高敏C-反应蛋白(HS-CRP)试剂盒使用说明书

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产品注册:国食药监械(试字3050382高敏反应蛋(试剂盒用说明书(胶乳凝集反应法·液体双试剂)用途本试剂盒用以测定人血清中C-应蛋白(protein)含量。原理血清中的C-反应蛋白与结合在胶乳颗粒表面的羊人反应蛋白抗体结合生抗原抗体反应，使胶乳颗粒形成凝集。测定此凝集反应在处的吸光度，对照标准曲线可求出C-反应蛋白含量。试剂━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━试剂

成份

含量─────────────────────────────────R-1

胶乳溶液（结合有羊抗人C-反应蛋白抗体）

───────────────────────────────────R-2

胶乳溶液（结合有羊抗人C-反应蛋白抗体）

━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━参考血清

人血清

6含量（）详见标示量，另售━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━标本血清，保存于2-8℃可稳定天。测定方法分析方法：2点终点法；主长：570nm，副波长：800nm（可不用样品量：；R-1：；：；校准方式：样条函数Spline；反应方向：升；测定温度37℃样品与混匀后，于秒读取吸光度A1；于5分钟时加入R-2，于10分钟时读取吸光度A2。反应吸光度计算为A2与A1的校准差值。标本6.0ulR-1300ulR-2100ul测光

主波长：副波长：测光010min计算方法6点定标，以样条函数作为计算模。根据吸光度与参考血清的值作剂量/应曲线，样品含量可根据其吸光度值在剂量响应曲线上算出。参考范围血清：<3mg/L健康人无感染时C-应蛋白>能预示将来发生心、脑血管疾病危险性。建议各实验室建立自己的正常值参考范围。注意事项

1.试剂在使用轻轻倒转混合2.抗坏酸≤50mg/dl、游离胆红素≤结合胆红素≤376umol/L(22mg/dl)、血红蛋白≤乳糜粒≤1450浊度单位测定无影响；抗凝剂如肝素、枸橼酸盐、EDTA及氟化钠的常规用量对测定无影响。3.本试剂在日7020自动析仪上已通过第三方验证用于其他自动分析仪需重新验证。备有各种自动分析仪的参数可供参考。试剂性能1.灵敏度：以理盐水为样品定时，吸光度≤以定值质量制血清（含量为300mg/L）为样品测定时，吸光度≥1.2。2.测定范围；样品的含量超过测范围时，应用生理水稀释后再测定。3.精密度：x=1.25mg/L,批内CV=4.0。4.准确性：测定值质量控制清时，测得值在定值±的范围内。与其它胶乳凝集反应法的相关（y：本法，x：其它方法n=50，，y=0.994x+0.136储存及稳定性本试剂盒在2-8℃避光保存可稳定一年；试剂R-1、R-2开启后在℃避光保存可稳定一个月。临床意义C-应蛋白）是一能与肺炎链球菌多糖体反应的急性期应蛋白，是一种非特异性的免疫应答组分。它广泛分布于人体，产于抗原进入机体的早期，是机体受到微生物入侵或组织损伤等炎性刺激时肝细胞合成的急性相蛋白。在炎症开始数小时CRP升高，48小时即可达到峰值，随着病变退、组织结构和功的恢复降至正常水平。此反应不受放疗、化疗、皮质激素治疗的影响。因此检测在临床应用当广泛，包括急性感染性疾病的诊断和鉴别诊断；手术后感染的监测；抗生疗效的观察、疗程监测及预后判断等。最新的临床追踪调查结果表明，健康人无感染时的反应蛋白水平可预测将来心肌梗塞及中风的危险性C应蛋白含量的人，较C反应蛋白含量<1mg/L者，将来发生心肌梗塞的危险性为后者的倍；发生缺血性中风的险性为后者的；发生外周动脉血管性疾病的危险性为后者的4.1倍C应蛋白和总胆固醇密度脂蛋白胆固醇的比值结合，较其他的危险因子更能预示发生心、脑血管疾病的危险性。参考文献1.日本UMA公司部参考资料2.DaneshWhincupP,WslkeretLowinflammationcoronaryheartdisease:study2000;3.RifaiN,Ridkerriskalgorithmusinghigh-sensitivityC-reactiveproteinandlipidClinChem2001;47:28-30.4.RifaiN,High-sensitivityC-reactiveprotein:aandofcoronaryheartClin2001;47:403-411.上海申索佑福医学诊断用品有限公司上海市可乐路号，电话（）62380893传真（Fax:021-521815822004年

高敏C-反应白(HS-CRP)剂盒用的自分析主要数日立型NameUnitNormalLengthSampleVolumeR1VolumeR3VolumeAbsLimit

0-3End，10,3,3432000,INCPosition

自行设置Calibrate项目名单位样品种类样品量R1用量R3用量波长分析方法反应方向测光点1测光点2正常值范围线性形式近似式标准位置标准含量

标示值自设置SplineAU600型血清（）/800（）END+2720-36ABSpline自行设置标示值

日立型NameUnitmg/LNormal0-3Position0.0

自行设置

标示值自设置2Point，10Length，31SampleVolumeAbsLimit32000，R1VolumeR3VolumeCalMethodCX4/CX5/CX7Name0Model1ofCalibrators6DirectionUnitsmg/LDecimalX.XX5