药品运输与配送、冷链运输管理制度

药品运输与配送、冷链运输管理制度一、目的规范药品的运输管理，严格控制药品运输质量风险，保证药品的质量。二、依据 《药品管理法2012新《药品经营质量管理规范．三范围药品的运输配送。四、责任人 配送员、司机五、内:１、药品运输前,由物流部经理合理安排送货线路。药品运输应及时、准确、安全、经济,在保证安全的前提下，选择最佳运输路线运输.安排运输路线时,应做到急货先送，需冷藏的药品应优先运输.发运时，送货人员依据库管员提供的销货清单,对运输的药品当面一一核实单位、药品件数,确认清楚。2、运输人员发运药品时，应先检查运输工具，根据外部天气、药品,发现运输条件不符合规定的，不得发运,.,,,冷藏车、冷藏箱、保温箱等运输，满足药品温度控制要求，保证冷链不断链.:依据“销售出库（)４、装车时,药品搬运和堆垛时要严格按药品的外包装图示标志要求进行装卸,轻拿轻放,严禁摔碰，杜绝野蛮装卸。5.厢式货车车门不能密闭，运输条件不符合规定的，不得发运。６、冷链药品应集中运输。冷藏、冷冻药品应采用冷藏车、冷藏箱、,如冰袋、冰排等，箱内温度达到要求后才能装箱。装车前应检查保温箱内温度，,按照验证结果,预冷至规定温度后装车。冷链运输应有冷藏、冷冻药,内容包括运输工具、启运时间、启运温度等。7,,,程的药品质量。冷藏车厢具有防雨水、不透气、不易燃、耐腐蚀等性能,车厢内部留有保证冷气充分循环的空间,并设置具有良好气密性能的排水孔。公司应当对监测数据采用安全、可靠的方式按日备份,备份数据应当存放在安全场所,数据保存不少于５年。药品运输过程中发生温度超出规定范围的情况,运输人员必须查明原因，及时采取有效措施进行调控。8、冷链药品运输温湿度自动监测应符合GSP规范及其相关附录的规定。冷藏车应具有自动调控温度、显示温度、存储和读取温度监测数据的功能.冷藏箱和保温箱应具有外部显示和采集箱体内温度数据的功能。应按规定对温度记录设备、监控及报警装置等进行校验,保持准确完好。9,启运前应当按照以下要求操作:提前打开制冷机组和温度监测设备，预热或预冷车厢内温度至规;,并尽快完成药品装车；药品装车完毕,,药品与厢内前板距离不小于１０厘米的通风距离，与后板、侧板、底板5药品码放高度不得超过制冷机组,以免影响气流正常循环和,对箱内温度开始实时监测和记录后，将箱体密,,1,在确保安全的情况下才能,以确保应急预案的有效性.,并在有效期内。明,明确质量责任、遵守运输操作规程和在途时限等内容。对承运方运输药品的质量保障能力进行审,GＳP可委托.,应实地考察承运方,保证委托运输过程符合新版ＧＳP,并在委托协议中明确药品时限超期,防止发生意外事故,.索取承运单位的运输资质文件、运输设施设备和监测系统证明料.对承运方的运输设施设备、人员资质、质量保障能力、安全运(道路运输经营许可证、营业执照、组织机构代码证、税务登记证等()驾驶证、健康证明),有对承运方质量保障能力审计的记录和档案资料.,不得委托运输。与承运方签订委托运输协议，内容包括承运方制定并执行符合明确在途时限以及运输过程中的质量安全责任．训和考核。,实现运输过程的质量追溯。委托:发货票单号、药品件数、运输方式、运输工具、车牌号、驾驶人员委托经办,采用车辆运输的，还应当载明车牌号，并留存驾驶5年.12、冷链药品应有冷藏、冷冻药品运输应急预案和应急预案培训记录.应急预案应对设备故障、异常天气影响、交通拥堵等突发事件尽质量安全,.应急预案应结合１3、公司应当采取运输安全管理措施,药品运输应采用封闭式运输工具,防止运输过程中发生药品盗抢、遗失、调换、损毁等事故.14、已装车的药品应当及时发运并尽快送达。委托运输的,公司应当对药品运输时限提出明确要求，并监督承运方严格履行委托运输协议，防止因在途时间过长影响药品质量。15车辆到收货地点,运输员与客户当面清点所交药,冷链药品的移交应保证冷链不断,并导出运输过程中的温度记录给对方保,要求收货人在回执单上签字并将登记表带回交接时药品如有异样运输员应及时与仓库联,查清事,写清经过，双方签字作证。1６、返回交接：①对客户拒收或当天未及时送到的药品，运输员必须返回当天与出库复核