医疗机构药事管理专家讲座

第一节医疗机构药事管理概述一、医疗机构医疗机构是指依法定程序设置从事疾病诊疗、治疗活动机构。（取得《医疗机构执业许可证》）医院20544小区卫生服务中心（站）28786卫生院39395门诊部7833诊所（医务室）175061村卫生室648043妇幼保健院（所、站）3020专科疾病防治院（所、站）1277其它医疗机构438

总计：924397医疗机构药事管理专家讲座第1页二、医疗机构药事管理相关概念（一）医疗机构药事

指以医院为代表医疗机构中一切与药品和药学服务相关活动。如药品采购、存放、调剂等。医疗机构药事管理专家讲座第2页（二）医疗机构药事管理1、概念

指在医疗机构内以服务病人为中心，临床药学为基础，促进临床科学、合理用药药学技术服务和相关药品管理工作。医疗机构药事管理专家讲座第3页2、内容组织管理临床药用管理药品管理调剂管理药学信息管理药学研究管理药学教育管理医疗机构药事管理专家讲座第4页3、特点专业性实践性服务性医疗机构药事管理专家讲座第5页三、医疗机构药事组织管理（一)药事管理委员会二级以上医院应成立药事管理委员会，其它医疗机构可成立药事管理组。药事管理委员会（组）监督、指导本机构科学管理药品和合理用药。药事管理委员会（组）设主任委员1名，副主任委员若干名。医疗机构医疗业务主管责任人任主任委员，药学部门责任人任副主任委员。医疗机构药事管理专家讲座第6页药学、临床医学医院感染管理、医疗行政管理三级医院高级技术职务任职资格二级医院中级以上技术职务任职资格其它医疗机构初级以上技术职务任职资格药事管理委员会（组）人员资质要求：医疗机构药事管理专家讲座第7页1.认真落实执行《药品管理法》，按照《药品管理法》等相关法律、法规制订本机构相关药事管理工作规章制度；2.确定本机构用药目录和处方手册；3.审核本机构拟购入药品或配制新制剂及新药上市后临床观察申请；4.制订本机构新药引进规则，建立新药引进评审教授库，随机抽取组成评委，负责对新药引进评审工作；5.定时分析本机构药品使用情况，组织评价本机构所用药品临床疗效与安全性，提出淘汰药品品种意见；6.组织检验毒、麻、精神及放射性等药品使用和管理情况，发觉问题及时纠正；7.组织药学教育、培训和监督，指导本机构临床各科室合理用药。药事管理委员会（组）职责是：医疗机构药事管理专家讲座第8页（二）药学部门

医疗机构药学部门是医疗机构依据本机构功效、任务、规模，在保质保量完成医疗机构药事工作基础上，按照精简高效标准设置。药学部门任务主要包含：认真落实执行《药品管理法》等相关法律、法规并监督实施；做好药品采购、贮备和供给工作，保障临床药品供给；做好药品调剂工作，宣传指导患者安全用药；依据治疗需要配制医疗机构制剂；认真落实对药品质量控制；主动开展临床药学工作；结合临床实际工作需要开展药学研究工作。第一节医疗机构药事管理专家讲座第9页

医疗机构药事管理是由若干相互联络、相互制约部门管理和药学专业管理组成一个整体，它包含了对药品和其它物资管理、对人管理以及对药品经济管理等。详细来说有七项任务：1.组织管理2.业务部门管理3.物资设备管理4.技术管理5.质量管理6.经济管理7.药品信息管理第一节医疗机构药事管理专家讲座第10页第二节医疗机构药剂科一、药剂科性质与任务（一）药剂科组织机构医疗机构药剂科依据其规模设调剂、制剂、药库、药品检验、药学研究、临床药学、情报资料等专业科室。医疗机构药事管理专家讲座第11页医疗机构药事管理专家讲座第12页我国医疗机构药学服务模式发展20世纪50~60年代调剂制剂药学监护20世纪60~80年代20世纪80~90年代20世纪90年代----调剂临床药学医疗机构药事管理专家讲座第13页（二）药剂科性质1、药剂科属于事业性机构，由院长直接领导，不具备法人资格，不负担投资风险。2、综合性a.专业技术性b.经济性c.监督性3、与药品治疗紧密联络，切实保障合理、安全、有效。医疗机构药事管理专家讲座第14页（三）药剂科任务药品供给配制制剂提供药学服务监督药品质量医疗机构药事管理专家讲座第15页药剂科辅助人员行政管理人员科主任副主任专业技术人员药剂士药剂师主管药师主任药师制剂工人勤杂工二、药剂科人员配置医疗机构药事管理专家讲座第16页药剂士岗位职责一、在科主任领导和药剂师指导下进行工作。二、参加药品不良反应汇报和监测相关工作。三、参加药品制剂工作，负责药房处方调配工作。经培训合格后，参加处方查对、发药等工作。四、按照分工，负责药品预算、采购、保管、领发、配送、登记、统计及药架药柜药品补充、整理、保洁等工作。五、经常检验和校正药品调剂、制剂、检验设备、仪器，保持其性能良好。六、主动深入科室，了解情况，不停改进药品供给工作，检验科室药品使用情况，发觉问题及时向上级汇报。七、认真执行各项规章制度和技术操作规程，严防差错事故。医疗机构药事管理专家讲座第17页第三节调剂和处方管理一、处方管理（一）处方概念

处方是由注册执业医师或执业助理医师在诊疗活动中为患者开具、由药学专业技术人员审核、调配、查对，并作为发药凭证医疗用药医疗文书。医疗机构药事管理专家讲座第18页（二）处方组成处方是由处方前记、处方正文和处方后记三部分组成。医疗机构药事管理专家讲座第19页（三）处方颜色与标识麻醉药品处方、急诊处方、儿科处方、普通处方印刷用纸应分别为淡红色、淡黄色、淡绿色和白色，并在处方右上角以文字注明。医疗机构药事管理专家讲座第20页（四）处方管理1、处方权限经注册执业医师在执业地点取得对应处方权。经注册执业助理医师在医疗机构开具处方，应该经所在执业地点执业医师署名或加盖专用签章后方有效。经注册执业助理医师在乡、民族乡、镇、村医疗机构独立从事普通执业活动，能够在注册执业地点取得对应处方权。医师应该在注册医疗机构署名留样或者专用签章立案后，方可开具处方。试用期人员开具处方，应该经所在医疗机构有处方权执业医师审核、并署名或加盖专用签章后方有效。医疗机构药事管理专家讲座第21页《处方管理方法》已含有处方权医师和调剂资格药师尚应经“麻、精一”药品使用知识和规范化管理培训，并经考评合格医师必须取得“麻、精一”药品处方权药师必须取得“麻、精一”药品调剂资格医疗机构药事管理专家讲座第22页2、处方书写要求a.患者普通情况、临床诊疗填写清楚、完整，并与病历记载相一致。

b.每张处方限于一名患者用药。c.字迹清楚，不得涂改；如需修改，应该在修改处署名并注明修改日期。d.药品名称应该使用规范汉字名称，无汉字名称能够使用规范英文名称书写；医疗机构或者医师、药师不得自行编制药品缩写宏章宏章搜集整理名称或者使用代号；书写药品名称、剂量、规格、使用方法、用量要准确规范，药品使用方法可用规范汉字、英文、拉丁文或者缩写体书写，但不得使用“遵医嘱”、“自用”等含糊不清字句。e.应该填写患者实足年纪，新生儿、婴幼儿写日、月龄，必要时要注明体重。f.西药和中成药能够分别或同一张处方开具，但中药饮片应该单独开具处方。医疗机构药事管理专家讲座第23页g.开具西药、中成药，每张处方不得超出5种药品。h.中药饮片处方书写，普通应该按照“君、臣、佐、使”次序排列；调剂、煎煮特殊要求注明在药品右上方，并加括号，如布包、先煎、后下等；对饮片产地、炮制有特殊要求，应该在药品名称之前写明。i.药品使用方法用量应该按照药品说明书要求常规使用方法用量使用，特殊情况需要超剂量使用时，应该注明原因并再次署名。j.除特殊情况外，应该注明临床诊疗。k.开具处方后空白处划一斜线以示处方完成。l.处方医师署名式样和专用签章应该与院内药学部门留样备查式样相一致，不得任意改动，不然应该重新登记留样立案。同时药品剂量与数量应用阿拉伯数字书写。剂量应该使使用方法定剂量单位。医疗机构药事管理专家讲座第24页3、处方有效时间处方为开具当日有效。特殊情况下需延长使用期，应由开具处方医师注明使用期限，但使用期最长不得超出3日。4、处方限量处方普通不得超出7日用量；急诊处方普通不得超出3日用量；对于一些慢性病、老年病或特殊情况，处方用量能够适当延长，但医师必须注明理由。医疗机构药事管理专家讲座第25页处方限量分类剂型普通患者癌痛慢性中、重度非癌痛患者住院患者麻醉药品第一类精神药品注射剂1次用量≤3日惯用量1日惯用量其它剂型≤3日惯用量≤7日惯用量控缓释制剂≤7日惯用量≤15日惯用量第二类精神药品全部剂型≤7日惯用量对于慢性病或一些特殊情况患者，处方用量能够适当延长，医师应该注明理由。医疗机构药事管理专家讲座第26页《处方管理方法》5、处方保留要求麻醉药品第一类精神药品3年第二类精神药品医疗用毒性药品2年普通处方急诊处方儿科处方1年医疗机构药事管理专家讲座第27页二、药品调剂调剂是指配药、配方、发药，又称为调配处方。（审核处方→调配处方→查对处方→发药）医疗机构药事管理专家讲座第28页四查十对

查处方对科别、姓名、年纪查药品对药名、剂型、规格、数量查配伍禁忌对药品性状、使用方法用量查用药合理性对临床诊疗医疗机构药事管理专家讲座第29页药品调剂调剂中注意事项：1.药学专业技术人员须凭医师处方调剂处方药品，非经医师处方不得调剂。2.经处方审核后，认为存在用药安全问题时，药学专业技术人员应通知处方医师，请其确认或重新开具处方，并统计在处方调剂问题专用统计表上，经办药学专业技术人员应该署名，并注明时间。3.发觉药品滥用和用药失误，应拒绝调剂，并及时通知处方医师，但不得私自更改或者配发代用药品。对于发生严重药品滥用和用药失误处方，应该按相关要求汇报。医疗机构药事管理专家讲座第30页三、调剂业务管理（一）门诊药房

我国各级医疗机构门诊药房普遍采取窗口型双查对调剂模式来完成药品调剂工作。实施窗口发药配方方法有三种方式：1、独立配方法1人2、流水作业法多人3、结正当2人医疗机构药事管理专家讲座第31页（二）住院部药房住院部调剂工作不一样于门诊调剂，需要将患者所需药剂定时发送到病区。当前我国医疗机构主要采取三种方式供药：1、凭方发药2、病区小药柜3、摆药制医疗机构药事管理专家讲座第32页第四节医疗机构制剂管理一、概述（一）概念

是指医疗机构依据本单位临床需要经过同意而配置、自用固定处方制剂。医疗机构药事管理专家讲座第33页（二）特点1、医疗机构自配医疗机构药事管理专家讲座第34页2、医疗机构自用

不得在市场上销售3、品种补缺

本单位需要而市场上没有供给品种医疗机构药事管理专家讲座第35页有以下情形之一，不得作为医疗机构制剂申报：1.市场上已经有供给品种；2.含有未经国务院药品监督管理部门同意活性成份品种；3.除变态反应原外生物制品；4.中药注射剂；5.中药、化学药组成复方制剂；6.麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品；7.其它不符合国家相关要求制剂。医疗机构药事管理专家讲座第36页（三）医疗机构制剂法制化管理《药品管理法》“医疗机构制剂许可证验收标准”《医疗机构制剂配制质量管理规范(试行)》《医疗机构制剂配制监督管理方法（试行）》《医疗机构制剂注册管理方法（试行）》

医疗机构药事管理专家讲座第37页二、医疗机构制剂配制质量管理规范年3月公布《医疗机构制剂配制质量管理规范（试行）》。共11章，68条。（一）机构与人员大专以上药学学历熟悉药品管理法规含有制剂和质量管理能力对制剂质量负责

医疗机构药事管理专家讲座第38页（二）房屋与设施

配置大容量注射剂关键岗位洁净级别要求：灌封岗位——100级稀配、滤过、直接接触药品包装材料最终处理岗位——10000级浓配、配料——100000级医疗机构药事管理专家讲座第39页（三）设备

配置大容量注射剂所使用注射用水必须采取多效蒸馏水制备，并符合中国药典要求。医疗机构药事管理专家讲座第40页（四）物料制剂配制原辅料购进、存放、发放、使用及其相关规章制度；制剂标签与使用说明书要求。医疗机构药事管理专家讲座第41页（五）卫生设备清洁度；工作服要求；工作人员资格、着装、健康等方面要求。医疗机构药事管理专家讲座第42页

（六）文件制剂室资质相关文件，制剂配制管理、质量管理各项规章制度和统计。（七）配置管理配置制剂必须含有处方配制规程标准操作规程输液瓶、胶塞不得重复使用，不得外购软包装输液袋用于大容量注射机灌封。医疗机构药事管理专家讲座第43页（八）质量管理与自检检验标准——国家药品标准、中国医院制剂规范、省药监局同意制剂标准合格检验——药检室定时自检——制剂质量管理组织抽查检验——药监部门医疗机构药事管理专家讲座第44页（九）使用管理制剂使用期限确实定依据；制剂配发统计与凭据；制剂使用过程中发觉不良反应时处置要求。医疗机构药事管理专家讲座第45页第五节医疗机构药品管理一、医疗机构药品管理普通药品特殊药品科研药品中药材医疗机构药事管理专家讲座第46页二、采购管理1.药品采购计划编制

药品采购计划依据时段特点普通能够分为年度计划、季度计划、月计划和暂时计划。药品采购计划须经相关程序审批后方可实施。2.药品采购标准

（1）进货验收制度（2）药品采购统计（3）集中招标采购（4）质量合格，价格合理医疗机构药事管理专家讲座第47页3.药品验收、入库

《药品管理法》明确要求，医疗机构必须建立并执行药品进货检验验收制度。医疗机构药品质量管理部门（或药库）要对所采购药品组织验收，验收合格药品方能办理入库。相关药品验收、入库要求与药品经营企业验收、入库要求相一致。医疗机构药事管理专家讲座第48页三、库存管理（一）建立健全制度

建立健全相关存放管理规章制度并认真执行。（二）药品存放

用旧储新，近期先用1、分类存放——“六分开”，“七专放”医疗机构药事管理专家讲座第49页六分开内用药与外用药处方药与非处方药《基本医疗保险药品目录》与其它药品易串味药品与其它药品新药、珍贵药与其它药品医院制剂与购进制剂医疗机构药事管理专家讲座第50页七专放麻醉药品一类精神药品医疗用毒性药品放射性药品易燃易爆等危险药品准备退货或过期及霉变等不合格药品对一些如光线和温度有要求药品医疗机构药事管理专家讲座第51页2、存放中应注意问题对光敏感药品应避光存放湿敏感药品，要控制湿度（45%-75%），温度不超出20℃，密封保留。温度敏感药品，存放于冷库（2-8℃）或阴凉库（不超出20℃）普通药品存放于常温库（不超出30℃）中药材存放要处理好防虫蛀、防霉变、防鼠害。定时检验、养护，发觉问题及时处理。医疗机构药事管理专家讲座第52页（三）使用期药品管理1、药品使用期概念

指药品在一定存放条件下，能够确保其质量合格期限。2、表示方法（1）直接表明使用期“使用期至年12月16日”（2）直接表明失效期某药品失效期为年12月16日医疗机构药事管理专家讲座第53页3、各国对年月日表示方法欧洲：日-月-年15/10/=年10月15日美国：月-日-年10/15/=年10月15日日本：年-月-日-10-15=年10月15日医疗机构药事管理专家讲座第54页4、药品效期管理采购时分次少许入库时检验包装、做好统计存放得当出库时近效期先出超出使用期药品及时处理医疗机构药事管理专家讲座第55页（四）特殊药品管理五专专员负责专柜加锁专用账册专用处方专册登记医疗机构药事管理专家讲座第56页（五）危险药品管理1、危险药品概念

指受光、热、空气、水分、摩擦、撞击等外界原因影响可引发燃烧、爆炸或含有强腐蚀性、刺激性、放射性及剧毒性药品。医疗机构药事管理专家讲座第57页史上最毒金属——钋钋210毒性比氰化物高1000亿倍，算一算，0.1克钋能够杀死100亿人

医疗机构药事管理专家讲座第58页医疗机构药事管理专家讲座第59页2、危险药品管理禁止明火防爆装置安全操作耐火建筑消防办法熟悉性质分类保管堆放稳固包装严密通风降温医疗机构药事管理专家讲座第60页四、药品经济管理1、普通药品收入占医疗机构收入50－60%2、实施医药分开核实、分别管理3、处理当前存在以药养医问题医疗机构药事管理专家讲座第61页（一）分级管理制度1、管理方法

金额管理重点统计实耗实销医疗机构药事管理专家讲座第62页(二)分级管理制度一级范围：精神药品珍贵药品自费药品管理方法：处方要求单独存放，每日清点，必须做到财物相符。二级范围：麻醉药品毒性药品

管理方法：三级管理三级范围：普通药品管理方法：金额管理专柜存放；专账登记;珍贵药品要每日清点，精神药品定时清点医疗机构药事管理专家讲座第63页(二)价格管理1．向患者提供所用药价格清单。2．医疗机构制剂定价制订售价由制造成本加不超出5％利润组成。制造成本＝原料+包装+水电+管理(工资、厂房)+折旧+损耗3.差价=零售价-批发价（医疗机构收入主题部分）卫生部要求：医疗机构药品收入应控制在医疗机构总收入35%以下。医疗机构药事管理专家讲座第64页第六节药学服务及情报管理介绍一、临床药学与药学服务介绍（一）临床药学1、概念：是以提升临床用药质量为目标，以药品与机体相互作用为关键，重点研究药品临床合理应用方法综合性应用技术学科。传统医院药学主要内容：药品提供—物21世纪医院药学主要内容：临床药学—人医疗机构药事管理专家讲座第65页

2、临床药师工作内容参加临床合理用药参加建立疾病药品治疗标准，应用标准参加临床用药，在疾病临床治疗过程中完善现有标准。在药品治疗过程中，以治疗效果、经济付出及体内药品浓度等信息为依据，进行治疗方案评价与修正。参加处方药指南制订和实施经过搜集文件，与临床医师、护理人员及病人交流，汇编处方药指南，并提供新药观察数据以供增补；依据循证药学基本原理，进行药品治疗证据研究、搜集、评价和利用；依据处方药指南实施药学监护。医疗机构药事管理专家讲座第66页

进行药品不良反应监控参加临床药品治疗活动，监控药品滥用和不良反应情况，针对不良反应寻找可能原因，尽可能降低不良反应发生率。提供公众健康保健服务提供一定基础紧抢救护，如为病人提供抢救辅助处理、为病人提供中毒控制和处理常识。促进公众健康意识、疾病防治意识，为公众提供疾病预防和治疗服务。提供药品信息和药学教育为公众和专业人士提供药品信息，依据普及性或专业性要求分别提供相关资料。就健康相关药学问题选择适当方式进行宣传教育。医疗机构药事管理专家讲座第67页

我国药学人才现实状况1.人员学历偏低，知识结构不合理2.服务水平低下，人员素质不高3.人员结构不合理，技能不全方面医疗机构药事管理专家讲座第68页

美亚利桑那大学（临床药学）Pharm.DM.Pharm学位课程设置

医疗机构药事管理专家讲座第69页第一年：写作、数学、普通化学、普通生物学、传统与文化课选修、个人与社会课选修、生命伦理,医疗责任,机构等介绍及见习、健康科学、有机化学物理学、生物学、微分积分学、专门基础演练、有机化学A、英语、德语、人文、IT、体育技能、专业实习1、人体健康与疾病、人体细胞与系统、生药学1——天然药品、药品微生物学及防腐、药学科学原理、药品作用原理、药品质量评价医疗机构药事管理专家讲座第70页第二年：物理、有机化学、经济学、微生物学、个人与社会课选修、艺术与文学课选修、试验、生命伦理,医疗责任,机构等介绍、有机化学及试验、物理化学及试验、分析化学及试验、仪器分析学及试验、微生物学、感染学、社会与健康、营养与健康、人类技能调整、药剂学1、2、生命分子学、酶及代谢、机体控制系统（内分泌学及神经药理学）、专业实习2、生药学2——植物化学及药剂专题、心血管及呼吸系统、生殖及泌尿系统医疗机构药事管理专家讲座第71页第三年：生物化学、统计方法、计算药剂学、药剂学、药剂学试验、药房实践、交流技能训练、病人评定、案例分析、免疫学和血液病学、解剖学、生理学、物理化学、仪器分析学、生化学、化学治疗学、化学食品环境卫生学及试验、药理学及试验、药品治疗学、药剂学及试验、综合药学研究、综合药学实习、胃肠病系统、免疫与感染、皮肤与表皮系统、药品管理介绍、生物药剂学、专业实习3、第一阶段专业训练（第6学期）医疗机构药事管理专家讲座第72页第四年：药品化学、药理学、案例分析、研究设计、医疗系统药品利用、药品治疗学、临床毒理学、感染性疾病化学治疗、药品信息与文件评定、非处方药、药理学、药品治疗学、药剂学、药品动态学、临床情报学、制剂学、医院药学、药事法规、药品经济学、地域药店学、综合药学研究、综合药学实习、感染性疾病、药学研究方法选修：药理学进展、生药学、药品分析、高等药学技术、健康行为心理学、处方管理、普通管理技能、兽药学、疾病管理1（皮肤与性病）、疾病管理2（胃肠道、呼吸系统、疼痛）、药品研究、设计与申请、文件研究医疗机构药事管理专家讲座第73页第五年：药品治疗学、药动学、药动学试验、讨论、临床药动学、药事法学/伦理学、专业实习、综合药学研究、综合药学实习、医院药房实习、药店实习、第二阶段专业训练（第9学期）、专业实习4、疾病管理3（心血管、内分泌、精神系统）、研究课题医疗机构药事管理专家讲座第74页第六年：轮转实习：上期：社会药房、医院药房、急诊药房实习、内科、外科、小儿科、老年病科、精神病科实习、门诊实习、临床药动学实习下期：临床科室轮转：血液病科、心脏病科、内分泌科、肾病科、糖尿病科、感染病科、毒物/毒理科实习、管理部门实习、专题研究、毕业实习、综合药学研究