我国保健专题讲座

我国保健（功效）食品研发趋势与国家法规新改变金宗濂生物活性物质与功效食品北京市重点试验室九月北京我国保健专题讲座第1页内容提要保健（功效）食品基本概念国外功效食品产业介绍我国保健（功效）食品研究现实状况及发展趋势我国保健食品法规新改变我国保健专题讲座第2页一、保健食品基本概念我国保健专题讲座第3页保健食品基本概念保健食品系指表明有特定保健功效食品，即适宜特定人群食用，含有调整机体功效，不以治疗疾病为目标食品。（1996年卫生部—保健食品管理方法）保健食品是指声称含有特定保健功效或者以补充维生素、矿物质为目标食品，即适宜特定人群食用，含有调整机体功效，不以治疗疾病为目标，而且对人体不产生任何急性、亚急性或慢性危害食品。（国家食品药品监督管理局—保健食品注册管理方法）我国保健专题讲座第4页保健食品基本概念功效食品定义至今尚无统一和公认定义普通说来能够：“任何提供传统营养功效外还含有促进健康，降低疾病发生食品或食品成份，经过传统加工制成食品”。这类食品强调是食品第三种功效，即调整人体生理活动功效，即保健功效。并可将这一功效声称在标识上给予标示。在我国，“功效食品”与“保健食品”同属一个概念：GB16740-1997《保健（功效）食品通用标准》我国保健专题讲座第5页保健食品基本概念功效食品药品图1食品、功效食品和药品关系食品我国保健专题讲座第6页二、国外功效食品产业介绍我国保健专题讲座第7页（一）全球功效（保健）食品产业发展趋势全球功效性食品管理有两种模式：功效食品保健（健康）食品日本美国功效、保健食品中国大陆与台湾我国保健专题讲座第8页（一）全球功效（保健）食品产业发展趋势全球保健食品市场销售额为620亿美元近十年保健食品市场年增速率为8%我国保健专题讲座第9页（一）全球功效（保健）食品产业发展趋势日本“特殊用途食品”（FOSHO）与“健康食品”FOSHU：能够有功效诉求（claim）个别许可型经厚生省审批健康食品：不能够有功效诉求规格基准型行业协会管理我国保健专题讲座第10页資料來源：日本厚生勞働省健康增進法特別用途食品特定保健用食品營養機能食品保健機能食品病患用食品懷孕、產後哺乳奶粉嬰兒奶粉銀髮族用食品食品衛生法(法第26條)(第11條)(施行規則21條)營養表示基準(第31條)(第26,31條)普通食品(包含普通健康食品)（一）全球功效（保健）食品产业发展趋势我国保健专题讲座第11页

日本特定保健用食品市場規模資料來源：日本健康營養食品協會富士經濟320131522694121566962990400060008000199597990304〈億円〉〈年度〉3985692471638033商品許可數我国保健专题讲座第12页特定保健用食品相关素材主要有效成份寡糖、食物纤维、乳酸菌食物纤维、大豆蛋白、植物醇、植物甾醇酯、植物固醇中链甘油三酯(MTC)、绿茶茶多酚、EPA、

DHA、DAG、植物醇多肽、氨基酸食物纤维、多酚类、小麦白蛋白、L-树胶醛糖钙、镁、大豆异黄酮、牛奶由来多肽、维生素K2糖醇调整肠胃减低血脂降低甘油三酸酯·体内脂肪降低血压降低血糖功效增强骨质预防蛀牙Source:JapanHealthFood&NutritionFoodAss.（一）全球功效（保健）食品产业发展趋势我国保健专题讲座第13页保健用途１９９７１９９９２００１２００３２００５產品累計許可數整腸寡醣４０５３６２６２７６乳酸菌８３６５５６１６９膳食纖維２４３２５０７０１０４小計７２１２１１６７１９３２４９膽固醇１２１４３７５２８６血壓４９２４３８６４骨骼．礦物質８１０１８２３３３牙齒３５１３２６３４血糖值１３１９４９７２中性脂肪．體脂肪９１１１７３１合計１００１７１２８９３９８５６９保健用途項目标產品累計許可數資料來源：日本健康營養食品協會我国保健专题讲座第14页（一）全球功效（保健）食品产业发展趋势调整肠胃产品基本上均为酸奶，但并不是为了取得特定保健用食品而开发产品，而是依据研究数据将现有产品变更为特定保健用食品不一样功效特定保健用食品市场销售额Source:JapanHealthFood&NutritionFoodAss.AndGNGAnalysisTotal6,299亿日元我国保健专题讲座第15页（一）全球功效（保健）食品产业发展趋势Total6,299亿日元特定保健用食品产品大多数经过零售进行销售特定保健用食品不一样销售渠道销售额Source:JapanHealthFood&NutritionFoodAss.AndGNGAnalysis我国保健专题讲座第16页日本健康食品(营养辅助食品、功效性食品)市场规模日本健康食品市场（零售）日币（亿）Source:FujiKeizaiandGNGAnalysis包含营养辅助食品和功效性食品在内日本健康食品市场，到为止一直保持增加势头。但到了，因为功效性饮料(儿茶酸，氨基酸)市场疲软，而有所降低。+17%+8%+18%+14%-4%年平均成长率10.2%(‘00-‘05)我国保健专题讲座第17页产品主要分类销售额健康食品市场产品分类（零售）Total33,957

亿日元Source:FujiKeizai,NBJandGNGAnalysis在日本，功效性食品·饮料占据着健康食品市场70％。我们认为，这是因为商品形状比较轻易让消费者接收。尤其是，最近在功效型饮料领域，新商品开发十分活跃。我国保健专题讲座第18页营养辅助食品及功效型食品·饮料前10位主要功效各功效市场拥有率（零售）Source:FujiKeizaiandGNGAnalysis7,751亿日元16,845亿日元依据商品形态，其针正确功效范围有所不一样。营养辅助食品主要功效为，滋养强壮、减肥、增强免疫。功效性食品·饮料主要功效为，调整肠胃、预防成人病、增强骨质。营养辅助食品功效性食品·饮料我国保健专题讲座第19页销售额前15位素材和针对症状销售额前15位素材和针对症状(零售）Source:FujiKeizai,GNGAnalysisTOTAL

5,390亿日元天然原料认知程度高。滋养强壮和增强免疫力等维持日常身体健康健康食品销售有上升趋势。TOTAL

8,455亿日元我国保健专题讲座第20页不一样功效市场潜在性市场规模’00～’05增加率对今后年增加率预测滋养强壮

2,416亿日元64%10-15%减肥1,497亿日元139%5-10%增强免疫力1,293亿日元75%2-3%维生素·矿物质800.5亿日元14%2-3%改进视觉430亿日元223%10-15%促进血液循环389.5亿日元-4.5%5-10%缓解关节疼痛372.5亿日元198%10-15%美白肌肤330亿日元192%20-30%调整肠胃261亿日元-8%3-5%改进肝功效240亿日元196%10-15%改进脑机能238.5亿日元11%5-10%男性健康187亿日元190%10-15%女性健康185亿日元189%10-15%Source:富士経済、健康産業新聞、GNG分析我国保健专题讲座第21页不一样功效主要对应素材（１）增强免疫力

巴西蘑菇蜂胶灵芝桑黄AHCC紫锥菊深海鲨鱼提取物其它滋养强壮蜂王浆人参大蒜梅子肉提取物冬虫夏草小球藻螺旋藻羽衣甘蓝大麦若叶辅酶Q10其它减肥调整卡路里食品蛋白质藤黄果魔芋(glucomannan)武靴叶氨基酸啤酒酵母茶多酚其它促进血液循环维生素EEPA健康醋调整肠胃洋李提取物乳酸菌寡糖食物纤维芦荟改进脑功效

DHA银杏叶提取物卵磷脂其它改进肝功效姜黄牡蛎肉提取物其它美白肌肤胶原蛋白透明质酸维生素C其它Source:GNG分析我国保健专题讲座第22页不一样功效主要素材（２）强化骨质

钙男性健康锯棕果(Serenoarepens)玛卡鳖缓解关节疼痛葡萄糖胺硫酸软骨素MSM其它改进贫血血红素铁非血红素铁改进视觉蓝莓叶黄素女性健康大豆异黄酮石榴白色野葛根Source:GNG分析我国保健专题讲座第23页MarketData–NorthAmericaVsGlobalMarketSize

北美与全球市场份额Source:EuromonitorInternational我国保健专题讲座第24页MarketData–USSalesbySubsectorsValue&Growth-05

美国市场销售情况-05我国保健专题讲座第25页MarketData–USSalesbySubsectorsValue&Growth-05

美国市场销售情况-05我国保健专题讲座第26页MarketData–USForecastSales&Growth-10

美国市场销售预测-10我国保健专题讲座第27页ConsumerTrends&IndustryDrivers–US美国市场消费趋势Conditionandpopulationspecifice.g.child-specificdrivenbyparentalawarenessConsumertrustimpactedbynegativemediacoverageSt.John’swort,ginseng,ginkgoEphedra(Mahuang)Specialized&nichesucceedVitamin&mineralsandformulasvs.singleherbs我国保健专题讲座第28页ProductRetailValuebyPositioningin–US

美国市场产品分类我国保健专题讲座第29页功效食品二十一世纪发展趋势以食品作载体产品是今后功效食品开发主流，而且这类产品将进入人们一日三餐，成为人们每日膳食一部分；功效食品健康声称主要是增强体质，使亚健康态向健康态转化，其次降低患各种慢性疾病风险；功效因子即生物活性物质研究将成为功效食品研究热门课题；重视东方特有天然材料研究。从中挖掘新功效材料，深入研究它安全性，功效性，开发新型功效食品。整合国内功效食品科技力量，联合攻关，是推进功效食品产业发展主要办法。我国保健专题讲座第30页三、我国保健（功效）食品研究现实状况及发展趋势我国保健专题讲座第31页我国保健食品同意产品数年份国产（个）进口（个）累计（个）1996.7572591997900101100119986407571519995999269173372805445464917785082853829561150354155799127101882916845433114446241964357725602累计964761910215我国保健专题讲座第32页——我国注册产品

原料分布-注册2261个功效类保健食品所用原料辅料共770种，其中原料610种，辅料160种。我国保健专题讲座第33页分类使用频次（个次）百分比*（%）中药原料药食同源中药307125.71中药384332.18中药材精提取物250.21普通食品常见普通食品149212.49参考普通食品管理9077.59菌藻类4723.95营养物质原料206417.28新原料280.23其它410.34累计11943100-保健食品原料分类、使用频次*：指占全部原料使用频次总合百分比我国保健专题讲座第34页序号名称使用频次/个次1枸杞子（粉，浸膏，提取物）4132黄芪（浸膏粉，提取物）2953西洋参（粉，提取物）2944人参（提取物）2435茯苓（浸膏粉，提取物）2246维生素E1767当归（提取物）1668蜂胶（粉，浓缩液，提取物）1559山药（粉，浸膏，提取物）15410山楂（粉）15111维生素C14612葛根（粉、提取物）13613决明子（提取物）12114酸枣仁（提取物）11615灵芝（粉，浸膏，提取物）11316黄精（浸膏粉，提取物）11117银杏叶（粉，提取物）11018蜂蜜（粉）10919淫羊藿（浸膏粉，提取物）10820五味子（提取物）98使用频次位于前20位原料及使用频次我国保健专题讲座第35页——注册保健食品

配方类型全部以中药材为原料产品居于首位，占功效类产品25%其次为中药材与普通食品配伍产品，约占功效类产品22%中药材与普通食品、营养物质联合配伍产品约占功效类产品12%普通食品与营养物质配伍产品占功效类产品8.2%产品配方全部为普通食品原料产品共133个，占功效类产品5.9%我国保健专题讲座第36页-注册保健食品主要配方类型及百分比复方类型百分比/%*中药配方药食同源中药、中药17.47药食同源中药1.42中药6.46中药+普通食品**药食同源中药、中药、普通食品13.18药食同源中药、普通食品2.97中药、普通食品6.37中药+营养物质药食同源中药、中药、营养物质2.65中药、营养物质1.81中药+菌藻类药食同源中药、中药、菌藻类2.52中药、菌藻类1.33中药+普通食品+营养物质药食同源中药、中药、普通食品、营养物质4.38药食同源中药、普通食品、营养物质2.92中药、普通食品、营养物质4.67普通食品+营养物质8.18普通食品常见普通食品、参考普通食品3.76常见普通食品2.12菌类3.45营养物质1.50*：各配方类型产品数量占-注册产品总量（2261个）百分比**：包含常见普通食品原料和参考普通食品原料我国保健专题讲座第37页由中药材参加配伍产品占功效类产品76.43%，占全部保健食品总量65.18%一个药材为原料保健食品在中国保健食品中占有主要地位，传统中医药养生保健理论是指导保健食品研发最具影响力基础理论我国保健专题讲座第38页——注册保健食品

剂型分布包括11大类29种胶囊剂（硬胶囊、软胶囊）片剂（普通片、咀嚼片、含片、泡腾片）颗粒剂（冲剂、颗粒）粉剂（普通粉、蛋白粉、初乳粉、奶粉）丸剂膏剂液体剂型（口服液、饮料、浓缩液、浆、果汁）茶剂酒剂油剂普通食品形态（牛奶、发酵乳（酸乳）、糖果、醋、饼干、膨化食品、蜜饯）我国保健专题讲座第39页以胶囊、片剂、口服液3种剂型产品数量最多，其中胶囊剂（软、硬胶囊）产品数量占同期同意全部产品49.5%，片剂、口服液类产品分别占21.3%、11.5%。三者超出了80%。普通食品在获准保健食品所占百分比非常小，仅为0.8%，所包括到食品类型也很有限，仅包含奶类、糖果、保健醋、饼干、膨化食品及蜜饯我国保健专题讲座第40页—注册保健食品保健功效百分比组成我国保健专题讲座第41页—注册保健食品

功效/标志性成份分布2261个功效类产品中包括功效/标志性成份共268种，包含9大类、38小类活性成份碳水化合物及磷脂含氮化合物（生物碱除外）生物碱酚类化合物萜类化合物维生素益生菌类其它我国保健专题讲座第42页—注册保健食品

功效/标志性成份分布碳水化合物及磷脂、酚类化合物最多，分别占功效类产品总量23%和25%；其次为萜类化合物、含氮化合物（生物碱除外），分别占功效类产品总量17%和13%以总皂甙、总黄酮、粗多糖为功效/标志性成份产品数量最多，在功效类产品中所占百分比分别为29.1%、26.5%、23.7%我国保健专题讲座第43页-我国保健食品市场销售量*年度销售额/亿元4003004005005506008001000较上年增加----25%30%25%10%10%33%25%*：数据起源：庶正康讯（北京）商务咨询有限企业我国保健专题讲座第44页我国保健食品营销模式年销量分布*年度直销传统会销连锁网销数据库销售额/亿元200150140505010较上年增加---------50%50%200%*：数据起源：庶正康讯（北京）商务咨询有限企业我国保健专题讲座第45页保健产业各行业销售额及占GDP比重保健产业分类年销售额（亿）占GDP比重（%）【中国GDP为24.5万亿】企业数保健食品行业18000.7353800保健用具行业保健器械2500.327-----保健功效纺织品400特殊用途化装品150保健服务行业0.816140多万总计46001.878----注：上表是一个较为保守计算，保健产业生产总值预计在5000亿左右。我国保健专题讲座第46页我国保健食品科学研究主要方向“治未病”和“亚健康态”是未来研究功效食品主要理论课题之一。与生活方式相关慢性病将成为今后功效食品研发主要靶目标。以中草药为主要原料功效产品是中华保健食品主要特点。当代生物科学及营养学与传统医学结合是研发保健食品主要方法。以食品作载体是研发保健食品未来方向。我国保健专题讲座第47页我国保健食品科学研究主要方向中医学中有一个理念：‘上工治未病’中国主管卫生行政部门责任人曾提出将治未病作为一个课题来研究当代医学模式已由生物医学模式转变为生物、心理、社会和环境相结合医学模式，当代医学理念已由治愈疾病向预防疾病和提升健康水平方向作出调整，其实质就是由以疾病为中心转变为以健康为中心，由治“已病之人”转变为“治未病之人”。未病之人即来健康之人，是保健食品主要对象。有教授预测“治未病之人”必将成为二十一世纪医学变革主流。我国保健专题讲座第48页我国保健食品科学研究主要方向亚健康研究——“十一五”国家科技支撑计划设置“中医‘治未病’及亚健康中医干预研究”重点项目（1）亚健康范围与评价标准及方法研究（2）亚健康状态中医辨识与分类研究（3）亚健康中医干预效果评价及其方法学示范研究（4）亚健康基础数据库及其数据管理共性技术研究（5）亚健康人群监测方法与监测网络研究（6）健康保障与健康管理及其实施模式研究我国保健专题讲座第49页我国保健食品科学研究主要方向2.与生活方式相关慢性病将成为今后功效食品研发主要靶目标。与生活方式相关慢性病包含：高血糖、高血压、糖尿病、肥胖症、老年记忆障碍与老年痴呆症、自由基危害和贫血等。这些疾病大都与膳食结构不合理相关。而且治疗费用高，缺乏良好治疗伎俩。我国保健专题讲座第50页“十一·五”我国功效食品科技支撑计划国家科技部将“功效食品研制和开发”列入“十一五”科技支撑计划。国家将投入4500万，加上地方政府和企业投入共1.5亿人民币。进行三个层次，共十个课题研究。第一个层次是关键性共性技术:功效性食品评价技术研究；功效性食品有效成份检测和鉴伪技术研究；食品功效因子高效分离与制备关键技术研究；功效因子生物活性稳态化技术研究；我国保健专题讲座第51页“十一·五”我国功效食品科技支撑计划第二层为五个产业化课题:

a.辅助降血脂、降血压、降血糖功效性食品研究与产业化；b.减肥功效食品研究与产业化；c.抗氧化功效性食品研究与产业化；d.辅助改进老年记忆功效性食品研究及产业化；e.功效化传统食品研究与产业化；第三层次一个课题没有进行我国保健专题讲座第52页四、创新是发展我国保健（功效）

食品产业根本出路我国保健专题讲座第53页产业创新

保健食品产业应怎样创新呢？应包含四方面①研发技术创新②保健食品管理体制创新③保健食品监管机制创新④企业发展机制尤其营销机制创新我国保健专题讲座第54页研发技术创新我国80%保健食品企业认为，保健食品企业不需要技术含量，60%企业认为产品功效不主要，广告提升才是产品成功关键功效食品未列入国家“九五”、“十五”科研项目企业投入不足营销额1%，而且主要用于报批。重申报不重研发，以申报代研发普遍存在。我国保健专题讲座第55页研发技术创新保健食品技术创新转型期即将到来信号“十一五”科技部支持计划：

“功效食品研制和开发”，“治未病和亚健康中医干预研究”均列入国家科技部“科技支撑计划”。我国保健专题讲座第56页研发技术创新怎样实现保健食品产业技术创新，最少包含三个层次：基础研究创新应用技术创新产业化创新我国保健专题讲座第57页基础研究创新保健食品是为亚健康人服用，使亚健康人群不要转变为病人，而向健康人回归。但什么是亚健康态（或称第三态，诱发病态）呢？当前列入“十一五”科技支撑计划“亚健康中医干预研究”是在中医理论及临床研究基础下进行。缺乏当代生物学，医学和营养科学支撑。

我国保健专题讲座第58页基础研究创新怎样用当代科学伎俩研究亚健康态呢？关于亚健康标准研究（台湾）HDL-Cmg/dl血糖mg/dl腰围血压mm/HgTGug/dl男<40>10090cm收缩压>130舒张压>85>150女<5080cm一个指标不正常危险二个指标不正常严重危险三个指标不正常判代谢综合症，易猝死我国保健专题讲座第59页应用技术创新关于新功效研究：众所周之，列入我国《保健食品检测与评价技术规范》保健功效为27项。即使公布《保健食品注册管理方法》明确并勉励企业进行新功效研究和申报，但自管理方法实施三年来，却没见一家企业申报新功效。为何呢？未来应用技术研究应围绕新功效和新原料方向进行我国保健专题讲座第60页应用技术创新关于新功效研究：

一是，国家对新功效研究没有实质性支持。

二是，企业因研发新功效得不到应有保护而不愿进行投入。当前有不少新功效是值得开发：如改进妇女更年期综合症，预防蛀牙，改进老年骨关节功效等。笔者提议，应采取国家和企业相结合方法开发新功效，并制订切实办法，保护开发单位一定利益。使新功效开发进入实施阶段。我国保健专题讲座第61页应用技术创新关于新原料研发。当前国家要求了201种可用于保健食品原料名单。凡名单以外原料要作“食品新资源”对待。我国中药和食物资源丰富，长久又有药食同源中医药文化这一优势，把握“取材于天然，提升于科技，立足于有效，扩展于文化”这一思绪，来开发中国特色保健食品新原料。开发一个新原料应怎样创新呢？我国保健专题讲座第62页新资源食品《新资源食品管理方法》（第56号部长令）它是在《新资源食品卫生管理方法》（1990年第4号部长令）基础上修订公布，将原审批详细产品改为审批原料；取消了同意证书，改为以名单形式向社会公告。与公告名单实质等同新资源食品无须再行申请我国保健专题讲座第63页新资源食品自1990年至卫生部已同意，正式生产新资源食品340种。自实施《新资源食品管理方法》以来已公告食品新资源26种，公开征求拟同意新资源13种。我国保健专题讲座第64页新资源食品名单序号名称食用量1γ-氨基丁酸≤500毫克/天2初乳碱性蛋白≤100mg/天3共轭亚油酸（C18：2）﹤6g/天4共轭亚油酸甘油酯﹤6g/天5植物乳杆菌（菌株号ST-Ⅲ）活菌数≧1.0×1011CFU/g6杜仲籽油≤3毫升/天7菊粉≤15g/天8多聚果糖（分子量344-11400）≤8.4g/天9蛹虫草≤2g/天10低聚半乳糖（分子量300-）≤15g/天11副干酪乳杆菌（菌株号GM080、GMNL-33）活菌数≧2.0×109CFU/g12嗜酸乳杆菌（菌株号R0052）活菌数≧100×109CFU/g我国保健专题讲座第65页13鼠李糖乳杆菌（菌株号R0011）活菌数≧100×109CFU/g14水解蛋黄粉≤1g/天15异麦芽酮糖醇≤100g/天16植物乳杆菌（菌株号299v）活菌数≧100×109CFU/g17植物乳杆菌（菌株号CGMCCNO.1258）活菌数≧5×109CFU/g18植物甾烷醇酯（分子量681.2）﹤5g/天19珠肽粉，分子量100-1500≤3克/天20嗜酸乳杆菌（菌株号DSM13241）活菌数≧3×109CFU/g21低聚木糖（分子量300.28-1050.98）≤1.2克/天（以木二糖-木七糖）22透明质酸钠（分子量8.02×104-4.01×106）≤200mg/天23叶黄素酯（分子量1045.71）≤12mg/天24L-阿拉伯糖（分子量150.13）25短梗五加≤5g/天26库拉索芦荟凝胶≤30g/天我国保健专题讲座第66页卫生部公开征求拟同意新资源食品名单序号名称食用量1长双歧杆菌（菌株号：BB536）活菌数≧2×1010CFU/g2茶叶籽油≤15g/天，油酸C18:140-60%，亚油酸（C18:2）15-35%，棕榈酸（C16:0）13-20%3动物双歧杆菌（菌株号：173010）活菌数≧2.3×1010CFU/g4短双歧杆菌（菌株号：M-16V）活菌数≧3×1010CFU/g5高甘油二酯食用油（1，2甘油二酯，1，3甘油二酯）≤30g/天6嗜酸乳杆菌（菌株号SD5221）活菌数≧2.5×1010CFU/g7盐藻提取物（β胡萝卜素含量≧8%）≤60mg/天8鱼油粉（EPA+DHA）（以甘油三酯计144-205mg/g）≤15g/天9低聚异麦芽糖（分子量300-）≤15g/天10地龙蛋白≤10g/天11发酵乳杆菌（菌株号：GM090）活菌数≧5×108CFU/g12牛奶碱性蛋白≤200mg/天13乳矿物质≤5mg/天14盐藻（β胡萝卜素含量≧2%）≤600mg/天我国保健专题讲座第67页关于功效因子研究

①安全性研究，确定安全使用量②功效性研究A.明确最低有效剂量和最大无作用量B.复杂成份明确功效因子及作用机理C.功效因子检测D.功效原料检伪我国保健专题讲座第68页保健食品原、辅料④关于用量问题：普通要求为药典用量1/31/2。有一些原材料作了详细要求，今后会公布。我国保健专题讲座第69页保健食品原、辅料⑤一些原料用量详细要求序号原料名称用量上限备注1蜂胶Propolis0.2~0.6g/day用量超出0.6g/天，提供食用安全汇报2红曲Redrice2g/day其中洛夫它丁天天不超出10mg。桔青霉素<50ppb。本品不易与其它它丁类药品同时服用3三价铬Cr250ug/day作营养素补充剂不超出150ug/天4硒Se200ug/day5芦荟Aloe2g/day（dried）芦荟凝胶除外6不饱和脂肪酸unsaturatedfattyacid20ml不得加热7辅酶Q10Co-enzymeQ1050mg/day我国保健专题讲座第70页一些原料用量详细要求（continue）序号原料名称用量上限备注8褪黑素Melatonin1~3mg/day9大豆异黄酮Soybeanisoflavone60mg/day10核酸Nucleicacid

06~1.2g/day11酒精Alcohol不超出38°12以酒为载体保健食品Alcohol天天不超出100ml13颗粒剂granule天天不超出20g14口服液OralLiquid天天不超出30ml15油脂类产品最大包装packaging不超出600ml保健食品原、辅料⑤我国保健专题讲座第71页应用技术研究创新关于功效因子研究创新1.新结构功效因子2.老成份有新功效和新功效或新作用机理我国保健专题讲座第72页应用技术研究创新

咖啡因（老成份）：中枢神经系统兴奋剂①但它腺苷受体阻断剂作用报道极少②它因激活剂素敏感性脂肪酶含有动员脂肪，到达抗疲劳和减肥作用（报道少）③提升海马Ach水平改进老年记忆障碍（未见报道）我国保健专题讲座第73页茶叶提取物腺苷受体阻断剂我国保健专题讲座第74页茶叶提取物腺苷受体阻断剂A(腺苷)腺苷酸环化酶cAMP激素敏感性脂肪酶细胞受体部位腺苷受体阻断剂细胞脂肪脂肪酸＋甘油脂肪酸—白蛋白为肌肉提供能量图2.脂肪动员原理图ATP我国保健专题讲座第75页改进老年记忆性障碍功效老年记忆障碍机理，普通认为是海马Ach水平下降所致，不过脑内海马Ach水平为何下降？当前认识不一致，我们研究工作证实脑内Ach随龄下降，可能是海马腺苷随龄上升结果。我国保健专题讲座第76页改进老年记忆性障碍功效成龄鼠老龄鼠腺苷浓度/（nmol/mg蛋白）160.60±14.1(8)260.8±33.4*(8)5`-ND活性/（mU/mg）75.57±2.46(6)118.5±2.99*(6)

表16-23成龄与老年大鼠海马中腺苷（Adenosine）浓度和5`-ND（5`-核苷酸酶）活性比较*与成龄鼠比较有显著差异（p<0.05）我国保健专题讲座第77页改进老年记忆性障碍功效我国保健专题讲座第78页改进老年记忆性障碍功效我国保健专题讲座第79页改进老年记忆性障碍功效我国保健专题讲座第80页改进老年记忆性障碍功效我国保健专题讲座第81页改进老年记忆性障碍功效我国保健专题讲座第82页我国保健食品产业化创新这里应包含生产技术及产品创新。生产技术创新：主要是指保健食品生产中关键技术创新，如:

A.功效因子分离和纯化技术，功效因子检测技术尤其是快速检测技术创新。

B.保健食品原料和产品检伪技术创新。

C.功效因子稳定化技术等方面创新。

D.在这一领域种大都采取了制药产业，尤其是中药当代化一些新技术。保健食品专用技术较少。设备更是如此。我国保健专题讲座第83页我国保健食品产业化创新在产品创新方面。笔者认为要大力发展以食品作载体保健（功效）食品，使其进入消费者一日三餐。国外功效食品产业非常注意这一课题。而我国保健食品以食品作载体不到总数1%。失去了食品本身营养和感官属性，尤其是我国一些传统食品，怎样赋予保健功效是值得加强研究。我国保健专题讲座第84页1、功效食品与降低疾病风险（107篇）：高血压、高血脂、糖尿病、肥胖、骨质疏松2、植物源性功效成份（茶、中草药等）（105篇）3、功效因子与检测技术（79篇）4、微量元素和食品添加剂（33篇）第十四届世界食品科技大会“功效食品”技术专题共发表论文324篇（占大会论文数第二位），分为四个方面从第十四届世界食品科技大会探讨我国功效食品未来研发方向我国保健专题讲座第85页我国功效食品未来研究方向1、功效食品与降低疾病风险：*基础研究：--用当代生物学、医学、营养学基本理论来阐述、界定及干预亚健康--作用（或代谢）机理研究：活性物质与靶基因表示快速筛选活性物质：Localgenenetworkpattern(LGNP)快速评价功效食品：食品功效评价matrixpanel*新功效研究：改进更年期综合症、relax、缓泻、抗AD、抗血管增生*功效因子协同作用：资源优化、合理利用我国保健专题讲座第86页2、植物源性功效成份（或功效食品）*原料研究：食物、中草药原料（新）功效研究、原料（及产品）安全性研究*功效食品制备技术研究---功效因子分离和制备研究---功效食品制造技术研究（以食品为载体技术研究）*资源信息平台建立

建立功效食品资源库、功效因子数据库，用于指导功效食品研究与开发。我国功效食品未来研究方向我国保健专题讲座第87页3、功效因子与检测技术*功效食品有效成份(快速)检测和鉴伪*功效因子稳定化研究食品组分相互作用及功效因子活性保持技术研究功效性食品包埋保护技术研究功效性食品稳定化储存技术研究等我国功效食品未来研究方向我国保健专题讲座第88页*功效因子稳定化研究*功效食品有效成份(快速)检测和鉴伪营养素抗营养素食品功效学研究植物源性功效成份功效因子与检测技术资源信息平台功效食品制造以食品为载体*基础研究*新功效研究*协同作用食物*原料功效研究*安全性研究功效成份分离与制备技术功效因子数据库功效食品资源数据库功效因子新功效研究生物活性物质功效食品标准化？我国功效食品未来研究方向我国保健专题讲座第89页未来功效食品研究几个可能方向*食品功效学研究（功效食品与降低疾病风险、新功效、作用机理、蛋白质组学、代谢组学）*植物资源与功效成份研究*功效因子及检测技术研究研究*功效食品原料及产品安全性研究*功效食品制备技术研究*功效食品资源数据库研究*产学研一体化平台建设我国保健专题讲座第90页五、我国保健食品政策与管理我国保健专题讲座第91页保健食品比普通食品更严格监管*第四审才认可保健食品法律地位保健食品已发展成为一个相当规模产业，但存在问题不少，需要实施较普通食品愈加严格有针对性监管。*第五十一条：国家对声称含有特定保健功效食品实施严格监管。相关监管部门应该依法履职，负担责任，详细方法由国务院要求。我国保健专题讲座第92页保健食品管理规范新进展1、国务院将颁布《保健食品监督管理条例》草案（下称I稿，4月29日）送审稿（下称II稿，6月1日）第二次征求意见稿（下称III稿，8月）2、国家食品药品监督局◎将颁布《保健食品注册管理方法》◎成立“食品许可司”我国保健专题讲座第93页《保健食品监督管理条例》管理体制①国家食品药品监督管理部门主管保健食品监督管理工作。国务院相关部门在各自职责范围内负责保健食品相关监督管理工作。（II稿第五条、III稿第四条）（按注册管理方法：国家食品药品监督管理局主管全国保健食品注册管理工作，负责对保健食品审批）我国保健专题讲座第94页《保健食品监督管理条例》管理体制②（II稿第五、六、七条；III稿第四、五、六条）（1）县以上地方各级食品药品监督管理局，负责本行政区域内保健食品监督管理工作。县以上地方政府相关部门在各自职责内负责保健食品相关监督管理工作。（2）保健食品行业协会加强行业自律，引导企业依法生产经营，推进行业诚信，宣传普及保健食品安全知识（3）任何组织或个人“举报”或对监管工作提出提议和意见我国保健专题讲座第95页1.依据法律法规

（1）《中华人民共和国食品安全法》（2）《中华人民共和国行政许可法》人大常委颁布保健食品注册管理

Registration①《保健食品药品监督管理条例》（国务院颁布），简称“条例”②《保健食品注册管理方法》（国家食品药品监督管理局颁布）简称“方法”。我国保健专题讲座第96页2.主管部门（II稿）国家食品药品监督管理局---主管终审（技术审议和行政审批）各省市食品药品监督管理局---初审（形式审查及部分变更申请）3.注册申请内容产品注册申请、变更申请、技术转让申请和再注册申请保健食品注册管理

Registration我国保健专题讲座第97页保健食品注册管理RegistrationIII稿在第二章（保健食品品种管理）似乎提出要扩大“立案制”。不但包含营养素补充剂，而且希望扩大到部分含有功效保健食品。并提出“注册申请人”和“立案（申请）人”两个概念。本人认为，后者怎样做，当前条件还不成熟。我国保健专题讲座第98页4.申请人（II稿第12条，III稿第9条）保健食品注册管理

Registration①国产保健食品产品注册申请人取消了“公民”（自然人），只允许“法人或其它组织”②申请人对申报产品安全性和声称功效负责，对其申报资料真实性负责→第一责任人③申请人委托负责申报事务责任人要求（仅II稿）

含有对应专业知识，并熟悉保健食品注册管理法律法规和保健食品注册技术要求人员。我国保健专题讲座第99页保健食品注册申请步骤和内容试验同意证书颁发保健食品省局受理审查检验机构检验稳定性试验

卫生学试验

成份检测

功效成份或标志性功效学试验

安全性毒理学试验提出审查意见

抽取样品送检现场核查

形式审查复核检验样品检验技术审评审评中心行政审批申请SFDA合格我国保健专题讲座第100页进口保健食品注册申请步骤和内容试验同意证书颁发保健食品稳定性试验

卫生学试验

成份检测

功效成份或标志性功效学试验

安全性毒理学试验有必要进行核查初审技术审评审评中心行政审批申请SFDA受理合格我国保健专题讲座第101页6.强调科研与创新（II稿）保健食品注册申请

Application☆国家食品药品监督管理部门勉励保健食品新功效研究，制订政策方法，详细要求另行制订。（II稿第七条）☆《保健食品注册管理方法》新增第三章保健食品研制，共三条。国家局将制订：“保健食品研制指导标准，指导规范保健食品研制工作”。☆《方法》第24条，明确要求，申请保健食品注册之前，申请人应做对应研制工作。☆本人认为III稿对此强调不够我国保健专题讲座第102页7.保健食品原、辅料①保健食品注册申请

Application（1）保健食品所使用原、辅料应该对人体安全无害，符合食品安全国家标准或相关要求。无食品安全国家标准，应该提供自行制订质量标准，并提供该原料和辅料相关资料（方法，第65条）。我国保健专题讲座第103页7.保健食品原、辅料②保健食品注册申请

Application（2）可用于保健食品原料（方法第66条）①生产食品使用原料和辅料食品成份表、食品添加剂名单②卫生部公布名单：新资源食品及既是食品又是药品名单（87种）③国家食品药品监督管理局公布名单既卫生部51号文件公布可用于保健食品物品（114种）我国保健专题讲座第104页（3）不可用于保健食品原料原卫生部公布51号文件，共59种（4）新原料按相关要求提供该原料和辅料对应安全毒理学评价试验汇报（如90天喂养）及相关食品安全资料（详细要求会公布）（方法第67条）（5）进口保健食品原、辅料，要符合我国各项要求保健食品注册申请

Application7.保健食品原、辅料③我国保健专题讲座第105页功效范围调整标准（1）符合保健食品功效设置标准（2）坚持平稳过渡，逐步推进（3）对现有功效进行调整，暂不增加新功效（4）调整、合并功效和规范功效名称。使其更符合保健食品特征，更具针对性。比如：“有利于降低酒精性肝损伤危害”、

“有利于降低体内多出脂肪”。功效范围调整我国保健专题讲座第106页（5）依据科学发展完善评价方法、适当提升判断标准，强化人体试食试验和相关科学证据。（6）取消定位不够准确、科学性不强、与疾病治疗相混同和易误导消费者功效。取消评价方法争议较大、缺乏客观指标功效。取消申报量少、缺乏社会需求功效。（7）依据功效定位和评价方法调整适宜人群范围。功效范围调整标准功效范围调整我国保健专题讲座第107页8.营养素补充剂（方法，第10条）（1）实施立案制（详细方法另行公布）（2）补充维生素和矿物质原料种类要在名单内（3）成人补充量（18岁以上）：最低和最高量之间，18岁以下：不一样年纪段RDA1/32/3之间特殊人群：孕妇（早中晚期）及乳母RDA1/32/3之间保健食品注册申请

Application我国保健专题讲座第108页*食品安全法要求：国家建立食品安全评定和风险监测制度SurveillanceandAssessmentofFoodSafetyRisks国家食品安全标准FoodSafetyStandards风险评定风险管理风险交流RiskAssessmentRiskManagementRiskcommunication卫生部将颁布《食品安全风险监测管理要求》保健食品注册申请

Application我国保健专题讲座第109页III稿第18条：“SFDA对上市后保健食品组织实施安全性检测、搜集分析监测数据并及时将相关情况通报国务院卫生行政部门。”“在此基础上进行产品再评价。”保健食品注册申请

Application我国保健专题讲座第110页1.保健食品监督管理条例背景保健食品生产经营管理（1）自1996年审批以来保健食品市场较乱，问题较多，

重审批轻监管是原因之一。（2）监管依据法规：是1996年颁布《保健食品管理方法》，该法有：第三章保健食品生产经营（共7条）及第五章保健食品监督管理（共3条），因没有经验较粗糙，加上多头管理，所以市场较乱。我国保健专题讲座第111页2.新条例增加内容保健食品生产经营管理①创办（拟新建）保健食品生产企业：生产许可证申请过程（II稿）保健食品产品注册证(同意证书)ApprovalCertifica