医疗器械基础知识专家讲座

医疗器械基础知识医疗器械基础知识专家讲座第1页第一节医疗器械概述

目录第一节医疗器械概述第二节医疗器械管理第三节医院科室分类医疗器械基础知识专家讲座第2页第一节医疗器械概述

第一节医疗器械概述医疗器械基础知识专家讲座第3页依据《医疗器械监督管理条例》(年版)要求，医疗器械是指单独或者组合使用于人体仪器、设备、器具、材料或者其它物品，包含所需要软件；其用于人体体表及体内作用不是用药理学、免疫学或者代谢伎俩取得，不过可能有这些伎俩参加并起一定辅助作用；其使用意在到达以下预期目标：

(1)对疾病诊疗、预防、监护、治疗或缓解；

(2)对损伤或者残疾诊疗、监护、治疗、缓解或赔偿；

(3)对解剖或者生理过程研究、替换、调整或支持；

(4)妊娠控制。一、医疗器械概念及特点

医疗器械基础知识专家讲座第4页

当代医疗器械通常都是集电子、机械于一体非常复杂装置，是非常精密、可靠性和安全性要求都很高自动或半自动系统。普通含有以下特点：

(1)对被测体必须是无害；

(2)生物信号弱小；

(3)能量受限制；

(4)安全有效。二、医疗器械特点医疗器械基础知识专家讲座第5页

医疗器械(或装备)范围很广，包含以下方面：

(1)医用电子仪器设备(各种心脏除颤、起搏、调搏和反搏器，电生理仪器，有创、无创传感器，心电、脑电、肌电和其它生物电诊疗仪器，电声诊疗、无创监护仪器，呼吸功效及血流、血压测定装置等)；

(2)体外循环及血液处理设备(人工心肺、血液净化、体液处理设备及器具和装置)；

(3)植入材料和人工器官(植入器材、植入性和接触式人工器官等)；

(4)医用x线设备(治疗、诊疗、手术影像和计算机断层摄影设备)；

(5)医用磁共振成像设备；

(6)医用高能射线设备；

(7)医用核素设备(放射性核素治疗、诊疗、标本测定和准直装置等)；

三、医疗器械范围医疗器械基础知识专家讲座第6页

(8)医用激光仪器；

(9)高频和超声仪器；

(10)物理治疗及康复设备；

(11)临床检验分析仪器；

(12)医用冷疗、低温和冷藏设备及器具；

(13)口腔设备及器具；中医器械；

(14)诊察器械和各类手术器械(基础、显微、神经外科，眼、耳鼻喉、口腔科器械，腹部、胸腔及心血管外科，泌尿肛肠、矫形外科及妇科手术器械等)；

(15)医用卫生材料；

(16)抢救设备等。

医疗器械基础知识专家讲座第7页医疗器械分类，主要依据医疗器械定义进行判定，同时也应依据医疗器械结构特征、医疗器械使用形式和医疗器械使用情况三方面情况进行综合判定。医疗器械分类详细判定能够依据《医疗器械分类规则》进行，当前《医疗器械分类规则》以版为准。四、医疗器械分类医疗器械基础知识专家讲座第8页1．医疗器械结构特征医疗器械结构特征分为：有源医疗器械和无源医疗器械。

2．医疗器械使用形式依据不一样预期目标，将医疗器械归入一定使用形式。其中：（一）医疗器械分类判定依据医疗器械基础知识专家讲座第9页(1)无源器械使用形式有：药液输送保留器械；改变血液、体液器械；医用敷料；外科器械；重复使用外科器械；一次性无菌器械；植入器械；避孕和计划生育器械；消毒清洁器械；护理器械、体外诊疗试剂、其它无源接触或无源辅助器械等。

(2)有源器械使用形式有：能量治疗器械；诊疗监护器械；输送体液器械；电离辐射器械；试验室仪器设备、医疗消毒设备；其它有源器械或有源辅助设备等。

医疗器械基础知识专家讲座第10页3．医疗器械使用状态依据使用中对人体产生损伤可能性、对医疗效果影响，医疗器械使用情况可分为接触或进人人体器械和非接触人体器械。(二)医疗器械种类

医疗器械基础知识专家讲座第11页1．按使用风险大小分类按使用风险大小分为三类：第一类是指，经过常规控制能够保障其安全性、有效性医疗器械。第二类是指，经过特殊控制能够保障其安全性、有效性医疗器械。第三类是指，植人人体，用于支持、维持生命，或对人体含有较高潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制医疗器械。(二)医疗器械种类

（二）医疗器械种类医疗器械基础知识专家讲座第12页2．按资产管理要求分类按资产管理要求分为：

(1)大型仪器：100万元以上，如cT、磁共振设备。

(2)中小型仪器：如心电图机、床边监护仪等。

(3)低值产品：包含很多一次性配件、耗材等。3．按使用状态分类按使用状态分为：接触(或进入)人体器械和非接触人体器械。4．按物理原理分类按物理原理分为：医用电子类；医用(机)器械类；医用光学类；医用射线类；医用材料类；医用软件类。当代医疗器械是声、光、电、机械一体。5．按临床应用分类按临床应用分为：诊疗仪器、治疗仪器、辅助仪器。

医疗器械基础知识专家讲座第13页（一）现实状况1.产品主要依赖进口2.进口设备开发利用率低3.高端市场为国外厂商占据四、我国医疗器械现实状况及趋势医疗器械基础知识专家讲座第14页（二）发展趋势1.经济发展加速带动医疗服务需求升级2.医院信息化趋势引发医疗器械需求增加3.国家政策改变带来医疗器械需求增加

医疗器械基础知识专家讲座第15页第一节医疗器械概述

第二节医疗器械管理医疗器械基础知识专家讲座第16页(一)医疗器械新产品医疗器械新产品，是指国内市场还未出现过或者安全性、有效性及产品机理未得到国内认可全新品种。国家勉励研制医疗器械新产品。一、医疗器械研发与注册管理医疗器械基础知识专家讲座第17页(二)医疗器械产品生产注册制度依据《医疗器械注册管理方法》(国家食品药品监督管理局令第16号)，国家对医疗器械施行产品生产注册制度。生产第一类医疗器械，由设区市级人民政府药品监督管理部门审查同意，并发给产品生产注册证书。生产第二类医疗器械，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查同意，并发给产品生产注册证书。生产第三类医疗器械，由国务院药品监督管理部门审查同意，并发给产品生产注册证书。生产第二类、第三类医疗器械，应该经过临床验证。

医疗器械基础知识专家讲座第18页(一)生产医疗器械相关要求依据《医疗器械生产监督管理方法》(国家食品药品监督管理局令第12号)，生产医疗器械，应该符合医疗器械国家标准；没有国家标准，应该符合医疗器械行业标准。二、医疗器械生产、经营和使用管理医疗器械基础知识专家讲座第19页创办医疗器械生产企业应该符合国家食品药品监督管理局颁行《医疗器械生产监督管理方法》要求。

创办第一类医疗器械生产企业，应该具备与所生产产品相适应生产条件，并应该在领取营业执照后30日内，填写《第一类医疗器械生产企业记录表》，向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门书面通知。(二)医疗器械生产企业应该符合条件

医疗器械基础知识专家讲座第20页(1)企业生产、质量和技术责任人应该含有与所生产医疗器械相适应专业能力，并掌握国家相关医疗器械监督管理法律、法规和规章以及相关产品质量、技术要求。质量责任人不得同时兼任生产责任人。

(2)企业内初级以上职称或者中专以上学历技术人员占职员总数百分比应该与所生产产品要求相适应。

(3)应该含有与所生产产品及生产规模相适应生产设备，生产、仓储场地和环境。企业生产对环境和设备等有特殊要求医疗器械，应该符合国家标准、行业标准和国家相关要求。

(4)应该设置质量检验机构，并具备与所生产品种和生产规模相适应质量检验能力。

(5)应该保留与医疗器械生产和经营相关法律、法规、规章和相关技术标准。创办第二类、第三类医疗器械生产企业必须具备以下条件：医疗器械基础知识专家讲座第21页创办第三类医疗器械生产企业，除应该符合上述5项条件外，还应该同时具备以下条件：

(1)质量管理体系要求内审员不少于2名。

(2)专业中级以上职称或者大专以上学历专职技术人员不少于2名。

医疗器械基础知识专家讲座第22页《医疗器械生产企业许可证》使用期5年，使用期届满应该重新审查发证

医疗器械基础知识专家讲座第23页

创办医疗器械经营企业应该符合国家食品药品监督管理部门颁行《医疗器械经营企业许可证管理方法》要求。申请《医疗器械经营企业许可证》应含有条件有：

(1)含有与其经营医疗器械相适应相对独立经营场地及环境。

(2)含有与其经营医疗器械相适应质量检验人员。

(3)含有与其经营医疗器械产品相适应技术培训、维修等售后服务能力，或者约定由第三方提供技术支持。

(4)建立健全产品质量管理制度，包含采购、进货验收、仓储保管、出库复核、质量跟踪制度和不良事件汇报制度等。

(5)含有与经营规模相适应储存条件，包含含有符合医疗器械产品特征要求储存设施、设备。(三)医疗器械经营企业应该符合条件医疗器械基础知识专家讲座第24页

医疗器械经营企业和医疗机构应该从取得《医疗器械生产企业许可证》生产企业或者取得《医疗器械经营企业许可证》经营企业购进合格医疗器械，并严明产品合格证实。医疗器械经营企业不得经营未经注册、无合格证实、过期、失效或者淘汰医疗器械。(四)采购、经营和使用医疗器械要求医疗器械基础知识专家讲座第25页依据《一次性使用无菌医疗器械监督管理方法》(暂行)(国家食品药品监督管理局令第24号)，医疗机构应从含有《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经营企业许可证》企业购进无菌器械。(五)一次性使用医疗器械管理

医疗器械基础知识专家讲座第26页

国家对部分第三类医疗器械实施强制性安全认证制度。详细产品目录由国务院药品监督管理部门会同国务院质量技术监督部门制订。(六)强制性安全认证制度医疗器械基础知识专家讲座第27页依据《医疗器械不良事件监测和再评价管理方法(试行)》，国家对医疗器械不良事件进行监测和再评价，该方法适合用于医疗器械生产企业、经营企业、使用单位、医疗器械不良事件监测技术机构、食品药品监督管理部门和其它相关主管部门。(七)医疗器械不良事件监测和再评价管理

医疗器械基础知识专家讲座第28页门诊部：内科、外科、儿科、妇科、眼科、耳鼻喉科、口腔科、皮肤科、中医科、针灸推拿科、心理咨询室等。住院部：呼吸内科、消化内科、泌尿内科、心内科、血液科、内分泌科、神经内科、小儿科、感染科、普外科、骨科、神经外科、肝胆外科、泌尿外科、烧伤科、妇科、产科、血透室、重症监护室等。第三节医院科室分类医疗器械基础知识专家讲座第29页急诊部：内科、外科、妇产科、儿科等。化验室：生化室、检验室、病理室等。放射科：拍片室、CT室、透视室、磁共振室、ECT室等。B超室：腹部B超室、心脏B超室、阴道B超室等。

医疗器械基础知识专家讲座第30页

制药机械、制药机械、药品检测仪器1.崩解时限测定仪类

2.勃氏粘度测试仪

3.脆碎度仪系列手术无影灯4.冻力测试仪系列

5.检测仪

6.酒精检测仪类

7.热源测温仪

8.融变时限测试仪类

9.血糖仪

10.药品包装机械

11.药品溶出度仪系列

12.药品透皮扩散试验仪

13.药品稳定性检测仪

14.硬度计

15.制剂机械

16.自动数粒仪

医疗器械基础知识专家讲座第31页院前抢救设备、院前抢救设备、抢救培训1.复苏供氧设备

2.固定夹板,抢救夹板

3.抢救包、抢救箱、敷料

4.抢救担架

5.抢救呼吸机

6.颈托,头部固定器

7.烧伤抢救防护敷料

8.心肺复苏机

9.自动体外除颤器训练机

10.自动体外心脏除颤器

11.自动体外心脏除颤器配件。

医疗器械基础知识专家讲座第32页医用体检、诊疗设备医用体检、1.超声诊疗设备

2.肺功效测试仪

3.妇科体检设备

4.负压吸引器具

5.拍片机

6.人体成份分析仪系列

7.视力表灯箱,视力表投影仪

8.体温计

9.体重身高测量仪

10.听力诊疗及助听设备

11.听诊器

12.血糖仪、血糖试纸

13.血压计

14.血氧测定仪

15.亚健康诊察设备

16.一氧化氮治疗仪器系列

17.医用超声仪器系列

18.诊疗锤类

医疗器械基础知识专家讲座第33页医用耗材,敷料隔离医用耗材敷料,隔离防护敷料隔离防护1.采血、输血及血液净化器材

2.穿刺针、活检针

3.介入放射造影器械

4.留置针

5.其它耗材

6.其它医用高分子材料

7.伤口敷料、护创材料

8.手术室防护隔离卫生用具

9.一次性医用包

10.一次性医用导管

11.医用缝合材料及器械

12.医用胶带、胶贴

13.注射及输液器械

14.医用纱布、医用绷带、骨科夹

15.医用消毒片、医用海绵医用光学

医疗器械基础知识专家讲座第34页眼科检测仪器1.检耳镜

2.检眼镜,检影镜

3.麻醉咽喉镜

4.配镜设备

5.其它眼科设备

6.手术放大镜

7.数字显微镜

8.五官科检验镜

9.眼镜清洗工具

10.眼科超声设备

11.眼压计

12.医用灯泡医用电子监护配件、耗材1.成像系统

2.除颤起搏配件

3.麻醉、气体监护系列配件

4.脑电图机配件

5.其它监护配件

6.胎儿监护配件

7.心电监护配件

8.心电图机配件

9.血压、体温配件

10.血氧饱和度配件

11.医学影像耗材

12.医用导电膏、耦合剂

13.医用电源、电池及充电器

14.医用统计纸

医疗器械基础知识专家讲座第35页医学分析、生命科学仪器1.核酸提取仪类

2.基因分析仪

3.紫外分析仪类

4.捣碎机

5.心理试验仪器

6.生理统计仪器

7.生理试验器械

8.生物组织烤片机

9.涂片机

10.污物车

11.洗扳机类

12.细胞粉碎机

13.细胞融合仪

14.细菌内毒素测定仪

15.血凝仪类

16.血球计数板

17.永停滴定仪/移液器

18.运动体质检测仪器系列

19.组织脱水机系列

20.喉镜系列

医疗器械基础知识专家讲座第36页21.基因导入仪

22.电击仪

23.电泳仪类

24.分子杂交仪类

25.核酸蛋白检测仪类

26.PCR仪类

27.包埋机

28.层析仪

29.传感器

30.基因扩增仪

31.计数器

32.菌落计数器

33.酶标仪

34.漂烘机

35.切片机类

36.人体解剖学

37.生化分析仪类

医疗器械基础知识专家讲座第37页医技模拟、培训模型及器材

1.人体解剖医学模型

2.进口医学模型

3.脑组织脑

4.皮肤组织切片类

5.动物切片

6.骨组织切片

7.基础护理操作模型

8.抢救培训模型

9.人体口腔教学模型

10.人体口腔模型

11.石蜡组织切片

12.细胞切片

13.心肺复苏(CPR)培训模型

14.植物组织切片类

15.中医针灸模型

16.综合类模拟培训模型

17.组织病理切片

医疗器械基础知识专家讲座第38页消毒灭菌耗材、清洗消毒液RCT试剂盒、胰大豆蛋白肉

2.γ射线灭菌耗材

3.干热灭菌耗材

4.工业用生物指示剂

5.过氧化氢灭菌指示耗材

6.环氧乙烷灭菌耗材

7.灭菌包装袋

8.皮肤手消毒、清洗液

9.戊二醛消毒耗材

10.消毒喷雾类

11.消毒液浓度测试类

12.压力蒸汽灭菌耗材

13.医用清洗剂、消毒液

14.紫外线卡

医疗器械基础知识专家讲座第39页消毒和灭菌设备1.臭氧消毒灭菌设备

2.辐射灭菌设备

3.辅助灭菌设备

4.干热灭菌设备

5.环氧乙烷灭菌设备

6.空气净化消毒设备

7.灭菌器类

8.清洗机

9.生成器

10.戊二醛灭菌设备

11.压力蒸汽灭菌设备

12.煮沸消毒设备

医疗器械基础知识专家讲座第40页物理治疗、康复训练器械1.磁疗治疗仪、生物反馈仪

2.电疗治疗仪系列

3.儿童康复训练器材

4.功效评定系列

5.光治疗仪

6.家用理疗设备

7.康复辅助器材

8.康复器类

9.康复训练器材

10.冷热、中药熏蒸治疗仪

11.理疗仪器12.牵引治疗设备

13.微波治疗仪

14.雾化器

15.行动辅助设备

16.训练床设备系列

17.眼科康复治疗仪

医疗器械基础知识专家讲座第41页手术器械、手术器具1.不锈钢医疗推车

2.儿科手术器械

3.耳鼻喉科手术器械

4.妇科及节育器械

5.腹部外科手术器械

6.基础外科手术器械

7.矫形外科,骨科手术器械

8.口腔科手术器械

9.麻醉、呼吸、电刀设备系列

10.泌尿肛肠外科手术器械

11.烧伤科,整形科手术器械

12.神经外科手术器械

13.手术器械（包）

14.显微外科手术器械

15.胸腔及心血管外科器械

16.眼科手术器械

医疗器械基础知识专家讲座第42页手术、抢救、诊疗室设备1.冲洗,通气,减压器具

2.电刀及其配件

3.呼吸机及配件

4.检验灯,手术无影灯

5.麻醉机及配件

6.排痰机,吸痰器

7.手术台,手术床,检验床

8.输液辅助,灌注装置

9.输液辅助设备系列

10.吸引器

11.医疗器械柜台系列

12.医用

X射线从属设备

13.婴儿保育设备

14.诊察治疗设备

15.止血带,止血仪

医疗器械基础知识专家讲座第43页口腔医疗器械、设备及配件1.补牙、种植牙设备和器材

2.技工室设备

3.洁牙设备和器材

4.口腔保健及护理

5.口腔器械

6.口腔医用耗材和麻醉设备

7.口腔影像诊疗设备

8.口腔诊所办公用具

9.口腔综合治疗设备

10.口腔综合治疗设备配件

11.牙科手机、配件及保养维护设

12.牙科椅

13.牙钻机及配件

医疗器械基础知识专家讲座第44页口腔临床、口腔技工材料1.车针及打磨抛光材料

2.齿科辅助和