数字化SMO解决方案产业发展工作建议

数字化SMO解决方案产业发展工作建议

完善各类疫情监测预警防控体系。织牢织密生物安全风险监测预警网络，健全监测预警体系，重点加强基层监测站点建设，提升末端发现能力。快速感知识别新发突发传染病、重大动植物疫情、微生物耐药性、生物技术环境安全等风险因素，做到早发现、早预警、早应对。实行积极防御、主动治理，坚持人病兽防、关口前移，从源头前端阻断人兽共患病的传播路径。加强国际卫生港创建工作，强化口岸公共卫生核心能力建设，加强口岸智能化和现代化建设，完善口岸公共卫生安全风险监测预警系统，健全全球传染病疫情信息监测网络，加强口岸传染病监测预警中心建设。理顺基层动植物疫病防控体制机制，明确机构定位，提升专业能力，夯实基层基础。构建动植物疫情网络直报和监测预警系统，加强各级动物疫病和农作物病虫疫情监测中心建设，构建各类生态类型区域的监测网络。促进数据共享。利用第五代移动通信（5G）、区块链、物联网等前沿技术，实现药品、疫苗从生产到使用全生命周期管理，构建药品追溯体系。整合健康可穿戴设备、互联网医疗、医疗保险等多源异构数据，实现健康态数据和主动健康产品数据互联互通。促进区域医疗健康数据安全有序汇聚与共享，支撑区域卫生健康大数据产业发展。加强人才梯队建设支持前沿交叉学科体系建设，鼓励生命科学与医学、物理、工程、信息、化学等学科交叉融合，培养生命科学复合型人才。深入实施基础学科拔尖学生培养计划2．0，重点在生命科学等领域加大支持力度。围绕重点高校建设人才培养基地，重点培养生物领域企业经营管理人才、原始创新人才、工程化开发人才、高技能人才。支持大型生物技术企业设立博士后工作站，鼓励企业参与高校和科研机构的研发项目，组建专业药物临床医院和研究型医院，建立厂中校、校中厂等校企合作基地。医药数字化行业发展情况（一）云计算，大数据，人工智能技术推动医药行业的数字化进程医药数字化行业具有较高的技术水准与技术壁垒。2000年以前，由于网络环境、安全技术及浏览器性能等诸多技术约束，医药行业数字化解决方案更多的集中在本地化部署软件的使用上。这类解决方案通常实施过程漫长、IT维护成本较高，同时也无法快速响应行业用户在实际使用过程中的需求变更。2000年后，随着虚拟化技术和云计算技术的快速发展，医药行业数字化解决方案逐步演变为SaaS交付模式。在SaaS模式中，用户无需关注系统的实现方式和部署方式，只需根据订阅的应用功能付费。随着系统可配置设计模式的成熟，SaaS模式供应商的交付速度和维护效率得以提升。分布式存储、分布式计算、负载均衡等云计算技术的发展使得计算/存储资源的共享和可伸缩性有了极大的优化，降低了软件服务商的运营成本。当前，医药数字化行业愈发强调效率及交互价值，云计算相关的关键技术、技术服务中台可有效减少不同模块的沟通成本，提升协作效率及交互水平；相关技术能有效提升开发效率，通过技术能力提升医药数字化行业的企业竞争力。（二）具备平台属性的SaaS产品，可大幅提高各参与方的运营效率SaaS产品能够提高申办方、医院、第三方服务商等各方的管理、运营质量和效率，但仍然存在数据孤岛、流程不协调、线上线下断裂等痛点，无法适应日益加强的监管要求，不同组织、部门间无法实现协作互动，影响各参与方进一步提高效率。具备平台属性的SaaS产品能够打通不同组织和系统间的屏障，有数据共享、标准统一、流程协作、资源整合等优势，逐渐得到行业的认可和接受。目前，全球医药数字化行业正处于SaaS产品平台化转型的过程中。随着行业数字化程度的提高，平台型产品会成为医药行业运行的基础设施，实现各参与方高效协作及资源的合理调配，显著提升行业的运行效率。（三）数字化驱动CRO行业转型通常医药行业会将药品研发的部分工作委托给CRO完成，主要通过CRO组建专业化和有丰富经验的团队完成研发阶段涉及的药物筛选、数据采集分析、临床试验管理等产业链环节。CRO服务依赖于有专业经验的人员完成。近年来，数字化技术的发展已经超越工具赋能的层级，更大程度的改变了CRO行业。人工智能带来的自动化数据处理技术，广泛嵌入医药SaaS产品中，部分工作内容得以通过系统功能解决。此外，随着行业数字化程度的提升，传统上于线下开展的临床研究工作，已有越来越多的环节通过线上化方式开展，在去中心化临床研究（DCT）模式下，患者可以通过手机或其它电子设备就能参与临床研究，无需频繁前往临床研究机构，患者的入组速度、依从性得以有效改善，也有助于收集并沉淀更加丰富全面的数据。新冠疫情加速了DCT模式在欧美国家的发展，线上解决方案提供商如Science37、Medable等，以数字化技术为核心，提供基于DCT模式的临床研究整体解决方案，成为临床研究的新趋势。完善市场准入政策进一步健全药品和医疗器械优先审批政策，鼓励新药境内外同步研发申报。全面实施药品上市许可持有人制度，优化许可持有人变更程序和要求。加快推进医疗器械注册人制度，完善委托生产管理，优化创新资源配置。优化疫苗、新药、创新医疗器械审评流程，完善审评决策机制，探索真实世界数据在审评审批中的应用。优化新食品原料、添加剂、微生物等准入审批，统一市场准入标准和审查制度。探索建立符合中药特色的新药开发和审批体系。研究建立基于环境风险评估的生物产品、生物技术环境准入制度，切实防止造成环境污染。医药数字化行业发展概况医药行业数字化指将数字化解决方案应用于医药行业，加快新药研发、提高生产效率、降低营销成本、改善患者体验，为整个医药行业的发展提供新动力，实现医药行业自药物研发到注册申请、药物警戒、医药市场营销全产业链流程的数字化。医药行业的数字化具体体现在新药研发数字化、AI辅助新药研发、临床研究管理数字化、真实世界数据应用、数字化生产、供应链数字化管理、电子处方流转、医药数字化营销、数字化医生服务、数字化患者用药服务等。医药行业具有高投入、高产出、高风险、长周期、技术密集型特点，产业链条较长，各环节涉及程序较多，需要大量人力投入；各程序参与方较多，涉及的信息交互亦多。数字化技术可以对流程、质量、模式、资源等多方面进行优化，帮助医药企业提高研究效率和研究质量、合理控制成本，保障药品安全性并降低患者负担。推动生物信息产业发展推进研发生产。面向心脑血管疾病、肿瘤、呼吸系统疾病、糖尿病等重大疾病，依托人工智能技术、生物医学和健康大数据资源，发展智能辅助决策知识模型和算法，辅助个性化新药研发，为疾病诊断治疗提供决策支持。开发远程监护装备、可穿戴设备等生命支持和监护产品，发展基于智能视觉与语音交互、脑机接口等技术的新型护理和康复装备。促进数据共享。利用第五代移动通信（5G）、区块链、物联网等前沿技术，实现药品、疫苗从生产到使用全生命周期管理，构建药品追溯体系。整合健康可穿戴设备、互联网医疗、医疗保险等多源异构数据，实现健康态数据和主动健康产品数据互联互通。促进区域医疗健康数据安全有序汇聚与共享，支撑区域卫生健康大数据产业发展。优化便民服务。继续推动互联网+卫生健康，以改善就医体验为重点，实现线上线下医疗服务一体化。积极发展互联网+药品流通，逐步推广非处方药网订店取、网订店送等便民服务。深化卫生健康大数据在医学科研、教育培训、临床诊疗、产品研发、行业治理、医保支付等方面的应用。加强智慧健康养老技术推广，搭建医养结合信息共享平台，提升老龄化人口和特殊人群的健康生活质量。医药数字化行业的市场规模医药行业数字化覆盖药物研发至市场营销的全生命周期，目前行业通常用医疗云来做整体指代。GlobalIndustryAnalysts表示全球医疗云计算市场规模预计在2022年达到401亿美元，且将以每年18．7%的复合年增长率增长，预计市场规模至2026年将达到768亿美元，行业保持稳定增长；根据MarketsandMarkets统计，医疗保健云计算市场规模在2022年为394亿美元，预计2027年将达到894亿美元，复合增长率为17．8%；根据PrecedenceResearch的预测，2022年全球医疗保健云计算市场规模为356．1亿美元，且将以每年17．2%的复合年增长率增长，预计至2030年市场规模将达到1，270．4亿美元；根据灼识咨询预测，2019年至2024年，中国智慧医疗市场的复合年增长率约为10．8%。此外，根据易观分析预测，中国智慧医疗市场规模在2022年预计将达3，766亿元人民币。根据艾瑞咨询出具的《中国医疗SaaS行业研究报告》，2018年至2020年中国医疗SaaS行业规模分别达19亿元、27亿元和37亿元，年复合增长率约为40%。艾瑞咨询预计在未来五年内，行业增速将持续保持30%以上的高速增长，到2025年，中国医疗SaaS行业规模预计将达177亿元；此外，根据艾瑞咨询出具的《2022年中国医疗信息化行业研究报告》，2021年中国医疗信息化核心软件市场规模为323亿元，2021-2024年复合增长率为19．2%，预计2024年市场规模达547亿元。中国医疗SaaS行业从萌芽期快速迈入成长期，医药数字化行业市场规模在迅猛增长。（一）医药企业研发投入金额持续增长，推动医药数字化行业整体发展根据Statista于2022年8月发布的数据，2022年预计全球制药市场的收入将达到1．11万亿美元，预计于2027年将达到1．43万亿美元的收入规模，行业稳定增长。GlobeNewswire也表示在考虑全球新冠疫情的影响逐渐消退后，全球医药产品市场预计将从2021年的1．45万亿美元增长到2022年的1．59万亿美元，并且预测行业将以7．7%的复合年增长率保持增长，在2025年该市场规模将达到2．14万亿美元。根据艾瑞咨询出具的《2022年中国医疗科技行业研究报告》，预计2022年中国医疗健康市场规模可达10．5万亿元，且随着政府及民众对于医疗卫生重视度的提高有望于2026年突破15万亿元人民币。药企的研发投入占比较高，2021年，美国药品研究与制造商协会成员企业研发投入占销售额比例达21．2%，2020年欧洲制药工业协会联合会成员企业在健康产业（包括生物技术、保健提供者、医疗设备、医疗用品和药品五大细分领域）研发投入占销售额比例达12．4%。根据国家统计局、科学技术部和财政部发布的《2021年全国科技经费投入统计公报》显示，2021年我国研发经费投入达到27，956．3亿元，其中，医药制造业研发经费投入达到942．4亿元。相对国外市场，中国企业的医药研发投入比例还有较大的提升空间。根据Frost&Sullivan的统计及预测，中国医药行业研发投入将由2022年的327亿美元增长至2026年的529亿美元，复合年增长率约12．8%。随着国家政策的推出和实施，未来中国医药研发的资金投入规模仍将继续提升，行业市场规模将持续扩大；随着中国医药产品市场的发展和研发投入的提升，相关用于数字化的投入也会增长，带来医药数字化行业的整体发展。（二）医药企业药物警戒相关投入增长潜力较大药物警戒指的是发现、评价、理解、预防不良反应或其他任何可能与药物有关问题的科学研究和活动。2018年，药监局发布《关于药品许可持有人直接报告不良反应事宜的公告》，明确药品持有人责任；2019年，《中华人民共和国药品管理法（2019年修订）》正式发布，全国范围内药品管理实行药品许可持有人（MAH）制度；2021年，药监局发布《药物警戒质量管理规范》，并已于2021年12月1日起正式施行。伴随着政策的不断完善，相关的药品许可持有人（MAH）和经营企业亦逐渐重视药物警戒业务。药物警戒在欧美国家的发展时间较长，根据美国食品药品监督管理局（FDA）官网的披露，其在2021年合计收到233．35万份不良反应报告；根据中国国家药品不良反应监测中心《国家药品不良反应监测年度报告（2021年）》，其在2021年合计收到《药品不良反应/事件报告表》196．2万份。根据联合国经济和社会事务部数据，2022年末美国人口约3．38亿人；根据国家统计局数据，2022年末中国人口约14．12亿人。在中国人口基数远高于美国的情况下，国内药品许可持有人（MAH）、医疗机构、相关经营企业及个人未来上报不良反应报告份数存在大幅增长潜力，药物警戒数字化系统投入增长空间较大。（三）预期医药数字化营销市场规模增速将高于全行业数字化营销市场规模增速在医药营销领域，随着带量采购政策的继续推进及处方药营销规范化政策的落地，国内处方药市场开始逐步脱离长期以来形成的高毛利业态，数字化营销手段的切入让药企能以更低的成本获得更好的推广效果。此外，新冠疫情也成为了医药数字化营销市场的催化剂，由于新冠疫情导致的线下交流不便，催化了一系列的线上化新常态，具体包括医生教育线上化、患者管理线上化、临床研究线上化、市场活动线上化等。在政策和新冠疫情的双重作用下，远程多渠道推广将会成为医药数字化营销的主流方式之一。根据动脉网、蛋壳研究院发布的《2022年医药数字化营销行业报告》，在疫情黑天鹅和营销数字化技术发展的共振下，医药数字化营销行业迎来了黄金成长期，我国医药数字化营销市场由2016年的15亿元增长至2020年的152亿元，预计到2022年市场规模进一步增至403亿元，两年期间年复合增长率达到62．8%，2025年及2030年市场规模有望达到1110亿元及3568亿元，复合年增长率为33．9%。综上，医药数字化行业的市场空间巨大。培育壮大竞争力强的创新主体（一）强化企业创新主体地位发挥生物领域龙头企业引领支撑作用，引导大企业向产业链上下游开放科技创新、供应链、金融服务等资源，推动与中小企业融通创新。围绕生物医药、生物农业、生物制造等规模大、影响广的重点领域，鼓励生物创新企业深耕细分领域，厚植发展优势，培育成为具有全球竞争力的单项冠军。以促进关键技术突破和科技成果转化应用为目标，支持龙头企业牵头组建创新联合体，承担建设产业创新中心、工程