药品冷链管理专家讲座

冷藏、冷冻药品储存与运输管理

药品冷链管理专家讲座第1页国家食品药品监督管理局高级研修学院目录1药品冷链管理背景4冷链流程及步骤控制2冷链基本要求3冷链设施设备要求药品冷链管理专家讲座第2页国家食品药品监督管理局高级研修学院1药品冷链背景山西疫苗事件江西博雅免疫球蛋白事件1.1发生在我们身边事情药品冷链管理专家讲座第3页国家食品药品监督管理局高级研修学院法律法规不完善冷链标准缺失存在管理真空监管办法缺乏质量事故频发冷链技术落后冷链设施不足断链现象严重现实状况问题冷链人才缺乏冷链意识不强1药品冷链背景1.2药品冷链现实状况4药品冷链管理专家讲座第4页国家食品药品监督管理局高级研修学院冷藏药品指对药品贮藏、运输有冷处等温度要求药品。冷处温度2℃~10℃贮藏、运输条件。生物制品应在2℃~8℃避光贮藏、运输。温度敏感药品种类：疫苗、血液制品、单克隆抗体、胰岛素干扰素、部分抗生素、其它蛋白类制剂1药品冷链背景1.3冷藏概念5药品冷链管理专家讲座第5页国家食品药品监督管理局高级研修学院冷冻药品指对药品贮藏、运输有冷冻等温度要求药品冷冻温度-10℃~-25℃贮藏、运输条件冷冻药品范围比较少见抗癌洛莫司汀胶囊和司莫司汀胶囊治疗新生儿呼吸窘迫综合征注射用牛肺表面活性剂商品名称：珂立苏1.4冷冻概念1药品冷链背景药品冷链管理专家讲座第6页国家食品药品监督管理局高级研修学院0-5℃防止冻结冷暗处1-5℃冷藏2-8·c避光禁止冷冻倒置2-5℃遮光密封保留冷藏（8度以下保留）2-8度密封冷藏，于2-8度避光保留和运输2-8°C避光保留和运输密闭、冷暗处2-8℃,切勿冷冻密闭,在冷暗干燥处保留2-8℃,严防冻结2～8℃冰箱内保留，切勿冷冻或靠近冰格（低温）2-8℃，不宜冷冻2－8摄氏度冷藏或－5摄氏度以下冷冻保留2-8℃暗处4-8℃(低温)2-8℃保留,且不能冻结，避光8℃以下避光干燥处保留(低温)2-8℃避光,禁止冻结8℃以下遮光禁冻2-8℃避光,禁止冷冻避光2-8℃勿冷冻摇摆2-8℃冰箱保留，切勿冷冻避光2-8℃在原包装中保留运输2-8℃勿冻勿热避光2至8度开封室温25度四面2-8℃禁止冰冻2-8℃遮光密闭防止冷冻药品冷链管理专家讲座第7页国家食品药品监督管理局高级研修学院避光密闭，在冷处（2-10℃）保留(低温)2-10℃避光密封,冷处(2-10℃)干燥2-10℃避光避光，冷暗处（2-10度）保留2-10℃凉暗处密闭,冷暗(2-10℃)干燥处保留4～10度、密封冷藏（2-10℃）4℃-10℃冷库（2-10度）4-10℃-10°至-20°冷冻室中-20℃保留-5--20℃(低温)-5-20度避光冷冻（-20度）8药品冷链管理专家讲座第8页国家食品药品监督管理局高级研修学院

药品温度要求是经过稳定性试验确定，只有在标示条件下能够确保使用期内质量。1药品冷链背景1.5药品温度要求稳定性试验温度要求使用期药品冷链管理专家讲座第9页国家食品药品监督管理局高级研修学院温度过高影响促进变质挥发减量破坏剂型温度过低影响遇冷变质冻破容器多肽、蛋白类药品冻结会使效价降低，影响疗效疫苗冻结活性丧失，甚至产生有害毒素1.6温度对药品质量影响1药品冷链背景年WHO监测数据表明:全球25%以上疫苗在到达目标地前已遭受损坏药品冷链管理专家讲座第10页国家食品药品监督管理局高级研修学院（一）无效药品会延迟治愈时间，增大患者治病负担（二）引发本人抗药性，引发菌株变异，增加治疗难度（三）产生不良反应，对患者造成深入伤害在流经过程中

对药品储运、运输温度控制是我们质量管理关键内容！1药品冷链背景1.7超温危害11药品冷链管理专家讲座第11页国家食品药品监督管理局高级研修学院《药品冷链物流技术与管理规范》浙江省.11《江苏省药品冷链物流操作规范》.05《安徽省药品批发企业冷链管理操作指南》.10《北京市药品批发企业冷链物流技术指南》.12

1药品冷链背景1.8地方规范和指南12药品冷链管理专家讲座第12页国家食品药品监督管理局高级研修学院“十二五”规划《全国药品流通行业发展规划纲要（—年）》《国家药品安全“十二五”规划》.1《“十二五”期间深化医药卫生体制改革规划暨实施方案》《药品经营质量管理规范（修订）》1药品冷链背景1.9国家发展规划和监管规范13药品冷链管理专家讲座第13页国家食品药品监督管理局高级研修学院1药品冷链背景1.10新版GSP修订标准v提高标准完善管理强化重点突破难点修订标准14药品冷链管理专家讲座第14页国家食品药品监督管理局高级研修学院推进伎俩计算机信息管理系统强化步骤药品购销渠道管理仓储温湿度控制突破难点票据管理冷链管理药品运输1药品冷链背景1.11新版GSP修订目标药品冷链管理专家讲座第15页国家食品药品监督管理局高级研修学院新版修订相关药品冷链管理重点内容正文：15条，10%附录：冷藏、冷冻药品储运管理（13条）一是提升了硬件标准

二是强化了对冷链药品储存运输管理要求1药品冷链背景1.12新版GSP之于冷链管理药品冷链管理专家讲座第16页国家食品药品监督管理局高级研修学院经营疫苗++1药品冷链背景1.13提升了硬件标准冷库冷藏车冷藏箱、保温箱药品冷链管理专家讲座第17页国家食品药品监督管理局高级研修学院对药品冷链过程以及之间交接程序都做了要求，使冷链管理真正成为一个闭合整体控制过程。1药品冷链背景1.14强化了冷链储运要求冷链储运药品冷链管理专家讲座第18页国家食品药品监督管理局高级研修学院目录1药品冷链管理背景4冷链流程及步骤控制2冷链基本要求3冷链设施设备要求19药品冷链管理专家讲座第19页国家食品药品监督管理局高级研修学院2冷链基本要求

【附录】第一条企业经营冷藏、冷冻药品，应该按照《药品经营质量管理规范（修订）》（以下简称《规范》）要求，在收货、验收、储存、养护、出库、运输等步骤依据药品包装标示温度标准，采取经过验证确认设施设备、技术方法和操作规程，实施连续、不间断温度保障和实时监测，确保以上步骤中药品存放温度一直控制在要求范围内。2.1药品冷链管理总体要求收货验收储存养护出库运输全程温度实时监测连续不间断温度保障经过验证设备、流程药品冷链管理专家讲座第20页国家食品药品监督管理局高级研修学院冷藏、冷冻药品安全有效设施设备制度规程信息系统温度监测技术方法温度标准计划、方案验证确认偏差、变更风险控制人员培训考评标准操作流程冷链应急预案数据、文件、统计收货运输出库养护储存验收2冷链基本要求2.2药品冷链质量管理体系药品冷链管理专家讲座第21页国家食品药品监督管理局高级研修学院建立冷链质量体系2冷链基本要求2.2药品冷链质量管理体系质量体系岗位职责人员培训制度文件设施设备人员培训流程控制制度文件设施设备药品冷链管理专家讲座第22页国家食品药品监督管理局高级研修学院第二十二条企业应该配置符合以下资格要求质量管理、验收养护等岗位人员：经营疫苗企业还应该配置2名以上专业技术人员专门负责疫苗质量管理和验收工作，专业技术人员应该含有预防医学、药学、微生物或医学等专业本科以上学历及中级以上专业技术职称，并有3年以上从事疫苗管理或技术工作经历。第二十八条

从事特殊管理药品、冷藏和冷冻药品储存和运输等工作人员，应该接收相关法律法规和专业知识培训并经考评合格后方可上岗。第一百零一条

冷藏、冷冻药品装箱、装车等项作业，应该由专员负责。附录：第六条冷藏、冷冻药品在库储存期间，企业应该按照养护管理要求进行重点养护检验，对储存温度特殊、使用期较短药品养护，应该由专员负责。2冷链基本要求2.3人员23药品冷链管理专家讲座第23页国家食品药品监督管理局高级研修学院质量管理机构：详细负责冷链药品质量管理。专员负责疫苗质量管理与验收专员负责冷链药品收货、运输工作专员负责重点养护检验在库储存药品专员负责装箱、装车等项作业专员对冷链设施设备运行进行监测和维护必要时可成立专门冷链药品质量小组2冷链基本要求

职责要求药品冷链管理专家讲座第24页国家食品药品监督管理局高级研修学院2冷链基本要求任职资格符合本规范基本要求从事储存和运输需经过培训并考评合格从事疫苗质量管理和验收：预防医学、药学、微生物或医学等专业本科以上学历及中级以上专业技术职称基本要求熟悉冷链管理要求具备应急处理能力资格要求药品冷链管理专家讲座第25页国家食品药品监督管理局高级研修学院对内：相关岗位员工对外：承运商、分销商法律法规及本规范、企业制度文件、专业知识、应急预案岗前、定时，变更对象内容时间2冷链基本要求

培训要求药品冷链管理专家讲座第26页国家食品药品监督管理局高级研修学院培训内容必须包括以下方面：■法规■专业知识（冷链管理基础知识）（所经营药品温度敏感性特点）■制度流程、体系文件■设施设备使用■应急情况处理各岗位人员能充分掌握对应专业知识和操作技能，正确推行岗位职责并经考评合格后方可上岗全部操作冷链人（收货、验收、储存、养护、出库、运输、承运商）*岗位说明书任职资格中包含必须内容培训*冷链培训计划及内容齐全*培训统计（岗前、定时，变更）*立案承运方人员名单-培训统计*考评统计（试卷-实操）*冷链操作人员培训档案27药品冷链管理专家讲座第27页国家食品药品监督管理局高级研修学院确保各步骤统计做到真实、完整、准确、有效和可追溯2.4制度文件2冷链基本要求第三十九条企业应该建立药品采购、验收、养护、销售、出库复核、销后退回和购进退出、运输、储运温湿度监测、不合格药品处理等相关统计，做到真实、完整、准确、有效和可追溯。第四十二条统计及凭证应该最少保留5年。疫苗、特殊管理药品统计及凭证按相关要求保留。制度规程文件、方案（验证、风险、应急）统计、凭证、数据（验证、温度、各步骤控制等）药品冷链管理专家讲座第28页国家食品药品监督管理局高级研修学院第四十九条经营冷藏、冷冻药品，应该配置以下设施设备：（一）与其经营规模和品种相适应冷库，经营疫苗应该配置两个以上独立冷库；（二）用于冷库温度自动监测、显示、统计、调控、报警设备；（三）冷库制冷设备备用发电机组或双回路供电系统；（四）对有特殊低温要求药品，应该配置符合其储存要求设施设备（五）冷藏车及车载冷藏箱或保温箱等设备。第五十一条运输冷藏、冷冻药品冷藏车及车载冷藏箱、保温箱应该符合药品运输过程中对温度控制要求。冷藏车含有自动调控温度、显示温度、存放和读取温度监测数据功效；冷藏箱及保温箱含有外部显示或采集箱体内温度数据功效。2冷链基本要求2.5设施设备药品冷链管理专家讲座第29页国家食品药品监督管理局高级研修学院【附录】第二条企业应该按照《规范》要求配置对应冷藏、冷冻储运设施设备及温（湿）度自动监测系统，并加强设施设备维护管理。

（一）冷库设计应该符合国家相关标准要求；冷库含有自动调控温度功效，有备用发电机组或双回路供电系统。（二）冷库应该按照经营实际需要，合理划分出收货验收、储存、包装物料预冷、装箱发货、待处理药品存放等区域，并有显著标示。验收、储存、拆零、冷藏包装、发货等作业活动，应该在冷库内完成。（三）冷藏车应该含有自动调控温度功效，冷藏车配置符合国家相关标准要求；冷藏车厢含有防雨水、密闭、阻燃、耐腐蚀等性能,车厢内部留有确保气流充分循环空间，并设置含有良好气密性能排水孔。（四）冷藏箱、保温箱箱体应该采取吸水性低、透气性小、导热系数小、含有良好温度稳定性保温材料；冷藏箱含有自动调控温度功效，保温箱配置蓄冷剂以及用于隔离药品与蓄冷剂隔温装置。（五）冷库配置温湿度自动监测系统，冷藏车、冷藏箱和保温箱配置温度自动监测系统，均可实时采集、显示、统计温（湿）度数据，并含有远程及就地实时报警功效，可经过计算机读取和存放所统计监测数据。（六）对冷库和冷藏车制冷机组，应该制订维护、维修计划，并将计划执行情况给予统计；定时对冷库、冷藏车、冷藏箱和保温箱密封性和紧固性进行检验、维修。2冷链基本要求2.5设施设备药品冷链管理专家讲座第30页国家食品药品监督管理局高级研修学院冷库、冷藏车、冷藏箱或保温箱、冷链温度监测系统和设备冷链设施设备使用标准：冷藏、冷冻药品温度保障设施设备均须经过验证确认可使用。2冷链基本要求

设施设备范围药品冷链管理专家讲座第31页国家食品药品监督管理局高级研修学院2冷链基本要求2.6流程控制收货运输出库养护储存验收检验并统计到货温度专员养护码放温湿度调控、监测在冷库内验收专员装箱、装车温度保障温度监测药品冷链管理专家讲座第32页国家食品药品监督管理局高级研修学院目录1药品冷链管理背景4冷链流程及步骤控制2冷链基本要求3冷链设施设备要求药品冷链管理专家讲座第33页国家食品药品监督管理局高级研修学院第四十九条经营冷藏、冷冻药品，应该配置以下设施设备：（一）与其经营规模和品种相适应冷库，经营疫苗应该配置两个以上独立冷库；（二）用于冷库温度自动监测、显示、统计、调控、报警设备；（三）冷库制冷设备备用发电机组或双回路供电系统；（四）对有特殊低温要求药品，应该配置符合其储存要求设施设备；3冷链设施设备3.1冷链储存设备—条款要求药品冷链管理专家讲座第34页国家食品药品监督管理局高级研修学院3冷链设施设备3.1冷链储存设备—冷库构件药品冷链管理专家讲座第35页国家食品药品监督管理局高级研修学院小型冷库大型冷库3冷链设施设备3.1冷链储存设备—冷库药品冷链管理专家讲座第36页国家食品药品监督管理局高级研修学院【附录】第二条企业应该按照《规范》要求配置对应冷藏、冷冻储运设施设备及温（湿）度自动监测系统，并加强设施设备维护管理。

（二）冷库按照实际经营需要，合理划分出收货验收、储存、包装物料预冷、装箱发货、待处理药品存放等区域，并有显著标示，验收、储存、拆零、装箱、发货等作业活动应该在冷库内完成。

（五）冷库配置温湿度自动监测系统，冷藏车、冷藏箱和保温箱配置温度自动监测系统，均可实时采集、显示、统计温（湿）度数据，并含有远程及就地实时报警功效，可经过计算机读取和存放所统计监测数据。

（六）对冷库和冷藏车制冷机组制订维护、维修计划，并将计划执行情况给予统计；定时对冷库、冷藏车、冷藏箱和保温箱密封性和紧固性进行检验、维修。

3冷链设施设备冷链包装物流预冷、装箱发货区域待处理冷链药品存放区域冷库使用功效3.1冷链储存设备—冷库要求药品冷链管理专家讲座第37页国家食品药品监督管理局高级研修学院3冷链设施设备3.1冷链储存设备—冷库内部药品冷链管理专家讲座第38页国家食品药品监督管理局高级研修学院冷库设计规范GB50072-大小要求：与其经营规模和品种相适应。1.符合当地许可标准2.满足日常经营需求3.疫苗两个以上独立判断：“五距”“五区+三区”“库容+操作”3冷链设施设备3.1冷链储存设备—冷库设计【附录】第二条企业应该按照《规范》要求配置对应冷藏、冷冻储运设施设备及温（湿）度自动监测系统，并加强设施设备维护管理。

（一）冷库设计符合国家相关标准要求；冷库含有自动调控温度功效，有备用发电机组或双回路供电系统。药品冷链管理专家讲座第39页国家食品药品监督管理局高级研修学院制冷机组：两组（一用一备）（地方）切换(手动自动)动力系统：不间断电源备用发电机组或双回路供电系统3冷链设施设备3.1冷链储存设备—冷库制冷机组药品冷链管理专家讲座第40页国家食品药品监督管理局高级研修学院备用发电机能确保冷库正常运行，包含温度监控和报警输出<=80%设计功率切换开启，手动自动日常维护，定时运行燃料贮备3.1冷链储存设备—备用发电机组3冷链设施设备41药品冷链管理专家讲座第41页国家食品药品监督管理局高级研修学院3冷链设施设备3.1冷链储存设备—应急柴油发电机药品冷链管理专家讲座第42页国家食品药品监督管理局高级研修学院3冷链设施设备3.1冷链储存设备—冷库温度调控和监测【附录】第二条企业应该按照《规范》要求配置对应冷藏、冷冻储运设施设备及温（湿）度自动监测系统，并加强设施设备维护管理。

（五）冷库配置温湿度自动监测系统，冷藏车、冷藏箱和保温箱配置温度自动监测系统，均可实时采集、显示、统计温（湿）度数据，并含有远程及就地实时报警功效，可经过计算机读取和存放所统计监测数据。第十三条（四）储存冷藏、冷冻药品仓库测点终端安装数量，应该符合本条上述各项要求，其计算安装数量单位按每100平方米面积计算。（独立平库最少2个，每增加100平最少增1个，平面仓库货架2/3位置。高架仓库4.5米至8米之间每100平最少安装2个。

第四十九条

经营冷藏、冷冻药品，应该配置以下设施设备：（二）用于冷库温度自动监测、显示、统计、调控、报警设备；温度调控温度监测药品冷链管理专家讲座第43页国家食品药品监督管理局高级研修学院自动调控温度能力-制冷降温-保温防冻监控报警高低温报警、断电报警、故障报警冷库现场和远程值班室同时声光报警中央监控器屏幕报警手机短信报警3.1冷链储存设备—冷库温度调控3冷链设施设备药品冷链管理专家讲座第44页国家食品药品监督管理局高级研修学院3.1冷链储存设备—全自动冷库控制系统3冷链设施设备45药品冷链管理专家讲座第45页国家食品药品监督管理局高级研修学院温度监测自动、连续采集、处理和统计超温报警数据按日保留备份监测数据不可更改独立、安全运行测点终端安装合理

监测报警就地或指定位置声光报警短信报警计算机报警统计3冷链设施设备3.1冷链储存设备—冷库温度监测药品冷链管理专家讲座第46页国家食品药品监督管理局高级研修学院3冷链设施设备3.1冷链储存设备—冷库温度监测药品冷链管理专家讲座第47页国家食品药品监督管理局高级研修学院除夏季高湿季节，确保库内湿度恒定双向快速门：最大程度隔绝库内与库外联通药品冷链管理专家讲座第48页国家食品药品监督管理局高级研修学院国家相关标准要求（出具设计方案，GB50072-）自动调控温度功效（设计方案），温度自动监测、显示、统计、报警设备*设置开启参数（验证确认）*安装及运行确认-设备验收-验证汇报药品冷链管理专家讲座第49页国家食品药品监督管理局高级研修学院

第四十九条经营冷藏、冷冻药品，应该配置以下设施设备：（五）冷藏车及车载冷藏箱或保温箱等设备第五十一条运输冷藏、冷冻药品冷藏车及车载冷藏箱、保温箱应该符合药品对温度控制要求，确保在运输过程中能够符合要求温度要求。冷藏车可自动调控温度和显示温度情况，并含有存放和读取温度监测数据功效；冷藏箱及保温箱含有外部显示和采集箱体内温度数据功效。附录：第七条企业运输冷藏、冷冻药品，应该依据药品数量、运输距离、运输时间、温度要求、外界温度等情况，按照事先验证过方法，选择适宜运输工具和温控方式，确保运输过程温度符合要求。冷藏、冷冻药品运输过程中，应该实时采集、统计、上传冷藏车、冷藏箱或者保温箱内数据。运输过程中，假如药品存放环境温度超出要求范围，温湿度监测系统应该实时发出报警指令，由运输人员查明原因，及时采取有效办法进行调控。3冷链设施设备3.2冷链运输设备—条款要求药品冷链管理专家讲座第50页国家食品药品监督管理局高级研修学院

【附录】第二条企业应该按照《规范》要求配置对应冷藏、冷冻储运设施设备及温（湿）度自动监测系统，并加强设施设备维护管理。（三）冷藏车应该含有自动调控温度功效，冷藏车配置符合国家相关标准要求；冷藏车厢含有防雨水、密闭、阻燃、耐腐蚀等性能,车厢内部留有确保气流充分循环空间，并设置含有良好气密性能排水孔。第十四条每台独立冷藏、冷冻药品运输车辆或车厢，安装温度测点终端数量不得少于2个。车厢容积超出20立方米，每增加20立方米最少增加1个测点终端，不足20立方米按20立方米计算。

3冷链设施设备3.2冷链运输设备—设备要求和类型药品冷链管理专家讲座第51页国家食品药品监督管理局高级研修学院冷藏车应符合国家标准要求—《QC/T450保温车、冷藏车技术条件》3冷链设施设备3.2冷链运输设备—冷藏车冷藏车关键组成（1）汽车底盘（稳定性）（2）保温厢体（密封性、隔热保温性）（3）制冷机组（非独立制冷和独立制冷）（4）车厢内温度统计仪（5）其它组件：通风槽、导轨等冷藏车关键特征（1）密封性（2）制冷性（3）轻便性（4）隔热性注意：货物必须预冷到所需温度，装货时检验货物温度冷冻机组是用来保持货物温度而非用以降低货物度。药品冷链管理专家讲座第52页国家食品药品监督管理局高级研修学院3冷链设施设备3.2冷链运输设备—外挂式冷藏车53药品冷链管理专家讲座第53页国家食品药品监督管理局高级研修学院3冷链设施设备3.2冷链运输设备—内置式冷藏车3冷链设施设备3.2冷链运输设备—内置式冷藏车药品冷链管理专家讲座第54页国家食品药品监督管理局高级研修学院*对应冷藏冷冻车：日配送量配送客户数*符合国家相关标准：车辆档案出厂合格证、行驶证、空载验证、满载验证合格汇报*冷藏冷冻车体积和温度探点数量（多于2个）*驾驶室自动调控、显示、读取、统计、报警、*卫星定位技术和移动互联技术数据实时上传；(无线实时传输，远程登录）*车厢内部留有确保冷气充分循环空间冷藏车2～8℃冷藏冷冻车-20～8℃改装冷藏车租用-委托55药品冷链管理专家讲座第55页国家食品药品监督管理局高级研修学院【附录】第二条企业应该按照《规范》要求配置对应冷藏、冷冻储运设施设备及温（湿）度自动监测系统，并加强设施设备维护管理。

（五）冷藏车配置温度自动监测系统，均可实时采集、显示、统计温（湿）度数据，并含有远程及就地实时报警功效，可经过计算机读取和存放所统计监测数据。自动调控温度满足不一样储存运输温度要求：制冷、防冻。温度自动监测：显示、统计、存放、读取GPS技术应用：车厢内温度可实时在线跟踪统计GPS定位3冷链设施设备3.2冷链运输设备—冷藏车温度自动监测药品冷链管理专家讲座第56页国家食品药品监督管理局高级研修学院药品冷链管理专家讲座第57页国家食品药品监督管理局高级研修学院GPS/GPRS3冷链设施设备3.2冷链运输设备—冷藏车温度自动监测药品冷链管理专家讲座第58页国家食品药品监督管理局高级研修学院【附录】第二条企业应该按照《规范》要求配置对应冷藏、冷冻储运设施设备及温（湿）度自动监测系统，并加强设施设备维护管理。（四）冷藏箱、保温箱箱体采取吸水性低、透气性小、导热系数小、含有良好温度稳定性保温材料；冷藏箱含有自动调控温度功效，保温箱配置蓄冷剂以及用于隔离药品与蓄冷剂隔温装置。第十四条每台冷藏箱或保温箱最少应该放置一个可移动测点终端。

3.2冷链运输设备—冷藏箱、保温箱3冷链设施设备药品冷链管理专家讲座第59页国家食品药品监督管理局高级研修学院冷藏箱保温箱药品冷链管理专家讲座第60页国家食品药品监督管理局高级研修学院冷藏箱保温箱温度监测外部显示可采集箱体内温度数据实时上传保温箱按照载冷剂不一样分为两种：干冰制冷方式：温度低适用冷冻，造价贵、不安全。相变蓄冷方式：蓄冷材料（冰袋或冰板）作为冷源。造价较低、使用方便。适合用于小批量、少许。屡次冷藏药品低温配送。冷藏箱与泡沫箱相比，含有重复利用性。3冷链设施设备3.2冷链运输设备—冷藏箱、保温箱61药品冷链管理专家讲座第61页国家食品药品监督管理局高级研修学院被动制冷剂无毒、无腐蚀、无害、无污染1、冰袋2、冰盒/冰排3、干冰：固态二氧化碳。干冰温度非常低，为摄氏负78.5度。3冷链设施设备3.2冷链运输设备—蓄冷剂药品冷链管理专家讲座第62页国家食品药品监督管理局高级研修学院3冷链设施设备3.2冷链运输设备—防超温装置第一百零七条企业应该依据药品温度控制要求，在运输过程中采取必要保温或冷藏、冷冻办法。运输过程中，药品不得直接接触冰袋、冰排等蓄冷剂，预防对药品质量造成影响。【附录】第二条（四）冷藏箱含有自动调控温度功效，保温箱配置蓄冷剂以及用于隔离药品与蓄冷剂隔温装置。注意：隔热装置——配置药品因为接触蓄冷剂造成超温装置；药品冷链管理专家讲座第63页国家食品药品监督管理局高级研修学院手持温度检测设备方便携带操作方便反省快速校准检定车载温度监测设备自动显示、统计、读取、上传定时校准或检定冷库温度监测设备自动显示、统计、保留、追溯定时校准或检定不间断电源不得与调控公用红外测温电子温度统计器3冷链设施设备3.2冷链运输设备—温度监测设备药品冷链管理专家讲座第64页国家食品药品监督管理局高级研修学院3冷链设施设备3.2冷链运输设备—全程温度监测药品冷链管理专家讲座第65页国家食品药品监督管理局高级研修学院3冷链设施设备3.2冷链运输设备—温度查看和导出药品冷链管理专家讲座第66页国家食品药品监督管理局高级研修学院■对应温（湿）度自动监测系统：全部温度监测点（库、车、箱）系统实时运行情况，每隔1分钟更新一次■历史统计查询：冷库最少每30分钟自动统计一次运输过程中（车、箱）最少每隔5分钟自动统计超出要求范围时，最少每隔2分钟统计一次实时温湿度数据■实时采集、显示、统计，经过计算机读取和存放所统计监测数据

67药品冷链管理专家讲座第67页国家食品药品监督管理局高级研修学院*远程及就地实时报警功效报警系统：高低温报警、断电报警、故障报警冷库现场和远程值班室同时声光报警中央监控器屏幕报警手机短信报警不少于3人？监控和报警均须在冷库断电情况下连续工作！配置UPS不间断电源远程PC机报警药品冷链管理专家讲座第68页国家食品药品监督管理局高级研修学院第五十三条企业应该按照国家相关要求，对计量器具、温湿度监测设备等定时进行校准或检定。企业应该对冷库、储运温湿度监测系统以及冷藏运输等设施设备进行使用前验证、定时验证及停用时间超出要求时限验证。【附录】第三条企业应该按照《规范》和相关附录要求，对冷库、冷藏运输车辆、冷藏箱、保温箱以及冷藏储运温湿度监测系统功效进行验证，并依据验证确定参数和条件制订设施设备操作标准和使用规程。3冷链设施设备3.3冷链验证管理69药品冷链管理专家讲座第69页国家食品药品监督管理局高级研修学院70（1）关键冷链储存设施冷库（冷藏库、冷冻库）（2）关键冷链运输设备冷藏箱保温箱冷藏车（3）关键冷链温度监控系统温（湿）度监控系统3冷链设施设备3.3冷链验证管理—验证范围药品冷链管理专家讲座第70页国家食品药品监督管理局高级研修学院验证汇报（内容、审核、评定、同意）验证管理制度（分工责任、对象范围、程度）验证计划、方案（目标、对象、参数、风险）验证执行（起草、操作、统计、评定）质量部门执行部门质量部门执行部门质量部门3.3验证基本流程3冷链设施设备药品冷链管理专家讲座第71页国家食品药品监督管理局高级研修学院（1）程控环境室：温度控制准确度（±3℃，±0.5℃）气流流速控制定时进行温度分布测试（12个月）

（2）温度统计设备准确度±1℃(±0.5℃)定时校验（12个月）（3）数据分析软件数据不可篡改

3冷链设施设备3.3冷链验证管理—验证工具药品冷链管理专家讲座第72页国家食品药品监督管理局高级研修学院注：参考自ICH（人用药品注册技术国际协调会议）

比如：运输时间>已验证包装可承受运输时间=出现偏差3冷链设施设备3.4冷链偏差管理

对同意指令或要求标准偏离。对于冷链管理是指冷链管理过程中发生各种不符合标准和要求事件。偏差关键偏差：违反质量法规事件；任何可能危及货物质量事件普通偏差：对最终货物质量没有影响偏差偏差药品冷链管理专家讲座第73页国家食品药品监督管理局高级研修学院应急办法偏差调查产品处理预防办法执行与跟踪偏差关闭3冷链设施设备3.4冷链偏差管理—处理流程偏差能够经过各项数据指标得到监控，并能够及时校正或采取预防办法药品冷链管理专家讲座第74页国家食品药品监督管理局高级研修学院注：参考自ICH（人用药品注册技术国际协调会议）

任何与药品质量相关变更，对药品经营运行系统进行计划性改进。3冷链设施设备3.5冷链变更管理

对原料、质量标准、分析方法、设施、支持系统、设备（包含计算机硬件）、工艺步骤、标签和包装材料、计算机软件等质量相关要素改变。冷链管理变更是指任何对于与冷链药品储运质量相关设施设备、操作流程、软件系统等质量相关要素改变。变更药品冷链管理专家讲座第75页国家食品药品监督管理局高级研修学院主要变更：对药品质量有直接或潜在影响变更改变药品储存条件和运输方式，致使药品质量或稳定性受到影响增加、修改、替换原药品验收标准及方法。影响药品环境设备设施更改。次要变更：对药品质量没有直接或潜在影响变更或影响设备预防维修计划及维修内容变更不与药品接触公用工程管线更改，如电线等，而且这些管线是用来控制药品温湿度。不影响药品或药品环境设备设施更改。变更程序：变更申请；变更方案；变更评定、跟踪。3冷链设施设备3.5冷链变更管理—变更分级药品冷链管理专家讲座第76页国家食品药品监督管理局高级研修学院由专员负责制冷设施设备定时检验、校准、清洁、管理和维护工作建立设备、设施档案和统计企业阶段性库存无冷链药品时，冷链储存设施应定时开启检验、维护，并给予统计3冷链设施设备3.6冷链设施设备维护【附录】第二条（六）对冷库和冷藏车制冷机组制订维护、维修计划，并将计划执行情况给予统计；定时对冷库、冷藏车、冷藏箱和保温箱密封性和紧固性进行检验、维修。药品冷链管理专家讲座第77页国家食品药品监督管理局高级研修学院目录1药品冷链管理背景4冷链流程及步骤控制2冷链基本要求3冷链设施设备要求78药品冷链管理专家讲座第78页国家食品药品监督管理局高级研修学院2冷链基本要求4流程控制收货运输出库养护储存验收检验并统计到货温度专员养护码放温湿度调控监测在冷库内验收专员装箱装车温度保障温度监测药品冷链管理专家讲座第79页国家食品药品监督管理局高级研修学院

第七十四条冷藏、冷冻药品到货时，应该对其运输方式及运输过程温度统计、运输时间等质量控制情况进行重点检验并统计。对不符合温度要求药品应该拒收。第七十五条收货人员对符合收货要求药品，应该按品种特征要求放于对应待验区域，或设置状态标志，通知验收。冷藏、冷冻药品应该在冷库内待验。4冷链流程和步骤控制4.1冷链收货验收药品冷链管理专家讲座第80页国家食品药品监督管理局高级研修学院【附录】第四条企业应该按照《规范》要求，进行冷藏、冷冻药品收货检验。

（一）检验是否使用符合要求冷藏车或冷藏箱、保温箱运输药品，对未按要求使用冷藏设施设备运输药品不得收货；

（二）查看冷藏车或者冷藏箱、保温箱到货时温度数据，符合温度要求将药品搬运到对应温度冷库内，导出并查看运输过程温度统计，确认运输全程温度数据符合要求后，将药品转交待验人员；

（三）对温度不符合要求应该拒收，保留采集到温度数据，将药品隔离存放于符合要求要求温度环境中，并报质量管理部门处理；

（四）对收货过程和结果进行统计，内容包含：药品名称、数量、生产企业、发货单位、发运地点、启运时间、运输方式、温控方式、到货时间、温控情况、运输单位、收货人员等；

（五）对销后退回药品，要严格检验温度控制情况，售出时间较长，要求退货方提供温度控制说明文件及售出期间相关温度控制数据，不能提供相关文件及数据，不得收货。4冷链流程和步骤控制4.1冷链收货验收药品冷链管理专家讲座第81页国家食品药品监督管理局高级研修学院.运输方式：查看车辆（保温箱）、运单过程温度：查看过程温度统计运输时间：比对协议时间，以往时间。检测实际到货温度冷藏车测量车内温度，并抽查包装箱内温度冷藏箱需要逐箱检验温度，不得采取抽查方式统计以上内容，并按要求时间保留。对应冷库内，按验收操作流程进行查测记4.1冷链收货验收—收货与验收4冷链流程和步骤控制验药品冷链管理专家讲座第82页国家食品药品监督管理局高级研修学院4.1冷链收货验收—收货与验收4冷链流程和步骤控制超温拒收销后退回

对不符合温度要求药品应该拒收，保留采集到温度数据，将药品隔离存放于符合要求要求温度环境中要严格检验温度控制情况，售出时间较长，要求退货方提供温度控制说明文件及售出期间相关温度控制数据，不能提供相关文件及数据，不得收货。药品冷链管理专家讲座第83页国家食品药品监督管理局高级研修学院N采购--------N供给商--------N运输企业------物流收货*导出并查看运输过程温度统计，确认运输全程温度数据符合要求■GPSGPRSRFID(无线实时传输，必需有每个供给商或运输企业远程登录密码才能导出），各种随货温度统计仪-对应读取器及软件■随车附记忆温度计（起运时间温度、抵达时间温度、过程最高温度、过程最低温度，5分钟统计一次）现场打印■

配送车辆附便携式打印机，配送员配智能手机与温度监控系统对接下载，到货打印索取过程温度统计时间长，到货入待处理，采购计划提前做、应付帐款天数资金占用84药品冷链管理专家讲座第84页国家食品药品监督管理局高级研修学院第八十五条企业应该依据药品质量特征对药品进行合理储存，并符合以下要求：（一）按包装标示温度要求储存药品，包装上没有标示详细温度，按照《中华人民共和国药典》要求贮藏要求进行储存；（二）储存药品相对湿度为35%～75%；4.2冷链储存养护—储存4冷链流程和步骤控制85药品冷链管理专家讲座第85页国家食品药品监督管理局高级研修学院【附录】第五条储存过程中，冷藏、冷冻药品码放方式应该有利于温度有效控制。

（一）冷库内药品堆垛间距以及药品与地面、墙壁、库顶部间距符合《规范》要求；冷库内制冷机组出风口100厘米范围内以及高于冷风机出风口位置不得码放药品；4.2冷链储存养护—码放4冷链流程和步骤控制86药品冷链管理专家讲座第86页国家食品药品监督管理局高级研修学院

合格区、出库复核区、装箱发货区、包装物料预冷区

待验区、退货区、待处理区

不合格区*非药品、外用药、蛋白同化制剂肽类激素专区，各区域有显著标示，色标管理*按批号、不混垛，垛距大于5厘米，墙顶设备管道设施大于30厘米，地距大于10厘米，*验收、储存、拆零、装箱、发货等作业活动应该在冷库内完成。*禁止码放药品区域（出风口100厘米范围内以及高于出风口位置、验证极值点）*质量可疑药品在计算机系统中锁定通知质量部*冷链药品包装、发货操作流程应张贴于作业场地显著位置*应制订冷藏储存管理应急预案，对发生停电、设备故障等异常情况及时采取应对办法绿色区域黄色区域红色区域87药品冷链管理专家讲座第87页国家食品药品监督管理局高级研修学院第九十六条冷藏、冷冻药品装箱、装车等项作业，应该由专员负责并符合以下要求：（一）车载冷藏箱或保温箱在使用前应该到达对应温度要求；（二）应该在冷藏环境下完成冷藏、冷冻药品装箱、封箱工作；（三）装车前应该检验冷藏车辆开启、运行状态，到达要求温度后方可装车；（四）启运时应做好运输统计，内容包含运输工具和启运时间等。4.3冷链出库管理4冷链流程和步骤控制药品冷链管理专家讲座第88页国家食品药品监督管理局高级研修学院在途温度运输方式产品温度需求天气情况保温箱规格蓄冷剂量运输时间4.3冷链出库管理—保温箱出库4冷链流程和步骤控制药品冷链管理专家讲座第89页国家食品药品监督管理局高级研修学院发货装箱装车短驳4.3冷链出库管理—出库装车4冷链流程和步骤控制药品冷链管理专家讲座第90页国家食品药品监督管理局高级研修学院4.3冷链出库管理—冷藏车装车码放4冷链流程和步骤控制【附录】第五条运输过程中，冷藏、冷冻药品码放方式应该有利于温度有效控制。（二）冷藏车厢内，药品与厢内前板距离大于15厘米通风距离，与后板、侧板、底板间应该保持大于5厘米导流距离，药品码放高度不得超出制冷机组出风口下沿，并在车厢内画出装载限制线，以免影响气流正常循环和温度均匀分布。药品冷链管理专家讲座第91页国家食品药品监督管理局高级研修学院药品冷链管理专家讲座第92页国家食品药品监督管理局高级研修学院

【附录】第九条使用冷藏车运输冷藏、冷冻药品，启运前应该按照以下要求操作：

（一）提前打开制冷机组和温度监测设备，预热或预冷车厢内温度至要求温度；

（二）开始装车时关闭制冷机组，并尽快完成药品装车；

（三）药品装车完成，及时关闭车厢厢门，检验厢门密闭情况并上锁；

（四）开启并检验制冷机组以及温度监测系统运行情况，设备运行正常方可启运。

4冷链流程和步骤控制4.4冷链运输管理—冷藏车装车药品冷链管理专家讲座第93页国家食品药品监督管理局高级研修学院【附录】第七条企业运输冷藏、冷冻药品，应该依据药品数量、运输距离、运输时间、温度要求、外界温度等情况，按照事先验证过方法，选择适宜运输工具和温控方式，确保运输过程温度符合要求。

冷藏、冷冻药品运输过程中，应该实时采集、统计、上传冷藏车、冷藏箱或者保温箱内数据。对运输过程中发生温度超出要求范围情况，温湿度监测系统应该能够按照《规范》要求实时发出报警指令，由运输人员查明原因，及时采取有效办法进行调控。4冷链流程和步骤控制冷藏车：优：长时间、大批量缺：耗能高、污染大冷藏箱或保温箱：造价较低、使用方便。适合用于小批量、少许。屡次冷藏药品低温配送过程温度实时监测和报警4.4冷链运输管理—运输方式选择药品冷链管理专家讲座第94页国家食品药品监督管理局高级研修学院第一百零七条企业应该依据药品温度控制要求，在运输过程中采取必要保温或冷藏办法。运输过程中，药品不得直接接触冰袋、冰排等蓄冷剂，预防对药品质量造成影响。第一百零八条在冷藏、冷冻药品运输途中，应该实时监测并统计冷藏车和冷藏箱或保温箱内温度数据。第一百零九条企业应该制订冷藏、冷冻药品运输应急预案，对运输途中可能发生设备故障、异常气候影响、交通拥堵等突发事件，采取对应应对办法。4.4冷链运输管理4冷链流程和步骤控制药品冷链管理专家讲座第95页国家食品药品监督管理局高级研修学院冷藏车在运输过程中应确保制冷设备不间断运转冷藏车应安装自动温度监控、统计、报警系统冷藏车应合理码放药品，车厢内留有适宜间隙，便于气流循环，车箱底部应有垫板保持空隙建立冷链药品运输应急机制4.4冷链运输管理—冷藏车运输4冷链流程和步骤控制96药品冷链管理专家讲座第96页国家食品药品监督管理局高级研修学院【附录】第八条使用冷藏箱、保温箱运输冷藏药品，应该按照经过验证标准操作规程进行药品包装和装箱操作。

（一）装箱前将冷藏箱、保温箱预热或预冷至符合药品包装标示温度范围内；

（二）按照验证确定条件，在保温箱内