医学实验室质量管理体系的建立专家讲座

一、医学试验室质量管理体系定义：质量体系是试验室为确保其检验汇报满足用户质量要求，把试验室组织机构、工作程序、职责、质量活动过程和各类资源、信息等协调统一起来而形成有机整体。质量体系文件是系统描述质量体系一整套文件，是体系存在基础和证据，是规范全体员工到达质量目标要求最适用、最切合实际质量法规。质量体系文件包含质量手册、程序文件和作业指导书（SOP）。进入21世纪，许多医学试验室已经意识到建立实施有效质量管理体系是提升试验室管理水平和技术水平、确保检验质量主要伎俩，而ISO15189：（E）《医学试验室――质量和能力专用要求》国际标准公布，为医学试验室质量管理提供了一个科学方法；试验室国家认可委则为医学试验室向社会证实其能力和公正性提供了有效路径。医学实验室质量管理体系的建立专家讲座第1页（一）质量体系组成按照质量体系概念，医学试验室质量管理体系是指挥和控制试验室建立质量方针和质量目标并实现质量目标相互关联或相互作用一组要素。由组织结构、程序、过程和资源四部分组成。

1、组织结构：是指一个组织为行使其职能，按某种方式建立职责权及相互关系。组织结构本质是试验室职员分工协作关系，目标是为了实现质量方针、目标、内涵是试验室职员在职、责、权方面结构系统。组织结构对试验室全部从事对质量有影响人员明确要求其责任、权限关系，从整体角度正确处理试验室上下级和同级之间职权关系，把质量职权合理分配到各个层次及部分，明确要求不一样部分、不一样人员个体职权，建立起集中统一、步调一致、协调配合质量职权结构（制订每个岗位职责范围）。

医学实验室质量管理体系的建立专家讲座第2页（一）质量体系组成2、程序：为进行某项活动所要求路径称之为程序。试验室为了确保组织结构按预定要求正常进行，除了要进行纵横向协调设计外，程序或管理标准设计也非常必要。程序性文件是试验室人员工作行为规范和准则。它明确要求与某一程序文件对应工作由哪个部门去做，是谁去做，怎样做，使用何种设备，需要何种环境条件下去做等等。程序有管理性和技术两种，普通称程序性文件都是指管理性，即质量体系文件（检验科多为各项规章制度、各级人员职责、岗位责任制等）。建立程序文件时，应实事求是，不要照搬其它试验室文件，必须能客观反应本试验室现实和整体素质。程序性文件指定、同意、公布都有一定要求，要使试验室全体人员明白和了解，对包括不一样领域人员要进行与其它程序文件培训。程序性文件既然作为客观工作反应，就应对试验室人员有约束能力。任何包括某一工作领域人员均不能违反对应程序。医学实验室质量管理体系的建立专家讲座第3页（一）质量体系组成

3、过程：将输入转化为输出一组彼此相关资源和活动。从过程定义能够了解为，任何一个过程都有输入和输出，输入是实施过程依据或基础，输出是完成过程结果，完成过程必须投入适当资源和活动。过程是一个主要概念，有试验室认可ISO标准或准则是建立在“全部工作是经过过程完成”这么一个认识基础之上。比如在检验科进行每一项标本检验或分析过程就是一组相互关联与实施检测相关资源、活动和影响。资源包含检测人员、仪器（包含试剂）、程序（包含各项规章制度、操作手册）、检测方法等。影响量是指由环境引发，对测量结果有影响各种原因。

医学实验室质量管理体系的建立专家讲座第4页（一）质量体系组成检测过程输入是被测样品，在一个测量过程中，通常由检测人员依据选定方法、校准仪器，经过溯源标准进行分析，检测过程输出为测量结果，即向临床发出检验汇报。我们用测量结果和其不确定度是否符合预先要求来衡量测量过程质量。依据过程大小不一样，一个过程可能包含多个纵向（直接）过程，逐步或同时完成这些过程后才能完成一个过程。在检验科日常工作中，每一项检验汇报都要经历：

⑴医生申请检验项目；

⑵标本采集与运输；

⑶标本编号；

⑷检测；

⑸统计；

⑹发出汇报；

⑺试验数据准确地利用于临床多个过程。医学实验室质量管理体系的建立专家讲座第5页（一）质量体系组成这些过程集合形成全过程。上一过程质量控制完成即作为下一过程输入，下一过程得到上一过程输入结果，经过质量控制再将结果输入给它下一过程。如此传递，并包括到过程相关横向过程，从而形成完成检验汇报全过程。在医学检验中，将这一过程分为3个阶段，即分析前质量控制、分析中质量控制和分析后质量控制。医学实验室质量管理体系的建立专家讲座第6页（一）质量体系组成分析前质量控制主要包含两个过程，第一是医生能否依据患者临床表现和体征，为了明确诊疗和治疗，从循征医学角度选择最直接、最合理、最有效、最经济项目或项目组织申请检测。第二是标本在采集过程、保留与运输方向质量控制办法，这一点非常主要。因为一些生物学标本受环境影响很大，直接影响试验结果，比如凝血因子，血糖、血钙等测定。假如医护人员不能及时送检标本，标本还没有检测，已经就有了使试验结果不准确原因。分析中质量控制只要包括到人员素质、仪器校准、量值溯源、方法选择、试剂匹配等多方面原因。这些都需要试验室有完整质量体系和标准化、规范化管理为基础。医学实验室质量管理体系的建立专家讲座第7页（一）质量体系组成分析中质量控制（见详细室内质控和室间质评）；分析后质量控制包括到试验结果再分析，再确认，确保合格汇报发出，及确保试验结果发给临床后，临床医生能合理地分析汇报，正确利用数据，用于诊疗和治疗。这就需要检验科经常地与临床科室进行信息交流和学术往来。能够看出在这个全过程中，只有每个过程输出质量要求。所以，在检验汇报形成全过程中，任何一个小过程或相关过程输出质量都会影响过程最终输出结果。所以要对全部质量活动过程进行全方面控制，即全方面质量管理体系。

医学实验室质量管理体系的建立专家讲座第8页（一）质量体系组成4、资源：资源包含人员、设备、设施、资金、技术和方法。衡量一个检验科资源保障，主要反应在是否有满足检验工作所需各种仪器、设备、设施和一批含有丰富经验、有资历技术人员和管理人员，这是确保含有高质量汇报必要条件。检验科为维持、发展和提升学术素质与技术水平必须做好六个方面工作：⑴全方面管理；

⑵人才培养；

⑶仪器装备；

⑷全方面质量确保；

⑸创新及特色建设

⑹临床意识（即不停地将试验室与临床工作相结合）

医学实验室质量管理体系的建立专家讲座第9页（二）质量体系四要素之间内在联络前面提及质量体系分为组织结构、程序、过程和资源，彼此间是相对独立，但其间又有相互依存内在联络。程序是组织结构继续和细化，也是职权深入补充，比如试验室中各级人员职责要求，可使组织结构愈加规范化，起到巩固和稳定组织结构作用。程序和过程是亲密相关。有了质量确保各种程序性文件，有了规范试验操作手册，才能确保检验过程高质量完成。质量管理是经过对过程管理来实现，过程质量又取决于所投入资源与活动，而活动质量则是经过实施该项活动所采取方法（或路径）给予确保，控制活动有效路径和方法制订在书面或文件程序之中。医学实验室质量管理体系的建立专家讲座第10页（三）质量管理体系建立检验科建立质量管理体系首先是一个自我认识、自我评价过程，然后才是引进国际先进管理经验，提升管理水平，不停发展过程。依据国际标准，医学试验室建立质量管理体系大致分为四个过程：质量体系策划与准备、质量体系文件编制、质量体系试运行、质量体系评价和完善。

医学实验室质量管理体系的建立专家讲座第11页（三）质量管理体系建立1、质量体系策划与准备：质量管理体系策划与准备是成功建立质量体系关键，尤其在我国现阶段，质量管理体系对大多数医学试验者来说是新事物，从管理层到普通工作人员对质量管理体系概念、依据、方法，甚至目标都缺乏了解，更没有建立质量体系经验，所以医学试验室质量体系建立过程中策划与准备就显得尤为主要。

医学实验室质量管理体系的建立专家讲座第12页（三）质量管理体系建立2、要对试验室全体人员进行教育培训

让每个组员对质量管理体系概念、目标、方法、所依据原理和国际标准都有充分认识，同时要让他们认识到试验室质量管理现实状况和与先进管理模式之间差异，认识到先进质量管理体系意义。对决议层，要在对相关质量管理体系国际标准充分认识上，明确建立、完善体系迫切性和主要性，明确决议层在质量管理体系建设中关键地位和主导作用；对管理层，更让他们全方面了解质量管理体系内容；对于执行层，主要培训与本岗位质量活动相关内容。

医学实验室质量管理体系的建立专家讲座第13页（三）质量管理体系建立3、质量管理体系都有其方针和目标

每个试验室个体情况不一样，质量方针和目标也不一样，质量方针和目标制订必须实事求是。依据国际标准质量管理体系最终受益将是三方：试验室本身、服务对象及试验室资源供给方。不一样试验室，应依据自己详细情况，来制订质量管理体系。质量管理体系方针和目标制订应考虑以下四个方面内容：医学实验室质量管理体系的建立专家讲座第14页（三）质量管理体系建立⑴试验室服务对象和任务：以检验为主，还是以校准为主；以服务临床病人为主，还是科研为主；是综合性医院试验室还是专科医院试验室；疑难危重病人；是否服务特殊病人等。普通而言，科研试验室要求试验结果准确性和准确性，临床试验室还考虑病人满意度；综合性大医院要求试验项目齐全，小区小医院则具备普通试验项目即可。试验室服务对象和任务不一样，其质量方针和目标必定不一样。

医学实验室质量管理体系的建立专家讲座第15页（三）质量管理体系建立⑵试验室人力资源、物质资源及资源供给方情况。不一样规模、不一样实力试验所能到达质量是不一样，质量方针和质量目标既不偏高，也不可偏低。

⑶要与上级组织保持一致，试验室质量方针和目标应是上级组织有质量方针和目标细化和补充，绝不可能偏离。

医学实验室质量管理体系的建立专家讲座第16页（三）质量管理体系建立⑷各个试验室组员能否了解和果断执行，不能了解和执行方针和目标是毫无意义。

质量管理体系建立起源于试验室现实状况调查和分析，调查分析目标是为了合理地选择质量体系要素。调查和分析详细内容包含，试验室已经有质量体系情况、检测结果要到达何种要求、试验室组织结构、人力资源等。经过调查和分析后，确定要素和控制程序时要注意：是否符合相关质量体系国际标准；是否适合本试验室检测、校准特点；是否适合本试验室事实要素能力；是否符合相关法规要求。

最终，还要将质量管理活动中工作职责和权限明确地分配到各个职能单位。医学实验室质量管理体系的建立专家讲座第17页（四）质量体系运行详细内容1、有质量控制管理领导小组，质量连续改进计划以及质量控制目标。2、按要求开展室内质控。3、有质量体系文件：如质量手册（管理制度）、管理程序及标准操作程序。4、有分析前、分析中、分析后质量确保办法及制度。5、有汇报有效性及与临床沟通方法和要求。各专业每年有足够数量非定值室内质控品，满足室内质控需求。6、必须按要求参加全省室间质评活动。医学实验室质量管理体系的建立专家讲座第18页二、质量体系文件编制：编制质量体系文件，是建立国际标准化质量管理体系过程中一项主要工作。质量体系文件是质量体系存在基础和依据，也是体系评价、改进、连续发展依据。质量体系文件普通分为四个层次“质量手册、质量体系程序、标准操作文件和统计文件（表格、汇报、图片等）。质量手册是指按要求方针和目标以及适用国际标准描述试验室质量方针和目标、组织机构和质量体系要素;程序文件对完成各项质量活动方法做出要求，对质量体系一个要素或一组相关联要素进行描述;作业指导书作为程序文件支持性文件，对怎样一致地完成活动和过程进行描述。医学实验室质量管理体系的建立专家讲座第19页二、质量体系文件编制：质量体系文件价值在于沟通意图、统一行动，有利于满足客户要求和质量改进，形成文件不是目标，而是一项增值活动质量体系程序，是描述为实施质量体系所包括各职能部门活动。编写质量管理体系文件是一项十分主要、严厉大工程，必须精心组织和安排，并在运行中不停修改和完善。在临床试验室认可中（ISO15189认可），要求非常高，这是全部临床试验室努力方向，以当前情况而言，绝大多数临床试验室应该从切实落实落实卫生部颁发《医疗机构临床试验室管理方法》做起，编写好相关质量管理文件。医学实验室质量管理体系的建立专家讲座第20页（一）质量手册概述定义：是指按要求质量方针和质量目标以及适用标准（ISO-15189）描述质量体系，是试验室纲领性文件，是整个试验室质量管理总规范。更详细地说：它包含试验室质量方针、质量目标、体系结构、组织构架、内外部关系、人员权责。医学实验室质量管理体系的建立专家讲座第21页（一）质量手册概述质量手册应描述质量管理体系范围，各过程之间相互接口关系，以及各过程所要求形成文件控制程序，它对试验室组织结构（含职责）、程序、活动能力即过程和资源做出要求。它不但是质量管理体系表征形式，更是质量管理体系建立和运行纲领。是试验室应长久遵照纲领性文件。主要回答做什麽问题。质量手册通常为管理者及“用户”使用。医学实验室质量管理体系的建立专家讲座第22页编写质量手册意义有哪些？1.质量手册是要求质量管理体系文件。它系统识别了影响质量各个直接和间接过程，描述了这些过程之间相互关系，并要求了对主要过程进行有效控制各项准则。

2.质量手册是一部“法典”。质量管理体系关键价值观在于“法治”。质量手册作为质量管理体系纲领性文件，其地位相当于“宪法”。其它各类文件（管理性文件、作业指导书等）则相当于单项“法规”，要求了一些方面详细要求。

医学实验室质量管理体系的建立专家讲座第23页编写质量手册意义有哪些？3.质量手册编制就是“立法”，公布后宣贯就是“普法”，让每一个人员“知法懂法”，并自觉地“依法办事”。还需要职能部门当“警察”

“执法”，不停地依据质量手册要求去发觉和纠正偏差。质量手册是一本教材。医学实验室质量管理体系的建立专家讲座第24页编写质量手册意义有哪些？4.各级人员经过对质量手册学习能够获取有益质量管理知识，从而不停提升意识和能力。比如，能够了解到单位概况、质量理念和大政方针，能够找到自己在质量管理体系中位置，知道自己要饰演“角色”，搞清楚自己是谁“用户”，以及谁又是自己“用户”。5.质量手册是一本宣传书。它是证实质量活动有效开展主要证实性文件，这是第一个层次证实，经过文件来证实你是不是“有法可依，有章可循”。医学实验室质量管理体系的建立专家讲座第25页编写质量手册整体要求质量手册是供方依据要求质量方针、质量目标，描述与之相适应质量体系基本文件，提出了对过程和活动管理要求。包含：

—说明本单位总质量方针以及质量体系中全部活动政策；

—要求和描述质量体系要素；

—要求对质量体系有影响管理人员职责和权限；

—明确质量体系中各种活动行动准则及详细程序。医学实验室质量管理体系的建立专家讲座第26页质量手册基本内容1、服务范围：说明试验室可提供服务范围。2、质量管理体系：要求与检验活动相关全体人员熟知质量管理体系文件，并在任何时候都执行其方针和程序。3、试验室承若：试验室关于良好职业规范、检验质量和符合质量管理体系承若。医学实验室质量管理体系的建立专家讲座第27页质量手册目录可包含：1）引言；2）医学试验室介绍，其法律地位、资源以及主要任务；3）质量方针；4）人员教育与培训；5）质量确保；6）文件控制；7）统计、维护与档案；8）设施与环境9）仪器、试剂和/或相关消耗品管理；10）检验程序确实认；11）安全；12）环境方面[如运输、消耗品、废弃物处置];医学实验室质量管理体系的建立专家讲座第28页13）研究与发展（如适应）；14）检验程序清单；15）申请单、原始样品、试验室样品采集与处理；16）结果确认；17）质量控制（包含试验室间比对）；18）试验室信箱系统；19）结果汇报；20）补救办法与投诉处理；21）与患者、卫生专业人员、委托试验室和供给商交流及互动；22）内部审核；23）伦理学医学实验室质量管理体系的建立专家讲座第29页（二）程序性文件1、何谓程序性文件程序性文件是为进行某项活动或过程而要求路径形成文件，是各职能部门为落实质量要求而要求详细工作细则。程序性文件详细程度取决于该项活动复杂程度、所采取方法及人员素质。医学实验室质量管理体系的建立专家讲座第30页管理程序文件通常管理程序性文件不但要对实施某项活动步骤、次序作出要求、对影响这项活动各种原因如活动目标、活动范围、由谁做？何时做？什麽地方做？怎样做及物质保障条件等都应有明确要求。管理程序性文件必须以质量手册为依据，必须符合质量手册要求和要求；同时它应该含有承上启下功效，即上接质量手册，下接作业指导书。医学实验室质量管理体系的建立专家讲座第31页2、程序性文件编写普通要求（1）每份程序性文件对完成某项活动方法应做出要求，对每一要素或每一组相互关联要素进行描述。（2）每份程序性文件应说明该项活动各步骤输入、转换、输出所需文件、物资、人员、统计以及它们与其它相关活动接口关系。（3）要求开展各步骤活动在物资、人员、信息、环境等方面应具备条件。（4）明确各步骤转换过程中各项要素要求。如谁来做，何时做，什麽地方做，怎样做，到达什麽要求。怎样控制，形成什麽统计和汇报，需什麽审批手续。（5）输入、转换、输出过程中需注意事项及特殊情况处理办法。医学实验室质量管理体系的建立专家讲座第32页3、程序性文件结构和内容（1）封面包含：试验室名称，文件名称，文件编号，撰写人，审核人，同意人，同意日期，生效日期，有效版本，受控号和保密等级，共多少页，发文登记号。（2）目标说明文件所控活动目标。（3）适用范围即程序所包括活动、部门及相关人员。（4）职责要求负责该项活动及实施该项活动相关部门及相关人员职责权限。（5）工作程序可概括为”5WH”

即做何事（What）、何人做（Who）、何时做（When）、何地做（Where）、怎样做（How）（6）引用文件和质量统计医学实验室质量管理体系的建立专家讲座第33页（三）作业指导书（SOP）1、何谓作业指导书（SOP）主要是指从事某一检验方法、校准方法、仪器设备操作和维护工作时规程、规范类指导书。它是要求详细作业活动方法文件，直接指导操作人员进行各种质量控制活动，是执行性文件。作业指导书普通应包含作业内容、实施步骤及方法、操作关键点，质量控制要求等。编写作业指导书时应把实施该项活动经验、要领及技巧总结进去，成为纯技术性细节。作业指导书大致可分为四类：项目类、设备类、样品类、数据类。医学实验室质量管理体系的建立专家讲座第34页（四）统计统计分类及作用1、统计分两类，即质量统计及技术（活动）统计。(1)关于质量统计，ISO9000给予定义是“证实符合要求质量要求和质量体系有效运行”统计。通常由该试验室或医疗机构产生，比如对质量管理体系定时审核和管理评审结果；对发觉问题时采取什麽办法来改进或纠正以及所取得效果统计。(2)质量技术（活动）统计，最常见是检验过程或校准过程所取得数据和信息，包含申请单、登记本、控制图表、检验汇报副本（如骨髓像检验汇报单）、工作笔记、仪器校准及验收统计与质量活动相关统计。医学实验室质量管理体系的建立专家讲座第35页2、统计主要作用是质量活动运行情况证实，也是质量管理体系运行效果证据，同时也是质量管理体系不停完善和连续改进依据。统计能够是数据、文字、也能够是图表。能够是文字记载书面材料，也能够是微机存放数据和存放软盘上材料。医学实验室质量管理体系的建立专家讲座第36页质量体系文件层次

A层文件(方针政策)

此层文件要说清质量体系每一要素方针政策，也就是要说清在每一要素中要作什么(whattodo)。承诺要到达国际质量标准或导则，国家规章要求，以及试验室认可要求。实际上就是要编写好“质量手册”。文件中必须说明；谁负责此项工作；采取什么办法；以及期望结果是什么。

医学实验室质量管理体系的建立专家讲座第37页B层文件(过程文件)包含二个方面过程文件：第一个方面是与质量体系要素相关，描述怎样能到达A层文件要求，即howithappen。文件中必须说明；谁负责此项工作；采取什么办法；以及期望结果是什么。第二方面过程文件是技术文件，主要描述工作流程中各项工作是怎样进行。一样文件中必须说明：谁负责此项工作；采取什么办法；以及期望结果是什么。医学实验室质量管理体系的建立专家讲座第38页C层文件(方法)常称为标准操作程序(standardoperationprocedure，SOP)，包含：指导操作人员详细怎样进行工作指导书；每一要素中关键步骤怎样详细进行指导文件；工作流程中各个关键步骤怎样执行操作文件。医学实验室质量管理体系的建立专家讲座第39页D层次文件(统计)包含：质量统计和技术统计、各种表格、图片和汇报等。医学实验室质量管理体系的建立专家讲座第40页质量手册程序文件SOP文件质量和技术统计政策性文件纲领性文件证据性文件支持性文件医学实验室质量管理体系的建立专家讲座第41页标准操作程序文件与管理程序文件区分作业指导书是表述质量休系程序中每一步更详细操作方法。指导员工执行详细工作任务，如完成或控制检测工作、汇报发放、校准测量设备等。作业指导书和程序文件区分在于，一个作业指导书只包括到一项独立详细任务，而一个程序文件包括到质量体系中某个过程整个活动。医学实验室质量管理体系的建立专家讲座第42页举例说明各层次文件详细内容:1.质量方针、目标及质量要素（质量手册）2.管理程序文件和工作制度（程序性文件）3.标准操作程序（standardoperationprogram,SOP）4.各种统计和表格（Tab-1……）医学实验室质量管理体系的建立专家讲座第43页1.质量方针方针应简明扼要，随时可供相关人员利用，内容包含以下内容：1）试验室拟提供服务范围；2）试验室管理层对试验室服务标准申明；3）质量管理体系目标；4）要求全部与检验活动相关人员熟悉质量文件，并一直落实执行这些政策和程序；5）试验事对良好职业行为、检验工作质量和恪守质量管理体系承诺；医学实验室质量管理体系的建立专家讲座第44页1.质量方针政策质量方针如：“以人为本诚信服务精益求精满意放心”“以人为本”，就是要建立以生物—心理—社会医学模式为指导，把“一切为病人，一切服务病人，一切方便病人”观念真正落到实处。

“诚信服务”是建科、做人基础，以德治科表达。是以良好形象、声誉和信誉赢得社会、公众了解、信任、合作。“精益求精”是要求全科人员爱岗敬业，有强烈求知欲望和刻苦钻研精神，有质量是建科之本和敏锐地把握学科发展动态站在学科前沿强烈意识。“满意放心”是科室服务工作最终目标，是“质量建科”、“一切为了病人”、“一切为了临床”服务宗旨详细表达。评判科室及各试验室工作好坏，，要定位在病人满意。临床满意、社会满意、我们本身满意上。医学实验室质量管理体系的建立专家讲座第45页质量目标：1、总体质量目标：（1）参加部级和省级临床检验中心室间质评，其总成绩立争“优异”应多于90%，“良好”小于10%，必须确保合格以上。（2）查差错发生率小于0.4%。（3）满意度大于90%一上以上。医学实验室质量管理体系的建立专家讲座第46页（4）其它相关承诺：本科严格按照《江西省临床试验室达标验收》标准建立质量体系，并确保连续有效运行；本科全体人员熟悉质量管理体系文件，并严格按照质量体系文件从事各项质量活动和技术活动，按期实现质量目标。（5）保密性申明：检验科全体人员对被检测单位或个人提供与检测相关数据、技术资料负有保密责任，保护服务对象机密信息和全部权。医学实验室质量管理体系的建立专家讲座第47页2、各专业科目质量目标1、各试验室检测指标质量目标。如：（1）临床室：细胞识别为“在分类上到达91%或更大符合率”；白细胞分类为“靶值±在不一样类型白细胞百分数上3S”；红细胞计数为：“靶值±6%”；血细胞容积为：“靶值±6%”；血红蛋白为：“靶值±7%”；白细胞计数为：“靶值±15%”；血小板计数为：“靶值±25%”。（2）血凝室：纤维蛋白原为：“靶值±25%”；凝血酶原时间为：

“靶值±15%”；凝血酶时间为：“靶值±15%”。医学实验室质量管理体系的建立专家讲座第48页质量目标：（3）生化室：谷丙转氨酶为：“靶值±20%”，白蛋白为：“靶值±10%”，碱性磷酸酶为：“靶值±30%”，淀粉酶：“靶值±30%”，谷草转氨酶：“靶值±20%”，胆红素为：“靶值±6.84mmol/L(0.4mg/dL)或±20%(取大者)”，钙为：“靶值±0.250mmol/L(1.0mg/dL)”,氯为：“靶值±5%”，胆固醇为：“靶值±10%”，高密度脂蛋白胆固醇为：“靶值±30%”。医学实验室质量管理体系的建立专家讲座第49页质量目标：尿酸为：“靶值±17%”。肌酸激酶为：“靶值±30%”，“MB升高，肌酐为：“靶值±0.265umol/L(0.3mg/dL)或±15%（取大者）”，葡萄糖为：“靶值±0.33mmol/L(6mg/dL)或±10%(取大者),乳酸脱氢酶为：“靶值±20%”，钾为：“靶值±0.5mmol/L”,钠为：“靶值±4mmol/L”,总蛋白为：“靶值±10%”，甘油三脂为：“靶值±25%”，尿素氮为：“靶值±0.71mmol/L尿素（2mg/dL尿素N）或±9%取大者”。医学实验室质量管理体系的建立专家讲座第50页质量目标：（4）免疫室：抗人类免疫缺点病毒（HIV）为：“反应不反应（反应者送确诊试验室）或不反应”？甲胎蛋白为：“靶值±3S”，乙肝肝炎为：表面抗原“反应（阳性）或不反应（阴性）。丙型肝炎抗体为反应（阳性）或不反应阴性，梅毒反应（阳性）或不反应阴性。医学实验室质量管理体系的建立专家讲座第51页临床试验室日常管理中应有文件建立管理程序文件可依据本身试验室情况而定，普通有以下文件：1、本试验室服务范围包含内容最少以下：（１）开展检验项目。（２）提供哪些服务。（３）可向临床提供详细信息。（４）检验结果回报时间（含平诊、急诊、危急值）。（５）提供咨询服务项目。（６）其它。２、科室组织机构含科内、科外部门间接口，有委托检验任务时还有院外（可用图示）。医学实验室质量管理体系的建立专家讲座第52页3、科室工作流程，其中必须含分析前阶段，分析阶段，分析后阶段工作流程（可用图示）。4、人员梯队结构及其职责包含学历、职务、职称、专业。5、主要检验设备包含仪器名称、型号、厂家名称、数量、购置日期。6、各项检验项目标操作规程。7、主要检验设备操作规程。8、设备采购、维护和管理程序应包含设备采购时厂方提供三证（营业执照、经销许可证、生产许可证）及相关部门颁发注册文件。医学实验室质量管理体系的建立专家讲座第53页9、试剂及耗材采购、使用及管理程序应包含采购时厂方提供三证（营业执照、经销许可证、生产许可证）及相关部门颁发注册文件，国家暂无标准及检定要求应有厂方提供相关质量文件。10、检测项目及方法确实认管理程序。11、新项目标开展程序。12、原始样品采集、运输、接收管理程序。13、检测结果质量确保管理程序及检测结果汇报管理程序。14、质量管理程序包含质控小组组成、职责、活动及质量分析程序。医学实验室质量管理体系的建立专家讲座第54页15、室内质量控制管理及标准操作程序包含质控品选择、质控品水平、质控频率、质控方法、失控判断规则、失控处理程序及方法等。16、室间质评或室间比对程序。17、委托检验（外送标本）管理程序。18、与临床科室联络及对患者埋怨处理程序。19、员工培训和考评管理程序。20、差错事故预防及纠正办法管理程序。21、文件控制程序应包含文件控制范围、内部文件编写、审批、公布、分发、修改、保管、归档等内容。医学实验室质量管理体系的建立专家讲座第55页项目标准操作规程内容要求

每个检验项目都必须含有明确而完整操作规资料以及准确叙述。应具备以下内容：

1试验原理和／或检验目标(概述)；可包含临床应用和／或实用性。

2使用标本种类和搜集方法、病人准备要求、标本容器要求、拒收标本要求、标本处理方法、标本储要求、标本外送要求等。医学实验室质量管理体系的建立专家讲座第56页项目标准操作规程内容要求3使用试剂、校准品、控制品、培养基以及其它物品。全部材料都须写明厂商名、产品号、包装量、配制要求、使用和储存要求等。4使用仪器厂商名、型号，本项目仪器使用详细要求和校准程序。5每步操作步骤，直至汇报结果。6室内控制品使用水平和频率，允许误差限及纠正办法。医学实验室质量管理体系的建立专家讲座第57页项目标准操作规程内容要求7计算方法。8参考值范围。9操作性能概要。如：精密度、病人结果可汇报范围、方法学比较等。10对超出可汇报范围结果处理。11对检验结果为病危报警值处理。12方法不足(如干扰物和／或注意事项)。13参考文件。医学实验室质量管理体系的建立专家讲座第58页检测仪器标准操作规程内容要求关于检测仪器操作规程首先要考虑主要检测仪器操作规程，因为检测仪器间性能及操作步骤及要求不一样，但必须考虑以下基本要素：1、仪器使用目标及范围。2、校准程序。3、检测标准操作步骤。4、质控程序。5、保养及维护程序。医学实验室质量管理体系的建立专家讲座第59页操作规程修改1、在使用和复审中，需要对规程作修改或更新，应有充分试验证实有修改必要，并明确须修改内容。2、编写者完成修改后，由试验室主任审核，经审核同意，修改稿以新版本形式更换成原有规程，并通知各相关部门。3、试验室主任应将原版本规程，以及试验资料，合并为规程修改文件，另行保管备查或备用。医学实验室质量管理体系的建立专家讲座第60页各种统计和表格（Tab-1……）为了使质量体系有效运行，就要设计一些实用表格和给出活动结果汇报，这些表格在使用之后连同汇报，就形成了质量统计，作为质量体系运行证据。例：HBV-DNA荧光定量基因检测流程表

医学实验室质量管理体系的建立专家讲座第61页实例说明：试验室文件编写内容及方法医学实验室质量管理体系的建立专家讲座第62页——医院检验科质量管理手册（正本）撰写人：批准人：同意日期：启用日期：文件封面副本医学实验室质量管理体系的建立专家讲座第63页

管理文件书写

程序文件书写格式：

标题文件编号页码及总页码目

范围

责任人程序引用文件及表格编写人同意人生效日期

医学实验室质量管理体系的建立专家讲座第64页

——医院检验科

临床基因扩增诊疗试验室仪器设备操作使用程序文件号：Prog-Ins-Ope版本:页号/总页数：1/1页眉

撰写人：同意人：启用日期：页脚医学实验室质量管理体系的建立专家讲座第65页

SOP文件书写

标准操作规程（SOP）书写格式：标题文件编号页码及总页码目标准操作人操作步骤引用文件及表格编写人同意人生效日期医学实验室质量管理体系的建立专家讲座第66页目录1、工作制度试验室清洁消毒制度试验室废弃物处理制度生物防护与安全制度试验室标本管理和保留制度试验室统计管理制度各区工作制度试验室结果汇报管理制度试验室岗位责任制…………….医学实验室质量管理体系的建立专家讲座第67页目录…2、管理程序文件质量方针和宗旨试验室设置、布局及组织结构试验室埋怨处理程序试验室仪器设备管理程序仪器、试剂、耗材购置管理程序质量控制工作管理程序试验室内务管理程序试验室人员配置及管理程序…………医学实验室质量管理体系的建立专家讲座第68页目录…3、操作指导书（SOP）(1)临床标本采集及处理操作程序（样品类）(2)各种仪器使用标准操作程序各种仪维护和保养标准操作程序如:超净工作台使用标准操作程序超净工作台维护和保养标准操作程序高速低温使用标准操作程序高速冷冻离心机操作标准操作程序

包括：设备检测项目安全防护标本接收标本保留标本唯一标识医学实验室质量管理体系的建立专家讲座第69页目录…3、操作指导书（SOP）可移动紫外消毒车使用操作程序加样器校准标准操作程序………….(3)各种检测项目标SOP文件如:乙肝病毒核酸扩增荧光检测标准操作程序丙肝病毒核酸扩增荧光检测标准操作程序结核分枝杆菌核酸扩增荧光检测标准操作程序沙眼衣原体核酸扩增荧光检测标准操作程序淋球菌核酸扩增荧光检测标准操作程序……………医学实验室质量管理体系的建立专家讲座第70页目录…

3、操作指导书（SOP）(4)其它类SOP文件（数据类）如:试剂质检标准操作程序试剂比对标准操作程序

耗材质检标准操作程序室内质量控制标准操作程序温度计比对标准操作程序标本唯一标识编号编制操作规则………….医学实验室质量管理体系的建立专家讲座第71页目录…4、引用图表试验室组织结构图主要仪器设备一览表、档案试验室工作人员一览表、档案人员培训计划及培训统计表标本超低温保留统计表埋怨统计表室内质控结果统计表应急处理统计表垃圾处理统计表消耗性材料验收统计表紫外线消毒统计表试验室操作过程统计表医学实验室质量管理体系的建立专家讲座第72页仪器设备使用管理程序

1．目标：确保仪器设备得到正确无误操作使用以满足检测质量要求，保障仪器设备使用寿命；2．范围：PCR包括主要设备，包含：基因扩增仪，FerotecHB-100恒温金属浴，低温高速离心机，TGL-16C台式离心机，Finpipette可调式移液器；3.责任人：——医院检验科

临床基因扩增诊疗试验室仪器设备使用管理程序文件号：Prog-Ins-Ope版本:页号/总页数：1/1医学实验室质量管理体系的建立专家讲座第73页4.工作流程：4.1仪器设备使用授权：4.1.1仅有本试验室工作人员有权使用试验室仪器设备；4.1.2仪器设备使用者在使用前首先必须熟悉仪器设备操作使用程序并经室主任考评认可；4.1.3试验室现有工作人员均经工程师培训，共同完成试验室检测系统建立，管理文件撰写工作，考评为非必须；医学实验室质量管理体系的建立专家讲座第74页4.2仪器使用：4.2.1仪器设备使用严格恪守分区使用管理；4.2.2仪器设备使用必须严格遵照仪器设备标准操作规程；4.2.3关键仪器Rotor-gene应有必要使用统计：5．引用文件及表格：5.1仪器设备分区使用管理见文件Prog-Ins-man；4.2仪器设备使用规程见文件

SOP-Ins-ope-1……5.3Rotor-Gene使用统计见文件Rec-Ins-ope-1；

撰写人：同意人：启用日期：医学实验室质量管理体系的建立专家讲座第75页

临床标本管理程序

程序文件临床基因诊疗试验室文件编号：页号/总页数：临床标本管理程序包含样本搜集、交接、编号、登记、处理（前处理和处理）以及保留（样本处理前和处理后保留）1、SOP*样本搜集SOP：包含全部与检测相关样本，并需注明已向临床宣传教育；门诊、病区和试验室各备一份*样本处理及提取SOP*样本保留：样本处理前和处理后保留SOP（注明本试验室对标本负责）医学实验室质量管理体系的建立专家讲座第76页

程序文件临床基因诊疗试验室文件编号：页号/总页数：试验材料管理程序要求：包含采购、验收、质检、贮存及申领1、SOP：试验材料采购SOP（包含耗材和试剂评定和质检SOP）试验材料管理程序医学实验室质量管理体系的建立专家讲座第77页

试验统计管理程序

程序文件临床基因诊疗试验室文件编号：页号/总页数：试验统计管理程序包括：书面统计和电子统计病人信息、样本资料、检测过程和结果统计、申请单、汇报单保留医学实验室质量管理体系的建立专家讲座第78页

质量控制程序

程序文件文件编号：页号/总页数：室内质量控制管理程序包括:样本搜集（见样本验收审核SOP）、质控品选购、确认及评定、频次

、汇报审核、申请单及汇报单管理要求。室内质量控制标准操作程序包括:质控量值、质控方法、质控图描点、判断标准、失控分析、纠正办法。表格:登记室内质量数据和分析医学实验室质量管理体系的建立专家讲座第79页室间质量评价管理程序包括:质评物接收、检测操作、汇报以及反馈表审核表格:登记室间质量数据和分析医学实验室质量管理体系的建立专家讲座第80页

结果汇报管理程序

程序文件临床基因诊疗试验室文件编号：页号/总页数：结果汇报管理程序包括:汇报形式、汇报审核与签发，试验室申明、汇报唯一编号、汇报发放及