血糖仪的操作方法与注意事项及质控

血糖仪质控、操作方法与注意事项血糖仪的操作方法与注意事项及质控第1页目录血糖仪介绍GM300产品特点GM300操作方法GM300质控及比对方法GM300使用注意事项及报错血糖仪的操作方法与注意事项及质控第2页血糖仪介绍血糖仪的操作方法与注意事项及质控第3页血糖监测过去、现在与未来~AlotofManufacturerjointhispoolofmedicaldeviceindustry…血糖仪的操作方法与注意事项及质控第4页光学式与电化学式检测概念光学式电化学式转换为浓度信号血糖仪的操作方法与注意事项及质控第5页酶种类与特征血糖无法直接被检测，必需使用酶与血液中葡萄糖结合所产生改变程度数值来转换成血糖读值普通用来检测血糖4种酶1.葡萄糖氧化酶：GlucoseOxidase(GOD）2.PQQ葡萄糖脱氢酶：PQQ-Glucosdehydrogenase(PQQ-GDH）3.FAD葡萄糖脱氢酶：FAD-Glucosedehydrogenase(FAD-GDH）4.己糖激酶：Hexokinase血糖仪的操作方法与注意事项及质控第6页葡萄糖氧化酶(GOD)机制反应过程:

葡萄糖+Medox→葡糖糖酸+MedredGOD对于D-葡萄糖最专一,不受任何其它糖类干扰,比如麦芽糖、乳糖、半乳糖、木糖。能够用来检测毛细血管血样。家用血糖仪提议使用。GOD葡萄糖葡萄糖酸GOD(Red)GOD(Ox)Fe(Red)Fe(Ox)电流/μA血糖仪的操作方法与注意事项及质控第7页葡萄糖脱氢酶(GDH)机制辅酶：PQQ-GDH或Mut.Q-GDH反应过程:

葡萄糖+Medox→葡萄糖酸内酯+Medred受其它糖类干扰（麦芽糖，乳糖，半乳糖和木糖）。对于腹膜透析病人使用会产生假象高血糖值。假如试片使用是Mut.Q-GDH,能够防止类似麦芽糖干扰。适合用于毛细血管血、静脉血、动脉血和新生儿血样。市面上可见使用该酶为罗氏血糖仪，比如罗氏卓越和罗氏优越。电流/μAGDH葡萄糖葡萄糖酸内酯GDH(Red)GDH(Ox)Med(Red)Med(Ox)血糖仪的操作方法与注意事项及质控第8页葡萄糖脱氢酶（GDH）机制辅酶：FAD-GDH反应过程:

葡萄糖+Medox→葡萄糖酸-1,5-内酯+Medred对于D-葡萄糖较专一，不受其它糖类影响，比如麦芽糖、乳糖、半乳糖。仅对木糖有轻微反应，但木糖通常不存在与血样中。适合用于毛细血管血、静脉血、动脉血和新生儿血样。专业血糖仪提议使用。电流/uAGDH葡萄糖葡萄糖酸-1,5-内酯GDH(Red)GDH(Ox)Fe(Red)Fe(Ox)血糖仪的操作方法与注意事项及质控第9页酶优缺点比较表酵素优点缺点1.葡萄糖氧化酶(GOD)对于D-Glucose(葡萄糖)较专一，不受其它糖类影响受氧气影响2.PQQ葡萄糖脱氢酶(PQQ-GDH)不受氧气影响受其它糖类影响，显示假性高血糖值3.FAD葡萄糖脱氢酶(FAD-GDH)对D-Glucose(葡萄糖)较专一，选择性很好对Xyltose(木糖)有轻微反应4.己糖激酶(HK)不受干扰物质影响受温度及湿度改变影响血糖仪的操作方法与注意事项及质控第10页GM300产品特点血糖仪的操作方法与注意事项及质控第11页瑞特GM300血糖监测系统全球专利新一代黄金电极智慧芯片座，无需手动调码试纸横向插拔，防止交叉污染高准确度与精密度血糖仪的操作方法与注意事项及质控第12页产品特色检测技术

嵌入式黄金电极检测(电化学)校正功效

智慧芯片座酵素技术GOD(葡萄糖氧化酶)血液样本

微血管产品规格血量需求1.4ul(微升)检测时间8SecHCT范围30%~55%量测范围0.6-33.3mmol/L记忆组数数据传输300记忆USBGM300产品规格血糖仪的操作方法与注意事项及质控第13页GM300操作方法血糖仪的操作方法与注意事项及质控第14页更换检测条座检验检测条座校正码正确更换检测条座编码每换一盒新试片，请更换包装内新检测条座(CODE155)血糖仪的操作方法与注意事项及质控第15页采血前准备1234血糖仪的操作方法与注意事项及质控第16页正确采血步骤5687血糖仪的操作方法与注意事项及质控第17页测试完必：废弃物处理与清洁109注意：请使用75%酒精消毒手指；若需清洁血糖仪，可用棉签蘸少许酒精擦拭。不要使用碘酒，会造成测值偏差。血糖仪的操作方法与注意事项及质控第18页质量控制体系血糖仪的操作方法与注意事项及质控第19页一、质量控制体系1.管理依据《医疗机构便携式血糖检测仪管理和临床操作规范（试行）》

ISO:15197()《便携式血糖仪血液葡萄糖测定指南》（WS/T226-）血糖仪的操作方法与注意事项及质控第20页3.室间质评使用者：检验科频次：依国家或当地卫生部安排2.临床生化比对使用者：检验科或医院指定质控单位频次：每6个月不少于一次1.室内质控使用者：临床科室频次：每日对计划将要使用血糖仪进行质控液测试确保在控2.质控体系血糖仪的操作方法与注意事项及质控第21页室内质控血糖仪的操作方法与注意事项及质控第22页室内质控频率定时质控：每日一次，通常包含高、低两种浓度。追加质控：当试剂批号改变、血糖仪电池更换、怀疑仪器未处于最正确状态或试剂变质是，应重新进行追加质控品测定血糖仪的操作方法与注意事项及质控第23页二、室内质控—即品质控制测试用途

确认血糖仪及试纸功效正常质控液主要组成成份水84%葡萄糖0.1%增稠剂15%无机盐类/缓冲剂1.0%染剂0.08%抑菌剂0.03%高浓度中浓度低浓度血糖仪的操作方法与注意事项及质控第24页三、室内质控操作1.测试前准备需要检验项目：a.检验质控液与检测条有效日期；b.若第一次使用，将抛弃日期统计于标签上（开封三个月）；c.使用前摇匀质控液；d.质控液、血糖仪与血糖试纸在室温下稳定30分钟。血糖仪的操作方法与注意事项及质控第25页室内质控五项物品齐全：血糖仪、智能芯片座、checkkey、血糖试纸、质控液。检验芯片座与试纸为相同CODE码（比如155）。将checkkey插入血糖仪上智能芯片座插口，进入质控模式2.质控液测试过程血糖仪的操作方法与注意事项及质控第26页血糖仪屏幕出现血滴符号后，将质控液滴一滴至质控液瓶盖上，

将试纸靠近这一滴质控液。听到“哔”声且血糖仪屏幕出现计时后，将血糖仪从品管液处移开。取下checkkey，再将试纸以一样方式插入血糖仪上智能芯片座插口血糖仪的操作方法与注意事项及质控第27页将此结果对应血糖试纸罐上所印刷品质控制测试范围。如在范围内则血糖仪与血糖试纸均在控，若不在，则应重复测试一次。仍不在控则判定血糖仪与血糖试纸失控。进入失控分析流程。

8秒后，血糖仪屏幕上将显示出此次质控液测试结果。血糖仪的操作方法与注意事项及质控第28页室内质控结果判读质控液测试结果判读：是否落在试纸瓶上标注允许范围内假如在此范围内，说明血糖监测系统能够正常工作假如超出此范围，请参考失控处理部分内容血糖仪的操作方法与注意事项及质控第29页失控分析流程1.检验血糖仪是否外观损坏、液体浸渍；2.血糖试纸是否过期、受潮；3.重新更换新质控液。取一台新血糖仪与怀疑失控血糖仪使用相同试纸进行质控液测试。1.若一台结果在控，一台结果失控，则判定不在控血糖仪为失控血糖仪；2.若两台血糖仪均不在控，则判定试纸失控。对失控血糖仪办法：1.马上停顿使用该台血糖仪；2.联络厂家查找原因。对失控血糖试纸办法：1.马上停顿使用该罐试纸；2.联络厂家查找原因。血糖仪的操作方法与注意事项及质控第30页常见失控原因分析及处理操作者本身原因失控原因：未按照质控流程操作处理方法：严格按照标准操作流程环境原因失控原因：操作温度超出产品使用温度处理方法：在室内平衡30分钟，使得血糖仪、试纸和质控液在操作温度范围内血糖监测系统失控原因：试纸、质控液过期或失效处理方法：使用保留完好，并在使用期内血糖试纸、质控液132血糖仪的操作方法与注意事项及质控第31页质控结果统计与追溯质控统计应包含测试日期、仪器标号、仪器校准、试纸条/质控液批号及使用期、质控结果、质控范围。质控统计及相关资料最少保留2年。血糖仪的操作方法与注意事项及质控第32页室间质控血糖仪的操作方法与注意事项及质控第33页临床比对评定标准ISO15197：标准规范

依据ISO15197：标准，当血糖浓度<4.2mmol/L，需有95%

测量结果血糖浓度须落在偏差值±0.83mmol/L内，而血糖浓度≧4.2mmol/L，需有95%

测量结果血糖浓度须落在偏差百分比±20%内。ErrorGridAnalysis分析 EGA分析需有95%以上测试结果准确度落于A区内（A区为+/-20%误差范围以内），且A区加上B区百分比要等于100%，才能经过临床测试。血糖仪的操作方法与注意事项及质控第34页A区：

﹤4.2mmol/L偏差介于+/-0.83mmol/L≧4.2mmol/L偏差介于+/-20%﹥95%测试结果必须落于A区B区：偏差﹥

+/-20%

不准确，但犯错时不会危及生命

B区出现测试结果应﹤5%C,D,E区：

不允许任何测试结果落于C,D,E区

由此错误信息造成不正确用药，严重时可能会危及生命。生化仪读值血糖仪读值现行ENISO15197标准:血糖仪现行国际安规ISO15197()(血糖仪经医院临床测试与生化仪测试比较血糖仪准确度须﹥95%落在+/-20%或

+/-0.83mmol/L

误差范围内)35REF(mmol/L)Meter(mmol/L)血糖仪的操作方法与注意事项及质控第35页血液保留主要性Cap(采血管帽)抗凝剂添加物(anticoagulant)用途NonePlaintube

适合常规生化、血清免疫、血库检验使用SodiumheparinLithiumheparinHeparin可抑制血液凝集，适合血浆检验普通都用LithiumheparinNaF血糖专用EDTAEDTA可抑制血液凝集，适合全血血液学检验(HCT%)采血管

(NaF,Heparin,EDTA…)采血管(无抗凝剂)

血球血清

血浆

血球血糖仪的操作方法与注意事项及质控第36页CBVs.

VB-Plasma测试(指尖-需空腹)马上离心微血管血血糖检测并统计数据上检验科生化仪取血浆评定血糖仪与生化仪偏差Step.1Step.2Step.3指尖扎针抽血血糖仪的操作方法与注意事项及质控第37页VBVs.

VB-Plasma测试（静脉血）上检验科生化仪评定血糖仪与生化仪偏差血糖仪检测静脉血血糖并统计数据取血浆马上离心抽血需调整氧分压8.67kPa±0.67kPa(65mmHg±5mmHg)血糖仪的操作方法与注意事项及质控第38页血糖仪的操作方法与注意事项及质控第39页准确度若超出ISO15197之规范需注意以下血样起源：血样存放是否过久（静脉血或其它血样）氧分压干扰其它抗凝剂干扰红液包压积是否超出检测规范人为操作问题-血样两段式入血或试片未充满检测后血样没有马上离心或是检测后血样需需经过时间运输造成片差过大血糖仪的操作方法与注意事项及质控第40页环境原因：温度、湿度、高度等等。血样原因：微血管血、静脉血、动脉血、血浆、血清，血容积（HCT）等等。干扰物质：食物，药品，异常血样检体。人为操作：血样不足，试片是否受潮或过期、校正芯片是否正确等等。临床比对：血样保留，采血管。

影响血糖仪准确度原因血糖仪的操作方法与注意事项及质控第41页环境温度10-40℃湿度10-90%高度3048公尺血样HCT

红细胞压积比

<30%测试结果偏高，>55%测试结果偏低干扰物质食物、药品、糖类、胆固醇等操作血样不足可从观察窗口进行判断试片保留试片罐紧闭，预防湿气进入Codeno.是否正确测试座与试片罐上之co