计2026年至2031年，中国呼吸道合胞病毒疫苗市场可由0．3亿元增长至107．8亿元，年复合增长率224．41%。HPV疫苗市场（一）HPV致病情况HPV（人乳头瘤病毒，HumanPapillomavirus）是一种感染皮肤或黏膜细胞的无包膜小DNA病毒。HPV家族共有200多个型别，大约40种可以通过直接性接触传播。HPV感染可以引起宫颈癌、阴道癌、外阴癌、阴茎癌、肛门癌、口咽癌和其它头颈癌，以及生殖器疣等。根据Frost&Sullivan的数据，中国99%的宫颈癌病例、88%的肛门癌病例和77%的阴道癌病例被发现与HPV感染有关；而在美国，99%的宫颈癌病例、91%的肛门癌病例和75%的阴道癌病例的诱因为HPV感染。就宫颈癌而言，根据Frost&Sullivan的数据，2016-2020年中美两国年均新增确诊病例数分别约为114，484人和12，972人，2020年中美两国死亡人数分别为59，060人和5，706人。中美两国宫颈癌年均新增确诊病例数和死亡人数差距较大的主要原因之一为HPV疫苗可及性和接种率存在差异。（二）HPV疫苗适宜接种人群概况HPV感染是多种女性和男性癌症的主要致病因素，因此HPV疫苗接种对于降低相关癌症的发病率起重要作用。2018年5月，WHO发出呼吁，号召全球共同采取行动以消除宫颈癌。2020年11月，WHO进一步发布《加速消除宫颈癌全球战略》，提出2030年前要实现三大目标，其中之一为90%的女孩在15岁前完成HPV疫苗接种。这一全球战略的发布标志着全世界194个国家首次共同承诺消除一种癌症。根据Frost&Sullivan的数据，2020年全球HPV疫苗接种适龄女性人数（9-45岁）达20．56亿人，包括3．12亿9-14岁的女孩和17．44亿14-45岁的女性。根据Frost&Sullivan的数据，2020年中国HPV疫苗接种适龄女性人数（9-45岁）达3．15亿人。根据当年接种人数测算，中国HPV疫苗当年接种率由2017年的0．15%增长至2020年的1．68%；按累计接种人数计算，2020年中国HPV疫苗累计接种率为3．61%。部分发达国家如美国、英国、意大利和瑞典等通过在学校引入HPV疫苗接种计划实现了9-14岁青少年女性群体近70%的接种率（至少一剂次）。虽然中国女性HPV疫苗接种率逐年上升，但和发达国家相比，仍处于较低水平。中国仍有庞大的适龄女性未能接种HPV疫苗，主要原因系HPV疫苗供应不足、价格相对较高及部分女性疫苗接种意识不强等。在WHO的积极推动下，未来全球适龄女性的HPV疫苗接种率将持续提升，对疫苗的需求将快速增长。随着中国企业研制的HPV疫苗陆续完成临床试验并申请销售，全球HPV疫苗供应将迅速增加，在提升疫苗可及性的同时，推动HPV疫苗市场进一步发展。此外，中国当前获批的HPV疫苗产品主要针对女性适应症，但HPV疫苗除对HPV感染引起的女性疾病有显著预防效果之外，对某些HPV感染导致的男性癌症及病变亦可提供保护。鉴于HPV感染以性传播为主，推动适龄男性群体接种HPV疫苗有助于早日实现WHO加速消除宫颈癌的全球战略目标。WHO和部分发达国家发布的监管指导文件中均已推荐在满足主要目标人群接种需求后，可考虑为适龄男性人群接种HPV疫苗。英国、加拿大和爱尔兰等国家已将青少年男性HPV疫苗接种纳入国家免疫规划，接种策略与女性基本一致。由于目前中国尚无HPV疫苗获批男性适应症，且HPV疫苗供应紧缺，适龄女性的接种需求尚未得到满足，叠加中国适龄男性接种HPV疫苗的意识薄弱等因素，中国HPV疫苗男性适应症市场潜力有待开发和释放。（三）HPV疫苗市场规模1、全球HPV疫苗市场规模根据Frost&Sullivan的数据，2016-2020年，全球HPV疫苗市场规模从22．6亿美元增长至42．2亿美元，年均复合增长率为16．90%。增长的主要驱动因素为发达国家HPV疫苗接种率不断提高，发展中国家陆续引入HPV疫苗接种项目。未来随着在研HPV疫苗接连获批，全球HPV疫苗产能和供应将不断提升；同时，在中低收入国家HPV疫苗渗透率上升及疫苗接种拓展至适龄男性群体等因素的推动下，全球HPV疫苗市场规模预计将于2025年和2031年分别达到105．2亿美元和168．2亿美元，2020-2025年与2025-2031年年均复合增长率分别为20．04%和8．14%。2、中国HPV疫苗市场规模2017-2020年，中国HPV疫苗市场规模从9．4亿元增长至135．6亿元，年均复合增长率达143．43%，主要缘于此前被抑制的HPV疫苗需求得以快速释放和产品供应迅速增长。随着中国在研HPV疫苗成功完成Ⅲ期临床且产能释放，适应症拓展至男