创新医疗器械专利审查实务及审查工作流程介绍

创新医疗器械专利审查实务及审查工作流程介绍总局医疗器械技术审评中心综合业务处贾健雄年11月创新医疗器械专利审查实务及审查工作流程介绍第1页创新医疗器械相关法规及规范性文件《创新医疗器械尤其审批程序（试行）》

食药监械管〔〕13号

年2月7日公布，并于年3月1日起施行

创新医疗器械专利审查实务及审查工作流程介绍第2页至年10月26日，共收到创新医疗器械申请共262项，已审查225项，同意按创新程序审批有37项。总体经过率为16.7%。审查工作情况创新医疗器械专利审查实务及审查工作流程介绍第3页专利问题。（最多）缺乏显著临床价值支持性资料。不属于国内首创。不属于国际技术领先。产品未定型。查新汇报不合格。常见不一样意理由创新医疗器械专利审查实务及审查工作流程介绍第4页创新医疗器械专利审查实务介绍创新医疗器械专利审查实务及审查工作流程介绍第5页创新医疗器械界定条件（专利部分）申请人经过其主导技术创新活动，在中国依法拥有产品关键技术创造专利权，或者依法经过受让取得在中国创造专利权或其使用权；或者关键技术创造专利申请已由国务院专利行政部门公开。创新医疗器械专利审查实务及审查工作流程介绍第6页专利部分主要问题创造专利文件不全专利申请未公开创造专利专利权人与申请人不符非创造专利专利内容与申请产品不一致不是产品关键技术文件混乱创新医疗器械专利审查实务及审查工作流程介绍第7页专利类型创造专利；实用新型专利；外观设计专利专利文件专利证书（通知书）；权利要求书；说明书；专利登记簿副本专利受让转让；许可（独占许可；排他许可；普通许可；分许可；交叉许可）创新医疗器械专利审查实务及审查工作流程介绍第8页专利文件类型合格类型：创造专利证书；创造专利申请公布通知书；创造专利申请进入实质审查阶段通知书；创造专利申请公布及进入实质审查阶段通知书；授予创造专利通知书等。不合格类型：外观设计专利证书；实用新型专利证书；专利申请受理通知书；创造专利申请初步审查合格通知书；国际申请进入中国国家阶段通知书；国际申请进入中国国家阶段初步审查合格通知书等。创新医疗器械专利审查实务及审查工作流程介绍第9页合格创新医疗器械专利审查实务及审查工作流程介绍第10页合格创新医疗器械专利审查实务及审查工作流程介绍第11页合格创新医疗器械专利审查实务及审查工作流程介绍第12页合格创新医疗器械专利审查实务及审查工作流程介绍第13页不合格创新医疗器械专利审查实务及审查工作流程介绍第14页不合格创新医疗器械专利审查实务及审查工作流程介绍第15页专利部分主要问题实例-创造专利文件不全实例1：

申请人仅提交了创造专利证书，但未提交权利要求书、说明书等其它文件。实例2：

申请人提交了权利要求书、说明书等文件，但未提供产品创造专利状态相关文件。创新医疗器械专利审查实务及审查工作流程介绍第16页专利部分主要问题实例-创造专利文件不全实例3：

申请人提交了权利要求书、说明书等文件，但未提供专利已公开相关文件，仅提供了创造专利申请文件首页。创新医疗器械专利审查实务及审查工作流程介绍第17页专利部分主要问题实例-申请未公开实例1：

申请人提交了权利要求书、说明书等其它文件，提交是创造专利申请受理通知书。实例2：申请人提交了权利要求书、说明书等其它文件，提交是国际申请进入中国国家阶段通知书。创新医疗器械专利审查实务及审查工作流程介绍第18页专利部分主要问题实例-创造专利权人与申请人不符实例1：

申请人创造专利文件显示，专利权人是企业法人代表或技术研发人员，不是申请人。且无转让证实性文件。实例2：

境内申请人提交创造专利中，专利权人是另一医疗器械企业，未提交转让协议或专利权许可相关文件。创新医疗器械专利审查实务及审查工作流程介绍第19页专利部分主要问题实例-创造专利权人与申请人不符实例3：

申请人创造专利文件显示，专利权人是科研院所，而不是申请人，且未提交相关受让资料。创新医疗器械专利审查实务及审查工作流程介绍第20页专利部分主要问题实例-非创造专利实例1：

申请人提交专利文件为实用新型或外观专利，未提供创造专利相关文件。实例2：

申请人提交创造专利是境外专利主管机构同意文件，不是中国专利主管机构出具相关文件。创新医疗器械专利审查实务及审查工作流程介绍第21页专利部分主要问题实例-非创造专利实例3：

申请人提交专利文件为PCT申请文件。创新医疗器械专利审查实务及审查工作流程介绍第22页专利部分主要问题实例-专利内容与产品不一致实例1：

创造专利中产品与申请产品不一致。实例2：

创造专利中产品应用领域与申请产品应用领域不一致。创新医疗器械专利审查实务及审查工作流程介绍第23页专利部分主要问题实例-不是产品关键技术实例1：

申请人提交创造专利所涵盖技术不是实现产品预期工作原理/作用机理关键技术。实例2：

是关键技术，但该企业已经有同类产品获准按尤其程序审批，属重复申报。创新医疗器械专利审查实务及审查工作流程介绍第24页专利部分主要问题实例-文件混乱实例1：

申请人将全部创造、实用新型、外观专利文件一并提交，对审查效率有一定影响。实例2：

文件准备质量较差，装订次序混乱，影响审查效率。创新医疗器械专利审查实务及审查工作流程介绍第25页创新医疗器械审查及技术审评操作流程

介绍创新医疗器械专利审查实务及审查工作流程介绍第26页审查工作流程境内申请初审境内申请人应该向其所在地省级食品药品监督管理部门提出创新医疗器械尤其审批申请。省级食品药品监督管理部门对申报项目是否符合要求进行初审，并于20个工作日内出具初审意见。符合要求，申报资料及初审意见一并报送总局受理部门。了解企业情况加强属地监管创新医疗器械专利审查实务及审查工作流程介绍第27页审查工作流程境外申请形式审查境外申请人应该向食品药品监管总局提出创新医疗器械尤其审批申请，食品药品监管总局行政受理服务中心对申报资料进行形式审查，对符合程序要求形式要求给予受理。创新医疗器械专利审查实务及审查工作流程介绍第28页审查工作流程食品药品监管总局受理创新医疗器械尤其审批申请后，由创新医疗器械审查办公室组织教授进行审查，并于受理后40个工作日内出具审查意见。当前，中心内部尚无网络办公流程。创新医疗器械专利审查实务及审查工作流程介绍第29页中心制订相关规范性文件创新医疗器械专利审查实务及审查工作流程介绍第30页受理部门通知书发送及资料归档预审会审确认综合业务处详细责任人员打印通知书审查办责任人签发综合业务处任务分解岗位结果公告申请综合业务处责任人复核审查办责任人签发同意不一样意综合业务处责任人复核办公室网上公告创新医疗器械尤其审批申请审查工作基本流程创新医疗器械专利审查实务及审查工作流程介绍第31页审查工作流程-预审资料完备性文件是否齐全、正确教授组组成教授类型（基础研究、临床应用）教授数目回避教授参加研发利益冲突创新医疗器械专利审查实务及审查工作流程介绍第32页审查工作流程-会审审查教授应具备条件：坚持标准，作风正派，认真负责，廉洁公正。在本专业有较深造诣、熟悉本专业国内外情况，在本行业领域享受较高声誉和威望，普通应含有正高以上专业技术职称。熟悉相关医疗器械管理法规，并对医疗器械评价工作有一定经验。在担任审查教授期间，除在本单位任职外，不能在医疗器械生产、经营企业任职（含顾问）或从事医疗器械研究开发有偿咨询事务。教授组长普通应为本行业领军人物或院士。创新医疗器械专利审查实务及审查工作流程介绍第33页审查工作流程-会审创新医疗器械专利审查实务及审查工作流程介绍第34页审查工作流程-确认创新医疗器械审查办公室召开组员工作会，对教授意见进行确认。审查结果为“同意”，按程序进行公告。同时对创新医疗器械管理类别进行界定。审查结果为“不一样意”，制作审查结果通知书，同时通知不一样意理由。组员工作会上达成决议以纪要形式统计。综合业务处负责创新医疗器械审查办公室日常工作。创新医疗器械专利审查实务及审查工作流程介绍第35页审查工作流程-通知单发放创新医疗器械审查办公室作出审查决定后，将审查结果书面通知申请人、注册管理部门和形式审查部门。对境内企业申请，同时抄送申请人所在地省级食品药品监督管理部门。同意按尤其程序进行审批第三类创新医疗器械，审查结果通知书复印件同时送至中心相关业务处室。创新医疗器械专利审查实务及审查工作流程介绍第36页审查工作流程-公告经创新医疗器械审查办公室审查，对拟进行尤其审批申请项目，应该在食品药品监管总局医疗器械技术审评中心网站将申请人、产品名称给予公告，公告时间应该不少于10个工作日。对于公告有异议，应该对相关意见研究后作出最终审查决定。创新医疗器械专利审查实务及审查工作流程介绍第37页审查工作流程-异议处理起源：申请人对审查结论及不一样意理由质疑；其它企业或个人对公告产品创新性质疑。时间：申请人收到审查结果通知书后；拟同意按尤其程序进行审批产品公告期内。文件要求：普通需提交正式书面文件。创新医疗器械专利审查实务及审查工作流程介绍第38页审查工作流程-异议处理处理流程：综合业务处接收后，在创新医疗器械审查办公室组员工作会上提出讨论。创新医疗器械审查办公室集体研究处理意见。包括技术问题，由原教授组进行核实、复审，并在组员工作会上进行汇报。综合业务处将处理结果通知异议提交人。创新医疗器械专利审查实务及审查工作流程介绍第39页中心制订相关规范性文件创新医疗器械专利审查实务及审查工作流程介绍第40页对创新医疗器械技术审评工作，按照早期介入、专员负责、科学审评标准，在标准不降低、程序不降低前提下，给予优先办理并加强与申请人沟通交流。对于经审查同意按本程序审批创新医疗器械，申请人所在地食品药品监督管理部门应该指定专员，应申请人要求及时沟通、提供指导，优先进行体系检验或考评。创新医疗器械专利审查实务及审查工作流程介绍第41页业务处室指定含有较丰富工作经验审评人员作为其专门审评员。如无特殊原因，专门审评员普通不得变更。专门审评员对申请人提交沟通交流申请及相关资料及时进行审核，并将审核结果通知申请人。同意进行沟通交流，应该明确通知申请人拟讨论问题，与申请人约定沟通交流形式、时间、地点、参加人员等。创新医疗器械专利审查实务及审查工作流程介绍第42页沟通交流范围（一）重大技术问题；（二）重大安全性问题；（三）临床试验方案；（四）阶段性临床试验结果总结与评价；（五）其它需要沟通交流主要问题。创新医疗器械专利审查实务及审查工作流程介绍第43页沟通交流应形成统计，统计需经双方签字确认，供该产品后续研究及审评工作参考。创新医疗器械专利审查实务及审查工作流程介绍第44页变更处理如临床试验方案修订，使用方法、规格型号、预期用途、适用范围或人群调整等，申请人应该评定变更对医疗器械安全性、有效性和质量可控性影响。产品主要工作原理或作用机剪发生改变创新医疗器械，应该按照本审批程序重新申请。创新医疗器械专利审查实务及审查