艾滋病类制剂产品行业深度调研及未来发展现状趋势报告

艾滋病类制剂产品行业深度调研及未来发展现状趋势报告

实施医药人才培养计划，统筹利用各类教育资源，健全人才培养机制，重点围绕新药研发、新医疗器械开发、药品临床使用、质量管理、医药国际化等方面，着力培养创新型人才、复合型管理人才、应用型技术人才，夯实产业发展智力基础。加强高校医药相关学科建设，引导企业与高等院校、科研院所、医疗机构开展合作，联合培养高层次人才、实用性人才，建立医药应用技术与实训基地。健全人才激励机制，落实职务科技成果转移转化收益分配有关政策法规，调动科技人员创新创业积极性。依托重大项目、重点实验室和产业技术创新平台、重大人才引进计划，吸引医药人才回国创新创业。鼓励开展多种形式的专业化培训，培养面向生产一线的大国工匠和卓越工程师。抗艾滋病药物市场概况根据联合国艾滋病规划署（UNAIDS）发布的《2020全球艾滋病防治进展报告》，全球预防艾滋病病毒新发感染的工作远远落后于既定目标，2019年全球有3，800万HIV感染者，其中约有170万新发感染者，是全球目标值的三倍多，说明全球HIV防控远低于预期。抗逆转录病毒治疗挽救了数百万人的生命，使数百万人免受感染，但2019年仍有1，260万人未得到有效治疗，69万人死于艾滋病相关疾病，全球抗艾工作任重道远。2019年，全球HIV病毒携带者及艾滋病患者人数达到3，800万人，已接受逆转录病毒治疗的患者人数约为2，600万人。用药患者数量的持续增加使得HIV治疗药物的市场规模不断提升。全球市场规模从2013年的229亿美元增长至2018年的339．6亿美元，年均复合增长率为8．2%。预计到2023年，全球抗HIV病毒市场规模将达到467．5亿美元。根据IQVIA数据显示，我国HIV实际感染人数、HIV发病确诊人数、HIV发病治疗人数持续增长，目前HIV发病确诊超过100万人。根据国家卫健委发布的《2021年全国法定传染病疫情概况》，艾滋病2021年报告发病数60，154例，死亡人数19，623人，占当年全部种类传染病死亡人数的88．40%。我国艾滋病防控形势依然严峻，防治工作需持续推进。根据公开报告显示，我国抗HIV病毒药物市场规模从2015年的12亿元增长至2018年的20．2亿元，年均复合增长率为18．96%；预计到2023年，市场规模将达到49．6亿元。创新能力显著提升2015年规模以上企业研发投入约450亿元，较2010年翻两番。在重大新药创制科技重大专项推动下，涌现出一批高质量创新成果，十二五期间210个创新药获批开展临床研究，埃克替尼、阿帕替尼、西达本胺、康柏西普等15个1类创新药获批生产，110多个新化学仿制药上市，中药质量控制与安全性技术水平提升，PET-CT、128排CT等一批大型医疗设备和脑起搏器、人工耳蜗等高端植入介入产品获批上市。以屠呦呦获得诺贝尔奖为代表，我国医药创新进一步得到国际认可。抗新冠病毒药物行业概况新型冠状病毒是一类带包膜的单链RNA病毒，与SARS和MERS同属冠状病毒属。病毒通过结合血管紧张素转化酶-2（ACE-2）受体入侵宿主细胞，导致机体发生炎性反应。该病毒症状一般为发热、乏力、干咳、逐渐出现呼吸困难，严重者表现为急性呼吸窘迫综合征、脓毒症休克、难以纠正的代谢性酸中毒和凝血功能障碍。新冠疫情自2020年初爆发以来已近3年，期间延宕反复，对全人类社会和经济活动造成了巨大冲击，对人民生命健康构成重大威胁。据世界卫生组织网站显示，截至2022年12月13日，全球新冠肺炎确诊病例累计约6．45亿例，累计死亡约663．28万例。据国家卫健委消息，截至2022年12月13日，全国累计报告确诊病例约36．99万例，累计死亡病例约0．52万人。（一）新冠病毒治疗概述目前，全球各大制药企业正在积极研发抗新型冠状病毒的特效药物。根据2022年8月NIH（美国国家卫生研究院）官网披露的治疗指南，FDA批准的抗新冠病毒治疗药物有Paxlovid（奈玛特韦+利托那韦）、瑞德西韦、莫那匹拉韦、Bebtelovimab。用于治疗轻度到中度新冠肺炎患者。2022年6月，国家发布的《新型冠状病毒肺炎诊疗方案（第九版）》中抗病毒治疗方案为：Paxlovid（奈玛特韦+利托那韦）、单克隆抗体：安巴韦单抗/罗米司韦单抗注射液、静注COVID-19人免疫球蛋白和康复者恢复期血浆。Paxlovid是辉瑞研发的口服抗病毒药物，于2022年2月获得国家药监局批准；安巴韦单抗/罗米司韦单抗注射液是无锡药明生物技术股份研发的注射药物，于2021年12月获批。河南真实生物科技研发的阿兹夫定片（1mg）为口服抗病毒药物，于2022年7月获批生产，于2022年8月纳入《新型冠状病毒肺炎诊疗方案（第九版）》。（二）抗新冠病毒药物市场概况新冠肺炎病毒已经过多轮变异，分别为阿尔法变异病毒、贝塔变异病毒、伽马变异病毒、德尔塔变异病毒、奥密克戎病毒；目前已到奥密克戎病毒阶段，与之前的变异株相比，奥密克戎致病力明显减弱，但传染性更强，传播更迅速，隐匿性更强。随着病毒不断传播及各国疫情政策调整，相关药品市场需求也在不断增加。根据数据显示，2022年一季度，Paxlovid、莫那匹拉韦、瑞德西韦的销售额分别达到14．7亿美元、32．47亿美元、15．35亿美元，合计62．52亿美元；2022年二季度，Paxlovid、莫那匹拉韦、瑞德西韦销售额分别为81亿美元、11．77亿美元、4．45亿美元。2022年海外新冠药销售规模预计300亿美元，其中辉瑞的新冠药Paxlovid预期2022年销售220亿美元，默沙东的莫那匹拉韦销售额预期为50-55亿美元，瑞德西韦预计2022年产品销售额25亿美元。产业政策更加有利《中国制造2025》将生物医药和高性能医疗器械作为重点发展领域，国家继续把生物医药等战略性新兴产业作为国民经济支柱产业加快培育，重大新药创制科技重大专项等科技计划继续实施，将为医药工业创新能力、质量品牌、智能制造和绿色发展水平提升提供有力的政策支持。药用辅料和包装系统（一）药用辅料及功能性材料发展基于功能相关性指标的系列化药用辅料，细分产品规格，提高质量水平，满足仿制药质量和疗效一致性评价的需要，重点发展纤维素及其衍生物、高质量淀粉及可溶性淀粉、聚山梨酯、聚乙二醇、磷脂、注射用吸附剂、新型材料胶囊等系列化产品。开发用于高端制剂、可提供特定功能的辅料和功能性材料，重点发展丙交酯乙交酯共聚物、聚乳酸等注射用控制材料，PEG化磷脂、抗体修饰用磷脂等功能性合成磷脂，玻璃酸钠靶向衍生物及壳聚糖靶向衍生物等。（二）包装系统及给药装置加快包装系统产品升级，开发应用安全性高、质量性能好的新型材料，逐步淘汰质量安全风险大的品种，重点加快注射剂包装由低硼硅玻璃瓶向中性硼硅玻璃瓶转换，发展注射器、输液袋、血袋等产品使用的环烯烃聚合物、苯乙烯类热塑性弹性体等新型材料，易潮可氧化药品用的高阻隔材料，提高医药级聚丙烯、聚乙烯和卤化丁基橡胶的质量水平。开发新型包装系统及给药装置，提供特定功能，满足制剂技术要求，提高患者依从性，保障用药安全，重点发展气雾剂和粉雾剂专用给药装置，自我给药注射器、预灌封注射器、自动混药装置等新型注射器，多室袋和具备去除不溶性微粒功能的输液包装，带有记忆功能、质量监控功能的智能化包装系统，家庭常用药的儿童安全包装和老年友好包装等。重组整合快速推进企业兼并重组数量增多，规模扩大，十二五期间收购兼并交易额达1500亿元以上。大型企业进一步做大做强，工业主营业务收入超过100亿元的企业达到16家，一批创新型中小企业高速发展。产业和金融深度融合，89家企业在国内外证券市场上市，另有200余家企业在新三板挂牌，创业投资、股权投资基金大量投资医药领域，促进了行业资源整合和企业核心竞争力提升。提升供应保障能力（一）保障短缺药品供应加强药品供需信息监测，建立药品短缺预警体系，综合运用监管、医保、价格、采购、使用等政策，引导企业开发和生产短缺药，重点解决罕见病药、儿童用药缺乏和急救药、低价药供应保障能力弱等问题。支持建设小品种药物集中生产基地，继续开展用量小、临床必需、市场供应短缺药品的定点生产试点。（二）完善国家医药储备体系修订《国家医药储备管理办法》，充分发挥国家医药储备功能，提升储备资源利用效率。在应急保障的基础上，建立常态短缺药品储备。优化实物储备结构，丰富储备方式，增加技术、产能和信息储备。健全地方医药储备，加强地方储备的互补联动。完善储备管理信息系统，提高信息整合处理和应急响应能力。（三）满足多样化市场需求鼓励企业在发展重大疾病治疗药物和高性能医疗器械的同时，对已有产品开展各种形式的微创新，改善患者体验，提高患者依从性，满足多层次、个性化的市场需求，促进我国游客境外购买需求回归。重点丰富儿童用OTC药物品种和剂型，发展家用医疗器械产品，改进产品设计、功能定位和包装形式，满足消费者自我健康管理需求。抗艾滋病药物行业概况艾滋病，全称获得性免疫缺陷综合征（AcquiredImmuneDeficiencySyndrome，AIDS），是由人类免疫缺陷病毒（HIV）感染引起的高病死率恶性传染病。HIV病毒能够特异性地攻击和破坏人体免疫细胞，造成人类免疫系统损害、相关免疫功能逐步丧失、逐渐成为许多疾病的攻击目标，进而导致各种严重的机会性感染、肿瘤等发生。HIV病毒为逆转录病毒，从微观上看其入侵生命周期是：HIV病毒颗粒通过受体进入细胞内，遗传物质单链RNA逆转录合成双链DNA进入细胞核中，整合至宿主细胞的基因组中，随后转录、翻译合成新的病毒蛋白，组装完成的病毒颗粒随后重新释放到细胞外，去侵染更多的宿主细胞，循环往复。在感染早期，HIV感染入侵会激发人体免疫反应以消除病毒，机体进入潜伏期，等到人体免疫系统已经无法对抗HIV病毒时，机体免疫力开始崩溃，无法抵御细菌、病毒等侵染，产生各种并发症导致患者死亡。HIV感染分为急性感染期、临床潜伏期、艾滋病期。在HIV急性感染期，患者一般会出现诸如感冒等症状，若不进行专门检测则难以察觉已被感染。HIV感染入侵会激发人体免疫反应以消除病毒，机体进入潜伏期，该过程持续几年甚至几十年，此时患者被称为HIV携带者。待患者人体免疫系统已经无法对抗HIV病毒时，机体免疫力低下（CD4+T淋巴细胞<200个/微升）导致无法抵御细菌、病毒等侵染时产生各种严重的并发症，此时进入了艾滋病发病期，成为艾滋病患者。目前，艾滋病尚无有效治愈方法，主要通过抗HIV病毒药物抑制病毒复制，从而将HIV病毒载量控制在血液中检测不到的水平。抗艾滋病药作用靶点主要集中在三个关键酶，即逆转录酶、蛋白酶和整合酶，后期研究发展至病毒侵入过程中涉及的受体位点和因子，如趋化因子CCR5。目前临床上大多采用以上三种或三种以上的药物联合使用，每一种药物具有不同的作用机理或针对HIV病毒复制周期中的不同环节，从而避免单一用药产生的抗药性，即为鸡尾酒疗法，亦被称为高效抗逆转录病毒治疗（HighlyActiveAntiretroviralTherapy，HAART）。根据艾滋病药物的效用将艾滋病防治分为：暴露前预防（PrEP）、暴露后预防（PEP）、抗逆转录病毒治疗（ART）。暴露前预防（pre-exposureprophylaxis，PrEP）是指未感染HIV病毒的人群在接触到HIV病毒之前，服用抗HIV病毒药物来降低感染HIV病毒的风险。HIV暴露前预防用药是预防HIV病毒感染的一个重要手段，是当今防控艾滋病的一种预防策略，对控制艾滋病的传播有着重要意义。目前欧洲和美国指南推荐使用的PrEP药物方案为替诺福韦酯与恩曲他滨。而WHO指南除了推荐替诺福韦酯与恩曲他滨作为暴露前预防用药外，同时建议使用替诺福韦酯和拉米夫定作为PrEP的服药方案。行业恩曲他滨替诺福韦片、拉米夫定