呼吸道合胞病毒疫苗行业前景分析报告

呼吸道合胞病毒疫苗行业前景分析报告

管理方面，目前已形成各级卫生行政部门、疾病预防控制中心组织接种单位接种，生物制品企业根据计划或市场需求组织生产，药品监督管理部门实施质量监管，兽医行政主管部门归口负责人兽共患病等兽用疫苗的格局。研发方面，初步形成了以科研机构和高校为主进行基础研究，有关企业、工程研究（技术）中心进行应用研究和工程化、产业化开发的体系。生产方面，我国是为数不多的自主供应疫苗的国家之一，随着疫苗生产品种、规模不断扩大，已成为全球最大疫苗生产国。近年来，国际国内重大、新发传染病不断出现，其中75%是人兽共患病。随着经济全球化程度不断加深，各国和地区间经贸往来日益增多，人员跨国流动更加频繁，传染病传播速度明显加快，不利影响更难控制。疫苗行业的未来发展趋势（一）国家鼓励创新疫苗的研发为满足我国不断增长的疾病预防需求，缩小我国与发达国家的医疗差距，我国在《十三五规划医药工业发展规范指南》和《关于进一步加强流通和预防接种管理工作的意见》等政策文件中均提出国家鼓励疫苗的研发和产业化。《疫苗管理法》明确指出国家支持疫苗基础研究和应用研究，促进疫苗研制和创新，将预防、控制重大疾病的疫苗研制、生产和储备纳入国家战略；鼓励疫苗生产企业加大研制和创新资金投入，优化生产工艺，提升质量控制水平，推动疫苗技术进步；对于疾病预防和控制所急需的疫苗以及创新型疫苗，药品监督管理部门应当予以优先审评审批。国家政策的支持将为疫苗研发企业的发展提供良好的外部环境。（二）疫苗行业监管趋严近年来我国出台了一系列的法律法规来加强对疫苗行业的监管。尤其，《疫苗管理法》对疫苗研制和注册、疫苗生产和签批发、疫苗流通和预防接种、异常反应监测和处理、疫苗后管理、保障措施、监督管理和法律责任都进行了详细的规定，并支持产业发展和结构优化，鼓励疫苗生产规模化、集约化，不断提升疫苗生产工艺和质量水平。根据《疫苗管理法》规定，国家对疫苗实行最严格的管理制度，各企业应按照要求进一步加强疫苗全生命周期质量管理、风险管理，对疫苗的安全性、有效性和质量可控性负责。国家实行疫苗责任强制保险制度，疫苗许可持有人应当按照规定投保疫苗责任强制保险，在承保的责任限额内予以赔付。国家将实行疫苗全程电子追溯制度，建立全国疫苗电子追溯协同平台，整合疫苗生产、流通和预防接种全过程追溯信息，实现疫苗可追溯。《疫苗管理法》的出台有利于管理规范、拥有疫苗全生命周期质量管理体系的疫苗企业的发展。另一方面，国家对疫苗行业的强监管亦将加大疫苗企业合规成本和压力，促进行业竞争者优胜劣汰。（三）公众对疫苗接种的必要性和作用的认识日益提高疫苗企业的市场推广工作及我国政府的健康教育活动的持续进行，将有助加深大众对于疫苗接种必要性和作用性的认识，随着居民防病需求的不断增加以及公众对疫苗及疾病预防的认知程度不断提高，预计国内疫苗市场前景向好，疫苗渗透率及人均疫苗支出将不断增加。伴随着2020年以来全球新型冠状病毒感染疫情影响的逐渐体现，我国政府及居民健康防护和免疫接种意识都得到了进一步的提升。同时，随着中国居民人均可支配收入的增加，公众自费注射疫苗的意愿将持续提升。此外，国产新型疫苗成功完成临床并销售将极大改善优质疫苗的可及性和可支付性，激发公众接种疫苗的热情。增强研发实力通过产业技术创新战略联盟等形式，加快推进产学研协同创新的疫苗研发体系建设，强化实验室研究、新产品试制、产业化开发之间的有效衔接。加强病原学和免疫学应用基础技术研究，加快疫苗相关实验室生物安全能力建设。整合利用现有科技资源，推进疫苗研发基地建设，充分发挥技术平台支撑作用，通过填平补齐消除薄弱环节，提升疫苗研发能力。加大联合攻关力度，突破急需的关键技术，努力实现疫苗研发工程化、产业化。推进研发成果的产业化，加快实现部分现有疫苗品种的升级换代。加强重大、新发传染病疫苗的研发及其评价支撑体系建设。强化菌种、毒种的研究和资源共享。我国疫苗行业现状管理方面，目前已形成各级卫生行政部门、疾病预防控制中心组织接种单位接种，生物制品企业根据计划或市场需求组织生产，药品监督管理部门实施质量监管，兽医行政主管部门归口负责人兽共患病等兽用疫苗的格局。研发方面，初步形成了以科研机构和高校为主进行基础研究，有关企业、工程研究（技术）中心进行应用研究和工程化、产业化开发的体系。生产方面，我国是为数不多的自主供应疫苗的国家之一，随着疫苗生产品种、规模不断扩大，已成为全球最大疫苗生产国。完善监管体系加强疫苗监管机构能力建设，制定疫苗监管体系建设与发展目标，改善基础设施，创新监管手段，提高监管效能。完善疫苗注册审批方式。建立规范、系统的疫苗质量评价体系，强化质量控制标准，完善疫苗生产企业产品质量责任制。加强疫苗生产、流通、预防接种全过程监管，统一规划和建设电子监管码系统，对疫苗生产批发企业、疾控机构实施电子监管码管理，并逐步扩大到预防接种单位。严格执行疫苗批签发管理制度，加大日常监督检查和市场抽验力度，严厉查处违法违规行为。加强疫苗企业生产特别是搬迁过程中的菌毒种安全监管。疫苗行业发展概况与未来发展趋势疫苗是指为了预防和控制疾病的发生、流行，用于人体主动免疫的预防性生物制品。疫苗属于特殊的药品，其使用对象通常是健康人群，且以健康儿童为主，因此对安全性要求较高。基于某疾病病原体设计的疫苗接种后可诱导机体产生特异的体液和（或）细胞免疫，从而使接种者获得预防相应疾病的免疫力。未来当机体接触同种病原体时，相应的免疫记忆细胞可迅速增殖分化并产生免疫效应细胞来清除病原体。（一）国际疫苗市场概况疫苗发展至今已有两百多年的历史。接种疫苗是目前最有效、最经济的疾病预防方式。18世纪末，世界上诞生了第一个疫苗，即预防天花的牛痘疫苗，由此也拉开了疫苗产业的历史帷幕；19世纪，疫苗学基础理论开始逐渐搭建，特别是在巴斯德提出传染病细菌致病理论后，针对狂犬病、伤寒、霍乱和鼠疫等疾病的预防疫苗相继问世。物理、化学及生物学方法在微生物减毒方面的广泛运用，为疫苗研发开辟了广阔前景。20世纪前半叶，免疫学和微生物学迅速发展，许多学者开始致力于研发灭活疫苗；20世纪后期至今，随着免疫学、分子生物学和基因组学的进一步发展，重组蛋白疫苗、病毒载体疫苗、mRNA疫苗等技术路线进一步完善，更多新型疫苗逐步研发成功，包括乙肝疫苗、肺炎球菌多糖结合疫苗、HPV疫苗和重组带状疱疹疫苗等。随着经济社会发展和卫生健康服务水平的不断提高，全球人均预期寿命不断增加，老年人群比例继续攀升，叠加民众疾病预防意识的增强和公共医疗卫生支出的扩大，全球疫苗市场规模持续增长。根据Frost&Sullivan的数据，2016-2020年间，全球疫苗市场规模从275亿美元增加至365亿美元，年均复合增长率为7．33%。全球经济不断发展及中国、印度和俄罗斯等新兴市场的需求增长等因素推动下，未来全球疫苗市场规模将进一步扩大，预计在2025年将达到809亿美元。相应地，2020-2025年间，全球疫苗市场规模年均复合增长率达17．25%。当前欧美疫苗市场仍占据了全球疫苗市场的主要份额，主要系民众接种疫苗意识强，既有品种接种率达到较高水平，但其未来增长空间相对有限。而以中国、印度和俄罗斯为代表的新兴市场尚以可支付的传统疫苗需求为主，新型疫苗供应不足且接种率较低。随着新兴市场经济快速增长、新型疫苗可及性改善、居民可支配收入增加和整体接种意识增强，其在全球疫苗市场中的占比将逐渐提升，预计在未来5-10年内将成为全球疫苗市场规模增长的重要推动力量。（二）国内疫苗市场概况新中国成立以前，我国免疫预防工作较为落后，天花、白喉、百日咳、麻疹和脊髓灰质炎等传染病每年发病总数达千万例，严重威胁民众的生命健康。新中国成立以后，政府开始重视传染病预防控制工作。1978年，我国提出计划免疫概念并全面实施计划免疫。此后，计划免疫在组织建设、管理、目标制订与实施及服务形式等方面不断完善与发展，服务内容不断扩展，相关工作逐步正规化。截至1995年底，儿童四苗，即卡介苗、脊髓灰质炎、百白破和麻疹疫苗的接种率均在80%以上，疫苗接种工作取得了重大进展。2001年到2007年，我国进入免疫规划时期，免疫服务内容进一步扩大，免疫服务产品持续增加，免疫工作更为正规化。2008年国家发布《扩大国家免疫规划实施方案》，将计划免疫品种从原来可预防7类疾病的6种疫苗，增加至可预防15类疾病的14种疫苗。目前在我国，根据接种支付方的不同，通常可将人用疫苗分为免疫规划疫苗和非免疫规划疫苗。免疫规划疫苗由国家免费提供，强制接种；非免疫规划疫苗是指除免疫规划疫苗以外的其它疫苗，由公民自愿、自费接种，部分纳入医保。受益于中国居民人均可支配收入和医疗卫生费用支出的快速增长，中国疫苗市场规模持续扩大。一方面，中国居民人均可支配收入的增长提升了中国居民的购买力，而民众健康意识与购买力的增强将持续推动中国医药市场的发展。另一方面，中国医疗卫生总费用稳步增长。根据Frost&Sullivan的数据，2016年至2020年，中国医疗卫生总支出从46，345亿元增加到72，306亿元，年均复合增长率为11．76%，投入到疫苗等预防性医疗措施的费用也在不断增长。尽管中国疫苗行业经历了多年的高速发展，但2020年中国人均疫苗支出仅为2．3美元，而美国、英国、加拿大和日本分别为51．7，294．0、242．6和52．6美元。因此，中国人均疫苗支出仍有较大的提升空间。根据Frost&Sullivan的数据，我国疫苗市场产值在2020年为753亿元，且预计于2025年增长至2，065亿元，年均复合增长率为22．36%。中国免疫规划疫苗市场产值在2020年达44亿元，且预计于2025年增长至79亿元，年均复合增长率为12．42%。中国免疫规划疫苗市场增长的主要驱动因素包括政府利好支持政策和免疫规划疫苗品种扩容等。中国非免疫规划疫苗市场产值在2020年达709亿元，且预计于2025年增长至1，986亿元，年均复合增长率为22．88%。中国非免疫规划疫苗市场规模在2020年占中国疫苗市场的94．16%，呈主导地位。未来几年随着非免疫规划疫苗销售收入的大幅增长，其市场规模在中国疫苗市场中的占比还将继续上升。中国非免疫规划疫苗市场增长的主要驱动因素包括居民支付能力和支付意愿随人均可支配收入的增加而提升，民众疫苗接种意识不断增强及新型疫苗的推出和可及性改善。手足口病疫苗手足口病（HandFootandMouthDisease，HFMD）是由肠道病毒（Enterovirus，EV）感染引起的一种儿童常见传染病，主要症状是手、脚、口腔黏膜和黏膜上的皮疹、疱疹和溃疡，主要致病病毒包括肠道病毒71型（EV71）、柯萨奇病毒A16型（CA16）以及其它肠道病毒。手足口病通过密切接触及呼吸道飞沫传播，婴幼儿和儿童普遍易感，感染病例以5岁以下儿童为主。病毒感染人体后，主要与咽部和肠道上皮细胞表面相应的病毒受体结合，经内吞进入细胞后大量复制并释放入血液，进一步播散到皮肤及黏膜、神经系统、呼吸系统、心脏、肝脏、胰脏、肾上腺等，导致相应组织和器官发生一系列炎症反应。手足口病的防治手段包括预防、一般治疗和病因治疗为主，目前暂无公认的特异性抗肠道病毒治疗药物。根据Frost&Sullivan的数据，中国手足口病疫苗市场规模在2020年约为27亿元，并预计于2025年达41．7亿元，年均复合增长率为9．1%。提升国际竞争力加大自主创新支持力度，鼓励研发具有自主知识产权的疫苗新品种、新工艺、新技术。扩大国际合作与交流，跟踪国外疫苗研发、生产技术动态。适时引进我国急需的技术、装备和材料，组织消化吸收、再开发。在疫苗研发、生产企业的兼并重组、停业、破产等过程中，注意采取有效措施保护关键技术和生产能力，保障产业安全。科学安全接种开展防疫免疫策略和传染病疾病负担研究，科学合理扩大疫苗免疫规划品种和覆盖人群。采取针对性措施，重点提高西部地区农村及东部地区流动人口中儿童的国家免疫规划疫苗接种率。积极研究疫苗应用发展政策，加大疫苗相关知识宣传力度，促进公众自愿接种第二类疫苗。完善接种统计和异常反应报告制度，积极开展疫苗接种效果和安全性评价，健全疫苗不良反应监测体系。建立完善预防接种异常反应补偿机制。规范储运管理组织疫苗生产、储存、运输和接种单位，合作开展疫苗储存运输管理研究，制定疫苗储存运输的操作规范，明确相关设施、设备条件要求及冷藏（冻）设备、车载冷藏设备、运输工具等装备的配置标准。建立健全疫苗冷链配送管理体系，加强冷链运输过程的规范化管理，提高疫苗运输质量保障水平。HPV疫苗市场（一）HPV致病情况HPV（人乳头瘤病毒，HumanPapillomavirus）是一种感染皮肤或黏膜细胞的无包膜小DNA病毒。HPV家族共有200多个型别，大约40种可以通过直接性接触传播。HPV感染可以引起宫颈癌、阴道癌、外阴癌、阴茎癌、肛门癌、口咽癌和其它头颈癌，以及生殖器疣等。根据Frost&Sullivan的数据，中国99%的宫颈癌病例、88%的肛门癌病例和77%的阴道癌病例被发现与HPV感染有关；而在美国，99%的宫颈癌病例、91%的肛门癌病例和75%的阴道癌病例的诱因为HPV感染。就宫颈癌而言，根据Frost&Sullivan的数据，2016-2020年中美两国年均新增确诊病例数分别约为114，484人和12，972人，2020年中美两国死亡人数分别为59，060人和5，706人。中美两国宫颈癌年均新增确诊病例数和死亡人数差距较大的主要原因之一为HPV疫苗可及性和接种率存在差异。（二）HPV疫苗适宜接种人群概况HPV感染是多种女性和男性癌症的主要致病因素，因此HPV疫苗接种对于降低相关癌症的发病率起重要作用。2018年5月，WHO发出呼吁，号召全球共同采取行动以消除宫颈癌。2020年11月，WHO进一步发布《加速消除宫颈癌全球战略》，提出2030年前要实现三大目标，其中之一为90%的女孩在15岁前完成HPV疫苗接种。这一全球战略的发布标志着全世界194个国家首次共同承诺消除一种癌症。根据Frost&Sullivan的数据，2020年全球HPV疫苗接种适龄女性人数（9-45岁）达20．56亿人，包括3．12亿9-14岁的女孩和17．44亿14-45岁的女性。根据Frost&Sullivan的数据，2020年中国HPV疫苗接种适龄女性人数（9-45岁）达3．15亿人。根据当年接种人数测算，中国HPV疫苗当年接种率由2017年的0．15%增长至2020年的1．68%；按累计接种人数计算，2020年中国HPV疫苗累计接种率为3．61%。部分发达国家如美国、英国、意大利和瑞典等通过在学校引入HPV疫苗接种计划实现了9-14岁青少年女性群体近70%的接种率（至少一剂次）。虽然中国女性HPV疫苗接种率逐年上升，但和发达国家相比，仍处于较低水平。中国仍有庞大的适龄女性未能接种HPV疫苗，主要原因系HPV疫苗供应不足、价格相对较高及部分女性疫苗接种意识不强等。在WHO的积极推动下，未来全球适龄女性的HPV疫苗接种率将持续提升，对疫苗的需求将快速增长。随着中国企业研制的HPV疫苗陆续完成临床试验并申请销售，全球HPV疫苗供应将迅速增加，在提升疫苗可及性的同时，推动HPV疫苗市场进一步发展。此外，中国当前获批的HPV疫苗产品主要针对女性适应症，但HPV疫苗除对HPV感染引起的女性疾病有显著预防效果之外，对某些HPV感染导致的男性癌症及病变亦可提供保护。鉴于HPV感染以性传播为主，推动适龄男性群体接种HPV疫苗有助于早日实现WHO加速