实体瘤疗效评价标准RECIST专家讲座

实体瘤疗效评价WHO标准

实体瘤疗效评价标准

(ResponseEvaluationCriteriainSolidTumors-RECIST):细胞毒化疗药是经过肿瘤缩小量来评价其抗肿瘤作用，1979年WHO(WorldHealthOrganization)确定了实体瘤双径测量疗效评价标准。实体瘤疗效评价标准RECIST专家讲座第1页WHO疗效评价标准（1979年）ba二维（双径）测量:以最大径(a)及其最大垂直径(b)乘积代表肿瘤面积(axb)ab实体瘤疗效评价标准RECIST专家讲座第2页WHO疗效评价标准不足之处

评价哪些病灶？全部还是部分？界定可测量最小病灶大小？判断PD标准：单个病灶还是全部病灶？过高评定PD（双径乘积增大25%，相当于体积增大43%），使得一些病人过早地失去了治疗机会对已广泛应用检验结果如CT和MRI并未提及临床试验疗效判断偏差有5%-10%，是因为定义含糊和肿瘤测量误差引发

实体瘤疗效评价标准RECIST专家讲座第3页RECIST标准诞生

在WHO疗效评价标准基础上进行了必要修改和补充，采取简易准确单径测量代替传统双径测量方法，保留了WHO标准中CR、PR、SD、PD。RECIST(ResponseEvaluationCriteriainSolidTumors)首次在1999年美国ASCO会议上介绍，并于同年JNCI杂志上正式发表。

实体瘤疗效评价标准RECIST专家讲座第4页RECIST标准

（）

a

单径测量法，以肿瘤最大径（a）改变来代表体积改变实体瘤疗效评价标准RECIST专家讲座第5页

RECIST标准优点

1)创建RECIST标准理论基础:

–肿瘤直径改变较双径乘积改变能更加好地反应肿瘤细胞数量改变.

2)RECIST标准较WHO标准优点:

–更科学理论基础;

–简化测量步骤;

–降低误差;

–重复效果更加好.

实体瘤疗效评价标准RECIST专家讲座第6页肿瘤病灶定义

可测量病灶：可测量病灶定义–最少单径可准确测量,并统计最大径(LD)–病灶最长径符合以下条件：

•常规技术(体格检验，传统CT、X片，MRI）≥20mm，

•螺旋CT≥10mm

实体瘤疗效评价标准RECIST专家讲座第7页不可测量病灶不可测量病灶：除可测量病灶外全部病灶，包含–病灶最大径小于可测量病灶要求大小（即常规技术测量<20mm，螺旋CT<10mm）–骨病灶–膀胱、胆囊病灶–脑脊膜病灶–胸、腹腔/心包积液/盆腔积液–炎性乳腺癌–皮肤或肺淋巴管炎–影像学不能证实和评价腹部肿块腹部肿块–囊性病变实体瘤疗效评价标准RECIST专家讲座第8页目标病灶(targetlesions)和非目标病灶概念普通情况下，全部可测量病灶均为目标病灶,例外情况:如在肺癌脑转移情况下，肺癌病灶和脑转移灶都是可测量，化疗药品能对肺病灶起作用，脑转移灶因为存在血脑屏障则可能无效所以,肺癌病灶属于目标病变，脑病灶属于非目标病变。全部目标病灶长度总和作为有效缓解基线。非目标病灶：全部除目标病灶以外病灶或病变部位。非目标病灶不需要进行测量，但在研究过程中需对这些病灶存在/消失进行评价和统计。实体瘤疗效评价标准RECIST专家讲座第9页对于测量要求用直尺或测量器进行测定，用国际单位统计。全部基线评价应尽可能靠近治疗开始日期，最多不能超出4周。对于每一个选定病灶，在基线和随访中评价都采取同一个检验伎俩。在整个研究过程中，提议由同一位医师进行肿瘤测量。应测量肿瘤病灶数目：应代表全部累及器官，每个脏器最多2个，假如有几个脏器同时受累，应选择最少2个至多5个作为评价对象实体瘤疗效评价标准RECIST专家讲座第10页测量肿瘤大小方法CT或MRI：胸腹盆腔用10mm，螺旋CT用5mm层面连续扫描。胸X片：清楚明确病灶,周围被肺组织包绕.超声检验：普通不作为评价伎俩。不过假如有能够触及病变，或者表浅病变完全消失,超声检验可作为触诊(有标尺彩照)补充。口服钡剂Ｘ线摄片:可用于消化道肿瘤病灶测量。内窥镜和腹腔镜：仅用于证实病理CR。肿瘤标志物：CR需全部恢复正常。细胞学和病理组织学：可判别CR或PR，残余病变良恶性(如ML)。PET等判定抗肿瘤效果价值尚缺乏数据支持实体瘤疗效评价标准RECIST专家讲座第11页测量肿瘤大小方法特殊病灶：皮肤表浅病灶：只有可扪及临床表浅病灶才能作为可测量病灶，如皮肤结节及浅表淋巴结。能够拍摄照片(提议拍彩色照)作为依据，为了正确测量和含有可比性，拍摄时应有标尺在旁示意病灶长径.分裂病灶：分别测量，然后相加，作为一个病灶统计，注明是分裂病灶.不规则病灶：应测量病灶2个最远点距离，但这条线不应穿出病灶外.融合病灶：测量融合病灶最长径，作为最长径总和统计.实体瘤疗效评价标准RECIST专家讲座第12页WHO与RECIST疗效评价标准比较

疗效WHO（两最大垂直径乘积改变）RECIST（最大径总和改变）CR全部病灶消失维持4周全部病灶消失维持4周PR缩小50%，维持4周缩小30%，维持4周SD非PR/PD非PR/PDPD增加25%病灶增加前非CR/PR/SD增加20%病灶增加前非CR/PR/SD实体瘤疗效评价标准RECIST专家讲座第13页

RECIST—基线肿瘤评价

•判断可测量病灶和不可测量病灶

•确定靶病灶和非靶病灶

•测量和计算基线肿瘤最长径及最长径之和

实体瘤疗效评价标准RECIST专家讲座第14页最长径之和:

TargetLesionsSumofLongestDiameter

(ShishKabob)治疗后如出现坏死、液化，则需重新划定经线，尽可能避开坏死区域。实体瘤疗效评价标准RECIST专家讲座第15页

肿瘤疗效评价－靶病灶•完全缓解(CR)–全部靶病灶消失，无新病灶出现，且肿瘤标志物正常，最少维持4周。•部分缓解(PR)–靶病灶最大径之和降低≥30%，最少维持4周。•疾病稳定(SD)–靶病灶最大径之和缩小未达PR，或增大未达PD。•疾病进展(PD)–靶病灶最大径之和最少增加≥20%，或出现新病灶。注：如仅一个靶病灶最长径增大≥20%，而统计到全部靶病灶最长径之和增大未达20%，则不应评价为“PD”。实体瘤疗效评价标准RECIST专家讲座第16页肿瘤疗效评价－非靶病灶•完全缓解(CR)–非靶病灶消失，肿瘤标识物正常。•未达完全缓解(PR)/稳定（SD）–非靶病灶降低，但一个或多个非靶病灶存在；和/或肿瘤标识物高于正常；如病灶降低、但肿瘤标识物不正常，可判断为SD。•疾病进展(PD)–出现一个或多个新病灶和/或非靶病灶显著进展。实体瘤疗效评价标准RECIST专家讲座第17页总体疗效评价(OverallResponse)评价依据：依据靶病灶、非靶病灶改变情况和有没有出现新病灶来判定。靶病灶非靶病灶新病灶总体评价CRCRNoCRCRPR/SDNoPRPRnon-PDNoPRSDnon-PDNoSDPDanyYes/NoPDanyPDYes/NoPDanyanyYesPD实体瘤疗效评价标准RECIST专家讲座第18页

疗效确实认:(ConfirmationOfResponse)•在首要指标为有效率临床试验中尤其主要•评价为CR或PR患者必须在最少4周后重复评价确认•评价为SD患者应在方案要求间隔时间后重复评价确认(普通不低于6-8周)实体瘤疗效评价标准RECIST专家讲座第19页

与生存相关疗效指标•总缓解期（Durationofoverallresponse)：–从第一次出现CR或PR，到第一次诊疗PD或复发时间•稳定连续时间–从治疗开始到评价为疾病进展时间•肿瘤进展时间（TTP）–从治疗开始到肿瘤出现进展之间时间•无进展生存时间（PFS）–从入组开始到肿瘤进展或死亡之间时间实体瘤疗效评价标准RECIST专家讲座第20页RECIST1.1

年，RECIST修订版首次公布。与RECIST1.0版一样，RECIST修订版也利用基于肿瘤负荷解剖成像技术进行疗效评定，故被称作1.1版，而不是2.0版。

实体瘤疗效评价标准RECIST专家讲座第21页RECIST1.1

发表于年欧洲癌症杂志实体瘤疗效评价标准RECIST专家讲座第22页RECIST1.1更新之处

RECIST1.1版含有循证性，以文件为基础，采取了欧洲癌症治疗研究组织（EORTC）实体瘤临床试验数据库中6500例患者、18000多处靶病灶检验数据，主要针对靶病灶数目、疗效确认必要性及淋巴结测量等方面作了更新。

实体瘤疗效评价标准RECIST专家讲座第23页可测量靶病灶数目标更新

在RECIST1.1版中，用于判断疗效可测量靶病灶数目从最多10个、每个器官5个改为最多5个、每个器官2个。

实体瘤疗效评价标准RECIST专家讲座第24页疾病进展定义（一）

可测量病灶：依据RECIST1.1版，PD定义为原靶病灶长径总和增加20%及其绝对值增加5mm，出现新病变也视为PD。

实体瘤疗效评价标准RECIST专家讲座第25页疾病进展定义（二）

不可测量病灶：能够采取一个有用模拟测试，以确定基于不可测量病灶总肿瘤负荷增加量是否相当于符合PD标准可测量病灶增幅（肿瘤负荷增加73%等于可测量病灶长径总和增加20%）。比如，胸膜渗出从少许增加到大量，癌性淋巴管炎从局部进展为弥漫，或依据临床试验方案足以要求改变治疗方法。

实体瘤疗效评价标准RECIST专家讲座第26页新影像学技术价值（一）RECIST1.1版指出，疗效评价时若要在肿瘤解剖体积测量基础上增加功效评定尚待积累大量数据。功效评定可补充用于新病灶评价。CT是当前RECIST中最惯用疗效评定伎俩和重复性很好解剖学成像技术，进行胸、腹、盆腔扫描时应遍布全部感兴趣解剖范围。实体瘤疗效评价标准RECIST专家讲座第27页新影像学技术价值（二）

当前氟脱氧葡萄糖正电子发射体层摄影（FDG-PET）等功效成像技术得到了很大发展，但仍无法完全代替解剖成像技术用于评定疗效。尽管FDG-PET被越来越多地应用于临床分期和残留病灶检测，但将其加入肿瘤解剖体积测量评定疗效尚缺乏数据支持。

实体瘤疗效评价标准RECIST专家讲座第28页有病理意义淋巴结疗效评定

RECIST1.1版将短径＜10mm淋巴结视为正常淋巴结而不给予统计和