带状疱疹疫苗产业调研分析

带状疱疹疫苗产业调研分析

到2020年，我国疫苗供应体系进一步健全完善，具备与发达国家同步应对突发和重大疫情的实力。疫苗研发生产技术基本达到或接近国际先进水平，品种进一步增加，安全性、有效性和产品质量进一步提高，储备品种和规模合理，接种服务更加便利。组织疫苗生产、储存、运输和接种单位，合作开展疫苗储存运输管理研究，制定疫苗储存运输的操作规范，明确相关设施、设备条件要求及冷藏（冻）设备、车载冷藏设备、运输工具等装备的配置标准。建立健全疫苗冷链配送管理体系，加强冷链运输过程的规范化管理，提高疫苗运输质量保障水平。我国疫苗行业现状管理方面，目前已形成各级卫生行政部门、疾病预防控制中心组织接种单位接种，生物制品企业根据计划或市场需求组织生产，药品监督管理部门实施质量监管，兽医行政主管部门归口负责人兽共患病等兽用疫苗的格局。研发方面，初步形成了以科研机构和高校为主进行基础研究，有关企业、工程研究（技术）中心进行应用研究和工程化、产业化开发的体系。生产方面，我国是为数不多的自主供应疫苗的国家之一，随着疫苗生产品种、规模不断扩大，已成为全球最大疫苗生产国。基本原则（一）统筹布局、系统提升针对疫苗供应体系存在的薄弱环节，统筹安排体系建设任务，合理布局重点项目建设，从整体上提升疫苗供应体系常态和非常态下的保障能力。（二）自主生产、强化创新坚持国家免疫规划疫苗、常规疫苗和应急疫苗立足国内生产的原则，以疫苗相关领域关键技术研发创新能力建设为主要途径，积极支持新型疫苗的研发和产业化，应用国内外先进技术，加快实现品种升级换代。（三）标本兼治、远近结合强化疫苗研发和生产现有基础，重点突破新型疫苗研发及大规模生产技术等制约长远发展的瓶颈，切实提高核心竞争力，努力缩小与国际先进水平差距。（四）保障供给、有效应急抓紧提高部分疫苗在产能及质量等方面的装备能力，完善现用疫苗的实物、生产能力和技术等储备，建立疫苗应急供给快速响应联动机制。（五）强化监管、健康发展完善疫苗监管法规，加大执法力度，推进监管工作标准化建设，加大政策和投入支持力度，加快人才培养，全面推进疫苗供应体系健康发展。带状疱疹疫苗带状疱疹（HerpesZoster，HZ）是由潜伏在人体内的水痘-带状疱疹病毒（VaricellaZosterVirus，VZV）再激活而引起的一种急性感染性皮肤疾病。原发性VZV感染通常发生在幼儿时期，导致水痘，并在三叉神经节和背根神经节的神经元中形成终身潜伏感染。随着年龄增长，大约三分之一的感染者体内VZV会重新激活并导致带状疱疹。带状疱疹可引起多种并发症，最普遍的是带状疱疹后神经痛。目前针对带状疱疹和带状疱疹后神经痛尚无特效药，接种带状疱疹疫苗是预防带状疱疹的有效手段。目前全球的带状疱疹疫苗共3款，分别是默沙东的减毒活带状疱疹疫苗Zostavax、葛兰素史克的重组带状疱疹疫苗Shingrix和长春百克生物科技带状疱疹减毒活疫苗。带状疱疹疫苗的渗透率和可及性将持续改善。根据Frost&Sullivan的数据，中国带状疱疹疫苗市场规模在2020年约为26．4亿元，并预计于2025年可达56．3亿元，年均复合增长率为16．35%。脊髓灰质炎疫苗脊髓灰质炎病毒（Poliovirus）是引起脊髓灰质炎的病毒，常侵犯中枢神经系统，损害脊髓前角运动神经细胞，导致肢体松弛性麻痹，多见于儿童。脊灰病毒分为Ⅰ-Ⅲ三种血清型，三种脊灰病毒均具有致病性，可以造成不可逆转的瘫痪甚至死亡。脊髓灰质炎病毒主要经粪口传播的方式传染，但也可经口对口方式传播，即通过患者的鼻咽部飞沫传播。脊髓灰质炎病毒从口腔进入人体后迅速播散，在数小时内病毒即开始自我复制。病毒会通过淋巴结而进入血液。只要出现病毒血症，脊髓灰质炎病毒就有可能侵入中枢神经系统。患者经咽部分泌物排出脊髓灰质炎病毒只持续数天，而通过粪便排出可持续到感染病毒2个月。没有症状的感染者也可从咽部和肠道排出病毒，成为病毒的传染源。中国脊髓灰质炎疫苗主要有二价脊灰减毒活疫苗（bOPV）、三价脊灰减毒活疫苗（tOPV）、脊灰灭活疫苗（IPV）以及联合疫苗四种类型，产品种类较为丰富。2019年12月起，脊灰疫苗常规免疫程序由1剂IPV加3剂bOPV，调整为2剂IPV加2剂bOPV，即常规免疫第2剂由接种bOPV调整为接种IPV。随着疫苗接种程序的更新，tOPV已经被bOPV所替代，且安全性更高的IPV将成为脊灰疫苗接种的主流选择。根据Frost&Sullivan的数据，中国脊髓灰质炎疫苗市场由免疫规划疫苗和非免疫规划疫苗组成，由于新免疫接种程序的变更时间较短，故参考2020年IPV疫苗的批签发量和新生儿数量，估算非免疫规划中IPV疫苗的接种比例，并基于此对中国脊髓灰质炎疫苗的单苗（IPV和OPV）市场规模进行估算。中国脊髓灰质炎疫苗市场规模在2020年约为20．4亿元，并预计于2031年可达27．6亿元，年均复合增长率为2．79%。提高产能和质量支持相关企业增加产能、提高标准、建设生产线。着力解决第一类疫苗产能不足、生产线单一及产品更新换代问题；引导鼓励第二类疫苗生产企业适度扩建新型疫苗及现有疫苗产能；支持疫苗企业获取世界卫生组织预认证并进入国际市场，有效维持应对流感等疫情暴发的峰值产能。加强疫苗生产重大装备的开发应用，积极推动关键技术的引进消化再创新，重点突破大规模培养和纯化等技术及装备瓶颈。加大对优势企业扶持力度，支持其兼并重组，推进规模化、集约化生产。呼吸道合胞病毒疫苗呼吸道合胞病毒（RespiratorySyncytialVirus，RSV）感染可能导致严重的呼吸道症状，如毛细支气管炎、肺炎、喉炎、气管炎和哮喘等。RSV可感染所有年龄段人群，高发于婴幼儿及老年人群体。根据Frost&Sullivan的数据，全球每年约有3，400万儿童感染RSV，其中约340万须住院治疗，约20万死亡。中国1岁以下和2岁以下儿童感染RSV的比例分别约为70%和90%。安全有效的RSV疫苗可防止高危人群因感染RSV而出现下呼吸道疾病，降低住院率及死亡率。但是，全球尚无RSV疫苗获批，临床上主要依靠帕利珠单抗、利巴韦林及糖皮质激素等药物防治RSV感染引起的疾病。目前在研RSV疫苗主要针对孕期女性及老年人。RSV疫苗潜在接种人群存量定义为育龄女性（15-49岁）及65岁以上老年人群体。随着中国人口老龄化进程加快，未来RSV疫苗接种目标人群规模将持续增长。根据Frost&Sullivan的数据，预计2026年至2031年，中国呼吸道合胞病毒疫苗市场可由0．3亿元增长至107．8亿元，年复合增长率224．41%。疫苗行业竞争格局（一）国际疫苗市场竞争格局由于产品研发周期长、生产技术要求高、审批销售环节受到高度监管，疫苗行业准入壁垒较高，全球疫苗市场集中度高。根据Frost&Sullivan的数据，2020年全球疫苗总销售额为365亿美元，其中葛兰素史克、默沙东、赛诺菲和辉瑞合计占据全球疫苗市场的89%。从品种来看，国际疫苗市场主要品种为针对呼吸系统疾病的疫苗、HPV疫苗和带状疱疹疫苗等。（二）国内疫苗市场竞争格局不同于全球疫苗市场的高集中度，中国疫苗市场格局相对分散，市场参与者众多，产业相对大而不强。国内疫苗市场以国产疫苗为主，进口疫苗占比较低。国内免疫规划疫苗由政府支付，市场主要由企业主导。非免疫规划疫苗由公民自愿自费接种，医保覆盖率低，生产厂家众多，包括民营企业和跨国企业。从品种来看，中国疫苗市场主要品种为针对呼吸系统疾病的疫苗、HPV疫苗、乙肝疫苗和狂犬疫苗等。随着国内疫苗监管越趋严格，管理体系日渐完善，行业准入门槛提升，市场集中度将不断提高。生产体系相对落后、依赖单品种且缺乏创新研发能力的企业或被逐步淘汰或兼并，而部分具有核心技术优势且拥有强大研发能力的创新疫苗企业有望通过技术升级和重磅产品创新实现快速发展。随着我国人均可支配收入不断提升，老龄化进程加快，以HPV疫苗、流感疫苗和带状疱疹为代表的成人疫苗市场有望迎来快速增长。此外，《疫苗管理法》明确指出国家鼓励疫苗的创新和发展，支持多联多价等新型疫苗的研制，对疾病预防、控制急需的疫苗和创新疫苗实行优先审评审批。国内创新疫苗企业的产品有望进一步提速，疫苗行业将迎来良好的发展机遇。面临的形势和挑战（一）传染病发病率相对偏高与发达国家相比，我国人均医疗资源占有水平较低，且地区发展不均衡，需通过加强卫生防疫弥补医疗资源的不足。在控制传染病发病率方面，我国仍存在一些明显差距。世界卫生组织2010年数据显示，我国麻疹病例占全球报告病例的13%、腮腺炎病例占50%、风疹病例占62%、新生儿破伤风病例占22%。（二）防疫需求不断增加近年来，国际国内重大、新发传染病不断出现，其中75%是人兽共患病。随着经济全球化程度不断加深，各国和地区间经贸往来日益增多，人员跨国流动更加频繁，传染病传播速度明显加快，不利影响更难控制。（三）疫苗供应国际竞争加剧当前，各国越来越重视发挥疫苗的作用，发达国家纷纷采取各种措施，鼓励支持本国疫苗产业发展和企业做大做强。欧美五家主要跨国公司的疫苗销售额占全球市场85%以上，现已开始进入我国市场。总体看，我国疫苗供应体系初步形成，在防控传染病工作中发挥了重要作用，但与实际需求相比，整体保障水平还存在一定差距，供应能力大而不强。随着经济实力和综合国力的增强，我国