浅析新形势下医院药学的机遇和挑战

新形势下医院药学机遇和挑战山东医科大学从属医院郭瑞臣主任药师教授浅析新形势下医院药学的机遇和挑战第1页

一、医院药学服务模式变迁

⒈六十年代前服务内容：调剂制剂检验中西药结合服务模式：药房（药店）药师责任：按方发药特点：经过发药窗口与患者交流，是名副其实“附助科室”浅析新形势下医院药学的机遇和挑战第2页⒉国外六十年代，国内八十年代起服务内容：参加临床治疗 推进合理用药 临床药学 情报资料模式：除外药房功效，走出药房，面向临床⒊九十年代后有效：重视疗效，防病治病安全：重视患者生命生活质量改进经济：怎样减轻患者负担面对患者，了解患者疾病情况，提供用药信息和资料浅析新形势下医院药学的机遇和挑战第3页⒋医院药学工作内涵基本任务临床药学/临床药理学药品管理⒌医院药学特点事务性管理性技术性浅析新形势下医院药学的机遇和挑战第4页二、医院药学技术性⒈新药临床试验（Clinicaltrail）部分医院为卫生部临床药理基地单位，有资格负担新药临床试验任务证实药品有效，比标准品有效，能改进患者症状，较少不良反应浅析新形势下医院药学的机遇和挑战第5页新药各期临床试验对象和目标浅析新形势下医院药学的机遇和挑战第6页⒉生物利用度试验（生物等效性试验，Bioequivalence）四类新药与适宜参比制剂进行生物利用度试验比较研究，同一品种不一样剂型，或同一剂型由生产企业提供符合生物等效性试验要求样品对参试者性别、年纪、身高、体重、例数都有严格要求⒊治疗药品监测(TherapeuticDrugMonitoring，TDM)⑴制订和调整剂量方案普通步骤⑵评价治疗效果，确定治疗终点⑶治疗药品监测指征⑷影响原因⑸结果分析与评价浅析新形势下医院药学的机遇和挑战第7页⑴制订和调整剂量方案普通步骤检验患者，搜集数据，做出诊疗

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确定治疗目标（缓解、预防、治疗？）

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选择药品，制订剂量方案（howmuch，howlong，howoften）

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修改治疗目标←评价治疗效果→修改治疗方案或改用其它药品继续原方案终止治疗浅析新形势下医院药学的机遇和挑战第8页可耐受轻微毒性试验室检验⑵评价治疗效果，确定治疗终点浅析新形势下医院药学的机遇和挑战第9页测定血药浓度浅析新形势下医院药学的机遇和挑战第10页⑶治疗药品监测指征①预防用药无治疗终点，难以确定治疗成功是否

抗癫痫药抗心律失常药抗哮喘药②较小治疗指数毒性治疗浓度与无效治疗浓度靠近，极易产生毒性治疗和无效治疗洋地黄氨基甙类利多卡因浅析新形势下医院药学的机遇和挑战第11页③毒性反应与疾病本身相同，仅凭临床经验难以做出判断洋地黄类药品引发心律失常环孢素A引发肾毒性④依顺性差未按医嘱服药简单地忘记服药盲目地增加剂量浅析新形势下医院药学的机遇和挑战第12页⑤有耐药性产生时镇痛药巴比妥类催眠药⑥

有相互作用发生苯巴比妥与苯妥英钠竞争同一代谢路径，二者适用，苯妥英钠浓度可能保持不变、增加、或降低，而使效应难以预测，测定血浓度有利于医生判断数否发生了相互作用，需要增加还是降低剂量浅析新形势下医院药学的机遇和挑战第13页⑦体内代谢发生改变年纪、性别、肝肾功效药品体内处置发生影响,血浓增加或降低，效应难以预测,测定血浓度可防止无效剂量和毒性剂量吸烟个体茶碱消除比不吸烟个体快，如用药期间停顿吸烟，其代谢药品能力逐步降低，如不调整剂量则可能发生中毒。⑧急性超量服用，而血中浓度与预后相关药品乙酰氨基酚巴比妥乙醇浅析新形势下医院药学的机遇和挑战第14页浅析新形势下医院药学的机遇和挑战第15页⑷影响原因①一些疾病尿毒症、肝硬化等时，药品与蛋白结合能力降低，游离部分增加，此时，尽管药品总浓度仍在治疗范围内，但产生活性游离部分增加而产生毒性可能增加，血浓不能再作为治疗依据。②活性代谢物存在应测定原形及活性代谢物，同时，确定代谢物相对活性。但截至当前，对母体药品和代谢物相对活性了解极少，所以，实际操作十分困难。浅析新形势下医院药学的机遇和挑战第16页③测定频率因药品而异,苯妥英钠一年只需几次，只是在患者身体情况发生改变，治疗方案发生改变时需增加测定次数，氨基碱需连续测定才能发挥最正确效果。④测定费用自费和贫困地域患者，不一样形式医疗保险⑤试验室条件测定方法灵敏性、专一性和重现性，测定周期，医生分析、应用测定数据能力浅析新形势下医院药学的机遇和挑战第17页⑸结果分析与评价

TDM与ECG、X-片有一些相同之处，分析试验结果与试验本身同等主要。药浓本身并无足够理由说明修改剂量方案、增加抑或降低剂量，而必须权衡与患者、药品相关全部原因，找出问题产生可能原因。浅析新形势下医院药学的机遇和挑战第18页①搜集资料患者资料体重、年纪、胖度、临床诊疗、其它疾病（心肝肾病）、营养状态（尤其饮食、深静脉营养）、遗传原因。药品资料合并用药；可能发生相互作用；可能影响生化指标；可能干扰血浓测定；可能影响药动学参数；有活性代谢物产生；普通群体药代动力学参数。浅析新形势下医院药学的机遇和挑战第19页试验室检验资料肾功效（血肌酐、肌酐去除率）肝功效（凝血酶原时间、血白蛋白、血胆红素）电解质（血钠、钙、钾、酸碱平衡）白蛋白和球蛋白其它资料测定方法重现性、专一性、灵敏性，及其它前述可能影响原因浅析新形势下医院药学的机遇和挑战第20页②结果分析并非全部副作用均与剂量相关，也并非所用血浓度升高均与效应有因果关系，但低浓度普通不会产生毒性，而高浓度或高浓度范围时，与剂量相关毒性发生可能性增加。比较实测浓度和期望浓度，如二者一致，则结果可信，在同时考虑患者临床反应等其它原因同时，血浓数据可作为调整剂量依据。浅析新形势下医院药学的机遇和挑战第21页如实测浓度与期望浓度不一致，则应考虑：

a.病人是否按医嘱服药；

b.制剂生物利用度偏高或偏低；

c.蛋白结合率增加或降低；

d.去除比预计快还是慢。

综合判断，提出修改剂量提议。浅析新形势下医院药学的机遇和挑战第22页4.不良反应监察指对上市新药不良反应监察。目标在于发觉早期临床试验未发觉罕见不良反应。⑴药品不良反应监察程序⑵药品不良反应监察方法浅析新形势下医院药学的机遇和挑战第23页⑴药品不良反应监察程序浅析新形势下医院药学的机遇和挑战第24页⑵药品不良反应监察方法①临床观察早期临床试验病例有限，极难发觉罕见不良反应，所以应在使用过程中做深入观察，将不良反应发生率、严重程度与临床效应联络起来。②病例汇报建立完善、系统病例汇报制度，提升医务人员和患者汇报不良反应意识和自觉性。经过信息搜集、分析和结果反馈普通汇报步骤，监测不良反应发生。浅析新形势下医院药学的机遇和挑战第25页

③病例统计指对死亡证书、诊疗证实统计。60年代中期，经过统计死亡证书发觉，因为超量服用含非特异性β-受体激动剂支气管扩张剂引发哮喘患者死亡率增加这一致命性不良反应。此法有其不足之处，即发觉不良反应和采取对应办法之间，患者须承受相当一段时间不良反应带来痛苦。浅析新形势下医院药学的机遇和挑战第26页④病例统计

指从服药开始到试验结束间完整病例统计。时间连续数月甚至多年，但结果可靠。放疗引发白血病及母亲孕期服用己烯雌酚引发女婴子宫腺癌即是经过病例统计发觉。⑤病例分析

假如不良反应罕见(发生率小于1/1000)，可经过对同一类疾病或含有一样症状患者进行分析研究，与对照组比较不良反应发生频率发觉。洁霉素引发假膜性结肠炎即是经过此法发觉。浅析新形势下医院药学的机遇和挑战第27页⑥问卷调查

对高血压和糖尿病患者问卷调查发觉头痛、四肢乏力等为降糖灵不良反应。⑦集中调查

对高血压和糖尿病患者问卷调查发觉头痛、四肢乏力等为降糖灵不良反应。又经过一定时间培训人员依据患者背景资料、病史、用药史、不良反应、治疗结果、试验室检察判断不良反应发生和发生频率。浅析新形势下医院药学的机遇和挑战第28页⒌药品经济学研究*判别、测量、比较药品和服务成本（资源消耗）*是药品治疗对卫生保健系统和社会成本描述和分析*是一门应用经济学原理分析卫生资源利用科学浅析新形势下医院药学的机遇和挑战第29页⑴怎样利用卫生行政人员：决议

计划卫生保健资源

制订卫生保健政策卫生专业人员：药品决议

临床决议

参加卫生保健政策制订/计划制药行业：支持对含有独特优点药品定价、上市和赔偿

满足PBAC赔偿需求浅析新形势下医院药学的机遇和挑战第30页⑵各方立场患者：最正确疗效、最小副作用、最正确生活质 量、最低自付费用医生：最有效药品（可能很贵），但面临许 多问题：药品报销压力、促销压力付款方：政府、雇主、保险企业希望报销最必 须货真价实药品医院：成本越低越好社会：卫生资源优化利用浅析新形势下医院药学的机遇和挑战第31页⑶工作领域新药、新技术、新方法经济学研究（政府或企业项目）不一样治疗方案经济学研究临床药学服务经济学评价TDM药品治疗与其它治疗经济学研究治疗结果经济学评价，对同类病例回顾性经济学分析⑷分析方法最小成本分析（CMA）成本效果分析（CEA）成本效应分析（CUA）成本效益分析（CBAs）浅析新形势下医院药学的机遇和挑战第32页⒍在职培训和专业教育专业教育了解掌握药理学、药代动力学、治疗学基本标准及疾病产生影响在职培训临床医生药品知识培训药学人员临床治疗学、诊疗学知识培训其它相关人员在职培训⒎祖国医学整理提升中药剂型改良、改进有效成份分离、提取、判别疑难病症治疗浅析新形势下医院药学的机遇和挑战第33页三、对策⒈加强管