医疗机构ISO内审案例

Quality&Satisfy深圳德信诚经济咨询有限企业企业地址：东莞市长安镇图书馆左侧电梯四楼邮政编码:523850HTTP：//E-MAIL：bz01@TELAX疗机构ISO内审案例第1页东莞德信诚相关培训课程：A01ISO9001:内审员培训班(ISO9001内审员)A02ISO14001:内审员培训班A03ISO/TS16949:内审员培训A04OHSAS18001:标准了解及内审员培训A05IECQ-HSPMQC080000内审员培训A06ISO13485:医疗器械质量体系内审员培训A07SA8000社会责任内审员培训(SA8000内审员)A08ICTI玩具商业行为守则内审员培训班A09ISO14064:内审员培训班A10GB/T23331-能源管理体系内审员培训A15量规仪器校验与管理实务课程(仪校员培训内校员培训)A16ISO管理代表及体系推行专员训练营A17ISO文控员培训/文管员培训实务课程A18优异管理者代表训练营(MR管理代表训练)医疗机构ISO内审案例第2页内部审核案例分析医疗机构ISO内审案例第3页事实与推断仔细阅读下面段落，并确定每个描述是事实还是推断,定义以下：事实；能依据以下短文确定陈说。推断：依据知道事情对未知事情陈说。医疗机构ISO内审案例第4页短文李林海是AB企业设计工程师，他被通知早晨11点钟到王明办公室开会，主要讨论一宗大订单详细规范。在去王明办公室路上，他碰到了事故，受了重伤。王明接到李林海出事消息时，李林海已被送往医院做X光透视。王明给医院打电话想问一下情况，但好像没人知道李林海任何情况，很可能王明打错医院电话了。医疗机构ISO内审案例第5页事实与推断判定(1)李林海先生是一个设计工程师。(2)李林海先生要去见王明先生。(3)李林海先生要去参加会定在早晨11点开始。(4)该事故发生在RS企业。(5)李林海被送到医院做X光透视。(6)王明打电话问询医院里没有些人知道李林海情况。(7)王明打错了医院电话。医疗机构ISO内审案例第6页案例一在一家制药厂，一位审检员发觉，因为供货厂设备事故不能供货，采购部在没有同任何其它部门商议情况下就向一家新供货厂订购了一批塑料托垫。医疗机构ISO内审案例第7页案例一不符合事实描述：采购部在没有同任何其它部门商议情况，就向一家新供货厂（××厂）订购了一批塑料托垫。医疗机构ISO内审案例第8页案例一不符合条款：ISO9001：之7.4.1条款要求医疗机构ISO内审案例第9页案例一理由：在采购前没有对新供方提供产品能力进行评价。医疗机构ISO内审案例第10页案例二审核员来到质量管理办公室检验质量管理体系审核实施情况，查阅了最近两次审核统计，有不少不合格项已经采取了纠正办法，不过没有验证其效果，负责审核工作工程师解释说，我还有许多其它工作，实在是忙不过来，好在已经采取了纠正办法也就到达审核目标了。医疗机构ISO内审案例第11页案例二不符合事实描述：查质量管理办公室最近两次质量管理体系审核统计，不少不合格项已采取了纠正办法，但没有效果验证统计。医疗机构ISO内审案例第12页案例二不符合8.2.2条款要求：医疗机构ISO内审案例第13页案例二理由：质量管理办公室未对内审纠正办法实施验证并汇报。医疗机构ISO内审案例第14页案例三六车间装配工段，在对批号为NO.12350件零件进行了对焊工序以后，遗漏了超声波检测，到发觉时，50件零件已全部完成，无法再进行超声波检测了。医疗机构ISO内审案例第15页案例三不符合事实描述：查六车间装配工段，已完成了对焊工序，批号为NO.12350件零件遗漏了超声波检测，发觉时已无法再进行超声波检测。医疗机构ISO内审案例第16页案例三不符合8.2.4条款要求：医疗机构ISO内审案例第17页案例三理由：未在产品实现过程适当阶段给予检测，批号为NO.12350件零件漏了超声波检测。医疗机构ISO内审案例第18页案例四企业质量手册第三版16.1节要求：“雇用代理机构人员参加生产线或检验时，应对他们进行一天培训课程，使他们熟悉企业质量控制程序”。审核员问及最近参加工作这类人员培训情况并要求看培训有效性评价统计，质量控制员（教师）说：“我确实对他们进行培训但没有有效性评价和培训统计”。医疗机构ISO内审案例第19页案例四不符合事实描述：企业质量手册要求：“雇用人员参加生产线或检验时，应对他们进行培训”，审核要求看培训和有效性评价统计，质量控制员说：“我确实对他们进行过培训，但没有有效性评价和培训统计”。医疗机构ISO内审案例第20页案例四不符合6.2.2条款要求：医疗机构ISO内审案例第21页案例四理由：质量控制员未对培训有效性进行评价，并统计。医疗机构ISO内审案例第22页案例五审核员在元器件仓库中发觉六个箱子，标有“需方来件”字样，仓库主任解释说，这是用户送来一批特殊电力电子元器件，指定要安装在为他们制造产品上，审核员问对用户提供元器件是否经过验证，仓库主任说：“这些元器件既然由用户提供，质量当然由他们负责，我们不用验证，再说对这么尖端产品我们根本就没有检验伎俩”。医疗机构ISO内审案例第23页案例五不符合事实描述：审核员在元器件仓库中发觉六箱用户提供组装元器件，问是否经过验证，仓库主任说：“用户提供元器件，质量由他们负责，我们不用验证，再说我们没有检验伎俩”。医疗机构ISO内审案例第24页案例五不符合7.5.4条款要求：医疗机构ISO内审案例第25页案例五理由：未对用户提供电子元件进行验证。医疗机构ISO内审案例第26页案例六某厂五车间一台设备，工艺规程上要求应在200℃±20℃温度下运行，但审核时发觉该设备运行温度实测值是240℃，车间主任出示该设备说明书，上面说该设备可在160℃-250℃温度范围内运行，主任说，我们要求200℃±20℃是从严要求，加强操作人员责任心，其实超出一点对产品质量并无影响。医疗机构ISO内审案例第27页案例六不符合事实描述：查五车间一台设备，工艺要求应在200℃+20℃温度下运行，但现场审核时该设备运行温度实测值为240℃。医疗机构ISO内审案例第28页案例六不符合7.5.1条款要求：医疗机构ISO内审案例第29页案例六理由：未按要求对产品实现过程中设备温度进行有效控制。医疗机构ISO内审案例第30页案例七在原材料检验工段，一名对A型合金钢材进行压痕硬度测量工人，不知道假如两个压痕靠得太近，测得结果将是不准确，问他为何还是这么做时，此工人说他是看人家操作而学着样子干，而不按作业指导书要求那么干。医疗机构ISO内审案例第31页案例七不合事实描述：在原材料检验工段，一名对A型合金钢材进行压痕硬度测量工人，不知道两个压痕靠得太近，测得结果将是不准确，他说只看他人操作而学。医疗机构ISO内审案例第32页案例七不符合6.2.2条款要求：医疗机构ISO内审案例第33页案例七理由：从事原材料检验工作人没有培训，不具备对应能力。医疗机构ISO内审案例第34页案例八工厂已进行了三次内部质量管理体系审核，每次都查出一批不合格项，并制订了纠正办法计划，三次内审发觉38项不合格项纠正办法计划均已完成，但完成情况只有部分统计可查，而一部分纠正办法计划，如设计科5项（计划编号为93-04至93-08）铸工车间3项（计划编号为93-11至93-13）均无完成情况统计。医疗机构ISO内审案例第35页案例八不符合事实描述：工厂三次内审发觉38项不合格项纠正办法计划，均已完成，查设计科5项（计划编号为93-04至93-08）铸工车间3项（计划编号为93-11至93-13）无完成情况统计。医疗机构ISO内审案例第36页案例八不符合8.2.2条款要求医疗机构ISO内审案例第37页案例八理由：没有纠正办法完成情况质量统计。医疗机构ISO内审案例第38页案例九在生产车间审核员发觉一张图纸，上面有一尺寸用钢笔作了修改，并有设计科长李××署名，车间主任说，此尺寸是这台产品关键尺寸，尺寸修改有利于产品性能改进。医疗机构ISO内审案例第39页案例九不符合事实描述：在生产车间发觉一张图纸，上面有一尺寸用钢笔作了修改医疗机构ISO内审案例第40页案例九不符合7.3.7条款要求：医疗机构ISO内审案例第41页案例九理由：设计更改必须按程序进行，有一定同意手续，不能用钢笔修改，即使签字也不行。医疗机构ISO内审案例第42页案例十审核员对第一人民医院