零售连锁零售企业药品经营质量管理规范认证现场检

药品批发零售连锁

新版GSP及检验项目解析广东省食品药品监督管理局审评认证中心-07零售连锁零售企业药品经营质量管理规范认证现场检第1页内容一、新版GSP基本情况概述二、GSP及现场检验项目解析三、专题介绍

零售连锁零售企业药品经营质量管理规范认证现场检第2页一、新版GSP基本情况概述1、GSP2、附录3、现场检验项目零售连锁零售企业药品经营质量管理规范认证现场检第3页一、基本情况概述—GSP

1、GSP：国务院部门规章。是药品经营管理和质量控制基本准则。共四章：总则、药品批发质量管理、药品零售质量管理、附则

条款共计187条，其中批发部分118条，零售部分计59条附录零售连锁零售企业药品经营质量管理规范认证现场检第4页一、基本情况概述—GSP修订标准：“提升标准、完善管理，强化重点、突破难点”修订目标：“全方面推进一项管理伎俩、强化两个重点步骤、突破三个难点问题”一项管理伎俩——实施企业计算机管理信息系统两个重点步骤——药品购销渠道和仓储温湿度控制三个难点——票据管理、冷链管理和药品运输

零售连锁零售企业药品经营质量管理规范认证现场检第5页一、基本情况概述—附录2、附录：国家总局规范性文件，拟出台5个附录：（1）药品经营企业计算机系统（2）药品储存运输环境温湿度自动监测（3）药品收货与验收（4）冷藏、冷冻药品储存与运输管理（5）确认与验证内容：专门技术规范和标准零售连锁零售企业药品经营质量管理规范认证现场检第6页一、基本情况概述—现场检验项目3、检验项目省局规范性文件制订依据：GSP及附录目标：监督实施GSP，实现两个基本目标

一是确保经营药品正当，购销渠道正当、清楚、可追溯二是确保经营药品储运温湿度条件正当零售连锁零售企业药品经营质量管理规范认证现场检第7页一、基本情况概述—现场检验项目作用：统一检验标准，确保认证质量符合当地实际，表达监管特点方便详细操作，提升认证效率缺点：孤立执行条款，弱化GSP整体性零售连锁零售企业药品经营质量管理规范认证现场检第8页一、基本情况概述—广东版检验项目重点1、票账货一致2、计算机管理系统和电子监管3、第三方物流4、直调管理5、药品购销人员管理6、含复方麻黄碱等高风险品种重点监管7、冷链8、运输管理零售连锁零售企业药品经营质量管理规范认证现场检第9页

一、基本情况概述—检验项目对比零售连锁零售企业药品经营质量管理规范认证现场检第10页

一、基本情况概述—检验项目对比零售连锁零售企业药品经营质量管理规范认证现场检第11页一、基本情况概述—新版检验项目零售连锁零售企业药品经营质量管理规范认证现场检第12页零售连锁零售企业药品经营质量管理规范认证现场检第13页零售连锁零售企业药品经营质量管理规范认证现场检第14页零售连锁零售企业药品经营质量管理规范认证现场检第15页二、GSP及现场检验项目解析1、要求——做什么？2、意义——为何要做？3、实施——怎么做？零售连锁零售企业药品经营质量管理规范认证现场检第16页质量管理体系基本内容定义：在质量方面指挥和控制组织，建立方针和目标并实现这些目标，相互关联或相互作用一组要素。零售连锁零售企业药品经营质量管理规范认证现场检第17页质量管理体系组成要素零售连锁零售企业药品经营质量管理规范认证现场检第18页做好五“一”是前提谨记一个条款制订一个方针明确一个目标开展一次内审秉持一个标准零售连锁零售企业药品经营质量管理规范认证现场检第19页（一）设施与设备1、注册地址企业办公场所应与经营规模相适应，配置必要办公设备，环境整齐。

与广东省检验项目相符。条款：04301零售连锁零售企业药品经营质量管理规范认证现场检第20页2、仓库与经营规模相适应零售连锁零售企业药品经营质量管理规范认证现场检第21页功效库划分

合格待定不合格零售连锁零售企业药品经营质量管理规范认证现场检第22页条款：*04302、04303、04706、04707、04708、*04709、*04901、*08507零售连锁零售企业药品经营质量管理规范认证现场检第23页3、库房设备温湿度控制空调配置：确保温度符合药品包装标识要求《药典》阴凉处：不超出20℃；凉暗处：避光并不超出20℃；冷处：2-10℃；常温：10-30℃。冷冻：温度-10℃~-25℃条款：*04401、*04703零售连锁零售企业药品经营质量管理规范认证现场检第24页药品包装标识温度零售连锁零售企业药品经营质量管理规范认证现场检第25页药品包装标识温度零售连锁零售企业药品经营质量管理规范认证现场检第26页药品包装标识温度零售连锁零售企业药品经营质量管理规范认证现场检第27页2）自动温湿度监控统计系统使用范围：全部单独库房统计频率：30min/次条款：*04704

零售连锁零售企业药品经营质量管理规范认证现场检第28页（3）库房其它要求地台板、雨棚、照明、避光、通风、防鼠防虫等设施设备零售连锁零售企业药品经营质量管理规范认证现场检第29页4、运输设备（1）封闭式货物运输工具（2）冷链品种运输应配置温度自动监测系统冷藏车（温度自动调控、显示、存放、读取）冷藏箱、保温箱（配置温度自动统计仪，外部显示、采集箱体内数据）条款：*04901、05001、*05101零售连锁零售企业药品经营质量管理规范认证现场检第30页对在库药品实施温度自动监控是本版GSP重点要求

确保在库储存药品符合温度要求关键要尽可能合理降低库房能耗第一步：改造仓库加强库房密封、隔热、保温等办法。如仓库外墙、窗户加装隔热材料等。第二步：配置足够空调设备零售连锁零售企业药品经营质量管理规范认证现场检第31页对在库药品实施温度自动监控

是本版GSP重点要求第三步：每个库房均需配置一定数量温度监测探头并与系统管理主机联网。能够与企业计算机数据对接，自动存放并查询。1、温度监测探头安装应相对固定位置，应与电脑实时连接。提议不要采取移动监测探头。零售连锁零售企业药品经营质量管理规范认证现场检第32页对在库药品实施温度自动监控

是本版GSP重点要求2、温度监测系统需经测试或验证，纠偏，确认，定时校准。测点终端布点应得到测试确认，准确反应该库区温度3、冷库温度监测系统应经过验证4、系统保持独立不间断运行。不得与温湿度调控设施设备联动零售连锁零售企业药品经营质量管理规范认证现场检第33页对在库药品实施温度自动监控

是本版GSP重点要求5、监测及统计

（1）实时监测每隔1分钟更新一次（2）历史统计查询：每30分钟自动统计一次

（3）温度超标时：每2分钟自动统计一次

6、报警（1）同时声光报警（2）中央监控器屏幕报警（3）手机短信报警零售连锁零售企业药品经营质量管理规范认证现场检第34页对在库药品实施温度自动监控

是本版GSP重点要求7、监测数据要求：真实、完整、准确、有效（1）按日备份，安全保管（2）不得反向导入；（3）数据不得更改、删除零售连锁零售企业药品经营质量管理规范认证现场检第35页（二）组织机构与人员零售连锁零售企业药品经营质量管理规范认证现场检第36页1、人员条件零售连锁零售企业药品经营质量管理规范认证现场检第37页零售连锁零售企业药品经营质量管理规范认证现场检第38页零售连锁零售企业药品经营质量管理规范认证现场检第39页零售连锁零售企业药品经营质量管理规范认证现场检第40页2、岗位职责企业责任人药品质量主要责任人，全方面负责企业日常管理，提供必要条件，确保质量管理部门和质量管理人员有效推行职责。包括条款：*01401零售连锁零售企业药品经营质量管理规范认证现场检第41页质量责任人全方面负责药品质量管理工作，独立推行职责，在企业内部对药品质量管理含有裁决权职责：质量裁决、制度审核、首营审批等。包括条款：*01501、*02301、06102零售连锁零售企业药品经营质量管理规范认证现场检第42页质量管理部门

有效开展质量管理工作。

不得由其它部门及人员推行。零售连锁零售企业药品经营质量管理规范认证现场检第43页

尤其提醒：

质量管理部门应按要求推行要求职责。委托药品当代物流企业储存药品企业，质量管理部门应指导和监督被委托方药品验收、储存、养护、出库复核等质量工作

零售连锁零售企业药品经营质量管理规范认证现场检第44页质量管理部门职责（19项）零售连锁零售企业药品经营质量管理规范认证现场检第45页零售连锁零售企业药品经营质量管理规范认证现场检第46页零售连锁零售企业药品经营质量管理规范认证现场检第47页零售连锁零售企业药品经营质量管理规范认证现场检第48页零售连锁零售企业药品经营质量管理规范认证现场检第49页零售连锁零售企业药品经营质量管理规范认证现场检第50页零售连锁零售企业药品经营质量管理规范认证现场检第51页采购部确保从正当企业购进合格药品。零售连锁零售企业药品经营质量管理规范认证现场检第52页采购部职责零售连锁零售企业药品经营质量管理规范认证现场检第53页零售连锁零售企业药品经营质量管理规范认证现场检第54页仓储部收货、保管、养护、出库及设备使用及维护零售连锁零售企业药品经营质量管理规范认证现场检第55页仓储部职责零售连锁零售企业药品经营质量管理规范认证现场检第56页零售连锁零售企业药品经营质量管理规范认证现场检第57页零售连锁零售企业药品经营质量管理规范认证现场检第58页零售连锁零售企业药品经营质量管理规范认证现场检第59页养护员职责1、对在库药品进行养护，建立养护统计；2、指导保管员合理存放药品；3、养护中发觉有质量问题药品，应在计算机系统锁定，悬挂“暂停发货”，并汇报质量管理部门；4、负责库房温湿度监测与调控；5、负责仓检验库卫生环境；6、养护仪器使用及保养；7、帮助开展验证工作。零售连锁零售企业药品经营质量管理规范认证现场检第60页销售部确保将药品销售至正当单位。零售连锁零售企业药品经营质量管理规范认证现场检第61页销售部职责零售连锁零售企业药品经营质量管理规范认证现场检第62页运输部确保药品在运输过程质量安全。零售连锁零售企业药品经营质量管理规范认证现场检第63页运输部职责零售连锁零售企业药品经营质量管理规范认证现场检第64页零售连锁零售企业药品经营质量管理规范认证现场检第65页财务部

负责药品购销票、账、款一致提醒：

发票与随货同行单是最主要原始凭证零售连锁零售企业药品经营质量管理规范认证现场检第66页财务部职责零售连锁零售企业药品经营质量管理规范认证现场检第67页9、信息管理部门职责附录4条：批发企业负责信息管理部门或人员应该推行以下职责：（一）系统硬件和软件安装、测试及网络维护；（二）系统数据库管理和数据备份；（三）负责培训、指导相关岗位人员使用系统；（四）负责系统程序运行及维护管理；（五）负责系统网络以及数据安全管理；（六）确保系统日志完整性；（七）建立系统硬件和软件管理档案。零售连锁零售企业药品经营质量管理规范认证现场检第68页职责：零售连锁零售企业药品经营质量管理规范认证现场检第69页3、人员培训1、培训对象：与药品经营相关人员企业责任人、质量责任人、质量管理部门责任人、质量管理、验收、储存、养护、采购、销售、运输等岗位人员。2、培训机构零售连锁零售企业药品经营质量管理规范认证现场检第70页3、培训内容：法规、专业知识和技能、制度和操作规程。4、培训目标：能正确了解并推行职企业应该按照培训管理制度制订年度培训计划并开展培训，使相关人员能正确了解并推行职责。5、做好统计并建立档案零售连锁零售企业药品经营质量管理规范认证现场检第71页（三）文件文件起草、修订、审核、同意、分发、保管，以及修改、撤消、替换、销毁等应按照文件管理操作规程进行，并保留相关统计。企业应定时审核、修订文件，使用文件应为现行有效文本，已废止或者失效文件除留档备查外，不得在工作现场出现。零售连锁零售企业药品经营质量管理规范认证现场检第72页事事有要求要求全部事零售连锁零售企业药品经营质量管理规范认证现场检第73页零售连锁零售企业药品经营质量管理规范认证现场检第74页零售连锁零售企业药品经营质量管理规范认证现场检第75页零售连锁零售企业药品经营质量管理规范认证现场检第76页条款：03101、03201、*03401、*03601、03701、03801零售连锁零售企业药品经营质量管理规范认证现场检第77页统计文件统计及凭证应最少保留5年。疫苗、特殊管理药品按相关要求保留。疫苗：超出使用期2年。麻精：自药品使用期期满之日起不少于5年。易制毒化学品：使用期期满之日起不少于2年。包括条款：*04201零售连锁零售企业药品经营质量管理规范认证现场检第78页必要统计采购统计收货统计验收统计养护统计销售统计零售连锁零售企业药品经营质量管理规范认证现场检第79页6.出库复核统计7.销后退回统计8.运输统计9.储运温湿度监测统计10.不合格品处理统计零售连锁零售企业药品经营质量管理规范认证现场检第80页其它还应包含：仓库：盘点统计人员：培训统计健康统计系统：内审统计文件统计

零售连锁零售企业药品经营质量管理规范认证现场检第81页第三部分

专题介绍

计算机管理信息系统冷链验证票据管理药品直调药品零售连锁及门店零售连锁零售企业药品经营质量管理规范认证现场检第82页一、计算机管理信息系统目标：溯源、高效、迈向无纸化是本版GSP强调企业必备主要管理伎俩贯通并统计经营全过程管理和质量管理应满足国家局和省局电子监管政策要求

零售连锁零售企业药品经营质量管理规范认证现场检第83页一、计算机管理信息系统要求新版GSP七节:四个条款其它:三个条款附录:二十一个条款零售连锁零售企业药品经营质量管理规范认证现场检第84页一、计算机管理信息系统（一）硬件（二）部门及人员职责（三）权限控制（四）基础数据库（五）功效要求（六）数据安全（七）电子监管零售连锁零售企业药品经营质量管理规范认证现场检第85页（一）硬件

服务器电脑若干台网络-稳定、安全硬盘等备份设备满足电子监管要求零售连锁零售企业药品经营质量管理规范认证现场检第86页（二）部门及人员职责附录5条：企业质量管理部门或质量管理人员应该负责以下工作：（一）负责指导设定系统质量控制功效；（二）负责系统操作权限审核，并定时跟踪检验；（三）监督各岗位人员严格按要求流程及要求操作系统；（四）负责质量管理基础数据审核、确认生效及锁定；（五）负责经营业务数据修改申请审核，符合要求要求方可按程序修改；（六）负责处理系统中包括药品质量相关问题。零售连锁零售企业药品经营质量管理规范认证现场检第87页（二）部门及人员职责附录4条：批发企业负责信息管理部门或人员应该推行以下职责：（一）系统硬件和软件安装、测试及网络维护；（二）系统数据库管理和数据备份；（三）负责培训、指导相关岗位人员使用系统；（四）负责系统程序运行及维护管理；（五）负责系统网络以及数据安全管理；（六）确保系统日志完整性；（七）建立系统硬件和软件管理档案。零售连锁零售企业药品经营质量管理规范认证现场检第88页（三）权限控制

权限登陆：账号+密码系统必须具备基本功效，权限控制含有排他性和多级性，上级权限含下级权限操作功效。

企业最高管理者拥有最高权限。赋予对应权限岗位人员只能做指定系统操作工作。未经授权，不能操作本权限以外系统功效。零售连锁零售企业药品经营质量管理规范认证现场检第89页（四）基础数据库第八条企业应该将审核合格供货单位、购货单位及采购品种等信息录入系统，建立质量管理基础数据库并有效利用。（一）质量管理基础数据包含供货单位、购货单位、经营品种、供货单位销售人员资质等相关内容；（二）质量管理基础数据应该与对应供货单位、购货单位以及购销药品或产品正当性、有效性相关联，与供货单位或购货单位经营范围相对应，由系统进行自动跟踪、识别与控制；（三）系统应该对靠近失效质量管理基础数据进行提醒、预警，提醒相关部门及岗位及时索取、更新相关资料；任何质量管理基础数据失效时，系统都应该对与该数据相关业务功效自动锁定，直至该数据更新和生效后相关功效方可恢复；（四）质量管理基础数据是企业正当经营基本保障，应该由专职质量管理人员对相关资料审核合格后据实确认和更新，更新时间由系统自动生成；（五）其它岗位只能按要求权限查询、使用质量管理基础数据，不能修改数据任何内容。零售连锁零售企业药品经营质量管理规范认证现场检第90页（四）基础数据库

供货单位购货单位品种资料客户购销人员委托运输零售连锁零售企业药品经营质量管理规范认证现场检第91页（四）基础数据库—供货单位（一）《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》；（二）营业执照及其年检证实；（三）《药品生产质量管理规范》认证证书或者《药品经营质量管理规范》认证证书；（四）相关印章、随货同行单（票）样式；（五）开户户名、开户银行及账号；（六）《税务登记证》和《组织机构代码证》批发企业：依据经营范围自动识别经营品种类别，拒绝超范围供给品种；生产企业：依据生产范围和GMP证书范围自动识别品种类别，拒绝超范围供给品种；关联供给商业务员信息，自动锁定；实施定时提醒、超期锁定。零售连锁零售企业药品经营质量管理规范认证现场检第92页（四）基础数据库—购销人员业务员基本信息（授权书内容）业务员历史代理信息查询；核实客户单位；自动控制授权使用期限；自动控制代理售权区域、品种及其它权限；与所代理供给商正当资质使用期关联，超期锁定。零售连锁零售企业药品经营质量管理规范认证现场检第93页（四）基础数据库—品种资料品种范围包含：成药、中药材及中药饮片；相关正当证实材料及使用期限；与经营范围相对应类别；生产范围、诊疗范围；与供给商、业务员相关信息关联，自动锁定；储存类别：特殊、冷藏、阴凉、常温等。管理级别：特药、普药、冷链等零售连锁零售企业药品经营质量管理规范认证现场检第94页（四）基础数据库—购货单位客户类别：生产、经营（批发、零售）、使用（医院、诊所、小区医疗机构）系统依据客户资质情况授权，超范围销售品种自动拒绝系统自动控制客户正当资质使用期，提醒更新，超期锁定对方采购人员及提货人员管理零售连锁零售企业药品经营质量管理规范认证现场检第95页（四）基础数据库—承运单位承运商信息：资质；承运审计内容：能力情况及相关条件；承运协议内容：协议时限、运输时限等；承运药品类别：管理级别、储存温度、路途时限。零售连锁零售企业药品经营质量管理规范认证现场检第96页（四）基础数据库—关联要求

质量管理基础数据应该与对应企业或产品正当性、有效性相关联。系统进行自动跟踪、识别与控制。采购：经营品种与供货单位、供货单位销售人员关联。储存：经营品种与库房条件关联。销售：经营品种与购货单位生产范围、经营范围或者诊疗范围关联。运输：经营品种与运输方式、条件和时间关联。零售连锁零售企业药品经营质量管理规范认证现场检第97页（四）基础数据库—安全要求1、质量管理部门和人员负责基础数据审核、更新、确认生效及锁定。2、各操作岗位只能按照要求权限查询、应用质量管理基础数据，不能修改数据任何内容3、质量管理基础数据是正当经营基本保障，当任一质量管理基础数据失效，系统对与该数据相关业务功效应自动锁定零售连锁零售企业药品经营质量管理规范认证现场检第98页（五）功效要求—采购第九条药品采购订单应该依据系统建立质量管理基础数据制订，系统应该拒绝无质量管理基础数据支持任何采购订单生成。系统对各供货单位法定资质能够自动审核，拒绝超出经营方式、经营范围采购行为发生。采购员密码登陆、系统自动控制权限采购订单实现受控于质量管理基础数据库，并匹配本身经营范围采购订单确认后，自动生成采购统计，并支持收货人员查询采购订单没有有效质量确保协议不能生成采购计划；系统拒绝生成计划时应显示原因特殊管理药品采购，实施渠道控制；零售连锁零售企业药品经营质量管理规范认证现场检第99页（五）功效要求—收货第十条药品到货时，系统应该支持人员查询采购订单，对照实物确认相关信息无误后，方可进行质量验收。系统支持收货人员查询到货物种和供给商基础信息。系统支持收货人员统计相关到货信息。（冷链品种）查对确认到货信息后，提交验收组验收零售连锁零售企业药品经营质量管理规范认证现场检第100页（五）功效要求—验收第十一条验收人员按要求进行药品质量验收，对照药品实物在系统采购统计基础上录入药品批号、生产日期、使用期、验收合格数量、验收结果等内容后，系统生成验收统计。验收员对照系统信息提醒进行实物验收系统应该支持收货人员查询供货单位和到货物种基础信息验收员在采购及收获统计基础上，录入批号、效期、生产日期、数量、验收结论等，系统自动显示验收统计及验收员姓名依据不一样验收结论，支持对采购统计拆分打印或传输入库指令，通知仓库入库指令系统依据基础数据库，自动分配入库类别零售连锁零售企业药品经营质量管理规范认证现场检第101页（五）功效要求—养护第十三条系统应当依据质量管理基础数据和养护制度，对库存药品按期自动生成养护工作计划，提醒养护人员对库存药品进行有序、合理养护。库存药品依据质量管理基础数据库、验收统计，生成养护计划；系统可自动提醒养护工作进度。零售连锁零售企业药品经营质量管理规范认证现场检第102页（五）功效要求—效期管理第十四条系统应该对库存药品使用期进行自动跟踪和控制，具备近效期预警、超使用期自动锁定及停售等功效。（1）将“近效期催销”改为“近效期预警及超效期停销”（2）企业应建立“近效期停销制”采取计算机系统对库存药品使用期进行自动跟踪和控制，采取近效期预警及超出使用期自动锁定。（3）做好一个前提：判断近效期销售合理性和可预期危害近效期预警期限应依据企业在供给链所处位置、销售对象、药品正常使用完成合理期限来综合评定零售连锁零售企业药品经营质量管理规范认证现场检第103页（五）功效要求—销售第十五条批发企业销售药品时，系统应该依据质量管理基础数据及库存统计生成销售订单，系统拒绝无质量管理基础数据或无有效库存数据支持任何销售订单生成。系统对各购货单位法定资质能够自动识别并审核，预防超出经营方式或经营范围销售行为发生。销售订单确认后，系统自动生成销售统计。系统可依据基础数据库自动识别客户类别，自动识别经营范围，拒绝超范围品种销售；销售开票确认后，自动生成销售统计，生成出库指令，显示开票员身份自动匹配己方销售员。零售连锁零售企业药品经营质量管理规范认证现场检第104页（五）功效要求—出库第十六条系统应该将确认后销售数据传输至仓储部门提醒出库及复核。复核人员完成出库复核操作后，系统自动生成出库复核统计。依据销售开票指令，系统自动生成出库指令，打印出库单或生成拣货任务；系统可自动分配拣货任务，跟踪拣货出库进程；复核人员在专用界面上进行复核操作，支持生成对应质量复核结果，标明复核人员姓名，自动生成出库复核统计。零售连锁零售企业药品经营质量管理规范认证现场检第105页（五）功效要求—退回第十七条批发企业系统对销后退回药品应该具备以下功效：（一）处理销后退回药品时，应该能够调出原对应销售、出库复核统计；（二）对应销售、出库复核统计与销后退回药品实物信息一致方可验收，并依据原销售、出库复核统计数据以及验收情况生成销后退回验收统计；（三）退回药品实物与原统计信息不符，或退回药品数量超出原销售数量时，系统应该拒绝药品退回操作；（四）系统不支持对原始销售数据任何更改。销售退回依据原销售出库统计数据，生成销后退回申请单；收货人员查对实物后，交由验收人员进行质量验收；在销后退回界面中，系统拒绝非本企业销售药品退回；系统自动生成销后退回统计。购进退出依据原验收入库统计数据生成购进退出统计；零售连锁零售企业药品经营质量管理规范认证现场检第106页（五）功效要求—有疑问药品控制第十八条系统应该对经营过程中发觉质量有疑问药品进行控制。（一）各岗位发觉质量有疑问药品，应该按照本岗位操作权限实施锁定，通知质量管理人员；（二）被锁定药品应该由质量管理人员确认，不属于质量问题解除锁定，属于不合格药品由系统生成不合格统计；（三）系统对质量不合格药品处理过程、处理结果进行统计，跟踪处理结果。对各步骤发觉质量有疑问药品，系统自动锁定，由质量管理人员进行处理；对确认无质量问题，只能由质量管理人员解除锁定；对确认不合格药品，由质量员转入不合格台帐，实物转入不合格专区，其它任何人均无此操作权限；销毁时系统生成出销毁统计，由相关责任人同意零售连锁零售企业药品经营质量管理规范认证现场检第107页（五）功效要求—运输第十九条批发企业系统应该对药品运输在途时间进行跟踪管理，对有运输时限要求应该提醒、警示相关部门及岗位。系统应该按照《规范》要求，生成药品运输统计。统计发运信息，建立运输统计，内容包含运输工具和启运时间等；对有运输时限要求应该提醒、警告相关部门及岗位；委托运输支持生成药品委托运输统计。零售连锁零售企业药品经营质量管理规范认证现场检第108页（六）计算机系统数据安全要求1、计算机系统应能完成覆盖药品经营管理全过程相关统计，并能打印。计算机系统数据应真实、完整、准确。2、计算机系统各种统计应与原始凭证内容应一致，操作人员与原始凭证上署名应相同。3、系统模块操作及数据统计日期和时间均应由系统自动生成，不得采取手工编辑、菜单项选择择等方式录入。4、修改痕迹可查，系统日志完整。5、数据按日备份。零售连锁零售企业药品经营质量管理规范认证现场检第109页（七）计算机系统电子监管要求按照国家和省局要求，上传经营数据零售连锁零售企业药品经营质量管理规范认证现场检第110页二、冷链

正文：15条，10%附录：冷藏、冷冻药品储运管理（13条）一是提升硬件标准二是强化对冷链药品储存运输管理要求零售连锁零售企业药品经营质量管理规范认证现场检第111页总体要求【附录】第一条企业经营冷藏、冷冻药品，应该按照《药品经营质量管理规范（修订）》（以下简称《规范》）要求，在收货、验收、储存、养护、出库、运输等步骤依据药品包装标示温度标准，采取经过验证确认设施设备、技术方法和操作规程，实施连续、不间断温度保障和实时监测，确保以上步骤中药品存放温度一直控制在要求范围内。零售连锁零售企业药品经营质量管理规范认证现场检第112页（一）冷链内容（一）冷库（二）冷藏车（三）冷藏箱或保温箱（四）冷链温度监测系统和设备（五）冷链——过程管理零售连锁零售企业药品经营质量管理规范认证现场检第113页（一）冷库1、冷库设计规范相关国家标准GB50072-大小要求：与经营规模和品种相适应。零售连锁零售企业药品经营质量管理规范认证现场检第114页（一）冷库2、药品码放“五距”“一低”：（1）堆垛间距；（2）与地面；（3）与墙壁；（4）与冷库顶；（5）与制冷机组出风口低于冷风机出风口位置动态“八区”：（1)合格区、(2)出库复核区、(3)装箱发货区、(4)包装物料预冷区；(5)待验区、(6)退货区、(7)待处理区；(8)不合格区零售连锁零售企业药品经营质量管理规范认证现场检第115页（一）冷库3、制冷机组：两组（一用一备）零售连锁零售企业药品经营质量管理规范认证现场检第116页（一）冷库4、备用发电机组或双回路供电系统备用发电机功率应能确保冷库正常运行，包含温度监控和报警。零售连锁零售企业药品经营质量管理规范认证现场检第117页（一）冷库5、自动调控温度

确定温控标准，自动制冷降温调整温度

零售连锁零售企业药品经营质量管理规范认证现场检第118页（一）冷库6、监控报警:高低温、断电、故障零售连锁零售企业药品经营质量管理规范认证现场检第119页（一）冷库7、温度监测（1）测点终端安装合理(2)自动、连续采集、处理和统计(3）超温报警（4）数据按日保留备份（5）监测数据不可更改（6）独立、安全运行零售连锁零售企业药品经营质量管理规范认证现场检第120页（二）冷藏车1、批发企业经营冷链药品必须自备冷藏车冷藏车应符合国家标准要求—《QC/T450保温车、冷藏车技术条件》（1）密封（2）制冷（3）隔热注意：货物必须预冷到所需温度。车厢内部留有确保冷气充分循环空间零售连锁零售企业药品经营质量管理规范认证现场检第121页（二）冷链—冷藏车1、建立冷藏车档案：

购车发票、车辆档案出厂合格证、行驶证、空载验证、满载验证合格汇报2、设置车厢温度监测探点3、驾驶室自动调控、显示、读取、存放统计、报警4？、（卫星定位技术和移动互联技术数据实时上传；无线实时传输，远程登录）

零售连锁零售企业药品经营质量管理规范认证现场检第122页（三）冷藏箱、保温箱第二条企业应该按照《规范》要求配置对应冷藏、冷冻储运设施设备及温（湿）度自动监测系统，并加强设施设备维护管理。（四）冷藏箱、保温箱箱体采取吸水性低、透气性小、导热系数小、含有良好温度稳定性保温材料；冷藏箱含有自动调控温度功效，保温箱配置蓄冷剂以及用于隔离药品与蓄冷剂隔温装置。第十四条每台冷藏箱或保温箱最少应该放置一个可移动测点终端冷藏箱保温箱保温箱冷藏箱电话：1590106735115666687309零售连锁零售企业药品经营质量管理规范认证现场检第123页（三）冷藏箱、保温箱1、适用冷藏药品小批量、少许、屡次配送。2、温度监测（1）外部显示（2）可实时采集箱体内温度数据3、按照载冷剂不一样保温箱分为两种：干冰制冷方式：温度低适用冷冻，造价贵、不安全。相变蓄冷方式：蓄冷材料（冰袋或冰板）作为冷源。造价较低、使用方便。零售连锁零售企业药品经营质量管理规范认证现场检第124页（三）冷藏箱、保温箱4、冷链运输设备—蓄冷剂无毒、无腐蚀、无害、无污染（1）冰袋（2）冰盒/冰排（3）干冰：固态二氧化碳。干冰温度非常低，为摄氏负78.5度。零售连锁零售企业药品经营质量管理规范认证现场检第125页（三）冷藏箱、保温箱5、应配置隔热装置药品不得直接接触蓄冷剂6、冷藏箱与泡沫箱比较零售连锁零售企业药品经营质量管理规范认证现场检第126页（四）温度监测1、监测设备（1）手持温度检测设备

（2)车载温度监测设备自动显示、统计、读取、上传(3)冷库温度监测设备自动显示、统计、保留、追溯不间断电源不得与调控公用零售连锁零售企业药品经营质量管理规范认证现场检第127页（四）温度监测

2、自动监测系统实时采集、显示、统计，经过计算机读取和存放所统计监测数据（1）全部温度监测点（库、车、箱）系统实时运行情况，每隔1分钟更新一次（2）历史统计查询：冷库最少每30分钟自动统计一次运输过程中（车、箱）最少每隔5分钟自动一次实时温度数零售连锁零售企业药品经营质量管理规范认证现场检第128页（五）冷链—过程管理收货——检验到货温度、并统计

验收——在冷库内验收储存——码放及温度调控监测养护——专员养护出库——专员装箱装车运输——温度保障温度监测零售连锁零售企业药品经营质量管理规范认证现场检第129页（五）冷链—收货与验收第七十四条冷藏、冷冻药品到货时，应该对其运输方式及运输过程温度统计、运输时间等质量控制情况进行重点检验并统计。对不符合温度要求药品应该拒收。第七十五条收货人员对符合收货要求药品，应该按品种特征要求放于对应待验区域，或设置状态标志，通知验收。冷藏、冷冻药品应该在冷库内待验。附录】第四条企业应该按照《规范》要求，进行冷藏、冷冻药品收货检验。

（一）检验是否使用符合要求冷藏车或冷藏箱、保温箱运输药品，对未按要求使用冷藏设施设备运输药品不得收货；

（二）查看冷藏车或者冷藏箱、保温箱到货时温度数据，符合温度要求将药品搬运到对应温度冷库内，导出并查看运输过程温度统计，确认运输全程温度数据符合要求后，将药品转交待验人员；

（三）对温度不符合要求应该拒收，保留采集到温度数据，将药品隔离存放于符合要求要求温度环境中，并报质量管理部门处理；

（四）对收货过程和结果进行统计，内容包含：药品名称、数量、生产企业、发货单位、发运地点、启运时间、运输方式、温控方式、到货时间、温控情况、运输单位、收货人员等；

（五）对销后退回药品，要严格检验温度控制情况，售出时间较长，要求退货方提供温度控制说明文件及售出期间相关温度控制数据，不能提供相关文件及数据，不得收货。零售连锁零售企业药品经营质量管理规范认证现场检第130页（五）冷链—收货与验收1、查运输方式：查看车辆（保温箱）、运输单过程温度：查看过程温度统计运输时间：比对协议时间，以往时间。2、测冷藏车测量车内温度，并抽查包装箱内温度冷藏箱需要逐箱检验温度，不得采取抽查方式3、记起运时间温度、抵达时间温度、过程最高温度、过程最低温度，5分钟统计一次并按要求时间保留。4、验对应冷库内，按验收操作流程进行零售连锁零售企业药品经营质量管理规范认证现场检第131页（五）冷链—收货与验收拒收

1、对不符合温度要求药品应该拒收，保留采集到温度数据，将药品隔离存放于符合要求要求温度环境中2、对销后退回，严格检验温度控制情况，售出时间较长，要求退货方提供温度控制说明文件及售出期间相关温度控制数据，不能提供相关文件及数据，不得收货。零售连锁零售企业药品经营质量管理规范认证现场检第132页（五）冷链—储存第八十五条企业应该依据药品质量特征对药品进行合理储存，并符合以下要求：（一）按包装标示温度要求储存药品，包装上没有标示详细温度，按照《中华人民共和国药典》要求贮藏要求进行储存；（二）储存药品相对湿度为35%～75%；【附录】第五条储存过程中，冷藏、冷冻药品码放方式应该有利于温度有效控制。

（一）冷库内药品堆垛间距以及药品与地面、墙壁、库顶部间距符合《规范》要求；冷库内制冷机组出风口100厘米范围内以及高于冷风机出风口位置不得码放药品；零售连锁零售企业药品经营质量管理规范认证现场检第133页（五）冷链—储存合格区、出库复核区、装箱发货区、包装物料预冷区

待验区、退货区、待处理区不合格区·1、各区域有显著标示，色标管理2、按批号、不混垛，垛距大于5厘米，墙顶设备管道设施大于30厘米，地距大于10厘米，3、验收、储存、拆零、装箱、发货等作业活动应该在冷库内完成。4、禁止码放药品区域（出风口100厘米范围内以及高于出风口位置）5、质量可疑药品在计算机系统中锁定通知质管部6、应制订冷藏储存管理应急预案，对发生停电、设备故障等异常情况及时采取应对绿色区域黄色区域红色区域零售连锁零售企业药品经营质量管理规范认证现场检第134页（五）冷链—出库第九十六条冷藏、冷冻药品装箱、装车等项作业，应该由专员负责并符合以下要求：（一）车载冷藏箱或保温箱在使用前应该到达对应温度要求；（二）应该在冷藏环境下完成冷藏、冷冻药品装箱、封箱工作；（三）装车前应该检验冷藏车辆开启、运行状态，到达要求温度后方可装车；（四）启运时应做好运输统计，内容包含运输工具和启运时间等【附录】第五条运输过程中，冷藏、冷冻药品码放方式应该有利于温度有效控制。（二）冷藏车厢内，药品与厢内前板距离大于15厘米通风距离，与后板、侧板、底板间应该保持大于5厘米导流距离，药品码放高度不得超出制冷机组出风口下沿，并在车厢内画出装载限制线，以免影响气流正常循环和温度均匀分布。【附录】第九条使用冷藏车运输冷藏、冷冻药品，启运前应该按照以下要求操作（一）提前打开制冷机组和温度监测设备，预热或预冷车厢内温度至要求温度；（二）开始装车时关闭制冷机组，并尽快完成药品装车；（三）药品装车完成，及时关闭车厢厢门，检验厢门密闭情况并上锁；（四）开启并检验制冷机组以及温度监测系统运行情况，设备运行正常方可启运。

零售连锁零售企业药品经营质量管理规范认证现场检第135页（五）冷链—出库装车示意图零售连锁零售企业药品经营质量管理规范认证现场检第136页（五）冷链—运输第一百零七条企业应该依据药品温度控制要求，在运输过程中采取必要保温或冷藏办法。运输过程中，药品不得直接接触冰袋、冰排等蓄冷剂，预防对药品质量造成影响第一百零八条在冷藏、冷冻药品运输途中，应该实时监测并统计冷藏车和冷藏箱或保温箱内温度数据。第一百零九条企业应该制订冷藏、冷冻药品运输应急预案，对运输途中可能发生设备故障、异常气候影响、交通拥堵等突发事件，采取对应应对办法。【附录】第七条企业运输冷藏、冷冻药品，应该依据药品数量、运输距离、运输时间、温度要求、外界温度等情况，按照事先验证过方法，选择适宜运输工具和温控方式，确保运输过程温度符合要求。

冷藏、冷冻药品运输过程中，应该实时采集、统计、上传冷藏车、冷藏箱或者保温箱内数据。对运输过程中发生温度超出要求范围情况，温湿度监测系统应该能够按照《规范》要求实时发出报警指令，由运输人员查明原因，及时采取有效办法进行调控。【附录】第九条使用冷藏车运输冷藏、冷冻药品，启运前应该按照以下要求操作：

（一）提前打开制冷机组和温度监测设备，预热或预冷车厢内温度至要求温度；

（二）开始装车时关闭制冷机组，并尽快完成药品装车；

（三）药品装车完成，及时关闭车厢厢门，检验厢门密闭情况并上锁；

（四）开启并检验制冷机组以及温度监测系统运行情况，设备运行正常方可启运。

【附录】第八条使用冷藏箱、保温箱运输冷藏药品，应该按照经过验证标准操作规程进行药品包装和装箱操作。

（一）装箱前将冷藏箱、保温箱预热或预冷至符合药品包装标示温度范围内；

（二）按照验证确定条件，在保温箱内合理放置与温度控制及运输时限相适应、对应数量蓄冷剂，蓄冷剂在要求时间和温度环境下进行预冷、释冷操作后方可使用；

（三）保温箱内使用较低温度蓄冷剂，采取隔热装置将药品与蓄冷剂进行隔离；

（四）药品装箱后，冷藏箱要开启冷藏动力电源和温度监测设备，保温箱内开启温度统计设备，对箱内温度开始实时监测和统计后，将箱体密闭；

（五）按照验证确定温控时限，选择适宜运输方式，在要求时限内将药品运达目标地。【附录】第十三条企业委托其它单位运输冷藏、冷冻药品时，应该加强对委托运输管理，确保委托运输过程符合《规范》要求。

（一）与承运方签署委托运输协议，明确药品温度保障、监测要求和质量安全责任，要求承运方恪守《规范》以及冷藏、冷冻药品运输管理相关要求，建立并严格按照标准操作规程开展运输；

（二）索取承运单位运输资质文件、专用设施设备证实、设施设备验证文件、承运人员资质文件、运输过程温度控制及监测、追溯技术能力等相关资料；

（三）承运单位冷藏、冷冻运输设施设备未经验证或不具备实时监测温度功效，不得承运冷藏、冷冻药品；

（四）应该定时对承运方运输设施设备、人员资质、质量保障能力、安全运输能力、风险控制能力等进行审计，并将审计汇报存档；

（五）依据承运方资质和条件，必要时应该对承运方相关人员进行培训和考评。零售连锁零售企业药品经营质量管理规范认证现场检第137页（五）冷链—运输冷藏车运输1、在运输过程中应确保制冷设备正常运转2、应安装自动温度监控、统计、报警系统3、应合理码放药品，车厢内留有适宜间隙，便于气流循环，车箱底部应有垫板保持空隙4、建立冷链药品运输应急机制冷藏/保温箱运输零售连锁零售企业药品经营质量管理规范认证现场检第138页（五）冷链—运输注意1、明确跟踪部门、岗位及责任人，2、及时通知客户发出时间、发运方式及预计抵达时间。3、假如超出预计时间，应查明原因。4、跟踪到客户，并做好客户反馈信息统计零售连锁零售企业药品经营质量管理规范认证现场检第139页（五）冷链—冷链委托承运管理

1、委托运输协议（质量安全责任条款）2、正当资质（道路运输许可证、营业执照）3、冷藏车行驶证4、验证文件5、承运人员资质文件（驾驶证、身份证立案）6、运输过程温度监测追溯设备资料7、运输前应检验承运方设备温度情况-放行确认8、应急处理及风险防范能力9、委托运输药品统计

零售连锁零售企业药品经营质量管理规范认证现场检第140页三、验证

去神秘化必要性可操作零售连锁零售企业药品经营质量管理规范认证现场检第141页三、验证验证（Validation）-（1）基本释义：经过检验得到证实。——（参考baidu百科）（2）验证通用标准指南（FDA1997年）定义：验证是建立成文证据，提供高度确保，以证实一个特定过程将恒定地生产出一个符合其预定规格和质量属性产品（3）中国GMP（98版）定义：验证就是任何程序、生产过程、设备、物料、活动或系统确实能到达预期结果有文件证实一系列活动。（4）中国GMP（版）定义：验证是证实任何操作规程（或方法）、生产工艺或系统能够到达预期结果一系列活动。零售连锁零售企业药品经营质量管理规范认证现场检第142页三、验证验证:是证实任何设施设备、操作规程（或方法）、监测系统能够到达预期结果一系列活动。检定:为评定计量器具计量特征，确定其是否符正当定要求所进行全部工作。校准:在要求条件下，为确定计量器具示值误差一组操作零售连锁零售企业药品经营质量管理规范认证现场检第143页三、验证验证管理为全新引入理念，设备验证是新版GSP修订创新主要表达，使本版药品流通质量管理标准愈加靠近国际规范要求，是作为采取先进管理伎俩强化质量管理主要举措。一是引入验证管理理念；二是明确冷链设备验证基本要求。零售连锁零售企业药品经营质量管理规范认证现场检第144页三、验证对冷链药品储运质量控制关键设施设备或系统性能、参数及使用方法进行系列试验、测试，以确定其适宜操作标准、条件和方法，确认其使用效果。设施设备使用效果SOP条件方法试验测试数据、统计汇报验证制度计划方案验证工具验证结论操作规程符合预期回顾反馈零售连锁零售企业药品经营质量管理规范认证现场检第145页三、验证新版修订相关药品验证管理重点内容正文：4条，《校准与验证》独立成章附录：验证管理，13条跨部门协作、连续进行.

零售连锁零售企业药品经营质量管理规范认证现场检第146页三、验证（一）验证对象（二）验证种类（三）验证文件（四）验证流程（五）冷库验证（六）冷藏车验证（七）冷藏/保温箱验证（八）验证偏差处理零售连锁零售企业药品经营质量管理规范认证现场检第147页（一）验证对象1、冷库2、储运温湿度监测系统3、冷藏运输车辆4、冷藏箱、保温箱零售连锁零售企业药品经营质量管理规范认证现场检第148页（二）验证种类（1）使用前验证（2）有因验证（3）定时验证（3）停用时间超出要求时限验证零售连锁零售企业药品经营质量管理规范认证现场检第149页（三）验证文件文件体系验证制度文件体系制度规范方案流程、文件统计比如：企业冷链验证管理规范企业冷链人员培训管理规范冷链计量器具校准规范冷链温度偏差处理要求……比如：企业年度验证计划冷藏车验证测试方案、汇报冷库验证测试方案、汇报冷藏箱验证测试方案、汇报验证偏差整改方案、汇报……零售连锁零售企业药品经营质量管理规范认证现场检第150页（三）验证文件应包含以下部分：验证计划验证方案验证汇报验证结果与处理SOP等操作性文件设备技术资料验证过程统计表格验证工具校验统计设施设备维护保养统计零售连锁零售企业药品经营质量管理规范认证现场检第151页（四）验证流程验证汇报（内容、审核、评定、同意）验证管理制度（分工责任、对象范围）验证计划、方案（目标、对象、参数、风险）验证执行（起草、操作、统计、评定）质量部门执行部门质量部门零售连锁零售企业药品经营质量管理规范认证现场检第152页（四）验证流程—计划1、明确冷链设备验证时间、验证对象、验证执行人2、界定验证标准和程度3、执行部门和质量部门责任人复核、评价4、质量部责任人审批零售连锁零售企业药品经营质量管理规范认证现场检第153页（四）验证流程—组织和人员成立验证实施小组1、质量管理部2、储运部3、信息部4、其它部门企业能够成立冷链小组零售连锁零售企业药品经营质量管理规范认证现场检第154页（四）验证流程—方案概述验证对象(设备、流程、系统、方法等)介绍，包含组成、用途等验证目标验证内容验证项目验证目标验证条件、参数（验证工具）验证测试方法测试结果可接收标准测试数据结果执行操作人员署名(统计、关键项目应有复核)偏差说明及处理方法零售连锁零售企业药品经营质量管理规范认证现场检第155页（四）验证流程—方案同意验证方案必须经质量责任人审批零售连锁零售企业药品经营质量管理规范认证现场检第156页（四）验证流程—实施准备1、相关人员培训2、验证准备设备/系统准备测试仪器准备相关文件、统计表格准备零售连锁零售企业药品经营质量管理规范认证现场检第157页（四）验证流程—验证统计

客观、准确应有执行者署名、日期，关键项目应有复核零售连锁零售企业药品经营质量管理规范认证现场检第158页（四）验证流程—验证汇报验证过程描述验证时间、对象等是否按验证方案执行，有没有变更验证分析验证原始数据验证数据统计与分析偏差分析与处理方法验证结论将验证结果与可接收标准进行比较、分析，最终得出该系统（方法）是否满足预先所设定标准，是否有效、可行结论零售连锁零售企业药品经营质量管理规范认证现场检第159页（四）验证流程—验证结果应用依据验证结果（1）设定监控条件，制订冷链操作规程（2）依据冷库和冷藏车内温度分布情况参数，确定药品摆放位置，使药品在储存、运输过程中得到按法定温度条件确保（3）指导日常温度监控位置设置，确保设施、设备在经验证合格条件下发挥效能，（4）对出现严重温度偏差，分析查找原因，采取纠正与预防办法，确保药品质量安全零售连锁零售企业药品经营质量管理规范认证现场检第160页（五）冷库验证1、验证目标（1）掌握温度分布情况（2）明确制冷机组控制线和报警线（3）掌握冷库开门时间和断电保温时间（4）测试冷库报警系统零售连锁零售企业药品经营质量管理规范认证现场检第161页（五）冷库验证2、验证确认（1）设计确认：是选择与设定目标一致、符合预期要求供给商或服务提供商、工程承包商（2）安装确认：确认是否符合安装要求，包含说明书、施工图纸等文件是否完整、紧固件是否牢靠、安装与图纸是否一致、电供是否符合标准等零售连锁零售企业药品经营质量管理规范认证现场检第162页（五）冷库验证2、验证确认（3）运行确认（空载）：是确认系统空载试运行是否符合标准（4）性能确认（满载）：是模拟实际使用情况，过程中采集监测数据以判断能否满足使用要求零售连锁零售企业药品经营质量管理规范认证现场检第163页（五）冷藏车验证验证目标1、制冷机稳定性及冷藏车温度控制数值2、确认有代表性监控点3、提前预冷时间4、装卸货开门时间及操作方法5、应急预案准备时间6、确定车内货物码放方式零售连锁零售企业药品经营质量管理规范认证现场检第164页（五）冷藏车验证验证测试（1）空车验证制冷时间，温度分布均匀性（2）满车验证载货后温度分布均匀性（3）停机开门保温时（4）停机关门保温时间（5）冷藏车制冷机组、发动机组运行情况零售连锁零售企业药品经营质量管理规范认证现场检第165页（五）冷藏车验证验证（1）验证责任人确定验证方案、确定验证时间、操作流程（2）提前通知运行部协调待验证车辆（3）各种验证工具准备（4）验证责任人在验证时间依据冷藏车验证流程进行车辆验证（5）验证过程相关统计、完成车辆验证后及时读取、保留数据（6）完成验证汇报、标识验证标识零售连锁零售企业药品经营质量管理规范认证现场检第166页（六）冷藏/保温箱验证箱内温度监测点布置温度统计仪放置方式储能装置量、预冷和释冷环境温度及时间储能装置放置方式、不能直接接触药品，尤其是-20℃深冰零售连锁零售企业药品经营质量管理规范认证现场检第167页（六）冷藏/保温箱验证注意事项：（1）与实际操作相结合（2）验证周期应该最少做两次验证（极端外部环境高温和低温条件下）零售连锁零售企业药品经营质量管理规范认证现场检第168页（七）验证偏差处理全部偏差必须得到有效处理出现偏差时（与可接收标准不符），必须找出偏差产生原因并及时处理。

零售连锁零售企业药品经营质量管理规范认证现场检第169页四、票据管理严格要求票、帐、货、款一致。票据是确保药品购销渠道正当基本凭证。零售连锁零售企业药品经营质量管理规范认证现场检第170页五、药品直调

企业可采取直调方式购销药品，将已采购药品不入本企业仓库，直接从供货单位发送到购货单位。1、发生灾情、疫情、突发事件或者临床紧抢救治等特殊情况，2、以及其它符合国家相关要求情形。

标准：可控、合理、必要零售连锁零售企业药品经营质量管理规范认证现场检第171页五、药品直调严格管理药品直调行为制订直调制度专门采购统计专门验收统计（当日将统计传递给直调企业）专门销售统计专门随货同行单（票）零售连锁零售企业药品经营质量管理规范认证现场检第172页六、部分条款解释零售连锁零售企业药品经营质量管理规范认证现场检第173页*00401企业应按同意许可内容从事药品经营活动，坚持老实守信，依法经营。禁止虚假、坑骗行为。*00801企业应定时以及在质量管理体系关键要素发生重大改变时，组织开展内审，分析内审情况及制订改进办法，并建立统计。零售连锁零售企业药品经营质量管理规范认证现场检第174页*01101企业应对药品供货单位、购货单位质量管理体系进行评价，确认其质量确保能力和质量信誉,必要时进行实地考查。*01401企业责任人应是药品质量主要责任人，全方面负责企业日常管理，提供必要条件，确保质量管理部门和质量管理人员有效推行职责。零售连锁零售企业药品经营质量管理规范认证现场检第175页*01501企业应在高层管理人员中设置专员担任质量责任人，全方面负责药品质量管理工作，独立推行职责，在企业内部对药品质量管理含有裁决权。01901企业责任人应含有大学专科以上学历或者中级以上专业技术职称，经过基本药学专业知识培训，熟悉相关药品管理法律法规。零售连锁零售企业药品经营质量管理规范认证现场检第176页*0企业质量责任人应是执业药师，含有3年以上药品经营质量管理工作经历，在质量管理工作中具备正确判断和保障实施能力。*02101

企业质量管理部门责任人应能独立处理经营过程中质量问题并符合以下要求：应是执业药师，含有3年以上药品经营质量管理工作经历；专营体外诊疗试剂，应是主管检验师，或含有检验学相关专业大学以上学历并从事检验相关工作3年以上工作经历。零售连锁零售企业药品经营质量管理规范认证现场检第177页*02201企业质量管理员应符合以下要求：①含有药学中专或者医学、生物、化学等相关专业大学专科以上学历或者含有药学初级以上专业技术职称；②兼营体外诊疗试剂，应是主管检验师，或含有检验学相关专业大学以上学历并从事检验相关工作3年以上工作经历。零售连锁零售企业药品经营质量管理规范认证现场检第178页02202企业从事验收工作人员应符合以下要求：①含有药学或者医学、生物、化学等相关专业中专以上学历或者含有药学初级以上专业技术职称；②经营中药材、中药饮片，含有中药学专业中专以上学历或者含有中药学中级以上专业技术职称。零售连锁零售企业药品经营质量管理规范认证现场检第179页*02203直接收购地产中药材，验收人员应含有中药学中级以上专业技术职称。02204企业从事养护工作人员应符合以下要求：①含有药学或者医学、生物、化学等相关专业中专以上学历或者含有药学初级以上专业技术职称；②经营中药材、中药饮片，含有中药学专业中专以上学历或者含有中药学初级以上专业技术职称。零售连锁零售企业药品经营质量管理规范认证现场检第180页*02301企业质量责任人、质量管理部门责任人、质量管理员、验收员应在职在岗，不得兼职其它业务工作。02401企业从事采购工作人员应含有药学或者医学、生物、化学等相关专业中专以上学历或者含有药学初级以上专业技术职称；销售、储存等工作人员应含有高中以上文化程度。零售连锁零售企业药品经营质量管理规范认证现场检第181页02801从事特殊管理药品和冷藏冷冻药品储存、运输等工作人员，应接收相关法律法规和专业知识培训并经考评合格后方可上岗。03001质量管理、验收、养护、储存等直接接触药品岗位人员应进行岗前及年度健康检验，并建立健康档案。零售连锁零售企业药品经营质量管理规范认证现场检第182页*03401

企业应定时审核、修订文件，使用文件应为现行有效文本，已废止或者失效文件除留档备查外，不得在工作现场出现。零售连锁零售企业药品经营质量管理规范认证现场检第183页*03601

企业质量管理制度应最少包含：质量管理体系内审要求；质量否决权要求；质量管理文件管理；质量信息管理；供货单位、购货单位、供货单位销售人员及购货单位采购人员等资格审核要求；药品采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库、运输管理；特殊管理药品要求；药品使用期管理；不合格药品、药品销毁管理；药品退货管理；药品召回管理；质量查询管理；质量事故、质量投诉管理；药品不良反应汇报要求；环境卫生、人员健康要求；质量方面教育、培训及考评要求；设施设备保管和维护管理；设施设备验证和校准管理；统计和凭证管理；药品直调管理；计算机系统管理；执行药品电子监管要求。零售连锁零售企业药品经营质量管理规范认证现场检第184页*03901企业应建立药品采购、验收、养护、销售、出库复核、销后退回和购进退出、运输、储运温湿度监测、不合格药品处理等相关统计，做到真实、完整、准确、有效和可追溯。*04001企业人员应经过授权及密码登录后方可进行计算机系统操作；数据更改应经质量管理部门审核，并留有统计。零售连锁零售企业药品经营质量管理规范认证现场检第185页*04201企业所建立统计及凭证应最少保留5年。疫苗、特殊管理药品及国家有专门管理要求药品统计及凭证应按相关要求保留。04301企业办公场所应与经营规模相适应，配置必要办公设备，环境整齐。零售连锁零售企业药品经营质量管理规范认证现场检第186页*04401企业应有适宜药品分类保管和符合药品储存要求库房，其中常温库、阴凉库、冷库温度管理应符合《中华人民共和国药典》要求要求；各库房相对湿度应保持在35～75%之间。*04704库房应配置自动监测、统计库房温湿度系统。零售连锁零售企业药品经营质量管理规范认证现场检第187页04801经营中药材，应设有养护工作场所；直接收购地产中药材应设置中药样品室（柜）。零售连锁零售企业药品经营质量管理规范认证现场检第188页*04901企业应配置与经营规模和经营范围相适应、符合药品储存要求冷藏及运输设备：经营生物制品、体外诊疗试剂冷库容积大于20立方米；经营疫苗冷库总容积大于200立方米；冷库应配有自动监测、调控、显示、统计、报警设备，并有备用发电机组或双回路供电系统；③冷藏车或冷藏（保温）箱等设备。零售连锁零售企业药品经营质量管理规范认证现场检第189页*05101企业冷藏车应含有自动调控温度、显示温度、存放和读取温度监测数据功效；冷藏（保温）箱应含有采集箱体内温度数据功效，必要时应能外部显示温度情况。05301企业应对计量器具、温湿度监测设备等定时进行校准或检定。零售连锁零售企业药品经营质量管理规范认证现场检第190页*05302冷库、储运温湿度监测系统以及冷藏运输等设施设备应进行使用前验证、定时验证和停用时间超出要求时限验证。*05601企业应依据验证确定参数及条件，正确、合理使用相关设施设备。零售连锁零售企业药品经营质量管理规范认证现场检第191页*05801企业计算机系统应有支持系统正常运行服务器和终端机；含有安全、稳定网络环境，能实现部门之间、岗位之间信息传输和数据共享，并建立相关数据库。*05802企业计算机系统应能够对药品购进、验收、养护、出库复核、销售等进行真实、完整、准确地统计和管理，并能生成、打印相关药品经营业务票据。零售连锁零售企业药品经营质量管理规范认证现场检第192页*06001企业计算机系统运行中包括企业经营和管理数据应存放于安全场所，按日备份，并按要求时限保留。06102首营企业和首营品种质量审核应由企业质量管理部门负责，并经质量责任人同意。零售连锁零售企业药品经营质量管理规范认证现场检第193页*06201企业对首营企业审核，应查验加盖其公章原印章以下资料，确认真实、有效：①《药品生产许可证》或《药品经营许可证》复印件；②营业执照复印件；③《药品生产质量管理规范》认证证书或者《药品经营质量管理规范》认证证书复印件；④相关印章、随货同行单（票）样式；⑤开户户名、开户银行及账号；⑥《税务登记证》和《组织机构代码证》复印件。零售连锁零售企业药品经营质量管理规范认证现场检第194页*06601企业采购药品应向供货单位索取发票。发票应列明药品通用名称、规格、单位、数量、单价、金额等；不能全部列明，应附《销售货物或者提供给税劳务清单》，并加盖供货单位发票专用章原印章，注明税票号码。做到票、账、货、款相符。发票上购、销单位名称及金额、品名应与付款流向及金额、品名一致，并与财务账目内容相对应。发票按相关要求保留。零售连锁零售企业药品经营质量管理规范认证现场检第195页*07001采购特殊管理药品及国家有专门管理要求药品,禁止使用现金交易，并应严格按照国家相关要求进行。*07201企业应按照要求程序和要求对到货药品逐批进行收货、验收，预防不合格药品入库。零售连锁零售企业药品经营质量管理规范认证现场检第196页07301药品到货时，收货人员应核实运输方式是否符合要求，并对照随货同行单（票）和采购统计查对药品，做到票、帐、货相符。随货同行单（票）应包含供货单位、生产