新型冠状病毒疫苗行业需求与投资规划报告

新型冠状病毒疫苗行业需求与投资规划报告

建立健全疫苗应急研发、审批、生产、流通、储备调用、接种等快速响应联动机制。加强疫苗应急供应、调运、接种配套能力建设，制定针对高风险传染病的疫苗应急扩产预案，完善疫苗生产能力、社会库存产品的应急征用和补偿制度，明确在校学生等重点人群应急接种策略，制定疫苗应急接种预案。整合现有疫情监测预警资源，拓展传染病疫情及突发公共卫生事件网络直报系统功能，加强系统建设和运行维护，县级以上医疗卫生机构疫情网络直报率达到100%，乡镇医疗卫生机构达到90%以上。完善传染病监测体系，加强呼吸道类、脑炎类、出血热类等突发急性传染病症状监测点的建设，建立健全突发急性传染病实验室监测网络，开发相关快速诊断或检测试剂，发展不明原因疾病和新发传染病的实验室检测鉴定技术。加强流行病学调查，重视国际合作与信息交流，做好疫病流行现状监测及趋势分析，有效引导疫苗研发生产和接种使用。完善监管体系加强疫苗监管机构能力建设，制定疫苗监管体系建设与发展目标，改善基础设施，创新监管手段，提高监管效能。完善疫苗注册审批方式。建立规范、系统的疫苗质量评价体系，强化质量控制标准，完善疫苗生产企业产品质量责任制。加强疫苗生产、流通、预防接种全过程监管，统一规划和建设电子监管码系统，对疫苗生产批发企业、疾控机构实施电子监管码管理，并逐步扩大到预防接种单位。严格执行疫苗批签发管理制度，加大日常监督检查和市场抽验力度，严厉查处违法违规行为。加强疫苗企业生产特别是搬迁过程中的菌毒种安全监管。疫苗行业主要行业壁垒（一）疫苗行业准入壁垒疫苗用于健康人群接种，其质量直接关系到国家公共卫生健康与安全。国家在疫苗产品许可、生产工艺、质量控制、销售流通和接种使用等各方面都制定了一系列严格的法律法规。疫苗研发、生产、销售及进出口等都受到国家相关法规的严格监管。《疫苗管理法》的颁布，明确了企业及各个部门的质量安全责任，进一步落实了疫苗全过程和全生命周期的监管，对疫苗生产企业实行了严格的准入制度，疫苗行业的准入门槛将进一步提高。（二）疫苗行业研发壁垒重组疫苗研发过程复杂，涉及抗原序列筛选研究、抗原构建设计、工程菌/细胞株构建和筛选、小试生产工艺开发、生产工艺放大研究、质量控制方法开发和质量研究、动物模型药效学研究及安全性评价，尤其是多价疫苗研发等方面。在完成监管法规指南要求的所有必需临床前研究后，还需要进行临床试验以测试疫苗的安全性和有效性。（三）疫苗行业资金壁垒疫苗属资金密集型产业。疫苗研发、生产和销售的每一个环节都有很高的资金要求，具有高投入、高风险和高回报的特点。疫苗研发周期漫长，需雄厚的资金实力支撑整个研发过程，且还须承担项目最终失败的风险。在生产环节，疫苗质控体系要求非常严苛，故需要投入大量资金建设生产车间、购买设备及搭建管理系统。在流通环节，疫苗需要低温存储、冷链运输和全程追溯，故同样需要大量资金的支持。（四）疫苗行业人才壁垒疫苗行业对专业人才素质要求较高，无论是在新产品研发和注册、质量标准制定、生产现场管理、供应链管理方面，还是在市场研究、市场策略制定和执行、销售管理等方面，都需要专业知识和行业经验较为丰富的专业人才。专业人才要求为行业新进入者设置了障碍。（五）疫苗行业生产技术壁垒疫苗生产过程复杂，要求所涉人员深入了解生产工艺和参数，具备相应专业知识，而疫苗的质量和安全性则高度依赖于其生产过程控制。即使作用机理或抗原相同，疫苗开发人员也可通过调整生产步骤和参数，获得用于不同年龄组和适应症，或覆盖不同血清型的制剂产品。根据《疫苗管理法》，在获得有关部门特别审批之前，疫苗生产不允许外包。因此，行业新进入者自身必须具备丰富的生产相关专业知识、稳定的工艺技术及成熟的质控体系，否则无法达到法规规定的生产准入要求。手足口病疫苗手足口病（HandFootandMouthDisease，HFMD）是由肠道病毒（Enterovirus，EV）感染引起的一种儿童常见传染病，主要症状是手、脚、口腔黏膜和黏膜上的皮疹、疱疹和溃疡，主要致病病毒包括肠道病毒71型（EV71）、柯萨奇病毒A16型（CA16）以及其它肠道病毒。手足口病通过密切接触及呼吸道飞沫传播，婴幼儿和儿童普遍易感，感染病例以5岁以下儿童为主。病毒感染人体后，主要与咽部和肠道上皮细胞表面相应的病毒受体结合，经内吞进入细胞后大量复制并释放入血液，进一步播散到皮肤及黏膜、神经系统、呼吸系统、心脏、肝脏、胰脏、肾上腺等，导致相应组织和器官发生一系列炎症反应。手足口病的防治手段包括预防、一般治疗和病因治疗为主，目前暂无公认的特异性抗肠道病毒治疗药物。根据Frost&Sullivan的数据，中国手足口病疫苗市场规模在2020年约为27亿元，并预计于2025年达41．7亿元，年均复合增长率为9．1%。基本原则（一）统筹布局、系统提升针对疫苗供应体系存在的薄弱环节，统筹安排体系建设任务，合理布局重点项目建设，从整体上提升疫苗供应体系常态和非常态下的保障能力。（二）自主生产、强化创新坚持国家免疫规划疫苗、常规疫苗和应急疫苗立足国内生产的原则，以疫苗相关领域关键技术研发创新能力建设为主要途径，积极支持新型疫苗的研发和产业化，应用国内外先进技术，加快实现品种升级换代。（三）标本兼治、远近结合强化疫苗研发和生产现有基础，重点突破新型疫苗研发及大规模生产技术等制约长远发展的瓶颈，切实提高核心竞争力，努力缩小与国际先进水平差距。（四）保障供给、有效应急抓紧提高部分疫苗在产能及质量等方面的装备能力，完善现用疫苗的实物、生产能力和技术等储备，建立疫苗应急供给快速响应联动机制。（五）强化监管、健康发展完善疫苗监管法规，加大执法力度，推进监管工作标准化建设，加大政策和投入支持力度，加快人才培养，全面推进疫苗供应体系健康发展。疫苗行业的未来发展趋势（一）国家鼓励创新疫苗的研发为满足我国不断增长的疾病预防需求，缩小我国与发达国家的医疗差距，我国在《十三五规划医药工业发展规范指南》和《关于进一步加强流通和预防接种管理工作的意见》等政策文件中均提出国家鼓励疫苗的研发和产业化。《疫苗管理法》明确指出国家支持疫苗基础研究和应用研究，促进疫苗研制和创新，将预防、控制重大疾病的疫苗研制、生产和储备纳入国家战略；鼓励疫苗生产企业加大研制和创新资金投入，优化生产工艺，提升质量控制水平，推动疫苗技术进步；对于疾病预防和控制所急需的疫苗以及创新型疫苗，药品监督管理部门应当予以优先审评审批。国家政策的支持将为疫苗研发企业的发展提供良好的外部环境。（二）疫苗行业监管趋严近年来我国出台了一系列的法律法规来加强对疫苗行业的监管。尤其，《疫苗管理法》对疫苗研制和注册、疫苗生产和签批发、疫苗流通和预防接种、异常反应监测和处理、疫苗后管理、保障措施、监督管理和法律责任都进行了详细的规定，并支持产业发展和结构优化，鼓励疫苗生产规模化、集约化，不断提升疫苗生产工艺和质量水平。根据《疫苗管理法》规定，国家对疫苗实行最严格的管理制度，各企业应按照要求进一步加强疫苗全生命周期质量管理、风险管理，对疫苗的安全性、有效性和质量可控性负责。国家实行疫苗责任强制保险制度，疫苗许可持有人应当按照规定投保疫苗责任强制保险，在承保的责任限额内予以赔付。国家将实行疫苗全程电子追溯制度，建立全国疫苗电子追溯协同平台，整合疫苗生产、流通和预防接种全过程追溯信息，实现疫苗可追溯。《疫苗管理法》的出台有利于管理规范、拥有疫苗全生命周期质量管理体系的疫苗企业的发展。另一方面，国家对疫苗行业的强监管亦将加大疫苗企业合规成本和压力，促进行业竞争者优胜劣汰。（三）公众对疫苗接种的必要性和作用的认识日益提高疫苗企业的市场推广工作及我国政府的健康教育活动的持续进行，将有助加深大众对于疫苗接种必要性和作用性的认识，随着居民防病需求的不断增加以及公众对疫苗及疾病预防的认知程度不断提高，预计国内疫苗市场前景向好，疫苗渗透率及人均疫苗支出将不断增加。伴随着2020年以来全球新型冠状病毒感染疫情影响的逐渐体现，我国政府及居民健康防护和免疫接种意识都得到了进一步的提升。同时，随着中国居民人均可支配收入的增加，公众自费注射疫苗的意愿将持续提升。此外，国产新型疫苗成功完成临床并销售将极大改善优质疫苗的可及性和可支付性，激发公众接种疫苗的热情。重组多价诺如病毒疫苗诺如病毒（Norovirus）属人类杯状病毒科（HumanCalicivirus），是一种主要通过粪口途径传播、具有高度传染性的病毒。诺如病毒在健康人群中无明显致病性，但在免疫缺陷病人、老人和小孩中可引起严重疾病并可持续较长时间，其感染发病的主要表现为腹泻、呕吐和发热等。诺如病毒感染性腹泻在全世界范围内均有流行。根据Frost&Sullivan的数据，诺如病毒每年导致全球约6．85亿人患病，其中约2亿感染病例为5岁以下儿童，并造成约3．5万儿童死亡。诺如病毒感染带来的疾病负担充分凸显了开发防治药物的必要性，但市场上目前针对诺如病毒尚无疫苗或特异的抗病毒药物，其预防控制主要采用非药物性干预措施。随着诺如病毒疫苗产品技术成熟、研发成功及推广，疫苗可及性和接种渗透率将逐年提升。根据Frost&Sullivan的数据，随着中国诺如病毒疫苗管线研发进度和临床进度的推进，预计最早2026年将有相关产品获批；2026-2031年，中国诺如病毒疫苗市场规模可由15．3亿元增长至229．3亿元，年复合增长率达71．85%。发展目标到2015年，初步建成满足我国经济社会发展需要的疫苗供应体系，通过对薄弱环节的重点建设，实现常态必保，应急能力大幅提升。形成较为完善的包括新发传染病在内的疫情监测预警体系，逐步提高传染病疫情及突发公共卫生事件网络直报率；通过综合性研发机构、研发技术及应用技术平台的能力建设，实现基础研究、应用基础研究和产业化开发的紧密衔接，缩小与国际先进技术的差距；加快急需疫苗新产品的研发和产业化进程，提升部分现用疫苗最大产能，确保常态和应急时各种疫苗充足供应并进一步提高质量；以乡（镇）为单位的国家免疫规划疫苗接种率达到并维持在90%以上；完善疫苗储备体系，布局建设生产能力储备，增列疫苗实物储备品种；完善疫苗质量监管和接种效果评价体系；人兽共患病兽用疫苗质量显著提高，增强外来病兽用疫苗技术储备。到2020年，我国疫苗供应体系进一步健全完善，具备与发达国家同步应对突发和重大疫情的实力。疫苗研发生产技术基本达到或接近国际先进水平，品种进一步增加，安全性、