药物警戒解决方案产业工作报告

药物警戒解决方案产业工作报告

服务国家重大区域战略，引导创新资源向京津冀、长三角、粤港澳大湾区集聚发展，围绕生物医药、生物农业、生物制造等领域培育一批世界级龙头企业，促进城市间产业分工协作和要素有序流动，加快提升产业链供应链现代化水平。发挥北京、上海、江苏、广东、成渝双城经济圈等地区生物产业体系完备、科研基础扎实、医疗资源丰富、国际化程度较高等优势，集中力量组织实施重点产业专项提升行动，先行先试改革举措，打造具有全球竞争力和影响力的生物经济创新极和生物产业创新高地。积极参与生物安全全球治理，同国际社会携手应对日益严峻的生物安全挑战，加强生物安全政策制定、风险评估、应急响应、信息共享、能力建设等方面的双多边合作交流。积极参与全球公共卫生治理，推动中国与共建一带一路国家建立更加高效共赢的国际药品、医疗器械研发合作模式，共同构建人类卫生健康共同体。推动国际药品审批监管合作，加快推动我国医药产品实现国际化。落实《生物多样性公约》第十五次缔约方大会领导人峰会精神，推动制定2020年后全球生物多样性框架，为世界贡献中国智慧、提供中国方案。重点发展领域紧紧围绕生命科学和生物技术发展变革趋势，聚焦面向人民群众在医疗健康、食品消费、绿色低碳、生物安全等领域更高层次需求和大力发展生物经济的目标，充分考虑生物技术赋能经济社会发展的基础和条件，优先发展四大重点领域。顺应以治病为中心转向以健康为中心的新趋势，发展面向人民生命健康的生物医药，满足人民群众对生命健康更有保障的新期待。着眼提高人民群众健康保障能力，重点围绕药品、疫苗、先进诊疗技术和装备、生物医用材料、精准医疗、检验检测及生物康养等方向，提升原始创新能力，加强药品监管科学研究，增强生物医药高端产品及设备供应链保障水平，有力支撑疾病防控救治和应对人口老龄化，建设强大的公共卫生体系和深入实施健康中国战略，更好保障人民生命健康。顺应解决温饱转向营养多元的新趋势，发展面向农业现代化的生物农业，满足人民群众对食品消费更高层次的新期待。着眼保障粮食等重要农产品生产供给，适应日益多元的营养健康食物等消费需求，重点围绕生物育种、生物肥料、生物饲料、生物农药等方向，推出一批新一代农业生物产品，建立生物农业示范推广体系，完善种质资源保护、开发和利用产业体系，更好保障国家粮食安全、满足居民消费升级和支撑农业可持续发展，构建更加完善的全链条食品安全监管制度，确保人民群众舌尖上的安全。顺应追求产能产效转向坚持生态优先的新趋势，发展面向绿色低碳的生物质替代应用，满足人民群众对生产方式更可持续的新期待。着眼加快建设美丽中国目标，重点围绕生物基材料、新型发酵产品、生物质能等方向，构建生物质循环利用技术体系，推动生物资源严格保护、高效开发、永续利用，加快规模化生产与应用，打造具有自主知识产权的工业菌种与蛋白元件库，推动生物工艺在化工、医药、轻纺、食品等行业推广应用，构建生物质能生产和消费体系，推动环境污染生物修复和废弃物资源化利用，确保生态安全和能源安全。顺应被动防御转向主动保障的新趋势，加强国家生物安全风险防控和治理体系建设，满足人民群众对生物安全更好保障的新期待。着眼贯彻总体国家安全观、统筹发展和安全的要求，重点围绕国家生物安全风险防控和治理体系建设，完善顶层设计，构建国家生物安全法律法规制度体系，加强重大新发突发传染病、动植物疫情疫病防控和救治能力建设，全面提高国家生物安全保障能力。积极参与生物安全全球治理，同国际社会携手应对日益严峻的生物安全挑战，加强生物安全政策制定、风险评估、应急响应、信息共享、能力建设等方面的双多边合作交流，为世界贡献中国智慧、提供中国方案。快建设生物安全保障体系生物安全关乎人民生命健康，关乎国家长治久安，关乎中华民族永续发展，是国家总体安全的重要组成部分，也是影响乃至重塑世界格局的重要力量。要深刻认识新形势下加强生物安全建设的重要性和紧迫性，贯彻总体国家安全观，贯彻落实生物安全法，统筹发展和安全，按照以人为本、风险预防、分类管理、协同配合的原则，加强国家生物安全风险防控和治理体系建设，提高国家生物安全保障能力，切实筑牢国家生物安全屏障。生物经济发展形势当前，生命科学已成为前沿科学研究活跃领域，生物技术成为促进未来发展的有效力量。生物经济以生命科学和生物技术的发展进步为动力，以保护开发利用生物资源为基础，以广泛深度融合医药、健康、农业、林业、能源、环保、材料等产业为特征，正在勾勒人类社会未来发展的美好蓝图。十四五时期是我国开启全面建设社会主义现代化国家新征程、向第二个百年奋斗目标进军的第一个五年，也是生物技术加速演进、生命健康需求快速增长、生物产业迅猛发展的重要机遇期。我国是全球生物资源最丰富、生命健康消费市场最广阔的国家之一，一些生物技术产品和服务已处于第一梯队，新冠肺炎疫情防控取得重大战略成果，依托强大国内市场、完备产业体系、丰富生物资源和显著制度优势，生物经济发展前景广阔。同时，生物经济发展也面临不少挑战，全球疫情仍在持续演变，传统生物安全问题和新型生物安全风险相互叠加，生物产业原创能力仍较为薄弱，生物资源保护开发利用体系尚不完备，生物经济发展缺乏顶层设计和统筹协调等。需科学分析我国生物经济发展形势，把握面临的风险挑战，科学规划、系统推进十四五时期我国生物经济发展。加强知识产权保护推动落实药品数据保护制度，依法保护药品临床试验数据和非临床数据。加大对我国生物资源的保护力度，健全生物遗传资源获取与惠益分享管理制度。支持发展专业化知识产权运营机构，开展知识产权全链条运营服务，促进知识产权价值实现与科技成果的转化实施。推动建立产业专利导航决策机制，助力培育高价值专利。医药数字化行业的市场规模医药行业数字化覆盖药物研发至市场营销的全生命周期，目前行业通常用医疗云来做整体指代。GlobalIndustryAnalysts表示全球医疗云计算市场规模预计在2022年达到401亿美元，且将以每年18．7%的复合年增长率增长，预计市场规模至2026年将达到768亿美元，行业保持稳定增长；根据MarketsandMarkets统计，医疗保健云计算市场规模在2022年为394亿美元，预计2027年将达到894亿美元，复合增长率为17．8%；根据PrecedenceResearch的预测，2022年全球医疗保健云计算市场规模为356．1亿美元，且将以每年17．2%的复合年增长率增长，预计至2030年市场规模将达到1，270．4亿美元；根据灼识咨询预测，2019年至2024年，中国智慧医疗市场的复合年增长率约为10．8%。此外，根据易观分析预测，中国智慧医疗市场规模在2022年预计将达3，766亿元人民币。根据艾瑞咨询出具的《中国医疗SaaS行业研究报告》，2018年至2020年中国医疗SaaS行业规模分别达19亿元、27亿元和37亿元，年复合增长率约为40%。艾瑞咨询预计在未来五年内，行业增速将持续保持30%以上的高速增长，到2025年，中国医疗SaaS行业规模预计将达177亿元；此外，根据艾瑞咨询出具的《2022年中国医疗信息化行业研究报告》，2021年中国医疗信息化核心软件市场规模为323亿元，2021-2024年复合增长率为19．2%，预计2024年市场规模达547亿元。中国医疗SaaS行业从萌芽期快速迈入成长期，医药数字化行业市场规模在迅猛增长。（一）医药企业研发投入金额持续增长，推动医药数字化行业整体发展根据Statista于2022年8月发布的数据，2022年预计全球制药市场的收入将达到1．11万亿美元，预计于2027年将达到1．43万亿美元的收入规模，行业稳定增长。GlobeNewswire也表示在考虑全球新冠疫情的影响逐渐消退后，全球医药产品市场预计将从2021年的1．45万亿美元增长到2022年的1．59万亿美元，并且预测行业将以7．7%的复合年增长率保持增长，在2025年该市场规模将达到2．14万亿美元。根据艾瑞咨询出具的《2022年中国医疗科技行业研究报告》，预计2022年中国医疗健康市场规模可达10．5万亿元，且随着政府及民众对于医疗卫生重视度的提高有望于2026年突破15万亿元人民币。药企的研发投入占比较高，2021年，美国药品研究与制造商协会成员企业研发投入占销售额比例达21．2%，2020年欧洲制药工业协会联合会成员企业在健康产业（包括生物技术、保健提供者、医疗设备、医疗用品和药品五大细分领域）研发投入占销售额比例达12．4%。根据国家统计局、科学技术部和财政部发布的《2021年全国科技经费投入统计公报》显示，2021年我国研发经费投入达到27，956．3亿元，其中，医药制造业研发经费投入达到942．4亿元。相对国外市场，中国企业的医药研发投入比例还有较大的提升空间。根据Frost&Sullivan的统计及预测，中国医药行业研发投入将由2022年的327亿美元增长至2026年的529亿美元，复合年增长率约12．8%。随着国家政策的推出和实施，未来中国医药研发的资金投入规模仍将继续提升，行业市场规模将持续扩大；随着中国医药产品市场的发展和研发投入的提升，相关用于数字化的投入也会增长，带来医药数字化行业的整体发展。（二）医药企业药物警戒相关投入增长潜力较大药物警戒指的是发现、评价、理解、预防不良反应或其他任何可能与药物有关问题的科学研究和活动。2018年，药监局发布《关于药品许可持有人直接报告不良反应事宜的公告》，明确药品持有人责任；2019年，《中华人民共和国药品管理法（2019年修订）》正式发布，全国范围内药品管理实行药品许可持有人（MAH）制度；2021年，药监局发布《药物警戒质量管理规范》，并已于2021年12月1日起正式施行。伴随着政策的不断完善，相关的药品许可持有人（MAH）和经营企业亦逐渐重视药物警戒业务。药物警戒在欧美国家的发展时间较长，根据美国食品药品监督管理局（FDA）官网的披露，其在2021年合计收到233．35万份不良反应报告；根据中国国家药品不良反应监测中心《国家药品不良反应监测年度报告（2021年）》，其在2021年合计收到《药品不良反应/事件报告表》196．2万份。根据联合国经济和社会事务部数据，2022年末美国人口约3．38亿人；根据国家统计局数据，2022年末中国人口约14．12亿人。在中国人口基数远高于美国的情况下，国内药品许可持有人（MAH）、医疗机构、相关经营企业及个人未来上报不良反应报告份数存在大幅增长潜力，药物警戒数字化系统投入增长空间较大。（三）预期医药数字化营销市场规模增速将高于全行业数字化营销市场规模增速在医药营销领域，随着带量采购政策的继续推进及处方药营销规范化政策的落地，国内处方药市场开始逐步脱离长期以来形成的高毛利业态，数字化营销手段的切入让药企能以更低的成本获得更好的推广效果。此外，新冠疫情也成为了医药数字化营销市场的催化剂，由于新冠疫情导致的线下交流不便，催化了一系列的线上化新常态，具体包括医生教育线上化、患者管理线上化、临床研究线上化、市场活动线上化等。在政策和新冠疫情的双重作用下，远程多渠道推广将会成为医药数字化营销的主流方式之一。根据动脉网、蛋壳研究院发布的《2022年医药数字化营销行业报告》，在疫情黑天鹅和营销数字化技术发展的共振下，医药数字化营销行业迎来了黄金成长期，我国医药数字化营销市场由2016年的15亿元增长至2020年的152亿元，预计到2022年市场规模进一步增至403亿元，两年期间年复合增长率达到62．8%，2025年及2030年市场规模有望达到1110亿元及3568亿元，复合年增长率为33．9%。综上，医药数字化行业的市场空间巨大。生物经济总量规模迈上新台阶生物经济增加值占国内生产总值的比重稳步提升，生物医药、生物医学工程、生物农业、生物制造、生物能源、生物环保、生物技术服务等战略性新兴产业在国民经济社会发展中的战略地位显著提升。生物经济领域市场主体蓬勃发展，年营业收入百亿元以上企业数量显著增加，创新创业企业快速成长。（一）生物科技综合实力得到新提升生命学科基础研究投入大幅提高，生物产业研发投入强度显著提高，高价值发明专利拥有量大幅增加，关键核心技术取得新突破。生物产业创新中心、工程研究中心、技术创新中心等创新平台竞争力和辐射带动力显著增强，生物经济区域性创新高地、生物产业集群数量和影响力显著提升。创新产品和服务对生物产业增长贡献率显著提高。生物产业体系更加发达，产业链、供应链更加协调稳定。（二）生物产业融合发展实现新跨越生物技术和生物产业更加广泛惠及人民健康、粮食安全、能源安全、乡村振兴、绿色发展。生物药物和医疗服务社会普及程度明显提升，基因检测技术覆盖率持续提高，生物领域第三方服务机构数量稳步增长。生物能源稳步发展，生物基材料替代传统化学原料、生物工艺替代传统化学工艺等进展明显。（三）生物安全保障能力达到新水平加快国家生物安全风险防控和治理体系建设，生物安全监测预警、应急处置、基础保障、事后恢复能力显著提升，形成平战结合的应对重大新发突发传染病、动植物疫情等生物安全事件联防联控机制，基本建成国家主导、防控兼备、多元立体、机制顺畅、基础扎实的生物安全风险防控和治理体系。公共卫生防控救