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文档简介
深圳市力合医器械有公司MedicalCo.,Ltd.产品分类管理序文件编号：LH-QP-23版本：
V1.0制定部门：技术部制定日期：2012-02-25生效日期：2012-03-01编
制
审
核
批
准潘海
序号
更改原因新编制
更改内容全部
更改后版本V1.0
更改人/期潘海/2012-2-251目的建立并执行产品分类程序，确保产品的正确分类。
2适用围适用于对带有CE标志的产品及准备带有CE标志的产品的分类。3职责3.1管理者代表负责产品的分类监督。3.2技术部负责产品的分类及文件的保存。4分类则依据MDD93/42/EEC附录Ⅸ的要求，并根据产品的预期用途，对带有及准备带有志的产品进行分类．分类是依据创伤性、使用时间、使用部位及是否属于有源产品等准则进行的，一般分为四类：Ⅰ、Ⅱa、Ⅱb、Ⅲ。4.1分类准则4.1.1时间：暂时（<60分钟期（<30天长期（>30天4.1.2创伤：非创伤、通过孔径创伤、外科创伤、植入；4.1.3适用位置：中央循环、中枢神经系统、其他地方；4.1.4能量供应：无源、有源。4.2规则4.2.1规则1～4所有非创伤性产品均属Ⅰ类，除非它们：a用于储存体液（血袋例外）Ⅱa类b于Ⅱa类或更高类型的有源医疗器械类Ⅱa类c改变体液成分Ⅱa／类d一些伤口敷料Ⅱa、类4.2.2规则5侵入人体孔径的医疗器械a暂时使用Ⅰ类b短期使用Ⅱa类c长期使用Ⅱb类4.2.3规则6～8外科创伤性器械a再使用的外科器械Ⅰ类b暂时或短期使用Ⅱa类
c长期使用Ⅱb类d与中央循环系统或中枢神经系统接触的器械Ⅲ类4.2.4规则9给予或交换能量的治疗器械Ⅱa类以一种潜在危险方式工作的Ⅱb类4.2.5规则10诊断器械a提供能量Ⅱa类b诊断／监视体内放射药物分布Ⅱa类c诊断／监视生理功能Ⅱa类d危险情况下监视生理功能Ⅱb类e发出电离辐射Ⅱb类4.2.6规则11控制药物或其它物质进入人体的有源器械Ⅱa类如以一种潜在危险方式工作的Ⅱb类4.2.7规则12所有与其它有源医疗器械属于Ⅱb类4.2.8规则13与医用物质结合的器械（含杀精子避孕套、含抗生素牙髓材料）Ⅲ类4.2.9规则14避孕用具Ⅱb／Ⅲ类4.2.10规则15清洗或消毒的器械a医疗器械Ⅱa类b接触镜Ⅱa类4.2.11规则16用于记录Ｘ射线图象的器械Ⅱa类4.2.124.2.13
规则17利用动物组织的器械Ⅲ类规则18血袋Ⅱb类4.3产品分类原则4.3.1分类规则的适用由产品的预期用途及使用目的决定。4.3.2如果产品是和其它产品配合使用，分类规则分别适用于每种产品。4.3.3附件可以和其它一起使用的产品分别独自分类。4.3.4启动或影响某种产品的软件与产品本身属于同一类型。5分类序
5.1由技术部根据产品的预期用途，并按照录Ⅸ的要求对产品进行分类。5.2由管理者代表进行确认后，将其作为产品技术文件的一部分交技术部归档。5.3当运用MDD93/42/EEC附录Ⅸ的18条规则，存在不确定因素时，由管理者代表负责询问公告机构，然后确定产品的分类。5.
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