医疗器械临床试验简介和几点思考

医疗器械临床试验

过程介绍和几点认识1杰诺医学研究（北京）有限企业

翟启超医疗器械临床试验简介和几点思考第1页提要

医疗器械临床试验概述

--医疗器械临床试验特点--试验流程

--普遍存在困难和挑战2.医疗器械临床试验几点认识--试验方案设计

--试验机构和研究者

--CRO和CRC角色

--申办者误区2医疗器械临床试验简介和几点思考第2页医疗器械定义

单独或者组合使用于人体仪器、设备、器具、材料或者其它物品，包含所需要软件；其用于人体体表及体内作用不是用药理学、免疫学或者代谢伎俩取得，不过可能有这些伎俩参加并起一定辅助作用；其使用意在到达以下预期目标：

（一）对疾病预防、诊疗、治疗、监护、缓解；

（二）对损伤或者残疾诊疗、治疗、监护、缓解、赔偿；

（三）生理机构或者生理过程检验、替换、调整或者支持；

（四）生命支持或者维持；

（五）妊娠控制；

（六）经过对人体样本进行检验，为医疗或者诊疗目标提供信息。3医疗器械临床试验简介和几点思考第3页4ExamplesofmedicaldevicesTestStripsInfusionpumpPatientExamTableHeartValveContactLensHipImplantPacemakerBiopsyDeviceBloodPressureCuffStethoscopeSTENT医疗器械临床试验简介和几点思考第4页从临床试验角度

医疗器械依据其应用风险分类

5医疗器械临床试验简介和几点思考第5页一类医疗器械经过常规管理足以确保其安全性、有效性医疗器械外科用手术器械（刀、剪、钳、镊夹、针、钩）、听诊器（无电能）、反光镜、反光灯、医用放大镜、（中医用）刮痧板、橡皮膏、透气胶带、手术衣、手术帽、检验手套、集液袋6医疗器械临床试验简介和几点思考第6页二类医疗器械对其安全性、有效性应该加以控制医疗器械血压计、体温计、心电图机、脑电图机、手术显微镜、（中医用）针灸针、助听器、皮肤缝合钉、避孕套、避孕帽、无菌医用手套、睡眠监护系统软件、超声三维系统软件、脉象仪软件7医疗器械临床试验简介和几点思考第7页三类医疗器械植入人体；用于支持、维持生命；对人体含有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制医疗器械心脏起搏器、体外反搏装置、血管内窥镜、超声肿瘤聚焦刀、高频电刀、微波手术刀、医用磁共振成像设备、钴60治疗机、正电子发射断层扫描装置、植入器材、植入式人工器官、血管支架、血管内导管、一次性使用输液器、输血器8医疗器械临床试验简介和几点思考第8页医疗器械临床试验注册第二类、第三类医疗器械注册申报材料应包含三家或三家以上临床试验机构临床试验材料9临床评价材料包含临床试验汇报、临床试验方案、临床试验协议、伦理委员会批件医疗器械临床试验简介和几点思考第9页有计划以人为研究对象验证过程为了对治疗或干预有效性及安全性进行评定而设计比较采取新疗法和对照疗法病人组结局各个组中病人纳入、治疗及随访均在相同时间段

内进行10什么是“临床试验”？医疗器械临床试验简介和几点思考第10页11临床试验开启监查临床试验实施统计分析统计与临床汇报SFDA/CDE同意与上市计划和安排数据管理医疗器械临床试验过程医疗器械临床试验简介和几点思考第11页12

医疗器械临床试验简介和几点思考第12页与药品临床试验相比医疗器械临床试验特点？

13医疗器械临床试验简介和几点思考第13页生产企业区分

医疗器械产品种类、型号更多样化医疗器械生产技术改变快速产品研发方面区分14医疗器械临床试验简介和几点思考第14页医疗器械试验设计特点通常只需单次（临床验证），而药品分三期（PhaseI-III）样本量较小（~200svs~3,000s）大多数（心血管）医疗器械期限较长常难以采取盲法试验方法SAE发生率普遍较高15医疗器械临床试验简介和几点思考第15页医疗器械临床试验困难之一：

选择适当试验机构和人员医疗机构中主要研究者不得同期进行不一样申办者相同品种医疗器械临床试验和5个以上品种临床试验新产品熟练使用学习曲线往往需要整个团体协作16医疗器械临床试验简介和几点思考第16页医疗器械临床试验困难之二：

取得知情同意

研究者对知情同意重视程度不足

受试者未与常规诊疗患者区分

原始病历溯源知情同意过程有一定困难17医疗器械临床试验简介和几点思考第17页医疗器械临床试验延迟原因：

--立案和遗传办审批等

要求全部中心完成伦理审查和协议签署后一次立案

试验方案变更在较多中心临床试验中几乎成为必定

遗传办准备和审批周期较长检测汇报一年使用期18医疗器械临床试验简介和几点思考第18页几点认识：-临床试验设计外周药品球囊扩张导管19

有同类产品已经取得同意，试验设计该怎样？A.与同类产品进行随机对照非劣效性检验B.与普通球囊导管进行随机对照优效性检验C.单组目标值医疗器械临床试验简介和几点思考第19页几点思索：-临床试验设计20

左心耳封堵器（LAAC）

左心耳封堵器VS同类产品左心耳封堵器VS华法林医疗器械临床试验简介和几点思考第20页21临床试验设计特点：复杂性研究对象是人人个体差异人数/样本量受限研究对象退出、失访临床试验设计、了解并执行试验方案很主要！没有指导标准情况下，临床教授、统计教授等充分讨论论证十分必要。医疗器械临床试验简介和几点思考第21页试验机构/研究者

伦理委员会和研究者对临床试验安全性或开展必要性认知不一样；

比如：RDN手术，孙氏手术

临床试验机构和研究者筛选困难，普遍存在项目集中现象；需求更多优异研究者

临床试验过程控制不严格，结题盖章时严格要求22医疗器械临床试验简介和几点思考第22页CRO企业和SMO企业水平参差不齐，价格差异极大；

不是必须选择协议研究组织，能够考虑几个方面：

有一定领域相关经验；

既往合作客户评价；

重视项目管理者（PM）品质；

假如不选择CRO企业，一定要有懂临床试验专业人员参加项目管理--注意控制项目整体风险，尤其是有时效性问题

CRC存在能够极大帮助研究者处理繁忙事务。

23医疗器械临床试验简介和几点思考第23页申办者误区SAE太多了！

速度太慢了！

试验结果怎么不好？24医疗器械临床试验简介和几点思考第24页临床试验结果原因

优异试验器械

临床试验结果由产品本身决定25

科学试验方案设计以及试验过程规范管理、实施医疗器械临床试验简介和几点思考第25页参加项目经验

26医疗器械临床试验简介和几点思考第26页

医疗器械临床试验概述

--医疗器械临床试验特点--试验流程

--普遍存在困难和挑战2.医疗器械临床试验几点认识--试