医疗器械生产过程与控制

医疗器械生产过程与控制医疗器械生产过程与控制第1页制造过程管理基本要素生产计划原物料控制工艺管理设施管理生产过程管理质量控制与缺点管理文明生产团体管理成本控制统计统计与分析※医疗器械生产过程与控制第2页生产计划-意义生产管理关键确保及时交货发挥最大制造潜能均衡生产能力降低制造成本降低流动资金降低压库或欠货降低产品风险鼓舞士气，增强企业凝聚力医疗器械生产过程与控制第3页生产计划-策划协议评审：由总经理主持，各部门（质量部、生产部）参加，评审后由总经理下达生产通知。产能分析：由生产管理部门组织各工序进行，应细化每个过程生产计划报总经理同意后实施。客户订单协议样式生产通知工序1产能分析工序2产能分析…………各工序产能汇总生产流程（次序）图工序1作业安排工序2作业安排…………生产计划表医疗器械生产过程与控制第4页生产计划-作业安排1、工序产能分析：需要班次量=零件需求量/对应工序班产量；2、依据工艺流程，确定各零件制作先后次序；3、应设预案，留有一定余地；4、机械加工能力；5、运行连续衔接、均衡性；6、“从长计议”，经过排列图分析各工期长度7、可能制约原因：工艺合理性、运行成本合理性、原物料供给稳定性、周转稳定性，下道工序是否衔接、中间库可容纳程度与时间、操作工人数及掌握水平、生产安全性。医疗器械生产过程与控制第5页原物料管理-意义间接均衡生产能力预防物料断链合理流动资金降低压库生产报废控制产品初始污染菌供给商控制合理采购危险品控制财务控制医疗器械生产过程与控制第6页原物料管理-采购控制应该建立采购控制程序。-6.1.1采购程序内容最少包含：采购流程、合格供给商选择、评价和再评价要求、采购物品检验或验证要求、采购统计要求。--6.1.2应该依据采购物品对产品影响，确定对采购物品实施控制方式和程度。-6.2.1依据原物料等级决定采购授权。相关文件：采购控制程序。材料分析与评价采购授权供给商评价原物料规范实施采购检验入库医疗器械生产过程与控制第7页原物料管理-材料分析与评价当选取材料、零件或者产品功效改变可能影响到医疗器械产品安全性、有效性时，应该评价因改动可能带来风险，必要时采取办法将风险降低到可接收水平，同时应该符合相关法规要求。-5.10.3应该确保采购物品符合要求要求，且不低于法律法规相关要求和国家强制性标准相关要求。-6.1.2无菌医疗器械初包装材料应该适合用于所用灭菌过程或无菌加工包装要求，并执行对应法规和标准要求，确保在包装、运输、贮存和使用时不会对产品造成污染。-6.8.1原物料分析与评价：

材料基本信息、供给商信息、材料特征；适用产品或用途、使用量；法规要求适用性分析、危害分析；控制方法；可接收评价。相关文件：材料分析与评价、原物料规范（检验）医疗器械生产过程与控制第8页原物料管理-采购运作采购时应该明确采购信息，清楚表述采购要求，包含采购物品类别、验收准则、规格型号、规程、图样等内容。-6.5.1采购信息：材料属相、物品类别、验收准则、规格型号、规程、结构、及数量、包装、运输方式等分类控制：I类：直接影响最终产品主要原物料（如主原料、粘合剂、产品直接印刷油墨、外购零件、产品内包材料等），如发觉异常，禁止流转。II类：间接影响产品质量原物料（如中外包装材料、加工助剂、产品标签、使用说明书等）。III类：其它物品（如打包带等）。注：有些原料因不一样批次质量有所区分，生产前应做原料检测。医疗器械生产过程与控制第9页原物料管理-供给商管理应该建立供给商审核制度，对供给商进行审核评价。必要时，应该进行现场审核。-6.3.1应该保留供方评价结果和评价过程统计。-6.3.2应该与主要原材料供给商签署质量协议，明确双方所负担质量责任。-6.4.1医疗器械生产过程与控制第10页原物料管理-供给商管理1、建立供给商名目：包含供给商基本资质信息、供给产品目录及相关技术资料、双方合作协议、质量承诺等。2、供给商评价要素：社会商誉、企业综合实力、价格、产品技术或制造技术切入程度、双方来往历史统计：产品主要度、质量水平、及时率？承诺满足程度等。3、供给商等级划分：A类：优异，超出期望；B类：合作良好；C类：供给有缺点；D类：无诚信可言。一年一评。相关文件：供给商评价（表单）、质量协议书。医疗器械生产过程与控制第11页原物料管理-验收及采购档案应该建立采购统计，包含采购协议、原材料清单、供给商资质证实文件、质量标准、检验汇报及验收标准等。-6.5.2采购统计应该满足可追溯要求。-6.5.3应该对采购物品进行检验或验证，需要进行生物学评价材料，采购物品应该与生物学评价材料相同。-6.6.1应该依据产品质量要求确定所采购包装材料初始污染菌和微粒污染可接收碎片并形成文件，按照文件要求对采购初包装材料进行进货检验并保持相关统计。-6.8.2相关文件：原物料检验（表单）、采购档案医疗器械生产过程与控制第12页原物料管理-仓储仓储区应该能够满足原材料、包装材料、中间品、产品等贮存条件和要求。-2.6.1仓储区应该按照待验、合格、不合格、退货或召回等进行有序、分区存放各类材料和产品，便于检验和监控。-2.6.21、仓储规模：材料库或中间库应充分到达一定产能贮备能力，采取相宜防护办法，且区域分明，应有明示可辨待验、不合格、合格、退回空间位置。留一个未确定（待处理）位置。2、防火、防盗、防污染（温、湿、光等）、防动物侵害办法。3.满足详细产品要求。4、财务管理要求：收支平衡（如：发出原物料数量=产品数+报废数+可用回料）、如实收发，依据生产通知单及物料清单统计现有库存依据生产实际情况，防止盲目标采购或投料，执行财务收发及统计汇报制度。5、对贮存物品应先进先出，贮存期限应作出要求（应该验证贮存多久还能确保质量），超期应及时汇报。相关文件：产品防护控制程序、仓库管理制度医疗器械生产过程与控制第13页原物料管理-流转应该建立产品标识控制程序，用适宜方法对产品进行标识，方便识别，预防混用和错用。-7.7.1应该在生产过程中标识产品检验状态，预防不合格中间产品流向下道工序。-7.8.1（注：可采取流转卡、批号、检验员号保持可追溯性。）应该建立产品可追溯性程序，要求产品追溯范围、程度、标识和必要统计。-7.9.11、量化管理：对原料或半产品、回料均采取定量储运方式，并要求对应过程储置方式和容器，以到达一目了然效果。2、检验标识：对流转过程中原物料进行标识，到达信息传递目标，同事也满足可追溯性要求；废品：红色、待检品：黄色、合格品：蓝色或绿色。3、流转标识：工序名称和产品信息（如无误解可能可略）、工号、生产日期、数量、末检情况（可用实样）。相关文件：量化及标识管理制度、流转卡。医疗器械生产过程与控制第14页原物料管理-中间库应该建立产品防护程序，要求产品及其组成部分防护要求，包含污染防护、静电防护、粉尘防护、腐蚀防护、运输防护等要求。防护应该包含标识、搬运、包装、贮存和保护等。-7.11.1应该依据对产品质量影响程度要求各种无菌医疗器械产品和材料贮存条件，贮存场所应该含有对应环境监控设施，应该控制和统计贮存条件，贮存条件应该在标签或使用说明书中注明。-7.23.11、无菌产品贮存稳定性要求：应预防产品染菌及尘埃超标，除满足基本设施要求外，采取中间库工艺验证到达识别贮存期限；应对各工序流转及中间库贮存时间做出要求；对超出贮存期限各种情况做出处置；先进先出，例行盘点，及时清理滞畅过期或疑物物品，预防流入制造过程。2、贮存安全性：识别物料储存要求（温度、湿度、避光、密封），采取相宜防护办法，预防原物料变异。相关文件：中间库管理制度、中间库贮存期验证汇报。医疗器械生产过程与控制第15页原物料管理-污染品控制所用消毒剂或消毒方法不得对设备、工艺装备、物料和产品造成污染。-7.13.2生产设备所用润滑剂、冷却剂、清洗剂及在洁净室（区）内经过模具成型后不需清洁处理零配件所用脱模剂，均不得对产品造成污染。-7.14.1任何助剂（消毒剂）都可能对产品产生不一样程度污染。

可能危害：对产品污染、工厂安全、个人安全健康；

严格采购、储存、收发、使用制度；包含对各种过程授权与检验。相关文件：助剂（消毒剂）材料分析与评价、污染品管理制度。医疗器械生产过程与控制第16页原物料管理-原物料净化在生产过程中需要对原材料、中间品等进行清洁处理，应该明确清洁方法和要求，并对清洁效果进行验证。-7.3.1进入洁净室（区）物品，包含原料和零配件等必须按程序进行净化处理。-7.16.1对于需清洁处理无菌医疗器械零配件，末道清洁处理应该在对应级别洁净室（区）内进行，末道清洁处理介质应该满足产品质量要求。-7.16.2相关文件：清洗管理制度、清洗工艺验证汇报。医疗器械生产过程与控制第17页原物料管理-批号应该建立批号管理制度，明确生产批号和灭菌批号关系，要求每批产品应形成统计。-7.18.1批号：用于识别一批产品唯一标识符号。生产批：指在一段时间内，同一工艺条件下连续生产出含有同一性质和质量产品。灭菌批：在同一灭菌容器内，同一工艺条件下灭菌含有相同无菌确保水平产品。-《医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械实施细则》第九十条原物料批号——流转号——产品批号注：如无原物料批号应依据检验结果另赋批号相关文件：批号管理制度医疗器械生产过程与控制第18页工艺管理-基本概念应该按照建立质量管理体系进行生产，以确保产品符合强制性标准和经注册或者立案产品技术要求。-7.1.1应该编制生产工艺规程、作业指导书等，明确关键工序和特殊过程。-7.2.1制造工艺是满足产品特征基本规范，是产品质量确保基础之一。制造工艺首先应该在设计策划过程中得到验证和确认，在制造过程中经过监测与统计分析得到不停完善。工艺文件（又称作业指导书）应覆盖整个制造过程，严格执行工艺文件反应了企业工艺合理性和产品管理水平。工艺参数统计意在总结工艺过程，发觉工艺规律“主要性”，经过不停回顾性验证完善制造工艺。工艺纪律严酷性：非经许可，不得私自更改。注：工艺文件最好做到不论什么人看到工卡都能生产。细节量化到数字。医疗器械生产过程与控制第19页工艺管理-基本概念工序：产品从一个形态转换成另一个形态过程加工基本单元。工步：工序过程详细步骤。关键工序：对产品特征产生主要影响工序。特殊工序：经过工艺参数控制工序结果工序。工艺文件：描述一个产品加工次序及控制要素文件，含有权威性。工艺验证：通多对一组加工要素进行试验暨检测得到工艺方法活动。指定工艺文件依据：1、产品特征要求；2、设计过程搜集资料、行业制造技术；3、历史经验总结；4、工艺验证结论；5、制造要素制约；6、工步或动作合理性；7、制造经济性；8、接收准则与检验规则。医疗器械生产过程与控制第20页工艺管理-文件基本范围产品技术要求产品图集工艺文件工艺验证和确认产品结构规格表材料消耗定额明细表辅助材料消耗明细表工装明细表工位器具明细表工艺守则各工序工艺守则工艺流程图暨关键工序质量控制点设计图质量控制点明细表工艺过程卡各工序工艺卡医疗器械生产过程与控制第21页工艺管理-工艺卡工艺卡片是以工序为单位，详细说明镇工序过程工艺文件。它是用来指导工人生产和帮助车间管理人员和技术人员掌握零件加工工序过程一个主要技术文件，广泛用于成批生产零件。工艺卡基本要求：1、产品名称、型号或规格、图号（假如有）、文件号、版号、页码数；2、工序简图：注明该工序每一工步内容；3、材料：所包括主要材料和辅助材料；4、设备及工艺装备；5、工艺参数：包括设备主要工艺参数；6、操作要求及所用工夹具；7、零件概图：零件结构、标注出本工序加工尺寸及上下偏差；8、关键质量控制点；配合部件；9、质量要求及检验方法；10、产品流转方向；流转容器及量化形式；11、必要时可采取视频方式解读。医疗器械生产过程与控制第22页工艺管理-工艺守则概念：从事工艺操作过程中必须恪守工作规范及行为规范普通内容：操作前、操作中、操作后环境清洁控制；操作人员安全生产要求；设备、工夹具维护及正确使用要求；相关操作要领及作业动作合理性；执行工艺文件及相关统计要求；对加工零件、原物料使用及防护；产品检验及不合格产品处置；禁止、不允许动作及其它事项。应对每个工序制订相宜工艺守则，执行受控文件要求。工艺守则应作为员工上岗培训必修课程。医疗器械生产过程与控制第23页生产设备管理应该配置与所生产产品和规模相匹配生产设备、工艺装备，应该确保有效运行。-3.1.1生产设备指含有改变原物料形态装置，包含设备及辅助设备；设备是企业主要加工能力设备使用经历包含：早期（磨合期）、中期（偶然故障期）和后期（损耗期）。医疗器械生产过程与控制第24页生产设备管理-配置应该配置与生产产品和规模相匹配生产设备、工艺装备，应该确保有效运行。-3.1.1生产设备设计、选型、安装、维修和维护应该符合预定用途，便于操作、清洁和维护。-3.2.1设备早期管理：普通指设备自验收之日起早期使用阶段，对设备验收调试、使用、维护、状态监测、故障诊疗，及操作和维修人员培训教育；维修技术信息搜集、处理，建立设备固定资产档案、技术档案和运行维护原始统计；设备验收：是对设备首次认知，依据设备运行要求进行安装，确认设备性能、技术参数、完好程度。建立设备档案，统计验收参加人员意见等。尤其注意：建立关键易损零件清单。相关文件：设备验收表、设备管理卡。注：维修后设备应和新设备数据进行对比。医疗器械生产过程与控制第25页生产设备管理-日常管理生产设备应该有显著状态标识，预防非预期使用。-3.2.2设备中期管理：做好设备中期管理，有利于提升设备完好率和利用率，降低维护费用，得到很好设备投资效果。日常维护：建立运行统计，应明确专员负责，依据使用要求细化维护保养要求和检验项目；及时清理故障并做好维修统计。设备状态应有“完好”、“运行中”、“故障”、“维修中”、“报废”等标识，预防误用。明确操作规范，禁止横蛮作业、按照工艺规范文件操作。相关指数：设备运行完好率。相关文件统计：运行维护保养统计、操作规程、工艺参数统计。医疗器械生产过程与控制第26页生产设备管理-后期设备后期管理：指设备更新、改造和报废阶段管理工作。对性能落后，不能满足生产需要，以及设备老化、故障不停，需要大量维修费用设备，应进行改造更新。依据设备运行情况状态分析：依据设备特征，经过阶段性统计分析对设备运行完好率进行判定，并统计与设备档案；找出影响设备运行隐患，制订办法，进行例行保养、维修或报废工作。相关表单：设备报废申请单。医疗器械生产过程与控制第27页生产设备管理-设备管理流程设备管理流程设施完好率：设施故障贻误工时/计划工时，或整年故障累计工时/工作日故障分类：磨合期故障、偶发故障、损耗故障或结构性故障、软件故障、易损故障。购置建立档案日常保养运行分析设备验收表设备管理表保养统计表统计分析表维修申请培训处置维修报废医疗器械生产过程与控制第28页生产过程管理-步骤与设施生产制造设施应得到确认，包含厂房、工艺用水、工艺用气。工业布局合理性：各工序有显著视觉界限，人流、物料经过专用通道流通，流通详细应便利，防止周折。环境整齐、设施规范。照明度应符合生产需求。人员着装规范、统一，与职业、职务吻合，便于识别。无菌生产环境要。机电设施应得到控制，无跑、冒、滴、漏现象。安全生产：1.店里使用；2.防火办法；3.毒物控制；4.设备防护；5.不稳定设施结构；6.逃生路径和器材7.可能伤害人体作业；8.其它（如操作人员要求）建立日常检验统计（滚动式与固定式相结合）。滚动式：经过巡查发觉现场异常现象。固定式：普通要求。医疗器械生产过程与控制第29页生产过程管理-产前准备组织产前会议，明确管理职责；明确生产计划及各工序生产安排要求；明确生产工艺要求，工艺守则、工艺卡发放至工位；原材料准备，按原辅物料消耗统计表组织采购，确认确保供给；检验设备和工装状态，必要时进行运行前维护保养；作业人员组织管理，训导员工熟悉产品制造工序；明确产品质量要求，制订质量管理办法，落实检验方法、检验工具、检验职责；相关各时间段确实定；相关文件和统计表单准备。医疗器械生产过程与控制第30页生产过程管理-生产中组织班前会；严格执行无菌生产环境卫生控制要求，做好产品防护和作业人员屏蔽工作；重申工艺纪律，按工艺要求进行生产，严格执行工艺守则；掌握生产进度，发觉产能滞后查找原因，及时补救；首检、自检、巡检、互检相互验证，对不合格从源头进行控制，而且有规范标识，预防流入下道工序；物流量化，现场无一遗漏零件或原物料，做好标识；检验设备运转情况，关闭不需要设施和照明；排查安全隐患，预防事故发生；文明生产，禁止危害人体、产品或生产设备横蛮作业；现场检验异象，及时处置；同时完成各项统计，发觉异常现象，及时处置或汇报。医疗器械生产过程与控制第31页生产过程管理-生产后每日清场1、产品及半成品入库，不方便入库采取防护办法；2、切断水、电源，设施和工装维护保养；3、不合格品集中控制办法；4、整理现场、重新摆放工位器具、清理废物、清扫卫生；5、完善统计当日各项统计；6、关门上锁计划任务完成后1、余料、辅料及半成品入库；2、水、电设施检验，设施和工装维护保养，工装入库；3、完善统计此次各项统计；4、对照生产计划，检验完成情况，总结经验教训，提出改进、纠正和预防办法；5、《生产计划完成汇报》，及时对照生产计划和生产安排检验实施情况，统计各要素比率，为以后生产积累经验，排除存在缺点。相关统计：清场统计、生产计划完成汇报医疗器械生产过程与控制第32页产品质量控制-概念产品质量：一组产品特征满足程度；包含产品本体、包装、说明书。质量控制：为到达和保持质量而进行控制技术办法和管理办法方面活动；普通了解是经过改进过程到达质量满足方法。缺点（又称不合格）：为满足产品特征或约定要求产品现象；产生缺点原因：人、机、料、法、环、测；缺点机会：产生缺点可能，识别产生缺点原因；缺点严重性分类：A类：可能产生人体伤害或重大财产损失；B类：产品部分功效不能实现；C类：不影响产品使用瑕疵。批次：同一个材料、同一工艺、同一批人在连续生产情况下形成一堆产品。不合格品控制：预防流入、防护、隔离、标识。医疗器械生产过程与控制第33页产品质量控制-设施要求应该建立检验仪器和设备使用统计，统计内容应该包含使用、校准、维护和维修等情况。-3.4.1应该配置适当计量器具，计量器具量程和精度应该满足使用要求，计量器具应该标明其校准使用期，保留对应统计。-3.5.1应该要求检验仪器和设备使用、校准等要求，以及产品放行程序。-8.1.2应该定时对检验仪器和设备进行校准和检定，并赋予标识。-8.2.1应该要求检验仪器和设备在搬运、维护、贮存期间防护要求，预防检验结果失准。-8.2.2当发觉检验仪器和设备不符合要求时，应该对以往检验结果进行评价，并保留验证统计。-8.2.3对于检验计算机软件，应该进行确认。-8.2.4应该具备无菌、微生物程度和阳性对照检测能力和条件。-8.7.1相关文件：检验设备清单（计量）、检验设备操作规程、检验设备运行统计、检验设备维护保养统计。医疗器械生产过程与控制第34页产品质量控制-接收准则应该依据强制性标准以及经注册或者立案产品技术要求制订产品校验规程，并出具对应检验汇报或证书。-8.3.1需要常规控制进货检验、过程检验和成品检验项目标准上不得进行委托检验。对于检验条件和设备要求较高，确需委托检验项目，可委托含有资质机构进行检验，以证实产品符合强制性标准和经注册或者立案产品技术要求。-8.3.2检验统计应该包含进货检验、过程检验和成品检验检验统计、检验汇报或证书等。-8.4.2产品接收准则依据产品技术要求在设计开发输出形成。相关文件：检验规程医疗器械生产过程与控制第35页产品质量控制-现场检验应该在生产过程中标识产品检验状态，预防不合格中间产品流向下道工序。-7.8.1应该定时对检测统计进行汇总和趋势分析。统计：说明所取得结果或提供完成活动即时状态证据文件。-8.10.3检验：识别产品制造过程质量状态伎俩；过程检验：各工序检验首检：每批次产品刚开始时或过程发生改变（如人员变动、换料及换岗位、设施设备调整等）后加工第一或前几件产品；首检确认才能够进入正常运转；自检：作业人员自我检验；经过对作业人员训练，认知产品可能出现缺点，在缺点发生第一时间剔除；巡检：多工序或多工位检验；由企业设置专员负责；互检：在作业过程中自然剔除上道工序缺点产品；依据产品要求确定工序检验站并建立检验统计。检验方法、检验工具应规范并得到确认。最主要是全员参加尤其是员工自检，而不是依靠巡检控制；检验只能识别缺点，不能毁灭缺点。相关统计：工序检验统计医疗器械生产过程与控制第36页产品质量控制-留样管理应依据产品留样目确实定留样数量和留样方式（按照生产批或灭菌批留样），制订留样管理方法。-8.11.1应该做好留样观察或检验统计。-8.11.2留样目标：经过实施贮存关注产品入市可能产生风险；为产品连续改进提供依据；为新产品开发提供信息。留样数量：满足最少一到二次全检需要。留样经济性：缺点产品利用。A指标不合格产品能够留着去做B指标检测（如灭菌检测）。相关文件：留样管理制度、留样统计医疗器械生产过程与控制第37页产品质量控制-缺点分析对历次检测结果利用统计方法细化、量化分析；缺点严重性：对产品质量影响程度；缺点分布：多少产品缺点；怎样产生；何时发觉；权限概率：缺点发生可能性；识别组内波动和组间波动（今年和去年比较，今年数据为组内波动，今年和去年误差为组间波动）识别产生缺点原因（6+1）1、人：操作人员认知程度与熟练程度；2、机：设备加工精度误差；3、料：原料不妥误用及配方误差；4、法：制造方法（不科学生产工艺）5、环：环境影响6、测：不妥测量、检测、检验方法；7、管理：企业管理充分性与适宜性不妥。医疗器械生产过程与控制第38页产品质量控制-办法质量控制PDCA循环方法应用1、识别产品质量水平有效方法-缺点分布表；2、对缺点应对办法及期望效果-缺点应对办法表；3、报相关领导同意（改进、纠正、预防办法汇报）；4、落实办法；5、办法评价统计分析效果；6、完善检验规程；7下个循环…………产品要求工艺方法检验规程修改规程计划检验统计执行统计分析检验办法评价缺点严重性缺点频率确定办法落实办法调整医疗器械生产过程与控制第39页产品质量控制-改进办法依据缺点分析结果制订对策；策划改进方案；估算改进结果：严重性下降水平；概率下降水平；资源投入内容：需要投入人力、物力、时间以及可能生产影响。风险/受益分析；验证方法；时间段；责任部门及责任人；证实改进效果。下一轮活动…………医疗器械生产过程与控制第40页产品质量控制-改进办法（例）缺点追溯路径表（因果法）缺点原因发生点追溯概率对策方法黑点（0.028）回料破碎混料粉碎机不洁净0.005环境隔离料脏料头污染换模0.003换模后及时清理脏件混入0.004自检挑出周转轻易污染0.003专用容器、定时清洁掉地0.002规范动作印痕印刷印刷机投料不准0.004调试正常后再投入运行油污印刷机沾上油污0.004设备清洁及防护组装机0.002其它如报废品0.001认真判别，不随便流转医疗器械生产过程与控制第41页项目完成汇报（1）对计划完成依据策划内容进行分析对照，验证策划科学合理性，掌握企业生产活动规律；找出管理微弱步骤；完善产品技术和制造技术。项目完成汇报内容：1、计划完成率；2、过程合格率；3、物料利用率；4、设备完好率；5、工艺实施情况；6、管理失误情况；7、需要改进情况；8、未预料情况；9、下一步拟改进办法。主要结构：1、依据管理职责（工序）模式2、依据产品管理要素模式3、依据产品规格模式医疗器械生产过程与控制第42页项目完成汇报（2）串联模型（如过程合格率）：过程存在承上启下关系，任何一个步骤问题都可能影响整个过程。计算公式

：A%=A1%×A2%×A3%经过排列图形分析各个过程百分比关系，找出关键点；关联模型计算公式1：A%=∑（1-Ai）（如设备完好率、原物料利用率）计算公式2:A%=1-∑（1-Ai）+A1%×A2%×A3%+A1%×A2%×A3%（如过程产品合格率）A1％A2％A3%A%A1%A2%A3%医疗器械生产过程与控制第43页项目完成汇报（3）过程合格率（混串联模式）外套注塑（A%）针座注塑（B%）护套注塑（C%）标尺印刷（D%）芯杆注塑（E%）注射针组装（F%）总装（G%）单包装（H%）医疗器械生产过程与控制第44